TS1694標(biāo)準(zhǔn)講義(修改好的)

1、 Duyu 2009-03-01課程內(nèi)容大綱課程內(nèi)容大綱第一部分：第一部分：ISO/TS16949體系簡介體系簡介 -產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程 -規(guī)范系列內(nèi)容 -申請認(rèn)證資格 -ISO/TS16949目標(biāo) -認(rèn)證好處 -規(guī)范要求結(jié)構(gòu)第二部分：第二部分：ISO/TS過程方法簡介過程方法簡介 -過程及過程方法 -汽車行業(yè)的過程方法 -過程方法烏龜圖章魚圖 -過程監(jiān)控和測量 -過程分析和改進(jìn)第三部分：第三部分：體系的特殊要求體系的特殊要求 -應(yīng)用和定義 -質(zhì)量管理體系 -管理職責(zé) -資源管理 -產(chǎn)品實現(xiàn) -測量、分析和改進(jìn) 第四部分：五大手冊簡介第四部分：五大手冊簡介 -APQP先期產(chǎn)品品質(zhì)策劃 -PPA

2、P生產(chǎn)零組件批準(zhǔn) -FMEA潛在失效模式和影響分析 -MSA測量系統(tǒng)分析 -SPC統(tǒng)計制程控制第五部分：審核及技巧第五部分：審核及技巧產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程v規(guī)范系列內(nèi)容vISO/TS16949目標(biāo)v認(rèn)證好處v規(guī)范要求結(jié)構(gòu)第一部分：第一部分：ISO/TS16949體系簡介體系簡介世界世界汽汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系說明車行業(yè)質(zhì)量管理體系說明美美國國：QS 9000德德國國：VDA 6.1法法 國國：EAQF 意大利：意大利：AVSQISO/TS16949的產(chǎn)生背景的產(chǎn)生背景 1/4ISO/TS16949ISO/TS16949的產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程的產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程2、中中國大陸汽車工業(yè)概況國大陸汽車工業(yè)

3、概況和供應(yīng)商的困境和供應(yīng)商的困境大陸汽車工業(yè)概況大陸汽車工業(yè)概況: -以中外合資為主 -自身的汽車工業(yè)相對弱小。主要的合資對象有：主要的合資對象有： 德國大眾 德國奧迪 美國通用、福特、克萊斯勒 法國雪鐵龍、標(biāo)致、雷諾 意大利:IVECO 日本：豐田、本田、鈴木ISO/TS16949ISO/TS16949的產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程的產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程ISO/TS16949的產(chǎn)生背景的產(chǎn)生背景 2/4中中國供應(yīng)商的困境國供應(yīng)商的困境一汽大一汽大眾眾、上海大、上海大眾眾要求要求VDA6.1上海上海通通用、用、沈陽沈陽金杯、江金杯、江鈴鈴福福特特、長安福特、長安福特要求要求QS 9000QS 9000二汽

4、二汽雪鐵龍、標(biāo)致、雪鐵龍、標(biāo)致、三江三江雷諾雷諾要求要求EAQFFIAT、IVECO可能要求AVSQISO/TS16949ISO/TS16949的產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程的產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程ISO/TS16949的產(chǎn)生背景的產(chǎn)生背景 3/41979BS 5750英國國家標(biāo)準(zhǔn)英國國家標(biāo)準(zhǔn)1981Q 101福特汽車品質(zhì)體系標(biāo)準(zhǔn)福特汽車品質(zhì)體系標(biāo)準(zhǔn)(Quality System Standard) 1983Chrysler SQAM 克萊斯勒品質(zhì)保證克萊斯勒品質(zhì)保證(Supplier Quality Assurance Manual)1987ISO 9000國際標(biāo)準(zhǔn)國際標(biāo)準(zhǔn) GM TFE通用汽車通用汽車(

5、Targets for Excellence)1994ISO 9000修正之國際標(biāo)準(zhǔn)修正之國際標(biāo)準(zhǔn) QS-9000 第一版第一版1995QS-9000 第二版第二版1998QS-9000 第三版（第三版（2005年年12月退出）月退出）1999ISO/TS 16949依依 ISO 9001:1994架構(gòu)之技術(shù)規(guī)范架構(gòu)之技術(shù)規(guī)范(Version 1)2000ISO RevisionISO9001：2000 2002ISO/TS 16949依依ISO 9001：2000架構(gòu)之技術(shù)規(guī)范架構(gòu)之技術(shù)規(guī)范 (Version 2)2009 ISO/TS 16949 依依ISO 9001：2008架構(gòu)之技術(shù)規(guī)

6、范架構(gòu)之技術(shù)規(guī)范 (Version 3)ISO/TS16949的發(fā)展歷程的發(fā)展歷程 1/3ISO/TS16949ISO/TS16949的產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程的產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程QS 9000VDA 6.1EAQFAVSQ+=$ 是否可以有一是否可以有一個汽車工業(yè)個汽車工業(yè) 通用的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)通用的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)？ 讓讓我我們們可以面可以面對對： QS 9000QS 9000 + + VDA 6.1 + EAQF + AVSQVDA 6.1 + EAQF + AVSQISO/TS16949ISO/TS16949的產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程的產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程ISO/TS16949的產(chǎn)生背景的產(chǎn)生背景

7、 4/4IATF (International Automotive Task Force)的成立的成立-時間：時間： 1996年成立-成員：成員： 寶馬寶馬、大眾、大眾 VDA (Germany). 戴戴-克克、福特福特、通用通用 AIAG (U.S.)菲亞特菲亞特 ANFIA (Italy), 、PSA 標(biāo)致標(biāo)致-雪鐵龍、雪鐵龍、 雷諾雷諾FIEV rance 其它其它 SMMT (U.K.)ISO/TS16949ISO/TS16949的產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程的產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程ISO/TS16949的發(fā)展歷程的發(fā)展歷程 2/31996年，IATF開始協(xié)調(diào)和制定汽車工業(yè)通用的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)；

