5M1E變更管理程序

1、為防止因5M1E變更而產(chǎn)生的影響，控制變更對后續(xù)過程（包括安全環(huán)保過程）及顧客的影響，規(guī)定5M1E變更的申請、評審流程與實施要求，特制定本辦法。2范圍本辦法適用于公司內(nèi)部5M1E變更管理。3定義5M1E變更：指生產(chǎn)過程中方法、設(shè)備、人員、原輔材料（包括供應(yīng)商）、測量及作業(yè)環(huán)境等的變更。永久性變更：指變更時間超過三個月以上的變更。階段性變更：指變更時間在三個月以內(nèi)的變更（含三個月）。初批品：指變更實施后的前5個批次的產(chǎn)出品，主要為成品及半成品（氯化鉆轉(zhuǎn)移液）-客戶接口部門：本辦法中指與客戶接口的部門，包括銷售部、總經(jīng)辦、供應(yīng)部等。4職責(zé)總工程師：負(fù)責(zé)除人員變更外的A級5M1E變更申請的審批。事業(yè)

2、部總經(jīng)理：負(fù)責(zé)除人員變更外的A級5M1E變更申請的審核及B級5M1E變更申請的審批?？偣まk：負(fù)責(zé)本辦法的編制和解釋，并監(jiān)督檢查本辦法的執(zhí)行。負(fù)責(zé)對除人員變更外其他A、B級5M1E變更申請材料的審核；負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門對A、B級變更進行評審，并出具評審結(jié)論；負(fù)責(zé)5M1E變更相關(guān)資料的保存及歸檔；生產(chǎn)技術(shù)部門：參與變更評審；對產(chǎn)品規(guī)格、原輔材料、制造方法、工藝等的5M1E變更申請的驗證確認(rèn)；對變更后初批品的品質(zhì)確認(rèn)；A級5M1E變更申請的客戶確認(rèn)工作，并將客戶確認(rèn)結(jié)果反饋給總工辦。設(shè)備管理部門：參與變更評審，并對生產(chǎn)設(shè)備的5M1E變更申請的審核、驗證。安全環(huán)保部：參與變更評審，并對5M1E變更在生產(chǎn)

3、安全及環(huán)境方面的影響進行分析確認(rèn)。采購部門：按表1要求負(fù)責(zé)索要原輔材料供方變更的相關(guān)資料，并將變更所需資料反饋至總工辦。變更實施單位：負(fù)責(zé)5M1E變更申請的提出，并提供申請所需的支持性材料；負(fù)責(zé)變更的實施，收集實施記錄及相關(guān)資料；負(fù)責(zé)組織變更前培訓(xùn)及執(zhí)行變更；按要求建立5M1E變更臺賬。5工作程序變更的分級根據(jù)變更對生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量（包含成品及中間產(chǎn)品）、客戶要求和安全環(huán)保的影響程度，變更劃分為A、B、C三個等級，A、B級分類要求詳見下表1。表1變更分類表1級別AB參評部分類!門11、產(chǎn)、Q品C原工有程規(guī)圖生7E中產(chǎn)范工生過圍藝產(chǎn)程內(nèi)條技中的件術(shù)方生、部法產(chǎn)參線數(shù)的的變B更類；監(jiān)2視、項工藝

4、設(shè)計、工藝路線、操作工序、工序增減的變更3、改變QC工程圖中A類監(jiān)視項的工藝條件的變更；2、增加QC工程圖中A類監(jiān)視項的檢測項、檢測頻率的變更、參數(shù)4、減少Q(mào)C工程圖中A類監(jiān)視項的檢測項、檢測頻率的變更；設(shè)備（包括備件）1、A類生產(chǎn)設(shè)備的增加或1、直接與產(chǎn)品接觸且影生產(chǎn)技術(shù)部設(shè)備管理部減響少產(chǎn)品2理、化A性類質(zhì)生的產(chǎn)一設(shè)般備生操產(chǎn)作設(shè)條備件的、增設(shè)加備或參減數(shù)少發(fā)2生、變直化接與產(chǎn)品接觸且影響產(chǎn)品理化性質(zhì)的般生產(chǎn)設(shè)備的操作條件、設(shè)備參數(shù)等發(fā)生變化3、直接與產(chǎn)品接觸、且影響產(chǎn)品理化性質(zhì)的或?qū)⒂绊懺O(shè)備操作條人員制造部門、生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)人其分管領(lǐng)導(dǎo)的變更件的備件的供應(yīng)商的變更1、間主任、工藝工程師、

