醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP管理規(guī)范條款1.1.1 檢查內(nèi)容 是否建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機構(gòu)，具有組織機構(gòu)圖。 檢查要點 查看提供的質(zhì)量手冊，是否包括企業(yè)的組織機構(gòu)圖，是否明確各部門的相互關(guān)系。 條款*1.1.2 檢查內(nèi)容 是否明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。 檢查要點 查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，程序文件或相關(guān)文件，是否對各部門的職責(zé)權(quán)限做出規(guī)定；質(zhì)量管理部門應(yīng)當能獨立行使職能，查看質(zhì)量管理部門的文件，是否明確規(guī)定對產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜負有決策的權(quán)利。條款1.1.3 檢查內(nèi)容 生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責(zé)人不得相互兼任。 檢查要點 查看公司的任職文件或授權(quán)文件并對照相關(guān)生產(chǎn)、檢驗

2、等履行職責(zé)的記錄，核實是否與授權(quán)一致。條款1.2.1 檢查內(nèi)容 企業(yè)負責(zé)人是否是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人。 檢查要點 檢查崗位職責(zé)書以及任命書。條款1.2.2 檢查內(nèi)容 企業(yè)負責(zé)人是否組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。 檢查要點 查看質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的制定程序、批準人員。條款1.2.3 檢查內(nèi)容 企業(yè)負責(zé)人是否確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源，基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境 檢查要點 檢查人力資源和組織架構(gòu)的匹配性，以及生產(chǎn)廠房設(shè)施和工藝的匹配性。條款1.2.4 檢查內(nèi)容 企業(yè)負責(zé)人是否組織實施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運行情況進行評估，并持續(xù)改進。 檢查要點 查看管理評審文件和記錄，核實企業(yè)負責(zé)

3、人是否組織實施管理評審。條款*1.2.5 檢查內(nèi)容 企業(yè)負責(zé)人是否確保企業(yè)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。 檢查要點 檢查公司的培訓(xùn)記錄，以及外來文件的符合性適宜性，以及產(chǎn)品是否按照最新法規(guī)組織生產(chǎn)的。條款1.3.1 檢查內(nèi)容 企業(yè)負責(zé)人是否確定一名管理者代表。 檢查要點 查看管理者代表的任命文件。條款*1.3.2 檢查內(nèi)容 管理者代表是否負責(zé)建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。 檢查要點 查看是否對上述職責(zé)做出明確規(guī)定。查看管理者代表報告質(zhì)量管理體系運行情況和改進的相關(guān)記錄。條款1.4.1 檢查內(nèi)容 技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量

4、管理部門負責(zé)人是否熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，是否有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實際問題作出正確的判斷和處理。 檢查要點 查看相關(guān)部門負責(zé)人的任職資格要求，是否對專業(yè)知識、工作技能、工作經(jīng)歷作出規(guī)定；查看考核評價記錄，現(xiàn)場詢問，確定是否符合要求。條款1.5.1 檢查內(nèi)容 是否配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員。 檢查要點 查看相關(guān)人員的資格要求。條款*1.5.2 檢查內(nèi)容 是否具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗機構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗人員。 檢查要點 查看組織機構(gòu)圖、部門職責(zé)要求、崗位人員任命等文件確認是否符合要求。條款*1.6.1 檢查內(nèi)容 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，是否經(jīng)過與其

5、崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)的理論知識和實際操作技能。 檢查要點 應(yīng)當確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量和崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識水平（包括學(xué)歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗。查看培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)記錄和考核記錄，是否符合要求。條款1.7.1 檢查內(nèi)容 是否對從事與產(chǎn)品質(zhì)量有影響人員的健康進行管理，建立健康檔案。 檢查要點 檢查生產(chǎn)、檢測以及直接和產(chǎn)品接觸的人員是否按照要求進行體檢以及文件中有否規(guī)定體檢的要求。條款2.1.1 檢查內(nèi)容 廠房與設(shè)施是否符合產(chǎn)品的生產(chǎn)要求。 檢查要點 檢查廠房的設(shè)計施工是否按照產(chǎn)品的工藝要求以及環(huán)境等要求是否符合法規(guī)規(guī)定。條款2.1.2 檢查內(nèi)容 生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)

