病例報告表CASE-REPORT-FORM

1、注射用重組人型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白(強克) 治療中、重度斑塊型銀屑病有效性和安全性的隨機、雙盲、 安慰劑平行對照、多中心臨床試驗(QRSTPP)受試者療效和安全性記錄病例 報告 表(CASEREPORTFORM)Ver.1.120140829試驗藥物編號：受試者姓名縮寫：研究者姓名： 研究單位：（在選項框內(nèi)畫 X）01 中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院02 第二軍醫(yī)大學(xué)附屬長海醫(yī)院03 復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院04 山東大學(xué)齊魯醫(yī)院05 中國人民解放軍空軍總醫(yī)院申辦單位：上海賽金生物醫(yī)藥有限公司在正式填表前，請仔細(xì)閱讀下列填寫說明病例報告表填寫說明1 篩選合格的受試者填寫正式病例報告表。2 請

2、使用黑色或者藍(lán)黑的中性筆用力填寫。3 填寫務(wù)必準(zhǔn)確、清晰、可辨認(rèn)，不得隨意涂改，錯誤之處糾正時需用橫線居中劃出修改部分，并保證原來的字跡清晰可讀，同時在旁邊的空白處仔細(xì)地填寫改正的內(nèi)容， 并且修改者必需簽署自己的姓名拼音縮寫和修改日期。如：38.239.4 WZX 2000.04.25。4 所有表格上的日期都以“ 年/ 月 / 日”的形式填寫，包括出生日期。時間采用 24小時制。如果不能確定具體日期，請用“UK”表示。如：2000/07/UK。5 受試者姓名縮寫四個格需填滿，兩個姓名填寫兩個字拼音的前兩個字母；三個字姓名填ZHHOOYXHLSMI寫前兩個字拼音的首字母以及第三個字的前兩個字母；

3、兩個字或三個字姓名中有單字母者，如“娥”，在最后空缺的方格中間畫一條橫線，如；四字姓名填寫每個字拼音首字母。舉例：張紅歐陽小惠李淑明6 藥物編號由申辦方提供。7 所有選擇項目的“”內(nèi)用“”標(biāo)注。8 每次隨訪體格檢查中列出的項目均要檢查，如果有項目因故未查或者漏查，請根據(jù)原始病歷溯源后再該項目備注中填寫未查原因，并且由研究者簽名確認(rèn)。9 隨訪需詳細(xì)記錄合并用藥情況，包括藥物名稱、劑量、開始時間、結(jié)束時間。藥物名稱必須填寫通用名，不可寫商品名；藥物用法按拉丁語處方要求寫，如 5mg Bid po； 起止時間要精確到日，若不確定具體日期，可用“UK”表示，如 2000.8.9-2003.4.UK。1

4、0 基線期的合并用藥需如數(shù)填寫在記錄表里，訪 2 起若合并用藥無改變，不用重復(fù)填寫； 如果有新增或者減少用藥時，僅填寫有變動的藥物通用名、用法、起止時間等。11 試驗期間發(fā)生的一般不良反應(yīng)需在原始病歷上詳細(xì)記錄發(fā)生及處理，CRF 上相應(yīng)記錄在本次隨訪“不良事件記錄表”中，不良反應(yīng)的名稱參照WHO 不良反應(yīng)名稱術(shù)語集， 原始病歷上不良反應(yīng)名稱與 CRF 上需一致。12 試驗期間如發(fā)生嚴(yán)重不良事件，除詳細(xì)記錄在原始病歷上、填寫在 CRF 上之外，還需及時如實填寫嚴(yán)重不良事件記錄表。記錄嚴(yán)重不良事件的發(fā)生時間、嚴(yán)重程度、采取的措施、轉(zhuǎn)歸及與研究藥物的關(guān)系。出現(xiàn)任何嚴(yán)重不良事件，需迅速給予治療，并應(yīng)停

5、止試驗，24 小時內(nèi)通知組長單位聯(lián)系人和申辦單位負(fù)責(zé)人、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司。13 試驗結(jié)束后需要研究者及主要研究者、監(jiān)查員審核簽名并注明日期。14 臨床試驗應(yīng)嚴(yán)格按照臨床試驗方案要求進(jìn)行。試驗不同時期需完成的檢查和需記錄的項目，請對照試驗流程圖執(zhí)行。附 嚴(yán)重不良事件報告單位報告單位聯(lián)系人聯(lián)系電話組長單位：中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院喬辦單位：上海賽金生物醫(yī)藥有限公司金嵐家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊1013試驗流程圖評價項目篩查期基線期0周1周2周3周4周5周6周7周8周9周10周11周12周13周14周

