最新：大型人群隊列研究數(shù)據(jù)管理團體標準解讀

1、最新：大型人群隊列研究數(shù)據(jù)管理團體標準解讀摘要精準醫(yī)學已成為我國科學技術優(yōu)先發(fā)展的重點戰(zhàn)略，大型人群隊列的 建設是人群疾病防治的重要資源，其研究結(jié)果為個體化治療和精準預 防提供科學證據(jù)。因此，如何規(guī)范化的建設大型人群隊列是上述工作 的基礎。中華預防醫(yī)學會組織北京大學等單位撰寫大型人群隊列研 究數(shù)據(jù)處理技術規(guī)范(T/CPMA 001-2018)和大型人群隊列研究 數(shù)據(jù)安全技術規(guī)范(T/C卩MA ()02-2018)兩項團體標準。標準以”科 學性、規(guī)范性、可行性、可推廣性”為原則，提出了犬型人群隊列研究 在數(shù)據(jù)標準化技術、數(shù)據(jù)清理及質(zhì)控技術、數(shù)據(jù)整合技術、數(shù)據(jù)隱私 保護技術和數(shù)據(jù)庫安全穩(wěn)定性管理技

2、術的原則和具體要求，以指導和 規(guī)范我國已建立或擬開展的大型人群隊列、區(qū)域性人群隊列以及特殊 人群隊列，促進國內(nèi)科研水平的提升，增加國際彩響力，最丈程度的 支持疾病防控的決策與實踐。近些年來，隨著生物醫(yī)學研究的深入和發(fā)展，流行病學研究證據(jù)在 疾病和健康問題中的研究價值日益體現(xiàn)。作為犬型人群研究中證據(jù)價 值最丈、最可靠的研究資源，隊列研究在流行病學病因?qū)W研究和疾病 風險預測方面的價值也越來越受到人們的關注，國內(nèi)外在人力、物力 和財力等方面的投入越來越大。然而，縱觀我國隊列研究的發(fā)展歷史， 起步較晚，規(guī)模較小，研究分散，項目執(zhí)行期短，且缺乏長期穩(wěn)定支 持0。為全面落實國家中長期科學和技術發(fā)展規(guī)劃綱要

3、(20()6 202() 年)的相關任務，“精準醫(yī)學研究”于2016年被列為優(yōu)先啟動的重點 專項之一，旨在以我國常見高發(fā)、危害重大的疾病及若干流行率相對 較高的罕見病為切入點，實施精準醫(yī)學研究的全創(chuàng)新鏈協(xié)同攻關，構(gòu) 建百萬人以上的自然人群國家大型健康隊列和重大疾病專病隊列。起草背景大型人群隊列研究的數(shù)據(jù)童丸、來源復雜、類型豐富。研究內(nèi)容上 既包括問卷調(diào)查、體格檢查、影像學檢查和生化指標檢測數(shù)據(jù)，也涵 蓋研究地區(qū)宏觀地理和氣候?qū)W信息、遺傳學數(shù)據(jù)、終點事件數(shù)據(jù)等。 因此，規(guī)范、有效地進行數(shù)據(jù)標準化和數(shù)據(jù)清理，完善多維、動態(tài)數(shù) 據(jù)庫的質(zhì)童控制、數(shù)據(jù)整合及安全穩(wěn)定是隊列研究建設的重要課題。 目前國內(nèi)尚

4、未形成與隊列研究數(shù)據(jù)管理工作相關的國標、行標或?qū)＠?性文件，缺少基于大隊列這類多源、異構(gòu)數(shù)據(jù)集的規(guī)范，更缺少對數(shù) 據(jù)建設后的進一步規(guī)范。2016年，國家重點研發(fā)計劃”精準醫(yī)學研究”資助重點專項“大型自 然人群隊列示范研究“項目(項目編號：2()16YFC09()()5()4)。該項目以 中國慢性病前瞻性研究(China Kadoorie Biobank, CI<B)項目°十余年 的成功建設經(jīng)驗為基礎，建立大型人群隊列研究的規(guī)范化操作流程， 制定人群隊列的建設標準。此次撰寫并發(fā)布的兩項團體標準大型人 群隊列研究數(shù)據(jù)處理規(guī)范（T/CPMA （）01-2018）。與大型人群隊列 研究