6、的總體布局是否合理，不得互相妨礙。 檢查要點 檢查現(xiàn)場、行政區(qū)等是否對生產(chǎn)有影響。條款*2.2.1 檢查內(nèi)容 廠房與設(shè)施是否依據(jù)生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程圖及相應(yīng)的清潔級別要求進行合理設(shè)計、布局和使用。 檢查要點 國家對產(chǎn)品要求不同是否按照規(guī)定進行潔凈級別的設(shè)計和施工。檢查施工圖紙以及實地查看。條款2.2.2 檢查內(nèi)容 生產(chǎn)環(huán)境是否整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標準的要求。 檢查要點 檢查現(xiàn)場以及環(huán)境監(jiān)測的文件和記錄要求。條款2.2.3 檢查內(nèi)容 產(chǎn)品由特殊要求的，是否確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時是否進行驗證。 檢查要點 檢查廠房周邊環(huán)境是否有污染源。條款2.3.1 檢查內(nèi)

7、容 廠房是否確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。 檢查要點 檢查廠房周邊環(huán)境是否有污染源。條款2.3.2 檢查內(nèi)容 廠房是否有適當?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)控制條件。 檢查要點 檢查現(xiàn)場環(huán)境，以及現(xiàn)場環(huán)境監(jiān)察記錄等。條款2.4.1 檢查內(nèi)容 廠房與設(shè)施的設(shè)計和安裝是否根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要措施，有效防止昆蟲或其他動物進入。 檢查要點 現(xiàn)場查看是否配備了相關(guān)設(shè)施。條款2.4.2 檢查內(nèi)容 對廠房與設(shè)施的維護和維修不應(yīng)影響產(chǎn)品質(zhì)量。 檢查要點 檢查現(xiàn)場廠房是否防護設(shè)施或者措施。條款2.5.1 檢查內(nèi)容 生產(chǎn)區(qū)是否有足夠空間，并與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。 檢查要點 1.參照

8、YY0033附錄B的要求，提供生產(chǎn)設(shè)施條件和相應(yīng)的潔凈度級別與產(chǎn)品質(zhì)量控制要求相適應(yīng)評估報告； 2.評估產(chǎn)品實現(xiàn)過程的風(fēng)險，制定并實施降低風(fēng)險措施； 3.提供廠房、倉儲、滅菌質(zhì)檢等區(qū)域平面布置圖。條款2.6.1 檢查內(nèi)容 倉儲區(qū)是否能否滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等貯存條件和要求。 檢查要點 1.提供原輔材料庫、中間庫、成品庫平面布置圖； 2.庫房產(chǎn)品的貯存條件和產(chǎn)品防護應(yīng)按YY0033-2000標準要求執(zhí)行； 3.保存庫房環(huán)境條件控制和衛(wèi)生管理過程記錄。條款2.6.2 檢查內(nèi)容 倉儲區(qū)是否按照待檢、合格、不合格、退貨或找回等進行有序、分區(qū)存放各類材料和產(chǎn)品，便于檢查和監(jiān)控。 檢查要點

9、檢查查看是否設(shè)置了相關(guān)區(qū)域并進行了標識，對各類物料是否按規(guī)定區(qū)域存放，應(yīng)當有各類物品的儲存記錄。條款*2.7.1 檢查內(nèi)容 是否配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的檢驗場所和設(shè)施。 檢查要點 對照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求和產(chǎn)品檢驗要求以及檢驗方法，核實企業(yè)是否具備相關(guān)檢測條件。條款*3.1.1 檢查內(nèi)容 是否配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備，是否確保有效運行。 檢查要點 對照生產(chǎn)工藝流程圖，查看設(shè)備清單，所列設(shè)備是否滿足生產(chǎn)需要；核查現(xiàn)場設(shè)備是否與設(shè)備清單相關(guān)內(nèi)容一致；應(yīng)當制定設(shè)備管理制度。條款3.2.1 檢查內(nèi)容 生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、維修和維護是否符合預(yù)定用途，便于操

