歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管區(qū)別

1、歐盟 組織體系組織框架 什么是什么是 CE 標(biāo)志標(biāo)志(標(biāo)記標(biāo)記)?vCE 標(biāo)志標(biāo)志, 又稱又稱 CE標(biāo)記，英文為標(biāo)記，英文為 CE Marking 是一個(gè)30個(gè)歐洲國(guó)家強(qiáng)制性地要求產(chǎn)品必須攜帶的安全標(biāo)志, 其型如 ， 其放大圖型如本頁(yè)頂部中間所示。字母 CE 是法文句子 Conformit Europene 的縮寫。其意為 符合歐洲 (標(biāo)準(zhǔn))。CE 標(biāo)志(標(biāo)記) 最初所使用的英文術(shù)語(yǔ)為 EC Mark，該術(shù)語(yǔ)于1993年簽署的歐盟產(chǎn)品指令第93/68/EEC號(hào)中正式被術(shù)語(yǔ) CE Marking 所取代?，F(xiàn)在，所有的歐盟官方文件中均使用術(shù)語(yǔ) CE Marking。術(shù)語(yǔ) CE Mark 有時(shí)也見使

2、用，但是并非官方術(shù)語(yǔ)。 歐盟醫(yī)療器械產(chǎn)品分類歐盟醫(yī)療器械產(chǎn)品分類 歐盟把醫(yī)療器械產(chǎn)品分為四類：v類 第類產(chǎn)品要加貼CE標(biāo)志，可采取自行宣告的方式。即廠商編制產(chǎn)品的技術(shù)文件檔案，同時(shí)自行按有關(guān)EN標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試或委托有能力的試驗(yàn)室進(jìn)行測(cè)試合格。va類、b類、類 第a類、第b類、第類產(chǎn)品要加貼CE標(biāo)志，則必須由歐盟指定的驗(yàn)證機(jī)構(gòu)驗(yàn)證。v注：歐盟規(guī)定，這幾類產(chǎn)品獲得CE認(rèn)證的先決條件是制造廠需能過(guò)ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證，取得ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證證書，且證書的頒發(fā)單位應(yīng)為歐盟認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證和CE認(rèn)證可同時(shí)進(jìn)

3、行，但CE證書必須待ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證通過(guò)后，方可予以頒發(fā)。 醫(yī)療器械的醫(yī)療器械的CE認(rèn)證認(rèn)證 I 類醫(yī)療器械的類醫(yī)療器械的CE認(rèn)證步驟：認(rèn)證步驟：v1.分類分類：確認(rèn)產(chǎn)品屬于I類醫(yī)療器械 v2.選擇選擇符合性評(píng)估途徑符合性評(píng)估途徑：請(qǐng)參考以下流程圖 v3.編制技術(shù)文件編制技術(shù)文件 v4.完成完成CE符合性聲明符合性聲明 v5.委任歐盟授權(quán)代表委任歐盟授權(quán)代表 v6.由歐盟授權(quán)代表將制造商及產(chǎn)品在歐盟主管機(jī)由歐盟授權(quán)代表將制造商及產(chǎn)品在歐盟主管機(jī) 關(guān)注冊(cè)關(guān)注冊(cè) v7.建立售后警戒系統(tǒng)建立售后警戒系統(tǒng)/加貼加貼CE標(biāo)簽并將產(chǎn)品投放市場(chǎng)標(biāo)簽并將產(chǎn)品投放市場(chǎng) I 類醫(yī)療器械

