高效粉碎機驗證方案

1、高效粉碎機驗證方案一、 驗證方案審批1 驗證方案起草驗證方案名稱高效粉碎機驗證方案驗證方案編號YZF-00起 草 部 門起 草 人起 草 日 期車間年 月 日設(shè) 備 科年 月 日2 驗證組成員：3 驗證方案批準 批準人： 日期： 年 月 日二、 驗證方案1 引言高效粉碎機是用于原輔料、顆粒狀物料的粉碎，以保證原輔料及顆粒狀物料的粒度符合產(chǎn)品工藝要求。該設(shè)備于 年 月進行全面安裝， 年 月 日完成安裝調(diào)試。根據(jù)生產(chǎn)工藝和GMP要求，結(jié)合實際情況，決定于 年 月 日對本設(shè)備進行驗證。2 目的該設(shè)備經(jīng)安裝調(diào)試后，檢查并確認本設(shè)備是否符合設(shè)備設(shè)計要求，技術(shù)參數(shù)是否可行，是否能滿足生產(chǎn)工藝和GMP要求。

2、3 驗證對象JGF-300型高效粉碎機安裝驗證、運行驗證、性能驗證及清洗驗證。4 驗證前準備4.1 文件檢查 檢查所需的文件文件名稱存放處保管人備 注1、 采購定單2、 使用說明書3、 設(shè)備裝箱清單4、 合格證檢查人： 檢查日期： 年 月 日4.2 有關(guān)高效粉碎機的標準操作規(guī)程A JGF-300型高效粉碎機標準操作規(guī)程B 粉碎過篩標準操作程序C 高效粉碎機清潔標準操作程序5 驗證實施5.1 安裝驗證設(shè) 備 名 稱高效粉碎機設(shè) 備 負 責 人設(shè) 備 編 號生產(chǎn)廠家及型號設(shè)備所在部門設(shè)備房間號檢查人： 檢查日期： 年 月 日設(shè)備性能：設(shè)備材質(zhì)部 件要求及表面精度實 際 安 裝備 注加料斗不銹鋼、光

3、滑與產(chǎn)品接觸部分不銹鋼、光滑檢查人： 檢查日期： 年 月 日5.2 運行驗證5.2.1 性能測試（空運轉(zhuǎn)）目的：保證高效粉碎機在空轉(zhuǎn)時符合設(shè)計要求。接受范圍：按照制造廠商的操作說明書每步操作均運行正常。測試步驟：確認高效粉碎機已經(jīng)為性能測試做好一切準備，包括：5.2.1.1 性能測試步驟一：檢查并保證設(shè)備可運行。檢查項目要求標準實際情況電壓380V頻率50Hz接地保護接地安裝驗證已執(zhí)行并得到確認檢查人： 檢查日期： 年 月 日5.2.1.2 性能測試步驟二：按以下步驟操作。操作步驟測試內(nèi)容工作狀況說明開機前應(yīng)檢查設(shè)備各轉(zhuǎn)動部位和接頭是否正常應(yīng)處于正常狀況接通電源，按電柜上“啟動”、“停止”按鈕

4、，切斷電源運轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無較大振動及異常噪音檢查人： 檢查日期： 年 月 日5.2.2 功能測試（負載運轉(zhuǎn)）目的：保證高效粉碎機在負載運轉(zhuǎn)時符合設(shè)計要求。接受范圍：按照制造廠商的操作說明書每步操作均運行正常。測試步驟：確認高效粉碎機已經(jīng)為功能測試做好一切準備，包括：5.2.2.1 功能測試步驟一：檢查并保證設(shè)備可供試運行。檢查項目要求標準實際情況電氣連接符合使用說明書要求運行驗證及性能測試已執(zhí)行并得到確認檢查人： 檢查日期： 年 月 日5.2.2.2 功能測試步驟二：按以下步驟操作。操作步驟測試內(nèi)容工作狀況說明待試物料：蔗糖 （50kg） 淀粉顆粒 (30kg)待試物料按要求準備好安裝好80目篩網(wǎng)

5、、收集袋篩網(wǎng)目數(shù)是否符合要求開機、加料、拉開閘門運行狀況蔗糖 （50kg）糖粉粒度、粉碎時間淀粉顆粒 (30kg)淀粉粒度、粉碎時間檢查人： 檢查日期： 年 月 日5.3 清洗驗證清潔方法檢測內(nèi)容及方法清潔要求實測結(jié)果按高效粉碎機清潔標準操作程序執(zhí)行用棉簽擦拭設(shè)備內(nèi)外表面，檢查是否有污跡無污跡檢查人： 檢查日期： 年 月 日6 結(jié)果分析和評價根據(jù)以上驗證結(jié)果，寫出驗證評定。7 最終審批 驗證報告由驗證組長審核后，報驗證總負責人批準，并簽發(fā)驗證證書。驗證評定驗證項目高效粉碎機驗證驗證目的參加人員驗證時間年 月 日 評價和建議 評定人： 年 月 日審核 驗證組長： 年 月 日批準 廠 長： 年 月 日驗證證書驗證證書編號 ： YZZ-00 驗證名稱：高效粉碎機驗證 有 效 期 ： 上述設(shè)備已按驗證方案進行驗證，各項驗證結(jié)果符合要求，批準投入使用。特發(fā)此證。 廠驗證總負責人： 年