藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量辦法

1、1 / 40cxzcx 藥業(yè)有限公司質(zhì)量手冊(cè)2 / 40質(zhì)量手冊(cè)目錄序號(hào) 制度名稱制度編號(hào)頁(yè)號(hào)1質(zhì)量手冊(cè)講明GSDF-QD-001-09-0112企業(yè)概況GSDF-QD-002-09-0123組織機(jī)構(gòu)圖GSDF-QD-003-09-0134質(zhì)量治理網(wǎng)絡(luò)圖GSDF-QD-004-09-0145質(zhì)量治理信息示意圖GSDF-QD-005-09-0156職責(zé)與權(quán)限分配表GSDF-QD-006-09-0167質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)GSDF-QD-007-09-0178治理職責(zé)GSDF-QD-009-09-0189質(zhì)量治理文件系統(tǒng)的操縱GSDF-QD-009-09-011510職員培訓(xùn)教育治理GSDF-QD-

2、010-09-011811人員治理GSDF-QD-011-09-011912業(yè)務(wù)流程（進(jìn)貨）GSDF-QD-012-09-012113業(yè)務(wù)流程（驗(yàn)收與檢驗(yàn)）GSDF-QD-013-09-012214業(yè)務(wù)流程（保管與養(yǎng)護(hù)）GSDF-QD-014-09-012315業(yè)務(wù)流程（出庫(kù)與運(yùn)輸）GSDF-QD-015-09-012416業(yè)務(wù)流程（銷售與售后服務(wù)）GSDF-QD-016-09-012517設(shè)施與設(shè)備GSDF-QD-017-09-01263 / 401 / 40GSP 質(zhì)量手冊(cè)文件編號(hào)：GSDF-QD0010901質(zhì)量手冊(cè)講明頁(yè)碼 I 第一頁(yè)共一頁(yè)2 / 401. 手冊(cè)內(nèi)容1.1 本手冊(cè)是本公

3、司依據(jù) GSP 標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況構(gòu)建的質(zhì)量治理體系綱領(lǐng)性 文件，內(nèi)容包括：1.1.1 本公司質(zhì)量治理體系的范圍；1.1.2 質(zhì)量治理體系編制的形成文件程序的引用；1.1.3 質(zhì)量治理體系包括的各個(gè)過(guò)程相互關(guān)系及作用的描述。2. 引用標(biāo)準(zhǔn)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范3. 術(shù)語(yǔ)及定義質(zhì)量治理體系文件中除引用上述標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)術(shù)語(yǔ)和定義外，還有如下定義：本公司、本企業(yè)：指 CXZCX 藥業(yè)有限公司4. 質(zhì)量手冊(cè)的治理4.1 質(zhì)量手冊(cè)為公司受控文件，由總經(jīng)理批準(zhǔn)頒布執(zhí)行。4.2 質(zhì)量手冊(cè)由公司辦公室負(fù)責(zé)治理，包括發(fā)放、回收、修改，確保公司所在部 門(mén)持有的均為有效版本。4.3 質(zhì)量手冊(cè)持有者應(yīng)對(duì)手冊(cè)妥善保管，不

4、得丟失、損壞、涂改，未經(jīng)批準(zhǔn)不得 提供公司外部人員，調(diào)離崗位時(shí)，將手冊(cè)交回辦公室，并辦理相關(guān)手續(xù)。4.4 質(zhì)量手冊(cè)改版時(shí)，辦公室收回所有舊版本，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后銷毀，存檔的舊 版本均應(yīng)在右上角標(biāo)明“作廢”、“存檔”，并簽字登記。4.5 質(zhì)量手冊(cè)的治理執(zhí)行質(zhì)量治理體系文件的治理制度有關(guān)規(guī)定。企業(yè)概況頁(yè)碼第一頁(yè)共一頁(yè)3 / 40GSP 質(zhì)量手冊(cè)文件編號(hào)：GSDF-QD00209011. 企業(yè)概況1.1 本公司是 cxzcx 藥業(yè)有限公司，成立于 2004 年 12 月 31 日。1.2 注冊(cè)地址：蘭州州安靜區(qū)劉家堡街坊路 102 號(hào) B 座 3 樓。1.3 注冊(cè)資金：陸百萬(wàn)元整。1.4 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，辦

5、公區(qū)為 126.4M2，倉(cāng)庫(kù)面積 522M2。2. 人員組成現(xiàn)有人員 30 人，各類專業(yè)技術(shù)人員 8 人，占職員總數(shù) 30%;其中醫(yī)藥學(xué)專業(yè)技 術(shù)人員2 人，占職員總數(shù) 20%。從事藥品質(zhì)量治理、檢查驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的人數(shù)為5人，占職員總數(shù)的 16.6%。其中總經(jīng)理 1 人；主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人 1 人，主管藥師職稱； 質(zhì)量治理部部長(zhǎng) 1 人，執(zhí)業(yè)藥師職稱；驗(yàn)收員 1 人；養(yǎng)護(hù)員 1 人。3. 組織機(jī)構(gòu)3.1 決策層：總經(jīng)理、副總經(jīng)理；3.2 執(zhí)行層：質(zhì)量治理部、業(yè)務(wù)部、辦公室、財(cái)務(wù)室。4. 經(jīng)營(yíng)范圍中藥材.中藥飲片.中成藥.化學(xué)原料藥.化學(xué)藥制劑.抗生素制劑第一二類醫(yī)療器械：第 二三類醫(yī)用電子、光學(xué)、超聲儀器設(shè)備、醫(yī)用磁共振設(shè)備、醫(yī)用X 射線設(shè)備、附屬設(shè)備及部件、病房處理設(shè)備及器