8、ISO/TS 16949是以一個以ISO 9001、 AVSQ (Italian)、 EAQF (French)、 QS 9000 (U.S.) and VDA6.1 (German) 為基礎(chǔ)為基礎(chǔ)的共同的的共同的汽車工業(yè)質(zhì)量體系汽車工業(yè)質(zhì)量體系要求。要求。 1999年10月，IATF正式提交ISO國際標(biāo)準(zhǔn)化組織批準(zhǔn)和發(fā)布ISO/TS 16949第一版第一版 ； 2002年03月，IATF正式提交ISO國際標(biāo)準(zhǔn)化組織批準(zhǔn)和發(fā)布ISO/TS 16949第二版第二版 ；ISO/TS16949ISO/TS16949的產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程的產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程ISO/TS16949的發(fā)展歷程的發(fā)展歷程 3

9、/3ISO/TS 16949:2002 實施指南IATF的ISO/TS 16949:2002 汽車行業(yè)認(rèn)證方案, 獲得IATF認(rèn)可的規(guī)則 ISO/TS 16949:2002 檢查表 質(zhì)量管理體系 - 汽車行業(yè)生產(chǎn)件與相關(guān)服務(wù)件的組織實施ISO 9001：2008的特殊要求 ISO/TS16949ISO/TS16949系列內(nèi)容系列內(nèi)容ISO/TS16949系列內(nèi)容 1/2五大五大技術(shù)手冊產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃（APQP&CP）潛在失效模式和后果分析參考手冊（FMEA）測量系統(tǒng)分析參考手冊（MSA）-第三版 2001年7月第四版 2008年7月-第三版第三版 2002年年3月月統(tǒng)計過程

10、控制參考手冊（SPC）-第一版第一版 1992年年 第二版第二版 2005年年生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序（PPAP） -第四版第四版 2000年年2月月-第一版 1994年6月第二版 2008年3月ISO/TS16949ISO/TS16949系列內(nèi)容系列內(nèi)容 ISO/TS16949系列內(nèi)容 2/2建立汽車行業(yè)基本質(zhì)量體系建立汽車行業(yè)基本質(zhì)量體系持續(xù)改善；持續(xù)改善；預(yù)防缺陷；預(yù)防缺陷；減少在供應(yīng)鏈中的變差與浪減少在供應(yīng)鏈中的變差與浪費費ISO/TS16949ISO/TS16949目標(biāo)目標(biāo) ISO/TS16949目標(biāo)目標(biāo) 1/21.在供應(yīng)鏈中持續(xù)不斷的改進(jìn) 質(zhì)量改進(jìn) 生產(chǎn)力改進(jìn) 成本的降低2.強調(diào)缺點的預(yù)防

11、SPC的應(yīng)用 防錯措施3.減少變差和浪費 確保存貨周轉(zhuǎn)及最低庫存量 質(zhì)量成本 非質(zhì)量的額外成本(待線時間，過多搬運etc) ISO/TS16949ISO/TS16949目標(biāo)目標(biāo) ISO/TS16949目標(biāo)目標(biāo) 2/2推行推行ISO/TS16949的好處的好處 建立通用建立通用的的汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，滿足不同客戶的要求準(zhǔn)，滿足不同客戶的要求; 改善改善產(chǎn)品產(chǎn)品和和過程質(zhì)量過程質(zhì)量; 減少變異和提高減少變異和提高效益效益; 增加全球增加全球采購采購的信心的信心; 對供應(yīng)商對供應(yīng)商的的開發(fā)開發(fā)有共同的有共同的質(zhì)量體系質(zhì)量體系; 減少減少第二方第二方審審核核; 減少減少重重

12、復(fù)復(fù)第三方注冊。第三方注冊。ISO/TS16949ISO/TS16949好處好處 Quality management principlesQuality management principles八大質(zhì)量八大質(zhì)量管理原則管理原則Customer focused organization 以顧客為關(guān)注焦點Leadership 領(lǐng)導(dǎo)作用Involvement of people 全員參與Process approach 過程方法System approach to managements管理的系統(tǒng)方法Continual improvement 持續(xù)改進(jìn)Factual approach to de

13、cision making 基于事實的決策方法Mutually beneficial supplier relationships 與供方互利的關(guān)系ISO/TS16949:2002-汽車產(chǎn)業(yè)汽車產(chǎn)業(yè)QMS標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)ISO9001：2008要求要求汽車業(yè)汽車業(yè)共同要求共同要求顧客顧客特特殊殊要求要求ISO/TS16949:2002顧客顧客特特定要求定要求ISO/TS16949ISO/TS16949規(guī)范結(jié)構(gòu)規(guī)范結(jié)構(gòu)第二部分：第二部分：ISO/TS過過程方法簡介程方法簡介v過程及過程方法v汽車行業(yè)的過程方法v過程方法章魚圖和烏龜圖v過程監(jiān)控和測量v過程分析和改進(jìn)0.2過程方法過程方法ISO9001：2

14、008，質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系要求要求0.2過程方法過程方法本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵在建立、實施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時采用本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵在建立、實施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。過程方法，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。為使組織有效運作，必須識別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動。通過為使組織有效運作，必須識別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動。通過使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動可視為過程。通常，使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動可視為過程。通常，一個過程的輸出直接形成下一個過程的輸入。一個過程的輸出直接形成下一個過程的輸入。組織內(nèi)諸過程系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的

15、識別和相互作用及其組織內(nèi)諸過程系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為管理，可稱之為“過程方法過程方法”。過程方法的優(yōu)點是對諸過程的系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系以及過過程方法的優(yōu)點是對諸過程的系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時，強調(diào)以下方面的重要性：過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時，強調(diào)以下方面的重要性：a）理解并滿足要求；理解并滿足要求；b）需要從增值的角度考慮過程；需要從增值的角度考慮過程；c）獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果；獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果；d）基于客觀的測量，持續(xù)改進(jìn)過程?；?/p>

