CFDA培訓(xùn)之醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管

1、CFDACFDA培訓(xùn)之醫(yī)療器培訓(xùn)之醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管械生產(chǎn)監(jiān)管管理管理制度制度研制環(huán)節(jié)研制環(huán)節(jié)1.1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理制度醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理制度2.2.醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理制度醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理制度3.3.醫(yī)療器械臨床試驗制度醫(yī)療器械臨床試驗制度生產(chǎn)環(huán)節(jié)生產(chǎn)環(huán)節(jié)1.1.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可制度醫(yī)療器械生產(chǎn)許可制度2.2.醫(yī)療器械生產(chǎn)備案制度醫(yī)療器械生產(chǎn)備案制度按照風(fēng)險程度實行醫(yī)療器械分類管理按照風(fēng)險程度實行醫(yī)療器械分類管理 第一類第一類 低度低度 常規(guī)管理常規(guī)管理第二類第二類 中度中度 嚴(yán)格控制管理嚴(yán)格控制管理第三類第三類 較高較高 采取特別措施采取特別措施 嚴(yán)格控制管理嚴(yán)格控制管理 評價醫(yī)

2、療器械風(fēng)險程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械評價醫(yī)療器械風(fēng)險程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案資料醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案資料產(chǎn)品風(fēng)險分析資料產(chǎn)品風(fēng)險分析資料產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品檢驗報告產(chǎn)品檢驗報告臨床評價資料臨床評價資料產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料分類管理方式分類管理方式類類 別別管理方式管理方式管理級別管理級別第一類第一類注冊改為備案注冊改為備案市級市級第二類第

3、二類注冊注冊省級省級第三類第三類注冊注冊國家國家醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。醫(yī)療器械備案是醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查。 醫(yī)療器械注冊事項包括許可事項和登記事項。醫(yī)療器械注冊事項包括許可事項和登記事項。許可事項包括產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用許可事項包括產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等；范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等；登

4、記事項包括注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、境登記事項包括注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等。內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等。臨床評價資料臨床評價資料醫(yī)療器械臨床評價：申請人或者備案人通過臨床文獻(xiàn)資料、醫(yī)療器械臨床評價：申請人或者備案人通過臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床試驗等信息對擬申報產(chǎn)品是否滿足使臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床試驗等信息對擬申報產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的過程。用要求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的過程。需進(jìn)行臨床試驗的，提交的臨床評價資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試需進(jìn)行臨床試驗的，提交的臨床評價資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗方案和臨床試驗報告。驗方案和臨床試驗報告。國家食品藥品監(jiān)

5、督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2015年第年第14號）號） 醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注延續(xù)注冊冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。除有本條第三款規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：（一）注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的；（二）醫(yī)療器械強(qiáng)制性強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求

6、的；（三）對用于治療罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的。醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽可以附加其他文種，但應(yīng)當(dāng)以中文表述為準(zhǔn)。2022-4-1214醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法局令局令第7號 明確生產(chǎn)許可監(jiān)管模式明確生產(chǎn)許可監(jiān)管模式“先產(chǎn)品注冊（備案）、后生產(chǎn)許可（備案）”的監(jiān)管模式。第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的備案

7、機(jī)關(guān)由原先的省級食品藥品監(jiān)督管理部門調(diào)整為設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門。第二類和第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可機(jī)關(guān)為省級食品藥品監(jiān)督管理部門。2022-4-1215概述確立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范法律地位確立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范法律地位生產(chǎn)企業(yè)企業(yè)按照規(guī)范建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行； 監(jiān)管部門依據(jù)規(guī)范開展生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查和日常監(jiān)督檢查；明確了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的基本內(nèi)容。2022-4-1216概述規(guī)范委托生產(chǎn)雙方責(zé)任規(guī)范委托生產(chǎn)雙方責(zé)任明確委托雙方主體和責(zé)任。明確禁止委托事項。2022-4-1217概述強(qiáng)化監(jiān)管和法律責(zé)任落實，加大處罰力度強(qiáng)化監(jiān)管和法律責(zé)任落實，加大處罰力度新條例全面細(xì)

