文控中心培訓(xùn)

1、ISO9000質(zhì)量管理體系簡介質(zhì)量管理體系簡介公司體系程序文件管控公司體系程序文件管控 PDCAPDCA循環(huán)（戴明環(huán)）循環(huán)（戴明環(huán)）文件控制程序文件控制程序ISO 的由來的由來 ISO是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織International Organization FOR Standardization 的英文的英文簡稱。簡稱。 ISO成立于成立于1947年，總部設(shè)在日內(nèi)瓦，年，總部設(shè)在日內(nèi)瓦，是非政府性的組織。是非政府性的組織。 ISO9000族的結(jié)構(gòu)族的結(jié)構(gòu)ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織TC176技術(shù)委員會頒布的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。 第一版在1987年3月15日頒布； 第二版在1994

2、年7月1日頒布 第三版在2000年6月1日頒布2010年11月15日之后失效 第四版在2008年11月15日頒布ISO 的由來的由來實(shí)施實(shí)施ISO9001品質(zhì)體系的作用和意義品質(zhì)體系的作用和意義1、 強(qiáng)化品質(zhì)管理，提升企業(yè)效益。強(qiáng)化品質(zhì)管理，提升企業(yè)效益。 2、 實(shí)現(xiàn)規(guī)范化管理，保證運(yùn)作暢順、有序。實(shí)現(xiàn)規(guī)范化管理，保證運(yùn)作暢順、有序。3、 明確各職位的具體職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。明確各職位的具體職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。4、 建立自我監(jiān)督、評價(jià)和自我改善的管理機(jī)制。建立自我監(jiān)督、評價(jià)和自我改善的管理機(jī)制。5、 增強(qiáng)客戶信心，擴(kuò)大市場份額。增強(qiáng)客戶信心，擴(kuò)大市場份額。6、 強(qiáng)化管理，提升效益。強(qiáng)化管理

3、，提升效益。簡單概括：簡單概括：1.1.人人有職責(zé)人人有職責(zé)2.2.事事有程序事事有程序3.3.作業(yè)有標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)有標(biāo)準(zhǔn)4.4.體系有監(jiān)督體系有監(jiān)督5.5.不良有糾正不良有糾正管理方法變化：管理方法變化：人治人治法治法治管理習(xí)慣變化：管理習(xí)慣變化：粗放粗放精細(xì)精細(xì)知名的知名的ISO體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)ISO9001：2008品質(zhì)管理品質(zhì)管理八大八大原則原則以顧客為以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)關(guān)注焦點(diǎn)領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用全員參與全員參與過程方法過程方法系統(tǒng)管理系統(tǒng)管理持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)依據(jù)事實(shí)決策依據(jù)事實(shí)決策互利互利的供應(yīng)商關(guān)系的供應(yīng)商關(guān)系質(zhì)量管理過程方法模式：四大過程質(zhì)量管理過程方法模式：四大過程PDCAPDC

4、A循環(huán)（戴明環(huán)）循環(huán)（戴明環(huán)）體系推進(jìn)計(jì)劃：體系推進(jìn)計(jì)劃：體系推進(jìn)計(jì)劃：體系推進(jìn)計(jì)劃：1.0 1.0 控制目的：控制目的： 確保規(guī)范公司文件之制訂、批準(zhǔn)、發(fā)放、歸檔、更改、回制訂、批準(zhǔn)、發(fā)放、歸檔、更改、回收、作廢收、作廢處理及日常監(jiān)督日常監(jiān)督之方法,保持文件的適用性、有效性和唯一性。 確保策劃和運(yùn)作質(zhì)量管理體系所必須的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)。 2.0 2.0 適用范圍：適用范圍： 本程序適用于支撐起整個(gè)質(zhì)量管理體系的所有受控文件。 3.0 3.0 受控文件定義：受控文件定義： 3.1一階文件：一階文件：質(zhì)量手冊 此為本公司質(zhì)量體系文件系統(tǒng)之綱領(lǐng)性文件，它概述了本本公司之質(zhì)量管理體系構(gòu)

