換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》自查報(bào)告

1、第1頁共 10 頁換發(fā)藥品經(jīng)營許可證自查報(bào)告文章來源第一課件 wwww燈換發(fā)藥品經(jīng)營許可證自查報(bào)告（菏澤天地醫(yī)藥有限責(zé)任公司）山東省食品藥品監(jiān)督管理局：菏澤天地醫(yī)藥有限責(zé)任公司于X XX X 年 2 2 月 4 4 日經(jīng)山東省食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)成立，XXXX 年 2 2 月 4 4 日前應(yīng)換發(fā)藥品經(jīng)營企業(yè)許可證。我們對照省、 市藥品經(jīng)營企業(yè)換證工作方案的要求認(rèn)真進(jìn)行了 自查，現(xiàn)將有關(guān)情況報(bào)告如下：一、企業(yè)基本情況我公司位于菏澤市牡丹區(qū)康莊路北辰社區(qū)綜合樓。經(jīng)營范圍有：中成藥、中藥材、中藥飲片、化學(xué) 藥制劑、化學(xué)原料藥、抗生素、生化藥品。公司今年 1-121-12 月銷售額 36003600

2、 萬元。公司自成立以來，誠信為 本、依法經(jīng)營、質(zhì)量至上、信譽(yù)優(yōu)良，無藥品經(jīng)營違 法行為，所經(jīng)營藥品第2頁共 10 頁無質(zhì)量事故發(fā)生。公司在崗人員 4242 人，其中專業(yè)技術(shù)人員 1414 人， 從事藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員 1212 人，占員工總 人數(shù) 35%35%公司辦公和營業(yè)面積為 495495 平方米，倉庫 12401240 平方米。倉庫布局合理，設(shè)備完善，達(dá)到了藥品 分類儲存的要求。公司調(diào)整了行政和業(yè)務(wù)部室，將原 設(shè)立的綜合辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲運(yùn)部、 財(cái)務(wù)物價(jià)部和業(yè)務(wù)一至業(yè)務(wù)五部調(diào)整如下：保留質(zhì)量管理部、財(cái)務(wù)物價(jià)部和業(yè)務(wù)一部、業(yè)務(wù) 二部、業(yè)務(wù)三部、業(yè)務(wù)四部、業(yè)務(wù)五部。原職

3、能不變。原綜合辦公室更名為總經(jīng)理辦公室，原業(yè)務(wù)部更 名為市場開發(fā)部，原儲運(yùn)部更名為企管儲運(yùn)部。為貫徹執(zhí)行藥品管理法、藥品管理法實(shí)施 條例及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，加強(qiáng)藥品經(jīng)營 和質(zhì)量管理，貫徹實(shí)施 質(zhì)量第一、顧客至上、規(guī)范經(jīng) 營 的質(zhì)量方針，以適應(yīng)市場競爭，促進(jìn)企業(yè)發(fā)展，我 公司建立健全了各項(xiàng)規(guī)章管理制度，落實(shí)了各級崗位 責(zé)任制；按照管理要求，配備相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員； 積極采取有效措施，不斷加強(qiáng)學(xué)習(xí)培訓(xùn)，提高企業(yè)員 工綜合素質(zhì)；堅(jiān)持依法經(jīng)營，強(qiáng)化企業(yè)經(jīng)營管理，確 保了藥品質(zhì)量，為保證人民用藥安全有效做出了積極 的貢獻(xiàn)。二、主要實(shí)施過程和自查情況第3頁共 10 頁管理職責(zé)1 1、 公司于今年 2

4、2 月份重新調(diào)整了 “藥品質(zhì)量管理 工作領(lǐng)導(dǎo)小組”，建立與完善公司的質(zhì)量體系，充實(shí)了質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員，明確各部室和人員職責(zé)，制 定了企業(yè)質(zhì)量管理方針、目標(biāo)，編制了質(zhì)量管理程序 文件和操作規(guī)程，實(shí)施定期檢查和考核，保證了公司 質(zhì)量管理人員行使職權(quán)，使質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員配備 更加科學(xué)合理。公司于 1010 月份成立了“ GSPGSP 認(rèn)證工作 指導(dǎo)小組”， 印發(fā)了 實(shí)施 GSPGSP 重點(diǎn)項(xiàng)目分工合作 工作方案，修訂、審核各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，質(zhì)量工 作程序，機(jī)構(gòu)及崗位責(zé)任制，并于 1 10 0月 2020 日開始正 式執(zhí)行， 使公司質(zhì)量管理工作做到有據(jù)可依，有章可 循，完善了公司質(zhì)量管理體系文件，

