某公司產(chǎn)品持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃

1、質(zhì)量管理部 年度產(chǎn)品持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃為考察我公司所有生產(chǎn)品種的質(zhì)量穩(wěn)定性，決定對所有生產(chǎn)品種進(jìn)行長期穩(wěn)定性考察試驗，為確保患者能夠安全、有效的用藥和對各品種有效期確定等提供有效的數(shù)據(jù)。一、穩(wěn)定性考察要點藥品劑型檢驗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)穩(wěn)定性考察項目合格標(biāo)準(zhǔn)片 劑中國藥典2010年版一部、部頒標(biāo)準(zhǔn)性狀、鑒別、重量差異、崩解時限、含量測定等符合各品種法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)顆 粒 劑中國藥典2010年版一部性狀、鑒別、水分（干燥失重）、溶化性、粒度、含量測定等膠 囊 劑部頒標(biāo)準(zhǔn)性狀、鑒別、崩解時限、水分、含量測定等糖 漿 劑中國藥典2010年版一部、部頒標(biāo)準(zhǔn)性狀、鑒別、相對密度、PH值、含量測定酊 劑中國藥典2010

2、年版一部性狀、鑒別、相對密度、乙醇量、含量測定等二、具體方案1.對各品種生產(chǎn)的不同包裝規(guī)格成品的正式開始生產(chǎn)前三批進(jìn)行穩(wěn)定性考察，以后每年對同一包裝規(guī)格取一批次產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性考察。2.考察方法 2.1、按市售包裝，在藥品標(biāo)示的貯存條件下保存12個月（溫度25±2、相對濕度60%±10%）。每3個月取樣一次，分別于0個月，3個月，6個月，9個月，12個月取樣，按各劑型品種具體的穩(wěn)定性考察項目進(jìn)行檢測。12個月后，仍需繼續(xù)考察，分別于18個月，24個月，36個月取樣進(jìn)行檢測。將結(jié)果與0個月比較以確定藥品有效期。2.2、由于實驗數(shù)據(jù)的分散性，一般應(yīng)按95%可信限進(jìn)行統(tǒng)計分析，得出

3、合理的有效期。如三批統(tǒng)計數(shù)據(jù)分析結(jié)果差別較小，則取平均值為有效期。若差別較大，則取其最短的為有效期。同時能夠明確各劑型品種的安全性、穩(wěn)定性及有效性。2.3、對于每種規(guī)格、每種包裝形式的藥品，每年考察一個批次，若是原計劃考察當(dāng)月的指定包裝規(guī)格的品種未生產(chǎn)，則選取離原計劃最近月份所生產(chǎn)的相同包裝形式的品種進(jìn)行穩(wěn)定性考察，除非當(dāng)年沒有生產(chǎn)。2.4、某些情況下，持續(xù)穩(wěn)定性考察中應(yīng)當(dāng)額外增加批次數(shù)，如重大變更或生產(chǎn)和包裝有重大偏差的藥品應(yīng)列入穩(wěn)定性考察。此外，重新加工、返工或回收的批次，也應(yīng)當(dāng)考慮列入考察，除非已經(jīng)驗證和穩(wěn)定性考察。三、方案的實施本方案由質(zhì)量管理部完成，記錄上述所有數(shù)據(jù)，并對試驗過程中不

4、符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果或重要異常情況記錄與調(diào)查。對任何已經(jīng)確認(rèn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果或重大不良趨勢，必要對產(chǎn)品實施召回，并對調(diào)查結(jié)果盒采取的措施報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。四、考察結(jié)果的報告產(chǎn)品穩(wěn)定性考察完畢后，根據(jù)所獲得的全部數(shù)據(jù)資料，包括考察的階段性結(jié)論，撰寫總結(jié)報告并保存，并定期審核總結(jié)報告。附表：劑型名稱規(guī)格包裝形式產(chǎn)品生產(chǎn)月份生產(chǎn)批號一次全檢量留樣量有效期（月）考察期（月）片劑維C銀翹片（糖衣片）每片含維生素C49.5mg、對乙酰氨基酚105mg、馬來酸氯苯那敏1.05mgPVC硬片和鋁箔包裝，12片×2板33盒24盒1836BOPP/CPP復(fù)合膜袋裝，12片×40袋/

5、包33小袋1包HDPE塑料瓶裝，18片×10瓶、30片/瓶33瓶24瓶維C銀翹片（薄膜衣片）每片重0.3g（含馬來酸氯苯那敏1.05mg、對乙酰氨基酚105mg、維生素C49.5mg）PVC硬片和鋁箔包裝，12片×2板/盒33盒24盒2436牛黃解毒片小片PVC硬片和鋁箔包裝，12片×2板/盒、12片×3板/盒43盒24盒2436BOPP/PE復(fù)合膜袋裝，12片×30小袋、24片×50小袋46小袋1包消炎利膽片片芯重0.25g，相當(dāng)于飲片2.6gHDPE塑料瓶，100片/瓶51瓶8瓶2436三七片每片含三七0.25gHDPE塑料瓶，4