5、成及要素，包括質(zhì)量方針、目標(biāo)公司之質(zhì)量管理體系構(gòu)成及要素，包括質(zhì)量方針、目標(biāo)。 3.2 二階文件：二階文件：公司運(yùn)作程序 此為直接支撐質(zhì)量手冊的主要系統(tǒng)文件，它詳細(xì)界定了公司質(zhì)量管理架構(gòu)及整體運(yùn)作。例如：訂單（客戶合約）評審程訂單（客戶合約）評審程序、文件控制程序、采購控制程序等序、文件控制程序、采購控制程序等3.3 三階文件：作業(yè)指示類和技術(shù)資料三階文件：作業(yè)指示類和技術(shù)資料 從QP程序文件中引申出來，詳細(xì)敘述各作業(yè)部門之運(yùn)作過程及操作規(guī)范,實(shí)質(zhì)是QP程序文件的補(bǔ)充內(nèi)容，三階文件具體分類為：A.作業(yè)作業(yè)/操作指導(dǎo)書、檢查指導(dǎo)書、作業(yè)指引等；操作指導(dǎo)書、檢查指導(dǎo)書、作業(yè)指引等；B.設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃

6、書設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書/規(guī)劃書、設(shè)計(jì)開發(fā)圖面、樣品承認(rèn)書、檢規(guī)劃書、設(shè)計(jì)開發(fā)圖面、樣品承認(rèn)書、檢查規(guī)格書、查規(guī)格書、BOM表；表；C.生產(chǎn)指令單、技術(shù)連絡(luò)書、工程管理流程圖（生產(chǎn)指令單、技術(shù)連絡(luò)書、工程管理流程圖（QC工程表工程表)D.外來文件，例如：客戶提供的與產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)資料、品質(zhì)外來文件，例如：客戶提供的與產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)資料、品質(zhì)要求，供應(yīng)商樣品承認(rèn)書要求，供應(yīng)商樣品承認(rèn)書/規(guī)格書、各部門收集的行業(yè)法律法規(guī)格書、各部門收集的行業(yè)法律法規(guī)等均為外來文件。規(guī)等均為外來文件。3.4四階文件：四階文件：從三階文件中引申出來的質(zhì)量記錄質(zhì)量記錄和表格表單表格表單等。例如：供應(yīng)商評估表、例如：供應(yīng)商評估表

7、、QC檢查表，采購單、成品入庫單檢查表，采購單、成品入庫單。4.0 職責(zé)職責(zé): 4.1 總經(jīng)理總經(jīng)理負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊、程序文件的最終審批； 4.2 管理者代表職責(zé)：管理者代表職責(zé)： 4.2.1負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊、程序文件的作成、修訂及發(fā)行；負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊、程序文件的作成、修訂及發(fā)行； 4.2.2負(fù)責(zé)主導(dǎo)每年一次的管理評審，修訂優(yōu)化質(zhì)量管理體負(fù)責(zé)主導(dǎo)每年一次的管理評審，修訂優(yōu)化質(zhì)量管理體 系文件；系文件； 4.2.3負(fù)責(zé)主導(dǎo)每年兩次的內(nèi)部審核；負(fù)責(zé)主導(dǎo)每年兩次的內(nèi)部審核； 4.2.4負(fù)責(zé)主導(dǎo)每年外審的接待事務(wù)處理工作；負(fù)責(zé)主導(dǎo)每年外審的接待事務(wù)處理工作； 4.2.5不定期的核查各部門不定期的核查各部門ISO