16、于客觀的測量，持續(xù)改進(jìn)過程。引言引言 ISO9001：2008，質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系要求要求引言引言0.1總則總則采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項戰(zhàn)略性決策。一個組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施受各種需求、具體目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響，統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補充。“注”是理解和說明有關(guān)要求的指南。本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機構(gòu)）評定組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了ISO9001和ISO9004中所闡明的質(zhì)量管理原則。 過過 程程顧顧 客客 要要 求求K

17、CC/KPCKCC/KPC資資 源源法法 律律 法法 規(guī)規(guī)輸入輸入輸出輸出合格的產(chǎn)品合格的產(chǎn)品滿意的服務(wù)滿意的服務(wù)符合的文件符合的文件規(guī)定過程實現(xiàn)的規(guī)定過程實現(xiàn)的方法途徑和步驟方法途徑和步驟程序程序監(jiān)視測量監(jiān)視測量產(chǎn)品特性產(chǎn)品特性過程特性過程特性過程績效過程績效過程（過程（ProcessProcess） 1/11/1一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動活動過程及過程方法過程及過程方法輸輸出出輸輸入入步步驟驟1 1步步驟驟2 2步步驟驟3 3步步驟驟4 4步步驟驟5 5步步驟驟N N過程方法過程方法 1/4 1/4管理過程管理過程過程（活動）過

18、程（活動）支持過程支持過程顧客滿意顧客滿意具有需求的顧客具有需求的顧客期望需求被期望需求被滿足的顧客滿足的顧客輸入輸入輸出輸出 組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為及其管理，可稱之為“過程方法過程方法” 過程及過程方法過程及過程方法過程方法過程方法（ProcessProcess approachapproach）：）：2/42/4輸輸 入入輸輸 出出組組 織織過程過程( (Process)Process)過程及過程方法過程及過程方法過程方法過程方法 3/4 3/4質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改

19、進(jìn)5.0管理管理職責(zé)職責(zé)8.0 測量、分測量、分 析和改進(jìn)析和改進(jìn)6.0資源管理資源管理7.0產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品產(chǎn)品顧顧客客滿滿意意顧顧客客要要求求輸出輸入COPCOP在哪里在哪里？過程相互關(guān)系與作用過程相互關(guān)系與作用過程及過程方法過程及過程方法 實現(xiàn)實現(xiàn) 過程過程顧客顧客/ /相關(guān)方相關(guān)方要求要求輸入輸入輸出輸出顧客顧客/ /相關(guān)方相關(guān)方滿意滿意管管 理理 過過 程程支支 持持 過過 程程過程方法過程方法（ProcessProcess approachapproach）：）：4/44/4過程及過程方法過程及過程方法汽車行業(yè)的過程方法汽車行業(yè)的過程方法 就是以顧客導(dǎo)向為基礎(chǔ)的過程方法的總稱就

20、是以顧客導(dǎo)向為基礎(chǔ)的過程方法的總稱 包括：包括： COP過程：顧客導(dǎo)向過程過程：顧客導(dǎo)向過程 SP過程：過程： 支持過程支持過程 MP過程：過程： 管理過程管理過程汽車行業(yè)的過程方法汽車行業(yè)的過程方法COP過程過程（Customer Orientation Process ） 組織組織2 2支持支持過程過程1 12 23 34 4輸入輸入（I I）輸出輸出 （O O）1 1顧客導(dǎo)向顧客導(dǎo)向過程（過程（COPCOP）是增是增值的值的指那些通過輸入和輸出直接和外部顧客聯(lián)系的過程。指那些通過輸入和輸出直接和外部顧客聯(lián)系的過程。（如產(chǎn)品設(shè)計、合同評審、交付等）（如產(chǎn)品設(shè)計、合同評審、交付等）輸入輸入計

21、劃和計劃和項目確定項目確定產(chǎn)品設(shè)計產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)和開發(fā)過程設(shè)計過程設(shè)計和開發(fā)和開發(fā)產(chǎn)品和產(chǎn)品和過程確認(rèn)過程確認(rèn)反饋反饋/ /評審評審糾正措施糾正措施輸出輸出1 12 23 34 45 5顧客樣件顧客樣件顧客圖紙顧客圖紙符合顧客符合顧客圖紙產(chǎn)品圖紙產(chǎn)品汽車行業(yè)的過程方法汽車行業(yè)的過程方法 組織組織 組織組織2 2支持支持過程過程1 12 23 34 4輸入輸入（I I）輸出輸出 （O O）1 1顧客導(dǎo)向顧客導(dǎo)向過程（過程（COPCOP）是增是增值的值的 供方供方支持過程支持過程的子過程的子過程D DC CB BA A輸入輸入（I I）輸出輸出 （O O）2 2支持支持過程過程SPSP過程過程（

22、Support ProcessSupport Process ）：）：1/21/2指支持指支持COPCOP過程實現(xiàn)的過程，可分為若干個層次。如人員過程實現(xiàn)的過程，可分為若干個層次。如人員培訓(xùn)、設(shè)備維護(hù)、品質(zhì)保證等）培訓(xùn)、設(shè)備維護(hù)、品質(zhì)保證等）汽車行業(yè)的過程方法汽車行業(yè)的過程方法SPSP過程過程（ Support ProcessSupport Process ）：）：2/22/2輸入輸入計劃和計劃和項目確定項目確定產(chǎn)品設(shè)計產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)和開發(fā)過程設(shè)計過程設(shè)計和開發(fā)和開發(fā)產(chǎn)品和產(chǎn)品和過程確認(rèn)過程確認(rèn)反饋反饋/ /評審評審糾正措施糾正措施輸出輸出1 12 23 34 45 5FMEAFMEA過程過程

