保健食品經(jīng)營許可與監(jiān)督管理

1、保健食品經(jīng)營許可保健食品經(jīng)營許可 與監(jiān)督管理與監(jiān)督管理2一.如何認識和理解保健食品經(jīng)營許可二.保健食品經(jīng)營許可程序1.制定許可程序的法律規(guī)定有哪些3.保健食品經(jīng)營許可現(xiàn)場核查內(nèi)容三.保健食品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督管理四.法律責任2.保健食品經(jīng)營許可程序過程一.如何認識和理解保健食品經(jīng)營許可 新修訂的食品安全法規(guī)定保健食品經(jīng)營企業(yè)需要取得許可證后方可經(jīng)營，這是新法在保健食品管理上的一大舉措。也是保健食品經(jīng)營許可首次得到國家法律認可，對保健食品市場監(jiān)管將具有重要意義。二.保健食品經(jīng)營許可程序 （一）相關(guān)法律規(guī)定1236451. 食品安全法2.食品經(jīng)營許可證管理辦法（2015年17號令）3.食品經(jīng)營許可證

2、審查通則（2015年228號文）4.吉林省食品經(jīng)營許可證審查細則5. 保健食品生產(chǎn)經(jīng)營索證索票和臺賬管理規(guī)定（2012年67號公告，2013年3.1）6.保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查指南（2010年88號文）1.許可時限 許可證辦法17條：除可以當場作出行政許可決定的外，縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起20個工作日內(nèi)作出是否準予行政許可的決定。因特殊原因需要延長期限的，經(jīng)本行政機關(guān)負責人批準，可以延長10個工作日。二.保健食品經(jīng)營許可程序 （二）程序過程2.頒發(fā)許可證時限： 縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)申請材料審查和現(xiàn)場核查等情況，對符合條件的，作出準予經(jīng)營許可

3、的決定，并自作出決定之日起10個工作日內(nèi)向申請人頒發(fā)食品經(jīng)營許可證；對不符合條件的，應當及時作出不予許可的書面決定并說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。二.保健食品經(jīng)營許可程序 （二）程序過程二.保健食品經(jīng)營許可程序 （二）程序過程3.許可證效期：食品經(jīng)營許可證發(fā)證日期為許可決定作出的日期，有效期為5年。二.保健食品經(jīng)營許可程序1.現(xiàn)場核查一般要求：僅申請預包裝食品銷售（不含冷藏冷凍食品）的，以及食品經(jīng)營許可變更不改變設(shè)施和布局的，可以不進行現(xiàn)場核查。二.保健食品經(jīng)營許可程序 （三）現(xiàn)場驗收內(nèi)容人員管理經(jīng)營場所基本條件的檢查經(jīng)營設(shè)備或設(shè)施基本條件的檢查食品安全制

4、食品安全制度的檢查度的檢查產(chǎn)品索證索票情況和購銷臺賬的檢查二.保健食品經(jīng)營許可程序 （三）現(xiàn)場驗收內(nèi)容人員管理2.現(xiàn)場核查內(nèi)容：共五項25條（重點） *1.有專職或兼職的食品安全管理人員（食品總監(jiān)） 2.企業(yè)應對直接接觸保健食品崗位的人員進行崗前、年度健康檢查。（老食品安全法對比）;食品生產(chǎn)經(jīng)營人員每年應當進行健康檢查，取得健康證明后方可參加工作 3.企業(yè)應建立健康檔案，健康檔案應包含企業(yè)健康檔案和個人健康檔案 食品經(jīng)營許可證審查通則第6條、第7條 4. 企業(yè)應建立培訓檔案，培訓檔案應當包括企業(yè)培訓檔案和個人培訓檔案二.保健食品經(jīng)營許可程序 （三）現(xiàn)場驗收內(nèi)容人員管理2.現(xiàn)場核查內(nèi)容：共五項2

5、5條（重點） *5.保健食品經(jīng)營企業(yè)應有與經(jīng)營品種、數(shù)量相適應的經(jīng)營和貯存場所。企業(yè)實際經(jīng)營活動地點應與其保健食品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照登記事項相符，不得擅自變更。 食品經(jīng)營許可證管理辦法第4條 *6.保健食品經(jīng)營場所和貯存場所不得設(shè)在易受到污染的區(qū)域，距離糞坑、污水池、暴露垃圾場、旱廁等污染25米以上。營業(yè)場所和貯存場所應與辦公、生活區(qū)域或其他物品分開，避免污染、交叉污染、混淆和混亂。 食品經(jīng)營許可證審查通則第8條;經(jīng)營場所基本條件的檢查二.保健食品經(jīng)營許可程序 （三）現(xiàn)場驗收內(nèi)容人員管理2.現(xiàn)場核查內(nèi)容：共五項25條（重點） 7.經(jīng)營場所應配置適于保健食品陳列的展示貨架、柜臺等設(shè)施，兼營保健