10、作、清潔和維護 檢查要點 查看生產(chǎn)設(shè)備驗證記錄，確認是否滿足預(yù)定要求?，F(xiàn)場查看生產(chǎn)設(shè)備是否便于操作、清潔和維護。條款3.2.2 檢查內(nèi)容 生產(chǎn)設(shè)備是否有明顯的狀態(tài)標識，防止非預(yù)期使用。 檢查要點 現(xiàn)場查看生產(chǎn)設(shè)備標識。條款3.2.3 檢查內(nèi)容 是否建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的設(shè)備操作記錄。 檢查要點 1.制定生產(chǎn)設(shè)施的維護保養(yǎng)規(guī)定，包括維護頻次、維護方法；2.提供基礎(chǔ)設(shè)備外包維護協(xié)議或技術(shù)要求；（如凈化廠房維護）；3.保存基礎(chǔ)設(shè)施維護保養(yǎng)記錄和測試記錄。條款*3.3.1 檢查內(nèi)容 是否配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)的檢驗儀器和設(shè)備，主要檢驗儀器和設(shè)備是否具有明確的操作規(guī)

11、程。 檢查要點 對照產(chǎn)品檢驗要求和檢驗方法，核實企業(yè)是否具有相關(guān)檢測設(shè)備。主要檢測設(shè)備是否制定了操作規(guī)程。條款3.4.1 檢查內(nèi)容 是否建立檢驗儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容是否包括使用、校準、維護和維修等情況。 檢查要點 1.提供監(jiān)視和測量裝置、計量檢測儀器清單/臺賬。 2.編制檢驗和試驗裝置與產(chǎn)品工序過程和質(zhì)量監(jiān)督能力是否滿足評審報告。條款3.5.1 檢查內(nèi)容 是否配備適當?shù)挠嬃科骶?，計量器具的量程和精度是否滿足使用要求，計量器具是否表明其校準有效期，保存相應(yīng)記錄。 檢查要點 查看計量器具的校準記錄，確定是否在有效期內(nèi)使用。條款*4.1.1 檢查內(nèi)容 是否建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量

12、方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。 檢查要點 質(zhì)量方針應(yīng)當在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和理解；應(yīng)當在持續(xù)適應(yīng)性方面得到評審。質(zhì)量目標應(yīng)當與質(zhì)量方針保持一致；應(yīng)當根據(jù)總的質(zhì)量目標，在相關(guān)職能和層次上進行分解，建立各職能和層析的質(zhì)量目標；應(yīng)當包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；應(yīng)當可測量、可評估；應(yīng)當有具體的方法和程序來保障。條款4.1.2 檢查內(nèi)容 質(zhì)量手冊是否對質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。 檢查要點 查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，應(yīng)當包括企業(yè)質(zhì)量目標，組織機構(gòu)及職責(zé)、質(zhì)量體系的適用范圍和要求。條款4.1.3 檢查內(nèi)容 程序文件是否根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定

13、，包括本規(guī)范所規(guī)定的各項程序文件。 檢查要點 檢查質(zhì)量手冊以及程序文件是否覆蓋公司的整個業(yè)務(wù)流程。條款*4.1.4 檢查內(nèi)容 技術(shù)文件是否包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標準、生產(chǎn)工藝流程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。 檢查要點 檢查技術(shù)文件是否按照規(guī)定歸檔、受控。條款4.2.1 檢查內(nèi)容 是否建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計、制定、審核、批準和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件。 檢查要點 1.根據(jù)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和產(chǎn)品實現(xiàn)過程識別，按ISO13485/YY/T0287要求建立質(zhì)量體系程序文件； 2.質(zhì)量體系文件編制、審核、批準、發(fā)放應(yīng)會簽完整。條款4.2.2 檢查內(nèi)容 文件的起草、修訂、審核

14、、批準、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀是否按照控制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制和銷毀記錄。 檢查要點 1.文件更新、修改應(yīng)得到評審和批準； 2.保存文件更改和重新評審的記錄。條款4.2.3 檢查內(nèi)容 文件更新或修訂時是否按照規(guī)定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)。 檢查要點 文件更新或修訂時是否按規(guī)定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)。條款4.2.4 檢查內(nèi)容 分發(fā)和使用的文件是否為適宜的文本，已撤銷或作廢的文件是否進行標識，放置誤用。 檢查要點 到工作現(xiàn)場抽查現(xiàn)場使用的文件，確認是否有效版本。作廢文件是否明確標識。條款4.3.1 檢查內(nèi)容 是否確定作廢的技術(shù)文件等必要的