5、品質(zhì)工程師的變更2、客戶主要接口人的變更(含銷車公司發(fā)文臺賬錄售部、生產(chǎn)系統(tǒng)及生產(chǎn)技術(shù)部相關(guān)人員)11、Q、QCC工工程程圖圖中中生屬非產(chǎn)AA技類類術(shù)原輔材料監(jiān)監(jiān)部視級別視級別采購部的的門原原銷輔輔售材材部料料門種種類類及變供更應(yīng)；商2變、更QC2工、程Q圖C中工非程A圖類中監(jiān)屬視A級類別監(jiān)原視輔級材別料的的原驗輔收材標(biāo)料準(zhǔn)供變方更生產(chǎn)工藝或制造方法的變更；3、降低QC工程圖中屬A類監(jiān)視勻乂別的原輔材料驗收標(biāo)準(zhǔn)4、產(chǎn)品包裝袋材料、主體樣式及標(biāo)簽的變更產(chǎn)成生作業(yè)品品產(chǎn)生倉技環(huán)境產(chǎn)儲術(shù)場場部所所計的的劃變更（生產(chǎn)工藝不發(fā)生變化）測量1、QC工程圖中A類監(jiān)視項涉及的檢測方法的變更2、QC工程圖中變調(diào)

6、更度部QC工設(shè)程備圖中呂理A部類檢監(jiān)測視中項心涉總及工的辦檢測生廣方技法術(shù)的部變更A類監(jiān)視項涉及的檢測設(shè)備的變更3、檢測中心負(fù)責(zé)人及其分管領(lǐng)導(dǎo)的變更；4、檢測中心場所的變更C級變更為表1未規(guī)定的其它變更，其工作及管理流程按照技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)管理程序、生產(chǎn)設(shè)備管理程序、員工報到及異動管理辦法等公司相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。變更的申請各單位因生產(chǎn)經(jīng)營管理等產(chǎn)生變更需求時需提出變更申請并將變更的具體事項記入«5M1E變更聯(lián)絡(luò)單，申請應(yīng)詳細(xì)闡明變更內(nèi)容、原因、依據(jù)及變更前后的差異點分析，經(jīng)所在部門負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)技術(shù)及事業(yè)部總經(jīng)理審核后，提交總工辦。料的來源可為按照公司項目管理流程形成的實驗研究報告，或經(jīng)總經(jīng)理特批

7、完成的小型實驗驗證報告。若因特殊情況，無法提供相關(guān)驗證資料，需要在生產(chǎn)線上直接進行試驗驗證的還需附上總裁特批文件。變更實施單位取得相關(guān)資料困難時，可委托公司相關(guān)部門協(xié)助完成。變更實施方案（方案應(yīng)對變更過程進行安排布置，對變更中產(chǎn)品品質(zhì)及安全環(huán)保上可能產(chǎn)生的風(fēng)險進行識別，并制定控制措施。）信賴性數(shù)據(jù)、信息評估樣品相關(guān)單體測試報告驗證資料變更申請時間：所有變更申請，均須在實施5M1E變更之前提出，申請?zhí)岢鰰r間至少提前丁變更計劃實施時間10個工作日。與客戶簽有變更協(xié)議的，需提前通知客戶。涉及到表2相關(guān)內(nèi)容的變更時，變更申請?zhí)岢鰰r間及通知客戶時間按表2要求執(zhí)行。表2時限要求申請?zhí)岢鰰r通知客戶時生產(chǎn)過程

