江西省執(zhí)業(yè)藥師網(wǎng)絡(luò)繼續(xù)教育考試題庫及答案

1、2017年江西省執(zhí)業(yè)藥師網(wǎng)絡(luò)繼續(xù)教育考試題庫及答案（紅色部分為答案）考核試題一、單選題（每題只有一個最佳選項，請選出最符合題意的答案）1 .國家執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范共（）章。A.四B.五C.六D.七2 .規(guī)范共（）條。A.313 .現(xiàn)行的規(guī)范是國家食品藥品監(jiān)督管理總局（）年發(fā)布的。年年年年4 .（）是規(guī)范新增的，也是與試行規(guī)范最大的區(qū)分點。A.藥物警戒B.健康教育C.用藥指導(dǎo)D.藥物治療管理5 .規(guī)范中提到，處方調(diào)劑包括處方審核、處方調(diào)配、復(fù)核交付和（）。A.不良反應(yīng)監(jiān)測B.簽字蓋章C.用藥交待D.登記備案6 .規(guī)范歸（）解釋。A.執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心B.中國藥學(xué)會C.中國醫(yī)藥物資協(xié)會D.中國醫(yī)藥

2、商業(yè)協(xié)會7 .處方審核不包括處方的（）。A.合法性審核B.規(guī)范性審核C.經(jīng)濟(jì)性審核D.適宜性審核8 .總體來講，注冊執(zhí)業(yè)藥師主要分布的機構(gòu)是（）。A,藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品批發(fā)企業(yè)C.社會藥店和醫(yī)療機構(gòu)D.高校9 .以下哪項內(nèi)容不屬于藥物治療管理？（）A.采集患者個體信息，評估患者是否存在藥物治療問題B.對首次使用該藥品的、用藥依從性差的及使用治療指數(shù)低的藥品的患者，應(yīng)當(dāng)提供書面的指導(dǎo)資料C.從患者藥物治療的適宜性、有效性、安全性及用藥依從性方面進(jìn)行用藥評估D.針對患者的每種疾病，與患者共同確立治療目標(biāo)并擬定用藥行動計劃等。10 .以下哪項不是健康生活方式？（）A.戒煙限酒B.控制體重C.只食用

3、橄欖油D.適度鍛煉二、多選題（每題有一個或一個以上最佳選項，請選出最符合題意的答案）1 .以下（）是現(xiàn)行規(guī)范的內(nèi)容。A.處方調(diào)劑B.用藥咨詢C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測D.健康宣教2 .藥物治療管理包含（）。A.采集患者個體的所有治療相關(guān)信息B.評估和確認(rèn)患者是否存在藥物治療問題C.與患者一起確定治療目標(biāo)，制訂干預(yù)措施，并執(zhí)行藥學(xué)監(jiān)護(hù)計劃D.對制訂的治療目標(biāo)進(jìn)行隨訪和進(jìn)一步評估，以確?；颊叩乃幬镏委熯_(dá)到最佳效果3 .處方的適宜性審核，應(yīng)當(dāng)包括（）。A.處方醫(yī)師對規(guī)定皮試的藥品是否注明過敏試驗，試驗結(jié)果是否陰性B.處方用藥與臨床診斷是否相符C.劑量、用法和療程是否正確D.是否重復(fù)給藥，尤其是同一患者持二

4、張以上處方4 .調(diào)配中藥飲片時，分劑量應(yīng)當(dāng)按（）的方法。A.等量遞減B.配伍科學(xué)C.逐劑復(fù)毀D.大概平均5 .執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)患者使用藥品，應(yīng)當(dāng)做到（）。A.了解患者對醫(yī)學(xué)和藥品知識的掌握程度B.輔導(dǎo)患者如何正確使用藥品C.確認(rèn)患者是否已經(jīng)了解指導(dǎo)建議D.提醒患者應(yīng)該注意的事項藥品安全與執(zhí)業(yè)藥師考核試題一、單選題（每題只有一個最佳選項，請選出最符合題意的答案）1. 處方限量規(guī)定處方一般不得超過（）日常用量日用量次常用量日常用量2. 急診處方一般不得超過（）日常用量日用量次常用量日常用量3. 新活性成分的發(fā)現(xiàn)與篩選是屬于藥品研制的（A.臨床前研究階段B.新藥的臨床試驗階段C.新藥的生產(chǎn)階段D.新藥上

5、市后研究階段4. 對藥品進(jìn)行存儲時藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不得小于（）厘米厘米厘米厘米5. 企業(yè)委托運輸藥品的記錄最少應(yīng)保存（）年年年年6. 急診處方印刷用紙顏色為（）A.淡綠色B.淡紅色C.淡黃色D.白色7. 醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方權(quán)后，方可在本機構(gòu)開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為（）開具該類藥品處方。A.患者B.自己C.親戚D.朋友8. 開具西藥、中成藥處方，每一種藥品應(yīng)當(dāng)另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^（）種藥品。9. 按照中華人民共和國藥典規(guī)定的貯藏要求儲存藥品相對濕度為（）%-75%-65%-80%-75%10. 按照中華人民共和國藥典規(guī)定的貯

