實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)新標(biāo)準(zhǔn)課件

1、實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)新標(biāo)準(zhǔn)南華大學(xué)附屬第一(dy)醫(yī)院腫瘤內(nèi)科艾小紅第一頁，共三十七頁。實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)新標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)體(sht)瘤的療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) ( Response Evaluation Criteria in Solid Tumors-RECIST ) :細(xì)胞毒化療藥是通過腫瘤縮小量來評(píng)價(jià)其抗腫瘤作用，1979年WHO ( World Health Organization ) 確定了實(shí)體瘤雙徑測量的療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。 第二頁，共三十七頁。實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)新標(biāo)準(zhǔn)WHO療效評(píng)價(jià)(pngji)標(biāo)準(zhǔn)（1979年）ba二維（雙徑）測量(cling):以最大徑(a)及其最大垂直徑(b)的乘積代表腫瘤面積(a x b

2、)ab第三頁，共三十七頁。實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)新標(biāo)準(zhǔn)v可測量(cling)病灶 CR：所有可測量病灶消失 PR：雙徑可測量病灶最大兩垂直徑乘積總和 減小50%; 單徑可測量病灶各最大徑總和減小50%. SD：減小50%或增大25%,無新病灶. PD：增大25%, 或出現(xiàn)新病灶.第四頁，共三十七頁。實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)新標(biāo)準(zhǔn)v可評(píng)價(jià)(pngji)、不可測量病灶 CR：所有病灶消失 PR: 腫瘤總量估計(jì)減少50%; SD：病灶無明顯變化，估計(jì)腫瘤減小50%或增大25%，無新病灶. PD：原有病灶估計(jì)增大25%, 或出現(xiàn)新病灶第五頁，共三十七頁。實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)新標(biāo)準(zhǔn)v不可評(píng)價(jià)病灶 CR：所有病灶消失 SD：病灶

3、無明顯變化，成骨性病灶無變化需持續(xù)8周以上，估計(jì)腫瘤減小50%或增大25%，無新病灶. PD：原有病灶估計(jì)增大25%,或出現(xiàn)新病灶.單純(dnchn)腔內(nèi)積液增多不能評(píng)價(jià)為PD第六頁，共三十七頁。實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)新標(biāo)準(zhǔn)v評(píng)價(jià)哪些病灶？所有的還是部分的？v界定可測量的最小病灶的大??？v判斷(pndun)PD的標(biāo)準(zhǔn)：單個(gè)病灶還是所有病灶？v過高評(píng)定PD（雙徑乘積增大25%，相當(dāng)于體積增大43%），使得一些病人過早地失去了治療機(jī)會(huì)v對已廣泛應(yīng)用的檢查結(jié)果如CT和MRI并未提及v臨床試驗(yàn)療效判斷的偏差有5%-10%，是因?yàn)槎x模糊和腫瘤測量的誤差引起 第七頁，共三十七頁。實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)新標(biāo)準(zhǔn) 在WHO療

4、效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上進(jìn)行了必要的修改和補(bǔ)充，采用簡易精確的單徑測量代替?zhèn)鹘y(tǒng)的雙徑測量方法，保留(boli)了WHO標(biāo)準(zhǔn)中的CR、PR、SD、PD。RECIST ( Response Evaluation Criteria in Solid Tumors )首次在1999年美國的ASCO會(huì)議上介紹，并于同年的JNCI雜志上正式發(fā)表。 第八頁，共三十七頁。實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)新標(biāo)準(zhǔn)a 單徑測量法，以腫瘤最大徑（a）的變化(binhu)來代表體積的變化(binhu)第九頁，共三十七頁。實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)新標(biāo)準(zhǔn)第十頁，共三十七頁。實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)新標(biāo)準(zhǔn)療效 WHO（兩最大垂直徑乘積變化） RECIST（最大徑總和變

5、化） CR所有病灶消失維持4周 所有病灶消失維持4周 PR縮小50%，維持4周 縮小30%，維持4周 SD非PR/PD 非PR/PD PD增加25%病灶增加前非CR/PR/SD 增加20%病灶增加前非CR/PR/SD 第十一頁，共三十七頁。實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)新標(biāo)準(zhǔn)第十二頁，共三十七頁。實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)新標(biāo)準(zhǔn)第十三頁，共三十七頁。實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)新標(biāo)準(zhǔn) 基線腫瘤評(píng)價(jià)不可測量病灶不可測量的病灶：除可測量病灶外的所有病灶，包括(boku)病灶最大徑小于可測量病灶規(guī)定的大?。闯Ｒ?guī)技術(shù)測量20mm，螺旋CT10mm）骨病灶膀胱、膽囊病灶腦脊膜病灶胸、腹腔/心包積液/盆腔積液炎性乳腺癌皮膚或肺的淋巴管炎影像學(xué)不