8、中變更計劃實變更計劃實萬有pr法規(guī)刖刖7E32范個個圍月月內(nèi)的生產(chǎn)線的變更2、工藝設(shè)計、工變變藝更更路計計線劃劃、實實操施施作刖刖工43序55、天天工序增減的變更1、A變變類更更生計計產(chǎn)劃劃設(shè)設(shè)實實備備施施的刖刖增43加55或天天減少人事異動通知下發(fā)后5個工作日內(nèi)、生產(chǎn)系統(tǒng)、生產(chǎn)技術(shù)部部長及其分管領(lǐng)導(dǎo)的變更一2、與客戶主要接口人的變更含銷售部、生產(chǎn)系統(tǒng)及生產(chǎn)技術(shù)人員相關(guān)人員)1QC工程圖中屬A類監(jiān)視原輔材料別的原輔材料種類2、產(chǎn)品包裝變更計劃實施刖45天變更計劃實施刖35天袋材料、主體樣式及標(biāo)簽的變更停產(chǎn)物料停產(chǎn)的的變更產(chǎn)品生產(chǎn)場所變變的更更變計計作更劃劃業(yè)(實實環(huán)生施施境產(chǎn)刖刖工43藝個個不

9、月月發(fā)生變化).人檢事測異中動心通及知其下分/發(fā)管后領(lǐng)5導(dǎo)個測量的變更工作日內(nèi)檢測中心地址的變更變更計變更計劃實施刖劃實施刖4個月3個月說明：上表作為通知客戶變更的參考依據(jù)，如有客戶協(xié)議的，按照客戶協(xié)議進行。一員變更的，公司公告后由生產(chǎn)技術(shù)部通知客戶，無需另提申請。生產(chǎn)技術(shù)部變更時，變更實施單位除自行通知客戶外，需報總工辦備案。變更的審批總工辦應(yīng)丁2個工作日內(nèi)完成變更申請材料的審核，審核通過后需在5個工作日內(nèi)組織變更的評審，確定是否進行變更?？蓮淖兏鼘嵤┓桨甘欠窨尚校兏炞C試驗?zāi)芊駶M足要求，變更后是否會對產(chǎn)品品質(zhì)造成影響，變更對安全環(huán)保的影響程度及相關(guān)防護措施是否合理等方面進行評估。A級變更

10、由總工程師批準(zhǔn)；B級變更由事業(yè)部總經(jīng)理批準(zhǔn)。評審部門的選擇參照表1執(zhí)行，各職能部門應(yīng)根據(jù)管理職責(zé)，對5M1E變更可能產(chǎn)生的影響進行分析、確認(rèn)。變更的通知對不需要征詢客戶意見的變更，總工辦負(fù)責(zé)將批復(fù)通知（審批通過的變更聯(lián)絡(luò)單復(fù)印件）傳送至變更實施部門及其他相關(guān)部門。對需要征詢客戶意見的變更，總工辦應(yīng)丁變更批準(zhǔn)后1個工作日內(nèi)將變更聯(lián)絡(luò)單復(fù)印件傳送生產(chǎn)技術(shù)部。生產(chǎn)技術(shù)部需在接到變更聯(lián)絡(luò)單后的1個工作日內(nèi)向客戶發(fā)出客戶變更通知函，若與客戶協(xié)定有通知模版的，按客戶要求執(zhí)行。生產(chǎn)技術(shù)部需要求客戶在5個工作日內(nèi)對我司的變更通知進行回執(zhí)，接到客戶回執(zhí)后，應(yīng)丁1個工作日內(nèi)將回執(zhí)反饋至總工辦。如果客戶提出自己的確