6、藏要求，標(biāo)為紅色的屬于（）A.合格藥品B.不合格藥品C.待確定藥品D.其他藥品二、多選題（每題有一個或一個以上最佳選項，請選出最符合題意的答案）1. 執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)服務(wù)的質(zhì)量要求體現(xiàn)在提高藥物治療的（）。A.安全性B.有效性C.經(jīng)濟(jì)性D.時限性2. 國家藥品安全的重要意義主要體現(xiàn)在哪幾個方面（）。A. 藥品安全是重大的基本民生問題B. 藥品安全是重大的經(jīng)濟(jì)問題C. 藥品安全是僅關(guān)乎個別地區(qū)穩(wěn)定的重大問題D.藥品安全是重大的政治問題3. 能夠體現(xiàn)藥學(xué)服務(wù)的治療學(xué)效果的是（A. 改善病情或癥狀，如疼痛、哮喘、高血壓及高血糖等B. 減少和降低疾病的發(fā)病率、復(fù)發(fā)率、并發(fā)癥和死亡率等C. 提高藥物治療的依

7、從性，幫助患者按照藥品說明書或醫(yī)囑使用藥物D. 幫助公眾提高健康意識。4. 下列哪項屬于藥品生產(chǎn)中物料與產(chǎn)品的要求（）。A. 應(yīng)當(dāng)盡可能減少物料的微生物污染程度B. 必要時物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)當(dāng)包括微生物限度、細(xì)菌內(nèi)毒素或熱源檢查項目C. 藥品上直接印字所用油墨應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)的進(jìn)口管理規(guī)定D. 所有到貨物料均應(yīng)當(dāng)檢查，以確保與訂單一致并確認(rèn)供應(yīng)商已經(jīng)有質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)5. 屬于提升執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)服務(wù)能力的執(zhí)業(yè)藥師群體層面措施有（）。A. 執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)行業(yè)務(wù)活動中，應(yīng)當(dāng)遵紀(jì)守法、愛崗敬業(yè)B. 規(guī)劃自己的職業(yè)發(fā)展，樹立終身學(xué)習(xí)的觀念C. 完善專業(yè)知識和技能，提高職業(yè)能力D. 遵守藥學(xué)服務(wù)道德規(guī)范執(zhí)業(yè)

8、藥師自律與維權(quán)考核試題一、單選題1、執(zhí)業(yè)藥師是在藥品生產(chǎn)、（）、使用機構(gòu)中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員A.銷售B.經(jīng)營C.買賣D.體驗2、執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德，忠于職守，以對藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)、保證（）為基本準(zhǔn)則。A. 人民用藥安全有效B. 及時反饋用藥信息C. 人民身體健康D.醫(yī)療安全3、執(zhí)業(yè)藥師在（）范圍內(nèi)負(fù)責(zé)對藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理。A. 機構(gòu)B. 藥店C. 執(zhí)業(yè)D.醫(yī)院4、執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方的（）及監(jiān)督調(diào)配。A.開具B.制定C.比對D.審核5、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)尊重患者或者消費者的價值觀、知情權(quán)、自主權(quán)、隱私權(quán)屬于執(zhí)業(yè)藥師道德中（）。A. 救死扶傷，不辱使命B. 進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽C. 尊重患者，一視同仁D

9、. 依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一6、對藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員配置、培養(yǎng)、工作職責(zé)等方面做了具體的要求的是（）A. 執(zhí)業(yè)藥師資格考試實施辦法B. 執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)定辦法C. 處方管理辦法D. 醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定7、自律最早是由（）引入道德領(lǐng)域。A. 哥白尼B. 馬斯洛C. 康德D.亞里士多德8、自律性不僅是意志的特有屬性，也是道德法則唯一原則。指的是自律的（）特征。A. 先驗性B. 普遍約束性C. 形式性D.目的性9、以下關(guān)于維權(quán)說法不正確的是（）。A.是指公民維護(hù)自身合法權(quán)益的行為B.公民應(yīng)正確使用維權(quán)武器C.實事求是地提出相對合理的賠償或維權(quán)要求D.只要收到損害便要維權(quán)10、維權(quán)能夠發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有法律體系中的漏洞

10、和空白，不斷完善我國社會主義法律體系。體現(xiàn)了（）A.維權(quán)是提升社會主義政治文明的重要內(nèi)容B.維權(quán)是完善社會主義法律體系的重要條件C.維權(quán)是構(gòu)建社會主義和諧社會的重要方式D.維權(quán)是打造社會主義和諧社會的重要途徑二、多選題1、藥品管理法（2015年修訂）第十五條規(guī)定，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件（）。A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員D.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度2、我國執(zhí)業(yè)藥師道德準(zhǔn)則包括（）A救死扶傷，不辱使命B、尊重患者，平等相待G依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一D進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽

11、3、執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)包括（）A.執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德B.執(zhí)業(yè)藥師必須嚴(yán)格執(zhí)行藥品管理法及國家有關(guān)藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的各項法規(guī)及政策C.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)對藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理D. 執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配4、建立執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德的長效機制要（）A. 在相關(guān)法律法規(guī)中規(guī)范違反職業(yè)道德有關(guān)行為的法律責(zé)任B. 通過執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會等行業(yè)自律組織進(jìn)行宣傳教育、自我監(jiān)督和自我約束C. 動員全社會力量，進(jìn)行強有力的社會輿論監(jiān)督D. 較強執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育5、提高執(zhí)業(yè)藥師維權(quán)意識和能力的措施包括（）A. 提高風(fēng)險防范意識B. 規(guī)范執(zhí)業(yè)操作規(guī)程C. 提高藥師的業(yè)務(wù)素質(zhì)能力D. 提高本科藥學(xué)教