23、流程流程圖圖試生產(chǎn)試生產(chǎn)CPCP編制編制作業(yè)作業(yè)文件文件包裝包裝標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品實產(chǎn)品實 現(xiàn)策劃現(xiàn)策劃采購采購過程過程 顧客要顧客要 求確定求確定 產(chǎn)品實現(xiàn)過程產(chǎn)品實現(xiàn)過程過程是過程是有層次的有層次的汽車行業(yè)的過程方法汽車行業(yè)的過程方法MPMP過程過程（Management ProcessManagement Process）：）：1/21/2 供方供方 組織組織輸出輸出 （O O）輸入輸入（I I）輸入輸入（I I）輸出輸出 （O O）輸出輸出 （O O）輸出輸出 （O O）輸入輸入 （I I）輸入輸入 （I I）支持支持過程過程支持支持過程過程支持支持過程過程支持支持過程過程支持支持過程過程

24、支持支持過程過程支持支持過程過程支持支持過程過程支持支持過程過程 管理過程管理過程指為顧客導(dǎo)向的輸入和輸出交接處或指為顧客導(dǎo)向的輸入和輸出交接處或COPCOP過程與過程之間的過程與過程之間的過程（如管理評審、資源配置、數(shù)據(jù)分析等）過程（如管理評審、資源配置、數(shù)據(jù)分析等） 汽車行業(yè)的過程方法汽車行業(yè)的過程方法5 5輸入輸入計劃和計劃和項目確定項目確定產(chǎn)品設(shè)計產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)和開發(fā)過程設(shè)計過程設(shè)計和開發(fā)和開發(fā)產(chǎn)品和產(chǎn)品和過程確認(rèn)過程確認(rèn)反饋反饋/ /評審評審糾正措施糾正措施輸出輸出1 12 23 34 4階段階段評審評審階段階段評審評審階段階段評審評審階段階段評審評審MPMP過程過程（Managem

25、ent ProcessManagement Process）：）：2/22/2汽車行業(yè)的過程方法汽車行業(yè)的過程方法 IATF IATF規(guī)定的組織績效分析的過程方法規(guī)定的組織績效分析的過程方法 顧客導(dǎo)向過程形成的組織顧客導(dǎo)向過程形成的組織“章魚圖章魚圖”模模式式 I II IO OO O1.1.市場分析市場分析/ /顧客要求顧客要求2.2.投標(biāo)投標(biāo)( (成本分析、核算成本分析、核算) )3.3.訂單訂單/ /要求要求( (合同評審合同評審) )4.4.產(chǎn)品和過程設(shè)計產(chǎn)品和過程設(shè)計( (產(chǎn)品產(chǎn)品 實現(xiàn)、設(shè)計和開發(fā)實現(xiàn)、設(shè)計和開發(fā)) )5.5.產(chǎn)品和過程驗證產(chǎn)品和過程驗證/ /確認(rèn)確認(rèn)6.6.產(chǎn)品生

26、產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)( (供應(yīng)商供應(yīng)商) )7.7.交付交付8.8.支付支付( (財務(wù)追蹤財務(wù)追蹤) )9.9.擔(dān)保擔(dān)保/ /服務(wù)服務(wù)10.10.銷售銷售/ /顧客反饋顧客反饋過程方法章魚圖和烏龜圖過程方法章魚圖和烏龜圖IATFIATF規(guī)定的組織績效分析的過程方法規(guī)定的組織績效分析的過程方法 過程分析和過程審核的過程分析和過程審核的“烏龜圖烏龜圖”輸出輸出 填寫詳細(xì)的實際輸出填寫詳細(xì)的實際輸出, ,這這可能是產(chǎn)品、文件，而可能是產(chǎn)品、文件，而且應(yīng)該和實際有效性的且應(yīng)該和實際有效性的測量相聯(lián)系測量相聯(lián)系輸入輸入 填寫詳細(xì)的實際輸入填寫詳細(xì)的實際輸入, ,這這可能是一份文件、材料、可能是一份文件、材料、工具

27、、計劃等工具、計劃等使用的關(guān)鍵準(zhǔn)則是什使用的關(guān)鍵準(zhǔn)則是什么？（測量么？（測量/ /評估）評估） 填寫過程有效性的測量，填寫過程有效性的測量，比如矩陣和指標(biāo)比如矩陣和指標(biāo)如何做？（實現(xiàn)）如何做？（實現(xiàn)） （方法（方法/ /程序程序/ /技術(shù)）技術(shù)）填寫相關(guān)的過程控制，填寫相關(guān)的過程控制，支持過程，程序，方法支持過程，程序，方法等的詳細(xì)說明等的詳細(xì)說明誰進(jìn)行？誰進(jìn)行？ （能力（能力/ /技能技能/ /培訓(xùn)）培訓(xùn)）填寫資源要求，特別注填寫資源要求，特別注意要求的技能和能力準(zhǔn)意要求的技能和能力準(zhǔn)則，安全培訓(xùn)等則，安全培訓(xùn)等使用什么方式？使用什么方式？ （材料（材料/ /設(shè)備）設(shè)備）填寫機器（包括試驗設(shè)

28、備），填寫機器（包括試驗設(shè)備），材料，計算機系統(tǒng)，過程中材料，計算機系統(tǒng)，過程中所使用的軟件等的詳細(xì)說明所使用的軟件等的詳細(xì)說明過程過程 填寫填寫COPCOP或過程名稱或過程名稱過程方法章魚圖和烏龜圖過程方法章魚圖和烏龜圖烏龜圖烏龜圖過程設(shè)計開發(fā)示例過程設(shè)計開發(fā)示例 輸出輸出 PPAPPPAP資料資料和合格產(chǎn)品和合格產(chǎn)品輸入輸入 技術(shù)規(guī)范技術(shù)規(guī)范 開發(fā)協(xié)議開發(fā)協(xié)議 適用法規(guī)適用法規(guī) 成本要求成本要求 戰(zhàn)略計劃戰(zhàn)略計劃 服務(wù)要求服務(wù)要求 以往經(jīng)驗以往經(jīng)驗 交付要求交付要求 KCC/KPC KCC/KPC 使用的關(guān)鍵準(zhǔn)則是什么？使用的關(guān)鍵準(zhǔn)則是什么？（測量（測量/ /評估）評估） 設(shè)計目標(biāo)設(shè)計目標(biāo)

