精品專題資料（2022-2023年收藏）國家強制性產(chǎn)品認證工廠檢查員培訓(xùn)教材

1、 國家強制性產(chǎn)品認證工廠檢查員培訓(xùn)教材（通用部分）教 學(xué) 指 導(dǎo) 書 中國質(zhì)量認證中心（CQC）課 程 說 明教員應(yīng)向?qū)W員說明以下要求：1. 出席率必須在90以上；2. 考試及格分數(shù)為70分；3. 考試時間為2小時，除強制性產(chǎn)品認證工廠質(zhì)量保證能力要求外不得攜帶其他資料進入考場；4. 允許補考一次（一年內(nèi)）；5. 本課程總學(xué)時為12小時；6. 學(xué)員應(yīng)具備ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)的知識和相關(guān)產(chǎn)品專業(yè)的基本知識。注：教員在使用本指導(dǎo)書時，需參考：1. 國家強制性產(chǎn)品認證工廠檢查員培訓(xùn)教材；2. ISO9000、ISO9001和ISO9004標(biāo)準(zhǔn)；3. ISO10011標(biāo)準(zhǔn)（鼓勵隨時跟蹤19011標(biāo)準(zhǔn)）

2、；4. ISO/IEC導(dǎo)則 65 產(chǎn)品認證機構(gòu)認可通用要求；5. ISO/IEC 導(dǎo)則17020 產(chǎn)品認證檢查機構(gòu)認可通用要求；6. ISO/IEC 導(dǎo)則 28 第三方產(chǎn)品認證制度模式通則；7. ISO/IEC 導(dǎo)則 53 第三方產(chǎn)品認證中利用供方質(zhì)量體系的方法；8. ISO/IEC 導(dǎo)則 23 第三方產(chǎn)品認證制度表示標(biāo)準(zhǔn)符合性的方法。CQC 中國質(zhì)量認證中心 31課 程 內(nèi) 容第一章 產(chǎn)品認證基礎(chǔ)知識（本章的目的是使工廠檢查員對產(chǎn)品認證制度有一個基本的了解。）一、產(chǎn)品認證概述二、產(chǎn)品認證的基本概念三、第三方產(chǎn)品認證的構(gòu)架（以第五種認證制度為例）第二章 中國國家強制性產(chǎn)品認證制度（本章的目的是

3、使工廠檢查員了解中國國家強制性產(chǎn)品認證制度的情況。）一、法律法規(guī)二、機構(gòu)和職責(zé)三、認證程序第三章 工廠質(zhì)量保證能力要求與判定（本章的目的是使工廠檢查員正確理解工廠質(zhì)量保證能力要求的各個要素。在具體條款的講解時，應(yīng)結(jié)合案例講解。）一、基本術(shù)語二、要素理解（具體講解10條要求）三、判定準(zhǔn)則第四章 初始工廠審查（本章的目的是使工廠檢查員能正確的實施工廠審查。）一、審查準(zhǔn)備二、現(xiàn)場審查（一）現(xiàn)場審查的主要內(nèi)容（二）現(xiàn)場審查主要工作流程（三）現(xiàn)場審查的要求1工廠質(zhì)量保證能力審查（分13個要點介紹）2認證產(chǎn)品的一致性審查（四）現(xiàn)場審查的技術(shù)三、審查結(jié)束第五章 獲證后的監(jiān)督（本章主要是讓工廠檢查員正確的理解

4、獲證后監(jiān)督的各項要求。）一、獲證后監(jiān)督要求二、質(zhì)量保證能力復(fù)查三、現(xiàn)場產(chǎn)品一致性檢查四、抽樣檢測五、監(jiān)督結(jié)論第六章 工廠檢查員的要求與管理（本章的主要目的是使工廠檢查員了解CQC對工廠檢查員的資格要求和管理程序。）一、工廠檢查員的資格要求二、工廠檢查員的能力要求三、工廠檢查員的培訓(xùn)與考試要求四、工廠檢查員的專業(yè)評定五、工廠檢查員的職責(zé)（分為檢查員、檢查組長）六、工廠檢查員的聘用與管理七、工廠檢查員行為準(zhǔn)則第一章 產(chǎn)品認證基礎(chǔ)知識 本章的目的是使工廠檢查員對產(chǎn)品認證制度有一個基本的了解。一、產(chǎn)品認證概述1. 產(chǎn)品認證的起源l 產(chǎn)品認證的雛形；l 產(chǎn)品認證的第一個標(biāo)志。2. 產(chǎn)品認證的國際化趨勢3

5、. 產(chǎn)品認證的意義l 貫徹有關(guān)安全法規(guī)的有效措施l 減少人身傷害和財產(chǎn)損失，保護環(huán)境（減少產(chǎn)品的責(zé)任風(fēng)險）l 指導(dǎo)消費者購買安全可靠的產(chǎn)品（轉(zhuǎn)移產(chǎn)品的責(zé)任風(fēng)險即使購買的帶有認證標(biāo)志的產(chǎn)品出了問題，認證機構(gòu)也會依據(jù)國家法規(guī)和本身職責(zé)，受理消費者的申訴，負責(zé)解決產(chǎn)品質(zhì)量爭議，保護消費者的利益）l 提高產(chǎn)品在市場的競爭能力（提高企業(yè)/產(chǎn)品的誠信度）l 消除貿(mào)易技術(shù)壁壘的有效手段（利用IECEE推出的CB體系，獲得CB檢測報告/證書，獲得成員國的國家級認證）二、產(chǎn)品認證的基本概念1. 產(chǎn)品認證的定義（ISO/IEC 導(dǎo)則2-1996）；l 認證的要點：a. 規(guī)定的要求；b. 公正的第三方實施；c. 通

6、過鑒定活動予以證實；d. 頒發(fā)認證證書和/或認證標(biāo)志。l 體系認證/產(chǎn)品認證：a. 對象不同：組織/產(chǎn)品；b. 依據(jù)不同：ISO標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量文件/標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和合格評定程序l 認證與認可的區(qū)別：(ISO/IEC GUIDE2)a. Certification - A procedure by which a third party gives written assurance that a product, process, or service conforms to specified requirements.b. Accreditation - A procedure by whic

7、h an authoritative body gives formal recognition that a body or person is competent to carry out specific tasks.（認可對象分為：實驗室，認證注冊機構(gòu)和檢查機構(gòu)）2. 產(chǎn)品認證8種形式；l 出自ISO/IEC出版物認證的原則與實踐；l 上述八種類型的質(zhì)量認證形式所提供的信任程度不同，認證機構(gòu)承擔(dān)的成本和風(fēng)險不一樣。第五種認證形式是各國普遍采用的，也是ISO向各國推薦的認證制；l ISO和IEC發(fā)布的所有有關(guān)認證工作的國際指南，多以第五、第六種認證形式為基礎(chǔ)的。3. 典型的產(chǎn)品認證形式（