12、育質(zhì)量健康中國戰(zhàn)略與執(zhí)業(yè)藥師考核試題：一、單選題1、世界衛(wèi)生組織（WH）O1948年給健康下的定義是（）。A. 健康是一種軀體、精神與社會和諧融合的完美狀態(tài)，而不僅僅是沒有疾病或身體虛弱B. 健康不僅是疾病體弱的匿跡，而是身心健康、社會幸福的完美狀態(tài)C. 健康是每天生活的資源，并非生活的目的。健康是社會和個人的資源，是個人能力的體現(xiàn)D. 良好的健康是社會、經(jīng)濟(jì)和個人發(fā)展的主要資源，生活質(zhì)量的一個重要方面2、健康管理完善的思維模式、實踐及健康管理組織、相關(guān)支持政策及法案，最早出現(xiàn)在（）。A. 英國B. 法國C. 美國D. 日本3、以下不是健康管理作為一門學(xué)科及行業(yè)興起的原因的是（）。A. 新興的

13、、昂貴的醫(yī)療技術(shù)的流行B. 人口老齡化C. 慢性病的發(fā)生率大幅度增長D.人口出生率下降4、以下不是健康中國戰(zhàn)略目標(biāo)領(lǐng)域的是（）。A. 醫(yī)藥衛(wèi)生體制B. 醫(yī)療衛(wèi)生制度C. 全民健身D.社會長治久安5、以下關(guān)于“健康中國”內(nèi)涵表述不正確的是（）A. 健康中國是一個奮斗目標(biāo)B. 健康中國是一個創(chuàng)新型發(fā)展理念C. 健康中國是一項基本國策D.健康中國是一面旗幟6、 “健康中國”最早是在（）年由原衛(wèi)生部提出。7、 “健康中國”的戰(zhàn)略主題是（）A. 共建共享、全民參與B. 共同建設(shè)、全民健康C. 共建共享、全民健康D.全民健康、和諧發(fā)展8、以下不屬于執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)的是（）A. 執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德，忠于職

14、守，以對藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)、保證人民用藥安全有效為基本準(zhǔn)則B. 執(zhí)業(yè)藥師必須嚴(yán)格執(zhí)行藥品管理法及國家有關(guān)藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的各項法規(guī)及政策C. 執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)對藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理，參與制定、實施藥品全面質(zhì)量管理及對本單位違反規(guī)定的處理D. 執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方的開具、審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導(dǎo)合理用藥9、為藥品生產(chǎn)廠家提供售后信息反饋收集服務(wù)，以便生產(chǎn)廠家隨時掌握藥品說明書所涵蓋內(nèi)容以外的情況是執(zhí)業(yè)藥師在（）不良反應(yīng)監(jiān)測中發(fā)揮的作用。A. 醫(yī)院B. 藥店C. 藥品生產(chǎn)線D.藥品檢驗部門10、以下不屬于國家設(shè)立執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)準(zhǔn)入菅理制度目的的是（）。A. 保證藥品零售、使用

15、領(lǐng)域從事藥品和藥學(xué)服務(wù)的藥學(xué)技術(shù)人員的素質(zhì)B. 保證藥品、零售使用領(lǐng)域的藥品和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量C. 保證人民用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理D. 保障藥品價格的長期穩(wěn)定二、多選題1、健康管理基本策略（）。A. 生活方式管理、需求管理B. 疾病管理、災(zāi)難性病傷管理C. 殘疾管理D.綜合人群管理2、大健康產(chǎn)業(yè)的內(nèi)涵和外延可以概括成三全四領(lǐng)域?！叭笔侵福ǎ〢、從受精卵到死亡的全生命周期管理B、從預(yù)防到康復(fù)的全價值鏈覆蓋C、從政府到社會再到市場的全方位關(guān)聯(lián)D從個人到家庭的全方位管理3、 “健康中國2030”規(guī)劃綱要主要遵循的原則是（）A.健康優(yōu)先B.改革創(chuàng)新C.科學(xué)發(fā)展D.公平公正4、在“健康中國2030”

16、規(guī)劃綱要白規(guī)劃中，至I2030年要具體實現(xiàn)（）A.人民健康水平持續(xù)提升；主要健康危險因素得到有效控制B.健康服務(wù)能力大幅提升C.健康產(chǎn)業(yè)規(guī)模顯著擴大D.促進(jìn)健康的制度體系更加完善5、執(zhí)業(yè)藥師通過（）服務(wù)于健康中國戰(zhàn)略A.提供藥品和藥學(xué)服務(wù)B.保證藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量C.監(jiān)測藥品不良反應(yīng)D.保證藥品價格黃黃的功效及合理應(yīng)用考核試題一、單選題（每題只有一個最佳選項，請選出最符合題意的答案）1、下列藥物中哪種具有托瘡生肌作用（）A、人參B、黨參G黃黃D、白術(shù)2、黃黃與白術(shù)的共同功效是（）A補氣升陽B、補氣固表止汗C、健脾安胎D、托毒生肌3、功效補氣升陽，治療中氣下陷的首選藥是（）A升麻B、黃黃C、人參D、白

