醫(yī)用防護(hù)服及口罩的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)

1、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求等3項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的通知（國(guó)食藥監(jiān)械200333號(hào)）各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，各醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位：根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)關(guān)于發(fā)布醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求等4項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的通知（國(guó)標(biāo)委農(nóng)輕200331號(hào)），GB19082-2003醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求、GB19083-2003醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求、GB19084-2003普通脫脂紗布口罩3項(xiàng)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，已經(jīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)批準(zhǔn)發(fā)布。該3項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)、名稱及實(shí)施日期如下：GB19082-2003醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求GB19083-2003醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求G

2、B19084-2003普通脫脂紗布口罩上述3項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)均為國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，自標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日（4月29日）起，該3項(xiàng)產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須按標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，經(jīng)銷單位自2003年6月15日起實(shí)施。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要按照關(guān)于進(jìn)一步落實(shí)防治非典型肺炎所需醫(yī)療器械監(jiān)督管理事項(xiàng)的通知（國(guó)食藥監(jiān)辦200326號(hào)）要求，對(duì)按以上國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)相關(guān)產(chǎn)品的企業(yè)立即進(jìn)行再登記，嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)并定期向省級(jí)藥品監(jiān)督管理局報(bào)告生產(chǎn)情況。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理和日常監(jiān)督檢查，并保證有關(guān)信息的及時(shí)上報(bào)。同類產(chǎn)品其他結(jié)構(gòu)形式的產(chǎn)品，將陸續(xù)制定相應(yīng)的其他標(biāo)準(zhǔn)。各單位可以從下列網(wǎng)站下載有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：特此通知

3、。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局二00三年四月三十日醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用一次性防護(hù)服的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo)識(shí)、使用說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)適用于為臨床醫(yī)務(wù)人員在工作時(shí)接觸到的具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物等提供阻隔、防護(hù)作用的醫(yī)用一次性防護(hù)服（以下簡(jiǎn)稱防護(hù)服）。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)GB/T191-2000包

4、裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T紡織品織物拉伸性能第1部分：斷裂強(qiáng)力和斷裂伸長(zhǎng)率的測(cè)定條樣法GB/T4744-1997紡織織物抗?jié)B水性測(cè)定靜水壓測(cè)定GB/T4745-1997紡織織物表面抗?jié)裥詼y(cè)定沾水試驗(yàn)GB/T5455-1997紡織品燃燒性能試驗(yàn)垂直法GB/T12703-1991紡織品靜電測(cè)試方法GB/T12704-1991織物透濕量測(cè)定方法透濕杯法GB15980-1995一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB/T醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與致敏試驗(yàn)GB17591-1998阻燃機(jī)織物3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)：沾水等級(jí)sprayrating表示織物表面抗?jié)裥缘某潭?。刺激irritation

5、是不涉及免疫學(xué)機(jī)制的一次，多次或持續(xù)與試驗(yàn)材料接觸所引起的局部炎癥反應(yīng)。滅菌sterilization用物理或化學(xué)方法殺滅傳播媒介上所有的微生物，使其達(dá)到無(wú)菌。7肖毒disinfection用物理或化學(xué)方法殺滅或清除傳播媒介上的病原微生物，使其達(dá)到無(wú)害化。斷裂強(qiáng)力breakingforce在規(guī)定條件下進(jìn)行的拉伸試驗(yàn)過(guò)程中，試樣被拉斷記錄的最大力。斷裂伸長(zhǎng)率elongationatbreak對(duì)應(yīng)于斷裂強(qiáng)力的伸長(zhǎng)率。過(guò)濾效率filteringefficiency在規(guī)定條件下，護(hù)品將空氣中的顆粒物濾除的百分?jǐn)?shù)。阻燃性能flameretardation護(hù)品阻止本身被點(diǎn)燃、有焰燃燒和陰燃的性能。4要求外

6、觀防護(hù)服應(yīng)干燥、清潔、無(wú)塵、無(wú)霉斑、表面不允許有斑疤、裂孔等缺陷。針線縫合采用針縫加膠合或做折邊縫合，針距要求：8-10針/3cm,針次均勻、平直，不得有跳針。結(jié)構(gòu)防護(hù)服由帽子、上衣、褲子組成，可分為連身式結(jié)構(gòu)和分身式結(jié)構(gòu)防護(hù)服的結(jié)構(gòu)應(yīng)合理、穿脫方便、結(jié)合部位嚴(yán)密袖口、腳踝口采用彈性收口，帽子面部收口及腰部采用彈性收口或采用拉繩收口。號(hào)型防護(hù)服號(hào)型分為160、165、170、175、180、185,號(hào)型尺寸見(jiàn)表1和表2。連身式號(hào)型尺寸單位：厘米號(hào)型I身長(zhǎng)I胸圍I袖長(zhǎng)I袖口I腳口IIT11111I160165120841824I|11111I165|169125861824I|1|1701731