15、質(zhì)量體系文件的保存期限，滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯等需要。 檢查要點 保存期限應(yīng)當不少于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期。條款4.4.1 檢查內(nèi)容 是否建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等。 檢查要點 1.建立質(zhì)量記錄清單； 2.各類記錄名稱、表格編號要完整； 3.歸檔保存的質(zhì)量記錄應(yīng)便于檢索。條款4.4.2 檢查內(nèi)容 記錄是否保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動可追溯性。 檢查要點 1.應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品批號對質(zhì)量記錄進行追溯； 2.生產(chǎn)和檢驗等質(zhì)量記錄應(yīng)具有關(guān)聯(lián)性，以滿足追溯性要求； 3.明確質(zhì)量記錄保存期限； 4.建立保存期限到期的質(zhì)量記錄處置方法和要求。條款4.4.3 檢查

16、內(nèi)容 記錄是否清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失。 檢查要點 1.應(yīng)明確質(zhì)量記錄管理控制的各項要求； 2.保存質(zhì)量記錄的處置的相關(guān)證實資料。條款4.4.4 檢查內(nèi)容 記錄不得隨意涂改或銷毀，更改記錄是否簽注姓名和日期，并使原有信息仍可清洗可辨，必要時，是否說明更改的理由。 檢查要點 1.建立質(zhì)量記錄清單； 2.各類記錄名稱、表格編號要完整； 3.歸檔保存的質(zhì)量記錄應(yīng)便于檢索。條款4.4.5 檢查內(nèi)容 記錄的保存期限至少相當于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。 檢查要點 1.應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品批號對質(zhì)量記錄進行追溯； 2.生產(chǎn)和檢驗等

17、質(zhì)量記錄應(yīng)具有關(guān)聯(lián)性，以滿足追溯性要求； 3.明確質(zhì)量記錄保存期限； 4.建立保存期限到期的質(zhì)量記錄處置方法和要求。條款5.1.1 檢查內(nèi)容 是否建立設(shè)計控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)過程實施策劃和控制。 檢查要點 查看設(shè)計控制程序文件，應(yīng)當清晰、可操作，能控制設(shè)計開發(fā)過程，至少包括以下內(nèi)容： 1.設(shè)計和開發(fā)的各個階段的劃分； 2.適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動； 3.設(shè)計和開發(fā)各階段人員和部門的職責(zé)、權(quán)限和溝通； 4.風(fēng)險管理要求。條款5.2.1 檢查內(nèi)容 在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，是否確定設(shè)計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換等活動，是否

18、識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口，明確職責(zé)和分工。 檢查要點 查看設(shè)計和開發(fā)策劃資料，應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品的特點，對設(shè)計開發(fā)活動進行策劃，并將策劃結(jié)果形成文件。至少包含以下內(nèi)容：1.設(shè)計和開發(fā)項目的目標和意義的描述，技術(shù)指標分析；2.確定了設(shè)計和開發(fā)各階段，以及適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動；3.應(yīng)當識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口，明確各階段的人員或組織的職責(zé)、評審人員的組成，以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果；條款5.2.1 檢查內(nèi)容 在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，是否確定設(shè)計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換等活動，是否識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動

19、和接口，明確職責(zé)和分工。 檢查要點 4.主要任務(wù)和階段性任務(wù)的策劃安排與整個項目的一致； 5.確定產(chǎn)品技術(shù)要求的制定、驗證、確認和生產(chǎn)活動所需要的測量裝置； 6.風(fēng)險管理活動。應(yīng)當按照策劃實施設(shè)計和開發(fā)。當偏離計劃而需要修改計劃時，應(yīng)當對計劃重新評審和批準。條款5.3.1 檢查內(nèi)容 設(shè)計和開發(fā)輸入是否包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險管理控制措施和其他要求。 檢查要點 1.編制設(shè)計和開發(fā)輸入文件清單； 2.明確設(shè)計開發(fā)新產(chǎn)品的預(yù)期用途，安全性能，使用性能和法律法規(guī)要求極可能發(fā)生的風(fēng)險； 3.依據(jù)產(chǎn)品預(yù)期、功能、性能和法律法規(guī)要求，檢查設(shè)計開發(fā)文件的完整性； 4.保持設(shè)計開發(fā)