17、術(shù)4、黃黃具利水消月中之功，用治浮月中服用量多少較合適（）A15gB、30gC、60g-100gD、120g-150g5、黃黃的有效成分中，哪種具免疫系統(tǒng)調(diào)控作用（）A、皂昔類B、黃酮類C、氨基酸D多糖類二、多選題（每題有一個以上最佳選項，請選出最符合題意的答案）6、正品黃黃有下列哪些主要特征（）A、金井玉欄B、菊花心C、微甜有黃豆腥味D、外表面棕色7、哪些人不宜服用黃黃（）A、腎病屬陰虛者B、濕熱、熱毒灼盛者C、感冒患者D、孕婦8、下列黃黃的有效成分中，哪種具有調(diào)節(jié)血壓作用（）A黃酮類B、微量元素C、r-氨基丁酸D、黃黃甲甘9、黃黃治療惡性月中瘤的主要作用有哪些（）A、增強網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)的吞噬

18、功能；B、促進(jìn)抗體形成和T淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化；G增強NK細(xì)胞的細(xì)胞毒活性，從而增強免疫力；D干預(yù)著床癌細(xì)胞增殖。10、下列黃黃的保存方法中，哪一種最簡便、適用、效佳（）A、酒精貯存法B、石炭埋藏貯存法C、谷、麥糠埋藏貯存法D低溫貯存法中藥經(jīng)皮給藥制劑的研究現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢考核試題：一、單選題（每題只有一個最佳選項，請選出最符合題意的答案）。1 .關(guān)于膜劑和涂膜劑的表述正確的是（）A、膜劑僅可用于皮膚和粘膜傷口的覆蓋B、常用成膜材料都是天然高分子物質(zhì)G勻漿流延制膜法是將藥物溶解在成膜材料中，涂成寬厚一致的涂膜，烘干而成D涂膜劑系指藥物溶解或分散于含成膜材料溶劑中，涂搽患處后形成薄膜的外用液體制劑2 .不

19、經(jīng)皮膚給藥的劑型有（）A、涂膜劑B、洗劑C、糊齊【JD舌下片劑3 .外用膏劑不包括（）A、糊齊1JB、巴布劑C、膜劑D、軟膏劑4 .下列哪種基質(zhì)引起皮膚的水合作用最強（）A、油脂性基質(zhì)B、水溶性基質(zhì)C、W/O型基質(zhì)DO/W型基質(zhì)5 .下列是軟膏油脂類基質(zhì)的是（）A、甲基纖維素B、卡波普C、硅酮D、甘油明膠6 .常用于O/W型乳劑型基質(zhì)乳化劑（）A三乙醇胺皂B、羊毛脂C、硬脂酸鈣D、司盤類7 .下列關(guān)于凝膠劑的敘述錯誤的是（）A凝膠劑是指藥物與適宜的輔料制成的均一、混懸或乳劑的乳膠稠厚液體或半固體制劑B、凝膠劑有單相分散系統(tǒng)和雙相分散系統(tǒng)C、氫氧化鋁凝膠為單相分散系統(tǒng)D卡波普在水中分散形成渾濁的

20、酸性溶液8 .下列輔料在橡膠貼膏基質(zhì)中可以起到填充劑的作用的基質(zhì)是（）A橡膠B、凡士林C、氧化鋅D、汽油9 .透皮吸收制劑中加入"Azone"的目的是（）A、增加塑性R產(chǎn)生微孔C、滲透促進(jìn)劑促進(jìn)主藥吸收D抗氧劑增加主藥的穩(wěn)定性10 .卡波姆在水中分散形成渾濁的酸性溶液，需要中和卡波姆的酸性才能誘發(fā)出其粘性形成凝膠劑。以下不能中和其酸性的是（）A、三乙醇胺B、NaOHC、氨水D、月桂醇硫酸鈉二、多選題（每題有一個或一個以上最佳選項，請選出最符合題意的答案）1. 水性凝膠基質(zhì)一般由（）組成。A、纖維素衍生物B、聚乙烯C淀粉D、甘油2. 酊劑可用的制備方法有（）A、過濾法R稀釋法

21、C、浸漬法D、溶解法3. 軟膏劑的制備方法（）A、研磨法B、熔合法C、溶解法D、乳化法4. 中藥膏藥、貼膏劑、貼劑類制劑主要組成（）A藥材粉末提取物B、提取物C、裱褶材料D、黏附材料5. 藥物經(jīng)皮吸收主要影響因素有（）A藥物的固有性質(zhì)B、輔料的組成C、皮膚的水化作用D、輔料的性質(zhì)6. 脂質(zhì)體的透皮機制包封有藥物的脂質(zhì)體能透皮吸收的機制假說有（）A、水合作用B、轉(zhuǎn)運作用C、穿透作用D、融合作用7. 下列有關(guān)透皮吸收制劑的評價正確的有（）A、分為體外和體內(nèi)評價兩部分B、體外評價包括含量測定、體外釋放度檢查和體外經(jīng)皮滲透性的測定及粘著性能的檢查等C、含量均勻度檢查和含量測定，可以根據(jù)不同的藥物，參照