6、0片/瓶51瓶8瓶2436PVC硬片和鋁箔包裝，12片×2板/盒、12片×3板/盒52盒16盒2436每片含三七0.5gHDPE塑料瓶，40片/瓶51瓶8瓶2436PVC硬片和鋁箔包裝，12片×2板/盒、12片×3板/盒52盒16盒2436穿心蓮片-BOPP/PE復(fù)合膜袋裝100片×10袋×60包51小袋1包2436清火梔麥片-PVC硬片和鋁箔包裝，12片×2板/盒62盒16盒2436BOPP/PE復(fù)合膜袋裝，12片×40小袋64小袋1包2436消炎片（薄膜衣片）每片重0.5gPVC硬片和鋁箔包裝，12片×

7、;3板/盒62盒16盒2436消炎片（素片）-PVC硬片和鋁箔包裝，12片×3板/盒、12片×4板/盒62盒16盒2436香露白露片每片重0.3g（含次硝酸鉍0.066g）HDPE塑料瓶，100片/瓶、61瓶8瓶2436PVC硬片和鋁箔包裝，12片×3板/盒62盒16盒2436復(fù)方穿心蓮片-HDPE塑料瓶，100片/瓶71瓶8瓶2436BOPP/PE復(fù)合膜袋裝，100片/袋71小袋1包2436猴頭菌片-PVC硬片和鋁箔包裝，12片×2板/盒73盒24盒2436護(hù)肝寧片每基片重0.35g口服固體藥用高密度聚乙烯瓶裝，60片/瓶71瓶8瓶1824HDPE塑料

8、瓶，50片/瓶、120片/瓶72瓶16瓶2436PVC硬片和鋁箔包裝，12片×3板/盒72盒16盒2436復(fù)方羅漢果止咳片每基片重0.51gPVC硬片和鋁箔包裝，12片×2板/盒75盒40盒2436牛黃上清片每基片重0.25gPVC硬片和鋁箔包裝，12片×2板/盒、12片×3板/盒、18片×1板/盒、18片×2板/盒83盒24盒2436元胡止痛片片芯重0.25gHDPE塑料瓶，100片/瓶81瓶8瓶2436BOPP/PE復(fù)合膜袋裝，20片/袋83小袋1包2436PVC硬片和鋁箔包裝，12片/板83盒24盒2436通竅鼻炎片每基片重0.

9、35gHDPE塑料瓶，60片/瓶81瓶8瓶2436PVC硬片和鋁箔包裝，12片×3板/盒、18片×2板/盒、18片×3板/盒82盒16盒2436丙谷胺片0.2gHDPE塑料瓶，100片/瓶91瓶8瓶3042安乃近片0.5gHDPE塑料瓶，100片/瓶91瓶8瓶3042鹽酸小檗堿片0.1gHDPE塑料瓶，100片/瓶91瓶8瓶3042鹽酸小檗堿片0.05gHDPE塑料瓶，100片/瓶91瓶8瓶3042鹽酸小檗堿片0.025gHDPE塑料瓶，100片/瓶91瓶8瓶3042依托紅霉素片按C37H67NO13計算0.125g（12.5萬單位）HDPE塑料瓶，100片/瓶9

10、1瓶8瓶3042甲硝唑片0.2gHDPE塑料瓶，100片/瓶91瓶8瓶3042顆粒劑板藍(lán)根顆粒每袋裝3g（無蔗糖，相當(dāng)于飲片7g）BOPP/鍍鋁PET/PE袋裝，3g×20袋、3g×40袋101盒8盒2436膠囊劑穿心蓮膠囊每粒含穿心蓮干浸膏0.105gPVC硬片和鋁箔包裝，12粒×3板×盒102盒16盒2436糖漿劑感冒止咳糖漿-口服液體藥用聚酯瓶裝，90ml瓶、100ml/瓶、120ml/瓶111瓶8瓶2436HDPE塑料瓶，100ml/瓶111瓶8瓶2436鈉鈣玻璃瓶裝，10ml×6支112盒16盒2436川貝枇杷糖漿-鈉鈣玻璃瓶裝，10ml×6支112盒16盒2436羅漢果止咳糖漿-口服液體藥用聚酯瓶裝，100ml/瓶111瓶8瓶2436HDPE塑料瓶，100ml/瓶111瓶8瓶2436止咳枇杷糖漿-鈉鈣玻璃瓶裝，15ml×6支112盒16盒2436HDPE塑料瓶，100ml/瓶111瓶8瓶2436小兒復(fù)方麻黃堿桔梗糖漿-鈉鈣玻璃瓶裝，10ml×6支122盒16盒2436口服液體藥用聚酯瓶裝，100ml/瓶、90ml/瓶121瓶8瓶2436蛇膽川貝液每支裝10mlPVC/LDPE包裝，10ml×6支122盒16盒2436鈉鈣玻璃瓶裝，1