6、15周16周17周18周19周20周21周22周23周結(jié)束24周退出隨訪次數(shù)12345678入選標(biāo)準(zhǔn)X排除標(biāo)準(zhǔn)X知情同意X病史采集X體格檢查XXXXXXXXXX血常規(guī)XXXXXXXXX尿常規(guī)XXXXXXXXX血糖XXXXAST、ALT、TBIL、SCRXXXXXXXXX總膽固醇、甘油三 酯、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白XXXXCRPXXXX*血清瘦素*脂聯(lián)素*胰島素XXXXANA+ds-DNAX評價項目篩查期基線期0周1周2周3周4周5周6周7周8周9周10周11周12周13周14周15周16周17周18周19周20周21周22周23周結(jié)束24周退出結(jié)核菌特異性細(xì)胞免疫反應(yīng)X乙肝病毒檢查X丙肝病

7、毒抗體（Anti-HCV）XAnti-HIVX梅毒螺旋體（RPR、TPPA）X尿妊娠試驗（非絕經(jīng)婦女）XXXX12 導(dǎo)聯(lián)心電圖XXXX正、側(cè)位X 線胸片XXXX隨機X注射研究藥物XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX注射部位評價XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX結(jié)核病評價XXXXXXXXXXPASIXXXXXXXXXX醫(yī)師 PGAXXXXXXXXXNAPSIXXXXDLQIXXXXXXXXX評價項目篩查期基線期0周1周2周3周4周5周6周7周8周9周10周11周12周13周14周15周16周17周18周19周20周21周22周23周結(jié)束24周退出患者 PGAXXXX

8、XXXXX合并用藥審核XXXXXXXXXX不良事件評價XXXXXXXXXX注：1、試驗過程中如果患者沒有在規(guī)定的時間進(jìn)行藥物注射，則本次藥物注射記為“未用”，下一次注射按原試驗計劃流程進(jìn)行， 不可將未用的藥物順延至下一次使用。2、篩查期檢查結(jié)果至基線期首次使用研究藥物的有效期：X 線胸片 8 周內(nèi)有效；乙肝、丙肝、艾滋病病毒檢查和結(jié)核菌特異性細(xì)胞免疫反應(yīng)檢查 6 周內(nèi)有效；血尿常規(guī)、CRP、所有血生化、心電圖檢查結(jié)果 4 周內(nèi)有效；尿妊娠 2 周內(nèi)有效。3、所有抽血化驗需清晨空腹。4、*血清瘦素、*脂聯(lián)素、胰島素樣本采集后由各中心離心后保存血清于-20或-80冰箱，送至協(xié)和實驗室統(tǒng)一檢測。樣本

9、采集方法：用采集管取外周靜脈血 5ml，靜置半小時，待血清析出后（采集后 1 小時內(nèi)）以 4000 至 5000rpm 離心 15 分鐘，將離心后的血清均分轉(zhuǎn)移至 3 個轉(zhuǎn)移管內(nèi)（每管收集血清至少 1ml），-20或-80冰箱保存。定期以專用冷鏈運輸送至協(xié)和實驗室檢測。5、訪視窗口期3 天。藥物注射說明：1、雙盲期每周 2 次藥物注射時間安排表（每次注射間隔上次 2-3 天）。每周注射 1 時間每周注射 2 時間周一周四或周五（患者可以周四或周五來進(jìn)行本周注射 2，其它時間不可進(jìn)行注射 2。下周的注射 1 時間仍為周一）周二周五或周六（患者可以周五或周六來進(jìn)行本周注射 2，其它時間不可進(jìn)行注射

10、 2。下周的注射 1 時間仍為周二）周三周六請勿將注射 1 時間安排在周四-周日2、開放期每周 1 次藥物注射窗口期3 天，每次注射間隔上次大于 2 天?！皬娍酥委熴y屑病”臨床試驗用藥記錄表時間0W-10W-21W-11W-22W-12W-23W-13W-24W-14W-25W-15W-2計劃日期實際日期時間6W-16W-27W-17W-28W-18W-29W-19W-210W-110W-211W-111W-2計劃日期實際日期時間12W13W14W15W16W17W18W19W20W21W22W23W計劃日期實際日期SFDA 批準(zhǔn)文號2013L02597藥物編號受試者姓名縮寫篩選日期/第 1