11、認(rèn)或評審模式的，經(jīng)生產(chǎn)總監(jiān)同意后，可按照客戶要求的模式進行確認(rèn)?？蛻敉庾兏?，總工辦負(fù)責(zé)將審批通過的變更聯(lián)絡(luò)單復(fù)印件傳送至變更實施部門及其他相關(guān)部門。變更的實施變更實施部門應(yīng)嚴(yán)格按照變更聯(lián)絡(luò)單的批復(fù)意見實施變更，并進行實施記錄，同時更新5M1E變更管理臺帳。5M1E變更實施過程中產(chǎn)生不良品或出現(xiàn)安全環(huán)保事故的，需立即終止變更實施。產(chǎn)出的不良品按照不合格品控制程序處理。變更實施部門應(yīng)在變更終止后24小時內(nèi)向總工辦匯報，涉及安全環(huán)保事故的需同時匯報安環(huán)部，并提交書面情況說明。總工辦應(yīng)根據(jù)情況及時向總工程師匯報，并丁1個工作日內(nèi)組織相關(guān)部門進行評估，落實后續(xù)工作。需對初批品進行確認(rèn)的變更，變更實施

12、部門應(yīng)在變更實施過程的前5個批次產(chǎn)品產(chǎn)出后的3個工作日內(nèi)向總工辦提交5M1E變更實施記錄表、變更實施報告及實施期間的作業(yè)記錄、檢測記錄等，實施報告應(yīng)詳細(xì)闡明變更實施的日期、時間、涉及產(chǎn)品批號、實施情況、產(chǎn)品質(zhì)量情況等。變更初批品的確認(rèn)總工辦接收5M1E變更實施記錄表后，應(yīng)丁2個工作日內(nèi)組織生產(chǎn)技術(shù)部對初批品質(zhì)量情況進行確認(rèn)。生產(chǎn)技術(shù)部就變更后產(chǎn)品與原產(chǎn)品的一致性、穩(wěn)定性進行評估，確認(rèn)報告應(yīng)丁3個工作日內(nèi)完成并提交總工辦。初批品確認(rèn)范圍涉及本管理辦法中表2變更內(nèi)容的，除人員變更及物料停產(chǎn)外，均需進行初批品確認(rèn)。變更發(fā)生在半成品產(chǎn)前工段，且品質(zhì)影響不波及事業(yè)部之間的轉(zhuǎn)移液質(zhì)量的，初批品確認(rèn)可不涉及

13、成品，確認(rèn)至相應(yīng)的半成品即可。該類變更原則上無需通知客戶或獲得客戶認(rèn)可。(3)其余涉及成品車間(工段)的變更初批品均需確認(rèn)至成品，并按照需要通知客戶或獲得客戶認(rèn)可。變更完成的確認(rèn)工作總工辦根據(jù)初批品的情況，確定是否發(fā)布變更確認(rèn)通知。如產(chǎn)品質(zhì)量正常，由總工辦擬定確認(rèn)意見，經(jīng)副總工程師批準(zhǔn)后發(fā)放至相關(guān)部門。如產(chǎn)品質(zhì)量異常，則由總工辦組織評審，對變更進行整改或停止實施提出意見，提交副總工程師審核，生產(chǎn)總監(jiān)批示。供方變更的確認(rèn)工作因原輔料供方發(fā)生A級變更時，變更確認(rèn)執(zhí)行供應(yīng)商管理辦法。變更后相關(guān)文件的修訂及發(fā)布各相關(guān)部門在接到5M1E變更確認(rèn)通知后，應(yīng)丁1周內(nèi)完成相關(guān)文件的修訂。文件修訂及發(fā)布執(zhí)行技術(shù)

14、標(biāo)準(zhǔn)管理程序、文件控制程序。變更的首次交貨與客戶簽有相關(guān)協(xié)議時，變更首次交貨按照客戶要求進行，工作內(nèi)容按照產(chǎn)品出貨檢查規(guī)程執(zhí)行。變更編號的管理總工辦負(fù)責(zé)按照申請的先后順序?qū)ψ兏M行編號。編號方式為：BG-部門代碼-年份-流水號，其中年份用四位數(shù)表示，流水號從001開始。例如：BG-02-2015-001,表示2015年總工辦發(fā)生的第一個變更。變更登記臺賬管理對批準(zhǔn)實施的變更，總工辦及變更實施部門應(yīng)建立相應(yīng)的變更管理臺賬。變更資料的歸檔從變更申請至變更完結(jié)所形成的表單及資料原件由總工辦負(fù)責(zé)保管、歸檔。處罰規(guī)定未按本辦法規(guī)定時間提交變更申請的按表3進行處罰（公司另行安排的除外）。表3處罰標(biāo)準(zhǔn)序號違

