2018年藥事管理與法規(guī)答案與題目二

1、2018年藥事管理與法規(guī)答案與題目二單選題1、黃芩片、茯苓塊、肉桂絲屬于A中藥材B化學(xué)藥C中藥飲片D生物藥答案：C中醫(yī)臨床用以治病的藥物是中藥飲片和中成藥，而中成藥的原料是中藥飲片，并非中藥材。單選題2、根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事組織機(jī)構(gòu)的說法，錯(cuò)誤的有A藥事管理與藥物治療學(xué)委員會B醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室負(fù)責(zé)人C醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師D醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師答案：C藥事管理與藥物治療學(xué)委員會負(fù)責(zé)制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師工作職責(zé)：負(fù)責(zé)藥品采購供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配制，指導(dǎo)病房（區(qū)）護(hù)士請領(lǐng)、使用與管理藥品等。單選題3、根據(jù)中華人民共和國

2、藥品管理法實(shí)施條例，醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量的藥品，應(yīng)向國家藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并持有A按50%選擇配備和使用國家基本藥物B按80%選擇配備和使用國家基本藥物C按100%£擇配備和使用國家基本藥物D首選基本藥物并達(dá)到一定使用比例答案：C政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也都必須按規(guī)定使用基本藥物，所有零售藥店均應(yīng)配備和銷售基本藥物。單選題4、黃芩片、茯苓塊、肉桂絲屬于A中藥材B中藥飲片C中成藥D中藥方劑答案：B本題考查中藥的分類。中藥材指藥用植物、動物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材。中藥飲片指在中醫(yī)理論指導(dǎo)下，根據(jù)辨證施治和調(diào)

3、劑、制劑的需要，對中藥材進(jìn)行特殊加工炮制后的制成品。中成藥指根據(jù)療效確切、應(yīng)用范圍廣泛的處方、驗(yàn)方或秘方，具備一定質(zhì)量規(guī)格，批量生產(chǎn)供應(yīng)的藥物。單選題5、可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中價(jià)格略高的屬于A甲類目錄B乙類目錄C口服泡騰片D中藥飲片答案：A第七條“甲類目錄”由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整。“乙類目錄”由國家制定，各省、自治區(qū)、直轄市可根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)水平、醫(yī)療需求和用藥習(xí)慣，適當(dāng)進(jìn)行調(diào)整，增加和減少的品種數(shù)之和不得超過國家制定的“乙類目錄”藥品總數(shù)的15%。各省、

4、自治區(qū)、直轄市對本?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品目錄“乙類目錄”中易濫用、毒副作用大的藥品，可按臨床適應(yīng)癥和醫(yī)院級別分別予以限定。單選題6、藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以銷售A甲藥店采取開架自選方式銷售抗菌藥物“頭抱味辛”B乙藥店“凡購買5盒，附贈一盒”的方式促銷甲類銷售非處方藥“多潘立酮”C內(nèi)執(zhí)業(yè)醫(yī)師根據(jù)醫(yī)療需要推薦使用非處方藥D丁藥品零售企業(yè)通過互聯(lián)網(wǎng)向消費(fèi)者銷售抗菌藥物“頭孢曲松”答案：C藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。處方藥

5、不得采用開架自選的方式陳列和銷售。單選題7、關(guān)于對批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期規(guī)定的說法，錯(cuò)誤的是A藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾焯幱诒O(jiān)測期內(nèi)新藥的生產(chǎn)工藝B新藥的監(jiān)測期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長不得超過5年C監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家藥品監(jiān)督管理部門不再受理其他企業(yè)進(jìn)口該藥的申請D監(jiān)測期內(nèi)的新藥應(yīng)根據(jù)臨床應(yīng)用分級管理制度限制使用答案：D監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家藥品監(jiān)督管理部門將不再受理其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口該藥的申請。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾焯幱诒O(jiān)測期內(nèi)的新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況。新藥的監(jiān)測期可以根據(jù)現(xiàn)有的安全性研究資料和境內(nèi)外研究狀況確定，自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長

6、不得超過5年。單選題8、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證許可事項(xiàng)變更的是A將經(jīng)依法批準(zhǔn)制備的制劑調(diào)配給本院門診患者使用B在本院病房走廊張貼客觀宣傳該制劑療效的廣告C依法取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門同意后，即開始配制本院臨床需要的制劑D因突發(fā)疫情，應(yīng)乙醫(yī)院請求，將經(jīng)依法批準(zhǔn)制備的制劑調(diào)劑給乙醫(yī)院使用，事后及時(shí)向省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)備答案：A醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不能做廣告配制制劑的流程應(yīng)該是由省級衛(wèi)生行政部門同意，省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證后，由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號后，方可配制。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑一般不得調(diào)劑使用。發(fā)生