6、食品的經(jīng)營企業(yè)必須劃定保健食品經(jīng)營區(qū)域。應當設(shè)立提示牌，注明“保健食品銷售專區(qū)（或?qū)９瘢弊謽?，提示牌為綠底白字，字體為黑體，字體大小可根據(jù)設(shè)立的專柜或?qū)^(qū)的空間大小而定。 8.保健食品貯存應設(shè)專門區(qū)域，不得與有毒有害物品同庫存放。貯存的產(chǎn)品應與墻壁、地面保持適當距離，防止蟲害藏匿并利于空氣流通。應根據(jù)產(chǎn)品需要，配置監(jiān)測和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施設(shè)備；溫度計或溫度監(jiān)測設(shè)備應檢定合格（無庫房可不查） 食品經(jīng)營許可證審查通則第16條經(jīng)營場所基本條件的檢查二.保健食品經(jīng)營許可程序 （三）現(xiàn)場驗收內(nèi)容人員管理2.現(xiàn)場核查內(nèi)容：共五項25條（重點） 9、庫房貯存的保健食品應分區(qū)擺放，分為合格區(qū)、不合格區(qū)和待驗區(qū)

7、，合格區(qū)劃綠色、不合格區(qū)劃紅色、待驗區(qū)劃黃色（無庫房可不查）。 保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查指南 10、銷售有溫度控制要求的保健食品，應配備與經(jīng)營品種、數(shù)量相適應的冷藏、冷凍設(shè)備，設(shè)備應當保證保健食品貯存銷售所需的溫度等要求。 食品經(jīng)營許可證審查通則第17條;經(jīng)營場所基本條件的檢查二.保健食品經(jīng)營許可程序 （三）現(xiàn)場驗收內(nèi)容2.現(xiàn)場核查內(nèi)容：共五項25條（重點） 9、庫房貯存的保健食品應分區(qū)擺放，分為合格區(qū)、不合格區(qū)和待驗區(qū)，合格區(qū)劃綠色、不合格區(qū)劃紅色、待驗區(qū)劃黃色（無庫房可不查）。 保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查指南 10、銷售有溫度控制要求的保健食品，應配備與經(jīng)營品種、數(shù)量相適應的冷藏、冷

8、凍設(shè)備，設(shè)備應當保證保健食品貯存銷售所需的溫度等要求。 食品經(jīng)營許可證審查通則第17條;經(jīng)營場所基本條件的檢查經(jīng)營設(shè)備或設(shè)施基本條件的檢查 11.保健食品經(jīng)營場所和貯存場所應當環(huán)境整潔，具有相應的消毒、更衣、采光、照明、通風、防腐、防塵、防鼠、防蟲、防污染以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設(shè)備或者設(shè)施；地面應做到硬化，平坦防滑并易于清潔消毒，并有適當措施防止積水。 食品經(jīng)營許可證審查通則第15條 12、保健食品經(jīng)營者在實體門店經(jīng)營的同時通過互聯(lián)網(wǎng)從事保健食品經(jīng)營的，除上述條件外，還應當向許可機關(guān)提供具有可現(xiàn)場登陸申請人網(wǎng)站、網(wǎng)頁或網(wǎng)店等功能的設(shè)施設(shè)備，供許可機關(guān)審查。 食品經(jīng)營許可證審查通則第1

9、1條;二.保健食品經(jīng)營許可程序 （三）現(xiàn)場驗收內(nèi)容2.現(xiàn)場核查內(nèi)容：共五項25條（重點）經(jīng)營設(shè)備或設(shè)施基本條件的檢查 13.無實體門店經(jīng)營的互聯(lián)網(wǎng)保健食品經(jīng)營者應當具有與經(jīng)營的保健食品品種、數(shù)量相適應的固定的食品經(jīng)營場所，貯存場所視同保健食品經(jīng)營場所，并應當向許可機關(guān)提供具有可現(xiàn)場登陸申請人網(wǎng)站、網(wǎng)頁或網(wǎng)店等功能的設(shè)施設(shè)備，供許可機關(guān)審查。 食品經(jīng)營許可證審查通則第12條 14、利用自動售貨設(shè)備從事保健食品銷售的，申請人還應當提供自動售貨設(shè)備的產(chǎn)品合格證明、具體放置地點，經(jīng)營名稱、住所、聯(lián)系方式、保健食品經(jīng)營許可證的公式方法等材料。 食品經(jīng)營許可證管理辦法第12條二.保健食品經(jīng)營許可程序 （三