29、 質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)完成進(jìn)度完成進(jìn)度 開發(fā)成本開發(fā)成本開發(fā)業(yè)績開發(fā)業(yè)績 . .如何做？如何做？ APQP APQP 產(chǎn)品設(shè)計程序產(chǎn)品設(shè)計程序P-FMEA P-FMEA 多方論證方法多方論證方法DOE QFDDOE QFD樣件控制計劃樣件控制計劃 防錯法防錯法 . .誰進(jìn)行？誰進(jìn)行？ 技術(shù)人員技術(shù)人員 工程人員工程人員營銷人員營銷人員 財務(wù)人員財務(wù)人員質(zhì)量人員質(zhì)量人員 管理人員管理人員技能資質(zhì)培訓(xùn)技能資質(zhì)培訓(xùn) 使用什么方式？使用什么方式？ CAD CAM檢驗試驗設(shè)備檢驗試驗設(shè)備 試制設(shè)備試制設(shè)備試制材料試制材料 供應(yīng)商清單供應(yīng)商清單試制場地試制場地 過程過程 過程設(shè)計過程設(shè)計過程方法章魚圖和烏龜圖

30、過程方法章魚圖和烏龜圖過程績效和有效性過程績效和有效性質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針質(zhì)量方針數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)分析過程監(jiān)控和測量過程監(jiān)控和測量知識管理知識管理過程改進(jìn)過程改進(jìn)經(jīng)營理念經(jīng)營理念過程監(jiān)控和測量過程監(jiān)控和測量過程監(jiān)控和測量過程監(jiān)控和測量過程分析過程分析/ /改進(jìn)改進(jìn)YESYESYESYES過程標(biāo)準(zhǔn)化過程標(biāo)準(zhǔn)化過程改進(jìn)過程改進(jìn)過程分析過程分析合理化合理化？NONO尋求最佳實務(wù)尋求最佳實務(wù)-Best Practice-Best Practice效果確認(rèn)效果確認(rèn)NONO日常管理日常管理/ /過程監(jiān)測過程監(jiān)測過程再造過程再造(BPR)(BPR)過程分析和改進(jìn)過程分析和改進(jìn)過程方法工作表過程方法工作表 1

31、 2 3 4 5 6 7 8 9六個過程個性六個過程個性 具有執(zhí)行者具有執(zhí)行者 已經(jīng)定義已經(jīng)定義 已經(jīng)被文件化已經(jīng)被文件化 已經(jīng)建立了聯(lián)接已經(jīng)建立了聯(lián)接 被監(jiān)控被監(jiān)控 保持了記錄保持了記錄四個支持過程問題（關(guān)于風(fēng)險）：四個支持過程問題（關(guān)于風(fēng)險）： 使用什么？（材料、設(shè)備）使用什么？（材料、設(shè)備） 由誰進(jìn)行？（技能、培訓(xùn)）由誰進(jìn)行？（技能、培訓(xùn)） 通過什么關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)？通過什么關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)？ （測量、評估）（測量、評估） 如何進(jìn)行？（方法、技術(shù)）如何進(jìn)行？（方法、技術(shù)）適用的適用的要求要求適用的適用的參考參考支持過程和支持過程和/ /或或支持下的過支持下的過程：程： 1） 顯著不顯著不足足=過程未完過

32、程未完成成2） 明顯不明顯不足足= 未達(dá)到預(yù)未達(dá)到預(yù)期期的績效的績效涉及的要涉及的要求：求：1） COPCOP過過程程2） 支持過支持過程程3） 或在支或在支持過程下持過程下組織需求組織需求的可能過的可能過程程顧客導(dǎo)向顧客導(dǎo)向過程過程COPCOPCOP的的支持過程支持過程MP管理過程管理過程組織的場所組織的場所（物理的和（物理的和組織的）組織的）期望或要求期望或要求的關(guān)鍵參數(shù)、的關(guān)鍵參數(shù)、測量測量過程名稱過程名稱 輸入輸入: 輸出輸出: 過程分析和改進(jìn)過程分析和改進(jìn)PDCA循環(huán)PDCA 過程圖圖圖1所反映的過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了所反映的過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了48章中所提

33、章中所提出的過程聯(lián)系。這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時，顧客起著重出的過程聯(lián)系。這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時，顧客起著重要作用，對顧客滿意的監(jiān)視要求對顧客有關(guān)組織是否要作用，對顧客滿意的監(jiān)視要求對顧客有關(guān)組織是否已滿足其需要的感受的信息進(jìn)行評價。該模式雖覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的已滿足其需要的感受的信息進(jìn)行評價。該模式雖覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，但卻未詳細(xì)的反映所有要求，但卻未詳細(xì)的反映各過程。各過程。注：此外，稱之為注：此外，稱之為“PDCA”的方法可適用于所有過程。的方法可適用于所有過程。PDCA模模式可簡述如下：式可簡述如下：P策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要策劃：根據(jù)顧客的要求和

34、組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過程；的目標(biāo)和過程；D實施：實施過程；實施：實施過程；C檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測量，并報告結(jié)果；和測量，并報告結(jié)果；A處置：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過程業(yè)績。處置：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過程業(yè)績。0.3與與ISO9004的關(guān)系的關(guān)系ISO9001：2008，質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系要求要求0.3與與ISO9004的關(guān)系的關(guān)系ISO9001：2008和和ISO9004：2009已制定為一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管已制定為一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，他們相互補充，但也可單獨使用。雖然這兩

35、項標(biāo)準(zhǔn)理體系標(biāo)準(zhǔn)，他們相互補充，但也可單獨使用。雖然這兩項標(biāo)準(zhǔn)具有不同的范圍，但卻具有相似的結(jié)構(gòu)，以有助于他們作為協(xié)調(diào)具有不同的范圍，但卻具有相似的結(jié)構(gòu)，以有助于他們作為協(xié)調(diào)一致的一對標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。一致的一對標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。ISO9001：2008規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的。在滿足顧客要求方面，也可用于認(rèn)證或合同目的。在滿足顧客要求方面，ISO9001所關(guān)所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。注的是質(zhì)量管理體系的有效性。與與ISO9001：2008相比，相比，ISO9004：2009為質(zhì)量體系更寬范圍的目為質(zhì)量體系更寬范圍的目

