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文檔簡介
1、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范培訓考試試題崗位:姓名:成績: 一、填空題(共40分)(每空2分)1、企業(yè)應設置專門的質量管理機構,機構下設 、。2、企業(yè)應按照依法批準的 和,從事藥品經(jīng)營活動。3、企業(yè)質量管理機構應負責藥品質量的 和藥品質量事故或質量投訴的 、及 報告。4、企業(yè)應定期對 實施情況進行內部評審。5、滿足藥品分類保管和儲存要求的庫房及常溫庫溫度為 ,陰涼庫存溫度不高于 _,冷庫存溫度 為,各庫房相對濕度應保持在 之間。6、對麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療毒性藥品,應實行 制度。7、對不合格藥品的處理情況應定期 和。8、驗收藥品的記錄應保存至超過藥有效期_年,不得少于 _年9、不合格藥品應存放在
2、。10、企業(yè)購進的藥品除國家規(guī)定的以外應有法定的 和 。二、選擇題(每題5分,共15分)1、企業(yè)應按規(guī)定建立藥品銷售記錄,記載藥品:()A品名、劑型 B生產廠商、購貨單位、銷售數(shù)量C規(guī)格、有效期、銷售日期等2、企業(yè)制定的制度應包括:()A質量方針和目標管理B質量體系的審核質量責任C質量否決規(guī)定D質量信息管理首營業(yè)和首營品種的審核E質量驗收管理倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復核的管理F有關記錄和憑證、特殊藥品及效期藥品不合格藥品和退貨藥品管理G質量事故、質量查詢和質量投訴管理H藥品不良反應報告的規(guī)定、衛(wèi)生和人員健康狀況管理 I質量方面教育、培訓及考核等內容。3、藥品出庫復核時,應按發(fā)貨憑證對實物進行質量檢
3、查和數(shù)量、項目的核對。為便于質量跟蹤所做的復核 記錄,應包括:()A購貨單位、品名、劑型、規(guī)格 B批號、有效期、生產廠商、數(shù)量C銷售日期、質量狀況和復核人員D通用名稱、批準文號4、藥品存放倉庫實行分區(qū)和庫區(qū)色標管理。倉庫應分為五個區(qū)()A合格區(qū)、B不合格區(qū)、C待檢區(qū)、D退貨區(qū)、E發(fā)貨區(qū)三、判斷題(每題5分,共25分)1、企業(yè)從事質量管理的人員可以兼職()2、驗收整件包裝中應有產品合格證()3、驗收應在規(guī)定的場所進行并要在規(guī)定的時限內完成()4、退貨記錄需要保存一年()5、企業(yè)銷售人員介紹藥品時可以適當夸大()6、待驗區(qū)和退貨區(qū)用黃色,合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)用綠色,不合格品區(qū)用紅色()答案一.1、質量管
4、理組質量驗收組2、經(jīng)營方式經(jīng)營范圍3、查詢、調查、處理4、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范5、0-30 、20 C、45%-75%6、雙人驗收7、匯總和分析8、1, 39、不合格區(qū)10、批準文號、生產批號二、1.ABC 2.全選 3.ABC三、1. X 2. V 3. V 4. X 5. X藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)培訓試題崗位:姓名:成績: 一、填空題(共20分)1、企業(yè)應當按照規(guī)范相關規(guī)定,在系統(tǒng)中設置各經(jīng)營流程及環(huán)節(jié)的質量控制功能,與采購、銷售 以及收貨、驗收、儲存、運輸?shù)裙芾硐到y(tǒng)形成內嵌式結構,對各項經(jīng)營活動進行判斷,對不符合 藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及 規(guī)范的行為進行自動識別及控制,確保各項質量控制功
