潔凈區(qū)臭氧消毒效果驗(yàn)證方案

1、潔凈區(qū)臭氧消毒效果驗(yàn)證文件驗(yàn)證文件名稱驗(yàn)證文件編號(hào)潔凈區(qū)臭氧消毒效果驗(yàn)證TS-VD-2019-03潔凈區(qū)臭氧消毒效果驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案的起草：日期:驗(yàn)證方案的審核：日期:驗(yàn)證方案的審核：日期:驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)：日期:1 .概述臭氧是一種廣譜高效滅菌劑，具有強(qiáng)烈殺菌消毒作用。在常溫、常壓下分子結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定，很快自行分解成氧（O2）和單個(gè)氧原子（O）,后者具有很強(qiáng)的活性，對(duì)細(xì)菌有極強(qiáng)的氧化作用，臭氧氧化分解了細(xì)菌內(nèi)部氧化葡萄糖所必須的酶，從而破壞其細(xì)胞膜，將它殺死。多余的氧原子則會(huì)自行重新結(jié)合成為氧分子（O2）,不存在任何有毒殘留物，為無(wú)污染消毒劑。公司選購(gòu)的臭氧發(fā)生器是以空氣為氣源的箱式臭氧發(fā)生器，為

2、潔凈區(qū)進(jìn)行空氣消回。消毒方法是利用空調(diào)系統(tǒng)的循環(huán)風(fēng)作為臭氧的載體，即將臭氧發(fā)生器生產(chǎn)的臭氧由凈化空調(diào)系統(tǒng)的風(fēng)機(jī)產(chǎn)生的壓力風(fēng)源，擴(kuò)散至整個(gè)潔凈區(qū)域，并使空氣中的臭氧濃度均勻，即可達(dá)到滅菌的目的。消毒時(shí)，打開臭氧發(fā)生器，臭氧滅菌濃度在開機(jī)120min后,達(dá)到10ppm以上。2 .風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估該驗(yàn)證方案是根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)確定的驗(yàn)證的范圍、項(xiàng)目、程度。詳見(jiàn)：固體制劑車問(wèn)與提取車間潔凈區(qū)臭氧消毒效果風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告（FX-QA-2019-02）。3 .驗(yàn)證目的確認(rèn)臭氧發(fā)生器在正常運(yùn)行，通過(guò)對(duì)在一定的時(shí)間潔凈室（區(qū)）內(nèi)臭氧濃度的測(cè)試，驗(yàn)證在預(yù)定的消毒程序時(shí)間內(nèi)潔凈區(qū)各潔凈間臭氧濃度是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；通過(guò)微生物挑戰(zhàn)性

3、試驗(yàn)，確定在預(yù)定的消毒程序時(shí)間內(nèi)臭氧對(duì)潔凈室（區(qū)）的消毒效果及消毒周期。4 .職責(zé)車間：負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案和報(bào)告，并負(fù)責(zé)本方案的實(shí)施。負(fù)責(zé)跟蹤所有偏差缺陷均已整改。生產(chǎn)技術(shù)部：負(fù)責(zé)該方案和報(bào)告審核。質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的審核，負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證過(guò)程的監(jiān)控和檢驗(yàn)，負(fù)責(zé)對(duì)偏差作出處理意見(jiàn)。質(zhì)量副總：負(fù)責(zé)方案、偏差和報(bào)告的最后批準(zhǔn)。5 .培訓(xùn)在本方案實(shí)施前，已對(duì)方案實(shí)施過(guò)程中涉及人員進(jìn)行培訓(xùn)，以保證方案順利實(shí)施,并做好培訓(xùn)記錄，培訓(xùn)記錄見(jiàn)附表1。6 .驗(yàn)證內(nèi)容6.1. 預(yù)確認(rèn)（臭氧發(fā)生器的選擇）6.1.1. 目的：檢查并確認(rèn)臭氧發(fā)生器的選擇符合生產(chǎn)設(shè)計(jì)要求。6.1.2. 確認(rèn)步驟：臭氧發(fā)生量的計(jì)

4、算。6.1.2.1. 臭氧消毒的濃度（C）:按臭氧消毒的效率和衛(wèi)生部2008年頒布的消毒技術(shù)規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)空氣中浮游菌，臭氧滅菌的濃度為（24）X10-6;對(duì)物體表面的沉降菌，臭氧滅菌的濃度為（1015）X10-6。6.1.2.2. 臭氧的自然半衰期（S）:參比狀態(tài)下為20min左右；1h衰退率約為62.25%;設(shè)計(jì)、運(yùn)用臭氧消毒120min達(dá)到相對(duì)濃度后，繼續(xù)維持一段時(shí)間（2.53小時(shí)）,即可達(dá)到機(jī)器、設(shè)備和建筑物表面沉降菌的殺滅目的。6.1.2.3. 消毒空間體積（V）:以選擇合適的臭氧發(fā)生器為前提，設(shè)潔凈區(qū)體積為V1,HVAC系統(tǒng)風(fēng)管容積為V2,為保持潔凈區(qū)正壓所補(bǔ)充的新風(fēng)的臭氧消耗量為

5、V3。V3的確定根據(jù)消毒實(shí)踐，歸納出較可靠的經(jīng)驗(yàn)公式：V3=HVAC系統(tǒng)循環(huán)總風(fēng)量（m3/h）X25%（假定新風(fēng)補(bǔ)充量為25%）X10%（保持潔凈區(qū)正壓所補(bǔ)充的新風(fēng)量）X33.75%（計(jì)算應(yīng)用臭氧半衰率的預(yù)算值）即：V3=循環(huán)系統(tǒng)總風(fēng)量X0.944%,則消毒空間體積為：V=V1+V2+V36.1.2.4. 臭氧發(fā)生量計(jì)算結(jié)果：按上述要求，空氣中的臭氧濃度（C）應(yīng)達(dá)到10X10-6,折算為19.63mg/m3;臭氧發(fā)生器工作1h后，臭氧自然衰退率（S）為62.25%;則選擇臭氧發(fā)生器的臭氧發(fā)生量W（mg/h）:1S6.1.3. 結(jié)論：小結(jié):執(zhí)行人：日期：復(fù)核人：日期：6.2. 安裝確認(rèn)6.2.1

