ISO13485-2016內(nèi)審員試卷及答案

1、醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求 ISO 13485:2016版培訓(xùn)問答題測(cè)試日期： 2016 年 4 月姓名_得分_一、填空題：（每空 3 分，共 15 分）1、醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系2、 致力于滿足質(zhì)量要求的活動(dòng)是_。3、依據(jù) ISO13485: 2016 標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審應(yīng)在 _ 進(jìn)行。4、醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本要求是_。5、依據(jù) ISO13485 :2016 標(biāo)準(zhǔn)，組織保存記錄的期限應(yīng)。、單項(xiàng)選擇題：（每題 5 分，共 40 分）1、 醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證是 _OA、包裝標(biāo)識(shí)；B、狀態(tài)標(biāo)識(shí)；C、可追溯性標(biāo)；D、防止用混用錯(cuò)的標(biāo)識(shí)2、依據(jù) ISO13485: 2016 標(biāo)準(zhǔn)，顧

2、客財(cái)產(chǎn)是指顧客提供的 _。A、用于產(chǎn)品上的材料、元件或包裝；B、用于產(chǎn)品上的設(shè)備、工具；C、 圖紙和資料；D、A+B+CO3、質(zhì)量認(rèn)證的基礎(chǔ)_OA、法律、法規(guī)；B、合同；C、標(biāo)準(zhǔn)；D、圖紙。4、醫(yī)療器械制造商對(duì)監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制范圍包裝 _A、用于證實(shí)產(chǎn)品符合要求的監(jiān)視和測(cè)量裝置；B、組織的所有的全部計(jì)量器具；C、 醫(yī)務(wù)室用的血壓計(jì)；D、A+B+CO用于法規(guī)的要求的標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)5、依據(jù) ISO13485: 2016 標(biāo)準(zhǔn)，過程監(jiān)視的測(cè)量的對(duì)象是 _A、生產(chǎn)過程；B、特殊過程；C、服務(wù)過程；D、所有質(zhì)量管理體系過程。6、 管理評(píng)審是 _ 職責(zé)。A、最高管理者；B、管理者代表；C、質(zhì)量管理部門；D、

3、各級(jí)管理者。7、 顧客要求可以是 _ 。A、電話要貨；B、書面訂單；C、 任何方式提出的包括產(chǎn)品功能和交付的要求；D、 A+B+Co8 個(gè)組織員工的能力應(yīng)從_V 斷。A、技能和經(jīng)驗(yàn)；B、培訓(xùn)；C、教育；D、A+B+Co三、 判斷題：下列題中，你認(rèn)為正確的在括號(hào)內(nèi)打“/”，錯(cuò)誤的打“X”(每題5 分，共 25 分)1、()質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)概括質(zhì)量管理體系中使用的文件和結(jié)構(gòu)。2、()無菌器械滅菌是特殊過程，必須進(jìn)行確認(rèn)。3、() ISO13485: 2016 標(biāo)準(zhǔn)是管理標(biāo)準(zhǔn)，不包括對(duì)產(chǎn)品的技術(shù)要求。4、()沒有顧客投訴就表示顧客滿意。5、 ()內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的目的是確保體系持續(xù)的適宜性，充分性和有

4、效性。四、簡答題。(每題 10 分，共 20 分)1、管理職責(zé)的含義？2、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)包括哪些內(nèi)容?答案一、填空題：（每空 3 分，共 15 分）1、 YY/T 0287 ISO13485 2、質(zhì)量控制 3、作出提供產(chǎn)品的承諾之前 4、 安全有效 5、從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于 2 年 。二、單項(xiàng)選擇題：（每題 5 分，共 40 分）1、B 2 、 D 3 、C 4 、A 5 、D 6 、 A 7 、D 8 、D三、 判斷題：下列題中，你認(rèn)為正確的在括號(hào)內(nèi)打“/” ，錯(cuò)誤的打“X”（ 每題 5 分，共 45 分）1、 2、“ 3、“ 4、x5、x四、簡答題。（共 10 分）1 、答：管理職責(zé)包含

5、以下 6 個(gè)方面： 1 、管理承諾； 2、以顧客為關(guān)注焦 點(diǎn)；3、質(zhì)量方針； 4、策劃； 5、職責(zé)、權(quán)限與溝通； 6、管理評(píng)審。2、答：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)包括： 1、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃； 2、與顧客有關(guān)的過程（ 2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定； 2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審； 2.3 溝通）；3、 設(shè)計(jì)和開發(fā)（ 3.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃； 3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入； 3.3 設(shè)計(jì)和開 發(fā)輸出； 3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審； 3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證； 3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)確 認(rèn)；3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)轉(zhuǎn)換； 3.8 設(shè)計(jì)的開發(fā)更改的控制； 3.9 設(shè)計(jì)和開發(fā) 文檔）；4、采購（4.1 采購過程； 4.2 采購信息； 4.3 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證；）； 5、生產(chǎn)和服務(wù)提供（ 5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制； 5.2 產(chǎn)品的清潔； 5.3 安裝活動(dòng)； 5.4服務(wù)活動(dòng)； 5.5 無菌醫(yī)療器械的專用要求； 5.6 生產(chǎn)和服