5、能的實時 和有效。2、藥品的采購訂單中質量管理基礎數(shù)據(jù)應當依據(jù)數(shù)據(jù)庫生成。系統(tǒng)對各供貨單位的法定資質能夠自動識 型、審核,拒絕超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的采購訂單生成。采購訂單確認后,系統(tǒng)自動生成采購記錄。3、藥品到貨時,系統(tǒng)應當支持收貨人員 查詢采購記錄,對照實物確認相關信息后,方可進行收貨。4、驗收人員按規(guī)定進行藥品質量驗收,對照藥品實物在系統(tǒng)采購記錄的基礎上錄入藥品的批號、生產日 1、有效期、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量、驗收結果等內容并確認后,系統(tǒng)生成驗收記盍5、系統(tǒng)應當依據(jù)質量管理基礎數(shù)據(jù)和養(yǎng)護制度,對庫存藥品按期自動生成養(yǎng)護工作計劃,提示養(yǎng)護人員對庫存藥品進行有序、合理的養(yǎng)護。6、系統(tǒng)將確認
6、后的銷售數(shù)據(jù)傳輸至倉儲部門提示出庫及復核。復核員 完成出庫復核操作后,系統(tǒng)自動生成出庫復核記錄。二、選擇題(共35分)1、崗位應當配備專用的終端設備的崗位是()a. 藥品采購b.收貨、驗收c.儲存、養(yǎng)護d.出庫復核e.銷售f.質量管理2、批發(fā)企業(yè)負責信息管理的部門或人員應當履行的職責()a. 系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測試及網(wǎng)絡維護b.系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫管理和數(shù)據(jù)備份c.負責系統(tǒng)程序的運行及維護管理d. 負責系統(tǒng)網(wǎng)絡以及數(shù)據(jù)的安全管理3、企業(yè)質量管理部門或質量管理人員應當負責的工作a.負責指導設定系統(tǒng)質量控制功能;b.負責系統(tǒng)操作權限的審核,并定期跟蹤檢查;c.指導、監(jiān)督各崗位人員嚴格按規(guī)定流程及要求操作
7、系統(tǒng);d.質量管理基礎數(shù)據(jù)的審核、錄入、修改及鎖定;e.對業(yè)務經(jīng)營數(shù)據(jù)修改申請進行審核,符合規(guī)定要求的方可按程序修改;f.對系統(tǒng)中涉及藥品質量的有關問題進行處理。4、企業(yè)應當嚴格按照相應的操作規(guī)程和管理制度進行系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改和保存,以保證記錄的( )a.原始b.真實c.準確d.安全e.可追溯。5、系統(tǒng)應當對經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)的質量有疑問的藥品進行控制。a.各崗位發(fā)現(xiàn)質量有疑問藥品,應當按照本崗位操作權限實施鎖定,系統(tǒng)自動通知質量管理人員;b.被鎖定藥品應當由質量管理人員確認,不屬于質量問題的解除鎖定,屬于不合格藥品的 由系統(tǒng)生成不合格記錄;c.系統(tǒng)對質量不合格藥品的處理過程、處理結果進行
