藥品批發(fā)企業(yè)日常檢查存在主要問題及GSP跟蹤檢查存在集中的缺陷項目匯總

1、藥品批發(fā)企業(yè)日常檢查存在主要藥品批發(fā)企業(yè)日常檢查存在主要問題及問題及GSP跟蹤檢查存在集中的跟蹤檢查存在集中的缺陷項目匯總?cè)毕蓓椖繀R總2012-12-20一、日常檢查存在主要的問題：一、日常檢查存在主要的問題： （一）企業(yè)管理不嚴(yán)，所購進(jìn)的藥品不進(jìn)倉庫，沒有驗收等狀況都有出現(xiàn)，以致出現(xiàn)較為嚴(yán)重的違法行為?，F(xiàn)在實行全品種電子監(jiān)管，藥品流向清晰，可以通過該系統(tǒng)查詢所有藥品流向，較容易發(fā)現(xiàn)問題。因此要加強企業(yè)內(nèi)部管理。珠海曾經(jīng)有企業(yè)因為這樣受到省局發(fā)文要求現(xiàn)場核查有關(guān)數(shù)據(jù)及問題。 （二）質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在職在崗、藥師在其它單位兼職現(xiàn)象。未履行全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作職責(zé)。 廣東省新的檢查條款是屬嚴(yán)重缺陷

2、，如質(zhì)量負(fù)責(zé)人離職或不能保證在公司管理藥品質(zhì)量工作的，要及時換人并辦理注冊手續(xù)。明年又是GSP認(rèn)證高峰期，要重視關(guān)鍵崗位人員管理。 （三）倉庫面積與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模不相適應(yīng)。部分企業(yè)的倉庫沒有達(dá)到經(jīng)營規(guī)模的要求，導(dǎo)致倉庫藥品堆放混亂；也有用作其他用途如醫(yī)療器械、保健食品、食品等非藥品存放；冷庫容積不夠，導(dǎo)致個別需要冷藏的品種沒有按要求儲存。倉庫設(shè)施設(shè)備未達(dá)到規(guī)定要求（防蟲防鼠設(shè)施、空調(diào)故障未及時維修）。另外有個別企業(yè)辦公地址與倉庫地址不在一起，存在有管理不到位，各項記錄以及資料沒有及時歸檔備查。 （四）藥品購進(jìn)、驗收把關(guān)不嚴(yán)。購進(jìn)、驗收時未及時索取查驗相關(guān)批準(zhǔn)證明文件和檢驗報告書，生物制品未及時索

3、取批簽發(fā)合格證明。驗收人員未對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書進(jìn)行認(rèn)真檢查，未驗收到最小包裝單位，存在先入庫后驗收以及不在相對應(yīng)的庫區(qū)驗收的現(xiàn)象。特別是今年加強對“中藥飲片”的管理之后，還是有個別企業(yè)沒有按有關(guān)要求收集齊全檢驗報告書的問題比較突出。 （五）未認(rèn)真審核銷售單位（客戶）的合法資格，未及時索取有效的銷售資格證明（工商執(zhí)照沒有年審、法人委托書不規(guī)范：無區(qū)域、品種，購銷人員資格證、質(zhì)量保證協(xié)議無簽章日期）?，F(xiàn)在新GSP條款的要求，對客戶的業(yè)務(wù)員應(yīng)核實真實性而沒有做到。 含特殊藥品復(fù)方制劑銷售還有現(xiàn)金交易等。銷售該類藥品時，未注意銷售數(shù)量是否合理的情況。 （六）購進(jìn)票據(jù)不規(guī)范，票據(jù)管理不到位。主要

