化工、制藥類企業(yè)GMP培訓試題題庫

1、精選優(yōu)質文檔-傾情為你奉上制藥類企業(yè)GMP培訓試題題庫一、填空題2. 企業(yè)所有人員都應當接受衛(wèi)生要求的培訓，應當建立       。答案：人員衛(wèi)生操作規(guī)程3. 企業(yè)所有人員都應當接受衛(wèi)生要求的培訓，應當建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，目的是為了       。答案：最大限度地降低人員對藥品生產造成污染的風險。7.  直接接觸藥品的生產人員上崗前應當接受健康檢查，以后至少_進行一次健康檢查。答案：每年8.  企業(yè)應當采取適當措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事

2、       的生產。答案：直接接觸藥品9.  參觀人員和未經培訓的人員不得進入       。答案：生產區(qū)和質量控制區(qū)27.  潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當       。答案：不低于10帕斯卡28.  相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應當保持適當的       。答案：壓差梯度29.  必要時，   

3、    之間也應當保持適當的壓差梯度。答案：相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）46.  實驗室的設計應當確保其適用于預定的用途，并能夠       。答案：避免混淆和交叉污染48.  存放在潔凈區(qū)內的維修用備件和工具，應當放置在       房間或工具柜中。答案：專門的60. 企業(yè)應當采取適當措施，避免       、       或其他    

4、;   的人員從事直接接觸藥品的生產。答案：體表有傷口  患有傳染病  可能污染藥品疾病63.        、       應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產用物品。答案：生產區(qū)、倉儲區(qū)64. 操作人員應當避免       。答案：裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面83. 用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應當合理設計和布局，以_。答案：避免混淆或交叉污染95. 自檢

5、是為定期檢查評估質量保證系統(tǒng)的_ 和_ 。答案：有效性，適用性28. 用于藥品生產或檢驗的，應當有使用日志。     答案：設備和儀器32. 發(fā)現制藥用水微生物污染達到警戒限度、時應當按照操作規(guī)程處理。     答案：糾偏限度18. 進入無菌生產區(qū)的生產用氣體（如壓縮空氣、氮氣，但不包括可燃性氣體）均應經過。     答案：除菌過濾19. 無菌藥品生產，應當定期檢查除菌過濾器和呼吸過濾器的。     答案：完整性20. 無菌藥品生產用過

6、濾器應當盡可能不脫落。     答案：纖維21. 無菌藥品生產，應當定期進行，及時發(fā)現耐受菌株及污染情況。     答案：環(huán)境監(jiān)測26. 無菌生產工藝的驗證應當包括。     答案：培養(yǎng)基模擬灌裝試驗27. 培養(yǎng)基模擬灌裝試驗的目標是。     答案：零污染37. 無菌藥品生產應當盡可能減少物料的程度。     答案：微生物污染38. 無菌藥品生產應當采取各種措施減少最終產品的污染。 

7、   答案：微粒39. 無菌藥品生產最終清洗后包裝材料、容器和設備處理應當避免被。     答案：再次污染55. 應當有措施防止已滅菌產品或物品在冷卻過程中被。     答案：污染60. 干熱滅菌用于去除熱原時，驗證應當包括挑戰(zhàn)試驗。     答案：細菌內毒素79. 大的貯存容器及其所附配件、進料管路和出料管路都應當有適當的。     答案：標識80. 免檢的物料必須取得的檢驗報告，且檢驗報告顯示這些物料符

8、合規(guī)定的質量標準。     答案：供應商97. 原料應當在適宜的條件下稱量，以免影響其。     答案：適用性98. 原料稱量的裝置應當具有與相適應的精度。     答案：使用目的99. 關鍵的稱量或分裝操作應當有或有類似的控制手段。     答案：復核100. 應當遵循中有關時限控制的規(guī)定。     答案：工藝規(guī)程29. 物料和產品的處理應當按照或執(zhí)行，并有記錄。   

9、60; 答案：操作規(guī)程     工藝規(guī)程30. 物料和產品發(fā)放及發(fā)運應當符合和的原則。     答案：先進先出      近效期先出31. 原輔料應當按照或貯存。     答案：有效期     復驗期32. 配制的每一物料及其重量或體積應當由他人獨立進行，并有記錄。     答案：復核  復核33. 包裝材料應當由按照發(fā)放

10、60;    答案：專人   操作規(guī)程34. 包裝材料應當采取措施避免，確保用于藥品生產的包裝材料     答案：混淆和差錯    正確無誤41. 無菌藥品生產應當制定適當的和監(jiān)測警戒限度和糾偏限度。     答案：懸浮粒子       微生物42. 無菌藥品按生產工藝可分為兩類產品，分別為產品和產品     答案：最終滅菌    非最終滅菌56.