7、3090I18|24I|1111|1751781359318|24I|11111|180181140961818518814599182TI偏差12cm12cm12cm12cm12cm表2分身式號(hào)型尺寸單位：厘米號(hào)型I身長(zhǎng)I胸圍I褲長(zhǎng)I腰圍I身高一I11111I16076120105100105162170|I1111I165178125108105110169176|1|17080130111110115174182|1|17582135114115120180188|1|18084140117120125186194|P1|18586145120125130192-200|11111I|偏

8、差12cm12cm12cm12cm12cm|L液體阻隔功能防水性：靜水壓為（17cmH2O時(shí)，防護(hù)服不得滲漏。透濕量：應(yīng)不小于2500g/平方米,do合成血液穿透：防護(hù)服材料應(yīng)具有良好的血液阻隔性能，不得滲漏。沾水等級(jí)：防護(hù)服材料的沾水等級(jí)應(yīng)為不低于GB3斷裂強(qiáng)力不小于45M斷裂伸長(zhǎng)率不小于30%。過(guò)濾效率防護(hù)服對(duì)非油性顆粒物的過(guò)濾效率不小于70%。阻燃性能防護(hù)服所用材料的阻燃性能應(yīng)符合GB17591中B2級(jí)的要求?？轨o電性防護(hù)服成衣的帶電量應(yīng)不大于WC;防護(hù)服材料的電荷密度應(yīng)不大于7CC/m2皮膚刺激性防護(hù)服材料應(yīng)無(wú)皮膚刺激性。消毒和滅菌標(biāo)識(shí)為滅菌的防護(hù)服應(yīng)符合GB15980-1995中和中

9、關(guān)于滅菌的要求；標(biāo)識(shí)為消毒的防護(hù)服應(yīng)符合GB15980-1995中和中關(guān)于消毒的要求。環(huán)氧乙烷殘留量經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的防護(hù)服，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過(guò)10區(qū)g/g標(biāo)志、標(biāo)識(shí)、使用說(shuō)明書標(biāo)志、標(biāo)識(shí)、使用說(shuō)明書應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第6章的要求。5試驗(yàn)方法外觀目視檢查，應(yīng)符合的要求。結(jié)構(gòu)目視檢查，應(yīng)符合的要求。號(hào)型使用通用量具，對(duì)每種號(hào)型的防護(hù)服進(jìn)行測(cè)量，其偏差應(yīng)符合的要求。液體阻隔功能防水試驗(yàn)：按照GB/T4744-1997的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合的要求。透濕量試驗(yàn)：按照GB/T12704-1991規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合的要求。血液穿透試驗(yàn)：使用表面張力為（4260）X10-5N/cm的合成血液（

10、Tween-80）,最小樣品尺寸75mm75mm最少測(cè)試3個(gè)防護(hù)服。將60ml合成血液引入測(cè)量池，停留5min,以x103Pa（2psi）的壓力持續(xù)加壓1min。5min后觀察表面滲透，結(jié)果應(yīng)符合的要求。沾水試驗(yàn)：GB/T4745-1997規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合的要求。斷裂強(qiáng)力按照GB/T規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合的要求。斷裂伸長(zhǎng)率按照GB/T規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合的要求。過(guò)濾效率應(yīng)該使用5套防護(hù)服進(jìn)行過(guò)濾效率試驗(yàn)。使用NaCl顆粒氣溶膠。在又t5個(gè)防護(hù)服進(jìn)行過(guò)濾效率試驗(yàn)之前，應(yīng)將其從包裝中取出，密封在一個(gè)不透氣的容器中進(jìn)行試驗(yàn)10h。試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)使用在相對(duì)濕度為30%

