二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案(零售)

1、附件2:第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表企業(yè)名稱*區(qū)*藥房營業(yè)執(zhí)照注冊號*組織機構代碼成立日期2010年09月13日住所*區(qū)*鄉(xiāng)旁*臨時用房營業(yè)期限永久經(jīng)營方式口批發(fā)，零售口批零兼營注冊資本（萬元）經(jīng)營模式V銷售醫(yī)疔器械口為其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務經(jīng)營場所*區(qū)*鄉(xiāng)政府為臨時用房郵編庫房地址聯(lián)系電話郵編經(jīng)營范圍生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物制品（不含預防性生物制品）、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑人員情況姓名身份證號職務學歷職稱法定代表人企業(yè)負責人P叱人局中質(zhì)里負貝人藥師本科中約學聯(lián)系人姓名身份證號聯(lián)系電話傳真電子郵件高中企業(yè)人員情況人員總數(shù)（人）質(zhì)量管理人員（人）售后服務人員（人）專業(yè)技術

2、人員（人）4111經(jīng)營場所和庫房情況經(jīng)營面積（花）99.2m2庫房向積（花）經(jīng)營場所及庫房條件簡述經(jīng)營場所條件（包括用房性質(zhì)、設施設備情況等）經(jīng)營場所為商用房，場所內(nèi)寬敞、明亮，設置有產(chǎn)品陳列柜，配備有貨柜貨架、冷藏柜等，以及溫濕度檢測和調(diào)控的設施設備，具備避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、符合消防安全等設施，配備有計算機和管理軟件等辦公設施，能夠實現(xiàn)上網(wǎng)和保證網(wǎng)絡安全。場所內(nèi)外環(huán)境整潔衛(wèi)生，無粉塵、垃圾、有害氣體及污水等污染源。符合經(jīng)營二類醫(yī)療器械的相關要求。庫房條件（包括環(huán)境控制、設施設備等）本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實有效，并承擔一切法律責任。同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活

3、動。法定代表人（簽字）（企業(yè)蓋章）年月日填表說明：1.本表按照實際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項。其中，企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照注冊號、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限等按照營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫。2.本表經(jīng)營范圍應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼及名稱填寫。3.本表經(jīng)營方式指批發(fā)、零售、批零兼營。序號職務姓名身份證號碼學歷所學專業(yè)專業(yè)技術職稱培訓持證情況備注1質(zhì)量管理員驗收人員經(jīng)營人員經(jīng)營人員售后服務人員醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)其他從業(yè)人員基本情況表售后服務人員填表說明：請準確填寫醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)中所有從業(yè)人員信息（人員多可續(xù)頁，如有不涉及的項目不填）。自流

4、井區(qū)永康大藥房二店擬經(jīng)營第二類醫(yī)療器械主要產(chǎn)品目錄類代號碼類代號名稱產(chǎn)品名稱注冊證號生產(chǎn)企業(yè)6820普通診察器械血壓計遼食藥監(jiān)械（準）字2012第2200087號大連經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)松江路3號6820普通診察器械電子體溫計魯食藥監(jiān)械（淮）字2011第2200289號丁樂大際股份有限公司6820普通診察器械玻璃體溫計渝食藥監(jiān)械（準）字2010第2200032號重慶日用醫(yī)療設備有限公司6866醫(yī)用高分子材料及制品避孕套滬食藥監(jiān)械（準）字2013第2660875上海市奉賢區(qū)星火開發(fā)區(qū)雷洲路36號6840臨床可檢驗分析器械血糖分析儀湘食藥監(jiān)械（準）字2013第2400090號長沙高新開發(fā)區(qū)6840臨床可

5、檢驗分析器械血糖試紙湘食藥監(jiān)械（準）字2012第2400053號長沙高新開發(fā)區(qū)6864醫(yī)療衛(wèi)生材料及敷料類醫(yī)用脫脂棉贛食藥監(jiān)械（準）字2012第2640115號6864醫(yī)療衛(wèi)生材料及敷料類醫(yī)用紗布敷料贛食藥監(jiān)械（準）字2013第2640240號南昌市德美康醫(yī)用衛(wèi)生廠*區(qū)*藥房經(jīng)營質(zhì)量管理制度和工作程序等文件目錄經(jīng)營質(zhì)量管理制度：（一）質(zhì)量管理人員的職責；（二）質(zhì)量管理自查制度；（三）采購、收貨、驗收制度;（四）進貨查驗記錄制度；（五）供貨者資格審核制度；（六）銷售記錄制度；（七）銷售和售后服務制度；（八）不合格醫(yī)療器械管理制度；（九）醫(yī)療器械退、換貨制度；（十）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度；（十一）醫(yī)療器械召回制度；（十二）設施設備維護及驗證和校準制度；（十三）衛(wèi)生和人員健康管理制度；（十四）質(zhì)量管理培訓及考核制度；（十五）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告制度;（十六）購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源制度；（十七）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核制度。工作程序文件：（一）質(zhì)量文件管理程序（二）供貨者資格審核程序；（三）產(chǎn)品購進程序；（四）驗收入庫程序（五）銷售管理工作程序（六）售后服務工作程序（七）銷后退回處理工作程序（八）不合格產(chǎn)品確認及處理程序（九）不良事件報告程序（十）產(chǎn)品召回工作程序（十一）設施設備維護程序（十二）質(zhì)量管理培訓考核程序*（十三）質(zhì)量信息管區(qū)*藥