最新版GMP培訓(xùn)試題及答案

1、最新版GMP培訓(xùn)試題及答案一填空題（15題每個(gè)空格1分）1.2010版的GMP共有14章313條，自2011年3月1日起施行2. 根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法和中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例的有關(guān)規(guī)定，制定2010版的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范3. 所有人員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求，并接受必 要的培訓(xùn)，包括上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。4. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)人員健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后每年至少進(jìn)行一次健康檢查。5. 進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。6. 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于 10帕斯卡。

2、必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰?梯度。7. 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明設(shè)備編號(hào)和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、 批號(hào)）；沒(méi)有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明清潔狀態(tài)。8. 應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和檢驗(yàn)使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)，所得出的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠。9. 純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。純化水可 采用循環(huán)，注射用水可采用70C以上保溫循環(huán)。10. 物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合先進(jìn)先出和近效期先出的原則。11. 不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個(gè)包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清 晰醒目的

3、標(biāo)志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存。12. 記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注 姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明更改的理由。13. 批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后一年。質(zhì) 量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文件 應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存。14. 應(yīng)當(dāng)建立劃分產(chǎn)品生 產(chǎn) 批 次 的操作規(guī)程，生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當(dāng)能夠確保 同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性。15. 每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)量和物料平衡，確保物料平衡符合設(shè)定的限度。二. 名詞解釋1. 驗(yàn)證：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié) 果的一系

4、列活動(dòng)。2.交叉污染：原輔料或產(chǎn)品與另外一種原輔料或產(chǎn)品之間的污染。3. 批號(hào)：用于識(shí)別一個(gè)特定批次的具有唯一性的數(shù) 字和（或）字母的組合。4 .氣鎖間：設(shè)臵于兩個(gè)或數(shù)個(gè)房間之間（如不同潔凈度級(jí)別的房間之間）的 具有兩扇或多扇門的隔離空間。設(shè)臵氣鎖間的目的是在人員或物料出入 其間時(shí)，對(duì)氣流進(jìn)行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。5. 潔凈區(qū)：需要對(duì)環(huán)境中塵粒及微生物污染進(jìn)行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié) 構(gòu)、裝備及其使用均具有防止該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。6. 物料平衡：產(chǎn)品或物料理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn) 量 或用量 之間的 比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。三簡(jiǎn)答題（2題

5、共40分）1. GMP勺制定目的是什么？ （ 10分）本規(guī)范是藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品質(zhì)量和生產(chǎn)進(jìn)行控制和管理的基本要求，目的是 確保續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出適用于預(yù)定用途、符合注冊(cè)批準(zhǔn)或規(guī)定要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥 品，并最大限度減少藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)。2.生產(chǎn)中一般采取哪些措施來(lái)防止污染和交叉污染？（30分）？（一）在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品；（二）采用階段性生產(chǎn)方式并在適當(dāng)清潔后生產(chǎn)不同品種的藥品（三）設(shè)臵必要的氣鎖間和排風(fēng)；空氣潔凈度級(jí)別不同的區(qū)域應(yīng)有壓差控制；?（四）應(yīng)盡可能降低因空氣循環(huán)使用，或未經(jīng)處理及未經(jīng)充分處理的空氣再次進(jìn) 入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險(xiǎn)；產(chǎn)塵量大的潔凈

6、室（區(qū)）經(jīng)捕塵處理仍不能避免交叉污染時(shí)，其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風(fēng)；（五）在容易發(fā)生污染和交叉污染的藥品生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)穿戴防護(hù)服；（六）采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證并已知效果的清潔和去污染操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備清潔；（七）采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)；（八）干燥設(shè)備的進(jìn)風(fēng)口應(yīng)有空氣過(guò)濾器，出風(fēng)口應(yīng)有防止空氣倒流裝臵；（九）生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時(shí)，應(yīng)有防 止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施；（十）必要時(shí)，應(yīng)對(duì)與物料直接接觸的設(shè)備表面的殘留物進(jìn)行檢測(cè)；（一）應(yīng)使用設(shè)備清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)；（十二）液體制劑的配制、過(guò)濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成；一、名詞解釋：1. 質(zhì)量保證：質(zhì)量保證是指為確保產(chǎn)品

7、符合預(yù)定用途所需質(zhì)量要求的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)總和。2. 批號(hào)：用于識(shí)別一個(gè)特定批次的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。3. 物料平衡：產(chǎn)品或物料理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較， 并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。二、填空題：1. GMP勺含義是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。2. 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明設(shè)備編號(hào)和內(nèi)容物（ 如名稱、規(guī)格、 生產(chǎn)批號(hào)）；沒(méi)有內(nèi)容物的應(yīng)標(biāo)明清潔狀態(tài)。3. 所有物料和產(chǎn)品的發(fā)放應(yīng)符合先進(jìn)先出和近效期先出的原則。4. 記錄填寫應(yīng)做到內(nèi)容真實(shí)、字跡清晰，易讀，不易擦掉。5. 人作為藥品生產(chǎn)的污染源，包括 自身產(chǎn)生和攜帶的兩類污染物。6. 每批藥品應(yīng)有批檔案