8、記錄,跟蹤處理結果。三、判斷題(共35分)1、各操作崗位應當通過輸入用戶名及密碼等身份確認方式登錄后,方可在權限范圍內錄入、查詢數(shù)據(jù), 未經(jīng)批準不得修改數(shù)據(jù)信息()2、系統(tǒng)對各崗位操作人員姓名的記錄,應當根據(jù)專有的用戶名及密碼自動生成,可以采用手工編輯或菜 單選擇等方式錄入()3、備份數(shù)據(jù)的介質應當存放在安全場所,防止與服務器同時遭遇災害造成損壞或丟失()4、質量管理基礎數(shù)據(jù)是企業(yè)合法經(jīng)營的基本保障,應當由專職質量管理人員對相關資料審核合格后據(jù)實 錄入、更新,錄入、更新的時間應當由系統(tǒng)自動生成()5、被鎖定藥品應當由采購人員確認,不屬于質量問題的解除鎖定,屬于不合格藥品的由系統(tǒng)生成不合格 記錄
9、()藥品儲存運輸環(huán)境溫濕度自動監(jiān)測培訓考試試題崗位:姓名:成績:1、 填空題(共20分)1 .企業(yè)應當按照規(guī)范的要求,在儲存藥品的倉庫中和運輸冷藏、冷凍藥品的設備中配備溫濕度監(jiān)測系統(tǒng) (以下簡稱系統(tǒng))2 .運輸過程中至少每隔 5分鐘 自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)3 .當監(jiān)測的溫濕度數(shù)據(jù)達到設定的臨界值或者超出規(guī)定范圍等情況,系統(tǒng)應當能夠實現(xiàn)就地和在指定地點進行聲光報警,同時采取短信通訊等方式對不少于3名指定人員報警4 .系統(tǒng)應當具有對記錄數(shù)據(jù)不可更改、刪除的功能,不得設置反向導入數(shù)據(jù)的功能5 .企業(yè)應當對儲存設施的測點安裝方案進行測試和確認,對冷藏、冷凍儲存及運輸設施設備的測點終端安裝方案進行驗證
10、。6 .每臺獨立的冷藏、冷凍藥品運輸車輛或車廂,安裝的溫度測點終端數(shù)量不得少于2 個。7 .企業(yè)應當對測點終端每年至少進行一次校準,對系統(tǒng)設備進行定期 檢查、維修、保養(yǎng), 并建立檔案。8 .系統(tǒng)應當能滿足相關部門實施在線遠程監(jiān)管 的條件。9 .系統(tǒng)應當與企業(yè)計算機系統(tǒng)進行連接,自動在計算機系統(tǒng)中存儲數(shù)據(jù),可以通過計算機 終端進行實時數(shù)據(jù)查詢和歷史數(shù)據(jù)查詢。10 .系統(tǒng)應當有應急保障措施,可以獨立地不間斷運行2、 選擇題(共35分)1 .系統(tǒng)由()等組成A. 測點終端、B.管理主機、C.不間斷電源、D.相關軟件2 .系統(tǒng)溫濕度測量設備的最大允許誤差應當符合以下要求()A .測量范圍在0c40c之
11、間B.溫度的最大允許誤差為 M.5C;C.測量范圍在25c0c之間D.溫度的最大允許誤差為 1.0 C;E.相對濕度的最大允許誤差為%RH。3 .藥品庫房或倉間安裝的測點終端數(shù)量及位置應當符合以下要求()A.每一獨立的藥品庫房或倉間至少安裝2個測點終端B .平面?zhèn)}庫每 300平方米面積至少安裝 1個監(jiān)測終端C.平面?zhèn)}庫測點終端安裝的位置不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置D.高架倉庫或全自動立體倉庫的測點終端,均勻分布在貨架上、下位置E.儲存冷藏、冷凍藥品倉庫測點終端的安裝數(shù)量的單位按每100平方米面積計算。4測點終端的安裝布點位置應當考慮倉庫的()等因素.A.結構、B .出風口、C.