11、 無菌藥品生產應當盡可能減少對潔凈區(qū)的或將帶入潔凈區(qū)。     答案：污染    污染物60. 無菌藥品生產操作期間應當經常手套，并在必要時口罩和手套。     答案：消毒   更換61. 無菌藥品生產，潔凈區(qū)所用工作服的清洗和處理方式應當能夠保證其不攜帶有，不會潔凈區(qū)。     答案：污染物    污染5. 從事無菌藥品生產的員工應當隨時報告任何可能導致污染的，包括污染的和。    &

12、#160;答案：異常情況   類型     程度13. 無菌藥品生產，必要時，物料的質量標準中應當包括、或檢查項目。     答案：微生物限度   細菌內毒素   熱原14. 濕熱滅菌工藝監(jiān)測的參數應當包括、或。     答案：滅菌時間  溫度  壓力15. 干熱滅菌過程中的、和應當有記錄。     答案：溫度   時

13、間   腔室內、外壓差24. 記錄應當保持清潔，不得          和              。答案：撕毀，任意涂改25. 記錄填寫的任何更改都應當簽注          和        ，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明      

14、0;        。答案：姓名，日期，更改的理由44. 潔凈區(qū)是指                               。答案：需要對環(huán)境中塵粒及微生物數量進行控制的房間（區(qū)域），其建筑結構、裝備及其使用應當能夠減少該區(qū)域內污染物的引入、產生和滯留。45. 警戒限度是指        &#

15、160;                      。答案：系統(tǒng)的關鍵參數超出正常范圍，但未達到糾偏限度，需要引起警覺，可能需要采取糾正措施的限度標準。46. 糾偏限度是指                               。答案：系統(tǒng)的關鍵參數超出

16、可接受標準，需要進行調查并采取糾正措施的限度標準。47. 檢驗結果超標是指                               。答案：檢驗結果超出法定標準及企業(yè)制定標準的所有情形。4. 本規(guī)范自    年   月   日起施行。按照中華人民共和國藥品管理法第   條規(guī)定，具體實施辦法和實施步驟由國家食品藥品監(jiān)

17、督管理局規(guī)定。答案：2011年3月1日，第九條5. 企業(yè)可以采用      的替代方法，達到本規(guī)范的要求。答案：經過驗證14. 質量控制實驗室應當配備藥典、_ 等必要的工具書，以及_ 或對照品等相關的標準物質。答案：標準圖譜，標準品15. 宜采用便于_   的方法保存某些數據_如檢驗數據、環(huán)境監(jiān)測數據、制藥用水的微生物監(jiān)測數據；答案：趨勢分析16. 符合下列情形之一的，應當對檢驗方法進行驗證：1.采用新的檢驗方法；2.檢驗方法需變更的；3._ 4.法規(guī)規(guī)定的其他需要驗證的檢驗方法。請補充第三項。答案：采用中華人民共和國藥典及

18、其他法定標準未收載的檢驗方法；22. 標準液、滴定液還應當標注最后一次標化的日期和_  ，并有標化記錄；答案：校正因子23. 應當按照相關規(guī)定或使用說明配制、貯存和使用試劑、試液和培養(yǎng)基。特殊情況下，在接收或使用前，還應當對試劑進行_  或其他檢驗；答案：鑒別24. 配制的培養(yǎng)基應當進行_  ，并有相關記錄。應當有培養(yǎng)基使用記錄；答案：適用性檢查28. 每批工作標準品或對照品應當用法定標準品或對照品進行標化，并確定有效期，還應當通過_  證明工作標準品或對照品的_  或含量在有效期內保持穩(wěn)定。標

