第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可核發(fā)明白紙

1、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可核發(fā)提交材料目錄1. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件（醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案的申請(qǐng)主體都應(yīng)該是企業(yè)，而不能是個(gè)體工商戶；企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明不被認(rèn)可）2. 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件（應(yīng)同時(shí)提交質(zhì)量負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷）3. 組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明4. 經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明（可以批發(fā)、零售、批零兼營(yíng)）5. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件 （房屋必須要有房產(chǎn)證，且所有圖均需電腦制作，不可手繪）6. 經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄（注意要填寫齊全）7. 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目

2、錄（此處要求是目錄，不必將詳細(xì)文件提交）8. 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明9. 經(jīng)辦人授權(quán)證明（公司證明文件+被授權(quán)人身份證復(fù)印件；被授權(quán)人必須為本公司人員）10.經(jīng)營(yíng)許可補(bǔ)發(fā)遺失聲明（核發(fā)企業(yè)不必在此欄提交資料）11.簽字并加蓋公章的申請(qǐng)表掃描版12.注冊(cè)證和注冊(cè)登記表（認(rèn)可表）及經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證復(fù)印件（注冊(cè)證和注冊(cè)登記表復(fù)印件應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)或代理經(jīng)營(yíng)單位的原印印章，如果是經(jīng)營(yíng)企業(yè)加蓋的印章，同時(shí)提供加蓋紅章的經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證副本復(fù)印件；此項(xiàng)上傳至系統(tǒng)“12.其他證明材料”一欄）13.售后服務(wù)人員的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件和簡(jiǎn)歷（此項(xiàng)上傳至系統(tǒng)“12.其他證明材料”一欄）14

3、.申報(bào)材料真實(shí)性保證聲明（文件樣本下載地址 ，此項(xiàng)上傳至系統(tǒng)“12.其他證明材料”一欄）15. 其他證明材料16、名詞解釋：質(zhì)量負(fù)責(zé)人的相關(guān)專業(yè)是指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、等【說(shuō)明】：1.企業(yè)進(jìn)行材料申報(bào)請(qǐng)登陸山東省食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)綜合服務(wù)平臺(tái)（網(wǎng)址51:9080/sdfdaout/）。2.制證時(shí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證住所與營(yíng)業(yè)執(zhí)照上的住所完全一致。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房地址應(yīng)具體到樓層及房間，若沒有門牌號(hào)，可以以“方向+第X間”的格式填寫。要求企業(yè)類別申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的條件企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理人員技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所倉(cāng)儲(chǔ)備注普通類熟悉

4、掌握并貫徹執(zhí)行國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及山東省對(duì)醫(yī)療器械的管理規(guī)定相關(guān)專業(yè)（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)等）大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)具有與所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米，法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米（跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外）使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米；跨設(shè)區(qū)市設(shè)立的分支機(jī)構(gòu)，倉(cāng)庫(kù)的條件與其法人企業(yè)條件相同1.企業(yè)基本信息情況表中的注冊(cè)地址和倉(cāng)庫(kù)地址應(yīng)具體到樓層及房間，若沒有門牌號(hào)，可以以“方向+第X間”的格式填寫，并且所填寫的地址應(yīng)與

5、房屋租賃合同及產(chǎn)權(quán)證明文件上對(duì)應(yīng)一致。2.從事質(zhì)量管理及售后服務(wù)工作的人員需在職在崗，與企業(yè)簽訂正式勞動(dòng)合同，不得為離退休人員，不得在其它單位兼職。3.所提供的醫(yī)療器械注冊(cè)證及登記表復(fù)印件需加蓋生產(chǎn)企業(yè)或代理經(jīng)營(yíng)單位的原印印章，產(chǎn)品注冊(cè)證應(yīng)在有效期內(nèi)。且必須清晰易辨認(rèn)，不得為掃描件及影印件等。 4.企業(yè)使用（或租賃）的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及庫(kù)房必須提供房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所須符合商用要求，倉(cāng)庫(kù)須符合儲(chǔ)存要求，不得隨意改變房屋的設(shè)計(jì)用途。5.企業(yè)所簽訂的勞動(dòng)合同必須為正式的合同文本，房屋租賃合同必須與房權(quán)所有者簽訂。6.企業(yè)注冊(cè)地址與倉(cāng)庫(kù)地址須在同一縣市區(qū)內(nèi)（經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械企業(yè)設(shè)置的

