變更偏差培訓

1、變更與偏差目錄系指對任何驗證中或已驗證的、與產品質量直接或間接相關的設備、材料、系統(tǒng)、設施、生產工藝、檢驗方法、操作規(guī)程、計算機系統(tǒng)等所作的改變與修訂。變更范圍廠房設施、布局公用系統(tǒng)（如水系統(tǒng)）生產設備原輔料、包裝材料及其供應商標準和分析方法生產工藝及關鍵工藝參數(shù)清潔規(guī)程處方的變更關鍵變更關鍵變更該變更涉及重大的生產工藝、生產設備布局和生產該變更涉及重大的生產工藝、生產設備布局和生產廠房等的改變，存在潛在的產品質量風險和廠房等的改變，存在潛在的產品質量風險和/或無菌或無菌風險，必須經過驗證，且依照國家有關規(guī)定提交申風險，必須經過驗證，且依照國家有關規(guī)定提交申報資料并得到批準報資料并得到批準重要

2、變更重要變更該變更有潛在的產品風險和該變更有潛在的產品風險和/或無菌風險，必須經過或無菌風險，必須經過驗證，并有可能需要申報政府部門得到批準驗證，并有可能需要申報政府部門得到批準輕微變更輕微變更該變更的質量風險水平輕微，可能需要初步的試驗該變更的質量風險水平輕微，可能需要初步的試驗或驗證或驗證提出變更申請評估變更申請 實施變更變更用于生產 系統(tǒng)回顧關鍵點關鍵點是否符合變更控制范圍提供支持性數(shù)據關鍵點確定變更等級關鍵點按照批準的變更計劃實施關鍵點確認變更結果符合預定標準關鍵點年度回顧對變更進行分析CCF15-001變更文件代號Change Control File年份流水號生產人員生產人員QAQ

3、C研發(fā)人員注冊人員工程人員EHS部門領導合作單位質量受權人偏差指任何與產品質量有關的規(guī)定要求的異常，它包含偏離法律法規(guī)的要求、注冊文件、工藝規(guī)程、批生產記錄、質量標準、標準操作規(guī)程，公用工程系統(tǒng)的偏差、計算機系統(tǒng)的偏差等。原輔料、中間產品、成品檢驗/化驗結果超出標準要求。檢驗/化驗結果超標兩種不同的產品/不同版本的產品/同種不同批號的產品，或同種/同批而用不同的包材的產品混在一起混淆使用過期文件，記錄不規(guī)范，文件丟失文件記錄缺陷人為失誤導致產品質量問題、未能按正常程序執(zhí)行，系統(tǒng)錄入錯誤等人員失誤糾正措施糾正措施(Correct Action)指為了糾正當前的偏差狀態(tài)所采取的措施指為了糾正當前的

4、偏差狀態(tài)所采取的措施預防措施(Preventative Action )指為了防止該偏差再次發(fā)生而采取的消除導致偏差原因的措施高高指不符合法規(guī)，該偏差及異常情況對產品的質量有指不符合法規(guī)，該偏差及異常情況對產品的質量有較大影響，可能導致產品報廢或返工的偏差及有較較大影響，可能導致產品報廢或返工的偏差及有較高的安全風險高的安全風險中中有可能與產品質量有影響，但影響較小，且能很快有可能與產品質量有影響，但影響較小，且能很快找到糾正措施，或增加一些實驗項目可確定對產品找到糾正措施，或增加一些實驗項目可確定對產品的質量影響的質量影響低低指生產中出現(xiàn)偏離指令的情況，但不足以影響產品指生產中出現(xiàn)偏離指令的

5、情況，但不足以影響產品質量及安全風險比較低的偏差及異常情況質量及安全風險比較低的偏差及異常情況偏差處理的原則偏差處理的原則任何人員必須按照已經批準的文件進行管理和操作所有人員發(fā)現(xiàn)偏差都應及時匯報嚴禁隱瞞不報偏差及產生原因或未經批準私自進行偏差處理的情況報告事件、記錄事件報告事件、記錄事件偏差偏差記錄偏差記錄偏差偏差級別偏差級別確定影響范圍確定影響范圍根本原因調查根本原因調查完成偏差調查，確定根本原因和完成偏差調查，確定根本原因和CAPA批準調查結果和批準調查結果和CAPA受影響物料處置及批準受影響物料處置及批準實施實施CAPA有效性確認有效性確認定期回顧定期回顧與偏差、異常發(fā)生過程中涉及的人員進行面談；回顧相關的SOP、質量標準、分析方法、驗證報告、產品年度回顧報告、設備校驗記錄、預防維修計劃、變更控制等；復核涉及批號的批記錄、清洗記錄、設備維修記錄及預防維修記錄等；設備/設施檢查及維修檢查；復檢相關的產品/物料/留樣；回顧相關的投訴趨勢、穩(wěn)定性考察結果趨勢、曾經