11、77;10%,溫度為25C±5C的環(huán)境中的NaCl氣溶膠或類似的固體氣溶膠，并中和至玻爾茲曼（BoItzmann）平衡狀態(tài)。每套防護(hù)服應(yīng)該以不超過(guò)200mg/立方米濃度的氣溶膠進(jìn)行試驗(yàn)。試驗(yàn)應(yīng)該一直進(jìn)行到防護(hù)服達(dá)到最低過(guò)濾效率時(shí)或至少有200mg±5mg的氣溶膠作用于防護(hù)服上時(shí)為止，空氣流量應(yīng)該穩(wěn)定至（15±2）L/min。試驗(yàn)用NaCl氣溶膠應(yīng)該是符合計(jì)數(shù)中位徑（CMD在wmtws分布范圍之內(nèi)的顆粒，并且根據(jù)其掃描動(dòng)力顆粒大小所規(guī)定的試驗(yàn)條件，顆粒分布的幾何標(biāo)準(zhǔn)偏差不超過(guò)。對(duì)5套防護(hù)服的過(guò)濾效率進(jìn)行測(cè)定，最小值應(yīng)符合的要求。阻燃性能試驗(yàn)按照GB/T5455-19

12、97的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合的要求?？轨o電性按照GB/T12703-1991的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合的要求。皮膚刺激性按照GB/T中規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合的要求。消毒和滅菌檢測(cè)方法按照GB15980-1995規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合的要求。環(huán)氧乙烷殘留量按照GB15980-1995規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合的要求。標(biāo)志、標(biāo)識(shí)、使用說(shuō)明書逐項(xiàng)檢查，應(yīng)符合的要求。6標(biāo)志、標(biāo)識(shí)、使用說(shuō)明書標(biāo)志、標(biāo)識(shí)防護(hù)服的最小銷售包裝上應(yīng)該有下面的清楚易認(rèn)的標(biāo)識(shí)，如果包裝是透明的，則應(yīng)該透過(guò)包裝可以看到下面的標(biāo)識(shí)：a）產(chǎn)品名稱；b）生產(chǎn)商或供貨商的名稱、商標(biāo)或其他識(shí)別方式；c）產(chǎn)品號(hào)型；d）產(chǎn)

13、品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)；e）滅菌或消毒狀態(tài)；f） 一次性使用標(biāo)識(shí)；g）貯存期限；h）“請(qǐng)參見(jiàn)生產(chǎn)者提供的信息”的說(shuō)明；i）生產(chǎn)者建議的貯存條件（至少是溫度和濕度條件）或相應(yīng)的圖示。防護(hù)服包裝箱上至少應(yīng)有如下標(biāo)識(shí)。a）產(chǎn)品名稱；b）生產(chǎn)商或供貨商的名稱和/或商標(biāo)、地址及聯(lián)系電話；c）產(chǎn)品號(hào)型；d）產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)；e）包裝數(shù)量；f）滅菌或消毒狀態(tài)；g） 一次性使用標(biāo)識(shí)；h）貯存期限；i）生產(chǎn)者建議的貯存條件（至少是溫度和濕度條件）或相應(yīng)的圖示；j）防曬，怕濕等字樣和標(biāo)志。使用說(shuō)明書每一套商售最小包裝的防護(hù)服均應(yīng)附帶一份使用說(shuō)明書。使用說(shuō)明書至少應(yīng)有中文。使用說(shuō)明書應(yīng)該清楚易懂，可以使用相應(yīng)圖示。使用說(shuō)明書至

14、少應(yīng)該包括如下內(nèi)容：a）產(chǎn)品名稱；b）產(chǎn)品用途和使用限制；c）使用前需進(jìn)行的檢查；d）穿著適合性；e）使用方法；f）貯存條件；g）所使用的符號(hào)和/或圖示的含義；h）注意事項(xiàng)。7包裝、運(yùn)輸、貯存包裝外包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志應(yīng)符合GB/T191-2000的要求。防護(hù)服所用的包裝應(yīng)該能夠防止機(jī)械損壞和使用前的污染。包裝箱內(nèi)應(yīng)附有使用說(shuō)明書和產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證。運(yùn)輸按合同規(guī)定貯存按說(shuō)明書規(guī)定的條件進(jìn)行貯存。普通脫脂紗布口罩1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了普通脫脂紗布口罩（以下簡(jiǎn)稱口罩）的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo)識(shí)、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用普通脫脂紗布制作的口罩。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用