19、化的過程和結果應當有相應的記錄。答案：定期標化；效價29. 應當分別建立物料和產品批準放行的操作規(guī)程，明確批準放行的_ 和_ ，并有相應的記錄。答案：標準；職責42. 各部門負責人應當確保所有人員正確執(zhí)行生產工藝、_、檢驗方法和_，防止偏差的產生。答案：質量標準；操作規(guī)程43. 企業(yè)應當建立偏差處理的操作規(guī)程，規(guī)定偏差的報告、記錄、調查、處理以及所采取的_，并有相應的記錄。答案：糾正措施44. 任何偏離生產工藝、_、質量標準、_、操作規(guī)程等的情況均應當有記錄，并立即報告主管人員及質量管理部門.答案：物料平衡限度；檢驗方法45. _應當由質量管理部門會同其他部門進行徹底調查，并有調查報告。偏差調

20、查報告應當由質量管理部門的指定人員審核并簽字。答案：重大偏差46. 企業(yè)應當采取_有效防止類似偏差的再次發(fā)生。答案：預防措施47. 企業(yè)應當建立糾正措施和預防措施系統(tǒng)，對投訴、_、偏差、自檢或外部檢查結果、_和質量監(jiān)測趨勢等進行調查并采取糾正和預防措施。答案：召回；工藝性能68. 物料平衡是指                              。答案：產品或物料實際產量或實際用量及收集到的

21、損耗之和與理論產量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。83. 在生產過程中，進行每項操作時應當     ，操作結束后，應當由生產操作人員確認并       和      。答案：及時記錄，簽注姓名，日期二、選擇題7. 下述活動也應當有相應的操作規(guī)程，其過程和結果應當有記錄A. 確認和驗證           B. 廠房和設備的維護、清潔和消毒    C. 環(huán)

22、境監(jiān)測和變更控制       D. 以上都是答案: D8. 以下為質量控制實驗室應當有的文件      。A. 質量標準、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗報告或證書B. 檢驗操作規(guī)程和記錄_包括檢驗記錄或實驗室工作記事簿    C. 必要的檢驗方法驗證報告和記錄D. 以上都是答案: D9. 企業(yè)建立的藥品質量管理體系涵蓋            ，包括確保藥品質量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。A人員

23、0;     B廠房       C驗證        D自檢答案: ABCD10. 關鍵人員至少應當包括：（        ）A企業(yè)負責人    B生產管理負責人    C質量管理負責人    D倉儲負責人。答案：ABC15. 自檢（      ）A應當有計劃B應當由企業(yè)指定人員進行C應當有記錄D應當有報告

24、答案：ABCD17. 生產和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器校準的量程范圍應當涵蓋實際生產和檢驗的。A使用范圍     B 量程      C 刻度     D  范圍答案：A 18. 衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設備以及儀器應當有明顯的標識，標明其。A 使用時間    B校準有效期     C 狀態(tài)     D &#

25、160;適用范圍答案：B 20. 應當對制藥用水及原水的水質進行定期，并有相應的記錄。A  檢查  B  測定     C監(jiān)測   D 消毒答案：C  21. 藥品生產所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應當符合相應的。A 規(guī)格要求  B 管理規(guī)定   C要求   D質量標準答案：D  22. 物料和產品的運輸應當能夠滿足其的要求A 不拋灑   

26、B 數量   C保證質量   D  時間答案：C  23. 原輔料貯存期內，如發(fā)現對質量有不良影響的特殊情況，應當進行(     )。A  目測   B  檢查   C復驗    D  銷毀答案：C  28. 生產設備應當有明顯的，標明設備編號和內容物（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內容物的應當標明。A  狀態(tài)標識

27、0; 狀態(tài) B標簽 流向  C狀態(tài)標識，清潔狀態(tài)  D標識  流向答案：C 29. 應當使用進行校準，且所用應當符合國家有關規(guī)定。A  計量器   B  標準    C計量標準器具   D  國家標準答案：C49. 生產期間使用的所有物料、中間產品或待包裝產品的容器及主要設備、必要的操作室應當貼簽標識或以其他方式標明生產中的產品或物料的_  ，如有必要，還應當標明生產工序。A.

