(奧鵬作業(yè))天大22年春季《藥事管理概論》在線作業(yè)一(輕松100分)

1、天津大學藥事管理概論在線作業(yè)一試卷總分:100得分:100第1題,所有藥品批準文號使用統(tǒng)一格式：國藥準字+1位字母+8位數(shù)字，8位數(shù)字中的1、2位是“20”的代表該藥物的原審批部門是A、衛(wèi)生部B、國家藥品監(jiān)督管理局C、省級衛(wèi)生行政部門D、國家食品藥品監(jiān)督管理局E、CFDA成人大學網(wǎng)教學院努力向上自學成才改變?nèi)松扇舜髮W網(wǎng)教學院努力向答案:B第2題,在藥物臨床試驗中，初步評價該藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性的是A、期臨床試驗B、期臨床試驗C、 期臨床試驗D、期臨床試驗E、臨床前研究成人大學網(wǎng)教學院努力向上自學成才改變?nèi)松扇舜髮W網(wǎng)教學院努力向答案:B第3題,CFDA建立了（）為食品藥品安

2、全第一責任人的機制A、生產(chǎn)經(jīng)營者B、經(jīng)營者C、生產(chǎn)者D、監(jiān)督管理者E、研發(fā)者成人大學網(wǎng)教學院努力向上自學成才改變?nèi)松扇舜髮W網(wǎng)教學院努力向答案:A第4題,負責組織對企業(yè)進行GMP認證的是A、省級藥品監(jiān)督管理部門B、國家藥品監(jiān)督管理部門C、市級藥品監(jiān)督管理部門D、縣級藥品監(jiān)督管理部門E、設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門成人大學網(wǎng)教學院努力向上自學成才改變?nèi)松扇舜髮W網(wǎng)教學院努力向答案:A第5題,關于藥事管理學科，下列說法錯誤的是A、藥事管理學科是藥學的二級學科B、藥事管理學科具有社會科學性質(zhì)C、藥事管理學科是多學科理論和方法的綜合運用D、藥事管理學科研究藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用中非專業(yè)技術性方面的內(nèi)

3、容E、藥事管理學科具有自然科學性質(zhì)成人大學網(wǎng)教學院努力向上自學成才改變?nèi)松扇舜髮W網(wǎng)教學院努力向答案:E第6題,藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是A、GMPB、GSPC、GLPD、GCPE、GAP成人大學網(wǎng)教學院努力向上自學成才改變?nèi)松扇舜髮W網(wǎng)教學院努力向答案:C第7題,整合了食品安全辦的職責、食品藥品監(jiān)管局的職責、質(zhì)檢總局的生產(chǎn)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理職責、工商總局的流通環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理職責后成立了A、SDAB、SFDAC、FDAD、CFDAE、DA成人大學網(wǎng)教學院努力向上自學成才改變?nèi)松扇舜髮W網(wǎng)教學院努力向答案:D第8題,GLP規(guī)定該規(guī)范適用于A、為申請藥品臨床試驗而進行的臨床研究

4、B、為申請藥品注冊而進行的非臨床研究C、高校教師進行的相關科研活動D、為申請藥品上市而進行的非臨床研究E、期臨床試驗成人大學網(wǎng)教學院努力向上自學成才改變?nèi)松扇舜髮W網(wǎng)教學院努力向答案:B第9題,臨床試驗用藥物，應當在符合GAP條件下制備A、是B、否成人大學網(wǎng)教學院努力向上自學成才改變?nèi)松扇舜髮W網(wǎng)教學院努力向答案:B第10題,從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員多長時間內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動A、10年內(nèi)B、8年內(nèi)C、5年內(nèi)D、3年內(nèi)E、終身成人大學網(wǎng)教學院努力向上自學成才改變?nèi)松扇舜髮W網(wǎng)教學院努力向答案:A第11題,下列關于藥品標準的說法，錯誤的是A、中國藥