22、藥典有關(guān)規(guī)定制定相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)D體內(nèi)評價是指生物利用度的測定8. 膏劑的特點有（）A具有優(yōu)良的粘附性能B、化學(xué)惰性C、對人體皮膚的順應(yīng)好D、載藥量大9. 橡膠貼膏基質(zhì)輔料有（）A、明膠B、松香C、羊毛酯D、氧化鋅（ZnO）10. 微乳在透皮給藥時獨特的特性有（）A、增溶B、提高滲透濃度梯度C、增加角質(zhì)層脂質(zhì)雙層流動性D、不破壞角質(zhì)層水性通道中藥注射劑的安全應(yīng)用考核試題一、單選題（每題只有一個最佳選項，請選出最符合題意的答案）。1. 關(guān)于熱原性質(zhì)的敘述錯誤的是（）A、可被高溫破壞B、具有水溶性C、具有揮發(fā)性D、可被強酸、強堿破壞2. 污染熱原的途徑不包括（）A從溶劑中帶入B、從原料中帶入C、制備過程中

23、的污染D、包裝時帶入3. 注射液的等滲調(diào)節(jié)劑用（）A、硼酸B、HClC、NaClD、苯甲醇4. 制備難溶性藥物溶液時，加入的吐溫的作用是（）A、助溶劑R增溶劑C、乳化劑D、分散劑5. 對于易溶于水，在溶液中不穩(wěn)定的藥物，可制成注射劑的類型是（）A、注射用無菌粉末B、溶液型注射液C、混懸型注射劑D、乳劑型注射劑6. 注射劑中不屬于防治藥物氧化的附加劑有（）A、抗壞血酸B、亞硫酸氫鈉C、焦亞硫酸鈉D乙二胺四乙酸鈉7. 能產(chǎn)生致熱能力最強的熱原的微生物是（）A、金黃色葡萄球菌B、沙門桿菌C、革蘭陽性桿菌D革蘭陰性桿菌8. 氯化鈉等滲當(dāng)量是指（）A、與100g藥物成等滲效應(yīng)的氯化鈉的量B、與10g藥物

24、成等滲效應(yīng)的氯化鈉的量C、與10g氯化鈉成等滲效應(yīng)的藥物的量D與1g藥物成等滲效應(yīng)的氯化鈉的量9. 常用的金屬離子絡(luò)合劑有（）A、乙二胺四乙酸（EDTA）B、亞硫酸氫鈉C、焦亞硫酸鈉D、聚乙二醇300或40010. 以下關(guān)于等滲溶液和等張溶液，敘述錯誤的為（）A、等滲溶液系指與紅細(xì)胞膜張力相等的溶液B、等滲溶液不一定等張C、等張溶液不一定等滲D等張溶液一定等滲E、注射液配制等滲溶液后應(yīng)不出現(xiàn)溶血，但結(jié)果依然出現(xiàn)不同程度的溶血現(xiàn)象二、多選題（每題有一個或一個以上最佳選項，請選出最符合題意的答案）1. 下列是注射劑的質(zhì)量要求有（）A、安全性B、pHC、溶出度D降壓物質(zhì)2. 中國藥典2015年版四部

25、通則中關(guān)于中藥注射劑重金屬及有害元素殘留量中鉛、鎘、砷、汞、銅的每日最大使用量計算，正確的是（）A、鉛不彳#超過12NgB、鎘不得超過3仙gC、種不得超過6gD、汞不得超過3ng3. 關(guān)于熱原性質(zhì)的敘述正確的是（）A、具有水不溶性B、具有揮發(fā)性C、可被濾過性D、易被吸附4. 引起中藥注射劑刺激的原因有（）A、有效成分本身有刺激性B、糅質(zhì)較多C、鉀離子較少DpH不適宜（1） 有效成分本身具有刺激性，在不影響療效的前提下，采用降低藥物濃度、調(diào)節(jié)pH酌加止痛劑等方法來解決。（2） 含有多量雜質(zhì)鞣質(zhì)、鉀離子等雜質(zhì)是引起中藥注射劑疼痛的主要原因。（3）藥液滲透壓和pH不適宜可刺激局部而引起疼痛，應(yīng)注意調(diào)

26、節(jié)5. 下列對中藥注射劑溶液的質(zhì)量要求正確的是（）A、無菌B、無熱原或無細(xì)菌內(nèi)毒素C、無可見異物D中藥注射劑的pH值要求與血液的pH值相等或接近6. 純化水常用做（）A口服外用制劑配制用溶劑或稀釋劑B、非滅菌制劑用器具的的清洗用水C、注射劑的配制稀釋D中藥注射劑滅菌制劑制備時藥材的提取溶劑7. 下列屬于常見的助溶劑的有（）A、苯甲酸鈉B、烏拉坦C、尿素D、吐溫8. 下列中藥注射劑被收載入中國藥典2015年版的有（）A、止喘靈注射液B、穿心蓮注射液C、燈盞細(xì)辛注射液D注射用雙黃連9. 下列屬于中國藥典2015年版四部通則注射劑安全性檢查項目的有（）A、異常毒性檢查B、降壓物質(zhì)檢查C、組胺類物質(zhì)檢

