衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定

1、衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生平安產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定第一章總那么  第一條為標(biāo)準(zhǔn)涉及飲用水衛(wèi)生平安產(chǎn)品申報(bào)受理工作，保證許可工作公開(kāi)、公平、公正，制定本規(guī)定。  第二條本規(guī)定所稱(chēng)涉及飲用水衛(wèi)生平安產(chǎn)品以下簡(jiǎn)稱(chēng)涉水產(chǎn)品是指依據(jù)?國(guó)務(wù)院對(duì)確需保存的行政審批工程設(shè)立行政許可的決定?國(guó)務(wù)院第412號(hào)令及?生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)督管理方法?，由衛(wèi)生部許可的國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口涉水產(chǎn)品。  第三條涉水產(chǎn)品的申報(bào)受理應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照衛(wèi)生部?健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序?的規(guī)定進(jìn)行。  第四條申報(bào)材料的一般要求：  一首次申報(bào)涉水產(chǎn)品許可的，提供原件1份、復(fù)印件4份；復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清

2、晰并與原件一致；  二申請(qǐng)延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)批件、補(bǔ)正資料的，提供原件1份；  三除檢驗(yàn)報(bào)告及官方證明文件外，申報(bào)材料原件應(yīng)逐頁(yè)加蓋申報(bào)單位公章或蓋騎縫章；  四使用A4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標(biāo)志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊(cè)；  五使用中國(guó)法定計(jì)量單位；  六申報(bào)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，同一工程的填寫(xiě)應(yīng)當(dāng)一致；  七所有外文國(guó)外地址除外均應(yīng)譯為標(biāo)準(zhǔn)的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。   第二章首次申請(qǐng)?jiān)S可的申報(bào)材料  第五條申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)涉水產(chǎn)品許可的，應(yīng)提交以下材料：  一國(guó)產(chǎn)涉及飲用水衛(wèi)生平安產(chǎn)品

3、衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)表；  二省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督部門(mén)出具的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審查意見(jiàn)；  三企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；  四經(jīng)認(rèn)定的涉水產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告并附上檢驗(yàn)申請(qǐng)表、檢驗(yàn)受理通知書(shū)、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和采樣單；  五代理申報(bào)的，應(yīng)提供委托代理證明；  六可能有助于評(píng)審的其它資料。  另附完整產(chǎn)品樣品1件。大型水質(zhì)處理器應(yīng)提供產(chǎn)品照片。  第六條申請(qǐng)進(jìn)口涉水產(chǎn)品許可的，應(yīng)提交以下申報(bào)材料：  一進(jìn)口涉及飲用水衛(wèi)生平安產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)表；  二產(chǎn)品材料及配方；  三產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；  四經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢

4、驗(yàn)報(bào)告并附上檢驗(yàn)申請(qǐng)表、檢驗(yàn)受理通知書(shū)和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；  五產(chǎn)品標(biāo)簽銘牌；  六產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)樣稿；  七產(chǎn)品中與水接觸的主要材料及可能對(duì)人體有危害材料的衛(wèi)生平安合格證明指衛(wèi)生許可批件或者由通過(guò)計(jì)量認(rèn)證的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告；  八產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)地區(qū)允許生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件；  九代理申報(bào)的，應(yīng)提供委托代理證明；  十可能有助于評(píng)審的其它資料。  另附完整產(chǎn)品樣品1件。大型水質(zhì)處理器應(yīng)提供產(chǎn)品照片。  第七條申請(qǐng)涉水產(chǎn)品新產(chǎn)品的，應(yīng)提交以下材料：  一涉及飲用水衛(wèi)生平安產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)表；  二研制報(bào)

5、告：  1、該產(chǎn)品研發(fā)的背景、過(guò)程、原理等相關(guān)的技術(shù)資料；  2、國(guó)內(nèi)外應(yīng)用現(xiàn)狀；  3、相關(guān)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。  三產(chǎn)品材料及配方；  四生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖；  五企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；  六使用說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽銘牌；  七國(guó)內(nèi)外的文獻(xiàn)資料；  八專(zhuān)用于生活飲用水消毒的消毒器械應(yīng)提供產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖和作用原理；  九進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)地區(qū)生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件；  十代理申報(bào)的，應(yīng)提供委托代理證明；  十一可能有助于評(píng)審的其它資料。  另附完整的產(chǎn)品樣品1件。大型水質(zhì)處理器應(yīng)提供產(chǎn)品照片。 &#