5、使各項(xiàng)質(zhì)量管理 制度和工作程序得到有效執(zhí)行。2 2、 企業(yè)設(shè)立了獨(dú)立的質(zhì)量管理部和專職驗(yàn)收、養(yǎng) 護(hù)組。質(zhì)管部下設(shè)質(zhì)量管理組和質(zhì)量驗(yàn)收組，能夠貫 徹執(zhí)行有關(guān)藥品法律法規(guī)及公司質(zhì)量管理文件，質(zhì)管 部在企業(yè)運(yùn)行各環(huán)節(jié)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部 對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。3 3、 企業(yè)制定了質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度，定期 對GSPGSP 運(yùn)行情況進(jìn)行內(nèi)部審核，以確保質(zhì)量體系的正常運(yùn)轉(zhuǎn)加強(qiáng)教育培訓(xùn)，提高企業(yè)員工整體質(zhì)量管理第4頁共 10 頁素質(zhì)。1 1、 為提高全體員工綜合素質(zhì)，我公司除積極參加 省、市組織的各種培訓(xùn)外，還舉行了一系列的公司內(nèi) 部培訓(xùn)。其中包括法律法規(guī)培訓(xùn)、本公司制度、工作 程序、責(zé)任制培

6、訓(xùn)、各崗位技能培訓(xùn)、藥品分類知識 培訓(xùn)及員工道德教育等。所有培訓(xùn)均進(jìn)行考核，建立 培訓(xùn)檔案及考核檔案，取得較為明顯的培訓(xùn)效果。公 司對直接接觸藥品的員工安排體檢，并建立健康檔案。2 2、 目前，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層人員都比較重視學(xué)習(xí)國家有 關(guān)藥品法律法規(guī)和藥品經(jīng)營管理知識，企業(yè)負(fù)責(zé)人和 質(zhì)量負(fù)責(zé)人均為大學(xué)本科畢業(yè)。分管質(zhì)量的副總經(jīng)理、 質(zhì)管部長、質(zhì)管員均為執(zhí)業(yè)藥師，大本學(xué)歷，具有較 豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和管理能力。從事質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和 銷售人員均具有高中以上文化程度。3 3、 企業(yè)對從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、酉己 送和銷售等直接接觸藥品的人員進(jìn)行了健康查體，堅(jiān) 持凡是患有精神病、傳染病或者可能污染藥品的

7、工作 人員均實(shí)行先查體后上崗。設(shè)施設(shè)備1 1、我公司擬調(diào)整后經(jīng)營及辦公場所面積495495 平方米，能滿足日常業(yè)務(wù)及辦公要求，辦公場所 環(huán)境明第5頁共 10 頁亮、整潔、布局合理，并配備必要現(xiàn)代化辦公 設(shè)備，對進(jìn)銷存實(shí)行電腦化管理。2 2、公司申請登記事項(xiàng)變更后，倉庫面積達(dá)12401240 平方米，其中西藥陰涼庫面積554554 平方米，中藥飲片和中藥材陰涼庫面積 333333 平方米，易串味藥品 陰涼庫面積 2020 平方米，驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室面積 3030 平方米， 冷庫 2323 平方米，零貨庫 300300 平方米。能適應(yīng)我公司所 儲存藥品的要求。庫房做到合理布局，地面平整，門 窗嚴(yán)密，無污染