36、的提供了指南。除了有效性，該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)組織的的提供了指南。除了有效性，該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)組織的總體業(yè)績與效率。對于最高管理者希望通過追求業(yè)績持續(xù)改進(jìn)而總體業(yè)績與效率。對于最高管理者希望通過追求業(yè)績持續(xù)改進(jìn)而超越超越ISO9001要求的那些組織，要求的那些組織，ISO9004推薦了指南。然而，用推薦了指南。然而，用于認(rèn)證或合同不是于認(rèn)證或合同不是ISO9004的目的。的目的。注：應(yīng)該由最高管理者在組織內(nèi)展示和串聯(lián)注：應(yīng)該由最高管理者在組織內(nèi)展示和串聯(lián)ISO9001:2008和和ISO9004:2009中涉及的八項質(zhì)量管理原則的知識及其運用。中涉及的八項質(zhì)量管理原則的知識及其運用

37、。0.3 1LATF關(guān)于關(guān)于ISO/TS16949:2002的指南的指南 LATF關(guān)于關(guān)于ISO/TS16949:2002的指南是一項包括了的指南是一項包括了推薦的汽車行業(yè)經(jīng)驗、范例、圖解和解釋的文件，并推薦的汽車行業(yè)經(jīng)驗、范例、圖解和解釋的文件，并提供了對實施的幫助以符合這項技術(shù)規(guī)范的要求。提供了對實施的幫助以符合這項技術(shù)規(guī)范的要求。這份這份LATF指南文件的目的不是獲得認(rèn)證或獲得訂單。指南文件的目的不是獲得認(rèn)證或獲得訂單。0.4與其他管理體系的相容性與其他管理體系的相容性 ISO9001：2008，質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系要求要求0.4與與其他管理體系的相容性與與其他管理體系的相容性為了使

38、用者的權(quán)利，本標(biāo)準(zhǔn)與為了使用者的權(quán)利，本標(biāo)準(zhǔn)與ISO14001:2004相互趨近，相互趨近，以增強兩類標(biāo)準(zhǔn)的相容性。以增強兩類標(biāo)準(zhǔn)的相容性。本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對其他管理體系的要求，如環(huán)境管理、本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對其他管理體系的要求，如環(huán)境管理、職業(yè)健康衛(wèi)生與安全管理、財務(wù)管理或風(fēng)險管理的特職業(yè)健康衛(wèi)生與安全管理、財務(wù)管理或風(fēng)險管理的特定要求。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體定要求。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或整合。組織為了建立系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或整合。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會改變現(xiàn)行的符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會改變現(xiàn)

39、行的管理體系。管理體系。0.5本技術(shù)規(guī)范的目標(biāo)本技術(shù)規(guī)范的目標(biāo)本技術(shù)規(guī)范的目標(biāo)是要建立能夠在供應(yīng)鏈中提供持續(xù)本技術(shù)規(guī)范的目標(biāo)是要建立能夠在供應(yīng)鏈中提供持續(xù)改進(jìn)，強調(diào)缺陷預(yù)防，減少變差和浪費的質(zhì)量管理體改進(jìn)，強調(diào)缺陷預(yù)防，減少變差和浪費的質(zhì)量管理體系。系。本技術(shù)規(guī)范與適當(dāng)?shù)念櫩吞厥庖笙嗯浜希x了簽本技術(shù)規(guī)范與適當(dāng)?shù)念櫩吞厥庖笙嗯浜?，定義了簽署這項文件的組織的基本質(zhì)量管理體系要求。本技術(shù)署這項文件的組織的基本質(zhì)量管理體系要求。本技術(shù)規(guī)范是為了避免多重認(rèn)證，并為汽車生產(chǎn)件和相關(guān)的規(guī)范是為了避免多重認(rèn)證，并為汽車生產(chǎn)件和相關(guān)的服務(wù)件組織，提供了質(zhì)量管理體系的共同方法。服務(wù)件組織，提供了質(zhì)量管理體

40、系的共同方法。質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系汽車供方汽車供方關(guān)于應(yīng)用關(guān)于應(yīng)用ISO9001：2008的特殊要求的特殊要求ISO9001:2008，質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系要求要求1范圍范圍1.1總則總則本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求a）需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；律法規(guī)要求的產(chǎn)品；b）通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與使用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧及保證符合顧客與使用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧

41、客滿意?？蜐M意。注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給僅適用于預(yù)期提供給顧客所要求的產(chǎn)品。顧客所要求的產(chǎn)品。適用范圍本技術(shù)規(guī)范與本技術(shù)規(guī)范與ISO9001:2008相結(jié)合，規(guī)定了用于與汽相結(jié)合，規(guī)定了用于與汽車相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計與開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)（若有車相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計與開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)（若有關(guān)時）的質(zhì)量管理體系要求。關(guān)時）的質(zhì)量管理體系要求。本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范適用于組織的顧客指定產(chǎn)品，或服務(wù)本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范適用于組織的顧客指定產(chǎn)品，或服務(wù)件的制造現(xiàn)場。件的制造現(xiàn)場?，F(xiàn)場或外部的支持功能，例如設(shè)計中心、公司總部和現(xiàn)場或外部的支持功能，例如設(shè)計中心、公司總部和配送

42、中心，構(gòu)成現(xiàn)場審核的一部分，但不能獨立獲得配送中心，構(gòu)成現(xiàn)場審核的一部分，但不能獨立獲得關(guān)于本技術(shù)規(guī)范的認(rèn)證。本技術(shù)規(guī)范適用于整個汽車關(guān)于本技術(shù)規(guī)范的認(rèn)證。本技術(shù)規(guī)范適用于整個汽車供應(yīng)鏈。供應(yīng)鏈。 1.2應(yīng)用應(yīng)用 ISO9001：2008，質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系要求要求1.2應(yīng)用應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織因其產(chǎn)品的特點而不適應(yīng)當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織因其產(chǎn)品的特點而不適應(yīng)時，可以考慮對其進(jìn)行刪減。時，可以考慮對其進(jìn)行刪減。除非刪減僅