6、160;第八條申報(bào)產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的，除按規(guī)定提交材料外，還須提供以下材料：  一委托方與被委托方簽訂的委托加工協(xié)議書(shū)；  二進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提供被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的證明文件。   第三章延續(xù)、變更許可及補(bǔ)發(fā)批件的申報(bào)材料  第九條申請(qǐng)延續(xù)許可有效期的，應(yīng)提交以下材料：  一涉及飲用水衛(wèi)生平安產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可延續(xù)申請(qǐng)表；  二衛(wèi)生許可批件原件；  三產(chǎn)品配方；  四質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；  五市售產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；  六市售產(chǎn)品標(biāo)簽銘牌；  七代理申報(bào)

7、的，應(yīng)提供委托代理證明。  另附市場(chǎng)銷(xiāo)售產(chǎn)品樣品1件。大型水質(zhì)處理器應(yīng)提供產(chǎn)品的照片。  第十條申請(qǐng)變更許可事項(xiàng)的，應(yīng)提交以下材料：  一健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可變更申請(qǐng)表；  二衛(wèi)生許可批件原件；  三其他材料：  1、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、地址的變更：  1國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品須提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾頇C(jī)關(guān)出具的證明文件原件；  2進(jìn)口產(chǎn)品須提供生產(chǎn)國(guó)政府有關(guān)部門(mén)或認(rèn)可機(jī)構(gòu)出具的相關(guān)證明文件，其中，因企業(yè)間的收購(gòu)、合并而提出變更生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)的，也可以提供雙方簽訂的收購(gòu)或合并合同的復(fù)印件。證明文件需翻譯成中文，中文譯文應(yīng)有中國(guó)公證機(jī)關(guān)的

8、公證；  3企業(yè)集團(tuán)內(nèi)部進(jìn)行調(diào)整的，應(yīng)提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾頇C(jī)關(guān)出具的變更前后生產(chǎn)企業(yè)同屬于一個(gè)集團(tuán)的證明文件；子公司為臺(tái)港澳投資企業(yè)或外資投資企業(yè)的，可提供?中華人民共和國(guó)外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書(shū)?或?中華人民共和國(guó)臺(tái)港澳僑投資企業(yè)批準(zhǔn)證書(shū)?公證后的復(fù)印件；  4涉及改變生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的，應(yīng)提交變更后生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生平安性檢驗(yàn)報(bào)告大型水質(zhì)處理器除外。國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，還應(yīng)提交變更后生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督部門(mén)出具的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審核意見(jiàn)；進(jìn)口產(chǎn)品，必要時(shí)衛(wèi)生部對(duì)其生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審查和或抽樣復(fù)驗(yàn)。  2、申請(qǐng)變更產(chǎn)品中文名稱(chēng)的，應(yīng)在變更申請(qǐng)表中說(shuō)明理由，并提交變更后的產(chǎn)品標(biāo)簽或銘牌。進(jìn)口

9、產(chǎn)品外文名稱(chēng)不得變更；  3、產(chǎn)品批件備注欄中實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)的變更：  1涉及委托生產(chǎn)關(guān)系的，提供委托加工協(xié)議書(shū)；  2提供變更后生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告大型水質(zhì)處理器除外；  3變更后生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督部門(mén)出具的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審查意見(jiàn)。  4、申請(qǐng)其他可變更工程變更的，應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明理由，并提供相關(guān)證明文件。  第十一條申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)許可批件的，應(yīng)提交以下材料：  一健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表；  二因批件損毀申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，提供健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件原件；  三因批件遺失申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，提供刊載遺失聲明的

10、省級(jí)以上報(bào)刊原件遺失聲明應(yīng)刊登20日以上。        第四章各項(xiàng)申報(bào)材料的具體要求  第十二條生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))允許生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件應(yīng)當(dāng)符合以下要求:  一由產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)或原產(chǎn)國(guó)地區(qū)政府主管部門(mén)、行業(yè)協(xié)會(huì)出具。無(wú)法提供文件原件的，可提供復(fù)印件，復(fù)印件須由出具單位確認(rèn)或由我國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)；  二應(yīng)載明產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、出具文件的單位名稱(chēng)，并蓋有單位印章或法定代表人或其授權(quán)人簽名及文件出具日期；  三所載明的產(chǎn)品名稱(chēng)和生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)應(yīng)與所申報(bào)的內(nèi)容完全一致；如為委托加工或其它方式生產(chǎn)，其證明文件所