6、. .目的：評(píng)價(jià)臭氧發(fā)生器的安裝是否符合設(shè)計(jì)規(guī)范及工藝要求。6.2.2. .確認(rèn)步驟：通過(guò)檢查資料文件、電氣部分、輔助設(shè)施配套情況、機(jī)器安裝情況、機(jī)器安裝區(qū)域等。6.23確認(rèn)記錄：6.2.3.1.資料檔案確認(rèn)資料名稱存放處臭氧發(fā)生器說(shuō)明書設(shè)備驗(yàn)收單電路安裝圖6.2.32設(shè)備安裝確認(rèn)確認(rèn)項(xiàng)目要求標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果電氣部分電源220V±5%/50HZ,連接方式正確，觸點(diǎn)牢固，有良好接地是（），否（）輔助配套設(shè)施氣源螺桿式空氣壓縮機(jī)是（），否（）氣源壓力<0.15MPa是（），否（）氣源流量13.5-27.0m3/h是（），否（）冷卻水量0.8-1.0m3/h是（），否（）潔凈度油水過(guò)濾裝置、

7、冷干機(jī)、精密過(guò)濾器過(guò)濾是（），否（）臭氧發(fā)生器安裝安裝位置臭氧發(fā)生器放在空調(diào)凈化系統(tǒng)送、回風(fēng)管道的外面是（），否（）臭氧管道連接接到三臺(tái)空調(diào)機(jī)組送風(fēng)段，連接管緊密，無(wú)泄漏是（），否（）主機(jī)安裝主機(jī)應(yīng)水平、垂直、牢固是（），否（）小結(jié):執(zhí)行人：日期：復(fù)核人：日期：6.3. 運(yùn)行確認(rèn)6.3.1. 目的：確認(rèn)潔凈區(qū)在臭氧發(fā)生器正常消毒時(shí)間2小時(shí)內(nèi)，臭氧濃度符合設(shè)計(jì)要求。6.3.2. 測(cè)試步驟：按設(shè)備操作規(guī)程開啟空調(diào)機(jī)組，關(guān)閉新風(fēng)閥門和排風(fēng)閥門，使整個(gè)被消毒的潔凈區(qū)空氣通過(guò)凈化系統(tǒng)風(fēng)管形成循環(huán)，啟動(dòng)臭氧發(fā)生器，檢查臭氧發(fā)生器的運(yùn)行情況及潔凈區(qū)臭氧濃度。6.3.3. 合格標(biāo)準(zhǔn)6.3.3.1. 臭氧發(fā)生器

8、運(yùn)行正常，與操作說(shuō)明書相符。6.3.32 在臭氧發(fā)生器開啟后120min內(nèi)潔凈室內(nèi)臭氧濃度10ppm,且所有潔凈區(qū)域中臭氧濃度均10ppm。6.3.33 消毒時(shí)間：所有潔凈區(qū)域內(nèi)臭氧濃度達(dá)到10ppm時(shí)開始計(jì)時(shí)，直到臭氧發(fā)生器停止工作臭氧濃度降至10Ppm時(shí)終止，時(shí)間應(yīng)60min。臭氧滅菌后，臭氧濃度衰減至安全標(biāo)準(zhǔn)0.15ppm所需的時(shí)間應(yīng)030min。6.3.4. 測(cè)試步驟：6.3.4.1. .臭氧濃度時(shí)間分布測(cè)試：選取距離空調(diào)送風(fēng)口最遠(yuǎn)且送風(fēng)口分布最稀少房間進(jìn)行測(cè)試：固體制劑車間的高效包衣間（A1091）、提取車間收膏室。臭氧發(fā)生器開啟時(shí)開始測(cè)試，每15min測(cè)試一次；臭氧發(fā)生器開啟45m

9、in后，此時(shí)臭氧濃度呈緩慢上升，近似平臺(tái)，連續(xù)監(jiān)測(cè)2h;臭氧發(fā)生器關(guān)閉，空調(diào)送新風(fēng)時(shí)測(cè)試一次，15min后再測(cè)試一次，連續(xù)監(jiān)測(cè)1h（監(jiān)測(cè)在空調(diào)送新風(fēng)時(shí)臭氧濃度的衰減）。6.3.4.2. .臭氧濃度一空間分布測(cè)試：選取關(guān)鍵房間（固體制劑車間：制粒室、總混問(wèn)、壓片室、包衣室、填充室、內(nèi)包裝室；提取車間：收膏室）從臭氧發(fā)生器開啟120min后依次測(cè)試房間的臭氧濃度。6.3.5. 測(cè)試儀器：SKY2000-03-M泵吸式臭氧檢測(cè)儀（校驗(yàn)記錄附后）。6.3.6. 取樣：在房間遠(yuǎn)離送風(fēng)口位置，距地面高1.1米處選取1個(gè)測(cè)試點(diǎn)，每一測(cè)試點(diǎn)應(yīng)同時(shí)測(cè)試1個(gè)平行樣。6.3.7.確認(rèn)記錄:設(shè)備名稱設(shè)備型號(hào)運(yùn)行確認(rèn)確

10、認(rèn)項(xiàng)目要求標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果設(shè)備運(yùn)行正常，無(wú)噪聲是（），否（）各功能鍵、寸斤燈、儀表按鍵靈敏、儀表顯示正常是（），否（）管路連接密封，無(wú)泄露是（），否（）固體制劑車間內(nèi)包裝室臭氧濃度一時(shí)間分布測(cè)試設(shè)備狀態(tài)時(shí)間合格標(biāo)準(zhǔn)實(shí)測(cè)臭氧濃度（ppm）-檢測(cè)結(jié)果樣1樣2平均值開機(jī)消毒15min-合格二/、合格30min-合格二/、合格45min>10ppm合格二/、合格60min>10ppm合格二/、合格75min>10ppm合格二/、合格90min>10ppm合格二/、合格105min>10ppm合格二/、合格120min>10ppm合格二/、合格關(guān)機(jī)進(jìn)新風(fēng)0min>10p