8、，包括批生 產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、批包裝記錄和 藥品放行審核記錄、批銷 售記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄和文件。批檔案應(yīng) 由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)存放、歸檔。7. 所有記錄至少應(yīng)保存至藥品有 效期后一年，確認(rèn)和驗(yàn)證、穩(wěn)定性考察的記 錄和報(bào)告等重要文件應(yīng)長(zhǎng)期保存。8. 藥品生產(chǎn)對(duì)衛(wèi)生要求是十分嚴(yán)格的，環(huán)境衛(wèi)生系指生產(chǎn)區(qū)、生產(chǎn)廠房及其周圍衛(wèi)生要求，也包括水和空氣。9. 交叉污染是 一種藥品被另一種藥品污染。10. 在生產(chǎn)過(guò)程中，每項(xiàng)操作進(jìn)行時(shí)應(yīng)即時(shí)記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)由生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人確認(rèn)并簽注姓名和日期。三、選擇題1取樣指令應(yīng)包括什么內(nèi)容？（ABCD）A取樣的頻次B取樣方法C取樣數(shù)量D取樣人的姓名E取樣器或瓶

9、2. 規(guī)定的反應(yīng)罐出現(xiàn)故障。什么情況下被授權(quán)人員可以命令操作人員使用另一 個(gè)罐？（C）A當(dāng)罐同型號(hào)時(shí)B當(dāng)罐經(jīng)過(guò)正確清潔時(shí)C當(dāng)罐的型號(hào)相同又經(jīng)過(guò)正確清潔時(shí)D以上回答都不正確3. 記錄為什么要存檔？（C）A在追蹤錯(cuò)誤時(shí)有用B證明沒(méi)有犯過(guò)錯(cuò)誤C二者都對(duì)D二者都不對(duì)4. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)指什么？ （ A）A質(zhì)量要求B生產(chǎn)規(guī)則C檢驗(yàn)規(guī)程D包裝規(guī)程5 什么能導(dǎo)致藥品的污染？（ ABCD）A頭發(fā)B潤(rùn)滑油C微生物D其它藥品E清洗液6. 一種貴重藥品的過(guò)濾器需要清洗三次，每次需用水 20升，這名員工用60升 水洗了一次，這會(huì)影響藥品的質(zhì)量嗎？ （ C）A不會(huì)B會(huì)，這次過(guò)濾將產(chǎn)生不同的成分C會(huì)，雜質(zhì)沒(méi)有有效除去7. 何時(shí)

10、可以調(diào)整儀器允許的偏差范圍？ （ C）A如果一臺(tái)儀器還沒(méi)被校驗(yàn)B如果還未影響到藥品質(zhì)量C批準(zhǔn)后D不用調(diào)整8. 那一種說(shuō)法是正確的？（ BC ）A不允許使用自己復(fù)制的SOP進(jìn)行操作B所有過(guò)期的SOP都需要存檔C文件的最長(zhǎng)有效期是5年9. 什么時(shí)候操作人員可以偏離規(guī)程？（ D）A在不影響藥品質(zhì)量時(shí)B在他認(rèn)為規(guī)程不對(duì)時(shí)C在得到本部門經(jīng)理批準(zhǔn)時(shí)D任何時(shí)候都不行10. 可能引起污染的因素是什么？( D )A人員和設(shè)備B人員和環(huán)境C人員、設(shè)備和其它藥品D人員、設(shè)備、環(huán)境和其它藥品四、簡(jiǎn)答題1. GMP勺制定目的是什么？ ( 10分)答：本規(guī)范是藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品質(zhì)量和生產(chǎn)進(jìn)行控制和管理的基本要求， 目的是

11、確保續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出適用于預(yù)定用途、符合注冊(cè)批準(zhǔn)或規(guī)定要求和 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，并最大限度減少藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以及混 淆、差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)。2. QA的主要職責(zé)有哪些？ ( 15分)本職工作：(1) 負(fù)責(zé)生產(chǎn)車間產(chǎn)品制造全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)控。(2) 負(fù)責(zé)半成品、待包裝品、成品的取樣及向下工序放行。(3) 監(jiān)督和檢查生產(chǎn)車間現(xiàn)場(chǎng)清查工序，確保其按 GM文件執(zhí)行，避免交叉污 染。(4) 監(jiān)控包裝過(guò)程按工作程序執(zhí)行。(5) 負(fù)責(zé)半成品顆粒、重量差異項(xiàng)目檢驗(yàn)及產(chǎn)品各工序外觀檢查，填寫半成品 傳遞卡。(6) 負(fù)責(zé)下發(fā)工序合格證及清場(chǎng)合格證。(7) 負(fù)責(zé)成品留樣，在庫(kù)監(jiān)督樣品取樣。7直接責(zé)任：(1)對(duì)生產(chǎn)車