11、載明的生產(chǎn)企業(yè)與所申報(bào)的內(nèi)容不一致時(shí)，由申報(bào)單位出具證明文件予以說(shuō)明；  四一份證明文件載明多個(gè)產(chǎn)品的應(yīng)同時(shí)申報(bào)，其中一個(gè)產(chǎn)品提供原件，其它產(chǎn)品可提供復(fù)印件，并提交書(shū)面說(shuō)明，指明原件在哪個(gè)產(chǎn)品的申報(bào)資料中；  五生產(chǎn)銷(xiāo)售證明文件如為外文，應(yīng)譯為標(biāo)準(zhǔn)的中文，中文譯文應(yīng)經(jīng)中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證；  六無(wú)法提交生產(chǎn)銷(xiāo)售證明文件的，衛(wèi)生部可對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審核。  第十三條委托代理證明應(yīng)符合以下要求：  一應(yīng)載明委托申報(bào)的產(chǎn)品名稱(chēng)、受委托單位名稱(chēng)、委托事項(xiàng)和委托日期，并蓋有委托單位的公章或法定代表人簽名；  二一份委托代理證明文件載明多個(gè)產(chǎn)品的應(yīng)

12、同時(shí)申報(bào)，其中一個(gè)產(chǎn)品提供原件，其它產(chǎn)品可提供復(fù)印件，并提交書(shū)面說(shuō)明，指明原件在哪個(gè)產(chǎn)品申報(bào)資料中；  三如為外文，應(yīng)譯成標(biāo)準(zhǔn)的中文，中文譯文應(yīng)經(jīng)中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證。  第十四條生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審核意見(jiàn)應(yīng)按以下順序提交：  一生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審核表；  二健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核申請(qǐng)表；  三產(chǎn)品材料及配方；  四生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖；  五生產(chǎn)設(shè)備清單；  六產(chǎn)品標(biāo)簽銘牌和說(shuō)明書(shū)；  七產(chǎn)品中與水接觸的主要材料及可能對(duì)人體有危害材料的衛(wèi)生平安合格證明指衛(wèi)生許可批件或者由通過(guò)計(jì)量認(rèn)證的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告；

13、60;八其他材料。  第十五條補(bǔ)正材料應(yīng)按以下要求提交：  一針對(duì)“行政許可技術(shù)審查延期通知書(shū)提出的評(píng)審意見(jiàn)提交完整的補(bǔ)正材料，補(bǔ)正資料須逐頁(yè)加蓋申報(bào)單位的公章；  二接到“行政許可技術(shù)審查延期通知書(shū)后，申報(bào)單位應(yīng)在一年內(nèi)提交補(bǔ)正資料，逾期未提交的，視為終止申報(bào)。如有特殊情況的應(yīng)提交書(shū)面說(shuō)明。  第十六條各類(lèi)產(chǎn)品材料及配方應(yīng)符合以下要求可根據(jù)具體情況增減：  一管材和管件：  1、材料成份化學(xué)名及成份比例；  2、管材類(lèi)型及規(guī)格；  3、適用范圍適用水壓和供水類(lèi)型；  4、使用年限；  二蓄水容

14、器如水箱等：  1、材料成份化學(xué)名及成份比例；  2、防護(hù)材料成份化學(xué)名及成份比例；  3、使用方法；  4、板塊、膠條、支架的材質(zhì)及組裝要求；  5、材料的使用年限。  三防護(hù)材料如涂料等：  1、配方中主要成份化學(xué)名及所占比例；  2、使用方法含各組份配比、表干和實(shí)干時(shí)間；  3、有效存放時(shí)間；  4、適用范圍；  5、使用年限。  四水處理劑：  1、功能；  2、配方中主要成份化學(xué)名及成份比例；  3、適用范圍；  4、有效期。