7、災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時(shí)，需要調(diào)劑使用的，屬省級轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑的，必須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；屬國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的特殊制劑以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑的，必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。單選題9、根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師資格制度現(xiàn)行規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師注冊必須具備的條件包括A3年，6個(gè)月B3年，3個(gè)月C5年，6個(gè)月D5年，3個(gè)月答案：B執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為3年。注冊有效期滿前3個(gè)月，持證者須到注冊機(jī)構(gòu)辦理手續(xù)。故選B。單選題10、根據(jù)藥品召回管理辦法，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評價(jià)報(bào)告和召回計(jì)劃提交所在地省級

8、藥品監(jiān)督管理部門備案的時(shí)限是，二級召回在A12小時(shí)B24小時(shí)C48小時(shí)D72小時(shí)答案：C藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，一級召回在24小時(shí)內(nèi)，二級召回在48小時(shí)內(nèi)，三級召回在72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。單選題11、關(guān)于非處方藥專有標(biāo)識管理的說法，錯(cuò)誤的是A國家食品藥品監(jiān)督管理局B國家藥典委員會C衛(wèi)生部D省級藥品監(jiān)督管理部門答案：A非處方藥的標(biāo)簽和說明書是指導(dǎo)患者正確判斷適應(yīng)癥、安全用藥的重要文件。非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，用語要科學(xué)、易懂，便于消費(fèi)者自

9、行判斷、選擇和使用。單選題12、鹽酸二氫埃托啡A毒性藥品B麻醉藥品C精神藥品D藥品類易制毒化學(xué)品答案：B此題考查知識點(diǎn)屬于記憶性知識點(diǎn)，需要重點(diǎn)掌握教材中所列品種。單選題13、根據(jù)野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例，瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生物種藥材是A禁止采獵B按照批準(zhǔn)的計(jì)劃執(zhí)行C持有采藥證D持有生產(chǎn)批號答案：C本題考查國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材采獵管理。野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例規(guī)定，禁止采獵一級保護(hù)野生藥材物種。采獵、收購二、三級保護(hù)野生藥材物種必須按照批準(zhǔn)的計(jì)劃執(zhí)行。采獵者必須持有采藥證，需要進(jìn)行采伐或狩獵的，必須申請采伐證或狩獵證。不得在禁止采獵期、禁止采獵區(qū)采獵二、三級保護(hù)野生藥材物種，并不得使用禁

10、用工具進(jìn)行采獵。單選題14、甲藥品批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字S20130022其中S表示A化學(xué)藥品B進(jìn)口藥品C生物制品D中藥答案：C藥品批準(zhǔn)文號格式：國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號，H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。故選C單選題15、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證許可事項(xiàng)變更的是A1年B2年C3年D4年答案：C根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范（試行）第三十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的有效期為3年。有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個(gè)月按照原申請配制程序提出再注冊申請，報(bào)送有關(guān)資料。單選題16、根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管

11、理辦法，抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測工作包括A首選非限制使用級抗菌藥物B選用限制使用級抗菌藥物C可以在門診由有處方權(quán)的專家使用D不得在門診使用，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握用藥指征答案：B醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握使用抗菌藥物預(yù)防感染的指證。預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染應(yīng)當(dāng)首選非限制使用級抗菌藥物；嚴(yán)重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只對限制使用級抗菌藥物敏感時(shí)，方可選用限制使用級抗菌藥物。特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用。單選題17、非限制使用級抗菌藥物是指A經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對較低的抗菌藥物B經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對較高的抗菌藥

12、物C經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較大，價(jià)格相對較高的抗菌藥物D經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較大，價(jià)格相對較低的抗菌藥物E具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物答案：A根據(jù)安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價(jià)格等因素，將抗菌藥物分為三級：非限制使用級、限制使用級與特殊使用級。具體劃分標(biāo)準(zhǔn)如下：（一）非限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對較低的抗菌藥物；（二）限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對較高的抗菌藥物；（三）特殊使用級抗菌藥物是指具有以下情形之一的抗菌藥物：

13、1.具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物；2.需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；3.療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；4.價(jià)格昂貴的抗菌藥物。單選題18、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證許可事項(xiàng)變更的是A1年B2年C3年D4年答案：C根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范（試行）第三十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的有效期為3年。有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個(gè)月按照原申請配制程序提出再注冊申請，報(bào)送有關(guān)資料。單選題19、 中華人民共和國行政復(fù)議法規(guī)定，行政復(fù)議的受案范圍不包括A對行政機(jī)關(guān)做出的罰款行政處罰不服B對行政機(jī)關(guān)做出的吊銷許可證行政處罰不服C認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯合法的經(jīng)營自主權(quán)D對民事糾紛的調(diào)解或者其他處理行為答案：D不可申請復(fù)議的事項(xiàng)包括：對行政機(jī)關(guān)作出的行政處分或者其他人事處理決定；對民事糾紛的調(diào)解或者其他處理行為。單選題20、某市藥監(jiān)部門突查某中醫(yī)門診部，查獲40