11、頁篩選期一、入選標(biāo)準(zhǔn) (所有入選標(biāo)準(zhǔn)回答為“是”時，受試者才能參加試驗)。是否1. 年齡 18-65 歲，男性或女性，中國人，亞洲人種；2. 同意在試驗期間采用有效的避孕措施；3. 自愿簽署知情同意書；4. 中、重度斑塊型銀屑病患者，銀屑病病程6 個月（同時伴發(fā)銀屑病性關(guān)節(jié)炎者也可入選）；5. 篩查及首次給藥時皮損面積至少體表面積的 10%；6. 篩查及首次給藥時銀屑病面積和嚴(yán)重指數(shù)（PASI）至少為 12；7. 以前至少接受過一次銀屑病系統(tǒng)治療或光療，效果不理想；8. 符合下列結(jié)核病篩選標(biāo)準(zhǔn)：a 在篩選前無隱性或活動性結(jié)核病病史。b 病史和/或體檢未發(fā)現(xiàn)有活動性結(jié)核病的癥狀或體征。c 在首次

12、研究用藥前 6 周內(nèi)，結(jié)核篩查檢查符合本試驗要求。9. 實驗室篩選結(jié)果：a 血紅蛋白110g/Lb 白細(xì)胞計數(shù)4.0109/Lc 中性粒細(xì)胞1.5109/Ld 血小板100109/Le 血清谷丙轉(zhuǎn)氨酶和谷草轉(zhuǎn)氨酶不超過正常值上限的 1.5 倍。(正常值以各研究中心本院檢驗科正常值為準(zhǔn))f 血清肌酐不超過 1.5mg/dL (國際單位制：133 mol/L)10. 在首次研究用藥前 2 周起至整個研究期間，愿意停止包括中醫(yī)藥、針灸在內(nèi)的輔助治療；11. 乙肝 (HBV) 篩查符合本試驗要求；12. 體重60 公斤。SFDA 批準(zhǔn)文號2013L02597藥物編號受試者姓名縮寫篩選日期/第 2 頁篩

13、選期二、排除標(biāo)準(zhǔn)（所有排除標(biāo)準(zhǔn)回答為“否”時，受試者才能參加試驗）。是否1. 診斷為非斑塊型銀屑病（點滴型、紅皮型或膿皰型銀屑?。?. 在首次研究用藥前 6 個月內(nèi)接受過 TNF 拮抗劑的治療的患者；3. 在首次研究用藥前 6 個月內(nèi)接受過其它生物制劑（如：抗 CD4 抗體或白介素 2 融合蛋白）治療的患者；4. 在首次研究用藥前 4 周內(nèi)接受過光療或銀屑病系統(tǒng)治療（如：MTX、阿維 A、環(huán)孢素、帕夫林、銀屑病治療相關(guān)中藥等）及系統(tǒng)皮質(zhì)類固醇治療的患者；5. 在首次研究用藥前 2 周內(nèi)接受過局部皮質(zhì)類固醇治療、維生素 A 或 D 類似物或蒽林(Anthralin) 的患者；6. 在首次研究用

14、藥前接受過任何研究藥物治療，該藥物代謝不足 7 個半衰期；7. 從研究藥物首次給藥至末次研究藥物給藥后 3 個月內(nèi)計劃懷孕、正處于哺乳期或計劃做父親者；8. 在篩選前有隱性或活動性肉芽腫性感染病史，包括組織胞漿菌病、球孢子菌?。?. 篩選前 6 個月內(nèi)患過非結(jié)核分枝桿菌感染或機會性感染 (如巨細(xì)胞病毒感染、肺囊蟲病、曲菌病) ；10. 最近 6 周內(nèi)有活動性結(jié)核病患者密切接觸史或結(jié)核篩查結(jié)果不符合要求；11. 在首次研究用藥前 6 個月內(nèi)，患嚴(yán)重感染 (例如肝炎、肺炎、腎盂腎炎或敗血癥)、或現(xiàn)患感染正在使用靜脈注射抗菌素；12. 既往或現(xiàn)患慢性或復(fù)發(fā)性感染疾病，包括 (但不限于) 慢性腎臟感染