11、pm合格二/、合格115min010Ppm合格/、合格30min<0,15ppm合格二/、合格45min<0.15ppm口合格/、合格160min<0.15ppm合格二/、合格固體制劑車間臭氧濃度-空間分布測(cè)試時(shí)間測(cè)試房間及編號(hào)合格標(biāo)準(zhǔn)實(shí)測(cè)臭氧濃度(ppm)檢測(cè)結(jié)果樣1樣2平均值粉碎室(A1039)>10ppm合格二/、合格粉碎過(guò)篩室(A1044)>10ppm合格二/、合格粉碎過(guò)篩室(A1046)>10ppm合格二/、合格粉碎過(guò)篩室(A1050)>10ppm合格二/、合格制粒室(A1041)>10ppm合格二/、合格制粒室(A1058)>1

12、0ppm合格二/、合格制粒室(A1059)>10ppm合格二/、合格制粒室(A1061)>10ppm合格二/、合格總混室(A1067)>10ppm合格二/、合格總混室(A1118)>10ppm合格二/、合格總混室(A1119)>10ppm合格二/、合格壓片室(A1065)>10ppm合格二/、合格壓片室(A1070)>10ppm合格二/、合格壓片室(A1071)>10ppm合格二/、合格壓片室(A1110)>10ppm合格二/、合格壓片室(A1107)>10ppm合格二/、合格包衣室(A1074)>10ppm合格二/、合格包衣室

13、(A1076)>10ppm合格二/、合格薄膜包衣室(A1089)>10ppm合格二/、合格瓶包裝室(A1091)>10ppm合格二/、合格瓶包裝室(A1092)>10ppm合格二/、合格瓶包裝室(A1093)>10ppm合格二/、合格袋包裝室(A1095)>10ppm合格二/、合格袋包裝室(A1096)>10ppm合格二/、合格袋包裝室(A1097)>10ppm合格二/、合格袋包裝室(A1098)>10ppm合格二/、合格鋁塑包裝室(A1101)>10ppm合格二/、合格鋁塑包裝室(A1103)>10ppm合格二/、合格鋁塑包裝

14、室(A1104)>10ppm合格二/、合格膠囊填充室(A1106)>10ppm合格二/、合格膠囊填充室(A1109)>10ppm合格二/、合格中間站一>10ppm口合格、合格中間站二>10ppm合格二/、合格提取車間收膏室臭氧濃度-時(shí)間分布測(cè)試設(shè)備狀態(tài)時(shí)間合格標(biāo)準(zhǔn)實(shí)測(cè)臭氧濃度(ppm)檢測(cè)結(jié)果樣1樣2平均值開機(jī)消毒15min-合格二/、合格30min-合格二/、合格45min>10ppm合格二/、合格60min>10ppm合格二/、合格75min>10ppm合格二/、合格90min>10ppm合格二/、合格105min>10ppm合格

15、二/、合格120min>10ppm合格二/、合格關(guān)機(jī)進(jìn)新風(fēng)0min>10ppm合格/、合格15min010Ppm合格二/、合格30min<0.15ppm合格二/、合格45min<0.15ppm口合格/、合格160min<0.15ppm合格/、合格提取車間臭氧濃度-空間分布測(cè)試時(shí)間測(cè)試房間及編號(hào)合格標(biāo)準(zhǔn)實(shí)測(cè)臭氧濃度（ppm）檢測(cè)結(jié)果樣1樣2平均值收膏室>10ppm合格二/、合格火菌后室>10ppm合格山/、合格浸膏干燥室>10ppm合格山/、合格小結(jié):執(zhí)行人：日期：復(fù)核人：日期：6.4. 性能確認(rèn)6.4.1. .確認(rèn)目的：確認(rèn)預(yù)定的臭氧消毒程序在潔

16、凈區(qū)空間消毒后，微生物殺滅率率90%o6.4.2. .測(cè)試步驟：通過(guò)將枯草芽抱桿菌菌片袋（臭氧空間滅菌指示劑）放置在潔凈區(qū)內(nèi)確定的最差點(diǎn)，開啟臭氧發(fā)生器，消毒兩小時(shí)，取出指示劑進(jìn)行培養(yǎng)。檢查微生物殺滅率。6.4.3. .關(guān)鍵房間選?。汗腆w制劑車間粉碎室、制粒室、總混間、壓片室、包衣室、填充室、內(nèi)包裝室；提取車間收膏室、滅菌后室、浸膏干燥室。6.4.4. 物指示劑的制備：取枯草芽抱桿菌菌片袋放置在選取的房間進(jìn)行測(cè)試。每個(gè)房間放置2袋。6.4.5. .生物指示劑培養(yǎng)：消毒后將菌片袋移至超凈工作臺(tái)，在無(wú)菌條件下，用無(wú)菌銀子從菌片袋里取出芽抱菌片放入培養(yǎng)基中，置培養(yǎng)箱內(nèi)，3037。叵溫培養(yǎng)48小時(shí)。并

17、另取一只未消毒的指示劑同時(shí)培養(yǎng)作陽(yáng)性對(duì)照。6.4.6. 果判定：培養(yǎng)后的指示劑全保持紅色，消毒完全，消毒后的生物指示劑經(jīng)培養(yǎng)由紅變?yōu)辄S色，為消毒不合格，同時(shí)陽(yáng)性對(duì)照管培養(yǎng)由紅變黃判為該指示劑有效。6.4.7. 試驗(yàn)頻次：需進(jìn)行三次試驗(yàn)。6.4.8. .確認(rèn)記錄：臭氧消毒滅菌效果確認(rèn)記錄（1）消毒日期消毒房問(wèn)指小劑小1指小劑小2陽(yáng)性粉碎室（A1039）粉碎過(guò)篩室（A1044）粉碎過(guò)篩室（A1046）粉碎過(guò)篩室（A1050）制粒室（A1041）制粒室（A1058）制粒室（A1059）制粒室（A1061）總混室（A1067）總混室（A1118）總混室（A1119）壓片室（A1065）壓片室（A107