8、化了監(jiān)管要求和法律責(zé)任，對應(yīng)各章設(shè)定的義務(wù)，分條分項設(shè)定法律責(zé)任，增強(qiáng)條款的可操作性。調(diào)整了處罰幅度、增加了處罰種類，強(qiáng)化了對違法違規(guī)生產(chǎn)行為的懲處，提高了法律的震懾力。2022-4-1218概述風(fēng)險管理的原則： 對不同風(fēng)險的生產(chǎn)行為進(jìn)行分類管理，完善分類監(jiān)管措施，突出對高風(fēng)險產(chǎn)品生產(chǎn)行為的嚴(yán)格管理。落實責(zé)任的原則： 細(xì)化企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理的各項措施，要求企業(yè)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，實行企業(yè)自查和報告制度，督促企業(yè)落實主體責(zé)任。2022-4-1219概述強(qiáng)化監(jiān)管的原則： 通過綜合運(yùn)用抽查檢驗、質(zhì)量公告、飛行檢查、責(zé)任約談、“黑名單”等制度，豐富監(jiān)管措施，完

9、善監(jiān)管手段，推動監(jiān)管責(zé)任的落實。違法嚴(yán)處的原則： 完善相關(guān)行為的法律責(zé)任，細(xì)化處罰種類，加大加重對違法行為的處罰力度。2022-4-1220第一章 總則第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。第三條國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。 上級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督下級食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。第四條國家食品藥品監(jiān)督管理

10、總局制定醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。第五條食品藥品監(jiān)督管理部門依法及時公布醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和備案相關(guān)信息。申請人可以查詢審批進(jìn)度和審批結(jié)果；公眾可以查閱審批結(jié)果。第六條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。委托生產(chǎn)的，委托方對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。2022-4-1222第二章 生產(chǎn)許可與備案管理一、從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的條件：一、從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的條件：有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；符合產(chǎn)品研制、生

11、產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。2022-4-1223二、開辦第二三類醫(yī)療器械的流程二、開辦第二三類醫(yī)療器械的流程（一）營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；（二）申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；（三）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；（四）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；（五）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；（六）生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件；（七）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄；（八）質(zhì)量手冊和程序文件；（九）工藝流程圖；（十）經(jīng)辦人授權(quán)證明；（十一）其他證明資料。市局或市局或省局受省局受理大廳理

12、大廳生產(chǎn)生產(chǎn)企業(yè)企業(yè)申請受理資料審核審批決定現(xiàn)場核查30工作日醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證10工作日行政復(fù)核2022-4-1224第二章 生產(chǎn)許可與備案管理申請、受理和審批的流程申請、受理和審批的流程申請資料中，需要重點注意的項目：第一項：“營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件”。第二項：“申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件”。 （明確了先產(chǎn)品注冊，后生產(chǎn)許可的監(jiān)管模式） 第三十四條食品藥品監(jiān)督管理部門在組織產(chǎn)品技術(shù)審評時可以可以調(diào)閱原始研究資料，并組織對申請人進(jìn)行與產(chǎn)品研并組織對申請人進(jìn)行與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械

13、注冊質(zhì)量管理體系核查，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展，其中境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，由國家食由國家食品藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)審評機(jī)構(gòu)通知品藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)審評機(jī)構(gòu)通知相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展核查，必要時參與核查必要時參與核查。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在30個工作日內(nèi)根據(jù)相關(guān)要求完成體系核查。醫(yī)療器械注冊申報資料醫(yī)療器械注冊申報資料?按照醫(yī)療器械注冊管理辦法的要求，由注冊申請人提按照醫(yī)療器械注冊管理辦法的要求，由注冊申請人提交的說明申報產(chǎn)品是如何符合醫(yī)療器械安全性、有效性要交的說明申報產(chǎn)品是如何符合醫(yī)療器械安全性、有效性要求的