8、源，具防塵、防潮、防霉、防污染、 防蟲、防鼠、防鳥、設(shè)備、設(shè)施，具符合要求的防火 安全設(shè)施。待驗(yàn)區(qū)，合格品區(qū)，不合格品區(qū)，退貨區(qū)， 發(fā)貨區(qū)實(shí)行色標(biāo)管理，合格品區(qū)與不合格品區(qū)及退貨 區(qū)有效隔離，儲存作業(yè)區(qū)，輔助作業(yè)區(qū)，辦公生活區(qū) 有效分開。各庫房溫濕度監(jiān)測與調(diào)控設(shè)備齊全，能適 應(yīng)公司所經(jīng)營藥品按理化性質(zhì)和儲存條件分庫分區(qū)存放要求。3 3、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室 3030 平方米，配備千分之一 天平、澄明度檢測儀、水分測定儀、紫外熒光燈、標(biāo) 準(zhǔn)比色液、顯微鏡、標(biāo)本室、零貨區(qū)以及干燥降氧、 熏蒸、養(yǎng)護(hù)等專項(xiàng)設(shè)備，各種驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備均建 立設(shè)備檔案及使用、維護(hù)檔案。進(jìn)貨管理實(shí)行藥品統(tǒng)一管理，由業(yè)務(wù)開發(fā)部組織采購

9、，由 各業(yè)第6頁共 10 頁務(wù)部分別銷售。業(yè)務(wù)開發(fā)部每月制定采購計(jì)劃， 上報(bào)分管領(lǐng)導(dǎo)審批后備案。嚴(yán)把藥品購進(jìn)關(guān)。認(rèn)真執(zhí) 行首營企業(yè)、首營品種審批制度及其程序，藥品購進(jìn) 制度及其程序，重視供貨單位質(zhì)量保證體系情況調(diào)查， 確保供貨單位及采購藥品合法性 100%100%執(zhí)行 質(zhì)量第 一，顧客至上，規(guī)范經(jīng)營”的質(zhì)量方針，業(yè)務(wù)部會同質(zhì) 管部共同制訂采購計(jì)劃。與供貨單位 100100 嗨訂藥品質(zhì) 量保證協(xié)議書，藥品購進(jìn)憑證完整真實(shí)，嚴(yán)把藥品采 購質(zhì)量關(guān)。驗(yàn)收管理1 1、 質(zhì)管部負(fù)責(zé)購進(jìn)藥品和銷售退回藥品的質(zhì)量驗(yàn) 收。驗(yàn)收按照規(guī)定程序在養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行。2 2、 驗(yàn)收人員依照法定標(biāo)準(zhǔn)和采購合同對購進(jìn)藥品 按照規(guī)定

10、比例逐批進(jìn)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收，對首營品種、 針劑、各種劑型首次進(jìn)貨藥品均進(jìn)行藥品外觀性狀的驗(yàn)收檢查，保證入庫藥品驗(yàn)收合格率 100%100%對不合格 藥品及假劣藥品堅(jiān)決予以拒收。進(jìn)口藥品均有加蓋供 貨方質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品注冊證和進(jìn)口藥 品檢驗(yàn)報(bào)告。外用藥品，oTcoTc 藥品均按照規(guī)定的標(biāo)識 驗(yàn)收。儲存于養(yǎng)護(hù)1 1、 嚴(yán)格按照藥品的儲存要求分庫分類存放， 首先 按照藥品的所需要的儲存條件分別存放于常溫庫、陰涼庫和冷藏庫內(nèi)，其次，按照其自然屬性將內(nèi)服與外 用藥第7頁共 10 頁品分開存放，易串味藥品，非藥品專庫存放，將 近效期藥品報(bào)表每月按照規(guī)定時(shí)間填報(bào)。2 2、 認(rèn)真做好藥品養(yǎng)護(hù)。按照藥