8、文件控制狀態(tài)；文件控制狀態(tài)；4.0 職責(zé)職責(zé) 4.3 各部門負(fù)責(zé)人：各部門負(fù)責(zé)人： 參與一階和二階程序文件的會審，三階文件相關(guān)責(zé)任會審，參與一階和二階程序文件的會審，三階文件相關(guān)責(zé)任會審，安排主管以上級干部負(fù)責(zé)本部門程序文件的作成、確認(rèn)、審核安排主管以上級干部負(fù)責(zé)本部門程序文件的作成、確認(rèn)、審核； 4.4 ISO一級文控中心文員職責(zé)：一級文控中心文員職責(zé)： 4.4.1 負(fù)責(zé)對公司品質(zhì)體系一階文件、二階文件進(jìn)行初步負(fù)責(zé)對公司品質(zhì)體系一階文件、二階文件進(jìn)行初步 確認(rèn)、審核，并進(jìn)行編號、登記，發(fā)放，存檔管理；確認(rèn)、審核，并進(jìn)行編號、登記，發(fā)放，存檔管理； 4.4.2不定期的核查各部門不定期的核查各部

9、門ISO體系文件控制狀態(tài)，監(jiān)督下體系文件控制狀態(tài)，監(jiān)督下 級文控中心所提交的二階文件是否按要求進(jìn)行了審批，及級文控中心所提交的二階文件是否按要求進(jìn)行了審批，及 文件管控、用章是否正確；文件管控、用章是否正確； 4.4.3負(fù)責(zé)人力資源部所有體系文件的發(fā)行和管控；負(fù)責(zé)人力資源部所有體系文件的發(fā)行和管控； 4.4.4負(fù)責(zé)對公司人力資源部收集的法律、法規(guī)資料進(jìn)行登負(fù)責(zé)對公司人力資源部收集的法律、法規(guī)資料進(jìn)行登 記保管管理；記保管管理；4.0 職責(zé)職責(zé) 4.5 ISO二級文控文員職責(zé)：二級文控文員職責(zé)： 4.5.1 負(fù)責(zé)公司品質(zhì)體系文件簽收、登記、歸檔管理，當(dāng)文負(fù)責(zé)公司品質(zhì)體系文件簽收、登記、歸檔管理，

10、當(dāng)文 件有變更時(shí)負(fù)責(zé)及時(shí)退回舊版本文件；件有變更時(shí)負(fù)責(zé)及時(shí)退回舊版本文件； 4.5.2負(fù)責(zé)所管理部門三級文控提交的二階、三階文件（包負(fù)責(zé)所管理部門三級文控提交的二階、三階文件（包 含外來文件）和表格、表單的初步審核、編號、登記，含外來文件）和表格、表單的初步審核、編號、登記， 并按照表單配布要求發(fā)布給三級文控，原件保存歸檔；并按照表單配布要求發(fā)布給三級文控，原件保存歸檔； 4.5.3 確保本部門人員了解文件內(nèi)容，特別是出現(xiàn)文件變更確保本部門人員了解文件內(nèi)容，特別是出現(xiàn)文件變更 的情況時(shí)；的情況時(shí)； 4.5.4 接受接受ISO上級文控中心不定期的核查；上級文控中心不定期的核查； 4.0 職責(zé)職責(zé)

11、 4.6 ISO三級文控文員職責(zé)：三級文控文員職責(zé)： 4.6.1 負(fù)責(zé)公司品質(zhì)體系文件簽收、登記、歸檔管理，當(dāng)文負(fù)責(zé)公司品質(zhì)體系文件簽收、登記、歸檔管理，當(dāng)文 件有變更時(shí)負(fù)責(zé)及時(shí)退回舊版本文件；件有變更時(shí)負(fù)責(zé)及時(shí)退回舊版本文件； 4.6.2負(fù)責(zé)所管理部門做成的程序文件（包含外來文件）和負(fù)責(zé)所管理部門做成的程序文件（包含外來文件）和 表格、表單的初步審核、向上級文控申請、編號、登表格、表單的初步審核、向上級文控申請、編號、登 記，并按照表單記，并按照表單 配布要求發(fā)布給需求部門；配布要求發(fā)布給需求部門； 4.6.3確保本部門使用人員了解文件內(nèi)容，特別是出現(xiàn)文件確保本部門使用人員了解文件內(nèi)容，特別