18、0）壓片室（A1071）壓片室（A1110）壓片室（A1107）包衣室（A1074）包衣室（A1076）薄膜包衣室（A1089）瓶包裝室（A1091）瓶包裝室（A1092）瓶包裝室（A1093）袋包裝室（A1095）袋包裝室（A1096）袋包裝室（A1097）袋包裝室（A1098）鋁塑包裝室（A1101）鋁塑包裝室（A1103）鋁塑包裝室（A1104）膠囊填充室（A1106）膠囊填充室（A1109）中間站一中間站二收膏室火菌后室浸膏干燥室臭氧消毒滅菌效果確認(rèn)記錄（2）消毒日期消毒房問(wèn)指小劑小1指小劑小2陽(yáng)性粉碎室（A1039）粉碎過(guò)篩室（A1044）粉碎過(guò)篩室（A1046）粉碎過(guò)篩室（A105

19、0）制粒室（A1041）制粒室（A1058）制粒室（A1059）制粒室（A1061）總混室（A1067）總混室（A1118）總混室（A1119）壓片室（A1065）壓片室（A1070）壓片室（A1071）壓片室（A1110）壓片室(A1107)包衣室(A1074)包衣室(A1076)薄膜包衣室(A1089)瓶包裝室(A1091)瓶包裝室(A1092)瓶包裝室(A1093)袋包裝室(A1095)袋包裝室(A1096)袋包裝室(A1097)袋包裝室(A1098)鋁塑包裝室(A1101)鋁塑包裝室(A1103)鋁塑包裝室(A1104)膠囊填充室(A1106)膠囊填充室(A1109)中間站一中間站二收

20、膏室火菌后室浸膏干燥室臭氧消毒滅菌效果確認(rèn)記錄(3)消毒日期消毒房問(wèn)指小劑小1指小劑小2陽(yáng)性粉碎室(A1039)粉碎過(guò)篩室(A1044)粉碎過(guò)篩室(A1046)粉碎過(guò)篩室(A1050)制粒室（A1041）制粒室（A1058）制粒室（A1059）制粒室（A1061）總混室（A1067）總混室（A1118）總混室（A1119）壓片室（A1065）壓片室（A1070）壓片室（A1071）壓片室（A1110）壓片室（A1107）包衣室（A1074）包衣室（A1076）薄膜包衣室（A1089）瓶包裝室（A1091）瓶包裝室（A1092）瓶包裝室（A1093）袋包裝室（A1095）袋包裝室（A1096）袋

21、包裝室（A1097）袋包裝室（A1098）鋁塑包裝室（A1101）鋁塑包裝室（A1103）鋁塑包裝室（A1104）膠囊填充室（A1106）膠囊填充室（A1109）中間站一中間站二收膏室火菌后室浸膏干燥室結(jié)論:執(zhí)行人：日期：復(fù)核人：日期：6.6. 偏差及處理本次驗(yàn)證過(guò)程出現(xiàn)的偏差應(yīng)詳細(xì)記錄在附件2“偏差記錄表”中，驗(yàn)證小組根據(jù)公司偏差管理規(guī)程認(rèn)真仔細(xì)地分析原因并提出解決方案并監(jiān)督實(shí)施。6.7. 方案修改記錄在執(zhí)行過(guò)程中，本方案若有必要修改，應(yīng)由驗(yàn)證小組提出，經(jīng)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)后方可執(zhí)行，并記錄在附表3”方案修改記錄”中。7 .驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告：驗(yàn)證結(jié)束應(yīng)寫出書面驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證報(bào)告與驗(yàn)證方案對(duì)應(yīng)，并有結(jié)

22、果評(píng)價(jià)與分析。對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括： 驗(yàn)證試驗(yàn)項(xiàng)目是否有遺漏？ 驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中對(duì)驗(yàn)證方案有無(wú)修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)？ 驗(yàn)證記錄是否完整？ 驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對(duì)偏差的說(shuō)明是否合理？是否需要做進(jìn)一步的補(bǔ)充試驗(yàn)？生產(chǎn)部：質(zhì)量部：車間：8 .附表：附件1臭氧消毒效果驗(yàn)證培訓(xùn)記錄表附件2偏差記錄表附表3方案修改記錄表附表3方案修改記錄附件1:驗(yàn)證培訓(xùn)記錄表驗(yàn)證培訓(xùn)記錄表培訓(xùn)內(nèi)容：培訓(xùn)人：培訓(xùn)考核培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)地點(diǎn)考核時(shí)間考核方式姓名部門姓名部門姓名部門填寫說(shuō)明：培訓(xùn)后的效果評(píng)價(jià)方式分為1.課后筆試2.現(xiàn)場(chǎng)考核。若為現(xiàn)場(chǎng)考核填寫以下內(nèi)容：現(xiàn)場(chǎng)考核方法：考核內(nèi)容及過(guò)程：考核結(jié)

23、果：以上培訓(xùn)人員人，參加現(xiàn)場(chǎng)考核人員人，合格人數(shù)人，其中考核/、合格的有：。考核人中明：以上培訓(xùn)人員除考核不合格的人員外其他人員的培訓(xùn)經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)考核評(píng)價(jià)合格?？己巳耍喝掌冢焊奖?:偏差記錄表偏差記錄表偏差編號(hào):偏差描述:對(duì)驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)果的影響：口大口一般口小簽名/日期:原因分析:簽名/日期:改善措施:簽名/日期:改善結(jié)果:簽名/日期:改善行動(dòng)的結(jié)果對(duì)系統(tǒng)的驗(yàn)證的影響是否良好、符合驗(yàn)證要求：口是口否方案修改記錄表修改章下修改前內(nèi)容修改后內(nèi)容修改提出人/時(shí)間批準(zhǔn)人/時(shí)間附表4:潔凈區(qū)臭氧消毒驗(yàn)證記錄潔凈區(qū)臭氧消毒驗(yàn)證記錄消毒日期：年月日時(shí)分年月日時(shí)分消毒周期：第次潔凈區(qū)空氣消毒操作方法HVAC系統(tǒng)操作人

