T∕CAMDI 011-2018 一次性使用注射器用硅油

1、ICS 號(hào)：11.020 中 國(guó) 醫(yī) 療 器 械 行 業(yè) 協(xié) 會(huì) 團(tuán) 體 標(biāo) 準(zhǔn)T/CAMDI 011-2018一次性使用注射器用硅油Silicone Oil for Disposable Syringe2018-03-01發(fā)布2018-07-01實(shí)施中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布T/CAMDI 011-2018目次前言II1 范圍12 規(guī)范性引用文件13 產(chǎn)品標(biāo)記14 要求15 標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存3附錄 A（資料性附錄） 注射器用硅油鑒別方法5附錄 B（規(guī)范性附錄） 生物學(xué)評(píng)價(jià)7 參考文獻(xiàn)8 IT/CAMDI 011-2018前言本標(biāo)準(zhǔn)按照 GB/T 1.1-2009 給出的規(guī)則起草。 本標(biāo)準(zhǔn)

2、的某些內(nèi)容可能涉及專利，本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任。 本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)醫(yī)用高分子制品分會(huì)提出。 本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)醫(yī)用高分子制品分會(huì)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)管理委員會(huì)歸口。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位：浙江康德萊醫(yī)療器械股份有限公司、山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司、威海華康生物材料科技有限公司、道康寧（中國(guó)）投資有限公司。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：張謙、李未揚(yáng)、孫煒偉、馬小剛。 本標(biāo)準(zhǔn)首次發(fā)布于2018年。 II庫(kù)七七 標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI 011-2018一次性使用注射器用硅油1 范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用注射器用硅油（以下簡(jiǎn)稱：注射器用硅油）的要求、試驗(yàn)方法以及標(biāo)志、包裝

3、 、運(yùn)輸和貯存。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于注射器硅化用二甲基硅油及含有氨基的硅油。本標(biāo)準(zhǔn)不適用無溶劑硅油及醇溶性的硅油。 2 規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。 GB/T 16886.1 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn) 中華人民共和國(guó)藥典(2015年版 四部) 3 產(chǎn)品標(biāo)記注射器用硅油包括二甲基硅油和含氨基的硅油。 注射器用硅油型號(hào)由硅油代號(hào)、類型代號(hào)和黏度規(guī)格三部分組成。硅油代號(hào)以“2”表示，類型代號(hào)（二甲基代號(hào)以“01”表示、含有氨基代號(hào)以

4、“02”表示），黏度規(guī)格代碼以“X”表示。 X012黏度規(guī)格 類型代號(hào) 硅油代號(hào) 示例1：201-350 表示：二甲基硅油，其黏度為350（mm²/s）。示例2：202-5000 表示：含氨基的硅油，其黏度為5000（mm²/s）。 4 要求4.1 性狀注射器用硅油為無色澄清的油狀液體；無臭或幾乎無臭。附錄A給出了注射器硅油的鑒別方法。 4.2 理化性能4.2.1 相對(duì)密度注射器用硅油的相對(duì)密度按照中國(guó)藥典（2015年版 四部）通則0601方法檢驗(yàn)，在25時(shí)應(yīng)符合表1或表2的規(guī)定。 1庫(kù)七七 標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI 011-20184.2.2折光率注射器用硅油的折光率按照中

5、國(guó)藥典（2015年版 四部）通則0622方法檢驗(yàn)，在25時(shí)應(yīng)符合表1或表2的規(guī)定。 4.2.3 黏度注射器用硅油在25時(shí)的運(yùn)動(dòng)黏度按照中國(guó)藥典（2015年版 四部）通則0633第一法方法檢驗(yàn)， 毛細(xì)管內(nèi)徑為2mm；黏度為1000mm2/ s 及以上時(shí)采用第二法）應(yīng)符合表1或表2的規(guī)定。 4.2.4 干燥失重取注射器用硅油，按照中國(guó)藥典（2015年版 四部）通則0831檢驗(yàn)，在150干燥2小時(shí)，減失重量不得超過表1或表2的規(guī)定限度。 表.1二甲基硅油的相對(duì)密度、折光率、黏度、干燥失重的限度值標(biāo)示黏度（mm2/s） 黏度（mm2/s） 相對(duì)密度 折光率 干燥失重（） 20 1822 0.9460.

6、954 1.39801.4020 20.0 50 47.552.5 0.9550.965 1.40051.4045 2.0 100 95105 0.9620.970 1.40051.4045 0.3 200 190220 0.9640.972 1.40131.4053 0.3 350 332.5367.5 0.9650.973 1.40131.4053 0.3 500 475525 0.9670.975 1.40131.4053 0.3 750 712.5787.5 0.9670.975 1.40131.4053 0.3 1000 9501050 0.9670.975 1.40131.4053

7、 0.3 12500 1187513125 1.40151.4055 2.0 30000 2700033000 0.9690.977 1.40101.4100 2.0 表 2含氨基硅油的相對(duì)密度、折光率、黏度、干燥失重的限度值標(biāo)示黏度（mm2/s） 黏度（mm2/s） 相對(duì)密度 折光率 干燥失重（） 50 47.552.5 0.9510.967 1.40051.4045 2.0 100 95105 0.9570.972 1.40051.4045 0.3 200 190220 0.9580.973 1.40131.4053 0.3 350 332.5367.5 0.9590.974 1.4013