4、類醫(yī)療器械: CE 符合性評(píng)估途徑符合性評(píng)估途徑v制造商有責(zé)任確保其產(chǎn)品符合93/42/eec指令的所有相關(guān)的基本要求，必須制定一份書面（自我）聲明來(lái)保證。v不具備測(cè)量功能或非滅菌的I類醫(yī)療器械（的CE認(rèn)證過(guò)程中）不需要第三方公告機(jī)構(gòu)(NB)參與。是否符合是否符合ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)，由制造商自愿選擇，并非強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，由制造商自愿選擇，并非強(qiáng)制性。v具有測(cè)量功能或滅菌類的I類醫(yī)療器械（的CE認(rèn)證過(guò)程中）必須要有第三方公告機(jī)構(gòu)(NB)參與。v一旦制造商認(rèn)為其產(chǎn)品符合93/42/eec指令的所有相關(guān)的基本要求，（歐盟境內(nèi)的）制造商，或者（歐盟境外制造商的）歐盟授權(quán)代表必須先在必須先在歐盟

5、主管機(jī)關(guān)注冊(cè)，然后才可然后才可加貼CE標(biāo)簽并將產(chǎn)品投放EEA市場(chǎng)。 IIa 類醫(yī)療器械的類醫(yī)療器械的CE認(rèn)證步驟認(rèn)證步驟v1.分類：確認(rèn)產(chǎn)品屬于IIa類醫(yī)療器械 v2.選擇符合性評(píng)估途徑：請(qǐng)參考以下流程圖 v3.編制技術(shù)文件 v4.委任歐盟授權(quán)代表 v5.從第三方公告機(jī)構(gòu)(NB)獲得CE證書 v6.(完成)CE符合性聲明 v7.將技術(shù)文件存放在歐盟授權(quán)代表處(供歐盟主管機(jī)關(guān)隨時(shí)檢查) v8.建立(售后)警戒系統(tǒng) /加貼CE標(biāo)簽并將產(chǎn)品投放EEA市場(chǎng) IIb 類醫(yī)療器械的類醫(yī)療器械的CE認(rèn)證步驟認(rèn)證步驟v1.分類：確認(rèn)產(chǎn)品屬于IIb類醫(yī)療器械 v2.選擇符合性評(píng)估途徑：請(qǐng)參考下面的流程圖 v3.

6、編制技術(shù)文件 v4.委任歐盟授權(quán)代表 v5.從第三方公告機(jī)構(gòu)(NB)獲得CE證書 v6.(完成)CE符合性聲明 v7.將技術(shù)文件存放在歐盟授權(quán)代表處(供歐盟主管機(jī)關(guān)隨時(shí)檢查) v8.建立(售后)警戒系統(tǒng)/加貼CE標(biāo)簽并將產(chǎn)品投放EEA市場(chǎng) III 類醫(yī)療器械的類醫(yī)療器械的CE認(rèn)證步驟認(rèn)證步驟v1.分類：確認(rèn)產(chǎn)品屬于III類醫(yī)療器械 v2.選擇符合性評(píng)估途徑：請(qǐng)參考下面的流程圖 v3.編制技術(shù)文件 v4.委任歐盟授權(quán)代表 v5.從第三方公告機(jī)構(gòu)(NB)獲得CE證書 v6.(完成)CE符合性聲明 v7.將技術(shù)文件存放在歐盟授權(quán)代表處(供歐盟主管機(jī)關(guān)隨時(shí)檢查) v8.建立(售后)警戒系統(tǒng)/加貼CE標(biāo)

7、簽并將產(chǎn)品投放EEA市場(chǎng) 醫(yī)療器械醫(yī)療器械CE證書的分類證書的分類v目前有如下幾種類型的CE證書：v v(1)Declaration of conformity / Declaration of compliance符合性聲明書，此證書屬于自我聲明書，不應(yīng)由第三方機(jī)構(gòu)中介或測(cè)試認(rèn)證機(jī)構(gòu)簽發(fā)，因此，可以用歐盟格式的企業(yè)符合性聲明書代替。v v(2)Certificate of compliance / Certificate of compliance符合性證書，此為第三方機(jī)構(gòu)=(中介或測(cè)試認(rèn)證機(jī)構(gòu))頒發(fā)的符合性聲明，必須附有測(cè)試報(bào)告等技術(shù)資料TCF，如果沒有測(cè)試報(bào)告也可交由第三方機(jī)構(gòu)辦理。同時(shí)