27、查D過敏反應(yīng)檢查10. 常用的減輕疼痛的附加劑有（）A、三氯叔丁醇B、苯酚C、鹽酸普魯卡因D、甲酚仿制藥一致性如何開展評價工作考核試題一、單選題（每題只有一個最佳選項，請選出最符合題意的答案）1. 仿制藥一致性評價的的原則是A與原研藥品工藝一致B與原研藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致C與原研藥品療效一致D與原研藥品質(zhì)量和療效一致2. 國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見（國辦發(fā)20168號）文件，提出一致性評價工作的主體是A藥品生產(chǎn)企業(yè)B藥品經(jīng)營企業(yè)C藥品研發(fā)企業(yè)D藥品銷售企業(yè)3. 化學(xué)藥品新注冊分類實施前批準(zhǔn)上市的其他仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上完成一

28、致性評價的期限為A2年B3年C4年D5年4. 凡2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的列入國家基本藥物目錄（2012年版）中的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑（289個品種），原則上完成一致性評價的時間為。A2017年底前B2018年底前C2019年底前D2020年底前5. 仿制藥一致性評價工作的負(fù)責(zé)部門是A總局一致性評價辦公室B總局一致性評價專家委員會C中國食品藥品檢定研究院D總局藥品審評中心二、多選題（每題有一個或一個以上最佳選項，請選出最符合題意的答案）6. 化學(xué)藥品新注冊分類實施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，均須開展一致性評價，其包括A國產(chǎn)仿制藥B進(jìn)口仿制藥C原研藥品地產(chǎn)化品種D以上都是7. 在開展一致性評

29、價過程中，藥品生產(chǎn)企業(yè)須以參比制劑為對照，全面深入地開展比對研究。研究內(nèi)容包括A處方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、晶型、粒度和雜質(zhì)等主要藥學(xué)指標(biāo)比較研究B固體制劑溶出曲線的比較研究C臨床有效性研究D以上都是8. 一致性評價專家委員會的職責(zé)A負(fù)責(zé)對一致性評價辦公室的評價品種選擇、參比制劑審核、品種評價等工作提出咨詢意見；B負(fù)責(zé)審議參比制劑選擇結(jié)果和品種評價結(jié)果；C負(fù)責(zé)對一致性評價工作總體部署、重大政策和關(guān)鍵技術(shù)問題提供決策咨詢意見。D負(fù)責(zé)制定一致性評價的流程管理。9 .各省級食品藥品監(jiān)督管理部門要按照本公告要求，做好對行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)一致性評價工作的督導(dǎo)，同時要落實好A資料受理B現(xiàn)場核查C抽樣檢驗D資料匯總

30、和報送工作10 .對生物等效性試驗和臨床有效性試驗等臨床研究數(shù)據(jù)的真實性、規(guī)范性和完整性的核查，由核查中心負(fù)責(zé)總體組織協(xié)調(diào)。其中A對申請人提交的國內(nèi)仿制藥品的臨床研究數(shù)據(jù)，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行核查，核查中心進(jìn)行抽查；B對申請人提交的進(jìn)口仿制藥品的國內(nèi)臨床研究數(shù)據(jù)，由核查中心進(jìn)行核查；C對申請人提交的進(jìn)口仿制藥品的國外臨床研究數(shù)據(jù)，由核查中心進(jìn)行抽查。D以上都是我國基本藥物流通政策體系分析考核試題一、單選題（每題只有一個最佳選項，請選出最符合題意的答案）1、集中招標(biāo)采購的藥品供應(yīng)模式實質(zhì)上屬于（）供應(yīng)模式。A.鏈狀B.環(huán)式C.星式D.以上都不對2、相對與零售而言，批發(fā)的銷售對象通常（）

31、。A不是最終用戶B是終端消費者C一次交易的數(shù)量較小D成交額較小3、集中交易市場模式在我國主要存在于（）流通中。A中成藥B生物制品C化學(xué)藥品D中藥材4、在2009年推出國家基本藥物目錄前，我國已經(jīng)推出（）部基本藥物目錄A4B5C6D75、國家基本藥物工作委員會的職責(zé)不包括（A確定國家基本藥物制度框架B確定國家基本藥物目錄遴選工作方案C審核國家基本藥物目錄D審核省級基本藥物增補目錄6、國家基本藥物目錄原則上每（）年調(diào)整一次。A2B3C4D57、以下關(guān)于基本藥物遴選專家?guī)斓恼f法，不正確的是（）A咨詢專家不參加目錄評審工作B評審專家不參加目錄制定的咨詢工作C咨詢專家可以參與目錄評審工作D評審專家負(fù)責(zé)目

32、錄評審工作8、（）是省域基本藥物集中采購的主管部門，負(fù)責(zé)搭建省級集中采購平臺。A省政府B省衛(wèi)生行政部門C省醫(yī)改辦D省藥品招標(biāo)采購部門9、基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的藥品實際銷售價格應(yīng)該是（）。A采購機構(gòu)通過集中采購確定的采購價格（包括配送費用）B采購機構(gòu)通過集中采購確定的采購價格（不含配送費用）C藥品供應(yīng)單位與醫(yī)療機構(gòu)協(xié)商價格D基本藥物的國家最高限價10、基本藥物增補目錄應(yīng)該堅持防治必需、結(jié)合當(dāng)?shù)刎斦惺苣芰突踞t(yī)療保障水平，優(yōu)先從國家基本醫(yī)療保險藥品目錄（）范圍內(nèi)選擇，且必須是（）的。A甲類多家企業(yè)生產(chǎn)B乙類多家企業(yè)生產(chǎn)C乙類獨家生產(chǎn)D甲類獨家生產(chǎn)二、多選題（每題有一個或一個以上最佳選項，請選出最符