12、門窗、D.散熱器分布5 .系統(tǒng)各測點終端采集的監(jiān)測數(shù)據(jù)應當()A.真實、B .完整、C.準確、D.有效6 .當()等情況,系統(tǒng)應當能夠實現(xiàn)就地和在指定地點進行聲光報警A.監(jiān)測的溫濕度數(shù)據(jù)達到設定的臨界值B.超出規(guī)定范圍C.系統(tǒng)發(fā)生供電中斷7 .系統(tǒng)應當自動地對藥品儲存運輸過程中的溫濕度環(huán)境進行不間斷監(jiān)測和記錄。系統(tǒng)應當至少()更新一次測點溫濕度數(shù)據(jù),儲存過程中至少()自動記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù),運輸過程中至少 ()自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)。當監(jiān)測的溫濕度超出規(guī)定范圍時,系統(tǒng)應當至少()記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)。A.每隔1分鐘 B.每隔30分鐘 C.每隔5分鐘 D.每隔1分鐘三、判斷題(共45分)
13、1 .管理主機可對各測點終端監(jiān)測數(shù)據(jù)進行收集、處理和記錄,不具有報警功能( X )2 .當監(jiān)測的溫濕度超出規(guī)定范圍時,系統(tǒng)應當至少每隔1分鐘記錄一次實時溫濕度數(shù)(V )3 .企業(yè)應當對監(jiān)測數(shù)據(jù)采用安全、可靠的方式按月備份,備份數(shù)據(jù)應當存放在安全場所(X )4 .每臺冷藏箱或保溫箱至少應當放置一個可移動的測點終端(V )5 .測點終端的安裝位置不得隨意調整( V )6 .系統(tǒng)不得對用戶開放溫濕度校正參數(shù)調整功能,防止用戶隨意調整校正參數(shù)造成監(jiān)測數(shù) 據(jù)失真(V )7 .系統(tǒng)應當與溫濕度調控設施、設備聯(lián)動(X )8 .藥品倉庫、運輸設備中安裝的測點終端數(shù)量及位置應當能夠準確反映溫濕度的實際狀況( V
14、 )9 .委托藥品運輸?shù)钠髽I(yè),應當按照規(guī)范及本附錄的要求,對擬委托企業(yè)進行質量保障 能力的審核,不符合要求的不得委托運輸( V )冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理培訓考試試題崗位:姓名:成績:1、 填空題1、冷庫具有自動調控溫度 的功能,有備用發(fā)電機組 或雙回路供電系統(tǒng)2、冷庫內制冷機組出風口 100厘米范圍內以及高于冷風機出風口的位置不得碼放藥品3、冷藏車廂內,藥品與廂內前板距離不小于15厘米的通風距離,與后板、側板、底板間應當保持不小于 5厘米 的導流距離4、冷藏、冷凍藥品在庫儲存期間,企業(yè)應當按照養(yǎng)護管理要求進行重點養(yǎng)護檢查,對儲 存溫度特殊、有效期較短的藥品養(yǎng)護,應當由專人負責5、藥品運
15、輸過程中發(fā)生溫度超出規(guī)定范圍的情況,運輸人員必須查明原因,及時采取有效措施進行調控。6、企業(yè)應當制定冷藏、冷凍藥品儲存和運輸過程中溫度控制的風險防范方案7、風險防范方案應當根據(jù)國家相關法律、企業(yè)經(jīng)營條件以及外部環(huán)境變化進行持續(xù)完善和優(yōu)化 。8、保溫箱內使用較低溫度蓄冷劑的,采用隔熱裝置將藥品與蓄冷劑進行隔離9、培訓從事冷藏、冷凍藥品工作的人員的內容,應當結合企業(yè)冷藏、冷凍藥品質量管理他系文件及企業(yè)經(jīng)營的實際情況,使各崗位人員能充分掌握相應的專業(yè)知識和操作技能,正確履行崗位職責。10、企業(yè)委托其他單位運輸冷藏、冷凍藥品時應當索取承運單位的運輸資質文件、專用設施設備證明、設施設備驗證文件、承運人員
16、資質文件、運輸過程溫度控制及監(jiān)測、追溯的技術能力等相關資料;2、 選擇題1、冷庫按照實際經(jīng)營需要,合理劃分出()等區(qū)域A.收貨驗收、B.儲存、 C.包裝物料預冷、D.裝箱發(fā)貨、E.待處理藥品存放2、冷藏車的配置符合以下要求 ()A.具有自動調控溫度的功能B.具有防雨水、不透氣、不易燃、耐腐蝕等性能C.車廂內部留有保證冷氣充分循環(huán)的空間D.具有良好氣密性能的排水孔3、冷藏、冷凍藥品的收貨檢查應當按照以下要求()A.使用符合規(guī)定的冷藏車或冷藏箱、保溫箱運輸藥品B.查看冷藏車或者冷藏箱、保溫箱到貨時溫度數(shù)據(jù)導出并查看運輸過程的溫度記錄C.對溫度不符合要求的應當拒收,保存采集到的溫度數(shù)據(jù),將藥品隔離存