24、員根據(jù)潔凈區(qū)空氣消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行潔凈區(qū)臭氧滅菌，先關(guān)閉潔凈區(qū)局部外排風(fēng)口，將組合空調(diào)器調(diào)至“值班”狀態(tài)，調(diào)整新風(fēng)進(jìn)口保持10%進(jìn)風(fēng)量，使HVAC系統(tǒng)與潔凈區(qū)形成內(nèi)循環(huán)狀態(tài)。在HVAC系統(tǒng)處于“值班”狀態(tài)下，檢查潔凈壓縮空氣氣源，確認(rèn)氣壓、通氣量等參數(shù)符合要求，接通臭氧發(fā)生器控制柜電源，電源指示燈（紅）亮，電壓表顯示電源電壓，機(jī)器進(jìn)入準(zhǔn)備工作狀態(tài)。按下啟動(dòng)按鈕（綠）工作指示燈（綠）亮，電源指示燈（紅）滅，測(cè)定回風(fēng)總管內(nèi)臭氧濃度達(dá)到1015ppm,開始計(jì)時(shí)60分鐘，定時(shí)器開始計(jì)時(shí)，電流表顯示工作電流，機(jī)器已進(jìn)入正常工作。機(jī)器工作至預(yù)設(shè)時(shí)間（消毒滅菌結(jié)束）停機(jī)。此時(shí)工作指示燈（綠）滅，

25、電源指示燈（紅）亮，機(jī)器恢復(fù)準(zhǔn)備工作狀態(tài)。關(guān)閉臭氧發(fā)生器控制柜電源及潔凈區(qū)壓縮空氣氣源。滅菌完成后通知QC取樣檢查滅菌效果。操作要求1 .臭氧發(fā)生器運(yùn)行正常，與操作說(shuō)明書相符。2 .在臭氧發(fā)生器開啟后120min內(nèi)潔凈室內(nèi)臭氧濃度10ppm。3 .滅菌時(shí)間應(yīng)60min。4 .臭氧發(fā)生器關(guān)閉后，空調(diào)送新風(fēng)時(shí)間大于1h。結(jié)論按潔凈區(qū)臭氧消毒驗(yàn)證方案進(jìn)行，結(jié)果：口符合規(guī)定不符合規(guī)定。消毒操作人/日期：復(fù)核人/日期：潔凈區(qū)臭氧消毒效果驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證報(bào)告的起草：日期:驗(yàn)證報(bào)告的審核：日期:驗(yàn)證報(bào)告的審核：日期:驗(yàn)證報(bào)告的批準(zhǔn)：日期:1 .概述臭氧是一種廣譜高效滅菌劑，具有強(qiáng)烈殺菌消毒作用。在常溫、常壓下分

26、子結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定，很快自行分解成氧（O2）和單個(gè)氧原子（O）,后者具有很強(qiáng)的活性，對(duì)細(xì)菌有極強(qiáng)的氧化作用，臭氧氧化分解了細(xì)菌內(nèi)部氧化葡萄糖所必須的酶，從而破壞其細(xì)胞膜，將它殺死。多余的氧原子則會(huì)自行重新結(jié)合成為氧分子（O2）,不存在任何有毒殘留物，為無(wú)污染消毒劑。公司選購(gòu)的臭氧發(fā)生器是以空氣為氣源的箱式臭氧發(fā)生器，為潔凈區(qū)進(jìn)行空氣消回。消毒方法是利用空調(diào)系統(tǒng)的循環(huán)風(fēng)作為臭氧的載體，即將臭氧發(fā)生器生產(chǎn)的臭氧由凈化空調(diào)系統(tǒng)的風(fēng)機(jī)產(chǎn)生的壓力風(fēng)源，擴(kuò)散至整個(gè)潔凈區(qū)域，并使空氣中的臭氧濃度均勻，即可達(dá)到滅菌的目的。消毒時(shí)，打開臭氧發(fā)生器，臭氧滅菌濃度在開機(jī)120min后,達(dá)到10ppm以上。2 .風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估該

27、驗(yàn)證方案是根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)確定的驗(yàn)證的范圍、項(xiàng)目、程度。詳見(jiàn)：固體制劑車問(wèn)與提取車間潔凈區(qū)臭氧消毒效果風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告（FX-QA-2019-02）。3 .驗(yàn)證目的確認(rèn)臭氧發(fā)生器在正常運(yùn)行，通過(guò)對(duì)在一定的時(shí)間潔凈室（區(qū)）內(nèi)臭氧濃度的測(cè)試，驗(yàn)證在預(yù)定的消毒程序時(shí)間內(nèi)潔凈區(qū)各潔凈間臭氧濃度是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；通過(guò)微生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)，確定在預(yù)定的消毒程序時(shí)間內(nèi)臭氧對(duì)潔凈室（區(qū)）的消毒效果及消毒周期。4 .職責(zé)車間：負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案和報(bào)告，并負(fù)責(zé)本方案的實(shí)施。負(fù)責(zé)跟蹤所有偏差缺陷均已整改。生產(chǎn)技術(shù)部：負(fù)責(zé)該方案和報(bào)告審核。質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的審核，負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證過(guò)程的監(jiān)控和檢驗(yàn)，負(fù)1責(zé)對(duì)偏差作出處理

28、意見(jiàn)質(zhì)量副總：負(fù)責(zé)方案、偏差和報(bào)告的最后批準(zhǔn)。5 .培訓(xùn)在本方案實(shí)施前，已對(duì)方案實(shí)施過(guò)程中涉及人員進(jìn)行培訓(xùn)，以保證方案順利實(shí)施，并做好培訓(xùn)記錄，培訓(xùn)記錄見(jiàn)附表1。6 .驗(yàn)證內(nèi)容6.1. 預(yù)確認(rèn)（臭氧發(fā)生器的選擇）6.1.1. 目的：檢查并確認(rèn)臭氧發(fā)生器的選擇符合生產(chǎn)設(shè)計(jì)要求。6.1.2. 確認(rèn)步驟：臭氧發(fā)生量的計(jì)算。6.1.2.1. 臭氧消毒的濃度（C）:按臭氧消毒的效率和衛(wèi)生部2008年頒布的消毒技術(shù)規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)空氣中浮游菌，臭氧滅菌的濃度為（24）X10-6;對(duì)物體表面的沉降菌，臭氧滅菌的濃度為（1015）X10-6。6.1.2.2. 臭氧的自然半衰期（S）:參比狀態(tài)下為20min左右；