6、能證實(shí)和評(píng)價(jià)的腹部腫塊腹部腫塊囊性病變第十四頁，共三十七頁。實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)新標(biāo)準(zhǔn)基線腫瘤評(píng)價(jià)腫瘤病灶的測量方法特殊病灶：皮膚表淺病灶：只有可捫及的臨床表淺病灶才能作為可測量病灶，如皮膚結(jié)節(jié)及淺表淋巴結(jié)?？梢耘臄z照片(建議拍彩色照)作為依據(jù)，為了正確測量和具有可比性，拍攝時(shí)應(yīng)有(yn yu)標(biāo)尺在旁示意病灶長徑.分裂病灶：分別測量，然后相加，作為一個(gè)病灶記錄，注明是分裂病灶.不規(guī)則病灶：應(yīng)測量病灶2個(gè)最遠(yuǎn)點(diǎn)的距離，但這條線不應(yīng)穿出病灶外.融合病灶：測量融合病灶的最長徑，作為最長徑的總和記錄.第十五頁，共三十七頁。實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)新標(biāo)準(zhǔn)第十六頁，共三十七頁。實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)新標(biāo)準(zhǔn)治療后如出現(xiàn)壞死(hu

7、i s)、液化，則需重新劃定經(jīng)線，盡量避開壞死(hui s)區(qū)域。第十七頁，共三十七頁。實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)新標(biāo)準(zhǔn) 治療后病灶(bngzo)的測量最小可測量標(biāo)準(zhǔn)：對于可測量病灶經(jīng)治療后縮小，則未規(guī)定最小可測量標(biāo)準(zhǔn)，故應(yīng)盡量測量、直到測不出（認(rèn)為是零）?；€及用藥后應(yīng)用同一種測量技術(shù)和方法治療后特殊病灶的測量：病灶分裂：分別測量分裂后每個(gè)病灶的最長徑，然后相加，按一個(gè)病灶報(bào)告，并注明是分裂灶。病灶融合：測量融合病灶的最長徑，并作為最長徑的總和記錄。第十八頁，共三十七頁。實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)新標(biāo)準(zhǔn) 治療后的療效評(píng)價(jià)靶病灶：測量和計(jì)算最長徑和最長徑之和非靶病灶：記錄變化(binhu)情況按RECIST標(biāo)準(zhǔn)判定C

8、R/PR/SD/PDCR、PR、SD療效確認(rèn)CR者需要進(jìn)一步進(jìn)行腫瘤標(biāo)志物的確認(rèn)第十九頁，共三十七頁。實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)新標(biāo)準(zhǔn) 腫瘤療效評(píng)價(jià)靶病灶完全緩解(CR ) 所有靶病灶消失，無新病灶出現(xiàn)，且腫瘤標(biāo)志物正常，至少維持4周。部分緩解(PR) 靶病灶最大徑之和減少(jinsho)30%，至少維持4周。疾病穩(wěn)定(SD) 靶病灶最大徑之和縮小未達(dá)PR，或增大未達(dá)PD。疾病進(jìn)展(PD) 靶病灶最大徑之和至少增加20%，或出現(xiàn)新病灶。注：如僅一個(gè)靶病灶的最長徑增大20%，而記錄到的所有靶病灶的最長徑之和增大未達(dá)20%，則不應(yīng)評(píng)價(jià)為“PD”。第二十頁，共三十七頁。實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)新標(biāo)準(zhǔn)腫瘤療效評(píng)價(jià)非靶病灶完

9、全緩解(CR ) 非靶病灶消失，腫瘤標(biāo)記物正常。未達(dá)完全緩解(PR)/穩(wěn)定（SD） 非靶病灶減少，但一個(gè)或多個(gè)非靶病灶存在；和/或腫瘤標(biāo)記物高于正常；如病灶減少、但腫瘤標(biāo)記物不正常，可判斷為SD。疾病(jbng)進(jìn)展(PD) 出現(xiàn)一個(gè)或多個(gè)新病灶和/或非靶病灶明顯進(jìn)展。第二十一頁，共三十七頁。實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)新標(biāo)準(zhǔn)總體療效評(píng)價(jià)(Overall Response)評(píng)價(jià)依據(jù)：根據(jù)靶病灶(bngzo)、非靶病灶(bngzo)的變化情況和有無出現(xiàn)新病灶(bngzo)來判定。 靶病灶 非靶病灶 新病灶 總體評(píng)價(jià) CR CR No CR CR PR/ SD No PR PR non-PD No PR SD

10、non-PD No SD PD any Yes/No PD any PD Yes/No PD any any Yes PD第二十二頁，共三十七頁。實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)新標(biāo)準(zhǔn) 療效的確認(rèn)(qurn): (Confirmation Of Response)在首要指標(biāo)為有效率的臨床試驗(yàn)中尤其重要評(píng)價(jià)為CR或PR的患者必須在至少4周后重復(fù)評(píng)價(jià)確認(rèn)評(píng)價(jià)為SD的患者應(yīng)在方案規(guī)定的間隔時(shí)間后重復(fù)評(píng)價(jià)確認(rèn)( 一般不低于6-8 周)第二十三頁，共三十七頁。實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)新標(biāo)準(zhǔn) 腫瘤療效評(píng)價(jià)“最佳療效” （Best Overall Response）最佳療效最佳總療效是指從治療開始(kish)直至疾病進(jìn)展復(fù)發(fā)時(shí)所記錄到