5、典為法定藥品標準B、生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標準一般不得高于中國藥典的規(guī)定C、醫(yī)療機構制劑標準作為省級地方標準仍允許保留，屬于有法律效力的藥品標準D、局頒藥品標準收載的品種是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標準但尚未載入藥典的品種E、部頒標準屬于國家藥品標準，仍然具有法律效力成人大學網(wǎng)教學院努力向上自學成才改變?nèi)松扇舜髮W網(wǎng)教學院努力向答案:B第12題,不允許收費的藥品檢驗是A、抽查性檢驗B、藥品注冊檢驗C、進口藥品檢驗D、委托檢驗E、出口藥品檢驗成人大學網(wǎng)教學院努力向上自學成才改變?nèi)松扇舜髮W網(wǎng)教學院努力向答案:A第13題,藥品經(jīng)營企業(yè)是指經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)A、是B、否成人大學網(wǎng)教

6、學院努力向上自學成才改變?nèi)松扇舜髮W網(wǎng)教學院努力向答案:A第14題,參加執(zhí)業(yè)藥師考試的人員必須在連續(xù)（）考試年度內(nèi)通過全部科目的考試A、5個B、3個C、2個D、1個E、4個成人大學網(wǎng)教學院努力向上自學成才改變?nèi)松扇舜髮W網(wǎng)教學院努力向答案:C第15題,藥品監(jiān)督管理的行政主體是國務院和地方藥品監(jiān)督管理部門A、是B、否成人大學網(wǎng)教學院努力向上自學成才改變?nèi)松扇舜髮W網(wǎng)教學院努力向答案:A第16題,完成新藥審批程序后，CFDA根據(jù)保護公眾健康的要求，可以對批準生產(chǎn)的新藥設立監(jiān)測期，對該新藥的安全性繼續(xù)進行監(jiān)測。新藥的監(jiān)測期自批準該新藥生產(chǎn)之日起計算，不超過A、三年B、五年C、七年D、十年E、二十年成

7、人大學網(wǎng)教學院努力向上自學成才改變?nèi)松扇舜髮W網(wǎng)教學院努力向答案:B第17題,城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以出售中藥材A、是B、否成人大學網(wǎng)教學院努力向上自學成才改變?nèi)松扇舜髮W網(wǎng)教學院努力向答案:A第18題,2012版國家基本藥物目錄包括中藥飲片A、是B、否成人大學網(wǎng)教學院努力向上自學成才改變?nèi)松扇舜髮W網(wǎng)教學院努力向答案:A第19題,“國家藥品不良反應中心”設在A、中國藥品生物制品檢定研究院B、國家食品藥品監(jiān)督管理局評價中心C、國家食品藥品監(jiān)督管理局審評中心D、國家食品藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司E、衛(wèi)生部醫(yī)政司成人大學網(wǎng)教學院努力向上自學成才改變?nèi)松扇舜髮W網(wǎng)教學院努力向答案:B第20題,衛(wèi)生部承擔的保健

8、品審批職責于哪一年劃入藥品監(jiān)督管理部門A、1984年B、1998年C、2001年D、2003年E、2016年成人大學網(wǎng)教學院努力向上自學成才改變?nèi)松扇舜髮W網(wǎng)教學院努力向答案:D第21題,下列各級藥品檢驗機構，為上一級藥品監(jiān)督管理部門的派出機構的是A、區(qū)藥品檢驗所B、省會城市的市藥品檢驗所C、省藥品檢驗所D、縣藥品檢驗所E、省藥檢所成人大學網(wǎng)教學院努力向上自學成才改變?nèi)松扇舜髮W網(wǎng)教學院努力向答案:D第22題,執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期是A、4年B、3年C、5年D、1年E、6年成人大學網(wǎng)教學院努力向上自學成才改變?nèi)松扇舜髮W網(wǎng)教學院努力向答案:B第23題,醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證的有效期是A、1年B、2年C、3

9、年D、4年E、5年成人大學網(wǎng)教學院努力向上自學成才改變?nèi)松扇舜髮W網(wǎng)教學院努力向答案:E第24題,藥事管理學科在日本稱為A、商業(yè)與法律藥學B、藥事組織C、藥物經(jīng)濟學D、社會與管理藥學E、社會藥學成人大學網(wǎng)教學院努力向上自學成才改變?nèi)松扇舜髮W網(wǎng)教學院努力向答案:E第25題,負責全國醫(yī)療機構藥事管理工作的是A、國家衛(wèi)生計生委、國家中醫(yī)藥管理局B、國家衛(wèi)生計生委C、國家中醫(yī)藥管理局D、CFDAE、SDA成人大學網(wǎng)答案：更多在線離線作業(yè)關注V行：weimingjiaxc 答案：A第26題,我國現(xiàn)行藥典是指中華人民共和國藥典A、1995年版B、2005年版C、2010年版D、2015年版E、2020年