29、1h衰退率約為62.25%;設(shè)計(jì)、運(yùn)用臭氧消毒120min達(dá)到相對(duì)濃度后，繼續(xù)維持一段時(shí)間（2.53小時(shí)）,即可達(dá)到機(jī)器、設(shè)備和建筑物表面沉降菌的殺滅目的。6.1.2.3. 消毒空間體積（V）:以選擇合適的臭氧發(fā)生器為前提，設(shè)潔凈區(qū)體積為V1,HVAC系統(tǒng)風(fēng)管容積為V2,為保持潔凈區(qū)正壓所補(bǔ)充的新風(fēng)的臭氧消耗量為V3。V3的確定根據(jù)消毒實(shí)踐，歸納出較可靠的經(jīng)驗(yàn)公式：V3=HVAC系統(tǒng)循環(huán)總風(fēng)量（m3/h）X25%（假定新風(fēng)補(bǔ)充量為25%）X10%（保持潔凈區(qū)正壓所補(bǔ)充的新風(fēng)量）X33.75%（計(jì)算應(yīng)用臭氧半衰率的預(yù)算值）即：V3=循環(huán)系統(tǒng)總風(fēng)量X0.944%,則消毒空間體積為：V=V1+V2+

30、V36.1.2.4. 臭氧發(fā)生量計(jì)算結(jié)果：按上述要求，空氣中的臭氧濃度（C）應(yīng)達(dá)到10X10-6,折算為19.63mg/m3;臭氧發(fā)生器工作1h后，臭氧自然衰退率（S）為62.25%;則選擇臭氧發(fā)生器的臭氧發(fā)生量W（mg/h）:CVW1S6.1.3. 結(jié)論：現(xiàn)有4臺(tái)空調(diào)機(jī)組，分別為J1:送風(fēng)量160000m3/h,控制凈化面積5965m3,潔凈標(biāo)準(zhǔn)（D級(jí)）；J2:送風(fēng)量130000m3/h,控制凈化面積4965m3,潔凈標(biāo)準(zhǔn)（D級(jí)）；J3:送風(fēng)量17322m3/h,控制凈化面積：430m3,潔凈標(biāo)準(zhǔn)（D級(jí)）。使用時(shí)，J1、J2控制固體制劑車間潔凈區(qū)，J3單獨(dú)提取車間潔凈區(qū)。購(gòu)買一臺(tái)外置式臭氧發(fā)

31、生器，其中固體制劑車間和提取車間用管線連到每臺(tái)空調(diào)機(jī)組上，質(zhì)量部微生物室單獨(dú)配制一臺(tái)臭氧發(fā)生器。使用時(shí)，同時(shí)對(duì)每臺(tái)空調(diào)臺(tái)機(jī)組控制的潔凈區(qū)進(jìn)行消毒。（按Ji、J2、J3三臺(tái)空調(diào)機(jī)組同時(shí)開啟計(jì)算）按潔凈室體積及空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管體積等計(jì)算所需臭氧量：潔凈室體積為Vi；HVAC系統(tǒng)風(fēng)管體積為V2,V3為保持潔凈室正壓所補(bǔ)充的新風(fēng)的臭氧量。消毒空間體積為：V=Vi+V2+V3式中V3=HVAC系統(tǒng)循環(huán)總風(fēng)量（m3/h）X25%（新風(fēng)補(bǔ)充量）X10%（保持潔凈區(qū)正壓需補(bǔ)充的新風(fēng)量）X37.75%（計(jì)算應(yīng)用臭氧半衰期的預(yù)算值）=循環(huán)系統(tǒng)總風(fēng)量X0.944%。Ji：Vi=5965m3;V2=27.5m3;V3=1

32、60000X0.944%=1510.4m3;V=Vi+V2+V3=5965m3+27.5m3+1510.4m3=7502.9m3J2：Vi=4965m3;V2=27.5m3;V3=130000X0.944%=1227.2m3;V=Vi+V2+V3=4965m3+27.5m3+1227.2m3=6219.7m3J3：Vi=430m3;V2=27.5m3;V3=17322X0.944%=1227.2m3;V=Vi+V2+V3=430m3+27.5m3+163.5m3=621m3消毒空間體積V=7502.9+6219.7+621=14343.6m3CV19.6314343.6W768253.4mg/

33、h768g/h1S10.6335以上計(jì)算結(jié)果表明，三臺(tái)空調(diào)機(jī)組控制的凈化面積所需的臭氧最大量是768g/h,因此，一臺(tái)臭氧發(fā)生量為768g/h的臭氧發(fā)生器，即能滿足要求。我公司現(xiàn)選擇安丘瑞邦環(huán)保設(shè)備有限公司的OZORB-Z1600臭氧發(fā)生器，該設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)為：臭氧發(fā)生器型號(hào)OZORB-Z1600氣源壓力<0.15MPa額定廠量1600g/h額定功耗24KW控制電源220V±5%,50Hz小結(jié)：以上計(jì)算結(jié)果表明，我公司選購(gòu)的臭氧發(fā)生器臭氧額定產(chǎn)量能滿足要求執(zhí)行人：日期：復(fù)核人：日期：6.2.安裝確認(rèn)6.2.1.目的：評(píng)價(jià)臭氧發(fā)生器的安裝是否符合設(shè)計(jì)規(guī)范及工藝要求。6.22確認(rèn)

34、步驟：通過(guò)檢查資料文件、電氣部分、輔助設(shè)施配套情況、機(jī)器安裝情況、機(jī)器安裝區(qū)域等。6.2.3.確認(rèn)記錄：6.2.3.1.資料檔案確認(rèn)資料名稱存放處臭氧發(fā)生器說(shuō)明書設(shè)備驗(yàn)收單電路安裝圖6.2.32設(shè)備安裝確認(rèn)確認(rèn)項(xiàng)目要求標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果電氣部分電源220V±5%/50HZ,連接方式正確，觸點(diǎn)牢固，有良好接地是（），否（）輔助配套設(shè)施氣源螺桿式空氣壓縮機(jī)是（），否（）氣源壓力<0.15MPa是（），否（）氣源流量13.5-27.0m3/h是（），否（）冷卻水量一一，一30.8-1.0m3/h是（），否（）潔凈度油水過(guò)濾裝置、冷干機(jī)、精密過(guò)濾器過(guò)濾是（），否（）臭氧發(fā)生器安裝安裝位置臭氧發(fā)生