20、輸入文件的統(tǒng)一性，不應(yīng)自相矛盾。條款5.3.2 檢查內(nèi)容 是否對設(shè)計和開發(fā)輸入進行評審并得到批準，保持相關(guān)記錄。 檢查要點 1.制定設(shè)計和開發(fā)輸入評審計劃，明確評審時間、評審內(nèi)容及參加人員； 2.保存設(shè)計開發(fā)輸入評審記錄，并形成報告。條款*5.4.1 檢查內(nèi)容 設(shè)計和開發(fā)輸出是否滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。 檢查要點 查看設(shè)計和開發(fā)輸出資料，至少符合以下要求：1.采購信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術(shù)要求；2.生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等；3.產(chǎn)品技術(shù)要求；條款*5.4.1 檢查內(nèi)容 設(shè)計和開發(fā)

21、輸出是否滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。 檢查要點 4.產(chǎn)品檢驗規(guī)程或指導(dǎo)書； 5.規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標簽要求等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報的批準的一致； 6.標識和可追溯性要求；條款*5.4.1 檢查內(nèi)容 設(shè)計和開發(fā)輸出是否滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。 檢查要點 7.提交給注冊審批部門的文件，入研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗報告、臨床評價資料； 8.樣機或樣品； 9.生物學(xué)評價結(jié)果和記錄，包括材料的主要性能要求。條款5.4.2 檢查內(nèi)容 設(shè)計和開發(fā)輸出是否得到批準，保持

22、相關(guān)記錄。 檢查要點 1.制定設(shè)計和開發(fā)輸入評審計劃，明確評審時間、評審內(nèi)容及參加人員； 2.保存設(shè)計開發(fā)輸入評審記錄，并形成報告。條款5.5.1 檢查內(nèi)容 是否在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，以使設(shè)計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設(shè)計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。 檢查要點 查看相關(guān)文件，至少符合以下要求：1.應(yīng)當在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計轉(zhuǎn)換活動以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等；2.設(shè)計轉(zhuǎn)換活動應(yīng)當將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實現(xiàn)相關(guān)的具體過程或程序；條款5.5.1 檢查內(nèi)容 是否在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計和開發(fā)到生產(chǎn)

23、的轉(zhuǎn)換活動，以使設(shè)計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設(shè)計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。 檢查要點 查看相關(guān)文件，至少符合以下要求：3.設(shè)計轉(zhuǎn)換活動的記錄應(yīng)當標明設(shè)計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗證，并保留驗證記錄，以確保設(shè)計和開發(fā)的輸出適于生產(chǎn)；4.應(yīng)當對特殊過程的轉(zhuǎn)換進行確認，確保其結(jié)果適用于生產(chǎn)，并保留確認記錄。條款5.6.1 檢查內(nèi)容 是否在設(shè)計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄。 檢查要點 查看相關(guān)文件，至少符合以下要求：查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求： 1.應(yīng)當按設(shè)計開發(fā)策劃的結(jié)果，在適宜的階段進行設(shè)計和開發(fā)評審； 2.應(yīng)當保持設(shè)計和開發(fā)評審

24、記錄，包括評審結(jié)果和評審所采取必要措施的記錄。條款5.7.1 檢查內(nèi)容 是否對設(shè)計和開發(fā)進行驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄。 檢查要點 查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：1.應(yīng)當結(jié)合策劃的結(jié)果，在適宜的階段進行設(shè)計和開發(fā)驗證，確保設(shè)計開發(fā)輸出滿足輸入的要求；2.應(yīng)當保持設(shè)計和開發(fā)驗證記錄、驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄；3.若設(shè)計和開發(fā)驗證采用的是可供選擇的計算方法或經(jīng)證實的設(shè)計進行比較的方法，應(yīng)當評審所用的方法的適宜性，確認方法是否科學(xué)和有效。條款5.8.1 檢查內(nèi)容 是否對設(shè)計和開發(fā)進行確認，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求，并