15、  五水質(zhì)處理器：  1、功能；  2、水處理工藝；  3、各主要處理單元與所用材料的名稱(chēng)活性炭應(yīng)寫(xiě)明活性炭的具體名稱(chēng)、規(guī)格、用量、使用年限；  4、適用水質(zhì)范圍；  5、額定總凈水量、凈水流量和工作壓力反滲透處理裝置應(yīng)寫(xiě)明進(jìn)水壓力。  第十七條產(chǎn)品標(biāo)簽或銘牌應(yīng)符合以下要求：  一產(chǎn)品名稱(chēng)；  二生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、地址、 、聯(lián)系 ；委托生產(chǎn)的，還應(yīng)標(biāo)明被委托生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、地址；  三產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)；  四產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件文號(hào)；  五生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號(hào)；  六根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)

16、，標(biāo)明主要質(zhì)量指標(biāo)及主要技術(shù)參數(shù)。如水質(zhì)處理器銘牌上應(yīng)標(biāo)明凈水流量、額定總凈水量、工作壓力；化學(xué)處理劑、涂料應(yīng)標(biāo)明主要成分、凈重、有效期；管材件、蓄水容器應(yīng)標(biāo)明規(guī)格。  第十八條產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品功能、主要成分或部件、適用范圍、使用方法、考前須知及技術(shù)參數(shù)。技術(shù)參數(shù)具體包括：  一水質(zhì)處理器：凈水流量、工作壓力和額定總凈水量；并寫(xiě)明進(jìn)出水水質(zhì)要求；濾料和膜組件的使用壽命、清洗和保存方法等；  二輸配水管材管件：產(chǎn)品規(guī)格以及與衛(wèi)生平安相關(guān)的內(nèi)容；  三水處理劑：投加量及單體殘留量；  四防護(hù)涂料：主要成分的配比、表干時(shí)間、實(shí)干時(shí)間以及稀釋劑的化

17、學(xué)成分。  第十九條產(chǎn)品樣品及照片應(yīng)符合以下要求：  一提供的樣品應(yīng)與送檢產(chǎn)品一致；  二包裝完整，標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)齊全；  三管材、管件應(yīng)提供樣品片段，并有相應(yīng)商標(biāo)等標(biāo)識(shí)；  四涂料樣品應(yīng)提供涂敷樣片；  五水質(zhì)處理劑應(yīng)提供產(chǎn)品最小包裝；  六大型水質(zhì)處理器的照片應(yīng)顯示機(jī)器以下部位：整機(jī)、銘牌、各主要處理單元。  第二十條多型號(hào)的水質(zhì)處理器可作為系列產(chǎn)品同時(shí)申報(bào)，申報(bào)材料應(yīng)符合以下要求：  一在申報(bào)表和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中需詳細(xì)列出該系列產(chǎn)品所含各型號(hào)的規(guī)格及其參數(shù)；  二應(yīng)提供1份樣機(jī)的衛(wèi)生平安和功能檢驗(yàn)

18、報(bào)告。水質(zhì)處理器總體性能試驗(yàn)以凈水流量最小的作為代表；加標(biāo)試驗(yàn)以凈水流量和額定總凈水量最大的作為代表；管材系列產(chǎn)品應(yīng)提供1份樣品的衛(wèi)生平安檢驗(yàn)報(bào)告，以管徑最小的作為代表；  三提交系列產(chǎn)品中與檢驗(yàn)樣機(jī)相同型號(hào)的樣機(jī)1臺(tái)及所有型號(hào)產(chǎn)品的照片各1張。  第二十一條多型號(hào)的水質(zhì)處理器必須滿足以下要求：  一水處理原理、工藝流程相同；  二所使用的與水接觸的材料品種、質(zhì)量相同；  三原水水質(zhì)和出水水質(zhì)相同；  四產(chǎn)品屬同一品牌；  五必須是已經(jīng)定型的產(chǎn)品，不包括正在研制和尚未研制的產(chǎn)品。  第二十二條與水接觸的主要材料包括：  一濾過(guò)介質(zhì)：活性炭含滲銀炭、粉末炭、各種顆粒炭、結(jié)構(gòu)炭濾芯、碳纖維，離子交換樹(shù)脂，活性氧化鋁，陶粒，KDF銅鋅合金，陶瓷濾芯等；  二膜組件：微濾膜，超濾膜，納濾膜，反滲透膜，電滲析膜等；  三筒體材料；  四新材料、新化學(xué)物質(zhì)；  五大型水質(zhì)處理器除以上材料外，還包括主要管材、管件，蓄水容器等。