28、批號         B規(guī)格      C物料編碼     D名稱答：A，B，D50. 生產過程中應當盡可能采取措施，防止污染和交叉污染需注意以下方面，如：a)        在分隔的區(qū)域內生產不同品種的藥品；b)        設置必要的氣鎖間和排風；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應當有壓差控制；c)     &

29、#160;  在易產生交叉污染的生產區(qū)內，操作人員應當穿戴該區(qū)域專用的防護服；d)        采用經過驗證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進行設備清潔；必要時，應當對與物料直接接觸的設備表面的殘留物進行檢測；e)        生產和清潔過程中應當避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網時，應當有防止因篩網斷裂而造成污染的措施；f)        液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應當在

30、規(guī)定時間內完成；請找出其他需要注意的方面：A.        應當降低未經處理或未經充分處理的空氣再次進入生產區(qū)導致污染的風險B.        干燥設備的進風應當有空氣過濾器，排風應當有防止空氣倒流裝置 C.        軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間產品應當規(guī)定貯存期和貯存條件。 D.        采用階段性生產

31、方式E.        采用密閉系統(tǒng)生產答： A，B，C，D，E51. 應當定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評估其_ 和_  。A.  適宜性            B. 有效性           C. 通用性              

32、0;    D. 適用性答：B，D 52. 生產開始前應當進行檢查，請選出正確的檢查項目： A.        設備處于待用狀態(tài)B.        檢查記錄C.        確保設備和工作場所沒有上批遺留的產品、文件或與本批產品生產無關的物料D.        設備處于已清潔狀態(tài)答：A，B，C，D62. 在生產過程中

33、應當采取以下措施防止微生物污染（  ）A 處理后的中藥材不得直接接觸地面，不得露天干燥；B 應當使用流動的工藝用水洗滌揀選后的中藥材；C 用過的水可以用于洗滌其他藥材D 不同的中藥材不得同時在同一容器中洗滌答案：ABD63. 新藥是指在我國境內（    ）A、從未生產過的藥品     B、從未使用過的藥品      C、從未上市過的藥品    D、從未研究過的藥品答案：C1. 一個藥品的批準文號為國藥準子SXXXXXXXX，那么“S”表示該藥品為（

34、0;    ）A、化學藥品     B、中藥     C、保健藥品    D、生物制品答案：D3. 下列那些藥品按假藥處理(     )。.未取得藥品批準文號.變質的.超過有效期.被污染的A.          B.           C. 答案：C5. 下列哪種藥品的標簽無須規(guī)定標志（ 

35、60;  ）A、麻醉藥品     B、生物制品     C、外用藥品     D、非處方藥答案：B14. 藥品不良反應是指（     ）下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。A、合格藥品在正常用法用量     B、不合格藥品在正常用法用量 C、合格藥品在不正常用法用量   D、不合格藥品在不正常用法用量答案：A21. 藥品生產、經營企業(yè)和藥品使

36、用單位的藥品購銷或購進記錄必須保存至（     ）A、超過有效期1年    B、不少于3年      C、超過藥品有效期1年，但不得少于2年D、超過藥品有效期1年，但不得少于3年答案：D31. 非處方藥一般具有的特點是：（    ）A. 應用安全      B. 無不良反應      C. 療效一般答案：A32. 下列有關非處方藥說法正確的是（    ）A. 非處方藥

37、應用安全，加大劑量服用也不會有問題    B. 注射劑型藥物不適宜作為非處方藥  C. 非處方藥的廣告宣傳可不經審批答案：B33. 國家實行藥品不良反應（    ）。A. 審批制度      B. 報告制度      C. 逐級、定期報告制度答案：B34. 下列哪些藥品要實行雙人雙鎖專庫存放（   ）A、麻醉藥品     B、二類精神藥品    C、一類精神

38、藥品    D、醫(yī)療用毒性藥品答案：ACD35. 下列哪些情形的藥品為假藥（     ）A、超過有效期的    B、變質的     C、沒有批準文號的     D、沒有生產批號的答案：BC36. 下列哪些情形的藥品為劣藥（    ）A、超過有效期的    B、變質的     C、沒有有效期的     D、沒有生產批號的