10、）現(xiàn)場驗收內(nèi)容2.現(xiàn)場核查內(nèi)容：共五項25條（重點）經(jīng)營設(shè)備或設(shè)施基本條件的檢查 13.無實體門店經(jīng)營的互聯(lián)網(wǎng)保健食品經(jīng)營者應當具有與經(jīng)營的保健食品品種、數(shù)量相適應的固定的食品經(jīng)營場所，貯存場所視同保健食品經(jīng)營場所，并應當向許可機關(guān)提供具有可現(xiàn)場登陸申請人網(wǎng)站、網(wǎng)頁或網(wǎng)店等功能的設(shè)施設(shè)備，供許可機關(guān)審查。 食品經(jīng)營許可證審查通則第12條 14、利用自動售貨設(shè)備從事保健食品銷售的，申請人還應當提供自動售貨設(shè)備的產(chǎn)品合格證明、具體放置地點，經(jīng)營名稱、住所、聯(lián)系方式、保健食品經(jīng)營許可證的公式方法等材料。 食品經(jīng)營許可證管理辦法第12條食品安全制食品安全制度的檢查度的檢查 15.企業(yè)應建立健全保健食品

11、安全管理制度，包括健康管理制度和培訓制度、食品安全管理制度、食品安全自檢自查與報告制度、場所及設(shè)施設(shè)備消毒維修保養(yǎng)制度、進貨查驗和查驗記錄制度、陳列與儲存、銷售與服務、質(zhì)量管理、投訴與召回等經(jīng)營管理制度，制度懸掛上墻。二.保健食品經(jīng)營許可程序 （三）現(xiàn)場驗收內(nèi)容2.現(xiàn)場核查內(nèi)容：共五項25條（重點）產(chǎn)品索證索票情況和購銷臺賬的檢查 16.經(jīng)營企業(yè)應嚴格執(zhí)行進貨查驗記錄制度，建立購貨臺賬，從事批發(fā)業(yè)務的應當建立銷貨臺賬。 食品安全法第53條 17、購貨臺賬應如實記錄保健食品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號、保質(zhì)期、進貨日期以及供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。 保健食品生產(chǎn)經(jīng)營索證索票和臺帳

12、管理規(guī)定第15條 18、銷貨臺賬應如實記錄保健食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號、保質(zhì)期、銷售日期以及購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。 保健食品生產(chǎn)經(jīng)營索證索票和臺帳管理規(guī)定第16條; 19、臺賬和憑證保存期限不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期滿后六個月；沒有明確保質(zhì)期的，保存期限不得少于二年。食品安全法第53條;二.保健食品經(jīng)營許可程序 （三）現(xiàn)場驗收內(nèi)容2.現(xiàn)場核查內(nèi)容：共五項25條（重點）產(chǎn)品索證索票情況和購銷臺賬的檢查 20、從事批發(fā)業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)還應當詳細記錄購貨者名稱、住所以及聯(lián)系方式等流向信息。 保健食品生產(chǎn)經(jīng)營索證索票和臺帳管理規(guī)定第16條; 21、保健食品經(jīng)營企業(yè)應逐步實現(xiàn)信息化管

13、理，建立電子檔案。 保健食品生產(chǎn)經(jīng)營索證索票和臺帳管理規(guī)定第5條； 22、經(jīng)營企業(yè)應當嚴格實行索證索票管理，建立管理檔案。 保健食品生產(chǎn)經(jīng)營索證索票和臺帳管理規(guī)定第3條； 二.保健食品經(jīng)營許可程序 （三）現(xiàn)場驗收內(nèi)容2.現(xiàn)場核查內(nèi)容：共五項25條（重點）產(chǎn)品索證索票情況和購銷臺賬的檢查 23.經(jīng)營企業(yè)應索取并留存的證明文件：保健食品批準文件復印件和企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量標準、產(chǎn)品有效期內(nèi)檢驗報告復印件；生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照保健食品生產(chǎn)許可證或其他有效證件復印件；從經(jīng)營企業(yè)購進的，還應索取經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照保健食品經(jīng)營許可證復印件；購入進口保健食品應索取進口保健食品批準證明文件復印件及口岸檢驗檢疫機構(gòu)的檢驗合格

