江蘇省醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核檢查指南

1、省醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核檢查指南我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系考核簡介醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系考核簡介 目的：目的： 為加強醫(yī)療器械管理，強化企業(yè)質(zhì)量控制，確保產(chǎn)品安全有效。 依據(jù)：依據(jù)： 1、國務(wù)院第276號令醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。 2、國家藥品監(jiān)督管理局第22號令醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法。 3、國家食品藥品監(jiān)督管理局第16號令醫(yī)療器械注冊管理辦法。我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域質(zhì)量體系考核與醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證是批準(zhǔn)企業(yè)有資格生產(chǎn)相應(yīng)類別的醫(yī)療器械的法定證件； 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證是批準(zhǔn)企業(yè)生產(chǎn)的某個品種醫(yī)療器械進入市場的法定證件。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考

2、核則是企業(yè)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證之后，進行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊前必須完成的注冊審查的一個法定文件。注意 “質(zhì)量體系考核”不是行政許可項，但它是法規(guī)要求必須做的一個“附加項”，是產(chǎn)品注冊的一個必要條件。我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域日程安排1首次會議8:30-9:002廠區(qū)總體布局9:00-12：003醫(yī)療器械生產(chǎn)與質(zhì)量管理文件14:00-16:004檢查組綜合評定、撰寫檢查報告16:00-17:005末次會議17:00-17:30我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域首次會議 內(nèi)容內(nèi)容 雙方人員介紹（審核方組長介紹審核組成員，受審核方由高層介紹管理層成員） ； 公司簡要介紹質(zhì)量體系考核實施情況； 檢查組宣讀檢查紀

3、律、確認考核范圍； 檢查組介紹檢查要求和注意事項。 注意事項 歡迎牌 人員名字標(biāo)識 食宿安排 交通安排 時間問題（準(zhǔn)時）我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域一、企業(yè)基本情況一、企業(yè)基本情況 產(chǎn)品： 組織架構(gòu)圖總經(jīng)理行政部業(yè)務(wù)部生產(chǎn)部技術(shù)部質(zhì)量部管理者代表物流/資材部我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域二、按照二、按照YY/T 0287-2003（ISO13485-2003）標(biāo)準(zhǔn)建立健全企業(yè)質(zhì)量體系）標(biāo)準(zhǔn)建立健全企業(yè)質(zhì)量體系 計劃 1.是否準(zhǔn)備按YY/T0287-2003標(biāo)準(zhǔn)建立健全本企業(yè)質(zhì)量體系 企業(yè)有 人接受了YY/T0287-2003（即ISO13485-2003）的培訓(xùn)。取得內(nèi)審員證書的有 人。 內(nèi)審員名單：

4、公司質(zhì)量體系文件包括：質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)文件、質(zhì)量記錄我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域四、企業(yè)質(zhì)量管理職責(zé)四、企業(yè)質(zhì)量管理職責(zé) 1.與質(zhì)量有關(guān)的管理、執(zhí)行、驗證工作人員是否規(guī)定了質(zhì)量職責(zé)并形成文件。 負責(zé)人： 各部門人員職責(zé)在質(zhì)量手冊中 條有規(guī)定。（P ） 總經(jīng)理職責(zé)： 組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； 確保提供各種資源（人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施）； 組織實施管理評審； 其他人員職責(zé)見質(zhì)量手冊我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域 2.企業(yè)的管理者代表是 管理者代表有任命書，見質(zhì)量手冊P 管理者代表的職責(zé)在任命書中有描述，主要負責(zé)以下工作： 負責(zé)建立、實施并保持質(zhì)量管理體系； 報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求； 提

5、高員工滿足法規(guī)和顧客要求的意識； 組織實施質(zhì)量體系內(nèi)審（最近一次內(nèi)審 ） 3. 提供企業(yè)質(zhì)量體系組織結(jié)構(gòu)圖。質(zhì)量手冊 7我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域 4.企業(yè)是否收集并保存與生產(chǎn)、經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、行政規(guī)章，各級質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 負責(zé)人： 一定要了解相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的大致內(nèi)容 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)： GB/T 19001-2008 質(zhì)量管理體系 要求 YY/T 0287-2003 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 GB/T 191-2008 包裝儲運圖示標(biāo)志 GB/T 2829-2002 周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表（適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗） GB 9969.1-2008 工業(yè)產(chǎn)品使用說明書 總則 GB/T 1