15、性疾病、慢性胸部感染性疾病 (如支氣管擴張)、副鼻竇炎、復(fù)發(fā)性泌尿道感染 (如復(fù)發(fā)性腎盂腎炎、慢性非緩解性膀胱炎)、開放的、溢液性或感染性皮膚創(chuàng)口或潰瘍；13. 人類免疫缺陷病毒（HIV）抗體陽性；14. 乙型肝炎病毒（HBV）篩查結(jié)果不符合要求；15. 丙型肝炎病毒（HCV）抗體陽性；16. 有已知脫髓鞘疾病如多發(fā)性硬化或視神經(jīng)炎；17. 有充血性心力衰竭病史，包括無癥狀性充血性心力衰竭；18. 有淋巴增生病史或征象：包括淋巴瘤或提示有淋巴增生性疾病可能的體征如大小、部位異常的淋巴結(jié)腫大或有臨床意義的脾臟腫大病史；19. 有嚴(yán)重的、進(jìn)展性的或未控制的腎臟、肝臟、血液、胃腸、內(nèi)分泌、肺部、心臟

16、、神經(jīng)、精神或腦部疾病的癥狀或體征；20. 有惡性腫瘤現(xiàn)病史或既往史；21. 有關(guān)節(jié)假體尚未被取出或替換；22. 研究者認(rèn)為不適宜參加該試驗的其他情況。SFDA 批準(zhǔn)文號2013L02597藥物編號受試者姓名縮寫篩選日期/第 3 頁篩選期受試者是否已經(jīng)簽署了知情同意書：是否知情同意簽署日期：/受試者一般情況性別：男女民族：漢其他，請說明： 出生日期：/過敏史：無有，請說明： 吸煙史：有無飲酒史：有無確診日期：/病程：年月既往曾用藥：無 有 如有，請描述：藥物名稱(通用名)用法(按拉丁處方如 5mg Bid po)起止時間(年.月.日-年.月.日)SFDA 批準(zhǔn)文號2013L02597藥物編號受

17、試者姓名縮寫篩選日期/第 4 頁篩選期既往病史系統(tǒng)結(jié)果(正常=0，異常=1)詳細(xì)描述(如為 1 時填寫)1眼耳鼻喉口012呼吸系統(tǒng)013循環(huán)系統(tǒng)014消化系統(tǒng)015泌尿生殖系統(tǒng)016肌肉骨骼系統(tǒng)017神經(jīng)精神系統(tǒng)018內(nèi)分泌系統(tǒng)及代謝019造血系統(tǒng)0110皮膚0111其他(請注明)01擇期手術(shù)和住院預(yù)約：無有 如有，請描述：參加藥物臨床試驗史：無有 如有，請描述：藥物臨床試驗名稱參加起始時間終止時間研究者簽名：_ _記錄日期： _年_ _月_ 日SFDA 批準(zhǔn)文號2013L02597藥物編號受試者姓名縮寫篩選日期/第 5 頁篩選期生命體征：(注：生命體征均在休息 5 分鐘后測量)體溫脈搏呼吸血

18、壓次/分次/分mmHg體格檢查：身高體重腰圍臀圍cmKgcmcm部位正常0異常1未查9詳細(xì)描述(如為 1 時填寫)一般情況019頭019五官019頸部019甲狀腺019胸部019腹部019肌肉骨骼019淋巴結(jié)019神經(jīng)019其它(請注明)019SFDA 批準(zhǔn)文號2013L02597藥物編號受試者姓名縮寫篩選日期/第 6 頁篩選期銀屑病皮損面積和嚴(yán)重程度指數(shù)(PASI 評分)：1. 皮損面積皮損面積部位皮損面積評分00-910-2930-4950-6970-8990-100頭部0123456上肢0123456軀干0123456下肢01234562. 嚴(yán)重程度指數(shù)重程度嚴(yán)重程度評分部位無皮損輕度中