14、資料，主要來源是質(zhì)量管理體系文件。求的資料，主要來源是質(zhì)量管理體系文件。產(chǎn)品風(fēng)險管理的理念（生命周期）。僅僅依賴設(shè)計和研發(fā)過程來控制風(fēng)險是不夠的。即使是最好的設(shè)計和研發(fā)過程也可能無法保證無差錯的設(shè)計輸出。 器械投向市場后，風(fēng)險管理措施應(yīng)與質(zhì)量管理流程相結(jié)合，例如，生產(chǎn)和流程控制、校正和預(yù)防性措施（CAPA）、維修和客戶反饋。2022-4-1229第二章 生產(chǎn)許可與備案管理生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查 監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個工作日內(nèi)對申請資料進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查?，F(xiàn)場核查應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況，避免重復(fù)核查現(xiàn)場核查應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況，避免重復(fù)核查。需要整改的，整

15、改時間不計入審核時限。2022-4-1230第二章 生產(chǎn)許可與備案管理三、三、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證附醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表，載明生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、注冊號等信息。 2022-4-1231醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（樣式）（樣式）2022-4-12322022-4-1233第二章 生產(chǎn)許可與備案管理四、四、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的變更的變更（一）增加生產(chǎn)產(chǎn)品；（二）生產(chǎn)地址非文字性變更；（三）企業(yè)名稱、

16、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所變更或者生產(chǎn)地址文字性變更。變更后的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號和有效期限不變。2022-4-1234第二章 生產(chǎn)許可與備案管理（一）增加生產(chǎn)產(chǎn)品增加的產(chǎn)品不屬于原許可生產(chǎn)范圍的，增加的產(chǎn)品不屬于原許可生產(chǎn)范圍的，需按規(guī)定進(jìn)行現(xiàn)場核查，變更生產(chǎn)范圍，發(fā)給新的許可證和登記表。增加的產(chǎn)品屬于原許可生產(chǎn)范圍的增加的產(chǎn)品屬于原許可生產(chǎn)范圍的，但是與在產(chǎn)產(chǎn)品的生但是與在產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求不同的產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求不同的，需要對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場核查后，在其登記表中登載產(chǎn)品信息。增加的產(chǎn)品屬于原許可生產(chǎn)范圍的，并且與在產(chǎn)產(chǎn)品的生增加的產(chǎn)品屬于原許可生產(chǎn)范圍的，并且與在產(chǎn)產(chǎn)品

17、的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求相似的產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求相似的，對資料進(jìn)行審核后，在登記表中登載產(chǎn)品信息。2022-4-1235二、取證企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品的流程二、取證企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品的流程提交本辦法第八條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料原發(fā)證機(jī)關(guān)（省級食品藥品監(jiān)督管理局）生產(chǎn)企業(yè)申請增加生產(chǎn)產(chǎn)品資料審查+現(xiàn)場核查資料審查+現(xiàn)場核查在登記表中登載產(chǎn)品信息資料審查發(fā)新生產(chǎn)許可證2022-4-1236第二章 生產(chǎn)許可與備案管理（二）生產(chǎn)地址非文字性變更（生產(chǎn)地址發(fā)生實質(zhì)性變更）提交涉及變更的有關(guān)資料審核并開展現(xiàn)場核查30個工作日2022-4-1237第二章 生產(chǎn)許可與備案管理關(guān)于異地設(shè)立生產(chǎn)場地的規(guī)定關(guān)于

18、異地設(shè)立生產(chǎn)場地的規(guī)定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省、自治區(qū)、直轄市設(shè)立生產(chǎn)場地的，應(yīng)當(dāng)單獨申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。2022-4-1238第二章 生產(chǎn)許可與備案管理（三）企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所變更或者生產(chǎn)地址文字性變更變更后30個工作日辦理變更登記需提交涉及變更內(nèi)容的證明材料及時辦理2022-4-1239第二章 生產(chǎn)許可與備案管理五、五、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的延續(xù)的延續(xù)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿6個月前申請。未在未在6個月前申請的按照新開辦進(jìn)行辦理。個月前申請的按照新開辦進(jìn)行辦理。必要時開展現(xiàn)場核查有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號不變。2022-4