4、存在著對購進(jìn)未按規(guī)定項目開具票據(jù)的藥品就予以驗收入庫，未及時索取增值稅發(fā)票，或在無任何票據(jù)情況下就驗收入庫，未認(rèn)真核對供貨方的銷售票據(jù)真實性情況，銷售藥品時未按規(guī)定開具銷售票據(jù)，銷售票據(jù)與實際銷售對象不一致； 票據(jù)的問題一直在強調(diào)但是還是普遍存在。 運輸憑證沒有留存?zhèn)洳榈?，省局要求物流票?jù)要與發(fā)票一起入賬。（高風(fēng)險藥品購進(jìn)一定要憑發(fā)票驗收，每一筆藥品名稱、批號、數(shù)量、金額都要相符）。 另外企業(yè)開出的隨貨同行與客戶的合法收發(fā)地址不一致，這個現(xiàn)象不少企業(yè)都有存在。很多藥品出現(xiàn)流弊都是因為該原因，要引起重視。 物流票據(jù)是新版GSP里要求的內(nèi)容，根據(jù)檢查情況看，執(zhí)行的不是很到位。 （七）在今年網(wǎng)上的數(shù)

5、據(jù)核查中，個別企業(yè)電子監(jiān)管數(shù)據(jù)未及時上傳，今年因未及時上傳數(shù)據(jù)及數(shù)據(jù)異常的企業(yè)都安排了現(xiàn)場核查。請企業(yè)重視并做好藥品電子監(jiān)管工作，據(jù)了解，很多被撤銷GSP證書的企業(yè)都是因為電子監(jiān)管的問題。 （八）質(zhì)量管理制度、程序未按新的法律法規(guī)要求及時進(jìn)行修訂。 省局統(tǒng)一舉辦的GSP培訓(xùn)班是年初的4月份，按要求是下半年要執(zhí)行新的制度，但在檢查中發(fā)現(xiàn)，還是好些企業(yè)都沒有及時進(jìn)行修訂，明年是GSP認(rèn)證的高峰，希望企業(yè)能抓緊時間盡快完成制度的修訂、員工培訓(xùn)等，時間上要安排合理。 （九）對企業(yè)員工開展的培訓(xùn)不到位，很多企業(yè)對員工的培訓(xùn)都是流于形式，沒有很好的達(dá)到水平提高的要求，企業(yè)應(yīng)該加強對員工有針對性的培訓(xùn)，特別

6、是每年新出臺的政策法規(guī)文件、具體需要執(zhí)行的事項等方面。另外，針對新修訂的藥品質(zhì)量管理制度等也應(yīng)該有培訓(xùn)之后，再執(zhí)行。 （十）GSP的各項記錄不是很完整，經(jīng)營過程的有些記錄不是企業(yè)真實的體現(xiàn)。比如倉庫溫濕度記錄，現(xiàn)場的實際與記錄的結(jié)果不一致，希望能夠企業(yè)重視。 另外有些記錄是周期性的，比如說健康體檢檔案等，GSP認(rèn)證的五年周期內(nèi)有中斷的情況不少企業(yè)都有存在。二、二、GSP跟蹤檢查存在比較多的跟蹤檢查存在比較多的缺陷項目情況：缺陷項目情況： 新版GSP檢查項目實施之后，今年省局共安排了21家企業(yè)進(jìn)行了GSP跟蹤檢查，2家企業(yè)第三輪重新認(rèn)證。 根據(jù)檢查結(jié)果來看，新的檢查項目實施之后，我市批發(fā)企業(yè)針對其實施的情況還是有待改進(jìn)，很多新的規(guī)定還是沒有做到位，問題主要集中以下幾方面： 1、供應(yīng)商、客戶購銷員的真實性確認(rèn)； 2、企業(yè)質(zhì)量管理制度修訂； 3、電子監(jiān)管專人負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)備份等； 4、高風(fēng)險品種的購銷合同； 5、冷鏈實施及記錄； 6、運輸憑證收集保存； 7、健康檔案完整性； 8、培訓(xùn)檔案完整性； 9、在庫養(yǎng)護(hù)不到位。 人員與機(jī)構(gòu)：1009、1017、1036、1038； 設(shè)施與設(shè)