藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄規(guī)定

1、 藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄規(guī)定藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄規(guī)定 2000年年1月月3日國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)日國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā) n一、藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄是藥品研究機(jī)構(gòu)撰寫藥品申報資料的依據(jù)。真實(shí)、規(guī)范、完整的實(shí)驗(yàn)記錄是保證藥品研究結(jié)果真實(shí)可靠的基礎(chǔ)。規(guī)定的發(fā)布與實(shí)施，有利于藥品研究機(jī)構(gòu)規(guī)范藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄，保證藥品研究質(zhì)量。各級藥品監(jiān)督管理部門和各藥品研究機(jī)構(gòu)應(yīng)予以足夠的重視。 n二、各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門要根據(jù)本規(guī)定的要求，加強(qiáng)對本轄區(qū)藥品研究機(jī)構(gòu)規(guī)范實(shí)驗(yàn)記錄工作的指導(dǎo)和監(jiān)督檢查，對本規(guī)定的實(shí)施情況和實(shí)施中的問題及時報告國家藥品監(jiān)督管理局。 n三、規(guī)定對藥品研究中實(shí)驗(yàn)記錄提出了基本要求

2、。各藥品研究機(jī)構(gòu)可根據(jù)本機(jī)構(gòu)所從事藥品研究領(lǐng)域的特點(diǎn)，遵照規(guī)定中的原則，制定適合本機(jī)構(gòu)研究特點(diǎn)的具體辦法。 n 藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄暫行規(guī)定 n第一條第一條 為加強(qiáng)對藥品研究的監(jiān)督管理，保證藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄真實(shí)、規(guī)范、完整，提高藥品研究的質(zhì)量，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法、國家檔案法以及藥品申報和審批中的有關(guān)要求，制定本規(guī)定。 n第二條第二條 凡在我國為申請藥品臨床研究或生產(chǎn)上市而從事藥品研究的機(jī)構(gòu)，均應(yīng)遵循本規(guī)定。n第三條第三條 藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄是指在藥品研究過程中，應(yīng)用實(shí)驗(yàn)、觀察、調(diào)查或資料分析等方法，根據(jù)實(shí)際情況直接記錄或統(tǒng)計形成的各種數(shù)據(jù)、文字、圖表、聲像等原始資料。n第四條第四條 實(shí)驗(yàn)記

3、錄的基本要求：真實(shí)、及時、準(zhǔn)確、完整，防止漏記和隨意涂改。不得偽造、編造數(shù)據(jù)。n第五條第五條 實(shí)驗(yàn)記錄的內(nèi)容通常應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)名稱、實(shí)驗(yàn)?zāi)康?、?shí)驗(yàn)設(shè)計或方案、實(shí)驗(yàn)時間、實(shí)驗(yàn)材料、實(shí)驗(yàn)方法、實(shí)驗(yàn)過程、觀察指標(biāo)、實(shí)驗(yàn)結(jié)果和結(jié)果分析等內(nèi)容。 （一）實(shí)驗(yàn)名稱： 每項(xiàng)實(shí)驗(yàn)開始前應(yīng)首先注明課題名稱和實(shí)驗(yàn)名稱，需保密的課題可用代號。 （二）實(shí)驗(yàn)設(shè)計或方案： 實(shí)驗(yàn)設(shè)計或方案是實(shí)驗(yàn)研究的實(shí)施依據(jù)。各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)記錄的首頁應(yīng)有一份詳細(xì)的實(shí)驗(yàn)設(shè)計或方案，并由設(shè)計者和（或）審批者簽名。 n（三）實(shí)驗(yàn)時間：n 每次實(shí)驗(yàn)須按年月日順序記錄實(shí)驗(yàn)日期和時間。n（四）實(shí)驗(yàn)材料：n 受試樣品和對照品的來源、批號及效期；實(shí)驗(yàn)動物的種屬、品系

4、、微生物控制級別、來源及合格證編號；實(shí)驗(yàn)用菌種（含工程菌）、瘤株、傳代細(xì)胞系及其來源；其它實(shí)驗(yàn)材料的來源和編號或批號； n實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備名稱、型號；主要試劑的名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、批號及效期；自制試劑的配制方法、配制時間和保存條件等。實(shí)驗(yàn)材料如有變化，應(yīng)在相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)記錄中加以說明。n問題：儀器設(shè)備型號不描述或不清楚，主要儀器設(shè)備的使用記錄不全。 n（五）實(shí)驗(yàn)環(huán)境：n 根據(jù)實(shí)驗(yàn)的具體要求，對環(huán)境條件敏感的實(shí)驗(yàn)，應(yīng)記錄當(dāng)天的天氣情況和實(shí)驗(yàn)的微小氣候（如光照、通風(fēng)、潔凈度、溫度及濕度等）。n（六）實(shí)驗(yàn)方法：n 常規(guī)實(shí)驗(yàn)方法應(yīng)在首次實(shí)驗(yàn)記錄時注明方法來源，并簡述主要步驟。改進(jìn)、創(chuàng)新的實(shí)驗(yàn)方法應(yīng)詳細(xì)記錄實(shí)