19、度重度極嚴(yán)重頭部紅斑01234浸潤01234鱗屑01234上肢紅斑01234浸潤01234鱗屑01234軀干紅斑01234浸潤01234鱗屑01234下肢紅斑01234浸潤01234鱗屑012343. PASI 評分公式PASI（頭部）= 0.1（紅斑+浸潤+鱗屑） 皮損面積分PASI（上肢）= 0.2（紅斑+浸潤+鱗屑） 皮損面積分PASI（軀干）= 0.3（紅斑+浸潤+鱗屑） 皮損面積分PASI（下肢）= 0.4（紅斑+浸潤+鱗屑） 皮損面積分PASI 總分 PASI(頭部)PASI(上肢)PASI(下肢)PASI(軀干)分SFDA 批準(zhǔn)文號2013L02597藥物編號受試者姓名縮寫篩選日

20、期/第 7 頁篩選期輔助檢查 1檢查項目檢查結(jié)果單位評價未查9正常0異常無臨床意義 1異常有臨床意義 2血常規(guī)WBC109/L0129NEUT109/L0129LY109/L0129HGBg/L0129PLT109/L0129尿常規(guī)PROg/L0129GLUmmol/L0129WBCCells/ul0129BLDCells/ul0129尿妊娠0 陰性1陽性8 不需要查9 未查血糖mmol/L0129ALTU/L0129ASTU/L0129TBILmol/L0129Crmol/L0129SFDA 批準(zhǔn)文號2013L02597藥物編號受試者姓名縮寫篩選日期/第 8 頁篩選期輔助檢查 2檢查項目檢查

21、結(jié)果單位評價正常異常無臨床0意義 1未查異常有臨床9意義 2ANA0129ds-DNA0129Anti-HCV0129Anti-HIV0129 RPR0129TPPA0129總膽固醇mmol/L0129甘油三酯mmol/L0129 高密度脂蛋白mmol/L0129低密度脂蛋白mmol/L0129 CRPmg/L012912 導(dǎo)聯(lián)心電圖0129正、側(cè)位X 線胸片結(jié)核菌特異性細(xì)胞免疫反應(yīng)乙肝病毒檢查陰性HBsAg： 陰性HBsAb： 陰性HBcAb： 陰性陽性陽性陽性陽性0129未查未查未查未查HBV-DNA： 陰性陽性未查不需要查SFDA 批準(zhǔn)文號2013L02597藥物編號受試者姓名縮寫篩選日

22、期/第 9 頁篩選期抽血 5ml 分離血清是否合并用藥記錄：合并用藥：無有(如有，請記錄在“合并用藥”頁)不良事件記錄：不良事件：無有(如有，請記錄在“不良事件”頁)篩選結(jié)論：受試者是否符合入組標(biāo)準(zhǔn)？是否是否給予受試者隨機入組？是否研究者簽名： _記錄日期：_ 年 月 _日SFDA 批準(zhǔn)文號2013L02597藥物編號受試者姓名縮寫訪視日期/第 10 頁訪視 1第一次隨訪(基線)生命體征：(注：生命體征均在休息 5 分鐘后測量)體溫脈搏呼吸血壓次/分次/分mmHg體格檢查：部位正常0異常1未查9詳細(xì)描述(如為 1 時填寫)一般情況019頭019五官019頸部019甲狀腺019胸部019腹部01

23、9肌肉骨骼019淋巴結(jié)019神經(jīng)019其它(請注明)019SFDA 批準(zhǔn)文號2013L02597藥物編號受試者姓名縮寫訪視日期/第 11 頁訪視 1銀屑病皮損面積和嚴(yán)重程度指數(shù)(PASI 評分)：1. 皮損面積皮損面積部位皮損面積評分00-910-2930-4950-6970-8990-100頭部0123456上肢0123456軀干0123456下肢01234562. 嚴(yán)重程度指數(shù)嚴(yán)重程度嚴(yán)重程度評分部位無皮損輕度中度重度極嚴(yán)重頭部紅斑01234浸潤01234鱗屑01234上肢紅斑01234浸潤01234鱗屑01234軀干紅斑01234浸潤01234鱗屑01234下肢紅斑01234浸潤0123

