醫(yī)用外科口罩工藝

1、有限公司醫(yī)療器械管理文件文件標(biāo)題醫(yī)用外科口罩生產(chǎn)工藝規(guī)程版本號(hào)2020文件編碼YQ-JS-102-00共8頁(yè)起率部門(mén)起草人審核人批準(zhǔn)人生產(chǎn)部起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)質(zhì)管部執(zhí)行日期分發(fā)部門(mén)生產(chǎn)部、醫(yī)療器械不間、質(zhì)管部變更原因及目的：醫(yī)用外科口罩生產(chǎn)工藝規(guī)程目錄：1 .目的22 .適用范圍23 .職責(zé)24 .產(chǎn)品概述25 .工藝流程圖36 .生產(chǎn)場(chǎng)所和設(shè)備37 .生產(chǎn)操作48 .質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)71 .目的：建立醫(yī)用外科口罩生產(chǎn)工藝規(guī)程，規(guī)范醫(yī)用外科口罩生產(chǎn)工藝管理。2 .適用范圍：適用于醫(yī)用外科口罩的生產(chǎn)工藝操作。3 .職責(zé)：生產(chǎn)車(chē)間按該工藝規(guī)程組織生產(chǎn)，生產(chǎn)部、質(zhì)管部負(fù)責(zé)監(jiān)督該規(guī)程的實(shí)施。4

2、.產(chǎn)品概述表1產(chǎn)品信息產(chǎn)品名稱(chēng)醫(yī)用外科口罩產(chǎn)品代碼QC02A結(jié)構(gòu)組成本品以薄型粘合法非織造布為主要原料制成規(guī)格平面形耳掛式17.5>9.5cm/14.5X9.5cm（滅菌級(jí)）執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)YY0469-2011性能符合YY0469-2011的要求。適用范圍供臨床醫(yī)務(wù)人員在有創(chuàng)操作過(guò)程中佩戴，覆蓋住使用者的口、鼻及下頜，為防止病原體微生物、液體、顆粒物等的直接透過(guò)提供物理屏障。貯藏貯存在通風(fēng)干燥、無(wú)腐蝕性氣體的環(huán)境中，避免陽(yáng)光照射；遠(yuǎn)離火源以及易然物。產(chǎn)品運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)防止潮濕，封閉包裝。規(guī)格10個(gè)/包,20個(gè)/包5 .生產(chǎn)工藝流程圖6 .生產(chǎn)場(chǎng)所和設(shè)備6.1 生產(chǎn)場(chǎng)所，見(jiàn)表2。表2生產(chǎn)場(chǎng)所環(huán)境要

3、求操作間潔凈度級(jí)別功能間名稱(chēng)功能間編號(hào)口罩制作間S-029潔凈控制區(qū)口罩內(nèi)包間S-035潔凈控制區(qū)口罩外包裝S-010一般作業(yè)區(qū)口罩火菌間S-039一般作業(yè)區(qū)口罩解析間S-040一般作業(yè)區(qū)6.2生產(chǎn)設(shè)備見(jiàn)表3表3主要生產(chǎn)設(shè)備設(shè)備名稱(chēng)設(shè)備型號(hào)設(shè)備編號(hào)數(shù)量（臺(tái)）定置功能間全自動(dòng)口罩機(jī)一拖二SB-04-0016口罩制作間枕式內(nèi)包裝機(jī)SZ-180SB-04-0072口罩內(nèi)包間環(huán)氧乙烷滅菌器SQ-H600SB-04-0092口罩火菌間7 .口罩制作生產(chǎn)7.1 領(lǐng)料7.1.1 車(chē)間主任制定批生產(chǎn)指令，QA復(fù)核。7.1.2 根據(jù)批生產(chǎn)指令到原料倉(cāng)庫(kù)準(zhǔn)確領(lǐng)取所需物料，領(lǐng)料時(shí)需對(duì)領(lǐng)用物料的品名、數(shù)量、質(zhì)量信息等

4、進(jìn)行復(fù)核，領(lǐng)料過(guò)程應(yīng)有QA!行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督并辦理領(lǐng)料手續(xù)，按照物料進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)作業(yè)書(shū)將物料運(yùn)送到指定房間。7.2 生產(chǎn)前檢查生產(chǎn)操作前應(yīng)對(duì)本崗位進(jìn)行檢查，房間應(yīng)處于清潔狀態(tài)，應(yīng)清場(chǎng)并取得清場(chǎng)合格證；設(shè)備應(yīng)完好，并有完好狀態(tài)標(biāo)志；設(shè)備、容器等應(yīng)有已清潔標(biāo)志，并在清潔效期內(nèi)；電子秤等計(jì)量器具應(yīng)經(jīng)校驗(yàn)并在效期內(nèi)；與本批產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的崗位文件及空白生產(chǎn)記錄應(yīng)齊全；檢查完畢后，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)指令懸掛狀態(tài)標(biāo)志；7.3 挑選7.3.1 將領(lǐng)取的物料等除去包裝，查看是否有質(zhì)量問(wèn)題，用剪刀剪去破損部分。7.3.2 將挑選后的無(wú)紡布、溶?chē)姴季砹稀⒈橇簵l和掛耳帶線安裝到相應(yīng)的設(shè)備卷軸位置上。7.4 口罩制作7.4.1 操作人