5、驗(yàn)步驟和操作細(xì)節(jié)。 n（七）實(shí)驗(yàn)過程：n 應(yīng)詳細(xì)記錄研究過程中的操作，觀察到的現(xiàn)象，異常現(xiàn)象的處理及其產(chǎn)生原因，影響因素的分析等。 n（八）實(shí)驗(yàn)結(jié)果：n 準(zhǔn)確記錄計量觀察指標(biāo)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和定性觀察指標(biāo)的實(shí)驗(yàn)變化。 n（九）結(jié)果分析：n 每次（項(xiàng)）實(shí)驗(yàn)結(jié)果應(yīng)做必要的數(shù)據(jù)處理和分析，并有明確的文字小結(jié)。n（十）實(shí)驗(yàn)人員：n 應(yīng)記錄所有參加實(shí)驗(yàn)研究的人員。 n第六條 實(shí)驗(yàn)記錄用紙n（一）實(shí)驗(yàn)記錄必須使用本研究機(jī)構(gòu)統(tǒng)一專用的帶有頁碼編號的實(shí)驗(yàn)記錄本或科技檔案專用紙。記錄用紙（包括臨床研究用病歷報告表）的幅面，由研究單位根據(jù)需要設(shè)定。 n（二）計算機(jī)、自動記錄儀器打印的圖表和數(shù)據(jù)資料，臨床研究中的檢驗(yàn)報告

6、書、體檢表、知情同意書等應(yīng)按順序粘貼在記錄本或記錄紙或病歷報告表的相應(yīng)位置上，并在相應(yīng)處注明實(shí)驗(yàn)日期和時間；不宜粘貼的，可另行整理裝訂成冊并加以編號，同時在記錄本相應(yīng)處注明，以便查對。 n問題：實(shí)驗(yàn)圖譜缺乏原始性，沒有任何可追溯性的關(guān)鍵信息（如：帶有存盤路徑的圖譜原始數(shù)據(jù)文件名和數(shù)據(jù)采集時間） n（三）實(shí)驗(yàn)記錄本或記錄紙應(yīng)保持完整，不得缺頁或挖補(bǔ)；如有缺、漏頁，應(yīng)詳細(xì)說明原因n第七條 實(shí)驗(yàn)記錄的書寫n（一）實(shí)驗(yàn)記錄本（紙）豎用橫寫，不得使用鉛筆。實(shí)驗(yàn)記錄應(yīng)用字規(guī)范，字跡工整。n（二）常用的外文縮寫（包括實(shí)驗(yàn)試劑的外文縮寫）應(yīng)符合規(guī)范。首次出現(xiàn)時必須用中文加以注釋。實(shí)驗(yàn)記錄中屬譯文的應(yīng)注明其外文

7、名稱。n（三）實(shí)驗(yàn)記錄應(yīng)使用規(guī)范的專業(yè)術(shù)語，計量單位應(yīng)采用國際標(biāo)準(zhǔn)計量單位，有效數(shù)字的取舍應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)要求。 n第八條 實(shí)驗(yàn)記錄不得隨意刪除、修改或增減數(shù)據(jù)。如必須修改，須在修改處劃一斜線，不可完全涂黑，保證修改前記錄能夠辨認(rèn)，并應(yīng)由修改人簽字，注明修改時間及原因。 n第九條 實(shí)驗(yàn)圖片、照片應(yīng)粘貼在實(shí)驗(yàn)記錄的相應(yīng)位置上，底片裝在統(tǒng)一制作的底片袋內(nèi)，編號后另行保存。用熱敏紙打印的實(shí)驗(yàn)記錄，須保留其復(fù)印件。 n第十條 實(shí)驗(yàn)記錄應(yīng)妥善保存，避免水浸、墨污、卷邊，保持整潔、完好、無破損、不丟失。 n第十一條 實(shí)驗(yàn)記錄的簽署、檢查和存檔（一）每次實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，應(yīng)由實(shí)驗(yàn)負(fù)責(zé)人和記錄人在記錄后簽名。n（二）課題負(fù)責(zé)人或上一級研究人員要定期檢查實(shí)驗(yàn)記錄，并簽署檢查意見。（三）每項(xiàng)研究工作結(jié)束后，應(yīng)按歸檔要求將藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄整理歸檔。 n第十二條 本規(guī)定由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。n第十三