8、第五種認證形式）的四個基本要素l 型式試驗l 質(zhì)量體系評定l 監(jiān)督檢驗l 監(jiān)督檢查三、第三方產(chǎn)品認證的構(gòu)架（以第五種認證制度為例）1. 產(chǎn)品認證的依據(jù)l 法律、法規(guī)、規(guī)章l 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范l 合同2. 產(chǎn)品認證的內(nèi)容：l 型式試驗l 初始工廠審查l 獲證后監(jiān)督（包括：抽樣檢測和監(jiān)督審查）3. 產(chǎn)品認證結(jié)果表達（只限于第三方）結(jié)合導(dǎo)則23具體說明合格標(biāo)志和合格證書的定義和用途。l 定義：合格標(biāo)志，合格證書；（用標(biāo)志和證書結(jié)合的方法，可以把產(chǎn)品的認證結(jié)果，準(zhǔn)確地傳達給用戶）l 合格證書的內(nèi)容（有些證書還有有效期）四、與產(chǎn)品認證有關(guān)的國際組織（ISO、IEC）五、其它國家/地區(qū)的產(chǎn)品認證組織第二章

9、中國國家強制性產(chǎn)品認證制度本章的目的是使工廠檢查員了解中國國家強制性產(chǎn)品認證制度的情況。一、中國強制性產(chǎn)品認證制度二、法律法規(guī)（概述）1. 法律、法規(guī)、規(guī)章：中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法、中華人民共和國進出口商品檢驗法、中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量認證管理條例、中華人民共和國進出口商品檢驗法實施條例、強制性產(chǎn)品認證管理規(guī)定；2. 規(guī)范性文件：強制性產(chǎn)品認證標(biāo)志管理辦法、第一批實施強制性產(chǎn)品認證的產(chǎn)品目錄、強制性產(chǎn)品認證實施規(guī)則、強制性產(chǎn)品認證收費規(guī)定、強制性產(chǎn)品認證檢測檢查機構(gòu)指定管理辦法；3. 第一批實施強制性產(chǎn)品認證的產(chǎn)品目錄所涉及的標(biāo)準(zhǔn)；二、機構(gòu)和職責(zé)1. 強制性產(chǎn)品認證制度的制定和監(jiān)督機構(gòu)職能：

10、l 國家質(zhì)量檢驗檢疫總局；l 國家認證認可監(jiān)督管理委員會；l 地方質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督機構(gòu)和地方出入境檢驗檢疫機構(gòu)。2. 強制性產(chǎn)品認證制度實施機構(gòu)職能：l 執(zhí)行中國國家強制性產(chǎn)品認證制度的認證機構(gòu)；l 執(zhí)行中國國家強制性產(chǎn)品認證制度的檢測機構(gòu)；l 執(zhí)行中國國家強制性產(chǎn)品認證制度的檢查機構(gòu)。3. 質(zhì)量認證中心簡介和組織機構(gòu)圖。三、認證程序(結(jié)合實際講解經(jīng)國家認證認可監(jiān)督管理委員會授權(quán)實施中國國家強制性產(chǎn)品認證制度的認證機構(gòu)所制定的認證程序和規(guī)定，并介紹產(chǎn)品認證流程圖。)1. 認證申請；2. 型式試驗；3. 初始工廠審查（適用時）；4. 認證結(jié)果評價與批準(zhǔn)；5. 獲證后的監(jiān)督。第三章 工廠質(zhì)量保證能力要

11、求與判定本章的目的是使工廠檢查員正確理解工廠質(zhì)量保證能力要求的各個要素。在具體條款的講解時，應(yīng)結(jié)合案例講解。一、基本術(shù)語本文件所使用的術(shù)語，除下述條款外其含義與GB/T19000：2000。1. 申請人申請產(chǎn)品認證注冊的組織。2. 持證人持有產(chǎn)品認證證書的組織。注：取證前稱為申請人，取證后稱為持證人。3. 制造廠/制造商實施質(zhì)量體系，控制認證產(chǎn)品制造的組織。4. 制造場所/生產(chǎn)地點指對認證產(chǎn)品進行最終裝配和/或檢驗以及使用認證標(biāo)志的地點。5. 工廠制造商自己擁有的或受制造商雇傭委托其進行生產(chǎn)、組裝活動的物質(zhì)基礎(chǔ)，包括人員、場地、設(shè)施和設(shè)備。是制造廠/制造商和制造場所/生產(chǎn)地點的統(tǒng)稱。6. 關(guān)鍵

12、件直接影響整機（車）產(chǎn)品認證相關(guān)質(zhì)量的元器件、材料等。通常，這些關(guān)鍵件可以作為獨立的元器件供貨，并可按相關(guān)的獨立元器件標(biāo)準(zhǔn)進行檢測和認證。是關(guān)鍵零件、部件和材料的統(tǒng)稱。在國家認監(jiān)委公布的各類產(chǎn)品的強制性認證實施規(guī)則的附件關(guān)鍵零部件清單、檢測依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)和隨整機試驗送樣數(shù)量中列出。7. 供應(yīng)商對生產(chǎn)認證產(chǎn)品的工廠提供元器件、材料或服務(wù)的企業(yè)或個人。8. 過程控制指從關(guān)鍵元器件、材料的采購，直到加工出成品的全過程中對半成品、產(chǎn)品的質(zhì)量進行監(jiān)視、修正和控制的活動。9. 過程檢驗在過程控制中對關(guān)鍵元器件、材料，半成品，成品的規(guī)定參數(shù)進行的檢測和驗收。10. 例行檢驗在生產(chǎn)的最終階段對產(chǎn)品的關(guān)鍵項目進行的

13、100%檢驗，例行檢驗后除進行包裝和加貼標(biāo)簽外，一般不再進一步加工。11. 確認檢驗作為質(zhì)量保證措施的一部分，為驗證產(chǎn)品是否持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求而由工廠計劃和實施的一種定期抽樣檢驗。是經(jīng)例行檢驗之后的合格品中隨機抽取樣品依據(jù)檢驗文件進行的檢驗。12. 校準(zhǔn)在規(guī)定的條件下，為確定測量儀器所指示的量值或?qū)嵨锪烤叩馁x值與對應(yīng)的由測量標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)值之間關(guān)系的一組操作。13. 檢定通過測量和提供客觀證據(jù)，表明規(guī)定的要求已經(jīng)得到滿足的一組確認。14. 溯源通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結(jié)果或測量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)（國家標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)）聯(lián)系起來的可能性或過程。15. 運行檢查定期對檢測