39、答案：ACD52. 驗證是（    ）A.        為了GMP認證的需要；   B.實施GMP的一部分；C.為了保證藥品質量；      D.為了證明生產過程的可靠性；答案：BCD53. 驗證的意義是（    ）A.降低偏差風險；          B.降低生產缺陷成本；C.應對藥品監(jiān)管部門的檢查；D.證明生產工藝處于受控狀態(tài)；答案：ABD55. 工藝驗證主要是對（

40、60;  ）A.生產設備的適用性；      B.成品檢驗方法的符合性；C.特定條件下工藝的合理性；D.成品質量產生差異和影響的主要工藝條件；答案：ACD56. 清潔驗證的關注點是（    ）A.清潔方法和程序；        B.清潔劑和清潔效果；C.清潔對象和地點；        D.殘留物檢測儀器和方法；答案：ABD57. 設備的設計確認主要內容有（    ）A.設備的性能參數；&

41、#160; B.符合GMP要求的材質；  C.結構便于清潔和操作     D.選型符合國家標準、滿足藥品生產需要；      E.尺寸大小符合要求；答案：ABCD58. 空氣凈化系統(tǒng)驗證的主要項目（    ）A.風管安裝確認；  B.過濾器檢漏；      C.塵埃粒子數和微生物數；D.風速、換氣次數；E.溫濕度、壓差指示; f.操作人員衛(wèi)生和潔凈服清洗；答案：ABCD59. 注射用水驗證主要項目有（

42、60;   ）A.輸水管道和儲罐的材質；B.輸送方式和循環(huán)溫度；C.使用方式和使用環(huán)境；D.酸堿度和總有機碳檢測；E.微生物和熱原檢測；答案：ABDE62. 藥品生產企業(yè)的驗證項目不包括（     ）A.        廠房設施；B.生產設備；C.生產工藝； D.組織機構； E.環(huán)境衛(wèi)生；64. 純化水系統(tǒng)驗證的主要項目有（     ）A.原水質量；    B.制水系統(tǒng)安裝確認；C.儲罐和管道材質；D.用水量及用途；E.清洗及

43、消毒方法;   F.純化水質量檢測；答案：ABCEF65. 潔凈區(qū)要求（    ）A.與室外大氣壓>10pa、不同潔凈級別之間>10pa； B.溫度要求1826度；C.濕度要求4075%； D.沉降菌萬級：100cfu/4h,10萬級50cfu/4h；答案：AB68. 工藝驗證的主要內容有（     ）A.工藝參數的合理性、準確性；B.生產控制手段的可靠性、重現性；C.廠房設施、設備的適用性；  D.中間產品、成品質量的符合性；E.主要原輔料、內包材變更；答案：ABCD45. 非最終

44、滅菌產品直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后處于密閉容器內的轉運和存放可以在C級區(qū)操作答案：錯誤（應在B級區(qū)）46. 對潔凈區(qū)進行清潔和消毒，所采用消毒劑的種類應當多于一種。可以用紫外線消毒替代化學消毒。答案：錯誤（不能用紫外線消毒替代化學消毒）47. 非最終滅菌產品的軋蓋操作可選擇在C級或D級背景下的A級送風環(huán)境中進行，但A級送風環(huán)境至少符合A級區(qū)的靜態(tài)要求。答案：正確67. 每批藥品的每一生產階段完成后必須由清潔人員清場，并填寫清場記錄。某公司清場記錄卡如下：答案：錯誤。（每批藥品的每一生產階段完成后必須由生產操作人員清場，并填寫清場記錄。清場記錄內容包括：操作間編號、產品名稱、批號、生產工序、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及復核人簽名。清場記錄應當納入批生產記錄。）1. WHO提出的GMP制度是藥品生產全面質量管理的一個重要組成部分，是保證藥品質量，并把發(fā)生差錯事故、混藥等各種污染的可能性降到最低程度所規(guī)定的必要條件和最可靠辦法。答案：正確2. 藥品生產質量管理規(guī)范的中心指導思想是：任何藥品質量的形成是檢驗出來的，檢驗合格，才能出廠。答案：錯誤4. 2010版GMP共有幾個附錄，它們