25、保持確認結(jié)果和任何必要措施的記錄。 檢查要點 查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：1.應(yīng)當在適宜階段進行設(shè)計和開發(fā)確認，確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途的要求；2.設(shè)計和開發(fā)確認活動應(yīng)當在產(chǎn)品交付和實施之前進行；3.應(yīng)當保持設(shè)計和開發(fā)確認記錄，包括臨床評價或臨床試驗的記錄，保持確認結(jié)果和任何必要措施的記錄。條款5.9.1 檢查內(nèi)容 確認可采用臨床評價或者性能評價。進行臨床試驗時是否符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。 檢查要點 查看臨床評價報告及其支持材料。若開展臨床試驗的，其臨床試驗應(yīng)當符合法規(guī)要求并提供相應(yīng)的證明材料。對于需要進行臨床評價或者性能評價的醫(yī)療器械，應(yīng)當能提供評價報告和（或）

26、材料。條款5.10.1 檢查內(nèi)容 是否對設(shè)計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。 檢查要點 1.執(zhí)行設(shè)計開發(fā)更改程序； 2.保持設(shè)計開發(fā)更改活動過程記錄。條款5.10.2 檢查內(nèi)容 必要時，是否對設(shè)計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。 檢查要點 查看設(shè)計和開發(fā)更改的評審記錄，至少符合以下要求：1.應(yīng)當包括更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響；2.設(shè)計和開發(fā)更改的實施應(yīng)符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的有關(guān)規(guī)定；3.設(shè)計更改的內(nèi)容和結(jié)果涉及到改變醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（備案憑證）所載明的內(nèi)容時，企業(yè)應(yīng)當進行風(fēng)險分析，并按照相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，申請變更注冊（備案），以滿足法規(guī)的要求。條款*5.10.3

27、檢查內(nèi)容 當選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，是否評價因改動可能帶來的風(fēng)險，必要時采取措施將風(fēng)險降低到可接受水平，同時是否符合相關(guān)。法規(guī)的要求。 檢查要點 檢查風(fēng)險分析報告以及采購要求：1.評估采購產(chǎn)品對最終產(chǎn)品的影響；2.提供采購產(chǎn)品分類質(zhì)量控制要求或技術(shù)要求。條款5.11.1 檢查內(nèi)容 是否在包括設(shè)計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。 檢查要點 查看風(fēng)險管理文件和記錄，至少符合以下要求：1.風(fēng)險管理應(yīng)當覆蓋企業(yè)開發(fā)的產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程；2.應(yīng)當建立對醫(yī)療器械進行風(fēng)險管理的文件，保持相關(guān)記錄，以確定實施的證據(jù)；3.

28、應(yīng)當將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險控制在可接受水平。條款*6.1.1 檢查內(nèi)容 是否建立采購控制程序。 檢查要點 采購程序內(nèi)容至少包括：采購流程、合格供應(yīng)商的選擇、評價和再評價規(guī)定、采購物品檢驗或驗證的要求、采購記錄的要求。條款*6.1.2 檢查內(nèi)容 是否確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家強制性標準的相關(guān)要求。 檢查要點 1.搜集相關(guān)采購產(chǎn)品的許可行政法規(guī)或國家強制性標要求，評估可能導(dǎo)致對最終產(chǎn)品安全性能的影響。并采取相應(yīng)的控制措施。 2.建立和保存對供方實施有效控制的可證實性資料。條款6.2.1 檢查內(nèi)容 是否根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響，確定對采購物品實施控制的方式和程度。 檢

29、查要點 查看對采購物品實施控制方式和程度的規(guī)定，核實控制方式和程度能否滿足產(chǎn)品要求。條款6.3.1 檢查內(nèi)容 是否建立供應(yīng)商審核制度，對供應(yīng)商進行審核評價。必要時，是否進行現(xiàn)場審核。 檢查要點 是否符合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南的要求。條款6.3.2 檢查內(nèi)容 是否保留供方評價的結(jié)果和評價過程的記錄。 檢查要點 1.提供合格供方名錄； 2.保存對合格供方評審的記錄，并收集供方的相應(yīng)資質(zhì)。條款*6.4.1 檢查內(nèi)容 是否與主原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。 檢查要點 1.制定企業(yè)產(chǎn)品采購技術(shù)規(guī)范或許采購作業(yè)指導(dǎo)書； 2.保存采購技術(shù)協(xié)議或采購合同，明確采購要求。以及雙方的

