CNAS—CL01檢測(cè)與校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則

1、 CNASCL01 檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則前言前言本準(zhǔn)則等同采用 ISO/IEC 17025:2005“檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求”；本準(zhǔn)則已包含了 ISO 9001 中與實(shí)驗(yàn)室管理體系所覆蓋的檢測(cè)和校準(zhǔn)服務(wù)有關(guān)的所有要求；申請(qǐng) CNAS 認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)同時(shí)滿足本準(zhǔn)則以及相應(yīng)領(lǐng)域的應(yīng)用說明。n實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系符合 ISO 9001 的要求，并不證明實(shí)驗(yàn)室具有出具技術(shù)上有效數(shù)據(jù)和結(jié)果的能力；實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系符合本準(zhǔn)則，也不意味其運(yùn)作符合 ISO 9001 的所有要求。 n中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（英文縮寫：CNAS）使用本準(zhǔn)則作為對(duì)檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力進(jìn)行認(rèn)可的基礎(chǔ)。為支持特定領(lǐng)

2、域的認(rèn)可活動(dòng)，CNAS 還根據(jù)不同領(lǐng)域的專業(yè)特點(diǎn)，制定一系列的特定領(lǐng)域應(yīng)用說明，對(duì)本準(zhǔn)則的通用要求進(jìn)行必要的補(bǔ)充說明和解釋，但并不增加或減少本準(zhǔn)則的要求。 1.范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的能力（包括抽樣能力）的通用要求。這些檢測(cè)和校準(zhǔn)包括應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)方法、非標(biāo)準(zhǔn)方法和實(shí)驗(yàn)室制定的方法進(jìn)行的檢測(cè)和校準(zhǔn)。本準(zhǔn)則適用于所有從事檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的組織，包括諸如第一方、第二方和第三方實(shí)驗(yàn)室，以及將檢測(cè)和/或校準(zhǔn)作為檢查和產(chǎn)品認(rèn)證工作一部分的實(shí)驗(yàn)室。本準(zhǔn)則適用于所有實(shí)驗(yàn)室，不論其人員數(shù)量的多少或檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)范圍的大小。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室不從事本準(zhǔn)則所包括的一種或多種活動(dòng)，例如抽樣和新方法的設(shè)計(jì)（制定）

3、時(shí)，可不采用本準(zhǔn)則中相關(guān)條款的要求。本準(zhǔn)則中的注是對(duì)正文的說明、舉例和指導(dǎo)。它們既不包含要求，也不構(gòu)成本準(zhǔn)則的主體部分。 本準(zhǔn)則是 CNAS 對(duì)檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力進(jìn)行認(rèn)可的依據(jù)，也可為實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量、行政和技術(shù)運(yùn)作的管理體系，以及為實(shí)驗(yàn)室的客戶、法定管理機(jī)構(gòu)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的能力進(jìn)行確認(rèn)或承認(rèn)提供指南。本準(zhǔn)則并不意圖用作實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證的基礎(chǔ)。本準(zhǔn)則不包含實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作中應(yīng)符合的法規(guī)和安全要求。 如果檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室遵守本準(zhǔn)則的要求，其針對(duì)檢測(cè)和校準(zhǔn)所運(yùn)作的質(zhì)量管理體系也就滿足了 ISO 9001 的原則。附錄提供了 ISO/IEC 17025:2005 和 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)照。本準(zhǔn)則包含了 ISO

4、 9001 中未包含的技術(shù)能力要求。 2.引用標(biāo)準(zhǔn)ISO/IEC17000合格評(píng)定合格評(píng)定-詞匯和通用原則詞匯和通用原則VIM國(guó)際通用計(jì)量學(xué)基礎(chǔ)術(shù)語，由國(guó)際計(jì)量局國(guó)際通用計(jì)量學(xué)基礎(chǔ)術(shù)語，由國(guó)際計(jì)量局(BIPM)、國(guó)際電工委員會(huì)國(guó)際電工委員會(huì)(IEC)、國(guó)際臨床化學(xué)和實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)聯(lián)合、國(guó)際臨床化學(xué)和實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)聯(lián)合會(huì)會(huì)(IFCC)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)、國(guó)際理論化學(xué)和應(yīng)、國(guó)際理論化學(xué)和應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合會(huì)用化學(xué)聯(lián)合會(huì)(IUPAC)、國(guó)際理論物理和應(yīng)用物理聯(lián)合、國(guó)際理論物理和應(yīng)用物理聯(lián)合會(huì)會(huì)(IUPAP)和國(guó)際法制計(jì)量組織和國(guó)際法制計(jì)量組織(OIML)發(fā)布。發(fā)布。3.術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)使用本標(biāo)

5、準(zhǔn)使用ISO/IEC17000和和VIM中給出的相關(guān)術(shù)語和中給出的相關(guān)術(shù)語和定義。定義。檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室：從事檢測(cè)工作的實(shí)驗(yàn)室。檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室：從事檢測(cè)工作的實(shí)驗(yàn)室。校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室：從事校準(zhǔn)工作的實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室：從事校準(zhǔn)工作的實(shí)驗(yàn)室。4 4管理要求管理要求4.1 4.1 組織組織4.2 4.2 管理體系管理體系4.3 4.3 文件控制文件控制4.4 4.4 要求、投標(biāo)書和合同的評(píng)審要求、投標(biāo)書和合同的評(píng)審4.5 4.5 檢測(cè)和校準(zhǔn)的分包檢測(cè)和校準(zhǔn)的分包4.6 4.6 服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)4.74.7服務(wù)客戶服務(wù)客戶4.8 4.8 投訴投訴4.9 4.9 不合格測(cè)試和（或）校準(zhǔn)工作的控制不合

6、格測(cè)試和（或）校準(zhǔn)工作的控制4.10 4.10 改進(jìn)改進(jìn)4.114.11糾正措施糾正措施4.124.12預(yù)防措施預(yù)防措施4.134.13記錄的控制記錄的控制4.144.14內(nèi)部審核內(nèi)部審核4.154.15管理評(píng)審管理評(píng)審4 41 1 組織組織 4.1.14.1.1實(shí)驗(yàn)室或其所在組織是可承擔(dān)法律責(zé)任的實(shí)體實(shí)驗(yàn)室或其所在組織是可承擔(dān)法律責(zé)任的實(shí)體注：明確實(shí)驗(yàn)室的法律身份其目的在于實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有能力成為能夠擔(dān)法律責(zé)任。注：明確實(shí)驗(yàn)室的法律身份其目的在于實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有能力成為能夠擔(dān)法律責(zé)任。4.1.24.1.2實(shí)驗(yàn)室所從事的工作應(yīng)符合本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、并能滿足客戶、法定管理機(jī)構(gòu)、提供承認(rèn)的組實(shí)驗(yàn)室所從事的工作應(yīng)符合

7、本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、并能滿足客戶、法定管理機(jī)構(gòu)、提供承認(rèn)的組織的需求織的需求( (規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室的責(zé)任）規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室的責(zé)任）4.1.34.1.3實(shí)驗(yàn)室的管理體系應(yīng)覆蓋實(shí)驗(yàn)室在固定設(shè)施內(nèi)、離開其固定設(shè)施的場(chǎng)所，或在相關(guān)的臨實(shí)驗(yàn)室的管理體系應(yīng)覆蓋實(shí)驗(yàn)室在固定設(shè)施內(nèi)、離開其固定設(shè)施的場(chǎng)所，或在相關(guān)的臨時(shí)或移動(dòng)設(shè)施中進(jìn)行的工作。時(shí)或移動(dòng)設(shè)施中進(jìn)行的工作。 4.1.44.1.4如果實(shí)驗(yàn)室所在的組織還從事檢測(cè)和如果實(shí)驗(yàn)室所在的組織還從事檢測(cè)和/ /或校準(zhǔn)以外的活動(dòng)，為識(shí)別潛在利益沖突，應(yīng)規(guī)定或校準(zhǔn)以外的活動(dòng)，為識(shí)別潛在利益沖突，應(yīng)規(guī)定該組織中涉及檢測(cè)和該組織中涉及檢測(cè)和/ /或校準(zhǔn)、或?qū)z測(cè)和或校準(zhǔn)、或?qū)z測(cè)和/