33、合題意的答案）1、國家基本藥物制度是指國家按照（）的原則，制定基本藥物目錄。A安全B有效C必需D價廉2、藥品流通政策主要受到（）因素的影響。A政策目標(biāo)的價值B政策間的相互制約C經(jīng)濟(jì)發(fā)展的不平衡性D政治環(huán)境因素3、基本藥物“價格合理”是指（）0A個人承受得起B(yǎng)國家負(fù)擔(dān)得起C生產(chǎn)企業(yè)有一定利潤D經(jīng)營企業(yè)有一定利潤4、我國2009年、2012年版的國家基本藥物目錄均包括（）。A化學(xué)藥品B生物制品C中成藥D中藥飲片5、以下（）情形的藥品，不得納入國家基本藥物目錄遴選范圍A含有國家瀕危野生動植物藥材的B價格較為昂貴的C主要用于滋補保健作用，易濫用的D非臨床治療首選的6、符合以下（）情形的品種，應(yīng)當(dāng)從國家

34、基本藥物目錄中調(diào)出。A藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的B被撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的C發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)D可被風(fēng)險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的7、關(guān)于印發(fā)推進(jìn)藥品價格改革意見的通知規(guī)定，除（）藥品之外的其他藥品取消政府定價。A麻醉藥品B精神藥品C一類精神藥品B二類精神藥品8、以下關(guān)于基本藥物采購方式的說法正確的是（）。A用量大的基本藥物直接向生產(chǎn)企業(yè)采購B用量大的基本藥物由生產(chǎn)企業(yè)自行委托經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行配送或直接配送C用量小的基本藥物可以集中打包向藥品批發(fā)企業(yè)采購（含配送）D用量小的基本藥物可以不經(jīng)過招標(biāo)過程而直接由合法批發(fā)企業(yè)提供9、以下關(guān)于基本藥物集中采購平臺的說法，正確的是（）A政府建立的非營利性網(wǎng)上采

35、購系統(tǒng)B平臺運行費用由平臺運行收費加以彌補C為基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品采購、配送、結(jié)算服務(wù)D為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)提供藥品采購、配送、結(jié)算服務(wù)10、以下（）屬于基本藥物經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)書的內(nèi)容。A投標(biāo)藥品價格B投標(biāo)藥品供給量C藥品質(zhì)量相關(guān)資質(zhì)證明D企業(yè)銷售額與市場信譽GMPS行檢查案例分析與思考考核試題一、單選題（每題只有一個最佳選項，請選出最符合題意的答案）1 .藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法的施行時間為2015年D10月1日2 .藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法包括五章A25條B30條C32條D35條3 .藥品醫(yī)療器械飛行檢查的開展應(yīng)當(dāng)圍繞A安全風(fēng)險防控B藥品質(zhì)量檢驗CGMP規(guī)范D藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)4 .藥品醫(yī)療器械飛行

36、檢查，是指食品藥品監(jiān)督管理部門針對藥品和醫(yī)療器械開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查，不包括的環(huán)節(jié)有A倉儲B使用物料標(biāo)識C研制D生產(chǎn)、經(jīng)營5 .飛行檢查時，現(xiàn)場檢查時間由檢查組根據(jù)檢查需要確定，原則是A證據(jù)保全B查清查實問題C做好風(fēng)險控制D收集實物、資料二、多選題（每題有一個或一個以上最佳選項，請選出最符合題意的答案）6 .飛行檢查與以往GMP艮蹤檢查相比，非常突出的特點是A保密性、突然性B絕緣性C現(xiàn)場靈活性D記錄及時性7 .藥品醫(yī)療器械飛行檢查應(yīng)當(dāng)遵循的原則A依法獨立B客觀公正C科學(xué)處置D公開公平8 .飛行檢查時，被檢查單位及有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)及時按照檢查組要求A明確檢查現(xiàn)場負(fù)責(zé)人，開放相關(guān)場所或者區(qū)域B配

37、合對相關(guān)設(shè)施設(shè)備的檢查，保持正常生產(chǎn)經(jīng)營狀態(tài)C提供真實、有效、完整的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等相關(guān)材料D如實回答檢查組的詢問9 .有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以開展藥品醫(yī)療器械飛行檢查A投訴舉報或者其他來源的線索表明、藥品不良反應(yīng)或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測提示可能存在，檢驗發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；B對申報資料真實性有疑問或涉嫌嚴(yán)重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的；C企業(yè)有嚴(yán)重不守信記錄的；D其他需要開展飛行檢查的情形。10.飛行檢查時，被檢查單位有下列情形之一的，視為拒絕、逃避檢查A拖延、限制、拒絕檢查人員進(jìn)入被檢查場所或者區(qū)域的，或者限制檢查時間的；B無正當(dāng)理由不提供或者延遲提供與檢