6、7544-1998 信息技術(shù) 軟件包 質(zhì)量要求和測試 YY 0466-2003 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 YY/T 0316-2008 醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域 相關(guān)法規(guī)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 (國務(wù)院令276號）2000年4月1日醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定（局令第10號）2004年7月8日醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法（局令第22號）2000年7月1日醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）（局令第31號）2002年5月1日醫(yī)療器械注冊管理辦法（局令第16號）2004年8月9日醫(yī)療器械分類規(guī)則 （局令第15號）2000年4月10日醫(yī)

7、療器械臨床試驗規(guī)定（局令第5號）2004年4月1日我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域 相關(guān)法規(guī)：醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（局令第12號）2004年7月20日醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）的通知2008年12月29日關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）和境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）的通知2005年02月18日關(guān)于進一步加強和規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理的暫行規(guī)定關(guān)于執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法有關(guān)問題的通知2004年10月13日關(guān)于醫(yī)療器械注冊管理辦法重新注冊有關(guān)問題的解釋意見2006年06月26日江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域 5.管理

8、者代表是否經(jīng)過了GB/T 19000 及YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)？ 提供 管理者代表的內(nèi)審員證書 提供管理者代表的備案通知書我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域五、設(shè)計控制 1.企業(yè)是否建立并保持設(shè)計控制和驗證的形成文件的程序或相應(yīng)要求。 負責(zé)人： 建立了設(shè)計開發(fā)控制程序（P ），包括了以下內(nèi)容： 策劃-輸入-輸出-評審-驗證-確認，設(shè)計更改控制； 過程中進行風(fēng)險管理； 提供設(shè)計文檔我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域 2.在設(shè)計過程中是否進行了風(fēng)險分析 負責(zé)人： 按照YY/T 0316-2008 進行了風(fēng)險分析，形成了風(fēng)險管理報告 風(fēng)險管理包括了以下內(nèi)容： 風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制、生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息 能量危害

9、、生物學(xué)、環(huán)境危害，及有關(guān)使用的危害、功能失效、老化失效等方面的危害分析我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域 3.是否建立并保存了該產(chǎn)品的全部技術(shù)規(guī)范和應(yīng)用的技術(shù)文件（包括產(chǎn)品技術(shù)文件清單） 負責(zé)人： 提供產(chǎn)品技術(shù)文檔，包括：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、圖紙、采購清單、工藝文件、檢驗規(guī)程、說明書、技術(shù)報告、風(fēng)險分析報告、特殊過程確認報告。我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域 4.是否保存了試產(chǎn)注冊后該產(chǎn)品設(shè)計修改的記錄。 負責(zé)人： 設(shè)計和開發(fā)控制程序（P ）中對產(chǎn)品設(shè)計更改做出來規(guī)定，對設(shè)計做出更改后，應(yīng)對更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準(zhǔn)。我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域六、采購控制 1. 是否建立并保持控制采購過程的形成文件的程

10、序。 負責(zé)人： 建立了采購控制程序（P ），規(guī)定了以下內(nèi)容： 采購計劃采購初入庫送檢（合格）入庫/（不合格）退貨； 供方的選擇、評價和在評價準(zhǔn)則（質(zhì)量、價格、交貨期、服務(wù)等）； 采購信息（產(chǎn)品類別、接受準(zhǔn)則、規(guī)格型號等）； 采購產(chǎn)品的驗證（進貨檢驗、查看檢驗報告等）。我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域 2. 是否建立了申請準(zhǔn)產(chǎn)注冊產(chǎn)品主要采購內(nèi)容清單，并確定了合格分承包方。 負責(zé)人： 提供采購物料清單，合格供應(yīng)商名錄； 對合格供應(yīng)商的評價一年進行一次；我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域 3. 該產(chǎn)品的采購資料是否清楚、明確、齊全。 負責(zé)人： 查看采購記錄、進貨檢驗記錄、合格供應(yīng)商名錄、供應(yīng)商評價記錄。我們只專注于