8、/或校準(zhǔn)有影響的關(guān)鍵人員的職責(zé)?；蛐?zhǔn)有影響的關(guān)鍵人員的職責(zé)。注注1 1：如果實(shí)驗(yàn)室是某個(gè)較大組織的一部分，該組織應(yīng)當(dāng)使其有利益沖突的部分，：如果實(shí)驗(yàn)室是某個(gè)較大組織的一部分，該組織應(yīng)當(dāng)使其有利益沖突的部分， 如生產(chǎn)、如生產(chǎn)、商業(yè)營(yíng)銷或財(cái)務(wù)部門，不對(duì)實(shí)驗(yàn)室滿足本準(zhǔn)則的要求產(chǎn)生不良影響。商業(yè)營(yíng)銷或財(cái)務(wù)部門，不對(duì)實(shí)驗(yàn)室滿足本準(zhǔn)則的要求產(chǎn)生不良影響。 注注2 2：如果實(shí)驗(yàn)室希望作為第三方實(shí)驗(yàn)室得到承認(rèn)，應(yīng)能證明其公正性，并且實(shí)驗(yàn)室及其員：如果實(shí)驗(yàn)室希望作為第三方實(shí)驗(yàn)室得到承認(rèn)，應(yīng)能證明其公正性，并且實(shí)驗(yàn)室及其員工不受任何可能影響其技術(shù)判斷的、不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)或其他方面的壓力。第三方檢測(cè)工不受任何可

9、能影響其技術(shù)判斷的、不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)或其他方面的壓力。第三方檢測(cè)或校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室不應(yīng)當(dāng)參與任何可能損害其判斷獨(dú)立性和檢測(cè)或校準(zhǔn)誠(chéng)信度的活動(dòng)?；蛐?zhǔn)實(shí)驗(yàn)室不應(yīng)當(dāng)參與任何可能損害其判斷獨(dú)立性和檢測(cè)或校準(zhǔn)誠(chéng)信度的活動(dòng)。注：實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可關(guān)注公正性、獨(dú)立性和誠(chéng)實(shí)性注：實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可關(guān)注公正性、獨(dú)立性和誠(chéng)實(shí)性4.1.54.1.5實(shí)驗(yàn)室應(yīng)（做到以下實(shí)驗(yàn)室應(yīng)（做到以下1111點(diǎn)）點(diǎn)）a) a) 有管理人員和技術(shù)人員，不考慮他們的其他職責(zé)，他們應(yīng)具有所需的權(quán)力和資源來履行有管理人員和技術(shù)人員，不考慮他們的其他職責(zé)，他們應(yīng)具有所需的權(quán)力和資源來履行包括實(shí)施、保持和改進(jìn)管理體系的職責(zé)、識(shí)別對(duì)管理體系或檢測(cè)和包括實(shí)施、保持和

10、改進(jìn)管理體系的職責(zé)、識(shí)別對(duì)管理體系或檢測(cè)和/ /或校準(zhǔn)程序的偏離，以或校準(zhǔn)程序的偏離，以及采取預(yù)防或減少這些偏離的措施及采取預(yù)防或減少這些偏離的措施 （人員數(shù)量、質(zhì)量滿足工作類型、工作范圍和工作量）（人員數(shù)量、質(zhì)量滿足工作類型、工作范圍和工作量）b) b) 有措施確保其管理層和員工不受任何對(duì)工作質(zhì)量有不良影響的、來自內(nèi)外部的不正當(dāng)有措施確保其管理層和員工不受任何對(duì)工作質(zhì)量有不良影響的、來自內(nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)和其他方面的壓力和影響；的商業(yè)、財(cái)務(wù)和其他方面的壓力和影響； （法人和實(shí)驗(yàn)室主任都要書面承諾，實(shí)驗(yàn)室要（法人和實(shí)驗(yàn)室主任都要書面承諾，實(shí)驗(yàn)室要有規(guī)定）有規(guī)定）c) c) 有保護(hù)客戶的

11、機(jī)密信息和所有權(quán)的政策和程序，包括保護(hù)電子存儲(chǔ)和傳輸結(jié)果的程序；有保護(hù)客戶的機(jī)密信息和所有權(quán)的政策和程序，包括保護(hù)電子存儲(chǔ)和傳輸結(jié)果的程序； （第一個(gè)程序可見重要性）（第一個(gè)程序可見重要性）d) d) 有政策和程序以避免卷入任何會(huì)降低其在能力、公正性、判斷力或運(yùn)作誠(chéng)實(shí)性方面的有政策和程序以避免卷入任何會(huì)降低其在能力、公正性、判斷力或運(yùn)作誠(chéng)實(shí)性方面的可信度的活動(dòng)；可信度的活動(dòng)； （對(duì)個(gè)人的要求，（對(duì)個(gè)人的要求，c.dc.d可結(jié)合考慮）?？山Y(jié)合考慮）。e) e) 確定實(shí)驗(yàn)室的組織和管理結(jié)構(gòu)、其在母體組織中的地位，以及質(zhì)量管理、技術(shù)運(yùn)作和確定實(shí)驗(yàn)室的組織和管理結(jié)構(gòu)、其在母體組織中的地位，以及質(zhì)量管理

12、、技術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù)之間的關(guān)系；支持服務(wù)之間的關(guān)系； 注：注：1 1質(zhì)量管理工作是指領(lǐng)導(dǎo)和控制實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行工作質(zhì)量有關(guān)的相互協(xié)調(diào)的活動(dòng)，它是各質(zhì)量管理工作是指領(lǐng)導(dǎo)和控制實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行工作質(zhì)量有關(guān)的相互協(xié)調(diào)的活動(dòng)，它是各級(jí)管理者所進(jìn)行的活動(dòng)。它可分為質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)。級(jí)管理者所進(jìn)行的活動(dòng)。它可分為質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)。2 2技術(shù)工作指從識(shí)別客戶的需求轉(zhuǎn)化為過程輸入，利用資源開展檢測(cè)或校準(zhǔn)工作輸出數(shù)據(jù)技術(shù)工作指從識(shí)別客戶的需求轉(zhuǎn)化為過程輸入，利用資源開展檢測(cè)或校準(zhǔn)工作輸出數(shù)據(jù)或結(jié)果。，最后保證為正數(shù)或報(bào)告?；蚪Y(jié)果。，最后保證為正數(shù)或報(bào)告。3 3儀器設(shè)備和消耗性材料

13、的采購(gòu)、樣品和儀器設(shè)備的運(yùn)輸、設(shè)備的校準(zhǔn)和檢定、培訓(xùn)等均儀器設(shè)備和消耗性材料的采購(gòu)、樣品和儀器設(shè)備的運(yùn)輸、設(shè)備的校準(zhǔn)和檢定、培訓(xùn)等均可認(rèn)為是支持性服務(wù)?？烧J(rèn)為是支持性服務(wù)。f) f) 規(guī)定對(duì)檢測(cè)和規(guī)定對(duì)檢測(cè)和/ /或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系；系； （管理、檢測(cè)和核查人員）（管理、檢測(cè)和核查人員）g) g) 由熟悉各項(xiàng)檢測(cè)和由熟悉各項(xiàng)檢測(cè)和/ /或校準(zhǔn)的方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員，對(duì)檢測(cè)和校準(zhǔn)人員或校準(zhǔn)的方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員，對(duì)檢測(cè)和校準(zhǔn)人員包括在培員工，進(jìn)行充分地監(jiān)督；包括在培