30、職責(zé)。條款6.5.1 檢查內(nèi)容 采購時是否明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類型、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。 檢查要點 從采購清單中抽查相關(guān)采購物品的采購要求，確認是否符合本條要求。條款6.5.2 檢查內(nèi)容 是否建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標準、檢驗報告及驗收標準等。 檢查要點 1.保存采購產(chǎn)品驗證記錄； 2.驗證項目應(yīng)滿足相關(guān)標準要求。條款*6.5.3 檢查內(nèi)容 采購記錄是否滿足可追溯性要求。 檢查要點 1.保存采購過程活動記錄； 2.提供采購計劃、采購合同、入庫單等信息。條款6.6.1 檢查內(nèi)容 是否對采購物品進行檢驗或驗證，確保滿

31、足生產(chǎn)要求。 檢查要點 查看采購物品的檢驗或驗證記錄。條款*7.1.1 檢查內(nèi)容 是否按照建立的質(zhì)量管理體系進行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。 檢查要點 檢查技術(shù)要求是否符合法規(guī)要求并且技術(shù)要求應(yīng)用的標準是否有效。條款*7.2.1 檢查內(nèi)容 是否編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。 檢查要點 查看相關(guān)文件；是否明確關(guān)鍵工序和特殊過程，對關(guān)鍵工序和特殊過程的重要參數(shù)是否做驗證或確認的規(guī)定。條款7.3.1 檢查內(nèi)容 在生產(chǎn)過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的，是否明確清潔方法和要求，并對清潔效果進行驗證。 檢查要點 檢查生產(chǎn)工藝流程圖，需要

32、有清潔處理的環(huán)節(jié)是否有文件規(guī)定。條款7.4.1 檢查內(nèi)容 是否根據(jù)生產(chǎn)工藝特點對環(huán)境進行監(jiān)測，并保存記錄。 檢查要點 1.檢查是否有環(huán)境檢測條件。 2.是否按照文件進行定期檢測，并且保持記錄。條款7.5.1 檢查內(nèi)容 是否對生產(chǎn)特殊過程進行確認，并保存記錄，包括確認方案，確認方法、操作人員、結(jié)果評價、再確認等內(nèi)容。 檢查要點 條款7.5.2 檢查內(nèi)容 生產(chǎn)過程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，是否進行驗證或確認。 檢查要點 條款*7.6.1 檢查內(nèi)容 每批（臺）產(chǎn)品是否均有生產(chǎn)記錄，并確保可追溯的要求。 檢查要點 條款7.6.2 檢查內(nèi)容 生產(chǎn)記錄是否包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、

33、生產(chǎn)批號或產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。 檢查要點 條款7.7.1 檢查內(nèi)容 是否建立產(chǎn)品標識控制程序，用適宜的方法對產(chǎn)品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。 檢查要點 條款*7.8.1 檢查內(nèi)容 是否在生產(chǎn)過程中標識產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。 檢查要點 查看是否對檢驗狀態(tài)標識方法作出規(guī)定，現(xiàn)場查看生產(chǎn)過程中的檢驗狀態(tài)標識，是否符合文件規(guī)定。條款*7.9.1 檢查內(nèi)容 是否建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄。 檢查要點 條款*7.10.1 檢查內(nèi)容 是否建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標識和必要

34、的記錄。 檢查要點 產(chǎn)品的說明書、標簽是否符合相關(guān)法律法規(guī)及標準要求。條款7.11.1 檢查內(nèi)容 是否建立產(chǎn)品防護程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護要求，包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防護是否包括標識、搬運、包裝、貯存和保護等。 檢查要點 現(xiàn)場查看產(chǎn)品防護程序是否符合規(guī)范要求；現(xiàn)場查看并抽查相關(guān)記錄，確認產(chǎn)品防護符合要求。條款8.1.1 檢查內(nèi)容 是否建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗部門、人員、操作等要求。 檢查要點 查看質(zhì)量控制程序，是否對產(chǎn)品的檢驗部門職責(zé)、人員資質(zhì)、檢驗操作規(guī)程等作出規(guī)定。條款8.1.2 檢查內(nèi)容 是否規(guī)定檢驗儀器和設(shè)備的使用、校準等要求，以及產(chǎn)