11、醫(yī)療器械領(lǐng)域七、過程控制 1. 是否確定了申請準(zhǔn)產(chǎn)注冊產(chǎn)品的關(guān)鍵過程和特殊過程（工序）并制定了相應(yīng)的控制文件或作業(yè)指導(dǎo)書。 負責(zé)人： 關(guān)鍵過程： 特殊過程： 過程確認時機： 首次使用前、變化時、定期； 提供工藝流程圖 ，應(yīng)體系關(guān)鍵過程和特殊過程，并說明控制方法我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域 2.無菌醫(yī)療器械是否按照無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范組織生產(chǎn)。 不適用我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域 3.該產(chǎn)品所需的設(shè)備、工裝、檢驗儀表是否具備，并能滿足產(chǎn)品制造過程的要求。 負責(zé)人： 建立了監(jiān)視和測量裝置控制程序P ，對設(shè)備的配置、采購、使用、維護、維修、報廢等做出了規(guī)定。 提供生產(chǎn)、檢驗設(shè)備臺帳，包括軟件； 提供設(shè)備

12、驗收、檢定、校準(zhǔn)、維護、維修等記錄。我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域 4.參加該產(chǎn)品的施工制造人員是否具備相應(yīng)資格或經(jīng)過針對性的培訓(xùn)。 負責(zé)人： 特殊崗位人員提供上崗證（內(nèi)審員、檢驗員、特殊工種等）； 提供培訓(xùn)記錄和考核記錄；我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域 5.是否確定了該產(chǎn)品過程檢驗的內(nèi)容、規(guī)程和記錄。 負責(zé)人： 制定了監(jiān)視和測量控制程序P ； 對生產(chǎn)過程的產(chǎn)品進行自檢、互檢、巡回檢驗及半成品檢驗。我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域 6.是否對該產(chǎn)品要求的作業(yè)環(huán)境，產(chǎn)品清潔作出規(guī)定。 負責(zé)人： 軟件產(chǎn)品生產(chǎn)對作業(yè)環(huán)境無特殊要求。我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域 7. 是否建立了用于該產(chǎn)品安裝、查驗的技術(shù)資料和接受準(zhǔn)則。 負

13、責(zé)人： 建立了產(chǎn)品安裝交付控制程序（P ）。對產(chǎn)品的復(fù)制、安裝、交付過程做出了規(guī)定； 現(xiàn)場安裝人員依據(jù)安裝手冊進行安裝； 安裝后對人員進行培訓(xùn)，有安裝驗收報告和培訓(xùn)記錄我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域 8. 是否規(guī)定了過程控制中應(yīng)形成的記錄。 負責(zé)人： 建立了質(zhì)量記錄控制程序，規(guī)定了在各過程中必須形成記錄。 生產(chǎn)記錄可通過編號進行追溯。我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域 9. 是否對該產(chǎn)品的可追溯性范圍和程度進行了確定。（材料、元件、過程和去向）。 負責(zé)人： 建立了產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性控制程序，通過批記錄中的產(chǎn)品編號，往前可以追溯到產(chǎn)品復(fù)制日期、操作員等，往后可以追溯到各醫(yī)院的使用情況。我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域

14、10、現(xiàn)場能否看到產(chǎn)品標(biāo)識（包括最終產(chǎn)品的標(biāo)簽）及檢驗試驗狀態(tài)的標(biāo)識。 負責(zé)人： 建立了產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性控制程序，對軟件版本號進行了控制。 因軟件生產(chǎn)的特殊性，對每件軟件的檢驗在拷貝和現(xiàn)場安裝后（試運行）進行。我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域八、產(chǎn)品檢驗和試驗 1. 是否設(shè)有專職的檢驗試驗機構(gòu)，并規(guī)定了其職責(zé)和權(quán)限。對有源醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械是否記錄了檢驗人員身份。 負責(zé)人： 建立了軟件測試部，負責(zé)對拷貝后軟件的測試。 安裝后的軟件由安裝人員進行現(xiàn)場測試，測試后進行試運行，確保軟件的穩(wěn)定性和可靠性。 源代碼編寫完成后，由開發(fā)部對其進行測試。我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域 2. 是否建立了進行檢驗和試驗

15、，形成文件的程序。 負責(zé)人： 建立了監(jiān)視和測量控制程序，對原材料進貨檢驗、過程檢驗和完工檢驗做出了規(guī)定。 規(guī)定了只有通過了所有的測試和試運行的軟件才能被最后交付使用。我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域 3. 是否進行進貨檢驗和驗證。 負責(zé)人： 建立了產(chǎn)品監(jiān)視和測量程序，對進貨檢驗和驗證做出了規(guī)定。 所有采購的物資（包括設(shè)備）必須經(jīng)過驗證才能投入使用，驗證的方式包括各種測試、查看合格證明、試用等。 提供進貨驗證記錄。我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域 4. 是否進行過程檢驗。 負責(zé)人： 產(chǎn)品監(jiān)視和測量程序規(guī)定了對研發(fā)過程進行各種測試，包括了自檢、互檢、巡回檢驗和半成品檢驗。我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域 5. 最終產(chǎn)品的