19、-1240第二章 生產(chǎn)許可與備案管理六、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的變化（6方面）生產(chǎn)條件與第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)要求相同；備案材料與第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可要求相同；所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實施備案；當(dāng)場備案；發(fā)給第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證；備案憑證內(nèi)容變化的，應(yīng)當(dāng)辦理備案變更，備案號不變。2022-4-1241第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證2022-4-1242第二章 生產(chǎn)許可與備案管理第二十二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因違法生產(chǎn)被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)中止許可，直至案件處理完畢。第二十三條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有法

20、律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷的情形，或者有效期未滿但企業(yè)主動提出注銷的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法注銷其醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，并在網(wǎng)站上予以公布。2022-4-1243第二章 生產(chǎn)許可與備案管理八、現(xiàn)有八、現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的過渡問題的過渡問題辦法實施之日起尚未完成的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可審批；現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的過渡。 關(guān)于實施醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法和醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法有關(guān)事項的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)2014143號）食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實施食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實施醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法辦法和和醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械

21、經(jīng)營監(jiān)督管理辦法有關(guān)事項的有關(guān)事項的通知通知食藥監(jiān)械監(jiān)2014143號 自2014年10月1日起，新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可、備案應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)辦法有關(guān)規(guī)定辦理?，F(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。生產(chǎn)辦法實施后，對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)辦法有關(guān)要求進(jìn)行審核，必要時進(jìn)行現(xiàn)場核查，符合規(guī)定條件的，發(fā)給新的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，有效期自發(fā)證之日起計算。原已辦理第二類、第三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記備案的，生產(chǎn)辦法實施后，委托雙方任何一方的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證到期或者發(fā)生變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)時，原委托生產(chǎn)登記備案應(yīng)當(dāng)終止，需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)辦法的有

22、關(guān)規(guī)定辦理委托生產(chǎn)手續(xù)。原已辦理第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記備案的，其委托生產(chǎn)登記備案至2015年3月31日終止，需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，按照生產(chǎn)辦法有關(guān)規(guī)定辦理委托生產(chǎn)相關(guān)手續(xù)。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證涉及跨省設(shè)立生產(chǎn)場地的，可生產(chǎn)至醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期止。跨省設(shè)立的生產(chǎn)場地需要繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)辦法的有關(guān)規(guī)定，單獨向其所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表涉及跨設(shè)區(qū)的市設(shè)立生產(chǎn)場地的，可生產(chǎn)至2015年3月31日止?？缭O(shè)區(qū)市設(shè)立的生產(chǎn)場地需要繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)辦法的有關(guān)規(guī)定，單獨向其所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品

23、監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。出口醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將出口產(chǎn)品相關(guān)信息向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。相關(guān)信息包括出口產(chǎn)品、生產(chǎn)企業(yè)、出口企業(yè)、銷往國家（地區(qū)）以及是否境外企業(yè)委托生產(chǎn)等內(nèi)容。 醫(yī)療器械注冊人、備案人或者生產(chǎn)企業(yè)在其住所或者醫(yī)療器械注冊人、備案人或者生產(chǎn)企業(yè)在其住所或者生產(chǎn)地址銷售醫(yī)療器械，不需辦理經(jīng)營許可或者備案；在生產(chǎn)地址銷售醫(yī)療器械，不需辦理經(jīng)營許可或者備案；在其他場所貯存并現(xiàn)貨銷售醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理其他場所貯存并現(xiàn)貨銷售醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理經(jīng)營許可或者備案。經(jīng)營許可或者備案。2022-4-1248第三章 委托生產(chǎn)管理主要內(nèi)容主