5、數(shù)據(jù)安全規(guī)范（T/CPMA （）02-2018）° （標準）就是對大型人群 隊列研究的數(shù)據(jù)管理方面提出了標準和要求。前期工作基礎CKB隊列是我國迄今為止規(guī)模最大且全球領先的大型人群隊列， 項目建設引入了國際先進的管理理念和技術手段，堅持標準化操作規(guī) 范，實行全程計算機化管理。從現(xiàn)場數(shù)據(jù)采集到血樣的登記、分裝、 儲存、運輸以及材料的供應和運輸、交流通信、與死亡和發(fā)病數(shù)據(jù)關 聯(lián)等各個環(huán)節(jié)，項目通過專用軟件系統(tǒng)進行規(guī)范化管理，為提離工作 效率、同步和動態(tài)化的現(xiàn)場質(zhì)瑩控制創(chuàng)造基本條件。由此可見，項目 的管理模式和理念均處于國際先進水平，而且隨著項目進行不同階段， 可以預見并解決大型隊列研究的

6、問題，這些實踐經(jīng)驗可指導其他人群 隊列的建設，提高研究質(zhì)童和工作效率，創(chuàng)新項目管理運行機制。在此基礎上，CICB項目團隊以國家科技支撐計劃項目區(qū)域人口 健康犬型隊列適宜技術的標準化與應用為依托，著眼于大數(shù)據(jù)時代 及超丈型隊列研究不斷發(fā)展的趨勢，對大型隊列基線調(diào)查中的各類信 息和樣本收集的規(guī)范化方式及流程進行了系統(tǒng)的梳理總結(jié)，出版了大 型人群隊列研究調(diào)查適宜技術口和大型人群隊列研究隨訪監(jiān)測適宜 技術°兩本?？啵攸c介紹了基于我國國情的大型人群隊列研究中主 要慢性病發(fā)病、死亡監(jiān)測的適宜技術及相應的技術規(guī)程。兩本書稿的 出版，對我國大型隊列研究整體設計和實施各個環(huán)節(jié)中的標準進行了 規(guī)范化要

7、求，為國內(nèi)不同水平的隊列研究建設提供了示范和技術支撐， 也為國家層面上的標準統(tǒng)一、數(shù)據(jù)規(guī)范和資源共享奠定了基礎。編寫原則本標準為首次制定，遵循“科學性、規(guī)范性、可行性、可推廣性” 的原則，根據(jù)國家數(shù)據(jù)標準化及信息安全相關法律、法規(guī)和法規(guī)性文 件，行業(yè)標準及規(guī)范的要求，結(jié)合大型人群隊列數(shù)據(jù)庫管理的規(guī)范化 研究成果，以及現(xiàn)有隊列建設的實踐經(jīng)驗進行標準編制。本標準旨在制定符合國情、滿足目標人群和地域特點、可操作性強、 可推廣的人群隊列建設的團體標準和規(guī)范化操作流程，指導其他人群 隊列的建設，促進國內(nèi)科研水平的提升，增加國際彩響力，最大程度 的支持疾病防控的決策與實踐。團標內(nèi)容本次制定的兩項標準規(guī)定了

8、大型人群隊列研究在數(shù)據(jù)管理各個環(huán) 節(jié)的基本原則和技術規(guī)范，適用于各級衛(wèi)生行政部門、各級各類醫(yī)療 衛(wèi)生機構(gòu)以及科研機構(gòu)等規(guī)范開展大型人群隊列研究過程中與數(shù)據(jù)管 理有關的工作。兩個標準的主要章節(jié)相似，包括范圍、規(guī)范性引用文件、術語和定 義、技術規(guī)范要求以及相關參考文獻，其中技術規(guī)范的主要內(nèi)容包括 六個方面：1. 數(shù)據(jù)標準化技術：結(jié)合數(shù)據(jù)利用要求，將數(shù)據(jù)按照相關行業(yè)的要求進行標準化，提出 數(shù)據(jù)標準化的基本要求，介紹數(shù)據(jù)標準化的實施過程、數(shù)據(jù)庫設計要 求以及不同類型數(shù)據(jù)的標準化方法等一系列操作規(guī)范。2. 數(shù)據(jù)清理及質(zhì)控技術：結(jié)合大型自然人群隊列的多來源數(shù)據(jù)（包括現(xiàn)場調(diào)查數(shù)據(jù)、長期隨 訪監(jiān)測數(shù)據(jù)、組學數(shù)