17、放于符合規(guī)定要 求的溫度環(huán)境中,并報質量管理部門處理;D.對收貨過程和結果進行記錄E.對銷后退回的藥品,要嚴格檢查溫度控制狀況4、企業(yè)運輸冷藏、冷凍藥品,應當根據(jù)()等情況,按照事先驗證過的方法,選擇適宜的運輸工具和溫控方式,確保運輸過程溫度符合要求。A.藥品數(shù)量、B.運輸距離、C.運輸時間、D.溫度要求、E.外界溫度5、使用冷藏車運送冷藏、冷凍藥品的,啟運前應當按照以下要求操作()A.提前打開制冷機組和溫度監(jiān)測設備,預熱或預冷車廂內溫度至規(guī)定的溫度B.開始裝車時關閉制冷機組,并盡快完成藥品裝車C.藥品裝車完畢,及時關閉車廂廂門,檢查廂門密閉情況并上鎖D.啟動并檢查制冷機組以及溫度監(jiān)測系統(tǒng)運行
18、狀況,設備運行正常方可啟運6、從事冷藏、冷凍藥品()等崗位工作的人員,應當接受相關法律法規(guī)、專業(yè)知識、相關制度和標準操作規(guī)程的培訓,并經(jīng)考核合格后方可上崗。A.收貨、驗收、 B.儲存、養(yǎng)護、 C.出庫、 D.運輸配送3、 判斷題1、冷藏箱配備蓄冷劑以及用于隔離藥品與蓄冷劑的隔溫裝置( X )2、裝箱前將冷藏箱、保溫箱預熱或預冷(X )3、從事冷藏、冷凍藥品各崗位工作的人員,應當接受相關法律法規(guī)、專業(yè)知識、相關制度 和標準操作規(guī)程的培訓,并經(jīng)考核合格后方可上崗(V)4、承運單位冷藏、冷凍運輸設施設備未經(jīng)驗證或不具備實時監(jiān)測溫度功能的,不得承運冷藏、冷凍藥品( V )5、根據(jù)承運方的資質和條件,必
19、要時應當對承運方的相關人員進行培訓和考核 ( V )收貨與驗收培訓考試試題崗位:姓名:成績:一、填空題(共40分)1、藥品到貨時,收貨人員 應當查驗隨貨同行單(票)以及相關的藥品采購記錄。2、應當對到貨的同一批號的整件藥品按照堆碼情也 隨機抽本耕查;到貨的非整件藥品應當逐箱檢H。3、對發(fā)現(xiàn)被抽取樣品存在封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常 等情況的,應當加倍抽樣檢查4、待驗區(qū)域有明顯標識,并與其他區(qū)域有效隔離;待驗區(qū)域符合待驗藥品的儲存溫度要至5、驗收藥品應當按照批號逐批查驗 藥品合格證明文件,對于相關證明文件不全或內容與到貨藥品不符的,不得入庫,并交質量管理人員處理。6、收貨人員應當
20、依據(jù)銷售部門核準的退貨憑證 或通知對銷后退回藥品進行核對,確認為本企業(yè)銷售的藥品后,方可收貨并放置于符合藥品儲存條件的專用待驗場手。7、銷后退回的冷藏、冷凍藥品,應當有退貨單位提供的藥品售出期間儲存、運輸質量控 情況說明,確認符合規(guī)定儲運條件的方可收貨8、檢查驗收結束后,應當將抽樣檢查后的完好樣品放回原包裝,并在抽樣的整件包裝上標明抽驗標志,對已經(jīng)檢查驗收的藥品應當及時調整藥品質量狀態(tài)標識或移入相應區(qū)域。9、對驗收合格的藥品,應當由驗收人員與倉儲部門辦理入庫手續(xù),由倉儲部門建立庫存記錄。驗收中出現(xiàn)疑似質量問題 的,由質量管理人員處理。10、對實施電子監(jiān)管 的藥品,企業(yè)應當按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管