14、員工，進(jìn)行充分地監(jiān)督；注：質(zhì)量監(jiān)督：為了確保滿足規(guī)定的要求，對(duì)實(shí)體的狀況進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)視和驗(yàn)證并記錄進(jìn)注：質(zhì)量監(jiān)督：為了確保滿足規(guī)定的要求，對(duì)實(shí)體的狀況進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)視和驗(yàn)證并記錄進(jìn)行分析。行分析。監(jiān)督員的條件：了解檢測(cè)或校準(zhǔn)的目的；熟悉各項(xiàng)檢測(cè)和校準(zhǔn)的方法、程序；評(píng)價(jià)檢測(cè)或監(jiān)督員的條件：了解檢測(cè)或校準(zhǔn)的目的；熟悉各項(xiàng)檢測(cè)和校準(zhǔn)的方法、程序；評(píng)價(jià)檢測(cè)或校準(zhǔn)結(jié)果校準(zhǔn)結(jié)果充分的監(jiān)督：對(duì)不同類型、不同專業(yè)是否配備了符合條件的監(jiān)督員：監(jiān)督員的比例；對(duì)間充分的監(jiān)督：對(duì)不同類型、不同專業(yè)是否配備了符合條件的監(jiān)督員：監(jiān)督員的比例；對(duì)間的的內(nèi)容、方法、頻次要有文件化的規(guī)定；監(jiān)督記錄；評(píng)價(jià)監(jiān)督的有效性，日常監(jiān)督與改

15、的的內(nèi)容、方法、頻次要有文件化的規(guī)定；監(jiān)督記錄；評(píng)價(jià)監(jiān)督的有效性，日常監(jiān)督與改進(jìn)和內(nèi)審的關(guān)系；監(jiān)督接軌納入管理評(píng)審。進(jìn)和內(nèi)審的關(guān)系；監(jiān)督接軌納入管理評(píng)審。h) h) 有技術(shù)管理者，全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作和提供確保實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作質(zhì)量所需的資源；有技術(shù)管理者，全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作和提供確保實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作質(zhì)量所需的資源；注：強(qiáng)調(diào)技術(shù)管理層，全面負(fù)責(zé)所需資源（物質(zhì)、人力和信息資源等）注：強(qiáng)調(diào)技術(shù)管理層，全面負(fù)責(zé)所需資源（物質(zhì)、人力和信息資源等） i) i) 指定一名員工作為質(zhì)量主管（不論如何稱謂），不管其他職責(zé)，應(yīng)賦予其在任何時(shí)候指定一名員工作為質(zhì)量主管（不論如何稱謂），不管其他職責(zé)，應(yīng)賦予其在任何時(shí)候都能確保與質(zhì)量有

16、關(guān)的管理體系得到實(shí)施和遵循的責(zé)任和權(quán)力。質(zhì)量主管應(yīng)有直接渠道接都能確保與質(zhì)量有關(guān)的管理體系得到實(shí)施和遵循的責(zé)任和權(quán)力。質(zhì)量主管應(yīng)有直接渠道接觸決定實(shí)驗(yàn)室政策或資源的最高管理者；觸決定實(shí)驗(yàn)室政策或資源的最高管理者；j) j) 指定關(guān)鍵管理人員的代理人指定關(guān)鍵管理人員的代理人注：個(gè)別人可能有多項(xiàng)職能，對(duì)每項(xiàng)職能都指定代理人可能是不現(xiàn)實(shí)的。注：個(gè)別人可能有多項(xiàng)職能，對(duì)每項(xiàng)職能都指定代理人可能是不現(xiàn)實(shí)的。 k) k) 確保實(shí)驗(yàn)室人員理解他們活動(dòng)的相互關(guān)系和重要性，以及如何為管理體系質(zhì)量目標(biāo)的確保實(shí)驗(yàn)室人員理解他們活動(dòng)的相互關(guān)系和重要性，以及如何為管理體系質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)做出貢獻(xiàn)。實(shí)現(xiàn)做出貢獻(xiàn)。4.1.6

17、 4.1.6 最高管理者應(yīng)確保在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部建立適宜的溝通機(jī)制，并就確保與管理體系有效性的最高管理者應(yīng)確保在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部建立適宜的溝通機(jī)制，并就確保與管理體系有效性的事宜進(jìn)行溝通。事宜進(jìn)行溝通。 注：促進(jìn)各職能和各層次間的信息交流，統(tǒng)一行動(dòng)，提高體系運(yùn)行有效性。注：促進(jìn)各職能和各層次間的信息交流，統(tǒng)一行動(dòng)，提高體系運(yùn)行有效性。溝通過程的建立涉及內(nèi)容、時(shí)機(jī)、方式等。溝通的內(nèi)容可以是法律要求、客戶要求、管理溝通過程的建立涉及內(nèi)容、時(shí)機(jī)、方式等。溝通的內(nèi)容可以是法律要求、客戶要求、管理體系的要求、技術(shù)能力的要求等；時(shí)機(jī)要求執(zhí)行前、中、后，可以每天、每月或定時(shí)。方體系的要求、技術(shù)能力的要求等；時(shí)機(jī)要求執(zhí)行

18、前、中、后，可以每天、每月或定時(shí)。方式多種多樣。式多種多樣。 4 42 2 管理體系管理體系 4.2.1 4.2.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立、實(shí)施和保持與其活動(dòng)范圍相適應(yīng)的管理體系；應(yīng)將其政策、制度、計(jì)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立、實(shí)施和保持與其活動(dòng)范圍相適應(yīng)的管理體系；應(yīng)將其政策、制度、計(jì)劃、程序和指導(dǎo)書制訂成文件，并達(dá)到確保實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和劃、程序和指導(dǎo)書制訂成文件，并達(dá)到確保實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和/ /或校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量所需的程度?；蛐?zhǔn)結(jié)果質(zhì)量所需的程度。體系文件應(yīng)傳達(dá)至有關(guān)人員，并被其理解、獲取和執(zhí)行。體系文件應(yīng)傳達(dá)至有關(guān)人員，并被其理解、獲取和執(zhí)行。注：注：1 1質(zhì)量管理工作是指領(lǐng)導(dǎo)和控制實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行工作質(zhì)量有關(guān)的相互協(xié)調(diào)的活

19、動(dòng)，它是各質(zhì)量管理工作是指領(lǐng)導(dǎo)和控制實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行工作質(zhì)量有關(guān)的相互協(xié)調(diào)的活動(dòng)，它是各級(jí)管理者所進(jìn)行的活動(dòng)。它可分為質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)。它的基級(jí)管理者所進(jìn)行的活動(dòng)。它可分為質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)。它的基本職能可以劃分為決策（包括策劃、計(jì)劃）組織（包括用人）、協(xié)調(diào)（包括指揮、領(lǐng)導(dǎo)、本職能可以劃分為決策（包括策劃、計(jì)劃）組織（包括用人）、協(xié)調(diào)（包括指揮、領(lǐng)導(dǎo)、溝通、指導(dǎo)、激勵(lì)）、控制（監(jiān)督、檢查）和改進(jìn)（創(chuàng)新）。溝通、指導(dǎo)、激勵(lì)）、控制（監(jiān)督、檢查）和改進(jìn)（創(chuàng)新）。2 2質(zhì)量管理體系是技術(shù)規(guī)范的補(bǔ)充而不是代替。質(zhì)量管理體系是技術(shù)規(guī)范的補(bǔ)充而不是代替。 3 3管理的目