14、儀器設(shè)備進行的功能性檢查，以判斷該儀器能否用于進行產(chǎn)品檢測和質(zhì)量判斷。通常讓檢驗儀器設(shè)備在預(yù)先選定的工作條件下運行來實現(xiàn)。16. 預(yù)防措施為了防止?jié)撛诘牟缓细袂闆r的發(fā)生消除其發(fā)生的原因所采取的行動。17. 糾正措施對于已出現(xiàn)的不合格消除其后果以及產(chǎn)生的原因所采取的活動。18. 認證產(chǎn)品的一致性使用認證標(biāo)志的產(chǎn)品在設(shè)計、結(jié)構(gòu)和所使用的關(guān)鍵元器件、材料方面與型式試驗樣品一致的程度。二、要素理解 教材中的理解要點都要闡明，審查要點納入第四章講解。1. 職責(zé)和資源l 工廠是指制造商/制造廠和制造場所/生產(chǎn)地點；l 教材中的理解要點都要闡明。2. 文件和記錄l 教材中的理解要點都要闡明。3. 采購和進貨

15、檢驗l 建立對供應(yīng)商的選擇、評定和日常管理程序；l 對供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗或驗證的程序及定期確認檢驗的程序；l 對供應(yīng)商提出明確的檢驗要求（適用時）；l 對供應(yīng)商的選擇、評定和日常管理與對供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗或驗證的關(guān)系；l 保存記錄及記錄的要求和內(nèi)容；l 所有措施應(yīng)滿足以確保關(guān)鍵元器件和材料滿足認證所規(guī)定的要求；l 教材中的理解要點都要闡明。4. 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗l 教材中的理解要點都要闡明。5. 例行檢驗和確認檢驗l 例行檢驗的定義、目的和要求；l 確認檢驗的定義、目的和要求；l 教材中的理解要點都要闡明。6. 檢驗試驗儀器設(shè)備l 檢驗試驗儀器設(shè)備的配置；

16、l 校準(zhǔn)記錄的要求；l 檢定記錄的要求；l 校準(zhǔn)與檢定的區(qū)別；l 與檢定有關(guān)的儀器和參量；l 校準(zhǔn)與檢定機構(gòu)資質(zhì)的要求；l 運行檢查的目的和要求；l 采用運行檢查方法的一般原則；l 教材中的理解要點都要闡明。7. 不合格品控制l 結(jié)合“3. 采購和進貨檢驗”對采購關(guān)鍵件的不合格品控制中的預(yù)防措施進行說明；l 教材中的理解要點都要闡明。8. 內(nèi)部質(zhì)量審核l 內(nèi)部質(zhì)量審核應(yīng)包括對產(chǎn)品一致性控制有效性的審核；l 教材中的理解要點都要闡明。9. 認證產(chǎn)品的一致性l 明確工廠檢查的目的就是確認工廠生產(chǎn)的認證產(chǎn)品與型式試驗樣品的一致性；l 闡明該要素與其它要素的關(guān)系；l 教材中的理解要點都要闡明。10.

17、包裝、搬運和儲存l 闡明該要素與其它要素的關(guān)系；l 教材中的理解要點都要闡明。三、判定準(zhǔn)則1. 對工廠是否能夠確保產(chǎn)品一致性和與國家法律法規(guī)要求的符合性進行評價，具體評價可以從以下四個方面考慮：l 工廠質(zhì)量體系的符合性、適用性和有效性；l 生產(chǎn)條件和檢驗?zāi)芰Φ姆闲院陀行?；l 認證產(chǎn)品一致性控制的有效性；l 與國家法律法規(guī)要求的符合性。2. 工廠審查結(jié)論有三種：l 審查通過；l 整改確認后通過；l 審查不通過。第四章 初始工廠審查本章的目的是使工廠檢查員能正確的實施工廠審查。一、審查準(zhǔn)備1. 審查組的組成；2. 認證信息的獲??；3. 法規(guī)及技術(shù)文件的準(zhǔn)備；4. 工廠審查計劃的制定；5. 相關(guān)

18、技術(shù)的準(zhǔn)備；6. 審查計劃的確認；7. 資料及工作表格的確定。注：以上各部分按教材的內(nèi)容闡明。法規(guī)及技術(shù)文件的準(zhǔn)備是要求工廠檢查員熟悉這些文件，并不是要求工廠檢查員每次審查都要帶這些文件。二、現(xiàn)場審查（一）現(xiàn)場審查的主要內(nèi)容l 涉及的范圍l 涉及的要素（全要素）l 涉及的部門（二）現(xiàn)場審查主要工作流程l 首次會議u 介紹審查組成員；u 介紹審查目的，依據(jù)和范圍；u 介紹審查程序和請對方確認審查計劃；u 作出保密承諾；u 對工廠提出配合要求；u 請工廠代表簡短介紹情況。l 現(xiàn)場參觀u 目的：對工廠有概括了解，以提高工作效率，優(yōu)化審查計劃。u 注意： 1) 控制時間和范圍；2) 參觀過程也是一種審

19、查；3) 適時調(diào)整計劃。l 現(xiàn)場審查u 按生產(chǎn)過程審查u 按部門審查l 審查組內(nèi)部會議l 末次會議 末次會議主要目的是向工廠通報審查情況和宣布審查結(jié)論。（三）現(xiàn)場審查的要求1. 工廠質(zhì)量保證能力審查1.1 人員職責(zé)1.2 資源要求與第三章的“1. 職責(zé)和資源”中的審查要點結(jié)合起來講解。審查的重點是:l 通過交談和查閱文件確定質(zhì)量活動相關(guān)的各類人員的職責(zé)是否建立；l 通過交談和查閱文件確定質(zhì)量負責(zé)人是否有能力履行職責(zé)；質(zhì)量負責(zé)人履行其職責(zé)的條件和環(huán)境是否具備；l 通過交談和現(xiàn)場驗證確定工廠的人力資源和物質(zhì)資源是否具備。1.3 文件和記錄與第三章的“2. 文件和記錄”中的審查要點結(jié)合起來講解。審查