8、，企業(yè)也要簽署符合性聲明書。v v(3)EC Attestation of conformity 歐盟標(biāo)準(zhǔn)符合性證明書，此為歐盟公告機(jī)構(gòu)(Notified Body簡(jiǎn)寫為NB)頒發(fā)的證書，按照歐盟法規(guī)，只有NB才有資格頒發(fā)EC Type的CEE聲明，此證書可用作清關(guān)，為一次性證書 CE 認(rèn)證程序認(rèn)證程序v 1.確認(rèn)出口國(guó)家 v 2.確認(rèn)產(chǎn)品類別及歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令 v 3.指定“歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)”(Authorized Representative) v 4.確認(rèn)認(rèn)證所需的模式(Module) v 5.采用自我聲明模式還是必須通過(guò)第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu) v 6.建立技術(shù)文件(Technica

9、l Files)及其維護(hù)與更新 1. 確認(rèn)出口國(guó)家確認(rèn)出口國(guó)家v若出口至歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA包括歐盟EU及歐洲自由貿(mào)易協(xié)議EFTA的30個(gè)成員國(guó)中的任何一國(guó)，則可能需要CE認(rèn)證。 一共有下列 30 (15+10+2+3)個(gè)歐洲國(guó)家強(qiáng)制性地要求產(chǎn)品攜帶CE標(biāo)志. v2004年5月1日前已有的15個(gè)歐盟成員國(guó): Austria 奧地利, Belgium 比利時(shí), Denmark 丹麥, Finland 芬蘭, France 法國(guó), Germany 德國(guó), Greece 希臘, Ireland 愛爾蘭, Italy 意大利, Luxemburg 盧森堡, the Netherlands 荷蘭, Port

10、ugal 葡萄牙, Spain 西班牙, Sweden 瑞典, United Kingdom (Great Britain) 英國(guó). v2004年5月1日加入歐盟的10個(gè)新成員國(guó): Estonia 愛沙尼亞, Latvia 拉脫維亞, Lithuania 立陶宛, Poland 波蘭, Czech Republic 捷克, Slovakia 斯洛伐克, Hungary 匈牙利, Slovenia 斯洛文尼亞, Malta 馬耳他, Cyprus 塞浦路斯.v2007年1月1日加入歐盟的2個(gè)新成員國(guó): Bulgaria 保加利亞, Romania 羅馬尼亞.v歐洲自由貿(mào)易協(xié)會(huì) EFTA 的共4個(gè)

11、成員國(guó)中除瑞士以外的其它3個(gè)成員國(guó): Iceland 冰島, Liechtenstein 列支敦士登, Norway 挪威.2. 確認(rèn)產(chǎn)品類別及歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令確認(rèn)產(chǎn)品類別及歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令v若產(chǎn)品屬于以上所列22類中的任何一個(gè)，一般地講，則需要進(jìn)行CE認(rèn)證。若一個(gè)產(chǎn)品同時(shí)屬于一個(gè)以上的類別，則必須滿足所有類別相對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品指令中所列出的要求。v注: 某些產(chǎn)品指令中有時(shí)會(huì)列出一些排除在指令外的產(chǎn)品。3. 指定指定“歐盟授權(quán)代表歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代歐盟授權(quán)代理理)”(Authorized Representative)v為了能確保前述CE標(biāo)志 (CE Marking ) 認(rèn)證實(shí)施過(guò)程中的4項(xiàng)要