14、證復印件（上述各類復印件均需加蓋出具單位的公章）。 經(jīng)營企業(yè)索票至少應當向供貨商索取銷售發(fā)票及相關(guān)憑證，憑證應當至少注明保健食品的名稱、注冊證號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、保質(zhì)期、單價、金額、銷售日期等。 保健食品生產(chǎn)經(jīng)營索證索票和臺帳管理規(guī)定第10條、第11條二.保健食品經(jīng)營許可程序 （三）現(xiàn)場驗收內(nèi)容2.現(xiàn)場核查內(nèi)容：共五項25條（重點）產(chǎn)品索證索票情況和購銷臺賬的檢查 24.實行統(tǒng)一購進、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的連鎖經(jīng)營企業(yè)，可由總部統(tǒng)一索取查驗相關(guān)證、票并存檔，建立電子化檔案，供各連鎖經(jīng)營企業(yè)從經(jīng)營終端進行查詢索證情況。各連鎖經(jīng)營企業(yè)自行采購的保健食品，應當按照要求自行索證索票。 保

15、健食品生產(chǎn)經(jīng)營索證索票和臺帳管理規(guī)定第12條; 25.涉及保健食品經(jīng)營企業(yè)的市場開辦者應當建立健全保健食品安全管理制度，明確保健食品安全管理責任，定期對入場經(jīng)營企業(yè)的索證索票、進貨查驗和臺賬管理情況進行檢查。 保健食品生產(chǎn)經(jīng)營索證索票和臺帳管理規(guī)定第6條12345678三.保健食品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督管理（一）查證 保健食品經(jīng)營者應當妥善保管食品經(jīng)營許可證，不得偽造、涂改、倒賣、出租、出借、轉(zhuǎn)讓。 一看懸掛 二看變化 許可事項發(fā)生變化的經(jīng)營場所發(fā)生變化的延續(xù)許可有效期的食品經(jīng)營許可被撤回、撤銷或者食品經(jīng)營許可證被吊銷的12345678三.保健食品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督管理（二）查人員管理主要負責人食品安

16、全管理人員從業(yè)人員12345678三.保健食品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督管理（三）查場所與污染區(qū)距離。產(chǎn)品與有毒有害是否分開存放。（四）查設(shè)施設(shè)備分為有庫無庫、有無實體門店的互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營行為、利用自動售貨設(shè)備經(jīng)營行為12345678三.保健食品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督管理 是否建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理和培訓制度 是否建立自查制度 是否建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度（有無臺賬） 是否建立并執(zhí)行產(chǎn)品索證索票制度：是否建立產(chǎn)品資質(zhì)檔案 是否建立并執(zhí)行產(chǎn)品陳列與儲存管理制度 是否建立并執(zhí)行銷售與服務制度 是否建立并執(zhí)行投訴與召回管理制度 是否建立并執(zhí)行安全事故處理制度（五）查制度12345678三.保健食品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督

17、管理（六）查產(chǎn)品(國產(chǎn)、進口）一查產(chǎn)品資質(zhì)二查標簽三查檢驗報告看有無違法添加看重金屬是否超標12345678三.保健食品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督管理（七）查宣傳 保健食品不能代替藥品已是三令五申，但仍有不少消費者因不法商家的虛假宣傳而上當受騙，虛假宣傳也是近幾年擾亂保健食品市場秩序的最主要因素。 此外，保健食品的廣告也需要聲明“本品不能代替藥物”廣告內(nèi)容應當經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)所在地省局審查批準，取得保健食品廣告批準文件。（八）建立信息檔案和公開平臺四.法律責任 1.未取得食品經(jīng)營許可從事食品經(jīng)營活動的.(違反食品安全法第三十五條第一款、依據(jù)食品安全法第一百二十二條第一款：違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品、食品添加劑貨值金額不足一萬元的，并處五萬元以上十萬元以下罰款；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額十倍以上二十倍以下罰款)四.法律責任 2. 經(jīng)營標注虛假生產(chǎn)日期、保質(zhì)期或者超過保質(zhì)期的食品、食品添加劑.（違反食品安全法第三十四條第十項、依據(jù)食品安全法第一百二十四條第一款第五項：違法經(jīng)營的食品、食品添加劑貨值金額不足一萬元的，并處五萬元以上十萬元以下罰款；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額十倍以上二十倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷許可證） 3.食品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定建立食