16、檢驗試驗是否覆蓋了該產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)全部出廠檢驗項目。 負責(zé)人： 提供產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和出廠檢驗報告。 回答關(guān)于出廠檢驗項目的測試方法。 提供產(chǎn)品留樣記錄。我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域 6. 上述檢驗試驗記錄及最近一次型式試驗報告是否保存。 負責(zé)人： 提供出廠檢驗報告和注冊檢驗報告； 回答關(guān)于檢驗項目和檢驗方法的問題。我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域 7. 企業(yè)有無相應(yīng)的測試設(shè)備。 負責(zé)人： 提供檢驗設(shè)備臺帳； 提供檢驗設(shè)備維護保養(yǎng)記錄； 現(xiàn)場查看檢驗設(shè)備。我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域 8. 企業(yè)是否建立并實施了對檢驗、測量和試驗設(shè)備進行控制、校準(zhǔn)和維護的規(guī)定文件。 負責(zé)人： 建立了監(jiān)視和測量裝置控制程序（P ） 規(guī)定

17、了對監(jiān)測設(shè)備進行周期維護； 提供監(jiān)測設(shè)備維護記錄我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域九、其它方面 1. 企業(yè)是否定期對產(chǎn)品質(zhì)量及質(zhì)量管理工作進行審核，評審和評價。 2. 是否保留了前款評價活動的記錄。 負責(zé)人： 建立內(nèi)部審核控制程序和管理評審控制程序 產(chǎn)品審核 進貨檢驗、過程檢驗、出廠檢驗、形式檢驗。 質(zhì)量體系審核 內(nèi)部審核、管理評審 公司于 年 月進行了質(zhì)量體系審核，審核員是 ，開出了 項不合格，已經(jīng)完成了糾正措施。 提供內(nèi)審記錄和管理評審記錄，并回答記錄中的相關(guān)問題。我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域 3. 是否對不合格品如何評價處理作出規(guī)定。 負責(zé)人： 建立不合格控制程序，規(guī)定了原輔材料、軟件出現(xiàn)不合格時的處

18、理流程。 不合格處理方法包括： 退貨、返工、返修、現(xiàn)場整改等方法。 提供不合格品處置記錄我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域 4. 是否按一定程序處理顧客投訴并保留記錄 負責(zé)人： 建立了客戶要求與溝通管理程序 、忠告性通知控制程序和不良事件報告控制程序； 提供顧客投訴及處理記錄；我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域 5. 有無實施糾正和預(yù)防措施的規(guī)定文件。 負責(zé)人： 建立了糾正和預(yù)防措施控制程序；規(guī)定了不合格的發(fā)現(xiàn)、識別、分析和制定糾正預(yù)防措施的流程。 提供糾正預(yù)防措施記錄。我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域正確態(tài)度 有問必答，任何問題都有交代 不要撒謊 不要謙虛 不要緊張我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)徍藛T調(diào)查方法審核員調(diào)查方法

19、現(xiàn)場審核可通過現(xiàn)場觀察，查閱文件和記錄，提問與交談和實際測定等方法調(diào)查，概況起來是： 提問： 傾聽： 仔細觀察： 記錄： 追蹤驗證：我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)徍藛T提問方式 帶主題的問題：帶主題的問題：說到測量儀器，你們是如何校準(zhǔn)的？ 擴展式的問題：擴展式的問題：你為什么覺得有必要這樣做，由此你采取了哪些措施？ 討論式的問題：討論式的問題：你認為什么是有效的方法處理它？你將如何著手這項工作？ 調(diào)查式的問題：調(diào)查式的問題：這項工作，你覺得應(yīng)當(dāng)做到什么程度？你對這方面有什么想法？ 反問性的問題：反問性的問題：你不認為需要一個文件化的作業(yè)指導(dǎo)書？ 假設(shè)性的問題：假設(shè)性的問題：如果合格供方不能及時供貨怎么辦？ 驗證性的問題：驗證性的問題：請拿出審核計劃。