20、的是為了實(shí)現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)；管理的本質(zhì)是協(xié)調(diào)；協(xié)調(diào)必定產(chǎn)生在社會(huì)組織中；協(xié)管理的目的是為了實(shí)現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)；管理的本質(zhì)是協(xié)調(diào)；協(xié)調(diào)必定產(chǎn)生在社會(huì)組織中；協(xié)調(diào)的中心是人；協(xié)調(diào)的方式是多樣的，需要定型道德理論和經(jīng)驗(yàn)，也需要定量的專門技調(diào)的中心是人；協(xié)調(diào)的方式是多樣的，需要定型道德理論和經(jīng)驗(yàn)，也需要定量的專門技術(shù)。術(shù)。4.2.2 4.2.2 實(shí)驗(yàn)室管理體系中與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針聲明，應(yīng)在質(zhì)量手冊(cè)（不論如何實(shí)驗(yàn)室管理體系中與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針聲明，應(yīng)在質(zhì)量手冊(cè)（不論如何稱謂）中闡明。應(yīng)制定總體目標(biāo)并在管理評(píng)審時(shí)加以評(píng)審。質(zhì)量方針聲明應(yīng)在最高管理稱謂）中闡明。應(yīng)制定總體目標(biāo)并在管理評(píng)審時(shí)加以評(píng)

21、審。質(zhì)量方針聲明應(yīng)在最高管理者的授權(quán)下發(fā)布，至少包括下列內(nèi)容：者的授權(quán)下發(fā)布，至少包括下列內(nèi)容： a) a) 實(shí)驗(yàn)室管理層對(duì)良好職業(yè)行為和為客戶提供檢測(cè)和校準(zhǔn)服務(wù)質(zhì)量的承諾；實(shí)驗(yàn)室管理層對(duì)良好職業(yè)行為和為客戶提供檢測(cè)和校準(zhǔn)服務(wù)質(zhì)量的承諾； b) b) 管理層關(guān)于實(shí)驗(yàn)室服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的聲明；管理層關(guān)于實(shí)驗(yàn)室服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的聲明； c) c) 與質(zhì)量有關(guān)的管理體系的目的；與質(zhì)量有關(guān)的管理體系的目的； d) d) 要求實(shí)驗(yàn)室所有與檢測(cè)和校準(zhǔn)活動(dòng)有關(guān)的人員熟悉質(zhì)量文件，并在工作中執(zhí)行要求實(shí)驗(yàn)室所有與檢測(cè)和校準(zhǔn)活動(dòng)有關(guān)的人員熟悉質(zhì)量文件，并在工作中執(zhí)行這些政策和程序；這些政策和程序； e) e) 實(shí)驗(yàn)室管理者對(duì)遵循

22、本準(zhǔn)則及持續(xù)改進(jìn)管理體系有效性的承諾。實(shí)驗(yàn)室管理者對(duì)遵循本準(zhǔn)則及持續(xù)改進(jìn)管理體系有效性的承諾。 注：注：1 1質(zhì)量方針聲明應(yīng)當(dāng)簡(jiǎn)明，可包括應(yīng)始終按照聲明的方法和客戶的要求來進(jìn)行檢測(cè)和質(zhì)量方針聲明應(yīng)當(dāng)簡(jiǎn)明，可包括應(yīng)始終按照聲明的方法和客戶的要求來進(jìn)行檢測(cè)和/ /或校準(zhǔn)的要求。當(dāng)檢測(cè)和或校準(zhǔn)的要求。當(dāng)檢測(cè)和/ /或校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室是某個(gè)較大組織的一部分時(shí)，某些質(zhì)量方針要素或校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室是某個(gè)較大組織的一部分時(shí)，某些質(zhì)量方針要素可以列于其他文件之中?？梢粤杏谄渌募小?2 2質(zhì)量方針是組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向，是為質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針是組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織的質(zhì)量宗旨和

23、質(zhì)量方向，是為質(zhì)量目標(biāo)提供框架。質(zhì)量目標(biāo)是在質(zhì)量方面追求的目標(biāo)，應(yīng)制定總體目標(biāo)。總體目標(biāo)包括質(zhì)量目標(biāo)、提供框架。質(zhì)量目標(biāo)是在質(zhì)量方面追求的目標(biāo)，應(yīng)制定總體目標(biāo)。總體目標(biāo)包括質(zhì)量目標(biāo)、管理目標(biāo)、技術(shù)目標(biāo)和培訓(xùn)目標(biāo)等管理目標(biāo)、技術(shù)目標(biāo)和培訓(xùn)目標(biāo)等. .4.2.3 4.2.3 最高管理者應(yīng)提供建立和實(shí)施管理體系以及持續(xù)改進(jìn)其有效性承諾的證據(jù)。（與最高管理者應(yīng)提供建立和實(shí)施管理體系以及持續(xù)改進(jìn)其有效性承諾的證據(jù)。（與4.104.10聯(lián)系聯(lián)系 ）4.2.4 4.2.4 最高管理者應(yīng)將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達(dá)到組織。最高管理者應(yīng)將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達(dá)到組織。 （與（與4.1.64.

24、1.6聯(lián)系聯(lián)系 ） 4.2.5 4.2.5 質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括或指明含技術(shù)程序在內(nèi)的支持性程序，并概述管理體系中所用文件的質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括或指明含技術(shù)程序在內(nèi)的支持性程序，并概述管理體系中所用文件的架構(gòu)。架構(gòu)。注：通常將這個(gè)文件化的管理體系的結(jié)構(gòu)分成三級(jí)或四級(jí)文件。注：通常將這個(gè)文件化的管理體系的結(jié)構(gòu)分成三級(jí)或四級(jí)文件。第一級(jí)文件，質(zhì)量手冊(cè)：根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量方針、目標(biāo)描述管理體系要素要求與職責(zé)及第一級(jí)文件，質(zhì)量手冊(cè)：根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量方針、目標(biāo)描述管理體系要素要求與職責(zé)及途徑。途徑。第二級(jí)文件，程序文件：描述實(shí)施管理體系要素所涉及到的質(zhì)量活動(dòng)第二級(jí)文件，程序文件：描述實(shí)施管理體系要素所涉及到的質(zhì)量

25、活動(dòng)5 5個(gè)個(gè)W W和和1 1個(gè)個(gè)H H的原則的原則（即為什么做、什么時(shí)間做、什么地點(diǎn)作、做什么、誰來做和怎樣做）。（即為什么做、什么時(shí)間做、什么地點(diǎn)作、做什么、誰來做和怎樣做）。第三級(jí)文件，作業(yè)指導(dǎo)書：有關(guān)活動(dòng)如何認(rèn)識(shí)是和記錄的詳細(xì)描述。第三級(jí)文件，作業(yè)指導(dǎo)書：有關(guān)活動(dòng)如何認(rèn)識(shí)是和記錄的詳細(xì)描述。4.2.6 4.2.6 質(zhì)量手冊(cè)中應(yīng)規(guī)定技術(shù)管理者和質(zhì)量主管的作用和責(zé)任，包括確保遵循本準(zhǔn)則的責(zé)任。質(zhì)量手冊(cè)中應(yīng)規(guī)定技術(shù)管理者和質(zhì)量主管的作用和責(zé)任，包括確保遵循本準(zhǔn)則的責(zé)任。 （與（與4.1.5.h.i4.1.5.h.i聯(lián)系聯(lián)系 ） 4.2.7 4.2.7 當(dāng)策劃和實(shí)施管理體系的變更時(shí)，最高管理者