11、品劃分規(guī)定將儲存 藥品確定為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，制定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，每個(gè) 月進(jìn)行循環(huán)養(yǎng)護(hù)，建立藥品養(yǎng)護(hù)記錄和養(yǎng)護(hù)檔案，嚴(yán) 格按藥品理化性質(zhì)和儲存條件進(jìn)行存放和在庫養(yǎng)護(hù)， 確保在庫藥品質(zhì)量完好。3 3、 每天做好溫濕度記錄，及時(shí)調(diào)整倉庫溫濕度， 發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)上報(bào)。4 4、 銷售退回藥品按照操作規(guī)程處理，保管員憑銷 售部門開具的退貨憑證收貨并存放在退貨區(qū)，驗(yàn)收員 驗(yàn)收合格后置入合格品庫，對經(jīng)驗(yàn)收不合格的存放不 合格區(qū)，不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀均按照規(guī)定程序進(jìn)行，并建立完善的記錄檔案。出庫與運(yùn)輸1 1、藥品出庫嚴(yán)格執(zhí)行按批號發(fā)貨的原則， 嚴(yán)格執(zhí)行出庫復(fù)核制度，對藥品名稱、劑型、規(guī)格、 批號、有效期

12、、產(chǎn)地、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況等 逐項(xiàng)進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問立即停止發(fā)貨， 并報(bào)質(zhì)管部處理，保證不合格藥品不出庫。2 2、根據(jù)藥品的理化性質(zhì)和運(yùn)輸條件，配備 保溫、防寒等必要冷藏和保溫設(shè)備及運(yùn)輸安全設(shè)施， 保證運(yùn)第8頁共 10 頁輸途中藥品質(zhì)量。銷售和售后服務(wù)1 1、 銷售部門嚴(yán)格按照有關(guān)法律法規(guī)和企業(yè)的質(zhì)量 管理制度進(jìn)行銷售活動，確保將藥品銷售給具有合法 資格的單位。堅(jiān)持依法經(jīng)營，不與無藥品經(jīng)營和使用 資格的單位發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系，2 2、 做到藥品銷售均有合法票據(jù)，建立完整的銷售 記錄。3 3、 保證服務(wù)質(zhì)量，執(zhí)行質(zhì)量查詢制度，做好售后 服務(wù)。公司倡導(dǎo)熱情服務(wù)，并建立客戶投訴記錄檔案，

13、 跟蹤落實(shí)。公司定期對客戶和供貨商進(jìn)行藥品質(zhì)量查 詢，4 4、 對藥品質(zhì)量信息及時(shí)傳遞反饋，定期匯總，建 立藥品質(zhì)量查詢記錄和質(zhì)量信息傳遞反饋記錄。5 5、 對藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況進(jìn)行跟蹤監(jiān)測， 及時(shí) 上報(bào)，及時(shí)追回藥品，保證藥品安全有效。三、對照換證方案自查總結(jié)及存在問題近五年來，在省、市藥品主管部門的關(guān)懷指導(dǎo)下， 經(jīng)過全體人員的共同努力，完善了質(zhì)量管理體系，加 快了企業(yè)發(fā)展。經(jīng)過自查認(rèn)為：基本符合省市換證方 案規(guī)定的條件。1 1、具有合法有效的藥品經(jīng)營許可證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書、營業(yè)執(zhí)照；第9頁共 10 頁2 2、企業(yè)無掛靠經(jīng)營、走票行為；無出租、出借、 轉(zhuǎn)讓藥品經(jīng)營許可證行為；無違法經(jīng)營假劣藥品 行為。3 3、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 為執(zhí)業(yè)藥師；4 4、 建立了計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，并能實(shí)現(xiàn)藥品購 進(jìn)、儲存、銷售等經(jīng)營環(huán)節(jié)全過程質(zhì)量控制。對購銷 單位、經(jīng)營品種和銷售人員等建立數(shù)據(jù)庫，對其法定 資質(zhì)和經(jīng)營權(quán)限進(jìn)行自動關(guān)聯(lián)控制，對庫存藥品動態(tài) 進(jìn)行有效管理；5 5、 藥品運(yùn)載車輛配備了溫度調(diào)節(jié)設(shè)施并保證運(yùn)輸 過程中滿足藥品儲存溫度要求。同時(shí)，我們對發(fā)現(xiàn)的一些問題與不足將采取得力 措施認(rèn)真整改。主要表現(xiàn)：一是對員工的培訓(xùn)還有待 進(jìn)一步加強(qiáng)；二是各部門、崗位對質(zhì)量管理工作自查 的自覺性和能力還有待加強(qiáng)；三是售后服務(wù)工作的力 度還需要加強(qiáng)，