GMP物料管理培訓考核試卷及答案

1、精選優(yōu)質文檔-傾情為你奉上物料管理培訓考核試卷姓名： 崗位： 分數(shù)： 。一、 填空題：（每題5分，共25分）1. 儲存溫度：冷藏：（ )；陰涼：( )；常溫：( )。 2. 原輔料應當按照有效期或復驗器貯存，只有經(jīng)質量管理部批準放行并在（ ）或（ ）內的原輔料方可使用。3. 應當建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運，防止（ ）、（ ）、（ ）和（ ）。4. 庫房內必須劃分區(qū)域，實行色標管理，設置待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)，黃色代表（ ）區(qū)、綠色代表（ ）區(qū)、紅色代表（ ）區(qū)。5.有效期規(guī)定的物料，倉庫須在有效期到達前（ ）請求復驗。二、 判斷題（每題5分

2、，共25分）：1、倉儲區(qū)應禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產(chǎn)用物品。（ ）2、倉庫應有防止昆蟲或其它動物進入的措施，但要避免對物料和產(chǎn)品造成污染。（ ）3、原輔料稱量通常應當在專門設計的稱量室內進行。 （ ）4、不合格、退貨或召回的物料和產(chǎn)品應當隔離存放。如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法應當具有同等的安全性。 5. 物料擺放應整齊規(guī)矩，嚴格按照包裝標識要求碼放，可以倒置，外包裝批號及標簽面朝內，便于操作記錄。 （ ）三、 名詞解釋（每題5分，共20分）：1.物料：2.原輔料：3.復驗期：4.物料平衡：四、 問答題（每題15分，共30分）1、 物料管理的意義和目的

3、？2、 請簡要說明物料發(fā)放使用流程？一、填空題1.冷藏：（210)；陰涼：(20以下)；常溫：(1030)2.有效期、復驗期3.（污染）、（交叉污染）、（混淆）和（差錯）4. 待驗；合格品；不合格品 5.（ 三個月 ）二、判斷題1. （）2.（）3.（）4.（）5.（×）三、名詞解釋1.物料：指原料、輔料和包裝材料等。例如：化學藥品制劑的原料是指原料藥；生物制品的原料是指原材料；中藥制劑的原料是指中藥材、中藥飲片和外購中藥提取物；原料藥的原料是指用于原料藥生產(chǎn)的除包裝材料以外的其他物料。2. 原輔料：除包裝材料之外，藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。3. 復驗期：原輔料、包裝材料貯存一定時間后，為確保其仍適用于預定用途，由企業(yè)確定的需重新檢驗的日期。4. 物料平衡：產(chǎn)品或物料實際產(chǎn)量或實際用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。四、 簡答題1. 物料管理的意義和目的：物料管理是GMP管理的主要內容之一，從物料進入的源頭采購開始，直至成品銷售每一環(huán)節(jié)，對物料進行全過程的監(jiān)控，保障不合格的原輔料、包裝材料不進庫，不合格的中間產(chǎn)品（半成品）不流入下道工序，不合格的成品不出廠