6生產(chǎn)制造信息模板

1、xxxxxxxxWWbW產(chǎn)品名稱：xxxx生產(chǎn)制造信息2016-xx-xx目錄產(chǎn)品的工藝流程及重要工序的說(shuō)明錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽工藝流程錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽重要工序說(shuō)明錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽加工助劑使用情況及雜質(zhì)控制情況錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽企業(yè)生產(chǎn)場(chǎng)地情況錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽人力資源方面錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽基礎(chǔ)設(shè)施方面錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽工作環(huán)境方面錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽管理能力方面錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽生產(chǎn)能力方面錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽產(chǎn)品的工藝流程及重要工序的說(shuō)明工藝流程XX產(chǎn)品工藝流程圖詳見(jiàn)圖1.圖1工藝流程圖重要工序說(shuō)明XX產(chǎn)品的重要工序如下：表1工藝流程圖中關(guān)鍵工序設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說(shuō)明工序關(guān)鍵或特殊控制點(diǎn)工藝參數(shù)設(shè)備/檢

2、測(cè)器具人員要求備注加工助劑使用情況及雜質(zhì)控制情況XXX例如：產(chǎn)品在整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中，僅在XX工序使用到了加工助劑一一XXX環(huán)已酮的使用及去除方法，具體見(jiàn)附件5:XXX留量驗(yàn)證報(bào)告。企業(yè)生產(chǎn)場(chǎng)地情況人力資源方面我司現(xiàn)有員工XX人，其中與醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員XX人，占員工比例的XX%公司組織架構(gòu)分為生產(chǎn)部、采購(gòu)部、銷售部、人事行政部、質(zhì)量部。公司的企業(yè)負(fù)責(zé)人XXXXX學(xué)歷、職稱，在XX方面XXX我公司擁有一批在同行業(yè)多年從事醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)的生產(chǎn)技術(shù)人員，并分布于生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)等各部門，為產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量保證提供了支持。（見(jiàn)附件1:相關(guān)人員一覽表）基礎(chǔ)設(shè)施方面我司生產(chǎn)地址為X

3、X建筑面積約XX平方米，生產(chǎn)車間面積約XX平方米，倉(cāng)庫(kù)面積約XX平方米，檢驗(yàn)區(qū)面積約XX平方米，辦公面積約XX平方米。公司的辦公室、生產(chǎn)車間和倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所均各自獨(dú)立（見(jiàn)附件2:車間平面圖）。公司的工作場(chǎng)所和生產(chǎn)設(shè)備確定能滿足XXX的特性和工藝加工要求。工作環(huán)境方面我司有整潔、干凈的生產(chǎn)環(huán)境，遠(yuǎn)離有污染的空氣和水分等污染源的區(qū)域，周圍無(wú)重大的污染源，適合生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品。我司嚴(yán)格控制環(huán)境，從而保證各類檢測(cè)設(shè)備能在適宜的環(huán)境下存放和使用，以保障測(cè)試結(jié)果準(zhǔn)確可靠和延長(zhǎng)設(shè)備的使用壽命。管理能力方面公司按照實(shí)際的要求制定有關(guān)管理的程序文件，如采購(gòu)控制程序、檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備控制程序、不合格品控制程序、過(guò)程控制程

4、序、檢驗(yàn)和試驗(yàn)控制程序、客戶投訴處理程序、產(chǎn)品防護(hù)控制程序和改進(jìn)控制程序等，通過(guò)執(zhí)行有關(guān)的控制程序文件，對(duì)原材料的采購(gòu)、檢驗(yàn)，產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程控制、中間過(guò)程檢驗(yàn)、企業(yè)的管理得到有效的控制，產(chǎn)品的質(zhì)量也能得到保障。另外，公司按ISO13485:2003建立了質(zhì)量管理體系，有完整的質(zhì)量手冊(cè)，程序文件和三級(jí)作業(yè)文件，收集和整理了相關(guān)國(guó)標(biāo)、行標(biāo)以及法律法規(guī)的要求。并嚴(yán)格地執(zhí)行質(zhì)量管理體系控制生產(chǎn)全過(guò)程。生產(chǎn)能力方面我公司按照產(chǎn)品生產(chǎn)要求購(gòu)置了相關(guān)設(shè)備所需的專業(yè)性的生產(chǎn)設(shè)備，具有生產(chǎn)xXX產(chǎn)品的相關(guān)生產(chǎn)設(shè)備，（詳見(jiàn)附件4:生產(chǎn)設(shè)備清單）。這些生產(chǎn)設(shè)施的安裝、調(diào)試有相關(guān)人員負(fù)責(zé)，并組織有關(guān)人員對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)收，確認(rèn)符合要求才能使用。生產(chǎn)設(shè)備安裝在便于維修、清洗、保養(yǎng)、維護(hù)和調(diào)試的位置，對(duì)精密設(shè)備還采用了防塵措施（如罩上防塵布）和防震措施（安裝在周圍沒(méi)有震源的地方）。對(duì)生產(chǎn)設(shè)備及檢測(cè)設(shè)備還進(jìn)行了分區(qū)管理，不適用和失準(zhǔn)的設(shè)備標(biāo)識(shí)出來(lái)與正在使用的相區(qū)分，