8、1.4053 0.3 500 475525 0.9600.975 1.40131.4053 0.3 750 712.5787.5 0.9600.975 1.40131.4053 0.3 1000 9501050 0.9610.976 1.40131.4053 0.3 12500 1187513125 0.9620.977 1.40151.4055 2.0 18500 1700020000 0.9640.978 1.40201.4060 2.0 30000 2700033000 0.9650.980 1.40101.4100 2.0 2庫(kù)七七 標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI 011-20184.2.5酸

9、堿度取乙醇與三氯甲烷各5mL，搖勻，加酚酞指示液1滴，滴加氫氧化鈉滴定液(0.02mol/L)至微顯粉紅色，加注射器用硅油1.0g，搖勻；如無色，加氫氧化鈉滴定液(0.02mol/L)0.15mL，應(yīng)顯粉紅色；如顯粉紅色，加硫酸滴定液(0.01mol/L)0.15mL，粉紅色應(yīng)消失。 4.2.6 礦物油含量取注射器用硅油，與對(duì)照液（取硫酸奎寧，用0.005mol/L硫酸溶解并稀釋制成每1mL中含0.1g的溶液）在紫外光燈365nm下比較熒光強(qiáng)度，不得更深。 4.2.7 苯基化合物含量取注射器用硅油5.0g，置具塞試管中，精密加環(huán)己烷10mL，振搖使溶解，按照中國(guó)藥典（2015 年版 四部）通則

10、0401紫外-可見分光光度法檢驗(yàn)，在250270nm的波長(zhǎng)范圍內(nèi)測(cè)定吸光度，應(yīng)不得過0.2。 4.2.8 重金屬取注射器用硅油1.0g，置比色管中，加三氯甲烷溶解并稀釋至20mL，加臨用新制的0.002%雙硫腙的三氯甲烷溶液1.0mL、水0.5mL及氨試液-0.2%鹽酸羥胺溶液（19）的混合液0.5mL，作為供試品溶液。另取三氯甲烷20mL置比色管中，加臨用新制的0.002%雙硫腙的三氯甲烷溶液1.0mL、標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液0.5mL 及氨試液-0.2%鹽酸羥胺溶液（19）的混合液0.5mL，作為對(duì)照溶液。立即強(qiáng)力振搖供試品溶液和對(duì)照溶液1min，供試品溶液所產(chǎn)生的紅色與對(duì)照溶液比較，不得更深（0.0

11、005%）。 4.2.9 砷鹽取注射器用硅油1.0g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水少量攪拌均勻，干燥后，先用小火灼燒使炭化， 再在500600熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸5mL與水23mL使溶解，按照中國(guó)藥典（2015年版 四部）通則0822第一法檢驗(yàn)，應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。 4.3 生物學(xué)性能應(yīng)按附錄B給出的指南對(duì)注射器用硅油進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。 5 標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存5.1 標(biāo)志包裝容器上應(yīng)有清晰、牢固的標(biāo)簽，其內(nèi)容至少應(yīng)包括以下信息： 1）產(chǎn)品名稱 2） 產(chǎn)品型號(hào) 3） 凈重 4） 生產(chǎn)廠名稱和地址 5） 生產(chǎn)批號(hào) 6） 生產(chǎn)日期 7） 失效期限 5.2 包裝產(chǎn)品包裝應(yīng)采用

12、清潔、干燥、密封良好的包裝，不應(yīng)對(duì)產(chǎn)品造成污染。 3庫(kù)七七 標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI 011-20185.3 運(yùn)輸產(chǎn)品為非危險(xiǎn)品，運(yùn)輸時(shí)必須注意防火、防潮、防曬。 5.4 貯存產(chǎn)品應(yīng)存放在通風(fēng)、干燥的庫(kù)房?jī)?nèi)，防止日光直接照射，并應(yīng)隔離火源。貯存過程中不應(yīng)與酸、堿等腐蝕性物品混放。 4庫(kù)七七 標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI 011-2018（資料性附錄） 注射器用硅油鑒別方法A.1 二甲基硅油鑒別A.1.1 取注射器用硅油0.5g，加硫酸0.5mL與硝酸0.5mL ，緩緩熾灼，即形成白色纖維狀物，最后遺留白色殘?jiān)?A.1.2 取硅油0.5g，置試管中，小火加熱直至出現(xiàn)白煙。將試管倒置在另一含有0.1%變

13、色酸鈉硫酸溶液1mL的試管上，使白煙接觸到溶液。振搖第二支試管10秒鐘，水浴加熱5分鐘，溶液應(yīng)顯紫色。 A.1.3 硅油的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（見圖A.1）基本一致。 圖A.1二甲基硅油紅外光吸收?qǐng)D譜A.2 含氨基硅油鑒別A.2.1 硅油的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（見圖A.2）基本一致。 7020402963.942905.581411.101261.741097.21798.23700.68350030002500200015001000500Transmittance %60801001201403700.962053.031945.881599.361445.57Wavenumber cm-1圖 A.2 含氨基硅油紅外光吸收?qǐng)D譜（規(guī)范性附錄） 生物學(xué)評(píng)價(jià) 當(dāng)新配方投產(chǎn)、材料和/或生產(chǎn)工藝有重大改變時(shí)，應(yīng)按 GB/T 16886.1 對(duì)進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)，基本評(píng)價(jià)試驗(yàn)為： a) 熱原； b）溶血； c）急性全身毒性； d）細(xì)胞毒性； e) 遲發(fā)型超敏反應(yīng)；