20、重點是：通過交談和查閱文件至少確定以下文件的有效性、完整性、符合性和適用性：l 認證產(chǎn)品的質(zhì)量計劃或類似文件；l 相關(guān)產(chǎn)品認證實施規(guī)則中涉及的標(biāo)準(zhǔn)；l 程序文件，至少包括以下程序：u 認證標(biāo)志控制；u 文件和記錄控制；u 采購和進貨檢驗；u (生產(chǎn))過程控制（必要時）；u 例行檢驗和確認檢驗程序；u 儀器設(shè)備校準(zhǔn)和檢定的程序；u 不合格品控制程序；u 內(nèi)部審查程序；u 產(chǎn)品變更的控制程序。l 質(zhì)量記錄，至少應(yīng)包括以下記錄：u 對供應(yīng)商進行選擇、評價和管理的記錄；u 關(guān)鍵件的檢驗或驗證記錄；u 運行檢查記錄；u 例行檢驗和確認檢驗記錄；u 儀器設(shè)備校準(zhǔn)記錄；u 不合格品處理的記錄；u 內(nèi)部審查報

21、告、內(nèi)部審查后制定的糾正、預(yù)防措施、投訴記錄。1.4 采購和進貨檢驗與第三章的“3. 采購和進貨檢驗”中的審查要點結(jié)合起來講解。審查重點是：通過交談、查閱文件和現(xiàn)場確認來確定所有措施是否能滿足確保采購的關(guān)鍵元器件和材料滿足認證所規(guī)定的要求。l 工廠是否制定了選擇、評定和管理認證產(chǎn)品關(guān)鍵元器件供應(yīng)商的程序；l 工廠選擇和評定的供應(yīng)商的名錄以及過程記錄；l 通過查閱記錄，了解工廠是如何評價、選擇供應(yīng)商，以及對供應(yīng)商的管理是否有效；l 工廠是否制定了關(guān)鍵件的檢驗和驗證程序以及定期確認檢驗程序。通過查閱記錄，檢查工廠是否對采購的關(guān)鍵元器件進行檢驗.對供應(yīng)商檢驗的關(guān)鍵元器件是否驗證，是否定期對關(guān)鍵元器件

22、進行確認檢驗；l 檢驗/驗證程序規(guī)定的技術(shù)要求是否能滿足整機產(chǎn)品認證的要求；l 通過查閱記錄，檢查檢驗/驗證和確認檢驗活動以及關(guān)鍵元器件一致性控制的符合性和有效性；l 如果工廠自己對關(guān)鍵元器件進行檢驗，還應(yīng)對工廠的檢驗資源，包括檢驗人員的經(jīng)驗和技術(shù)能力、配備的儀器設(shè)備及其校準(zhǔn)狀態(tài)、以及環(huán)境條件進行檢查；l 工廠是否按規(guī)定保存了關(guān)鍵元器件檢驗或驗證記錄、確認檢驗記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)；l 現(xiàn)場指定試驗；l 關(guān)鍵件的核查。1.5 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗與第三章的“4. 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗”中的審查要點結(jié)合起來講解。審查重點是：l 工廠是否識別了關(guān)鍵工序，并保證生產(chǎn)過程穩(wěn)定受控

23、。尤其要注意那些直接或間接影響產(chǎn)品安全性的工序，如，焊接電源線，波峰焊，關(guān)鍵螺釘?shù)木o固等；l 是否為這些關(guān)鍵工序制定了作業(yè)指導(dǎo)書。沒有作業(yè)指導(dǎo)書時，檢查員應(yīng)判定是否能對關(guān)鍵工序的操作結(jié)果進行穩(wěn)定控制而不影響認證產(chǎn)品的質(zhì)量。作業(yè)指導(dǎo)書可以是書面的，也可以是圖畫，照片等；l 通過觀察、詢問等方式檢查關(guān)鍵工序操作人員是否能按相應(yīng)的要求熟練、準(zhǔn)確的操作；l 工廠是否明確規(guī)定了需要進行監(jiān)控的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性。如有，應(yīng)檢查是否按規(guī)定采取了監(jiān)控措施，并確認其實施的符合性和有效性；l 工廠是否建立了生產(chǎn)設(shè)備維護保養(yǎng)制度，并在現(xiàn)場檢查生產(chǎn)設(shè)備的運行狀態(tài)及維護保養(yǎng)記錄；l 生產(chǎn)現(xiàn)場是否對環(huán)境有特殊要求，如有，檢

24、查這些特定的環(huán)境要求是否得到滿足。1.6 例行檢驗與第三章的“5. 例行檢驗和確認檢驗”中的審查要點結(jié)合起來講解。審查重點是：l 工廠是否制定了例行檢驗程序，程序中規(guī)定的例行檢驗項目、檢驗條件是否滿足認證實施規(guī)則的有關(guān)規(guī)定；l 實際操作的符合性，如試驗應(yīng)力施加部位，樣品狀況，試驗工位和布局等；l 儀器設(shè)備校準(zhǔn)情況，運行檢查情況；l 例行檢驗記錄（以抽查過去的記錄為主）；l 不合格品的處置；l 各國的產(chǎn)品認證機構(gòu)對例行檢驗的條件要求不盡相同，因此，廠方規(guī)定的例行檢驗條件也可能與認證實施規(guī)則的要求不一致。此時，檢查員應(yīng)判定試驗應(yīng)力的覆蓋性，其技術(shù)等效性是否符合要求；l 對不合格品進行返修后應(yīng)再進行

25、一次例行檢驗。1.7 確認檢驗與第三章的“5. 例行檢驗和確認檢驗”中的審查要點結(jié)合起來講解。審查重點是：l 工廠是否制定了確認檢驗的程序；l 規(guī)定的確認檢驗項目、技術(shù)內(nèi)容、方法是否符合認證機構(gòu)的規(guī)定；l 抽查確認檢驗的報告或記錄；l 如果是委托外部機構(gòu)進行的確認檢驗，該機構(gòu)應(yīng)符合ISO/IEC 25導(dǎo)則或ISO/IEC 17025的要求，技術(shù)能力應(yīng)能承擔(dān)確認檢驗項目；l 如果是由工廠檢驗機構(gòu)進行的確認檢驗，應(yīng)在現(xiàn)場重點了解檢驗人員的技術(shù)能力，儀器設(shè)備的配備及校準(zhǔn)，試驗環(huán)境等。l 工廠在安排確認檢驗時，樣品型號的選擇應(yīng)有一定的批量代表性和型號代表性?？赡艿那闆r下，應(yīng)考慮覆蓋所有申請認證的產(chǎn)品型