43、限于本標(biāo)準(zhǔn)第七章中那些不影響組織提供除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第七章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。技術(shù)規(guī)范中只有與技術(shù)規(guī)范中只有與7.3中組織沒有產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)職責(zé)中組織沒有產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)職責(zé)有關(guān)的部分是允許的刪減。有關(guān)的部分是允許的刪減。允許的刪減不包括制造過程的設(shè)計。允許的刪減不包括制造過程的設(shè)計。2引用標(biāo)準(zhǔn)引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的術(shù)語，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的術(shù)語，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語。本標(biāo)準(zhǔn)出版時，所示版本均為有效，為

44、本標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語。本標(biāo)準(zhǔn)出版時，所示版本均為有效，所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用以下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性以下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。3術(shù)語和定義術(shù)語和定義 ISO9001：2008，質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系要求要求3術(shù)語和定義術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO9000：2005中術(shù)語和定義。中術(shù)語和定義。本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改，以反映當(dāng)前的本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改，以反映當(dāng)前的使用情況：使用情況：供方供方 組織組織 顧客顧客本標(biāo)準(zhǔn)中術(shù)語本標(biāo)準(zhǔn)中術(shù)語“組織組織”用以取代用以取代ISO9001:19

45、94所使用的術(shù)語所使用的術(shù)語“供供方方”，術(shù)語，術(shù)語“供方供方”用以取代術(shù)語用以取代術(shù)語“分承包方分承包方”。本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品產(chǎn)品”，也可指，也可指“服務(wù)服務(wù)”。3.1汽車業(yè)術(shù)語和定義汽車業(yè)術(shù)語和定義根據(jù)本技術(shù)行業(yè)規(guī)范的目的，采用根據(jù)本技術(shù)行業(yè)規(guī)范的目的，采用ISO9001：2008中中及以下術(shù)語和定義。但當(dāng)下列術(shù)語的及以下術(shù)語和定義。但當(dāng)下列術(shù)語的定義與定義與ISO9000：2005中不同時，采用本技術(shù)規(guī)范中中不同時，采用本技術(shù)規(guī)范中的定義。的定義。 術(shù)語和定義3.1.1 持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)continual improvement 使產(chǎn)品或過程的特性和參數(shù)優(yōu)化至

46、一目標(biāo)值。（ 注：持續(xù)改進(jìn)只有在符合規(guī)定的要求之后才適應(yīng)）3.1.2 控制計劃控制計劃 control plan 對控制零件和過程的系統(tǒng)進(jìn)行的形成文件的描述，以對質(zhì)量和工程要求有關(guān)的所有重要特性提供控制。3.1.3 設(shè)計責(zé)任組織設(shè)計責(zé)任組織 design responsible organization 對于交付給顧客的產(chǎn)品，有權(quán)開發(fā)新的、或?qū)ΜF(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范進(jìn)行更改的組織。 注：本職責(zé)包括按顧客指定方法進(jìn)行設(shè)計性能的實驗和驗證。3.1.4 防錯防錯 error proofing 使用產(chǎn)品或制造過程設(shè)計和開發(fā)特性來防止制造不合格產(chǎn)品。 術(shù)語和定義3.1.5 實驗室實驗室 laboratory 可

47、包括化學(xué)、金相、尺寸、物理、電氣、可靠性實驗或?qū)嶒灤_認(rèn)的試驗設(shè)施。3.1.6 實驗室范圍實驗室范圍 laboratory scope 包括如下內(nèi)容的質(zhì)量記錄: （1）實驗室有能力進(jìn)行的特定的試驗、評價、和校準(zhǔn)；（2）用以進(jìn)行上述活動的設(shè)備清單； （3）進(jìn)行上述活動所用的方法和標(biāo)準(zhǔn)清單； 3.1.7 制造制造 manufacturing 制造或裝配以下事項的過程：（1）生產(chǎn)原材料 （2）生產(chǎn)件或服務(wù)件（3）裝配或 （4）熱處理、焊接、噴漆、電鍍或其他影響加工服務(wù)。3.1.8 外包外包 outsourcing 從組織外部獲得產(chǎn)品的過程。術(shù)語和定義3.1.9 預(yù)見性維護(hù)預(yù)見性維護(hù) predictiv

48、e maintenance 根據(jù)過程數(shù)據(jù),針對通過預(yù)見可能的失效模式來避免維護(hù)性問題,以防止生產(chǎn)過程中斷所進(jìn)行活動。3.1.10超額運費超額運費 premium freight 合同規(guī)定的交付費用以外發(fā)生的費用。3.1.11外部場所外部場所remote location 對現(xiàn)場起支持作用的、但不進(jìn)行生產(chǎn)加工過程的場所。3.1.12現(xiàn)場現(xiàn)場site 進(jìn)行增值生產(chǎn)過程的場所（1.包括其他公司制造的零件分銷商；2.不包括間接材料、產(chǎn)品的供方）3.1.13特殊特性特殊特性special characteristics 可能影響安全性或符合法規(guī)、可裝配性、功能、或后續(xù)生產(chǎn)過程的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。4

49、質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 4.1總要求總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)：組織應(yīng)：a）識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中應(yīng)用（見識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中應(yīng)用（見1.2）；）；b）確定這些過程的順序和相互作用確定這些過程的順序和相互作用c）確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準(zhǔn)則和方法；確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準(zhǔn)則和方法；d）確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持

50、這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視；對這些過程的監(jiān)視；e）監(jiān)視、測量和分析這些過程；監(jiān)視、測量和分析這些過程；f）實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。的持續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。組織應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加保對其實施控制。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。以識別。注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)與管理活動、資源提