26、應(yīng)確保保持管理體系的完整性。當(dāng)策劃和實(shí)施管理體系的變更時(shí)，最高管理者應(yīng)確保保持管理體系的完整性。 4 43 3 文件控制文件控制 4.3.1 總則總則 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和保持程序來控制構(gòu)成其管理體系的所有文件（內(nèi)部制訂或來自外部的），實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和保持程序來控制構(gòu)成其管理體系的所有文件（內(nèi)部制訂或來自外部的），諸如法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、其他規(guī)范化文件、檢測(cè)和諸如法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、其他規(guī)范化文件、檢測(cè)和/或校準(zhǔn)方法，以及圖紙、軟件、規(guī)范、指導(dǎo)或校準(zhǔn)方法，以及圖紙、軟件、規(guī)范、指導(dǎo)書和手冊(cè)。書和手冊(cè)。 注注1：本文中的：本文中的“文件文件”可以是方針聲明、程序、規(guī)范、校準(zhǔn)表格、圖表、教科書、張貼品、可以是方針聲明、程

27、序、規(guī)范、校準(zhǔn)表格、圖表、教科書、張貼品、通知、備忘錄、軟件、圖紙、計(jì)劃等。這些文件可能承載在各種載體上，通知、備忘錄、軟件、圖紙、計(jì)劃等。這些文件可能承載在各種載體上， 無論是硬拷貝無論是硬拷貝或是電子媒體，并且可以是數(shù)字的、模擬的、攝影的或書面的形式?；蚴请娮用襟w，并且可以是數(shù)字的、模擬的、攝影的或書面的形式。 注注2：有關(guān)檢測(cè)和校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的控制在：有關(guān)檢測(cè)和校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的控制在5.4.7 條中規(guī)定。記錄的控制在條中規(guī)定。記錄的控制在4.13 中規(guī)定。中規(guī)定。4.3.2 文件的批準(zhǔn)和發(fā)布文件的批準(zhǔn)和發(fā)布 4.3.2.1 凡作為管理體系組成部分發(fā)給實(shí)驗(yàn)室人員的所有文件，在發(fā)布之前應(yīng)由授權(quán)人員審凡作

28、為管理體系組成部分發(fā)給實(shí)驗(yàn)室人員的所有文件，在發(fā)布之前應(yīng)由授權(quán)人員審查并批準(zhǔn)使用。應(yīng)建立識(shí)別管理體系中文件當(dāng)前的修訂狀態(tài)和分發(fā)的控制清單或等效的查并批準(zhǔn)使用。應(yīng)建立識(shí)別管理體系中文件當(dāng)前的修訂狀態(tài)和分發(fā)的控制清單或等效的文件控制程序并使之易于獲得，以防止使用無效和文件控制程序并使之易于獲得，以防止使用無效和/或作廢的文件?；蜃鲝U的文件。4.3.2.2 所用程序應(yīng)確保：所用程序應(yīng)確保： a) 在對(duì)實(shí)驗(yàn)室有效運(yùn)作起重要作用的所有作業(yè)場(chǎng)所都能得到相應(yīng)文件的授權(quán)版本；在對(duì)實(shí)驗(yàn)室有效運(yùn)作起重要作用的所有作業(yè)場(chǎng)所都能得到相應(yīng)文件的授權(quán)版本； b) 定期審查文件，必要時(shí)進(jìn)行修訂，以確保其持續(xù)適用和滿足使用的

29、要求；定期審查文件，必要時(shí)進(jìn)行修訂，以確保其持續(xù)適用和滿足使用的要求； c) 及時(shí)地從所有使用或發(fā)布處撤除無效或作廢文件，或用其他方法保證防止誤用；及時(shí)地從所有使用或發(fā)布處撤除無效或作廢文件，或用其他方法保證防止誤用； d) 出于法律或知識(shí)保存目的而保留的作廢文件，應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)記。出于法律或知識(shí)保存目的而保留的作廢文件，應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)記。 4.3.2.3 實(shí)驗(yàn)室制訂的管理體系文件應(yīng)有唯一性標(biāo)識(shí)。該標(biāo)識(shí)應(yīng)包括發(fā)布日期和實(shí)驗(yàn)室制訂的管理體系文件應(yīng)有唯一性標(biāo)識(shí)。該標(biāo)識(shí)應(yīng)包括發(fā)布日期和/或修訂標(biāo)識(shí)、或修訂標(biāo)識(shí)、頁碼、總頁數(shù)或表示文件結(jié)束的標(biāo)記和發(fā)布機(jī)構(gòu)。頁碼、總頁數(shù)或表示文件結(jié)束的標(biāo)記和發(fā)布機(jī)構(gòu)。注：文

30、件控制的目的注：文件控制的目的1明確列入控制范圍內(nèi)的所有文件在發(fā)布使用前經(jīng)過授權(quán)人的批準(zhǔn)，以確保文件是充分適明確列入控制范圍內(nèi)的所有文件在發(fā)布使用前經(jīng)過授權(quán)人的批準(zhǔn)，以確保文件是充分適宜的；宜的； 2編制識(shí)別體系文件現(xiàn)行修改狀態(tài)和分發(fā)情況的控制清單便于查閱編制識(shí)別體系文件現(xiàn)行修改狀態(tài)和分發(fā)情況的控制清單便于查閱3確保實(shí)驗(yàn)室作業(yè)場(chǎng)所都能得到使用文件的有關(guān)版本；確保實(shí)驗(yàn)室作業(yè)場(chǎng)所都能得到使用文件的有關(guān)版本；4定期審核文件，必要時(shí)修訂，并再次批準(zhǔn)，確保持續(xù)使用；定期審核文件，必要時(shí)修訂，并再次批準(zhǔn)，確保持續(xù)使用；5房制作費(fèi)文件的使用房制作費(fèi)文件的使用6保留作費(fèi)文件的必要標(biāo)識(shí)；保留作費(fèi)文件的必要標(biāo)識(shí)；

31、7文件的唯一性標(biāo)識(shí)文件的唯一性標(biāo)識(shí)4.3.3 文件變更文件變更 （需注意的（需注意的4點(diǎn)）點(diǎn)）4.3.3.1 除非另有特別指定，文件的變更應(yīng)由原審查責(zé)任人進(jìn)行審查和批準(zhǔn)。被指定的人員應(yīng)除非另有特別指定，文件的變更應(yīng)由原審查責(zé)任人進(jìn)行審查和批準(zhǔn)。被指定的人員應(yīng)獲得進(jìn)行審查和批準(zhǔn)所依據(jù)的有關(guān)背景資料。獲得進(jìn)行審查和批準(zhǔn)所依據(jù)的有關(guān)背景資料。 4.3.3.2 若可行，更改的或新的內(nèi)容應(yīng)在文件或適當(dāng)?shù)母郊袠?biāo)明。若可行，更改的或新的內(nèi)容應(yīng)在文件或適當(dāng)?shù)母郊袠?biāo)明。 4.3.3.3 如果實(shí)驗(yàn)室的文件控制系統(tǒng)允許在文件再版之前對(duì)文件進(jìn)行手寫修改，則應(yīng)確定修改如果實(shí)驗(yàn)室的文件控制系統(tǒng)允許在文件再版之前對(duì)文件