24、要內(nèi)容委托雙方要求；委托雙方責(zé)任和義務(wù)；委托雙方合同約定；委托方委托生產(chǎn)備案；受托方生產(chǎn)許可和備案；委托生產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)識；委托生產(chǎn)終止和禁止委托等事項。2022-4-1249第三章 委托生產(chǎn)管理一、委托雙方資質(zhì)要求一、委托雙方資質(zhì)要求委托方：委托方：委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的境內(nèi)注冊人或者備案人。 其中，委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)取得委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。受托方：受托方：取得受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相應(yīng)生產(chǎn)范圍的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)。2022-4-1250二、辦理委托生產(chǎn)的流程委托方委托方注冊人注冊

25、人/備案人備案人1.委托生產(chǎn)產(chǎn)品注冊證或者備案憑證復(fù)印件；2.雙方營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；3.受托方生產(chǎn)許可/第一類生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；4.委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；5.經(jīng)辦人授權(quán)證明。取得委托生產(chǎn)器械的生產(chǎn)許可或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案除提交變更生產(chǎn)許可/備案有關(guān)資料外，還需提交：1.委托方和受托方營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；2.受托方醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；3.委托方醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；4.委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；5.委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的說明書和標(biāo)簽樣稿；6.委托方對受托方質(zhì)量管理體系的認(rèn)可聲明；7.委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售及售

26、后服務(wù)責(zé)任的自我保證聲明。委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的受托方受托方取得受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相應(yīng)生產(chǎn)范圍的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)委托生委托生產(chǎn)合同產(chǎn)合同委托方所在地監(jiān)管部門進(jìn)行委托生產(chǎn)備案委托生產(chǎn)備案憑證受托方所在地監(jiān)管部門將受托生產(chǎn)產(chǎn)品登記在受托方產(chǎn)品登記表中創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料委托方生產(chǎn)許可/第一類生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件2022-4-1251第三章 委托生產(chǎn)管理二、委托生產(chǎn)備案的要求二、委托生產(chǎn)備案的要求委托方辦理委托生產(chǎn)備案；委托備案的資料要求；委托方向所在地備案（

27、二、三類省局，一類市局）；限制委托一家生產(chǎn)（所在地備案部門審查）；發(fā)給委托生產(chǎn)備案憑證（作為受托方辦理增加生產(chǎn)產(chǎn)品的主要依據(jù)）。2022-4-1252第三章 委托生產(chǎn)管理委托生產(chǎn)備案資料：委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證或者備案憑證復(fù)印件；委托方和受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；受托方的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；經(jīng)辦人授權(quán)證明。委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，還應(yīng)當(dāng)提交委托方的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審

28、批證明資料。2022-4-1253委托生產(chǎn)備案表和委托生產(chǎn)備案憑證：2022-4-1254第三章 委托生產(chǎn)管理三、受托方增加生產(chǎn)產(chǎn)品三、受托方增加生產(chǎn)產(chǎn)品 受托方應(yīng)當(dāng)按照辦法相關(guān)條款辦理生產(chǎn)許可或者備案變更，增加生產(chǎn)產(chǎn)品。還需提交委托生產(chǎn)相關(guān)資料：委托方和受托方營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；受托方醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；委托方醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的說明書和標(biāo)簽樣稿；委托方對受托方質(zhì)量管理體系的認(rèn)可聲明；委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售及售后服務(wù)責(zé)任的自我保證聲明。受托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程

29、序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，還應(yīng)當(dāng)提交委托方的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料。2022-4-1255第三章 委托生產(chǎn)管理四、委托生產(chǎn)的限制四、委托生產(chǎn)的限制委托方在同一時期只能將同一醫(yī)療器械產(chǎn)品委托一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（絕對控股企業(yè)除外）進(jìn)行生產(chǎn)。具有高風(fēng)險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告（2014年第18號）一、部分植入材料和人工器官類醫(yī)療器械1血管支架、血管支架系統(tǒng)（外周血管支架除外）；2. 心臟封堵器、心臟封堵器系統(tǒng)；