51、供、注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。4.2 文件要求文件要求4.2.1總則總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括:a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b）質(zhì)量手冊；質(zhì)量手冊；c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；d）組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；e）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見4.2.4）。）。注注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序形成文件的程序”之處，既要求建

52、立該程序，之處，既要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。形成文件，并加以實施和保持。注注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：a）組織的規(guī)模和活動的類型；組織的規(guī)模和活動的類型；b）過程及其相互作用的復(fù)雜程度；過程及其相互作用的復(fù)雜程度；c）人員的能力人員的能力注注3：文件可采用任何形式或類型的媒體。：文件可采用任何形式或類型的媒體。 4.2.2質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊 組織應(yīng)編制和保持手冊，質(zhì)量手冊包括：組織應(yīng)編制和保持手冊，質(zhì)量手冊包括：a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合

53、理性（見性（見1.2）;b）為質(zhì)量管理體系編制形成的文件的程序或?qū)ζ湟?；為質(zhì)量管理體系編制形成的文件的程序或?qū)ζ湟?；c）質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。注：上述條款適用于本技術(shù)規(guī)范的所有要求。注：上述條款適用于本技術(shù)規(guī)范的所有要求。 423 文件控制文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制，記錄是一種質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制，記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制。的要求進(jìn)行控制。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a）文件發(fā)布前得到

54、批準(zhǔn)，以確保文件是否充分與適宜文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是否充分與適宜的；的；b）必要時對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)；必要時對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)；c）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d）確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本。確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本。e）確保文件保持清晰，易于識別；確保文件保持清晰，易于識別；f）確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；g）防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。作廢文件

55、時，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。4.2.3.1工程規(guī)范工程規(guī)范 組織應(yīng)制定保證及時評審、發(fā)放和實施所有顧客工程組織應(yīng)制定保證及時評審、發(fā)放和實施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及其更改的程序文件。組織應(yīng)保存每項更改規(guī)范及其更改的程序文件。組織應(yīng)保存每項更改在生產(chǎn)中實施日期記錄。實施應(yīng)包括所有文件的更新。在生產(chǎn)中實施日期記錄。實施應(yīng)包括所有文件的更新。注注1：對于：對于“及時評審及時評審”應(yīng)盡快進(jìn)行，不應(yīng)超過兩個工應(yīng)盡快進(jìn)行，不應(yīng)超過兩個工作周。作周。注注2：當(dāng)這些規(guī)范在設(shè)計記錄中引用：當(dāng)這些規(guī)范在設(shè)計記錄中引用,或如果影響到生或如果影響到生產(chǎn)件批準(zhǔn)過程文件時產(chǎn)件批準(zhǔn)過程文件時,如控制計劃、失效模式及后

56、果分如控制計劃、失效模式及后果分析（析（FMEA）等，對這些標(biāo)準(zhǔn)等，對這些標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的更改將要求更新規(guī)范的更改將要求更新顧客生產(chǎn)件批準(zhǔn)記錄。顧客生產(chǎn)件批準(zhǔn)記錄。 4.2.4記錄控制記錄控制 應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合質(zhì)量要求和質(zhì)量管理應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合質(zhì)量要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和體系有效運行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。注注1：上述：上述“處置處置”包括顧客規(guī)定的記

57、錄。包括顧客規(guī)定的記錄。 注注2：“質(zhì)量記錄質(zhì)量記錄”也包括顧客規(guī)定的記錄也包括顧客規(guī)定的記錄。4.2.4.1記錄保存記錄保存組織應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量體系有關(guān)的文件和記錄的保存期限，組織應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量體系有關(guān)的文件和記錄的保存期限，至少滿足法規(guī)和顧客要求。至少滿足法規(guī)和顧客要求。5.管理職責(zé)管理職責(zé)5.1管理承諾管理承諾最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：a）向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b）制定質(zhì)量方針；制定質(zhì)量方

58、針； c）確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d）進(jìn)行管理評審；進(jìn)行管理評審；e）確保資源的獲得。確保資源的獲得。5.1.1過程效率過程效率 最高管理層應(yīng)監(jiān)視產(chǎn)品實現(xiàn)過程及支持過程，最高管理層應(yīng)監(jiān)視產(chǎn)品實現(xiàn)過程及支持過程，以保證其有效性和效率。以保證其有效性和效率。 5.2以顧客為關(guān)注焦點以顧客為關(guān)注焦點 是新版最明顯的特點：是新版最明顯的特點：5.3質(zhì)量方針質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a）與組織的宗旨相適應(yīng)；與組織的宗旨相適應(yīng)；b）包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；承諾；c）提供制定和評審質(zhì)量目

59、標(biāo)的框架；提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d）在組織內(nèi)得到溝通和理解在組織內(nèi)得到溝通和理解e）在持續(xù)適宜性方面得到評審在持續(xù)適宜性方面得到評審5.4策劃策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)ISO9001：2008，質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系要求要求5.4策劃策劃5.4.1質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)最高管理者應(yīng)明確在組織的相關(guān)職能和層次上量目標(biāo)最高管理者應(yīng)明確在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需要的建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需要的內(nèi)容（見內(nèi)容（見7.1）。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方）。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。針保持一致。 5.4.1.1質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)

60、補充補充最高管理者應(yīng)對質(zhì)量目標(biāo)和測量工作加以明確，這些最高管理者應(yīng)對質(zhì)量目標(biāo)和測量工作加以明確，這些內(nèi)容應(yīng)包含在經(jīng)營計劃中并用于質(zhì)量內(nèi)容應(yīng)包含在經(jīng)營計劃中并用于質(zhì)量方針的貫徹實施。方針的貫徹實施。 注：質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)體現(xiàn)顧客期望，且在規(guī)定的時間內(nèi)注：質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)體現(xiàn)顧客期望，且在規(guī)定的時間內(nèi)是可以達(dá)到的。是可以達(dá)到的。5.4.2質(zhì)量管理體系策劃質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保：最高管理者應(yīng)確保：a）對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求。的要求。b）在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實施時，保持在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系