5、員，按全自動(dòng)口罩機(jī)作業(yè)書(shū)，手動(dòng)調(diào)試好后，把“自動(dòng)/手動(dòng)”開(kāi)關(guān)調(diào)到“自動(dòng)”，機(jī)器開(kāi)始自動(dòng)定型切片，焊接鼻梁條和掛耳帶的生產(chǎn)。7.4.2 將生產(chǎn)出來(lái)的口罩移交口罩內(nèi)包間。生產(chǎn)過(guò)程中及時(shí)填寫(xiě)生產(chǎn)記錄。7.5 清場(chǎng)根據(jù)清場(chǎng)作業(yè)書(shū)進(jìn)行清場(chǎng)，清場(chǎng)完畢后填寫(xiě)清場(chǎng)記錄，并由QA®行檢查，檢查合格后發(fā)放清場(chǎng)合格證，填寫(xiě)并懸掛已清場(chǎng)狀態(tài)標(biāo)志。8、內(nèi)包裝8.1 生產(chǎn)前檢查：生產(chǎn)操作前應(yīng)對(duì)本崗位進(jìn)行檢查，房間應(yīng)處于清潔狀態(tài)，溫濕度應(yīng)符合要求，應(yīng)清場(chǎng)并取得清場(chǎng)合格證；設(shè)備應(yīng)完好，并有完好狀態(tài)標(biāo)志；設(shè)備、容器等應(yīng)有已清潔標(biāo)志，并在清潔效期內(nèi)；與本批產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的崗位文件及空白生產(chǎn)記錄應(yīng)齊全；檢查完畢后，應(yīng)根據(jù)生

6、產(chǎn)指令懸掛狀態(tài)標(biāo)志；8.2 領(lǐng)料根據(jù)批生產(chǎn)指令準(zhǔn)確領(lǐng)取所需待包品和內(nèi)包材，領(lǐng)料時(shí)需對(duì)領(lǐng)用物料的品名、數(shù)量、質(zhì)量信息等進(jìn)行復(fù)核。8.3 內(nèi)包8.3.1 依據(jù)打碼指令調(diào)整枕式包裝機(jī)上打碼機(jī)信息，設(shè)置好產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期至等信息，QAfi核。8.3.2 按SZ-180枕式包裝機(jī)作業(yè)書(shū)操作設(shè)備，調(diào)試好設(shè)備后，將生產(chǎn)合格的口罩按一次10個(gè)（或者1個(gè)）放入輸送帶的卡槽中，設(shè)置好加熱溫度和包裝速度，開(kāi)始內(nèi)包裝生產(chǎn)。8.3.3 將內(nèi)包好產(chǎn)品通過(guò)傳遞窗送到口罩外包間。生產(chǎn)過(guò)程中及時(shí)填寫(xiě)生產(chǎn)記錄。8.4 清場(chǎng)根據(jù)清場(chǎng)作業(yè)書(shū)進(jìn)行清場(chǎng)，清場(chǎng)完畢后填寫(xiě)清場(chǎng)記錄，并由QA®行檢查，檢查合格后發(fā)放清場(chǎng)合格

7、證，填寫(xiě)并懸掛已清場(chǎng)狀態(tài)標(biāo)志。9.外包裝9.1 生產(chǎn)前檢查生產(chǎn)操作前應(yīng)對(duì)本崗位進(jìn)行檢查。房間應(yīng)清場(chǎng)并取得清場(chǎng)合格證；設(shè)備應(yīng)完好，并有完好狀態(tài)標(biāo)志；設(shè)備、容器等應(yīng)有已清潔標(biāo)志，并在清潔效期內(nèi)；與本批產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的崗位文件及空白生產(chǎn)記錄應(yīng)齊全；檢查完畢后，懸掛狀態(tài)標(biāo)志。9.2 領(lǐng)料：根據(jù)車(chē)間批生產(chǎn)指令準(zhǔn)確領(lǐng)取所需物料，領(lǐng)料時(shí)需對(duì)領(lǐng)用物料的品名、數(shù)量、質(zhì)量信息等進(jìn)行復(fù)核，領(lǐng)料過(guò)程應(yīng)有QA進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督。領(lǐng)料完成后辦理領(lǐng)料手續(xù)，并將物料運(yùn)送到外包裝問(wèn)。9.3 打碼打碼人員依據(jù)打碼指令設(shè)置好產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期至等信息，QAM核后，噴碼中包塑料袋送入外包間。打印產(chǎn)品外標(biāo)簽并裁剪好，送入外包問(wèn)。9.4