12、間的GMP行和管理負(fù)監(jiān)督責(zé)任，出現(xiàn)異常情況及時(shí)向上級(jí)(2 )對(duì)工序放行遞交影響產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。(3)對(duì)取樣符合 GMf要求負(fù)責(zé)。(4)對(duì)半成品部分項(xiàng)目檢查結(jié)果及各工序產(chǎn)品外觀檢查結(jié)果負(fù)責(zé)。新版GMP生產(chǎn)管理試題答案姓名：日期：分?jǐn)?shù)：滿分100分，每錯(cuò)一空扣1.5分1. 所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行操作 并有相關(guān)記錄，以確保藥品達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并符合藥品生產(chǎn)許可和注冊(cè)批 準(zhǔn)的要求。2. 應(yīng)當(dāng)建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程，生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當(dāng)能夠確保同一 批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性。3. 除另有法定要求外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝 (封)前經(jīng)最后混合 的操作開(kāi)

13、始日期，不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期。4. 每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)量和物料平衡_，確保物料平衡符合設(shè)定的限度。如有差異， 必須查明原因，確認(rèn)無(wú)潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)后，方可按照正常產(chǎn)品處理。5. 不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒(méi)有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。6. 生產(chǎn)期間使用的所有物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的容器及主要設(shè)備、 必要的 操作室應(yīng)當(dāng)貼簽標(biāo)識(shí)或以其他方式標(biāo)明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料名稱、規(guī)格和批號(hào)，如有必要，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)工序。7. 容器、設(shè)備或設(shè)施所用標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清晰明了， 標(biāo)識(shí)的格式應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)相關(guān)部門批 準(zhǔn)。除在標(biāo)識(shí)上使用文字說(shuō)明外，還可采用不同的顏色區(qū)分被標(biāo)識(shí)物的狀態(tài)

14、(如 待驗(yàn)、合格、不合格或已清潔等)。8. 每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清場(chǎng)，確保設(shè)備和工作場(chǎng)所沒(méi)有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān) 的物料、產(chǎn)品和文件。下次生產(chǎn)開(kāi)始前，應(yīng)當(dāng)對(duì)前次清場(chǎng)情況進(jìn)行確認(rèn)。9. 生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)僅限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。10生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)盡可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：空氣潔凈度級(jí) 別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有壓差控制；采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī) 程進(jìn)行設(shè)備清潔；必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)與物料直接接觸的設(shè)備表面的殘留物進(jìn)行檢測(cè)； 干燥設(shè)備的進(jìn)風(fēng)應(yīng)當(dāng)有空氣過(guò)濾器，排風(fēng)應(yīng)當(dāng)有防止空氣倒流裝置；生產(chǎn)和清潔 過(guò)程中應(yīng)當(dāng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)有防止因篩 網(wǎng)斷裂而造成污染的

15、措施；液體制劑的配制、過(guò)濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)當(dāng)在規(guī) 定時(shí)間內(nèi)完成；11. 生產(chǎn)開(kāi)始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，確保設(shè)備和工作場(chǎng)所沒(méi)有上批遺留的產(chǎn)品、文件 或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物料，設(shè)備處于已清潔及待用狀態(tài)。檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記 錄。生產(chǎn)操作前，還應(yīng)當(dāng)核對(duì)物料或中間產(chǎn)品的名稱、代碼、批號(hào)和標(biāo)識(shí)生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品正確且符合要求。12. 每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)， 并填寫清場(chǎng)記錄。 清場(chǎng)記錄內(nèi)容包括：操作間編號(hào)、產(chǎn)品名稱、批號(hào)、生產(chǎn)工序、清場(chǎng)日期、檢查 項(xiàng)目及結(jié)果、清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)核人簽名。清場(chǎng)記錄應(yīng)當(dāng)納入批生產(chǎn)記錄。13. 包裝操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定降低污染和交叉污染、混淆或差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)的措

16、施。14. 包裝開(kāi)始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，確保工作場(chǎng)所、包裝生產(chǎn)線、印刷機(jī)及其他設(shè)備已處于清潔或待用狀態(tài)，無(wú)上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品包裝無(wú)關(guān)的物料。 檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。包裝操作前，還應(yīng)當(dāng)檢查所領(lǐng)用的包裝材料正確無(wú)誤，核對(duì)待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)，且與工藝規(guī)程相 符。15. 每一包裝操作場(chǎng)所或包裝生產(chǎn)線，應(yīng)當(dāng)有標(biāo)識(shí)標(biāo)明包裝中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、 批號(hào)和批量的生產(chǎn)狀態(tài)。16. 產(chǎn)品分裝、圭寸口后應(yīng)當(dāng)及時(shí)貼簽。未能及時(shí)貼簽時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)的操作規(guī) 程操作，避免發(fā)生混淆或貼錯(cuò)標(biāo)簽等差錯(cuò)。17. 單獨(dú)打印或包裝過(guò)程中在線打印的信息（如產(chǎn)品批號(hào)或有效期）均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行 檢查，確保其正確無(wú)誤，并予以記錄。如手工打印，應(yīng)當(dāng)增加檢查頻次。18. 應(yīng)當(dāng)對(duì)電子讀碼機(jī)、標(biāo)簽計(jì)數(shù)器或其他類似裝置的功能進(jìn)行檢查，確保其準(zhǔn) 確運(yùn)行。檢查應(yīng)當(dāng)有記錄。1