26、號；l 確認檢驗所用的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)是認證用的國家標(biāo)準(zhǔn)。但是，對于國外的工廠，也可以使用與國家標(biāo)準(zhǔn)相應(yīng)的國際標(biāo)準(zhǔn)（包括以國際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化成該國的國家標(biāo)準(zhǔn)），只要試驗項目和試驗條件技術(shù)上等效即可；l 確認檢驗是工廠質(zhì)量管理措施。因此，審查時不是進行現(xiàn)場確認檢驗，而是進行以下工作：u 檢查確認檢驗計劃；u 查看確認檢驗報告；u 核對確認檢驗項目和標(biāo)準(zhǔn)；u 檢查對確認檢驗中出現(xiàn)的不符合項u 是如何糾正和采取預(yù)防措施的；u 檢查糾正措施和預(yù)防措施是否有效；u 確認檢驗機構(gòu)的資質(zhì)是否符合要求。l 初始工廠審查時，工廠可能還沒有針對強制性產(chǎn)品認證要求安排確認檢驗。這時，可以重點檢查工廠是否編制了確認檢驗程序并做出確認

27、檢驗計劃安排。1.8 檢驗和試驗儀器設(shè)備與第三章的“6. 檢驗和試驗儀器設(shè)備”中的審查要點結(jié)合起來講解。審查重點是：l 文件審查，包括查閱校準(zhǔn)計劃，審查自校準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定，抽查儀器設(shè)備檔案，檢查校準(zhǔn)證書或校準(zhǔn)記錄等；l 在儀器設(shè)備使用現(xiàn)場對校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)簽進行檢查，看是否有超過校準(zhǔn)有效期的情況。當(dāng)發(fā)現(xiàn)有超過校準(zhǔn)有效期的現(xiàn)象時，應(yīng)根據(jù)情況作如下處理：u 如果查看校準(zhǔn)記錄說明已經(jīng)校準(zhǔn)，只是由于疏忽，忘記更換標(biāo)簽或筆誤，需提醒工廠注意；u 如果經(jīng)核實，確實是儀器設(shè)備超過校準(zhǔn)有效期，應(yīng)查閱該儀器設(shè)備的使用記錄，利用各種方式判斷可能會對認證產(chǎn)品質(zhì)量造成的影響。并可根據(jù)實際情況或造成的后果，開具不符合項；u 如

28、果儀器設(shè)備超過校準(zhǔn)有效期的現(xiàn)象比較嚴重，或完全失控，檢查員要考慮該要素的控制是否有效。必要時，可擴大抽樣，以判斷其是否構(gòu)成嚴重不符合。對待這種情況應(yīng)慎重，一定要有足夠的客觀證據(jù)方可做出結(jié)論。l 查看為工廠提供校準(zhǔn)服務(wù)的外部校準(zhǔn)試驗室的校準(zhǔn)活動是否能夠溯源到國家/國際標(biāo)準(zhǔn)，其資質(zhì)管理是否符合所在國家的有關(guān)規(guī)定；l 查看檢定機構(gòu)和記錄是否符合國家的規(guī)定（在中國境內(nèi)）；l 查看校準(zhǔn)記錄是否符合要求，工廠是否能利用校準(zhǔn)記錄正確的利用檢驗和試驗儀器設(shè)備。1.9 運行檢查與第三章的“6. 檢驗和試驗儀器設(shè)備”中的審查要點結(jié)合起來講解。審查重點是：l 對用于例行檢驗和確認檢驗的設(shè)備是否規(guī)定了運行檢查，其中的

29、檢查要求是否明確；l 用于運行檢查的樣件是否進行了有效控制；l 運行檢查的頻度是否適宜、方法是否得當(dāng)；l 通過查閱運行檢查記錄和詢問的方式，了解運行檢查是否按要求得到實施，并保存了相應(yīng)的記錄；l 通過查閱相關(guān)規(guī)定和詢問設(shè)備操作人員的方式，了解操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時，是否并如何采取措施；l 工廠對發(fā)現(xiàn)設(shè)備失效時所采取的評價方法及相應(yīng)措施是否適當(dāng)；l 抽查運行檢查記錄，并與現(xiàn)場調(diào)查的情況相比較；l 設(shè)備失效時的結(jié)果評價及處理措施是否進行了記錄。1.10 不合格品的控制與第三章的“7. 不合格品的控制”中的審查要點結(jié)合起來講解。審查重點是：l 查閱不合格品的控制程序，確認其內(nèi)容是否滿足要求；l

30、 在現(xiàn)場審查的全過程，都應(yīng)注意對不合格品的控制是否按規(guī)定的要求在執(zhí)行；l 對發(fā)現(xiàn)的不合格品是否按規(guī)定進行了標(biāo)識、隔離和處置；l 重點查閱進貨檢驗、過程檢驗和最終檢驗的不合格品記錄并注意其處置情況；l 隨機抽查返工、返修品的記錄，確認其操作是否按規(guī)定執(zhí)行；l 對需要采取糾正和/或預(yù)防措施的不合格是否按規(guī)定采取了相應(yīng)的有效措施，效果如何。1.11 內(nèi)部審查與糾正措施與第三章的“8. 內(nèi)部質(zhì)量審核”中的審查要點結(jié)合起來講解。審查重點是：l 是否有內(nèi)審計劃；l 是否能覆蓋所有要素；l 是否由有資格的、受過培訓(xùn)的內(nèi)審員進行審查；l 一年之內(nèi)，內(nèi)部審查要涉及工廠質(zhì)量保證能力要求中的全部要素；l 抽查最近一

31、、兩年的內(nèi)審記錄，重點查閱對認證產(chǎn)品一致性和體系有效性的審核結(jié)果；l 在查閱內(nèi)審記錄時，注意其中的內(nèi)審輸入信息中是否包括投訴信息，特別是對認證產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴，要予以重點關(guān)注；l 通過抽查記錄、詢問調(diào)查和現(xiàn)場調(diào)查的方式，確認內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問題是否得到有效糾正，認為有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的隱患是否采取了相應(yīng)的預(yù)防措施。1.12 認證產(chǎn)品的一致性與第三章的“9. 認證產(chǎn)品的一致性“中的審查要點結(jié)合起來講解。審查重點是：l 當(dāng)有批量產(chǎn)品生產(chǎn)時，依據(jù)型式試驗合格樣品的描述，確認批量生產(chǎn)出來的認證產(chǎn)品和樣品是否一致；l 工廠是否制定了關(guān)鍵元器件、材料及結(jié)構(gòu)變更（包括電磁兼容的要求）的控制程序通過樣品描