32、進(jìn)行手寫修改，則應(yīng)確定修改的程序和權(quán)限。修改之處應(yīng)有清晰的標(biāo)注、簽名縮寫并注明日期。修訂的文件應(yīng)盡快地正的程序和權(quán)限。修改之處應(yīng)有清晰的標(biāo)注、簽名縮寫并注明日期。修訂的文件應(yīng)盡快地正式發(fā)布。式發(fā)布。 4.3.3.4 應(yīng)制訂程序來描述如何更改和控制保存在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的文件。應(yīng)制訂程序來描述如何更改和控制保存在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的文件。注：設(shè)置制度文件、修改權(quán)限等。注：設(shè)置制度文件、修改權(quán)限等。4 44 4 要求、投標(biāo)書和合同的評(píng)審要求、投標(biāo)書和合同的評(píng)審 建立并保持要求、投標(biāo)書和合同的評(píng)審程序建立并保持要求、投標(biāo)書和合同的評(píng)審程序l明確要求并形成文件（包括使用方法）明確要求并形成文件（包括使用方法）l

33、具有能力和資源具有能力和資源l選擇適當(dāng)?shù)姆椒úM足客戶要求選擇適當(dāng)?shù)姆椒úM足客戶要求l開始工作前，解決要求、投標(biāo)書與合同之間的差異開始工作前，解決要求、投標(biāo)書與合同之間的差異保留評(píng)審記錄保留評(píng)審記錄評(píng)審須包括分包的工作評(píng)審須包括分包的工作偏離合同須通知客戶偏離合同須通知客戶修改合同須重新評(píng)審修改合同須重新評(píng)審4 45 5 檢測(cè)和校準(zhǔn)的分包檢測(cè)和校準(zhǔn)的分包 由于未預(yù)料的或持續(xù)性的原因，選擇有能力的合格分包方（符合本國(guó)際由于未預(yù)料的或持續(xù)性的原因，選擇有能力的合格分包方（符合本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)）標(biāo)準(zhǔn)）書面通知客戶，得到允許書面通知客戶，得到允許除非客戶或管理機(jī)構(gòu)指定分包方，否則實(shí)驗(yàn)室要為分包方的工作向客

34、戶除非客戶或管理機(jī)構(gòu)指定分包方，否則實(shí)驗(yàn)室要為分包方的工作向客戶負(fù)責(zé)負(fù)責(zé)保留分包方的注冊(cè)資料及其能力和符合本標(biāo)準(zhǔn)的證明記錄保留分包方的注冊(cè)資料及其能力和符合本標(biāo)準(zhǔn)的證明記錄4 46 6服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu) 有對(duì)影響檢測(cè)或校準(zhǔn)質(zhì)量的服務(wù)和供應(yīng)品的選擇和采購(gòu)政策、程序。有對(duì)影響檢測(cè)或校準(zhǔn)質(zhì)量的服務(wù)和供應(yīng)品的選擇和采購(gòu)政策、程序。有所需試劑和易耗品的采購(gòu)、驗(yàn)收和儲(chǔ)存程序有所需試劑和易耗品的采購(gòu)、驗(yàn)收和儲(chǔ)存程序使用前進(jìn)行符合性檢查或以其他方式證明符合要求使用前進(jìn)行符合性檢查或以其他方式證明符合要求采購(gòu)文件包含有關(guān)描述性資料，其技術(shù)內(nèi)容發(fā)布前經(jīng)過審批采購(gòu)文件包含有關(guān)描述性資料，其技術(shù)內(nèi)容

35、發(fā)布前經(jīng)過審批保存關(guān)鍵供應(yīng)商評(píng)價(jià)記錄和一覽表保存關(guān)鍵供應(yīng)商評(píng)價(jià)記錄和一覽表4 47 7服務(wù)客戶服務(wù)客戶 與客戶合作并明確客戶需求與客戶合作并明確客戶需求保密前提下允許客戶監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的有關(guān)操作保密前提下允許客戶監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的有關(guān)操作見證測(cè)試見證測(cè)試/校準(zhǔn)校準(zhǔn)準(zhǔn)備樣品準(zhǔn)備樣品溝通、建議、指導(dǎo)以及對(duì)結(jié)果的評(píng)價(jià)和說明溝通、建議、指導(dǎo)以及對(duì)結(jié)果的評(píng)價(jià)和說明客戶調(diào)查客戶調(diào)查應(yīng)征求客戶反饋意見，應(yīng)用已兼并用于改進(jìn)管理體系應(yīng)征求客戶反饋意見，應(yīng)用已兼并用于改進(jìn)管理體系4 48 8 投訴投訴 有解決投訴的方針和程序有解決投訴的方針和程序保存投訴和實(shí)驗(yàn)室調(diào)查和糾正措施的記錄保存投訴和實(shí)驗(yàn)室調(diào)查和糾正措施的記錄建立有

36、關(guān)政策及程序建立有關(guān)政策及程序確定責(zé)任和權(quán)限，規(guī)定不合格工作出現(xiàn)時(shí)采取的行動(dòng)確定責(zé)任和權(quán)限，規(guī)定不合格工作出現(xiàn)時(shí)采取的行動(dòng)不合格工作的嚴(yán)重性評(píng)價(jià)不合格工作的嚴(yán)重性評(píng)價(jià)立即糾正，同時(shí)對(duì)不符合工作的可接受性做出決定立即糾正，同時(shí)對(duì)不符合工作的可接受性做出決定 必要時(shí)通知客戶并取消工作必要時(shí)通知客戶并取消工作確定批準(zhǔn)恢復(fù)工作的責(zé)任確定批準(zhǔn)恢復(fù)工作的責(zé)任評(píng)價(jià)是否需運(yùn)行糾正措施程序評(píng)價(jià)是否需運(yùn)行糾正措施程序?qū)嶒?yàn)室應(yīng)通過實(shí)施質(zhì)量方針和目標(biāo)、應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過實(shí)施質(zhì)量方針和目標(biāo)、應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施以及管理評(píng)審來持續(xù)改進(jìn)管理體系的有效性。施和預(yù)防措施以及管理評(píng)審

37、來持續(xù)改進(jìn)管理體系的有效性。4.104.10改進(jìn)改進(jìn)4 411 11 糾正措施糾正措施 制定政策、程序并規(guī)定相應(yīng)的權(quán)限以便實(shí)施糾正措施制定政策、程序并規(guī)定相應(yīng)的權(quán)限以便實(shí)施糾正措施原因分析（調(diào)查確定根本原因，潛在的原因）原因分析（調(diào)查確定根本原因，潛在的原因）須采取糾正措施時(shí)，應(yīng)采取糾正措施，并選擇并實(shí)施最有可能消除問題并防須采取糾正措施時(shí)，應(yīng)采取糾正措施，并選擇并實(shí)施最有可能消除問題并防止再次發(fā)生的糾正措施糾正措施應(yīng)與問題的嚴(yán)重性和風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)止再次發(fā)生的糾正措施糾正措施應(yīng)與問題的嚴(yán)重性和風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)監(jiān)控糾正措施的有效性監(jiān)控糾正措施的有效性發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問題或業(yè)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)時(shí)進(jìn)行附加審核發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問題或業(yè)務(wù)風(fēng)