11、的最小測量值(以記錄到的最小測量值作為確認(rèn)疾病進(jìn)展的參考值)，是經(jīng)確認(rèn)的最佳療效。第二十四頁，共三十七頁。實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)新標(biāo)準(zhǔn) 與生存相關(guān)的療效指標(biāo)總緩解期（Duration of overall response)：從第一次出現(xiàn)CR或PR，到第一次診斷PD或復(fù)發(fā)的時(shí)間穩(wěn)定持續(xù)時(shí)間從治療開始(kish)到評(píng)價(jià)為疾病進(jìn)展的時(shí)間腫瘤進(jìn)展時(shí)間（TTP）從治療開始到腫瘤出現(xiàn)進(jìn)展之間的時(shí)間無進(jìn)展生存時(shí)間（PFS）從入組開始到腫瘤進(jìn)展或死亡之間的時(shí)間第二十五頁，共三十七頁。實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)新標(biāo)準(zhǔn) 2009年，RECIST修訂版首次公布。與RECIST 1.0版一樣，RECIST修訂版也運(yùn)用基于腫瘤(zhng

12、li)負(fù)荷的解剖成像技術(shù)進(jìn)行療效評(píng)估，故被稱作1.1版，而不是2.0版。 第二十六頁，共三十七頁。實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)新標(biāo)準(zhǔn)第二十七頁，共三十七頁。實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)新標(biāo)準(zhǔn) RECIST 1.1版具有循證性，以文獻(xiàn)為基礎(chǔ)，采用了歐洲癌癥治療研究組織（EORTC）實(shí)體瘤臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫中6500例患者、18000多處靶病灶的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，主要針對(zhndu)靶病灶的數(shù)目、療效確認(rèn)的必要性及淋巴結(jié)的測量等方面作了更新。 第二十八頁，共三十七頁。實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)新標(biāo)準(zhǔn) 在RECIST 1.1版中，用于判斷療效(lioxio)的可測量靶病灶數(shù)目從最多10個(gè)、每個(gè)器官5個(gè)改為最多5個(gè)、每個(gè)器官2個(gè)。 第二十九頁，共三十

13、七頁。實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)新標(biāo)準(zhǔn) 可測量病灶：根據(jù)RECIST 1.1版，PD的定義為原靶病灶長徑總和增加20%及其絕對值增加5mm，出現(xiàn)(chxin)新病變也視為PD。 第三十頁，共三十七頁。實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)新標(biāo)準(zhǔn) 不可測量病灶 ：可以采用一種有用的模擬測試，以確定基于不可測量病灶的總腫瘤負(fù)荷(fh)增加量是否相當(dāng)于符合PD標(biāo)準(zhǔn)的可測量病灶的增幅（腫瘤負(fù)荷增加73%等于可測量病灶長徑總和增加20%）。例如，胸膜滲出從少量增加到大量，癌性淋巴管炎從局部進(jìn)展為彌漫，或根據(jù)臨床試驗(yàn)方案足以要求改變治療方法。 第三十一頁，共三十七頁。實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)新標(biāo)準(zhǔn)vRECIST 1.1版指出，療效評(píng)價(jià)時(shí)若要在腫瘤解剖

14、體積測量的基礎(chǔ)上增加功能評(píng)估尚待積累(jli)大量數(shù)據(jù)。功能評(píng)估可補(bǔ)充用于新病灶評(píng)價(jià)。 vCT是目前RECIST中最常用的療效評(píng)估手段和重復(fù)性較好的解剖學(xué)成像技術(shù)，進(jìn)行胸、腹、盆腔掃描時(shí)應(yīng)遍及所有的感興趣解剖范圍。 第三十二頁，共三十七頁。實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)新標(biāo)準(zhǔn) 目前氟脫氧葡萄糖正電子發(fā)射體層攝影(shyng)（FDG-PET）等功能成像技術(shù)得到了很大的發(fā)展，但仍無法完全代替解剖成像技術(shù)用于評(píng)估療效。盡管FDG-PET被越來越多地應(yīng)用于臨床分期和殘留病灶檢測，但將其加入腫瘤解剖體積測量評(píng)估療效尚缺乏數(shù)據(jù)支持。 第三十三頁，共三十七頁。實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)新標(biāo)準(zhǔn) RECIST 1.1版將短徑10 mm的淋巴結(jié)視為正常淋巴結(jié)而不給予記錄和隨訪。短徑10 mm和15 mm的淋巴結(jié)被視為有病理意義的不可測量非靶病灶。CT掃描中短徑15 mm的淋巴結(jié)可作為有病理意義的可測量靶病灶，療效評(píng)估時(shí)靶病灶總數(shù)目可將其包括(boku)進(jìn)去。 第三十四頁，共三十七頁。實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)新標(biāo)準(zhǔn) 對于以O(shè)RR為主要研究終點(diǎn)的臨床研究，必須進(jìn)行療效確認(rèn)。但以總生存(shngcn)（OS）為主要研究終點(diǎn)的隨機(jī)對照期臨床研究不再需要療效確認(rèn)。 第三十五頁，共三十七頁。實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)新標(biāo)準(zhǔn)v 謝謝謝謝(xi xie)！