10、版成人大學網(wǎng)教學院努力向上自學成才改變?nèi)松扇舜髮W網(wǎng)教學院努力向答案:D第27題,藥物非臨床安全性評價研究應遵循A、GMPB、GSPC、GLPD、GCPE、GAP成人大學網(wǎng)教學院努力向上自學成才改變?nèi)松扇舜髮W網(wǎng)教學院努力向答案:C第28題,由于藥品本身的藥理作用增強而發(fā)生的，常與劑量或合并用藥有關，多數(shù)能預測，發(fā)生率較高而死亡率較低的是A、藥品不良反應B、新的藥品不良反應C、A類藥品不良反應D、B類藥品不良反應E、遲現(xiàn)型不良反應成人大學網(wǎng)教學院努力向上自學成才改變?nèi)松扇舜髮W網(wǎng)教學院努力向答案:C第29題,GCP適用于A、藥物臨床試驗基地的認證B、藥物臨床試驗機構的認定C、藥理基地的認證D、

11、藥物非臨床安全性機構的認證E、中藥材生產(chǎn)企業(yè)的認證成人大學網(wǎng)教學院努力向上自學成才改變?nèi)松扇舜髮W網(wǎng)教學院努力向答案:B第30題,我國省以下藥品行政監(jiān)督管理組織體系的管理體制是A、省以下垂直管理B、全垂直管理C、市以下垂直管理D、地方政府分級管理E、CFDA統(tǒng)一管理成人大學網(wǎng)教學院努力向上自學成才改變?nèi)松扇舜髮W網(wǎng)教學院努力向答案:D第31題,藥品委托生產(chǎn)由（）審批A、省級藥品監(jiān)督管理部門B、國家藥品監(jiān)督管理部門C、市級藥品監(jiān)督管理部門D、縣級藥品監(jiān)督管理部門E、設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門成人大學網(wǎng)教學院努力向上自學成才改變?nèi)松扇舜髮W網(wǎng)教學院努力向答案:A第32題,2012版國家基本藥物目錄

12、共有A、307種B、520種C、2033種D、205種E、102種成人大學網(wǎng)教學院努力向上自學成才改變?nèi)松扇舜髮W網(wǎng)教學院努力向答案:B第33題,“藥事管理學”被國家教育委員會列為藥學專業(yè)必修課的時間是A、1987年B、1992年C、2004年D、2015年E、2016年成人大學網(wǎng)教學院努力向上自學成才改變?nèi)松扇舜髮W網(wǎng)教學院努力向答案:A第34題,GSP認證證書的有效期是A、3年B、5年C、7年D、10年E、20年成人大學網(wǎng)教學院努力向上自學成才改變?nèi)松扇舜髮W網(wǎng)教學院努力向答案:B第35題,新藥定義為A、我國未生產(chǎn)過的藥品B、我國未使用過的藥品C、未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品D、未曾在中

13、國境內(nèi)上市銷售的藥品E、未收載于國家標準的藥品成人大學網(wǎng)教學院努力向上自學成才改變?nèi)松扇舜髮W網(wǎng)教學院努力向答案:C第36題,在藥物-期臨床試驗中，驗證藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，并對藥物的利益和風險關系進行評價，從而為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)的是A、期臨床試驗B、期臨床試驗C、期臨床試驗D、期臨床試驗E、臨床前研究成人大學網(wǎng)教學院努力向上自學成才改變?nèi)松扇舜髮W網(wǎng)教學院努力向答案:C第37題,藥品生產(chǎn)企業(yè)是指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)A、是B、否成人大學網(wǎng)教學院努力向上自學成才改變?nèi)松扇舜髮W網(wǎng)教學院努力向答案:A第38題,個人發(fā)現(xiàn)藥品新的或嚴重的不良反應，應向所在地（）報告A、藥品不良反應監(jiān)測中心或藥品監(jiān)督管理部門B、藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構C、藥品檢驗所D、衛(wèi)生行政部門E、CFDA成人大學網(wǎng)教學院努力向上自學成才改變?nèi)松扇?/p>