8、 中包將內(nèi)包產(chǎn)品按10袋/包裝入已噴碼的中包塑料袋中，通過(guò)熱壓封口機(jī)封口。9.5 裝箱將中包產(chǎn)品按20中包/件裝入大箱，封箱打包，大箱側(cè)面貼好外標(biāo)簽，取樣后送檢。包裝完成的產(chǎn)品送入口罩滅菌問(wèn)。9.6 生產(chǎn)過(guò)程中及時(shí)填寫(xiě)生產(chǎn)記錄。9.7 清場(chǎng)：本崗位生產(chǎn)結(jié)束后根據(jù)清場(chǎng)作業(yè)書(shū)進(jìn)行清場(chǎng)，清場(chǎng)完畢后填寫(xiě)清場(chǎng)記錄，并由QA進(jìn)行檢查，合格后發(fā)放清場(chǎng)合格證，填寫(xiě)并懸掛已清場(chǎng)狀態(tài)標(biāo)志。10.口罩滅菌10.1 生產(chǎn)前檢查：生產(chǎn)操作前應(yīng)對(duì)本崗位進(jìn)行檢查，房間應(yīng)處于清潔狀態(tài)，應(yīng)清場(chǎng)并取得清場(chǎng)合格證；設(shè)備應(yīng)完好，并有完好狀態(tài)標(biāo)志；設(shè)備、容器等應(yīng)有已清潔標(biāo)志，并在清潔效期內(nèi)；與本批產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的崗位文件及空白生產(chǎn)記錄應(yīng)

9、齊全；檢查完畢后，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)指令懸掛狀態(tài)標(biāo)志；10.2 將包裝好的大箱貼上滅菌指示標(biāo)簽，按要求整齊碼放在滅菌托盤(pán)架上，通過(guò)滅菌車(chē)送入滅菌器內(nèi)。10.3 操作人員按照環(huán)氧乙烷滅菌器作業(yè)書(shū)，放置好環(huán)氧乙烷氣瓶，設(shè)置滅菌器溫濕度和滅菌時(shí)間，按自動(dòng)模式開(kāi)始滅菌。10.4 滅菌后的產(chǎn)品轉(zhuǎn)至解析室，同時(shí)QA樣送檢。10.4生產(chǎn)結(jié)束根據(jù)清場(chǎng)作業(yè)書(shū)進(jìn)行清場(chǎng)，清場(chǎng)完畢后填寫(xiě)清場(chǎng)記錄，并由QA3行檢查，檢查合格后發(fā)放清場(chǎng)合格證，填寫(xiě)并懸掛已清場(chǎng)狀態(tài)標(biāo)志。11.解析11.1將已滅菌的產(chǎn)品整齊碼放于解析問(wèn)，并懸掛標(biāo)簽，標(biāo)明生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、滅菌時(shí)間、滅菌人等信息，按照環(huán)氧乙烷解析控制程序嚴(yán)格控制解析時(shí)間，14天后Q

10、Aft樣送檢。12.原輔料、包裝料材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，見(jiàn)下表。名稱(chēng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)依據(jù)外層無(wú)紡布YQ-JS-005-00YQ-ZY-150-00熔噴布YQ-JS-007-00YQ-ZY-152-00內(nèi)層無(wú)紡布YQ-JS-006-00YQ-ZY-151-00鼻梁條YQ-JS-009-00YQ-ZY-154-00掛耳帶YQ-JS-008-00YQ-ZY-153-00內(nèi)包塑料袋YQ-JS-010-00YQ-ZY-155-00中包塑料袋YQ-JS-011-00YQ-ZY-156-00大箱YQ-JS-012-00YQ-ZY-157-0013.中間品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目名稱(chēng)標(biāo)準(zhǔn)外觀口罩外觀應(yīng)整潔、形狀完好，表面不得有破損、污漬。結(jié)構(gòu)與尺寸口罩佩戴好后，應(yīng)能罩住佩戴者的鼻、口至卜頜，不超過(guò)標(biāo)示尺寸的土5%鼻夾鼻夾由口塑性材料制成。鼻夾長(zhǎng)度應(yīng)/、小于8.0cm?？谡謳Э谡謳Т魅》奖?，每根口罩帶與口罩體連接點(diǎn)處的斷裂強(qiáng)力應(yīng)/、小于10N壓力差（Ap）口罩兩側(cè)面進(jìn)行氣體交換的壓力差A(yù)p應(yīng)不大于49Pa14.成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目名稱(chēng)標(biāo)準(zhǔn)外觀口罩外觀應(yīng)整潔、形狀完好，表面/、得有破損