血透醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)

1、血透醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)目的為了進(jìn)一步了解醫(yī)療器械不良事件的情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的不良事件，以便器械監(jiān)督部門及時(shí)對(duì)有關(guān)器械加強(qiáng)管理，避免同樣的不良事件重復(fù)發(fā)生，保護(hù)更多人的用械安全和身體健康。血液透析相關(guān)的醫(yī)療器械 血液透析機(jī) 血液透析（濾過(guò)）器 血路管 內(nèi)瘺穿刺針 血液透析濃縮液、濃縮干粉、聯(lián)機(jī)干粉 血液透析水處理系統(tǒng) 復(fù)用機(jī)血透醫(yī)療器械可疑不良事件上報(bào)現(xiàn)狀上報(bào)現(xiàn)狀 2002年至2010年國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到有關(guān)血液透析可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告487份，主要表現(xiàn)為器械故障和患者損害，其中： 器械故障313份，占64.27% 患者損害174份，占35.73%器械故障透析機(jī)故障報(bào)警

2、失靈、電導(dǎo)度異常、漏液、自檢不過(guò)、超濾指標(biāo)不符透析器破膜、漏/滲血、漏液； 透析管路漏氣、漏/滲血、脫落、出現(xiàn)異物； 透析液（粉）污染； 透析復(fù)用機(jī)故障； 水處理裝置產(chǎn)水不足、水質(zhì)不達(dá)標(biāo)?；颊邠p害痙攣、抽搐、手足麻木；惡心、嘔吐； 低血壓； 胸悶、心悸、頭暈；個(gè)別發(fā)生呼吸心跳驟停。幾個(gè)主要用語(yǔ)的含義醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，是指對(duì)醫(yī)療器械醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、

3、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。程。醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)，是指對(duì)獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)，是指對(duì)獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械的安全性、器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，并實(shí)施相應(yīng)措施的過(guò)程。醫(yī)療器械使用單位醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告主體之一醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告主體之一 建立并履行本使用單位醫(yī)療器械不良事件建立并履行本使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度監(jiān)測(cè)管理制度在單位內(nèi)積極組織宣貫培訓(xùn)在單位內(nèi)積極組織宣貫培訓(xùn) 按時(shí)報(bào)告所用的醫(yī)療器械發(fā)生的不良事件按時(shí)報(bào)告所用的醫(yī)療器械發(fā)生的不良事件建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄，建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄，并形成檔案并形成檔案醫(yī)療器

4、械使用單位指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員負(fù)責(zé)本使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作應(yīng)在各醫(yī)療器械使用科室確定1 名醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)聯(lián)絡(luò)員聯(lián)絡(luò)員 聯(lián)絡(luò)員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)聯(lián)絡(luò)員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)知識(shí)和監(jiān)測(cè)意知識(shí)和監(jiān)測(cè)意識(shí)，熟悉本科室常用醫(yī)療器械的性能和使用常識(shí)，能及時(shí)收集本科室所發(fā)生的可疑醫(yī)療器械不良事件，并及時(shí)與監(jiān)可疑醫(yī)療器械不良事件，并及時(shí)與監(jiān)測(cè)人員聯(lián)系開展血透醫(yī)療器械不良事件網(wǎng)絡(luò)報(bào)告上海市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心與上海市血液透析質(zhì)量控制中心合作，在本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展對(duì)血液透析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)本市各醫(yī)療機(jī)構(gòu)血透室認(rèn)真落實(shí)SFDA醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作指南規(guī)范性文件要求 對(duì)發(fā)生血液透析可疑醫(yī)療器械不良事件，按規(guī)范要求及時(shí)上及時(shí)上報(bào)報(bào) 制定血透室醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度和操作程序血透室醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度和操作程序 確定1 名醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)聯(lián)絡(luò)員聯(lián)絡(luò)員 建立并保存血透醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄血透醫(yī)療器械不良事件監(jiān)