38、險(xiǎn)時(shí)進(jìn)行附加審核4 412 12 預(yù)防措施預(yù)防措施 確定必要的改進(jìn)機(jī)會(huì)和潛在的不合格原因，確定必要的改進(jìn)機(jī)會(huì)和潛在的不合格原因，當(dāng)識(shí)別出改進(jìn)機(jī)會(huì)或許采取預(yù)防措施時(shí)，制定、實(shí)施并監(jiān)控預(yù)防措施計(jì)劃當(dāng)識(shí)別出改進(jìn)機(jī)會(huì)或許采取預(yù)防措施時(shí)，制定、實(shí)施并監(jiān)控預(yù)防措施計(jì)劃制定預(yù)防措施程序（預(yù)防措施的啟動(dòng)，預(yù)防措施的有效性控制）制定預(yù)防措施程序（預(yù)防措施的啟動(dòng)，預(yù)防措施的有效性控制）4 413 13 記錄的控制記錄的控制 建立并保持質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄控制程序建立并保持質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄控制程序記錄須字跡清楚并便于檢索，在適當(dāng)條件下儲(chǔ)存規(guī)定期限記錄須字跡清楚并便于檢索，在適當(dāng)條件下儲(chǔ)存規(guī)定期限保證安全和保密保證安

39、全和保密有電子方式儲(chǔ)存記錄的保護(hù)和備份程序有電子方式儲(chǔ)存記錄的保護(hù)和備份程序技術(shù)記錄的控制技術(shù)記錄的控制 包含足夠的信息包含足夠的信息 包括有關(guān)人員的標(biāo)識(shí)包括有關(guān)人員的標(biāo)識(shí) 可識(shí)別為屬于某項(xiàng)具體任務(wù)可識(shí)別為屬于某項(xiàng)具體任務(wù) 記錄更改應(yīng)劃掉錯(cuò)誤、在旁邊標(biāo)上正確值，并由更改人簽名記錄更改應(yīng)劃掉錯(cuò)誤、在旁邊標(biāo)上正確值，并由更改人簽名 電子儲(chǔ)存記錄也須采取相應(yīng)措施電子儲(chǔ)存記錄也須采取相應(yīng)措施4 414 14 內(nèi)部審核內(nèi)部審核 按照預(yù)定的時(shí)間表和程序定期組織內(nèi)部審核，以證實(shí)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行持續(xù)符合質(zhì)按照預(yù)定的時(shí)間表和程序定期組織內(nèi)部審核，以證實(shí)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行持續(xù)符合質(zhì)量體系和本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求量體系和本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要

40、求涉及所有要素和活動(dòng)涉及所有要素和活動(dòng)質(zhì)量經(jīng)理負(fù)責(zé)安排和組織質(zhì)量經(jīng)理負(fù)責(zé)安排和組織由經(jīng)過培訓(xùn)并具備資格的人員進(jìn)行審核，只要條件允許，審核人員應(yīng)獨(dú)立于由經(jīng)過培訓(xùn)并具備資格的人員進(jìn)行審核，只要條件允許，審核人員應(yīng)獨(dú)立于被審核活動(dòng)被審核活動(dòng)內(nèi)部審核的周期通常為一年內(nèi)部審核的周期通常為一年根據(jù)審核結(jié)果采取糾正措施，必要時(shí)書面通知客戶根據(jù)審核結(jié)果采取糾正措施，必要時(shí)書面通知客戶記錄審核的范圍、審核結(jié)果和采取的糾正措施記錄審核的范圍、審核結(jié)果和采取的糾正措施進(jìn)行跟蹤審核，核實(shí)并記錄糾正措施的實(shí)施情況及其有效性進(jìn)行跟蹤審核，核實(shí)并記錄糾正措施的實(shí)施情況及其有效性4 415 15 管理評(píng)審管理評(píng)審 實(shí)驗(yàn)室最高

41、管理者按照預(yù)定的時(shí)間表和程序定期進(jìn)行管理評(píng)審，以確保質(zhì)量體系的持續(xù)適用和實(shí)驗(yàn)室最高管理者按照預(yù)定的時(shí)間表和程序定期進(jìn)行管理評(píng)審，以確保質(zhì)量體系的持續(xù)適用和有效，并進(jìn)行必要的改動(dòng)或改進(jìn)有效，并進(jìn)行必要的改動(dòng)或改進(jìn)評(píng)審信息輸入：評(píng)審信息輸入： 政策和程序的實(shí)用性政策和程序的實(shí)用性 管理和監(jiān)督人員的報(bào)告管理和監(jiān)督人員的報(bào)告 近期內(nèi)審結(jié)果近期內(nèi)審結(jié)果 糾正和預(yù)防措施糾正和預(yù)防措施 外審結(jié)果外審結(jié)果 工作量和工作類型的變化工作量和工作類型的變化 實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)或能力驗(yàn)證結(jié)果實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)或能力驗(yàn)證結(jié)果 客戶的反饋客戶的反饋 投訴投訴 改進(jìn)的建議改進(jìn)的建議 其他因素，如質(zhì)量控制活動(dòng)、資源以及員工的培訓(xùn)其他因素

42、，如質(zhì)量控制活動(dòng)、資源以及員工的培訓(xùn)管理評(píng)審的典型周期為管理評(píng)審的典型周期為12個(gè)月一次個(gè)月一次記錄管理評(píng)審的結(jié)果和由此產(chǎn)生的措施及措施的實(shí)施記錄管理評(píng)審的結(jié)果和由此產(chǎn)生的措施及措施的實(shí)施 55技術(shù)要求技術(shù)要求5.1 總則總則5.2 人員人員5.3 設(shè)施和環(huán)境條件設(shè)施和環(huán)境條件5.4 檢測(cè)和校準(zhǔn)方法和方法確認(rèn)檢測(cè)和校準(zhǔn)方法和方法確認(rèn)5.5 設(shè)備設(shè)備5.6 測(cè)量溯源性測(cè)量溯源性5.7 抽樣抽樣5.8 檢測(cè)和校準(zhǔn)樣品的處置檢測(cè)和校準(zhǔn)樣品的處置5.9 檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果的質(zhì)量保證檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果的質(zhì)量保證5.10 結(jié)果報(bào)告結(jié)果報(bào)告5 51 1 總則總則決定實(shí)驗(yàn)室所進(jìn)行的測(cè)試或校準(zhǔn)的正確性和可靠性的因素決定

43、實(shí)驗(yàn)室所進(jìn)行的測(cè)試或校準(zhǔn)的正確性和可靠性的因素人員人員設(shè)施和環(huán)境條件設(shè)施和環(huán)境條件方法及其確認(rèn)方法及其確認(rèn)設(shè)備設(shè)備測(cè)量溯源性測(cè)量溯源性抽樣抽樣物品處置物品處置這些因素對(duì)不同測(cè)試這些因素對(duì)不同測(cè)試/校準(zhǔn)的測(cè)量總不確定度的影響程度有很大差異校準(zhǔn)的測(cè)量總不確定度的影響程度有很大差異5 52 2 人員人員 確保所有人員的能力，實(shí)施適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督，確保所有人員的能力，實(shí)施適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督， 從事特定工作的人員的技能進(jìn)行資格確認(rèn)從事特定工作的人員的技能進(jìn)行資格確認(rèn) （負(fù)責(zé)評(píng)價(jià)和說明的人員的特殊要求）（負(fù)責(zé)評(píng)價(jià)和說明的人員的特殊要求）制定人員教育、培訓(xùn)和技能目標(biāo)。根據(jù)需求提供培訓(xùn)政策和程序。培訓(xùn)計(jì)劃與當(dāng)前制定人員教育