21、碼掃碼,并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。二、選擇題(共30分)1、隨貨同行單(票)記載的內容 ()A.供貨單位、B.生產廠商、C.藥品的通用名稱、D.劑型、規(guī)格、數(shù)量、E.收貨單位、收貨地址2、抽樣驗收,抽取的樣品應當具有代表性()A .整件數(shù)量在2件及以下的應當全部抽樣檢查B.整件數(shù)量在2件以上至50件以下的至少抽樣檢查 3件C.整件數(shù)量在50件以上的每增加50件,至少增加抽樣檢查1件,不足50件的按50件計3個最小包裝)等逐一進行檢查、核對,出現(xiàn)問題的,交質量E.隨貨通行單B.成分、性狀、功能主治、用法用量、D.貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標準、批準文號)驗收,并開箱();整件包
22、裝完好的應當無完好外包裝的每件應當抽樣檢查至()D.最小包裝D.每整件的上、中、下不同位置隨機抽樣檢查至最小包裝;每整件藥品中至少抽取E.到貨的非整件藥品應當逐箱檢查3、驗收人員應當對抽樣藥品的 (管理人員處理。A. 外觀、B.包裝、C標簽、D.說明書4、中藥說明書應當列有以下內容()A.藥品名稱(通用名稱、英文名稱、漢語拼音)C.不良反應、禁忌、注意事項、藥物相互作用、5、驗收人員應當對銷后退回的藥品進行(按照本附錄第十條規(guī)定的抽樣原則()必要時應當送藥品檢驗機構檢驗。A.逐批檢查B.抽樣檢查C.加倍抽樣檢查三、判斷題(共30分)1、對藥品收貨與驗收過程中出現(xiàn)的不符合檢查標準或懷疑為假劣藥的
23、情況,應當由質量管理部門按照有關規(guī)定進行處理,必須上報藥品監(jiān)督管理部門。( X )2、隨貨同行單(票)記載的內容與采購記錄以及本企業(yè)實際情況不符的,不得收貨,并通知質管部門處理,(X )3、藥品到貨時,收貨人員應當對運輸工具和運輸狀況進行檢查。不符合要求的不得收貨,并報質量管理部門處理。(V )4、同一批號的藥品應當至少檢查三個最小包裝(X )5、銷后退回藥品經(jīng)驗收合格后方可入庫銷售(V )安徽省藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術指南培訓考試試題崗位:姓名:成績:1、 填空題(共40分)1、北京市藥品批發(fā)企業(yè)通過冷鏈管理使藥品在收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、包裝、發(fā)貨 、運輸 等環(huán)節(jié)應始終處于規(guī)定溫度 范圍內
24、。2、冷庫應配備溫濕度自動監(jiān)控 設備,具備溫濕度自動監(jiān)測、顯示、調控、記錄及 24小時連續(xù)監(jiān)控功能。監(jiān)控系統(tǒng)應有不間斷電源。3、企業(yè)應定期對溫濕度自動監(jiān)控、報警裝置及備用設備等進行測試,保證設備運行正常、數(shù)據(jù)正常。若需強制校驗 的,應依法進行校驗。4、藥品冷鏈管理負責人應經(jīng)企業(yè)正式任命,全面負責冷鏈藥品質量管理 工作。5、從事冷鏈藥品收貨等工作的人員,應熟悉冷鏈熨星管理基礎知識及所經(jīng)營藥品的溫度敏感性 特點6、驗證均需按照驗證方案 進行,并在驗證結果支持的范圍內運作。驗證工作完成后應有驗證報告,并對驗證過程中出現(xiàn)的偏差進行評估、審核、批準。7、藥品批發(fā)企業(yè)應制定藥品冷鏈質量管理制度 及相應的操作流程8、冷鏈藥品的記錄可分為紙質記錄 和電子記錄。9、冷鏈藥品:冷藏溫度為 2 c10c。冷凍溫度為-10 C-25 C。10、采用冷藏箱、保溫箱運輸時,冷鏈藥品不得直接接觸冰排或冰袋2、 選擇題(共35分)1、冷庫倉儲作業(yè)區(qū)域包括()等A收貨區(qū)、B待驗區(qū)、C儲存區(qū)、D出庫復核區(qū)、E發(fā)貨區(qū)2、冷鏈物流設施設備應有使用細則和定期維護方案,其中對()應制定相應的驗證方案并形成驗證報
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