12、求得以滿足，歐盟法律要求位于30個(gè)EEA 盟國(guó)境外的制造商必須在歐盟境內(nèi)指定一家歐盟授權(quán)代表必須在歐盟境內(nèi)指定一家歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代歐盟授權(quán)代理理)(Authorized Representative)，以確保產(chǎn)品投放到歐洲市場(chǎng)后，在流通過(guò)程及使用期間產(chǎn)品“安全”的一貫性；技術(shù)文件(Technical Files)必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時(shí)檢查；對(duì)被市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)的不合CE要求的產(chǎn)品、或者使用過(guò)程中出現(xiàn)事故但是已加貼CE標(biāo)簽的產(chǎn)品，必須采取補(bǔ)救措施。（比如從貨架上暫時(shí)拿掉，或從市場(chǎng)中永久地撤除）；已加貼CE標(biāo)簽之產(chǎn)品型號(hào)在投放到歐洲市場(chǎng)后，若遇到歐盟有關(guān)的法律更改或變化，其后續(xù)生

13、產(chǎn)的同型號(hào)產(chǎn)品也必須相應(yīng)地加以更改或修正，以便符合歐盟新的法律要求。 產(chǎn)品通過(guò)CE認(rèn)證需要滿足的 4項(xiàng)要求： v產(chǎn)品投放到歐洲市場(chǎng)前，在產(chǎn)品上加貼CE標(biāo)簽。v產(chǎn)品投放到歐洲市場(chǎng)后，技術(shù)文件(Technical Files)必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時(shí)檢查。v對(duì)被市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)的不合CE要求的產(chǎn)品、或者使用過(guò)程中出現(xiàn)事故但是已加貼CE標(biāo)簽的產(chǎn)品，必須采取補(bǔ)救措施。（比如從貨架上暫時(shí)拿掉，或從市場(chǎng)中永久地撤除）v已加貼CE標(biāo)簽之產(chǎn)品型號(hào)在投放到歐洲市場(chǎng)后，若遇到歐盟有關(guān)的法律更改或變化，其后續(xù)生產(chǎn)的同型號(hào)產(chǎn)品也必須相應(yīng)地加以更改或修正，以便符合歐盟新的法律要求。4. 確認(rèn)認(rèn)證所需的模式確認(rèn)認(rèn)

14、證所需的模式(Module)v一般地說(shuō)， CE認(rèn)證模式可分為以下9種基本模式基本模式：vModule A: internal production control模式 A: 內(nèi)部生產(chǎn)控制 (自我聲明)vModule Aa: intervention of a Notified Body模式 Aa: 內(nèi)部生產(chǎn)控制 加第3方檢測(cè) vModule B: EC type-examination模式 B: EC 型式試驗(yàn) vModule C: conformity to type模式 C: 符合型式vModule D: production quality assurance模式 D: 生產(chǎn)質(zhì)量保證vM

15、odule E: product quality assurance模式 E: 產(chǎn)品質(zhì)量保證vModule F: product verification模式 F: 產(chǎn)品驗(yàn)證vModule G: unit verification模式 G: 單元驗(yàn)證vModule H: full quality assurance模式 H: 全面質(zhì)量保證 v基于以上幾種基本模式的不同組合，又可能衍生出其它若干種不同的模式。一般地說(shuō)，并非任何一種模式均可適用于所有的產(chǎn)品。換言之，也并非制造商可以隨意選取以上任何一種模式來(lái)對(duì)其產(chǎn)品進(jìn)行CE認(rèn)證。5. 采用采用“自我聲明自我聲明”模式還是模式還是“必須通過(guò)必須通過(guò)第

16、三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)“v風(fēng)險(xiǎn)水平(Risk Level) 較低(Minimal Risk)v歐盟的產(chǎn)品指令允許某些類別中風(fēng)險(xiǎn)水平 (Risk Level) 較低(Minimal Risk)的產(chǎn)品之制造商選擇以模式 A: “內(nèi)部生產(chǎn)控制 (自我聲明)”的方式進(jìn)行CE認(rèn)證。v風(fēng)險(xiǎn)水平較高的產(chǎn)品必須通過(guò)第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB(Notified Body)介入v對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)水平較高的產(chǎn)品，其制造商必須選擇模式A以外的其它模式，或者模式A外加其它模式來(lái)達(dá)到 CE認(rèn)證。也就是說(shuō)，必須通過(guò)第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB(Notified Body)介入。v模式A以外的其它模式的認(rèn)證過(guò)程中，通常均需要至少一家歐盟認(rèn)可的認(rèn)證