35、器放在空調(diào)凈化系統(tǒng)送、回風(fēng)管道的外面是（），否（）臭氧管道連接接到三臺(tái)空調(diào)機(jī)組送風(fēng)段，連接管緊密，無(wú)泄漏是（），否（）主機(jī)安裝主機(jī)應(yīng)水平、垂直、牢固是（），否（）小結(jié)：按制定的確認(rèn)方案對(duì)設(shè)備安裝情況進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)結(jié)果符合規(guī)定執(zhí)行人：日期：復(fù)核人：日期：6.3. 運(yùn)行確認(rèn)6.3.1. 目的：確認(rèn)潔凈區(qū)在臭氧發(fā)生器正常消毒時(shí)間2小時(shí)內(nèi)，臭氧濃度符合設(shè)計(jì)要求。6.3.2. 測(cè)試步驟：按設(shè)備操作規(guī)程開啟空調(diào)機(jī)組，關(guān)閉新風(fēng)閥門和排風(fēng)閥門，使整個(gè)被消毒的潔凈區(qū)空氣通過(guò)凈化系統(tǒng)風(fēng)管形成循環(huán)，啟動(dòng)臭氧發(fā)生器，檢查臭氧發(fā)生器的運(yùn)行情況及潔凈區(qū)臭氧濃度。6.3.3. 合格標(biāo)準(zhǔn)：6.3.3.1. 臭氧發(fā)生器運(yùn)行正常

36、，與操作說(shuō)明書相符6.3.32 在臭氧發(fā)生器開啟后120min內(nèi)潔凈室內(nèi)臭氧濃度10ppm,且所有潔凈區(qū)域中臭氧濃度均10ppm。6.3.33 消毒時(shí)間：所有潔凈區(qū)域內(nèi)臭氧濃度達(dá)到10ppm時(shí)開始計(jì)時(shí)，直到臭氧發(fā)生器停止工作臭氧濃度降至10Ppm時(shí)終止，時(shí)間應(yīng)60min。臭氧滅菌后，臭氧濃度衰減至安全標(biāo)準(zhǔn)0.15ppm所需的時(shí)間應(yīng)030min。6.3.4. 測(cè)試步驟：6.3.4.1. .臭氧濃度時(shí)間分布測(cè)試：選取距離空調(diào)送風(fēng)口最遠(yuǎn)且送風(fēng)口分布最稀少房間進(jìn)行測(cè)試（固體制劑車間：鋁塑包裝問(wèn)；提取車間：收膏室；）。臭氧發(fā)生器開啟時(shí)開始測(cè)試，每15min測(cè)試一次；臭氧發(fā)生器開啟45min后，此時(shí)臭氧濃

37、度呈緩慢上升，近似平臺(tái)，連續(xù)監(jiān)測(cè)2h;臭氧發(fā)生器關(guān)閉，空調(diào)送新風(fēng)時(shí)測(cè)試一次，15min后測(cè)試一次，連續(xù)監(jiān)測(cè)1h（監(jiān)測(cè)在空調(diào)送新風(fēng)時(shí)臭氧濃度的衰減）。6.3.4.2. .臭氧濃度一一空間分布測(cè)試：選取關(guān)鍵房間（固體制劑車間：制粒室、總混間、壓片室、包衣建、填充室、內(nèi)包裝室；提取車間：收膏室）從臭氧發(fā)生器開啟120min后依次測(cè)試房間的臭氧濃度。6.3.5. 測(cè)試儀器：SKY2000-03-M泵吸式臭氧檢測(cè)儀（校驗(yàn)記錄附后）。6.3.6. 取樣：在房間遠(yuǎn)離送風(fēng)口位置，距地面高1.1米處選取1個(gè)測(cè)試點(diǎn)，每一測(cè)試點(diǎn)應(yīng)同時(shí)測(cè)試1個(gè)平行樣。6.3.7.確認(rèn)記錄:設(shè)備名稱型號(hào)運(yùn)行確認(rèn)確認(rèn)項(xiàng)目要求標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果設(shè)備

38、運(yùn)行正常，無(wú)噪聲是（），否（）各功能鍵、寸斤燈、儀表按鍵靈敏、儀表顯示正常是（），否（）管路連接密封，無(wú)泄露是（），否（）固體制劑車間內(nèi)包裝室臭氧濃度一時(shí)間分布測(cè)試設(shè)備狀態(tài)時(shí)間合格標(biāo)準(zhǔn)實(shí)測(cè)臭氧濃度（ppm）檢測(cè)結(jié)果樣1樣2平均值開機(jī)消毒15min-合格二/、合格30min-合格二/、合格45min>10ppm合格二/、合格60min>10ppm合格二/、合格75min>10ppm合格二/、合格90min>10ppm合格二/、合格105min>10ppm合格二/、合格120min>10ppm合格二/、合格關(guān)機(jī)進(jìn)新風(fēng)0min>10ppm合格二/、合格15m

39、in010Ppm合格二/、合格30min<0,15ppm合格二/、合格145min<0.15ppm合格/、合格60min<0.15ppm合格二/、合格提取車間臭氧濃度-空間分布測(cè)試時(shí)間測(cè)試房間及編號(hào)合格標(biāo)準(zhǔn)實(shí)測(cè)臭氧濃度（ppm）檢測(cè)結(jié)果樣1樣2平均值合格二/、合格制粒室>10ppm合格二/、合格總混室>10ppm合格二/、合格填充室>10ppm口合格、合格壓片室>10ppm合格二/、合格包衣室>10ppm合格/、合格內(nèi)包裝室>10ppm合格二/、合格提取車間收膏室臭氧濃度-時(shí)間分布測(cè)試設(shè)備狀態(tài)時(shí)間合格標(biāo)準(zhǔn)實(shí)測(cè)臭氧濃度（ppm）檢測(cè)結(jié)果樣1樣