12、是出現(xiàn)文件 變更的情況時(shí)；變更的情況時(shí)； 4.6.4 接受接受ISO上級文控中心不定期的核查；上級文控中心不定期的核查； 5.3.1 首頁（裱紙）格式首頁（裱紙）格式包括文件編號、公司名稱、文件名稱、編制、審核、批準(zhǔn)、文控中心印章、版次、頁次及生效日期等，其字體均采用宋體，字形均采用加粗型，具體參見首頁格式（附件一）。5.3.2 內(nèi)容格式不包括文件附件格式，每一頁頁首上注明文件名稱、編號、版本、頁次。5.3.3 文件序號格式如下 4.1 4.1.1 4.1.1.15.3.4 文件內(nèi)容的字體采用“宋體”，字形均采用常規(guī)型，字號大小采用“小四”（除文件的編號和版本字號采用“五號” ）。 文件編寫規(guī)

13、定文件編寫規(guī)定5.3.5 文件編寫一般要求文件編寫一般要求 5.3.5.1 目的：目的：敘述制定該文件的目的。 5.3.5.2 范圍：范圍：說明該文件的適用范圍。 5.3.5.3 定義：定義：解釋文件中涉及的專業(yè)名詞述語、特殊事項(xiàng)或英文縮寫； 若文件中無需定義，亦可不用此項(xiàng)。 5.3.5.4 權(quán)責(zé)：權(quán)責(zé)：說明文件所涉及到的部門的職責(zé)和權(quán)限。 5.3.5.5 內(nèi)容內(nèi)容/程序：程序：明確具體內(nèi)容、方法或運(yùn)作流程，文件要求有操作 性，文件涉及到其他職能部門配合的，要求先做成提案后和相關(guān)部門 會簽后正式定稿決定，必要時(shí)以流程圖加以說明和描述。 5.3.5.6 參考文件：參考文件：涉及到流程接口的相關(guān)文

14、件，以及引出與該文件有 關(guān)的支持性文件。 5.3.5.7 附件：附件：引出與該文件相關(guān)的質(zhì)量記錄表單(包括編號)、流程圖等。 文件編寫規(guī)定文件編寫規(guī)定5.3.6 編寫注意事項(xiàng)編寫注意事項(xiàng) 5.3.6.1 措詞準(zhǔn)確、清楚、簡明，不可使用可能引起誤解的語言，實(shí)現(xiàn)唯一 性理解。 5.3.6.2 編寫時(shí)應(yīng)做到目的明確，方法清楚且具有操作性。 5.3.6.3 文件中有引用其它的相關(guān)文件時(shí)，參考文件中必須寫明引用文件名 和文件編號。 5.3.6.4文件版本：公司所有文件的版本都以A版開始，標(biāo)識為“版本/次： A/0”。文控中心負(fù)責(zé)核查所有受控文件之版號變更，文件正常修改 時(shí)，版號不變，當(dāng)修改到第五次時(shí)，即

15、A/4時(shí)，文控中心即要求修 改申請人換版，即版式/次變更為B/0，且每次修改必須將修改內(nèi)容 記錄于文件中修改記錄內(nèi)。 注釋：國際標(biāo)準(zhǔn)之版本變更由管理代表負(fù)責(zé)與認(rèn)證機(jī)構(gòu)聯(lián)絡(luò)，進(jìn)行最新版本之更換，直接引用的各類外部文件，由文件對口部門對其適用性進(jìn)行審批后方可使用。 文件編寫規(guī)定文件編寫規(guī)定 文件編寫規(guī)定文件編寫規(guī)定 5.5.1受控文件在提交發(fā)行前，必須符合本程序編制標(biāo)準(zhǔn)要求，經(jīng)部門審核 批準(zhǔn)后（文件涉及到跨部門責(zé)任的，編制部門要組織相關(guān)部門會簽同意） 的有效文件，文控文員填寫文件發(fā)放記錄表，交予文控中心受控發(fā)行。 5.5.2二階程序文件必須提交總部一級文控統(tǒng)一登記、管理、發(fā)放。 5.5.3三階程序