6、倉(cāng)庫(kù)可跨區(qū)，僅限于萊山區(qū)、高新區(qū)、芝罘區(qū)、開發(fā)區(qū)）。7.企業(yè)填報(bào)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積和倉(cāng)庫(kù)面積應(yīng)是使用面積。平面圖應(yīng)按比例尺標(biāo)明長(zhǎng)、寬，且與實(shí)際相符，并計(jì)算出使用面積。如經(jīng)營(yíng)特殊管理的醫(yī)療器械，在平面圖中應(yīng)標(biāo)明。8.企業(yè)上報(bào)的紙質(zhì)材料和電子版材料必須一致，否則不予受理。9.已取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的企業(yè)，應(yīng)在變更許可事項(xiàng)、換發(fā)許可證時(shí)達(dá)到國(guó)家局、省局標(biāo)準(zhǔn)要求。類植介入醫(yī)療器械至少為2人：1名為具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)等）大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱；還應(yīng)有1名臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷的業(yè)務(wù)人員，并在職

7、在崗。具有與所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米；應(yīng)有計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與倉(cāng)庫(kù)在同一建筑物內(nèi)（同時(shí)經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的除外）；使用面積不小于30平方米一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械至少有1人：為具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)等）大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱； 具有與所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米隱形眼鏡及護(hù)理用液質(zhì)量管理人應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)或所授權(quán)經(jīng)營(yíng)的生產(chǎn)企

8、業(yè)（包括進(jìn)口總代理商）驗(yàn)配技術(shù)培訓(xùn)售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)或所受權(quán)經(jīng)營(yíng)的生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口總代理商）驗(yàn)配技術(shù)培訓(xùn)使用面積不小于10平方米；具有驗(yàn)光儀、裂隙燈、角膜曲率計(jì)等驗(yàn)配儀器設(shè)備經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡及其護(hù)理用液的，可以不設(shè)倉(cāng)庫(kù)，但應(yīng)當(dāng)有專柜存放體外診斷試劑具有大專以上學(xué)歷，熟悉國(guó)家有關(guān)體外診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的知識(shí)1名質(zhì)量管理人：主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷，質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不得兼職； 驗(yàn)收、售后服務(wù)人員應(yīng)具有檢驗(yàn)學(xué)中專以上學(xué)歷；企業(yè)保管、銷售等工作人員，應(yīng)具有高中或中專以上文化程度。質(zhì)量管理

9、、驗(yàn)收、保管、銷售等工作崗位的人員，應(yīng)接受上崗培訓(xùn)，考試合格，方可上崗辦公、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，其面積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，應(yīng)當(dāng)在同一建筑體內(nèi)，但使用面積不得少于100平方米；應(yīng)有計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)使用面積不得少于60平方米，診斷試劑儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)應(yīng)與經(jīng)營(yíng)、辦公等其他區(qū)域有效隔離；住宅用房不得用做倉(cāng)庫(kù)。應(yīng)設(shè)置儲(chǔ)存診斷試劑的冷庫(kù)，其容積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，但不得小于20立方米。倉(cāng)庫(kù)與冷庫(kù)應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，體外診斷試劑倉(cāng)庫(kù)應(yīng)與其他商品倉(cāng)庫(kù)分開設(shè)置。體外診斷試劑+普通類具有大專以上學(xué)歷；熟悉掌握并貫徹執(zhí)行國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及山東省對(duì)醫(yī)療器械的管理規(guī)定；熟悉國(guó)家有關(guān)體外診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和