藥品研究實驗記錄規(guī)定

1、藥品研究實驗記錄規(guī)定n一、藥品研究實驗記錄是藥品研究機構(gòu)撰寫藥品申報資料的依據(jù)。真實、標(biāo)準(zhǔn)、完整的實驗記錄是保證藥品研究結(jié)果真實可靠的根底。?規(guī)定?的發(fā)布與實施，有利于藥品研究機構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)藥品研究實驗記錄，保證藥品研究質(zhì)量。各級藥品監(jiān)督管理部門和各藥品研究機構(gòu)應(yīng)予以足夠的重視。 n二、各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門要根據(jù)本?規(guī)定?的要求，加強對本轄區(qū)藥品研究機構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)實驗記錄工作的指導(dǎo)和監(jiān)督檢查，對本?規(guī)定?的實施情況和實施中的問題及時報告國家藥品監(jiān)督管理局。 n三、?規(guī)定?對藥品研究中實驗記錄提出了根本要求。各藥品研究機構(gòu)可根據(jù)本機構(gòu)所從事藥品研究領(lǐng)域的特點，遵照?規(guī)定?中的原那么，制定適合

2、本機構(gòu)研究特點的具體方法。 n 藥品研究實驗記錄暫行規(guī)定 n第一條 為加強對藥品研究的監(jiān)督管理，保證藥品研究實驗記錄真實、標(biāo)準(zhǔn)、完整，提高藥品研究的質(zhì)量，根據(jù)?中華人民共和國藥品管理法?、?國家檔案法?以及藥品申報和審批中的有關(guān)要求，制定本規(guī)定。 n第二條第二條 凡在我國為申請藥品臨床研究或生產(chǎn)上市而從事藥品研究的機構(gòu)，均應(yīng)遵循本規(guī)定。n第三條第三條 藥品研究實驗記錄是指在藥品研究過程中，應(yīng)用實驗、觀察、調(diào)查或資料分析等方法，根據(jù)實際情況直接記錄或統(tǒng)計形成的各種數(shù)據(jù)、文字、圖表、聲像等原始資料。n第四條第四條 實驗記錄的根本要求：真實、及時、實驗記錄的根本要求：真實、及時、準(zhǔn)確、完整，防止漏記

3、和隨意涂改。不得準(zhǔn)確、完整，防止漏記和隨意涂改。不得偽造、編造數(shù)據(jù)。偽造、編造數(shù)據(jù)。n第五條第五條 實驗記錄的內(nèi)容通常應(yīng)包括實驗名實驗記錄的內(nèi)容通常應(yīng)包括實驗名稱、實驗?zāi)康?、實驗設(shè)計或方案、實驗時稱、實驗?zāi)康?、實驗設(shè)計或方案、實驗時間、實驗材料、實驗方法、實驗過程、觀間、實驗材料、實驗方法、實驗過程、觀察指標(biāo)、實驗結(jié)果和結(jié)果分析等內(nèi)容。察指標(biāo)、實驗結(jié)果和結(jié)果分析等內(nèi)容。 一實驗名稱： 每項實驗開始前應(yīng)首先注明課題名稱和實驗名稱，需保密的課題可用代號。 二實驗設(shè)計或方案： 實驗設(shè)計或方案是實驗研究的實施依據(jù)。各項實驗記錄的首頁應(yīng)有一份詳細(xì)的實驗設(shè)計或方案，并由設(shè)計者和或?qū)徟吆灻?n三實驗時間

4、：n 每次實驗須按年月日順序記錄實驗日期和時間。n四實驗材料：n 受試樣品和對照品的來源、批號及效期；實驗動物的種屬、品系、微生物控制級別、來源及合格證編號；實驗用菌種含工程菌、瘤株、傳代細(xì)胞系及其來源；其它實驗材料的來源和編號或批號； n實驗儀器設(shè)備名稱、型號；主要試劑的名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、批號及效期；自制試劑的配制方法、配制時間和保存條件等。實驗材料如有變化，應(yīng)在相應(yīng)的實驗記錄中加以說明。n問題：儀器設(shè)備型號不描述或不清楚，主要儀器設(shè)備的使用記錄不全。 n五實驗環(huán)境：n 根據(jù)實驗的具體要求，對環(huán)境條件敏感的實驗，應(yīng)記錄當(dāng)天的天氣情況和實驗的微小氣候如光照、通風(fēng)、潔凈度、溫度及濕度等。n六