16、文件必須提交二級文控統(tǒng)一登記、管理、發(fā)放。 5.5.4四階文件（表格、清單）必須先和二級文控中心確認(rèn)是否本身已有， 如有必要再提交二級文控審核，統(tǒng)一登記管理發(fā)放，如各部門需要復(fù)印表 格，應(yīng)向文控中心借用正本復(fù)印。 文件的提交發(fā)行文件的提交發(fā)行 5.5.3受控文件發(fā)放時(shí)文控文員填寫文件發(fā)放記錄表后，依據(jù)編制部門提 交的文件制訂/修訂/廢止申請單中填寫的發(fā)放部門進(jìn)行發(fā)放，并將 發(fā)放部門登記于文件一覽表中。5.5.4各部門收到外來文件，交部門二級文控中心統(tǒng)一管理，以“外來文件” 印章發(fā)放，文控中心僅持受控文件正本原始資料，作為文件原始依據(jù)， 供查閱。5.5.5若相關(guān)部門遺失或者需更多份之受控文件使用

17、時(shí)，則該部門需填寫受 控文件補(bǔ)發(fā)申請表經(jīng)文控批準(zhǔn)后由文控文員執(zhí)行，如因?yàn)檫z 失，必須由責(zé)任人填寫遺失原因和預(yù)防對策，并將申請份數(shù)列入文件 一覽表中 文件的提交發(fā)行文件的提交發(fā)行5.5.5受控印章的使用1）體系文件正本應(yīng)蓋上藍(lán)藍(lán)色“原本”印章；2）一、二階程序文件副本封頁封頁蓋紅色“受控文件”章；3）三階作業(yè)指導(dǎo)性文件副本每頁每頁蓋紅色“受控文件”章；4）在用作參考的非受控副本面頁上加蓋藍(lán)藍(lán)色“非受控文件”印章；5）收到外來文件，交部門二級文控中心統(tǒng)一管理，蓋紅色“外來文件”印章；6）在外發(fā)給供應(yīng)商或者客戶文件副本封頁上蓋紅色“外發(fā)文件”印章；7）文件有修訂或者作廢時(shí)，舊版文件副本上加蓋“作廢文

18、件”印章；原件上加蓋“作廢留存”印章。 文件的提交發(fā)行文件的提交發(fā)行5.6.1文件可根據(jù)實(shí)際情況需要，由原編制部門提出修訂或作廢，但文件的修 訂和作廢必須由原編制部門填寫文件制訂/修訂/廢止申請單，經(jīng)申 請部門的審核人、批準(zhǔn)人審批后交文控中心，才可對文件進(jìn)行修訂/廢止；5.6.2禁止臨時(shí)使用鉛筆和修正液修訂文件，因生產(chǎn)檢查或者其他緊急原因急 需，而不能及時(shí)按以上程序進(jìn)行更改發(fā)行時(shí)，可直接在現(xiàn)場舊文件上用 “ =”雙線劃掉錯(cuò)誤內(nèi)容，在旁邊寫上正確的內(nèi)容和修訂日期，經(jīng)擔(dān)當(dāng)人 員簽名或蓋印后則生效；5.6.3變更后的有效文件，文控中心必須按文件發(fā)放范圍發(fā)放變更件、回收作 廢件并與文件版本的變更狀況記錄于文件發(fā)放記錄表中,同時(shí)在舊版 文件或作廢文件上加蓋“作