15、反情形或工作要求檢查部門被處罰對象處罰標(biāo)準(zhǔn)1未按規(guī)定時間提請變更總工辦變更實施單位部門負(fù)責(zé)人/責(zé)任人扣5分/每次2變更提請時間退于與客戶約定的時間總工辦客戶接口部門部門負(fù)責(zé)人/責(zé)任人扣5分/每次3未經(jīng)審批實施變更總工辦變更實施單位部門負(fù)責(zé)人/責(zé)任人扣5分/每次4未按規(guī)定時間通知客戶、反饋客戶回執(zhí)總工辦客戶接口部門負(fù)責(zé)人/責(zé)任人扣5分/每次5未按規(guī)定進行變更評審總經(jīng)辦總工辦負(fù)責(zé)人/責(zé)任人扣5分/每次注：每分10兀，當(dāng)部門負(fù)責(zé)人與單位負(fù)責(zé)人為問一人時，按部門負(fù)責(zé)人處罰。6相關(guān)文件文件控制程序技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)管理程序生產(chǎn)設(shè)備管理程序供應(yīng)商管理辦法產(chǎn)品出貨檢查規(guī)程不合格品控制程序員工報到及異動管理辦法7記錄5

16、M1E變更聯(lián)絡(luò)單G04008-015M1E變更實施記錄表G04008-025M1E變更臺帳G04008-035M1E變更客戶通知函G04008-048附件5M1E變更管理流程圖G04008-015M1E變更聯(lián)絡(luò)單版本/次：A/0NO:【變更申請】變更區(qū)分：口新增口改善替換口其他變過程方法口設(shè)備人員口原輔材料口作業(yè)環(huán)境其他變更題目涉及的產(chǎn)品名稱變更內(nèi)容變更原因變更刖狀況變更后狀況變更時限口永久變更口暫定變更變更實施計劃開始時間：計劃結(jié)束時間：附件：申請部門：申請人/日期：申請部門負(fù)責(zé)人/日期:【變更審核】1、變更申請材料確認(rèn)：口變更實施方案產(chǎn)品品質(zhì)影響風(fēng)險評估項目總結(jié)報告實驗驗證報告相關(guān)單體測試

17、報告其他_2、變更級別：口A級虧B級3、是否需要組織評審：口是否不需要組織評審理由4、是否需要進行初批品確認(rèn)：是否5、是否與客戶簽訂變更協(xié)議：口是否經(jīng)辦人/日期：經(jīng)辦部門負(fù)責(zé)人日期：【變更評審】評審結(jié)論：同意變更口不同意變更不同意變更理由：評審組簽名：【變更批準(zhǔn)】（人員變更外的審批權(quán)限：A級變更由總工程師審批；B級變更由事業(yè)部總經(jīng)理審批）同意本次變更為永久變更；實施開始時間：同意本次變更為暫定變更；實施開始時間：;結(jié)束時間：口不同意變更；理由：審核人/日期：批平人/日珂：批|口"復(fù)通知IIIII【初批品確認(rèn)】跟蹤結(jié)果簡報：初批品品質(zhì)分析附件：確認(rèn)人/日期：生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)人/日期：-*客戶認(rèn)5M1E變更實施記錄表G04008-02版本/次：A/0NO：變變更更題等目級實施實施部時間門變更內(nèi)容涉及產(chǎn)（產(chǎn)品名稱、型品號、批號等）信息實施記錄資料清單（變更實施記錄應(yīng)包括崗位操作