32、述，確認是否有變更；如有變更，是否經(jīng)認證機構(gòu)批準(zhǔn)；l 在對生產(chǎn)廠進行日常監(jiān)督時，應(yīng)確認加貼認證標(biāo)志的產(chǎn)品是否與型式試驗合格的樣品相一致，變更是否經(jīng)認證機構(gòu)批準(zhǔn)。1.13 包裝、搬運和儲存與第三章的“10. 包裝、搬運和儲存”中的審查要點結(jié)合起來講解。審查重點是：l 在現(xiàn)場審查時，通過查閱與包裝、搬運和儲存相關(guān)的規(guī)定，抽查相關(guān)記錄和現(xiàn)場觀察等方式，確認其規(guī)定是否正確實施；l 儲存的環(huán)境是否適宜； l 操作人員是否明確知道產(chǎn)品包裝、搬運和儲存的相關(guān)要求，特別是特殊物資的控制要求。2. 認證產(chǎn)品的一致性審查2.1 認證產(chǎn)品的一致性審查的依據(jù)l 產(chǎn)品描述；l 型式試驗報告（必要時）；l 申請書；l 相

33、關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。l 認證機構(gòu)批準(zhǔn)的變更報告2.2 認證產(chǎn)品的一致性審查l 認證產(chǎn)品的銘牌、標(biāo)記等應(yīng)與型式試驗報告上所標(biāo)明的一致；l 認證產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)應(yīng)與型式試驗測試時的樣機一致；l 認證產(chǎn)品所用的關(guān)鍵元器件應(yīng)與型式試驗時申報并經(jīng)認證機構(gòu)確認的相一致。l 電磁兼容性能有影響的主要零部件應(yīng)與型式試驗時申報并經(jīng)認證機構(gòu)確認的相一致。2.3 現(xiàn)場見證試驗l 根據(jù)現(xiàn)場情況從工廠成品庫或生產(chǎn)線末端抽取認證產(chǎn)品，檢查員指定項目，由工廠的檢驗員動手試驗，并作好記錄。（四）現(xiàn)場審查的技術(shù)1. 審查的方法l 審查范圍及目標(biāo)的掌握 不要偏離目標(biāo)，切忌擴大范圍，按審查計劃進行；l 審查部門及審查內(nèi)容的確定 參見教材規(guī)定的各

34、部門審核重點；l 不符合項的確定 主要考慮不符合事實是否影響認證產(chǎn)品的質(zhì)量保證能力及一致性，以及是系統(tǒng)誤差還是偶然誤差；是人為因素還是文件規(guī)定不合理或執(zhí)行不當(dāng)。2. 搜集客觀證據(jù)l 客觀證據(jù)的屬性 參見教材8個屬性；l 收集客觀證據(jù)的方法 參見教材7個問題。3. 抽樣方法 抽樣應(yīng)具代表性。4. 作好審查記錄 應(yīng)能反映人、事件、時間、地點、物品、環(huán)境等狀況。5. 填寫審查記錄 l 不符合報告；l 工廠審查報告（包括產(chǎn)品一致性報及審查測試報告）。6. 使用審查工具l 檢查表 指明審查要提的問題及審查的結(jié)果。三、審查結(jié)束1. 確認不符合項整改措施l 書面確認；l 工廠現(xiàn)場跟蹤確認。2. 填寫工廠審查

35、報告3. 提交工廠審查資料第五章 獲證后的監(jiān)督 本章主要是讓工廠檢查員正確的理解獲證后監(jiān)督的各項要求。一、獲證后監(jiān)督要求1. 概述l 獲證后監(jiān)督是產(chǎn)品認證的一個主要環(huán)節(jié)；l 獲證后監(jiān)督形成的結(jié)果：通過、不通過、需整改；l 獲證后監(jiān)督的結(jié)果對認證機構(gòu)的影響：經(jīng)濟、信譽。2. 監(jiān)督審查的分類l 定期監(jiān)督審查l 特別監(jiān)督審查在發(fā)生下述情況之一時，可增加審查頻次，實施特別監(jiān)督審查：1) 獲證產(chǎn)品出現(xiàn)嚴重質(zhì)量問題，或者用戶提出投訴并經(jīng)查實為持證人責(zé)任時；2) 認證機構(gòu)有足夠理由對獲證產(chǎn)品與規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)要求的符合性提出質(zhì)疑時；3) 有足夠信息表明工廠因變更組織機構(gòu)、生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理體系等，從而可能影響產(chǎn)品符

36、合性或一致性時；4) 有足夠的證據(jù)使本機構(gòu)對工廠失去信任時。3. 監(jiān)督審查的內(nèi)容1) 監(jiān)督復(fù)查l 必查條款 4.3，4.4，4.5，4.9；l 關(guān)注的內(nèi)容 質(zhì)量保證能力負責(zé)人的職責(zé)，相關(guān)程序是否變更；l 出現(xiàn)問題時的調(diào)整；l 認證證書及認證標(biāo)志使用情況。2) 產(chǎn)品一致性審查在生產(chǎn)現(xiàn)場或倉庫中抽取13種成品進行認證產(chǎn)品的一致性審查。抽樣必須包括擴項的產(chǎn)品。3) 抽樣檢測在生產(chǎn)現(xiàn)場、倉庫或市場的合格品中隨機抽取樣品并封樣，由工廠或指定人員將樣品送至認證機構(gòu)指定的檢測機構(gòu)，檢測機構(gòu)按認證機構(gòu)下達的檢測項目進行檢測。4) 核查上次不合格項的整改情況4. 認證證書及認證標(biāo)志使用情況的檢查5. 監(jiān)督審查準(zhǔn)

37、備l 組織準(zhǔn)備l 資料準(zhǔn)備審查組在接到“審查組工作單”和“文件包”后，負責(zé)與持證人聯(lián)絡(luò)，確認審查日期，獲取與現(xiàn)場審查有關(guān)的信息。“文件包”應(yīng)包括：1) 工廠審查調(diào)查表；2) 產(chǎn)品描述；3) 審查計劃；4) 監(jiān)督檢查報告；5) 不符合項報告；6) 產(chǎn)品一致性及審查測試報告；7) 封樣條；8) 送樣通知書；9) 上次審查開具的不符合項報告等。二、質(zhì)量保證能力復(fù)查1. 概述工廠質(zhì)量保證能力復(fù)查按工廠質(zhì)量保證能力要求進行。每次復(fù)查，還應(yīng)檢查認證標(biāo)志的使用情況和上次審查所提出的不合格項糾正措施的實施情況。復(fù)查并不意味是選項審查，若有必要，每次工廠質(zhì)量保證能力的復(fù)查都可以是全部條款的審查，這取決于工廠質(zhì)量