5、實驗方法：n 常規(guī)實驗方法應(yīng)在首次實驗記錄時注明方法來源，并簡述主要步驟。改進、創(chuàng)新的實驗方法應(yīng)詳細(xì)記錄實驗步驟和操作細(xì)節(jié)。 n七實驗過程：n 應(yīng)詳細(xì)記錄研究過程中的操作，觀察到的現(xiàn)象，異?，F(xiàn)象的處理及其產(chǎn)生原因，影響因素的分析等。 n八實驗結(jié)果：n 準(zhǔn)確記錄計量觀察指標(biāo)的實驗數(shù)據(jù)和定性觀察指標(biāo)的實驗變化。 n九結(jié)果分析：n 每次項實驗結(jié)果應(yīng)做必要的數(shù)據(jù)處理和分析，并有明確的文字小結(jié)。n十實驗人員：n 應(yīng)記錄所有參加實驗研究的人員。 n第六條 實驗記錄用紙n一實驗記錄必須使用本研究機構(gòu)統(tǒng)一專用的帶有頁碼編號的實驗記錄本或科技檔案專用紙。記錄用紙包括臨床研究用病歷報告表的幅面，由研究單位根據(jù)需要

6、設(shè)定。 n二計算機、自動記錄儀器打印的圖表和數(shù)據(jù)資料，臨床研究中的檢驗報告書、體檢表、知情同意書等應(yīng)按順序粘貼在記錄本或記錄紙或病歷報告表的相應(yīng)位置上，并在相應(yīng)處注明實驗日期和時間；不宜粘貼的，可另行整理裝訂成冊并加以編號，同時在記錄本相應(yīng)處注明，以便查對。 n問題：實驗圖譜缺乏原始性，沒有任何可追溯性的關(guān)鍵信息如：帶有存盤路徑的圖譜原始數(shù)據(jù)文件名和數(shù)據(jù)采集時間 n三實驗記錄本或記錄紙應(yīng)保持完整，不得缺頁或挖補；如有缺、漏頁，應(yīng)詳細(xì)說明原因n第七條 實驗記錄的書寫n一實驗記錄本紙豎用橫寫，不得使用鉛筆。實驗記錄應(yīng)用字標(biāo)準(zhǔn)，字跡工整。n二常用的外文縮寫包括實驗試劑的外文縮寫應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)。首次出現(xiàn)時

7、必須用中文加以注釋。實驗記錄中屬譯文的應(yīng)注明其外文名稱。n三實驗記錄應(yīng)使用標(biāo)準(zhǔn)的專業(yè)術(shù)語，計量單位應(yīng)采用國際標(biāo)準(zhǔn)計量單位，有效數(shù)字的取舍應(yīng)符合實驗要求。 n第八條 實驗記錄不得隨意刪除、修改或增減數(shù)據(jù)。如必須修改，須在修改處劃一斜線，不可完全涂黑，保證修改前記錄能夠識別，并應(yīng)由修改人簽字，注明修改時間及原因。 n第九條 實驗圖片、照片應(yīng)粘貼在實驗記錄的相應(yīng)位置上，底片裝在統(tǒng)一制作的底片袋內(nèi)，編號后另行保存。用熱敏紙打印的實驗記錄，須保存其復(fù)印件。 n第十條 實驗記錄應(yīng)妥善保存，防止水浸、墨污、卷邊，保持整潔、完好、無破損、不喪失。 n第十一條 實驗記錄的簽署、檢查和存檔一每次實驗結(jié)束后，應(yīng)由實驗負(fù)責(zé)人和記錄人在記錄