9、據(jù)等），從數(shù)據(jù)檢查、問題處置和統(tǒng)計學監(jiān)測三 個方面制定有針對性的數(shù)據(jù)清理標準，并對數(shù)據(jù)質(zhì)童控制提出要求。3. 數(shù)據(jù)整合技術：根據(jù)數(shù)據(jù)的特點，規(guī)定了結(jié)構(gòu)化或非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)整合的基本過程， 將多源異構(gòu)數(shù)據(jù)整合到標準數(shù)據(jù)庫中，便于數(shù)據(jù)挖掘及分析。4. 數(shù)據(jù)處理記錄與報告：數(shù)據(jù)管理要求對上述三個階段所涉及的數(shù)據(jù)處過程、依據(jù)和結(jié)果進 行詳細的記錄，并定期報告和存檔。5. 數(shù)據(jù)的隱私保護：根據(jù)倫理學的要求和現(xiàn)場工作的實踐，通過加密和其他安全措施， 保護受試者的基本利益。本標準規(guī)定了大型隊列研究數(shù)扌居隱私保護的 基本要求，提出了數(shù)據(jù)隱私的類型、敎據(jù)隱私參與角色及主要環(huán)節(jié)的 隱私保護措施。6. 數(shù)據(jù)安全和穩(wěn)定性

10、管理：大型人群的隊列研究數(shù)扌居瑩較丈，數(shù)據(jù)的 安全和穩(wěn)定是項目實施的基本保障，這部分內(nèi)容從基本技術要求、操 作規(guī)范、存儲和備份等環(huán)節(jié)提出建設和管理要求，確保數(shù)據(jù)的安全和 穩(wěn)定。團標使用的注意寧項1.結(jié)合研究目的，進行數(shù)據(jù)管理的頂層設計：本標準的制定遵循”可推廣性“原則，考慮大型人群隊列數(shù)據(jù)管理的 一般情況，規(guī)定了大型人群隊列數(shù)扌居管理的主要原則和規(guī)范化操作要 求。因此，研究者在使用本標準時，需結(jié)合隊列自身的研究目的和實 際需求，科學合理地制定隊列研究的數(shù)據(jù)管理細則。需要強調(diào)的是，制定這些細則需要先于隊列建設，建立好數(shù)據(jù)管理 有關的規(guī)范化操作流程，有利于快速、離效、準確的收集隊列數(shù)據(jù)。 對于正在

11、開展的隊列研究，建議對照著本標準的內(nèi)容，逐條比對，查 漏補缺，確保數(shù)據(jù)管理過程的連貫性和規(guī)范性。2. 理解標準要求，因地制宜地選擇數(shù)據(jù)管理技術：本標準介紹了大型人群隊列數(shù)據(jù)管理過程中多種常用的技術手段， 但并非同時適用于所有的人群隊列。項目應結(jié)合隊列自身的要求和實 際情況，充分理解各種技術手段的原理、實施方法和優(yōu)缺點，深刻理 解標準要求，從準確性、可及性、可行性、經(jīng)濟性等方面綜合考慮， 選擇最適宜的一種或多種技術手段和相適應的數(shù)據(jù)方式，以達到隊列 數(shù)據(jù)的最優(yōu)化管理。3. 及時更新數(shù)據(jù)管理技術，與時俱進地開展隊列建設：大型人群隊列研究數(shù)據(jù)瑩大、來源復雜、類型豐富，通常涉及多領 域的研究內(nèi)容。因此，需要開闊視野，綜合利用多種技術交叉融合。近些年來，數(shù)據(jù)科學發(fā)展勢頭迅猛，可以采用多種計算機科學技術、 數(shù)理統(tǒng)計方法等途徑完成數(shù)據(jù)管理和質(zhì)控工作，充分發(fā)揮本標準的作 用和優(yōu)勢。同時，還需要密切關注國家制定的數(shù)據(jù)標準化及信息安全 相關法律、法規(guī)和法規(guī)性文件，行業(yè)標準及規(guī)范等，及時遵守和實施 文件的具體要求。展望目前，我國正處于快速、批瑩建設大規(guī)模人群隊列研究時期，不同 團隊對于隊列數(shù)據(jù)管理的理解迥異。本標準旨在制定符合國情、滿足