17、機(jī)構(gòu)NB 參于認(rèn)證過(guò)程中的一部分或全部。根據(jù)不同的模式，NB則可能分別以：來(lái)樣檢測(cè)，抽樣檢測(cè)，工廠審查，年檢，不同的質(zhì)量體系審核，等等方式介入認(rèn)證過(guò)程，并出具相應(yīng)的 檢測(cè)報(bào)告，證書等。v目前，已經(jīng)有1200多家認(rèn)證機(jī)構(gòu)獲得歐盟認(rèn)可，這些認(rèn)證機(jī)構(gòu)中的絕大多數(shù)位于歐盟盟國(guó)境內(nèi)。通常情況下，一家NB僅被歐盟授權(quán)可針對(duì)某一類或幾類產(chǎn)品進(jìn)行某一或幾種模式下的認(rèn)證。換言之，一家歐盟授權(quán)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)并不可能針對(duì)所有的產(chǎn)品種類進(jìn)行認(rèn)證，即使對(duì)其被授權(quán)的產(chǎn)品種類，通常情況下也并非被授權(quán)所有的模式。對(duì)于每一個(gè)歐盟的產(chǎn)品指令，通常都有一個(gè)針對(duì)該產(chǎn)品指令的授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB名錄。6. 建立技術(shù)文件建立技術(shù)文件(Techn

18、ical Files)及其維及其維護(hù)與更新護(hù)與更新v歐盟法律要求，加貼了CE標(biāo)簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場(chǎng)后，其技術(shù)文件(Technical Files)必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時(shí)檢查。技術(shù)文件中所包涵的內(nèi)容若有變化，技術(shù)文件也應(yīng)及時(shí)地更新。 v技術(shù)文件通常應(yīng)包括下列內(nèi)容技術(shù)文件通常應(yīng)包括下列內(nèi)容:va . 制造商(歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)AR)的名稱，商號(hào)，地址。vb . 產(chǎn)品的型號(hào)，編號(hào)。vc . 產(chǎn)品使用說(shuō)明書。vd . 安全設(shè)計(jì)文件（關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設(shè)計(jì)圖）。ve . 產(chǎn)品技術(shù)條件（或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）。vf . 產(chǎn)品電原理圖。vg . 產(chǎn)品線路圖。vh

19、 . 關(guān)鍵元部件或原材料清單。vi . 測(cè)試報(bào)告 (Testing Report)。vj . 歐盟授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB出具的相關(guān)證書(對(duì)于模式A以外的其它模式)。vk . 產(chǎn)品在歐盟境內(nèi)的注冊(cè)證書 (對(duì)于某些產(chǎn)品比如：Class I 醫(yī)療器械，普通IVD體外診斷醫(yī)療器械)。 vl . CE符合聲明（DOC）。CE認(rèn)證過(guò)程中最常涉及到的歐盟產(chǎn)品指令認(rèn)證過(guò)程中最常涉及到的歐盟產(chǎn)品指令 Product Directives CE認(rèn)證過(guò)程中涉及到約30個(gè)歐盟產(chǎn)品指令，可分為三類：基本指令、通用指令、和以產(chǎn)品分類的指令。其中最常涉及到的指令有下列最常涉及到的指令有下列4個(gè)：個(gè)： v1- 73/23/EEC 低電壓電氣設(shè)備指令低電壓電氣設(shè)備指令 Low Voltage Electrical Equipment (LVD) v2- 89/336/EEC 電磁兼容性指令電磁兼容性指令 ElectroMagnetic Compatibility (EMC) v3- 98/37/EC 機(jī)械指令機(jī)械指令 Machinery v4- (普通普通)醫(yī)療器械