35、品放行的程序。 檢查要點 查看質(zhì)量控制程序，是否對檢驗儀器、設(shè)備的使用和校準作出規(guī)定。條款8.2.1 檢查內(nèi)容 是否定期對檢驗儀器和設(shè)備進行校準或檢定，并予以標識。 檢查要點 查看檢驗儀器和設(shè)備是否按規(guī)定實施了校準或檢定，是否進行了標識。條款8.2.2 檢查內(nèi)容 是否規(guī)定檢驗儀器和設(shè)備在搬運、維護、儲存期間的防護要求，防止檢驗結(jié)果失準。 檢查要點 條款8.2.3 檢查內(nèi)容 當發(fā)現(xiàn)檢驗儀器和設(shè)備不符合要求時，是否對以往檢驗結(jié)果進行評價，并保存驗證記錄。 檢查要點 查看設(shè)備使用、維護記錄，當檢驗儀器設(shè)備不符合要求的情況，是否對以往檢測的結(jié)果進行了評價，并保存相關(guān)記錄。 條款8.2.4 檢查內(nèi)容 對

36、用于檢驗的計算機軟件，是否進行確認。 檢查要點 條款*8.3.1 檢查內(nèi)容 是否根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗報告或證書。 檢查要點 查看產(chǎn)品檢驗規(guī)程是否涵蓋強制性標準以及經(jīng)初測或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標；確認檢驗記錄是否能夠證實產(chǎn)品符合要求；查看是否根據(jù)檢驗規(guī)程及檢驗結(jié)果出具相應(yīng)的檢驗報告或證書。 條款8.3.2 檢查內(nèi)容 需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質(zhì)的機構(gòu)進行檢驗，以證明產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。 檢查要點

37、 條款*8.4.1 檢查內(nèi)容 每批（臺）產(chǎn)品均是否有批檢驗記錄，并滿足可追溯要求。 檢查要點 條款8.4.2 檢查內(nèi)容 檢驗記錄是否包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或證書等。 檢查要點 條款*8.5.1 檢查內(nèi)容 是否規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準要求。 檢查要點 查看產(chǎn)品放行程序，是否明確了放行的條件和放行批準的要求。應(yīng)當規(guī)定有權(quán)放行產(chǎn)品人員及其職責(zé)權(quán)限，并應(yīng)當保持批準的記錄。 條款8.5.2 檢查內(nèi)容 放行的產(chǎn)品是否附有合格證明。 檢查要點 條款8.6.1 檢查內(nèi)容 是否根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進行留樣，并保持留樣觀察記錄。 檢查要點 條款*9.1.

38、1 檢查內(nèi)容 是否建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯要求。 檢查要點 條款9.1.2 檢查內(nèi)容 銷售記錄至少是否包括：醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。 檢查要點 條款9.2.1 檢查內(nèi)容 直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，是否符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求。 檢查要點 條款9.2.2 檢查內(nèi)容 發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，是否及時向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。 檢查要點 條款9.3.1 檢查內(nèi)容 是否具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，建立健全售后服務(wù)制度。 檢查要點 條款9.3.2 檢查內(nèi)容 是否規(guī)定售后

39、服務(wù)要求并建立售后服務(wù)記錄，并滿足可追溯的要求。 檢查要點 條款9.4.1 檢查內(nèi)容 需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，是否確定安裝要求和安裝驗證的接收標準，建立安裝和驗收記錄。 檢查要點 條款9.4.2 檢查內(nèi)容 由使用單位或其他企業(yè)進行安裝、維修的，是否提供安裝要求、標準和維修零部件、資料、密碼等，并進行指導(dǎo)。 檢查要點 條款9.5.1 檢查內(nèi)容 是否建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進行跟蹤分析。 檢查要點 查看程序文件是否對上述活動的實施作出了規(guī)定，并對顧客反饋信息進行了跟蹤和分析。 條款10.1.1 檢查內(nèi)容 是否建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責(zé)與權(quán)限。 檢查要點 條款*10.2.1 檢查內(nèi)容 是否對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，是否對不合格品采取相應(yīng)的處置措施。 檢查要點 現(xiàn)場查看不合格品的標識、隔離是否符合程序文件的規(guī)定，