44、、培訓(xùn)和技能目標(biāo)。根據(jù)需求提供培訓(xùn)政策和程序。培訓(xùn)計(jì)劃與當(dāng)前和預(yù)期任務(wù)相適應(yīng)，并評(píng)價(jià)培訓(xùn)活動(dòng)的有效性。和預(yù)期任務(wù)相適應(yīng)，并評(píng)價(jià)培訓(xùn)活動(dòng)的有效性。對(duì)長(zhǎng)期雇用及簽約人員的監(jiān)督對(duì)長(zhǎng)期雇用及簽約人員的監(jiān)督保持管理、技術(shù)和關(guān)鍵支持人員的當(dāng)前工作的崗位描述保持管理、技術(shù)和關(guān)鍵支持人員的當(dāng)前工作的崗位描述特定人員的授權(quán)特定人員的授權(quán) 特殊類型的取樣、測(cè)試或校準(zhǔn)特殊類型的取樣、測(cè)試或校準(zhǔn) 操作特殊類型的設(shè)備操作特殊類型的設(shè)備 簽發(fā)報(bào)告和證書簽發(fā)報(bào)告和證書 做出評(píng)價(jià)和說明做出評(píng)價(jià)和說明保持有關(guān)記錄保持有關(guān)記錄5 53 3 設(shè)施和環(huán)境條件設(shè)施和環(huán)境條件 有利于測(cè)試或校準(zhǔn)的正確進(jìn)行有利于測(cè)試或校準(zhǔn)的正確進(jìn)行 對(duì)可能

45、影響結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境條件的技術(shù)要求應(yīng)加以文件化對(duì)可能影響結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境條件的技術(shù)要求應(yīng)加以文件化必要時(shí)，監(jiān)控并記錄環(huán)境條件必要時(shí)，監(jiān)控并記錄環(huán)境條件有效隔離互不相容的工作區(qū)域有效隔離互不相容的工作區(qū)域控制進(jìn)入控制進(jìn)入/使用影響質(zhì)量的區(qū)域使用影響質(zhì)量的區(qū)域良好的內(nèi)務(wù)管理，必要時(shí)制定特殊程序良好的內(nèi)務(wù)管理，必要時(shí)制定特殊程序選擇滿足客戶要求并且適合的方法選擇滿足客戶要求并且適合的方法 國(guó)際、區(qū)域性或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)方法國(guó)際、區(qū)域性或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)方法 知名技術(shù)組織或科學(xué)文獻(xiàn)和期刊公布的方法知名技術(shù)組織或科學(xué)文獻(xiàn)和期刊公布的方法 設(shè)備生產(chǎn)廠家指定的方法設(shè)備生產(chǎn)廠家指定的方法 實(shí)驗(yàn)室制定的經(jīng)過驗(yàn)證的方法實(shí)驗(yàn)室制定

46、的經(jīng)過驗(yàn)證的方法 實(shí)驗(yàn)室選定的經(jīng)過驗(yàn)證的方法實(shí)驗(yàn)室選定的經(jīng)過驗(yàn)證的方法實(shí)驗(yàn)室制定方法的采用須有計(jì)劃實(shí)驗(yàn)室制定方法的采用須有計(jì)劃使用非標(biāo)準(zhǔn)方法須經(jīng)客戶同意并進(jìn)行確認(rèn)使用非標(biāo)準(zhǔn)方法須經(jīng)客戶同意并進(jìn)行確認(rèn)5 54 4 檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn)檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn) 需要時(shí)應(yīng)進(jìn)行方法確認(rèn)，包括詳細(xì)說明有關(guān)要求、確定方法特性、檢查核實(shí)其滿足需要時(shí)應(yīng)進(jìn)行方法確認(rèn)，包括詳細(xì)說明有關(guān)要求、確定方法特性、檢查核實(shí)其滿足有關(guān)要求、聲明有效性有關(guān)要求、聲明有效性建立并實(shí)施測(cè)量不確定度評(píng)估程序建立并實(shí)施測(cè)量不確定度評(píng)估程序 嘗試確定不確定度的所有分量并做出合理評(píng)估嘗試確定不確定度的所有分量并做出合理評(píng)估計(jì)算和數(shù)據(jù)的

47、傳輸經(jīng)過系統(tǒng)性檢查計(jì)算和數(shù)據(jù)的傳輸經(jīng)過系統(tǒng)性檢查建立并實(shí)施數(shù)據(jù)保護(hù)程序，確保使用計(jì)算機(jī)和自動(dòng)化設(shè)備時(shí)的數(shù)據(jù)控制建立并實(shí)施數(shù)據(jù)保護(hù)程序，確保使用計(jì)算機(jī)和自動(dòng)化設(shè)備時(shí)的數(shù)據(jù)控制5 55 5 設(shè)備設(shè)備 配備所需取樣、測(cè)量和測(cè)試設(shè)備配備所需取樣、測(cè)量和測(cè)試設(shè)備設(shè)備及其軟件符合相應(yīng)規(guī)范要求設(shè)備及其軟件符合相應(yīng)規(guī)范要求制定設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃，并進(jìn)行設(shè)備使用前校準(zhǔn)或檢查制定設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃，并進(jìn)行設(shè)備使用前校準(zhǔn)或檢查設(shè)備由指定人員操作設(shè)備由指定人員操作對(duì)結(jié)果有重要意義的設(shè)備及其軟件進(jìn)行唯一性標(biāo)識(shí)對(duì)結(jié)果有重要意義的設(shè)備及其軟件進(jìn)行唯一性標(biāo)識(shí)保存對(duì)測(cè)試或校準(zhǔn)有重要意義的設(shè)備及其軟件的記錄保存對(duì)測(cè)試或校準(zhǔn)有重要意義的設(shè)備及

48、其軟件的記錄有測(cè)量設(shè)備的安全處置、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、使用和計(jì)劃維護(hù)程序有測(cè)量設(shè)備的安全處置、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、使用和計(jì)劃維護(hù)程序設(shè)備出現(xiàn)缺陷或偏離規(guī)定極限時(shí)進(jìn)行檢查并實(shí)施設(shè)備出現(xiàn)缺陷或偏離規(guī)定極限時(shí)進(jìn)行檢查并實(shí)施“不合格工作控制不合格工作控制”程序程序須有設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)須有設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)脫離實(shí)驗(yàn)室直接控制的設(shè)備恢復(fù)使用前進(jìn)行檢查脫離實(shí)驗(yàn)室直接控制的設(shè)備恢復(fù)使用前進(jìn)行檢查按程序進(jìn)行設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的中間檢查按程序進(jìn)行設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的中間檢查有程序確保校準(zhǔn)產(chǎn)生的校正因子的備份得到正確更新有程序確保校準(zhǔn)產(chǎn)生的校正因子的備份得到正確更新保護(hù)設(shè)備的硬件和軟件，避免使結(jié)果失效的調(diào)整保護(hù)設(shè)備的硬件和軟件，避免使結(jié)果失效的調(diào)整5 56 6 測(cè)量溯源性測(cè)量溯源性 制定設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃和程序制定設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃和程序校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室 須確保其校準(zhǔn)和測(cè)量可溯源到國(guó)際單位制（須確保其校準(zhǔn)和測(cè)量可溯源到國(guó)際單位制（SI） 或通過證實(shí)對(duì)適當(dāng)?shù)臏y(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的溯源性來提供測(cè)量可信度或通過證實(shí)對(duì)適當(dāng)?shù)臏y(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的溯源性來提供測(cè)量可信度 使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 使用有關(guān)各方接受的規(guī)定方法和使用有關(guān)各方接受的規(guī)定方法和/或公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)或公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn) 參加適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室間比對(duì)計(jì)劃參加適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室間比對(duì)計(jì)劃測(cè)試實(shí)驗(yàn)室測(cè)試實(shí)驗(yàn)室 使用其測(cè)量功能的設(shè)備，應(yīng)滿足與校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室同樣的要求使用其測(cè)量功能的設(shè)備，應(yīng)滿足與校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室