30、3. 人工心臟瓣膜；4整形植入物（劑）。二、同種異體醫(yī)療器械三、部分動物源醫(yī)療器械1心臟、神經(jīng)、硬腦脊膜修補(bǔ)材料；2人工皮膚；3體內(nèi)用止血、防粘連材料；4. 骨修復(fù)材料；5其他直接取材于動物組織的植入性醫(yī)療器械。四、其他1心臟起搏器；2植入式血泵；3植入式胰島素泵。 2022-4-1258第三章 委托生產(chǎn)管理2022-4-1259第三章 委托生產(chǎn)管理五、委托生產(chǎn)的其他要求五、委托生產(chǎn)的其他要求受托方醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)產(chǎn)品登記表和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證中的受托生產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“受托生產(chǎn)”字樣和受托生產(chǎn)期限。委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽除應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定外，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明受托方的企業(yè)名稱、住

31、所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號。委托生產(chǎn)終止時，委托方和受托方應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門及時報告?，F(xiàn)有已辦理委托生產(chǎn)情形的過渡規(guī)定。2022-4-1260第四章 生產(chǎn)質(zhì)量管理本章重點內(nèi)容本章重點內(nèi)容按照規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行；按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求；出廠的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢驗合格并附有合格證明文件；定期按照規(guī)范要求進(jìn)行質(zhì)量管理體系全面自查，并于每年年底前提交年度自查報告。5.1 產(chǎn)品技術(shù)要求（醫(yī)療器械注冊管理辦法第十五條）主要包括醫(yī)療器械成

32、品的性能指標(biāo)和檢驗方法，其中性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。申請人/備案人提出產(chǎn)品技術(shù)要求。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求由食品藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)注冊時予以核準(zhǔn)。不包括目前注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和定義、檢驗規(guī)則、說明書要求、臨床試驗、編制說明等內(nèi)容。這些指標(biāo)基本都可以通過檢測方式予以驗證這些指標(biāo)基本都可以通過檢測方式予以驗證。212022-4-1262第四章 生產(chǎn)質(zhì)量管理生產(chǎn)條件變化，不再符合質(zhì)量管理體系要求時整改并報告；產(chǎn)品停產(chǎn)一年且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時應(yīng)向所在地監(jiān)管部門報告并經(jīng)檢查后方可復(fù)產(chǎn)；公告注銷。

33、2022-4-1263第五章 監(jiān)督管理二、責(zé)任約談二、責(zé)任約談 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談：生產(chǎn)存在嚴(yán)重安全隱患的；生產(chǎn)產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的；信用等級評定為不良信用企業(yè)的；食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要開展責(zé)任約談的其他情形。2022-4-1264第六章 法律責(zé)任一、對一、對條例條例第六十三條所列的第六十三條所列的“未經(jīng)許可從事第二類、未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的”情形的細(xì)化情形的細(xì)化未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的；生產(chǎn)超出生產(chǎn)范圍或者與醫(yī)療器械生

34、產(chǎn)產(chǎn)品登記表載明生產(chǎn)產(chǎn)品不一致的第二類、第三類醫(yī)療器械的；在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場地生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的；第二類、第三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)終止后，受托方繼續(xù)生產(chǎn)受托產(chǎn)品的；醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿后,未依法辦理延續(xù)，仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的。2022-4-1265第六章 法律責(zé)任二、規(guī)定了企業(yè)違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)罰則二、規(guī)定了企業(yè)違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)罰則生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；未按照經(jīng)注冊、備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的；生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報告的;未按規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交本企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況自查報告的。2022-4-1266第六章 法律責(zé)任三、醫(yī)療器械委托生產(chǎn)相關(guān)罰則三、醫(yī)療器械委托生產(chǎn)相關(guān)罰則第二類、第三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)終止后，受托方繼續(xù)生產(chǎn)受托產(chǎn)品的；委托不具備本辦法規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械