24、4鱗屑012343. 各部位 PASI 得分計算公式PASI（頭部）= 0.1（紅斑+浸潤+脫屑） 皮損面積分PASI（上肢）= 0.2（紅斑+浸潤+脫屑） 皮損面積分PASI（軀干）= 0.3（紅斑+浸潤+脫屑） 皮損面積分PASI（下肢）= 0.4（紅斑+浸潤+脫屑） 皮損面積分PASI 總分 PASI(頭部)PASI(上肢)PASI(下肢)PASI(軀干)分SFDA 批準(zhǔn)文號2013L02597藥物編號受試者姓名縮寫訪視日期/第 12 頁訪視 1患者就 10cm 目標(biāo)模擬標(biāo)尺對病情的整體評分（VAS 評分）： cm012345678910醫(yī)師整體評分(PGA)0 分1 分2 分3 分4

25、分5 分0 分=清除1 分=最小程度2 分=輕度3 分=中度4 分=顯著5 分=重度E=I=S=（E+I+S）/ 3=根據(jù)總平均分取整得出醫(yī)師總體評分，總平均分=（E+ I+S）/ 3總平均分取整方法：計算保留至小數(shù)點后 2 位小數(shù)，四舍五入以小數(shù)點后第 1 位小數(shù)為準(zhǔn)，如計算的分值為 2.49，四舍五入為 2 分，如計算的分值為 2.50，四舍五入為 3 分。皮膚病生活質(zhì)量指數(shù)(DLQI)過去的 1 周內(nèi)(下列問題請按照發(fā)生程度，在右面的相應(yīng)選項中劃“”)極其嚴(yán)重嚴(yán)重輕微沒有1您是否有皮膚“發(fā)癢”或“疼痛”的感覺？32102您是否因為皮膚問題而產(chǎn)生“尷尬”、“沮喪”、“難過”？32103您的

26、皮膚問題是否影響您逛街買東西、打理家務(wù)？32104您是否因為皮膚不適而選擇不同或特殊的衣服、鞋子？32105您的皮膚問題是否影響您的社交、外出活動、或娛樂？32106您是否因為皮膚問題而影響您做運動？32107您的皮膚問題是否影響您工作或者讀書？有無如果“有”：您的皮膚問題在您工作或讀書方面造成的問題有多大？32108您的皮膚問題是否影響您和配偶或者好朋友、親戚之間的關(guān)系？32109您是否因為皮膚問題影響睡眠？321010您的皮膚問題是否造成日常生活上的不便？3210SFDA 批準(zhǔn)文號2013L02597藥物編號受試者姓名縮寫訪視日期/第 13 頁訪視 1銀屑病甲嚴(yán)重程度（NAPSI）1. 甲

27、母質(zhì)銀屑病（在病變象限上畫“X”）名稱左手右手拇指評分：評分：食指評分：評分：中指評分：評分：無名指評分：評分：小指評分：評分：SFDA 批準(zhǔn)文號2013L02597藥物編號受試者姓名縮寫訪視日期/第 14 頁訪視 12. 甲床銀屑?。ㄔ诓∽兿笙奚袭嫛癤”）名稱左手右手拇指評分：評分：食指評分：評分：中指評分：評分：無名指評分：評分：小指評分：評分：每個指甲總分（=甲母質(zhì)評分+甲床評分）名稱左手右手拇指食指中指無名指小指所有指甲總分： SFDA 批準(zhǔn)文號2013L02597藥物編號受試者姓名縮寫訪視日期/第 15 頁訪視 1合并用藥記錄：本次訪視合并用藥較篩查期有無變化：無有(如有，請記錄在“

28、合并用藥”頁)不良事件記錄：篩查期至訪視 1 之間有無發(fā)生不良事件：無有(如有，請記錄在“不良事件”頁)研究者簽名：_ _記錄日期： _年_ _月_ _日SFDA 批準(zhǔn)文號2013L02597藥物編號受試者姓名縮寫訪視日期/第 16 頁訪視 2第二次訪視(第 2 周)生命體征：(注：生命體征均在休息 5 分鐘后測量)體溫脈搏呼吸血壓次/分次/分mmHg體格檢查：部位正常0異常1未查9詳細(xì)描述(如為 1 時填寫)一般情況019頭019五官019頸部019甲狀腺019胸部019腹部019肌肉骨骼019淋巴結(jié)019神經(jīng)019其它(請注明)019SFDA 批準(zhǔn)文號2013L02597藥物編號受試者姓名

