無菌液體灌裝聯(lián)動線風(fēng)險分析

1、中國國產(chǎn)制藥裝備（無菌藥品）新技術(shù)交流會無菌液體灌裝聯(lián)動線如何應(yīng)對GMP規(guī)范的提升上海新旭發(fā) 舒幫廷中國國產(chǎn)制藥裝備（無菌藥品）新技術(shù)交流會主要表現(xiàn)在1、設(shè)計 2、材料3、功能4、制造 5、測試6、驗證詳細(xì)檢查要求和檢查程 序檢查員通道：自由進(jìn)入質(zhì)量保證程序圖紙控制原料說明檢查裝配驗收中國國產(chǎn)制藥裝備（無菌藥品）新技術(shù)交流會設(shè) 計依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)：風(fēng)險評估：URS：產(chǎn)量、規(guī)格、兼容范圍、記錄方式、精度范圍、產(chǎn)品類型、包裝物、環(huán)境、清洗、滅菌方案、技術(shù)參數(shù)等其它說明舉例1、臨界工藝參數(shù)：水、壓力、溫度、塵埃粒子、2、設(shè)備放在底架上清潔和沖洗的最小尺寸為150mm，在其他情況下，適當(dāng) 的最小尺寸為100m

2、m。3、電控柜應(yīng)有傾斜蓋，導(dǎo)管應(yīng)為聚氯乙烯涂層、不銹鋼或清潔材質(zhì)。通 風(fēng)面板和輸送管應(yīng)易清洗。4、傳動箱、驅(qū)動器裝配中的油脂和其他的潤滑液直接或間接地防止?jié)?滑劑泄漏（如通過滲流、密封泄漏等）中國國產(chǎn)制藥裝備（無菌藥品）新技術(shù)交流會材 質(zhì) 要 求保證產(chǎn)品的純度和完整性：1、選用不銹鋼材質(zhì)時：耐溫，耐壓和耐腐蝕。不銹鋼304、316、316L或更高 等級的材質(zhì)（AL6XN，2205）；2、選用非金屬材質(zhì)時，指定哪些材質(zhì)需要有符合證明。詳細(xì)說明材質(zhì)的符合。 清洗、滅菌方案；3、人造橡膠或氟石人造橡膠能降低熱量，使用不恰當(dāng)，會影響設(shè)備壽命；4、所用潤滑劑經(jīng)用戶批準(zhǔn)。中國國產(chǎn)制藥裝備（無菌藥品）新技術(shù)

3、交流會洗瓶機(jī)功能1、壓力2、溫度3、時間4、超聲波5、水質(zhì)6、迫水中國國產(chǎn)制藥裝備（無菌藥品）新技術(shù)交流會滅菌隧道烘箱功能1、冷卻方式2、記錄方式3、壓差4、冷卻段滅菌5、風(fēng)壓平衡6、時間補(bǔ)償7、負(fù)壓密封中國國產(chǎn)制藥裝備（無菌藥品）新技術(shù)交流會灌裝加塞功能1、膠塞轉(zhuǎn)運2、灌裝泵3、保護(hù)方式4、稱量中國國產(chǎn)制藥裝備（無菌藥品）新技術(shù)交流會 迫水功能 不銹鋼夾具 補(bǔ)塞裝置 取樣功能 超聲波等時等效 拆卸快捷 雙只接線探頭中國國產(chǎn)制藥裝備（無菌藥品）新技術(shù)交流會制 造1、制造文件：2、焊接與拋光： 表面拋光完成后應(yīng)除去殘留的拋光化合物。3、處理： 脫脂：酒精或二氯化碳。氮氣吹掃。 脫脂檢測：濾紙擦，

4、無沒熒光為合格。4、鈍化處理：10%硝酸+0.5%鉻酸溶液，60度1h。中國國產(chǎn)制藥裝備（無菌藥品）新技術(shù)交流會FAT目測范圍性能配置SAT安裝數(shù)據(jù)中國國產(chǎn)制藥裝備（無菌藥品）新技術(shù)交流會驗 證1、洗瓶機(jī)2、滅菌烘箱3、灌裝4、軋蓋機(jī)中國國產(chǎn)制藥裝備（無菌藥品）新技術(shù)交流會 可見異物驗證：（挑戰(zhàn)性驗證）（方法） 水、氣壓力驗證：（壓力檢測位置） 超聲波檢測：（二種檢測方法） 水質(zhì)在線檢測試驗：（可比性、重現(xiàn)性） 溫度在線檢測試驗：（溫度的設(shè)定值） 洗瓶時間驗證：（頻率設(shè)定值） 過濾器在線檢測試驗：（曲線打?。?在線迫水檢測試驗：（沖氣工位的選擇） 管路檢漏試驗：（保壓值）中國國產(chǎn)制藥裝備（無菌藥品）新技術(shù)交流會 烘箱驗證：（空、滿載） 生物挑戰(zhàn)試驗：（(冷卻段、滅菌段） 溫度均勻性試驗：（標(biāo)準(zhǔn)探頭與控溫探頭偏差） 熱穿透性試驗：（采用方法：接觸法？懸空法） 風(fēng)速驗證：塵埃粒子試驗： 出瓶溫度試驗：（溫度設(shè)定范圍與實際溫度差值） 壓差驗證：(在線？記錄？） 溫度設(shè)定值與顯溫值驗證：（雙只溫度的差值） 網(wǎng)帶速度試驗：（半載狀態(tài)溫度補(bǔ)償） 風(fēng)壓平衡驗證：（設(shè)定值與最大值風(fēng)量變化） PAO試驗：（氣溶膠檢測） 箱體溫度試驗：（箱體外表溫度確定點） 擋板報警試驗：（進(jìn)入傳感器的響應(yīng)）中國國產(chǎn)制藥裝備（無菌藥品）新技術(shù)交流會 裝量精度的驗證： 塵埃粒子驗證： 風(fēng)速驗證： 微生物的抽樣驗證：