15、而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB15979一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)3要求口罩基本尺寸應(yīng)符合表1的規(guī)定?；境叽缥唬豪迕譏111I規(guī)格I長(zhǎng)I寬IIIIII基本尺寸I不短于基本尺寸I基本尺寸I不短于基本尺寸II一H1111I181141I|1I注：特殊規(guī)格按訂貨合同規(guī)口罩的層數(shù)不少于12層?？谡旨啿嫉拿芏冉?jīng)紗每厘米不少于9根，緯紗每厘米不少于9根。外觀口罩應(yīng)手感柔軟、薄厚均勻

16、、無(wú)臭、無(wú)味、平整及無(wú)破損；縫線針腳應(yīng)均勻，松緊適度，不得有跳線、脫針、漏針等缺陷水中可溶物不得超過(guò)。酸堿度加酚醐指示液不得顯粉紅色，加澳甲酚紫指示液不得鮮黃色。淀粉與糊精加碘試液不得顯藍(lán)色或紫色。熒光物只允許顯淡棕紫色熒光，除少數(shù)分離纖維外，不應(yīng)顯強(qiáng)藍(lán)色熒光,醍中可溶物遺留殘?jiān)坏贸^(guò)熾灼殘?jiān)z留殘?jiān)坏贸^(guò)微生物指標(biāo)標(biāo)識(shí)普通級(jí)的口罩應(yīng)符合GB1597”相應(yīng)的要求。標(biāo)識(shí)消毒級(jí)的口罩應(yīng)符合GB1597”相應(yīng)的要求。標(biāo)志、標(biāo)識(shí)標(biāo)志、標(biāo)識(shí)應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第5章的要求。4試驗(yàn)方法試驗(yàn)條件：a）室溫：15C30C；b）相對(duì)濕度：65%±20%;c）制備供試液試驗(yàn)用水：pH為。檢驗(yàn)方法尺寸以通用或

17、專用量具測(cè)量，應(yīng)符合第條規(guī)定。層數(shù)剪開(kāi)口罩，目力檢查，應(yīng)符合第條規(guī)定。紗布密度用專用織物密度鏡，或人計(jì)數(shù)法，應(yīng)符合第條規(guī)定。外觀目力檢查，應(yīng)符合第條規(guī)定。水中可溶物取本品（稱準(zhǔn)量置燒杯中，加新沸過(guò)的熱蒸儲(chǔ)水400mL加熱煮沸15分鐘，冷至室溫后，將水浸液移至500mL量瓶中，用新沸過(guò)的熱水多次洗滌，合并洗液，冷至室溫后，并入量瓶中，加水至刻度，搖勻，過(guò)濾。量取100mL7k浸液，置水浴上蒸干，在105c干燥至恒重，應(yīng)符合第條規(guī)定。酸堿度取水中可溶物項(xiàng)下濾液100mL加酚醐指示液3滴，另取水中可溶物項(xiàng)下濾液100mL加澳甲酚紫指示液2滴。搖勻后觀察顏色，應(yīng)符合第條規(guī)定。淀粉與糊精取水中可溶物項(xiàng)下

18、濾液100mL加碘試液2滴，搖勻，觀察顏色，應(yīng)符合第條規(guī)定。熒光物取本品2件，拆成2層，置紫外燈（365nm下檢視，應(yīng)符合第條規(guī)定。醍中可溶物取本品5g,置250mLl勺索氏提取器中，用乙醍150mUt續(xù)提取4小時(shí)，每小時(shí)虹吸回流不得少于4次，將提取液蒸干，在105c干燥至恒重，遺留殘?jiān)鼞?yīng)符合第條規(guī)定熾灼殘?jiān)Q取本品2g（稱準(zhǔn)至，置已熾灼恒重的塔埸中，緩緩熾灼至完全灰化，加濃硫酸-使?jié)櫇瘢蜏丶訜嶂亮蛩嵴魵獬M無(wú)煙時(shí)，在600c650C熾灼至恒重，移置干燥器內(nèi)，放冷至室溫，遺留殘?jiān)鼞?yīng)符合第條規(guī)定。微生物按照GB1597昉法檢驗(yàn)，應(yīng)符合條要求。標(biāo)志、標(biāo)識(shí)目力檢查，應(yīng)符合第條規(guī)定。5標(biāo)志、標(biāo)識(shí)口罩的包裝上應(yīng)有下列內(nèi)容：a）制造廠名稱；b）產(chǎn)品名稱、商標(biāo)；c）規(guī)格；d）口罩的紗布層數(shù)；e）注明“普