40、2平均值開機(jī)消毒15min-合格二/、合格30min-合格二/、合格45min>10ppm合格二/、合格60min>10ppm合格二/、合格75min>10ppm合格二/、合格90min>10ppm合格二/、合格105min>10ppm合格二/、合格120min>10ppm合格二/、合格關(guān)機(jī)進(jìn)新風(fēng)0min>10ppm合格二/、合格15min010Ppm合格二/、合格30min<0.15ppm合格二/、合格45min<0.15ppm合格二/、合格60min<0.15ppm合格二/、合格固體制劑車間臭氧濃度-空間分布測(cè)試時(shí)間測(cè)試房間及編號(hào)

41、合格標(biāo)準(zhǔn)實(shí)測(cè)臭氧濃度（ppm）檢測(cè)結(jié)果樣1樣2平均值口合格二/、合格收膏室>10ppm口合格二/、合格小結(jié)：按設(shè)計(jì)的確認(rèn)方案，對(duì)臭氧消毒機(jī)進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)，經(jīng)過(guò)連續(xù)三天，共9次的臭氧消毒，臭氧的濃度均能達(dá)到10ppm,作用時(shí)間均大于30分鐘，符合驗(yàn)證可接受標(biāo)準(zhǔn)。執(zhí)行人：日期：復(fù)核人：日期：6.4. 性能確認(rèn)6.4.1. 目的：確認(rèn)預(yù)定的臭氧消毒程序在潔凈區(qū)空間消毒后，微生物殺滅率率90%。6.4.2. 測(cè)試步驟：通過(guò)將枯草芽抱桿菌菌片袋（臭氧空間滅菌指示劑）放置在潔凈區(qū)內(nèi)確定的最差點(diǎn)，開啟臭氧發(fā)生器，消毒兩小時(shí)，取出指示劑進(jìn)行培養(yǎng)。檢查微生物殺滅率。6.4.3. 關(guān)鍵房間選取：固體制劑車間制

42、粒室、總混間、壓片室、包衣室、填充室、內(nèi)包裝室；提取車間收膏室。6.4.4. 指示劑的制備：取枯草芽抱桿菌菌片袋放置在選取的房間進(jìn)行測(cè)試。每個(gè)房間放置2袋。6.4.5. 生物指示劑培養(yǎng)：消毒后將菌片袋移至超凈工作臺(tái)，在無(wú)菌條件下，用無(wú)菌銀子從菌片袋里取出芽抱菌片放入培養(yǎng)基中，置培養(yǎng)箱內(nèi)，3037。叵溫培養(yǎng)48小時(shí)。并另取一只未消毒的指示劑同時(shí)培養(yǎng)作陽(yáng)性對(duì)照。6.4.6. 判定：培養(yǎng)后的指示劑全保持紅色，消毒完全，消毒后的生物指示劑經(jīng)培養(yǎng)由紅變?yōu)辄S色，為消毒不合格，同時(shí)陽(yáng)性對(duì)照管培養(yǎng)由紅變黃判為該指示劑有效。6.4.7.試驗(yàn)頻次：需進(jìn)行三次試驗(yàn)6.4.8.確認(rèn)記錄：消毒日期消毒房問(wèn)指小劑小1指小

43、劑小2陽(yáng)性制粒室總混問(wèn)壓片室包衣室填充室內(nèi)包裝室收膏室小結(jié)：按設(shè)計(jì)的確認(rèn)方案，對(duì)臭氧消毒機(jī)進(jìn)行性能確認(rèn)，通過(guò)桔草芽胞桿菌指示劑挑戰(zhàn)試驗(yàn)，桔草芽胞桿菌在規(guī)定的消毒時(shí)間均能被殺死，該臭氧濃度和作用時(shí)間可靠，符合驗(yàn)證可接受標(biāo)準(zhǔn)。執(zhí)行人：日期：復(fù)核人：日期：6.5. 消毒周期的確認(rèn)6.5.1. 目的：確認(rèn)預(yù)定的臭氧消毒周期符合規(guī)定。6.5.2. 測(cè)試步驟：每周對(duì)D級(jí)潔凈區(qū)進(jìn)行三次臭氧消毒，分別在每周星期二、星期四和星期六選取關(guān)鍵房間（固體制劑車間制粒室、總混間、壓片室、包衣室、填充室、內(nèi)包裝室；提取車間收膏室）進(jìn)行微生物檢測(cè)，連續(xù)進(jìn)行三周期檢測(cè)全部合格，可確定消毒周期3天是有效地。6.5.3. 合格標(biāo)

44、準(zhǔn)：沉降菌（小90mm）cfu/4h:0100個(gè)/皿；浮游菌：100cfu/m36.5.4.確認(rèn)記錄:消毒周期：第1周期第一次消毒時(shí)間：第一次取樣時(shí)間：潔凈室名稱及編號(hào)沉降菌（cfu/4h）浮游菌（cfu/m3）檢測(cè)結(jié)果樣1樣2平均值樣1樣2平均值制粒室合格/、合格總混問(wèn)合格二/、合格壓片室合格二/、合格包衣室合格二/、合格填充室合格二/、合格內(nèi)包裝室合格二/、合格收膏室合格二/、合格第二次消毒時(shí)間：第二次取樣時(shí)間：潔凈室名稱及沉降菌（cfu/4h）浮游菌（cfu/m3）檢測(cè)結(jié)果編號(hào)樣1樣2平均值樣1樣2平均值制粒室口合格二/、合格總混問(wèn)合格二、合格壓片室口合格二/、合格包衣室口合格二/、合格填充室口合格二/、合格內(nèi)包裝室口合格二/、合格收膏室1口合格二/、合格第三次消毒時(shí)間：第三次取樣時(shí)間：潔凈室名稱及編號(hào)沉降菌（cfu/4h）浮游菌（cfu/m3）檢測(cè)結(jié)果樣1樣2平均值樣1樣2平均值制粒室口合格二/、合格總混問(wèn)口合格二/、合格壓片室口合格二/、合格包衣室口合格/、合格填充室口合格/、合格內(nèi)包裝室口合格/、合格收膏室口合格二/、合格消毒周期：第2周期第一次消毒時(shí)間：第一次取樣時(shí)間：潔凈室名稱及編號(hào)沉降菌（cfu/4h）浮游菌（cfu/m3）檢測(cè)結(jié)果樣1樣2平均值樣1樣2平均值制粒室口合格二/、合格總混問(wèn)口