38、體系的運行保持情況、產(chǎn)品特點、生產(chǎn)方式、人員素質(zhì)，以及信任程度等。2. 審查條款l 采購和進貨檢驗在監(jiān)督復(fù)查時，主要檢查從最近一次的工廠審查/監(jiān)督復(fù)查到現(xiàn)在的所有的有關(guān)采購和進貨檢驗的記錄。審查組應(yīng)重點審查：1) 記錄的完整性；2) 記錄的準(zhǔn)確性；3) 目證部分進貨檢驗項目。查看檢驗員操作是否熟練、準(zhǔn)確。l 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗審查組應(yīng)重點審查：1） 審查工藝作業(yè)指導(dǎo)書；2） 人員素質(zhì)；3） 應(yīng)注意文件有效性和適用性的檢查，重點在適用性；4） 審查過程檢驗的策劃、安排和實施。l 例行檢驗和確認檢驗在監(jiān)督復(fù)查時，主要檢查從最近一次的工廠審查/監(jiān)督復(fù)查到現(xiàn)在的所有的例行檢驗記錄和確認檢驗記錄。審

39、查組應(yīng)重點審查：1） 記錄的完整性。有例行檢驗記錄、確認檢驗記錄；2） 記錄的準(zhǔn)確性。抽查部分記錄以查看數(shù)據(jù)記錄是否準(zhǔn)確和符合要求；3） 目證例行檢驗項目。查看檢驗員操作是否熟練、準(zhǔn)確。l 認證產(chǎn)品的一致性檢查員可以通過現(xiàn)場產(chǎn)品一致性的檢查對該條款的符合性進行驗證。l 其它條款的審查 在工廠質(zhì)量保證能力復(fù)查時，除了必查條款外，還要檢查一些其它條款。檢查的要點和方法與初次相同，但檢查的重點不一樣。監(jiān)督復(fù)查時，主要重點在質(zhì)量體系是否正常有效的運行，認證要求是否得到貫徹。三、現(xiàn)場產(chǎn)品一致性檢查1. 概述檢查員通過在現(xiàn)場對加貼標(biāo)志產(chǎn)品的名稱、型號規(guī)格、所用零部件和材料、結(jié)構(gòu)的檢查，以及指定試驗，初步判

40、定加貼標(biāo)志產(chǎn)品是否與型式試驗合格樣品相一致，并符合強制性認證標(biāo)準(zhǔn)的要求。2. 產(chǎn)品一致性檢查項目包括：1) 產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號；2) 產(chǎn)品所用的零部件、元器件和材料；3) 產(chǎn)品的安全結(jié)構(gòu)；4) 指定試驗；5) 核查產(chǎn)品描述報告中的其它項目。3. 產(chǎn)品一致性檢查的對象和數(shù)量產(chǎn)品一致性檢查的對象應(yīng)是加貼標(biāo)志的、并且是工廠判定為合格、可以提供給顧客的產(chǎn)品。檢查員應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點、生產(chǎn)工藝和認證機構(gòu)的相關(guān)規(guī)定在生產(chǎn)現(xiàn)場或倉庫中抽取產(chǎn)品進行一致性檢查。若工廠同時具有多種類別的獲證產(chǎn)品，則每一類別的產(chǎn)品都需進行產(chǎn)品一致性檢查。4. 產(chǎn)品一致性檢查的依據(jù)包括：1) 產(chǎn)品型式試驗報告；2) 產(chǎn)品描述；3) 認

41、證標(biāo)準(zhǔn)。5. 產(chǎn)品一致性檢查方法1) 抽取樣品；l 檢查標(biāo)志；l 檢查產(chǎn)品結(jié)構(gòu)；l 檢查關(guān)鍵零部件。2) 指定試驗；l 項目（可以是例行試驗、確認試驗或認證標(biāo)準(zhǔn)中的其他項目）由檢查員確定并目證。3) 其它檢查。l 檢查員逐一核對“產(chǎn)品描述”中的內(nèi)容有否變更。6. 特殊處理在監(jiān)督復(fù)查期間，如工廠沒有生產(chǎn)獲證產(chǎn)品，也無庫存，不能抽到獲證產(chǎn)品，則要求工廠在生產(chǎn)獲證產(chǎn)品時，通知認證機構(gòu)。認證機構(gòu)將委托有資格的人員到現(xiàn)場進行抽樣，同時進行現(xiàn)場產(chǎn)品一致性檢查。若獲證產(chǎn)品在6個月內(nèi)仍不生產(chǎn)，則暫停認證證書。四、抽樣檢測1. 概述為證實工廠能持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)符合認證標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品，根據(jù)認證機構(gòu)的要求，應(yīng)對獲證產(chǎn)

42、品定期或不定期抽樣檢測。2. 抽樣分類1) 定期抽樣若認證機構(gòu)無特別指令，審查組在對獲證產(chǎn)品進行監(jiān)督復(fù)查時現(xiàn)場抽樣。2) 不定期抽樣獲證產(chǎn)品出現(xiàn)下列情況時，隨時抽樣。l 獲證產(chǎn)品出現(xiàn)嚴重質(zhì)量問題或用戶投訴，經(jīng)查實為工廠責(zé)任的；l 認證機構(gòu)有足夠理由對獲證產(chǎn)品在安全和電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求的符合性上提出質(zhì)疑時；l 有足夠信息表明工廠因組織機構(gòu)、生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系變更，影響產(chǎn)品符合性或一致性時。3. 抽樣范圍抽取的樣品應(yīng)是由工廠生產(chǎn)并經(jīng)檢驗合格的獲證產(chǎn)品。4. 抽樣原則1) 由審查組在工廠進行監(jiān)督復(fù)查時，對獲證產(chǎn)品實施抽樣：l 若生產(chǎn)現(xiàn)場有獲證產(chǎn)品正在生產(chǎn)，則在生產(chǎn)線末端工廠確認的合格品中隨機抽取樣

43、品；必要時，可加貼封條；l 若生產(chǎn)現(xiàn)場未生產(chǎn)獲證產(chǎn)品，審查組可以在倉庫中隨機抽取獲證產(chǎn)品；必要時，可加貼封條；l 若生產(chǎn)現(xiàn)場、倉庫皆無獲證產(chǎn)品生產(chǎn)、儲存時，審查組應(yīng)了解獲證產(chǎn)品的生產(chǎn)計劃。若獲證產(chǎn)品在6個月內(nèi)安排生產(chǎn)，要求工廠生產(chǎn)獲證產(chǎn)品時及時通知認證機構(gòu)，由認證機構(gòu)指定的人員到廠實施抽樣；若獲證產(chǎn)品在6個月內(nèi)不能生產(chǎn)時，由檢查員填寫暫停證書登記表報認證機構(gòu)辦理暫停證書手續(xù)。2) 認證機構(gòu)可視情況到流通領(lǐng)域?qū)嵤┏闃印３闃尤藛T及要求由認證機構(gòu)確定；3) 應(yīng)按獲證產(chǎn)品種類分別抽樣。同一種類產(chǎn)品每次抽取其中一種以上規(guī)格型號產(chǎn)品（數(shù)量根據(jù)認證實施規(guī)則確定），但在有效期內(nèi)所抽樣品應(yīng)盡可能覆蓋所有獲證的規(guī)