29、縮寫訪視日期/第 17 頁訪視 2銀屑病皮損面積和嚴(yán)重程度指數(shù)(PASI 評分)：1. 皮損面積皮損面積部位皮損面積評分00-910-2930-4950-6970-8990-100頭部0123456上肢0123456軀干0123456下肢01234562. 嚴(yán)重程度指數(shù)嚴(yán)重程度嚴(yán)重程度評分部位無皮損輕度中度重度極嚴(yán)重頭部紅斑01234浸潤01234鱗屑01234上肢紅斑01234浸潤01234鱗屑01234軀干紅斑01234浸潤01234鱗屑01234下肢紅斑01234浸潤01234鱗屑012343. 各部位 PASI 得分計算公式PASI（頭部）= 0.1（紅斑+浸潤+脫屑） 皮損面積分PA

30、SI（上肢）= 0.2（紅斑+浸潤+脫屑） 皮損面積分PASI（軀干）= 0.3（紅斑+浸潤+脫屑） 皮損面積分PASI（下肢）= 0.4（紅斑+浸潤+脫屑） 皮損面積分PASI 總分 PASI(頭部)PASI(上肢)PASI(下肢)PASI(軀干)分SFDA 批準(zhǔn)文號2013L02597藥物編號受試者姓名縮寫訪視日期/第 18 頁訪視 2患者就 10cm 目標(biāo)模擬標(biāo)尺對病情的整體評分（VAS 評分）： cm012345678910醫(yī)師整體評分(PGA)0 分1 分2 分3 分4 分5 分0 分=清除1 分=最小程度2 分=輕度3 分=中度4 分=顯著5 分=重度E=I=S=（E+I+S）/

31、3=根據(jù)總平均分取整得出醫(yī)師總體評分，總平均分=（E+ I+S）/ 3總平均分取整方法：計算保留至小數(shù)點后 2 位小數(shù)，四舍五入以小數(shù)點后第 1 位小數(shù)為準(zhǔn)， 如計算的分值為 2.49，四舍五入為 2 分，如計算的分值為 2.50，四舍五入為 3 分。皮膚病生活質(zhì)量指數(shù)(DLQI)過去的 1 周內(nèi)(下列問題請按照發(fā)生程度，在右面的相應(yīng)選項中劃“”)極其嚴(yán)重嚴(yán)重輕微沒有1您是否有皮膚“發(fā)癢”或“疼痛”的感覺？32102您是否因為皮膚問題而產(chǎn)生“尷尬”、“沮喪”、“難過”？32103您的皮膚問題是否影響您逛街買東西、打理家務(wù)？32104您是否因為皮膚不適而選擇不同或特殊的衣服、鞋子？32105您的

32、皮膚問題是否影響您的社交、外出活動、或娛樂？32106您是否因為皮膚問題而影響您做運動？32107您的皮膚問題是否影響您工作或者讀書？有無如果“有”：您的皮膚問題在您工作或讀書方面造成的問題有多大？32108您的皮膚問題是否影響您和配偶或者好朋友、親戚之間的關(guān)系？32109您是否因為皮膚問題影響睡眠？321010您的皮膚問題是否造成日常生活上的不便？3210SFDA 批準(zhǔn)文號2013L02597藥物編號受試者姓名縮寫訪視日期/第 19 頁訪視 2輔助檢查檢查項目檢測結(jié)果單位評價未查9正常0異常無臨床意義 1異常有臨床意義 2血常規(guī)WBC109/L0129NEUT109/L0129LY109/L

33、0129HGBg/L0129PLT109/L0129尿常規(guī)PROg/L0129GLUmmol/L0129WBCCells/ul0129BLDCells/ul0129ALTU/L0129ASTU/L0129TBILmol/L0129Crmol/L0129其它（請注明）0129SFDA 批準(zhǔn)文號2013L02597藥物編號受試者姓名縮寫訪視日期/第 20 頁訪視 2合并用藥記錄：本次隨訪合并用藥較訪視 1 有無變化：無有(如有，請記錄在“合并用藥”頁)不良事件記錄：訪視 1 至訪視 2 之間有無發(fā)生不良事件：無有(如有，請記錄在“不良事件”頁)研究者簽名：_ _記錄日期： _年_ _月_ _日SFDA 批準(zhǔn)文號2013L02597藥物編號受試者姓名縮寫訪視日期/第 21 頁訪視 3第三次訪視(第 4 周)生命體征：(注：生命體征均在休息 5