44、格型號；4) 封樣人員應(yīng)使用認證機構(gòu)指定的封條對其抽取的樣品封樣；5) 在工廠封好的樣品由工廠在規(guī)定的時間內(nèi)運送到檢測機構(gòu)。5. 樣品檢測檢測機構(gòu)按認證機構(gòu)規(guī)定的抽樣檢測項目對樣品逐項檢測并出具抽樣檢測報告，上報認證機構(gòu)，作為保持或暫停證書的依據(jù)之一。五、監(jiān)督結(jié)論1. 概述監(jiān)督復(fù)查通常由現(xiàn)場審查和抽樣檢測兩部分構(gòu)成，結(jié)合這兩部分的檢查結(jié)果可做出監(jiān)督復(fù)查的綜合結(jié)論。若在從監(jiān)督復(fù)查開始實施到綜合結(jié)論形成過程中，工廠發(fā)生了重大的質(zhì)量事故或嚴重違紀(jì)等情況時，應(yīng)在綜合結(jié)論中考慮這些信息。2. 現(xiàn)場審查1) 工廠質(zhì)量保證能力復(fù)查l 未發(fā)現(xiàn)不符合項，建議保持認證證書；l 所發(fā)現(xiàn)的不符合項不會導(dǎo)致放行或產(chǎn)生不

45、合格品，工廠在規(guī)定期限內(nèi)采取糾正措施并經(jīng)審查組確認有效后，建議保持認證證書；l 所發(fā)現(xiàn)的不符合項有可能導(dǎo)致產(chǎn)生不合格品，但并不構(gòu)成缺陷，或未按規(guī)定使用認證標(biāo)志，或?qū)ι洗螌彶樗龅牟环享棳F(xiàn)場跟蹤糾正措施無效，或?qū)Ρ敬螌彶樗鼍叩牟环享椩谝?guī)定的期限內(nèi)沒有完成糾正，建議暫停認證證書；l 現(xiàn)場所發(fā)現(xiàn)的不符合項有可能導(dǎo)致獲證產(chǎn)品產(chǎn)生缺陷時，建議撤消認證證書。2) 現(xiàn)場產(chǎn)品一致性檢查：l 未發(fā)現(xiàn)不符合項，建議保持認證證書；l 元器件、零部件和材料不一致，或結(jié)構(gòu)改變，或指定試驗不合格時，建議暫停認證證書；l 元器件、零部件、材料或結(jié)構(gòu)的不一致，導(dǎo)致獲證產(chǎn)品產(chǎn)生缺陷時，建議撤消認證證書。3. 抽樣檢測：1

46、) 樣品檢測合格，建議保持認證證書；2) 樣品檢測不合格，但不構(gòu)成缺陷；或自現(xiàn)場審查起不能按認證機構(gòu)要求的時間抽樣檢測時，建議暫停認證證書；3) 樣品檢測不合格，并判定產(chǎn)品存在缺陷時，建議撤消認證證書。4. 驗證方法保持證書時，對不符合項采用書面驗證；恢復(fù)證書時采用現(xiàn)場驗證。5. 綜合結(jié)論 當(dāng)工廠質(zhì)量保證能力復(fù)查、現(xiàn)場產(chǎn)品一致性檢查或抽樣檢測同時或不同時發(fā)生不同類型不合格時，取最嚴重的處理結(jié)論為綜合結(jié)論。第六章 工廠檢查員的要求與管理本章的主要目的是使工廠檢查員了解CQC對工廠檢查員的資格要求和管理程序。一、工廠檢查員的資格要求1. 基本要求正確理解與執(zhí)行國家強制性產(chǎn)品認證的方針、政策和法律、

47、法規(guī)，熟悉相應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、工廠質(zhì)量保證能力要求及強制性產(chǎn)品認證的有關(guān)規(guī)定。2. 個人素質(zhì)1) 檢查員在處事上應(yīng)堅持原則、實事求是、作風(fēng)正派、忠于職守；在工作中應(yīng)思路開闊、成熟穩(wěn)重、堅忍不拔，具有較強的判斷和分析能力，能夠客觀地觀察事物，冷靜地處理復(fù)雜的情況。2) 檢查組長除具備一般檢查員的素質(zhì)外，還應(yīng)具備更為敏銳的洞察力和更為出色的管理能力，包括組織、控制、引導(dǎo)、總結(jié)、判斷、決定、表達、交流等能力。 3) 執(zhí)行境外工廠審查的檢查員與檢查組長的基本要求。3. 資格要求1) 具有相應(yīng)專業(yè)大專（含）以上學(xué)歷，并對一般專業(yè)具有至少三年以上相應(yīng)技術(shù)和管理的工作經(jīng)歷。對復(fù)雜或特殊技術(shù)專業(yè)項目，如醫(yī)藥、醫(yī)療

48、、核工業(yè)等必須是五年以上。或2) 對于非相應(yīng)專業(yè)大專（含）以上學(xué)歷，一般專業(yè)須具有至少五年以上相關(guān)專業(yè)技術(shù)和管理工作經(jīng)歷。對復(fù)雜或特殊技術(shù)專業(yè)項目，如醫(yī)藥、醫(yī)療、核工業(yè)等本條不適用?；?) 具有相應(yīng)專業(yè)的高級專業(yè)技術(shù)職稱。二、工廠檢查員的能力要求工廠檢查員應(yīng)符合相應(yīng)專業(yè)的以下各方面能力要求（但不限于）:1) 熟悉該專業(yè)項目適用的供方/組織的產(chǎn)品的設(shè)計、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)過程；2) 能把握影響供方/組織產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵活動，并對其有效性進行評價；3) 具備建立質(zhì)量保證能力所必須的理論知識和實踐經(jīng)驗，并能結(jié)合專業(yè)特點對供方組織質(zhì)量保證能力實施審核；4) 熟悉有關(guān)產(chǎn)品認證的方針、政策和法律、法規(guī)，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及其他要求；5) 適用時，具有特定行業(yè)審核證書。三、工廠檢查員的培訓(xùn)與考試要求1) 完成質(zhì)量管理體系審核員課程的學(xué)習(xí)（不低于30小時）；2) 已完成產(chǎn)品安全認證工廠質(zhì)量保證能力要求和涉及所認證產(chǎn)品的特定規(guī)則的培訓(xùn)（不低于30小時）。3) 考試采用筆試