38、查相關(guān)的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等材料的；C以聲稱工作人員不在、故意停止生產(chǎn)經(jīng)營等方式欺騙、誤導(dǎo)、逃避檢查的；D拒絕或者限制拍攝、復(fù)印、抽樣等取證工作的，以及其他不配合檢查的情形。制藥企業(yè)質(zhì)量管理體系的構(gòu)建與持續(xù)改進(jìn)考核試題一、單選題（每題只有一個最佳選項，請選出最符合題意的答案）：1、ICH發(fā)布的質(zhì)量指導(dǎo)原則中哪一個是“制藥質(zhì)量體系”？（）AICHQ9BICHQ7CICHQ10DICHQ32、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）的實施日期為？（）ABCD、（）對企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立、并對其進(jìn)行監(jiān)督和維護(hù)，使其有效運行負(fù)有最高責(zé)任。A質(zhì)量授權(quán)人B關(guān)鍵人員C高層管理者DQA人員4、C

39、APA1指？（）A糾正預(yù)防措施系統(tǒng)B全面質(zhì)量管理體系C質(zhì)量管理體系D風(fēng)險評估系統(tǒng)5、文件系統(tǒng)中屬于“政策”類的文件有（）？A質(zhì)量手冊B操作規(guī)程C記錄D偏差管理二、多選題（每題有一個或一個以上最佳選項，請選出最符合題意的答案）：1、全面質(zhì)量管理模式有哪些？（）A卓越績效管理模式BICHQ10CISO9001D質(zhì)量檢驗EGMP2、常用的風(fēng)險評估的工具有哪些？（）A魚骨圖B頭腦風(fēng)暴法C失敗模式效果分析D危害分析及關(guān)鍵控制點3、一般可以將質(zhì)量管理文件分為哪幾個層次進(jìn)行管理？（）A政策B指導(dǎo)文件C規(guī)程D記錄4、管理評審的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：（）A質(zhì)量方針的適宜性B質(zhì)量體系目標(biāo)的完成情況C質(zhì)量體系運行有效性的監(jiān)

40、測指標(biāo)D企業(yè)的人事任免情況5、在制定制藥企業(yè)的質(zhì)量方針時，應(yīng)確保：（）A與企業(yè)的宗旨相適合B承諾滿足客戶需求和法規(guī)要求以及持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性C提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架D在組織內(nèi)得到溝通和理解E在持續(xù)適宜性方面得到評審制藥行業(yè)“智能制造”一、單選題（每題只有一個最佳選項，請選出最符合題意的答案）1、對照國家工信部國家智能制造標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)指南（2015版）下面哪些是智能制造的關(guān)鍵技術(shù)領(lǐng)域（）A、智能裝備B、智能工廠G智能服務(wù)D”工業(yè)軟件與大數(shù)據(jù)”與“工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)”定義為E、以上全是2、根據(jù)目前我國制藥企業(yè)的自動化與信息化應(yīng)用水平與現(xiàn)狀，不同的制藥裝備、不同的藥品生產(chǎn)工廠必然會存在不完全

41、相同的“智能化”內(nèi)容與形式。但無論是“智能制造”還是作為載體的“智能工廠”都應(yīng)該符合所謂“智能”或“智能化”的四個能力特征，同時還必須盡可能地實現(xiàn)集成，這里指的集成指的是哪些方面的集成（）A端對端集成B、縱向集成C、橫向集成DABC全都是E、以上全不是3、醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南中關(guān)于制藥工業(yè)智能制造主要目標(biāo)的描述如下：到2020年，醫(yī)藥生產(chǎn)過程自動化、信息化水平顯著提升，大型企業(yè)關(guān)鍵工藝過程基本實現(xiàn)自動化，制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES使用率達(dá)到（）以上，建成一批智能制造示范車間A、 10%B、 20%C、 50%D、 30%E、 35%4、制藥工廠的自動化、信息化系統(tǒng)架構(gòu)包含哪些方面（）A由儀表、閥門、

42、傳感器、PLC組成控制層B、由DCSSCADAE批處理系統(tǒng)（InBatch）組成的監(jiān)控層C、由MESWMSLIMS等系統(tǒng)組成的執(zhí)行層DERP系統(tǒng)組成的計劃層E、以上全是5、一下屬于MES勺功能模塊的是（）A括物料管理、稱重與分配、設(shè)備追蹤、GM窗訓(xùn)管理。B、偏差管理模塊、文件管理模塊以及權(quán)限管理。C、工單管理、電子工作指引/指導(dǎo)、電子批記錄。DOEE設(shè)備績效、能源管理信息系統(tǒng)、管理質(zhì)量績效。E、以上全是6、不僅指導(dǎo)工作流，并強迫一定要按照工作指引進(jìn)行操作，不按照指導(dǎo)流程進(jìn)入不了下一個流程，同時還會自動收集操作數(shù)據(jù)進(jìn)入批記錄指的是什么（）A、電子記錄B、電子簽名、C、電子工作指引D電子工作流E、

43、電子批記錄7、屬于工業(yè)網(wǎng)絡(luò)安全防護(hù)目標(biāo)的是（）A、區(qū)域隔離B、通信管控C、實時報警D以上全是E、以上都不是8、制藥設(shè)備發(fā)展規(guī)劃中關(guān)于高端設(shè)備的發(fā)展正確的是（）A、重點發(fā)展緩控釋、透皮吸收、粉霧劑等新型制劑工藝設(shè)備，B、大規(guī)模生物反應(yīng)器及附屬系統(tǒng)，蛋白質(zhì)高效分離和純化設(shè)備，柔性化無菌制劑生產(chǎn)線C、連續(xù)化固體制劑生產(chǎn)設(shè)備，先進(jìn)粉體工程設(shè)備，D異物光學(xué)檢測設(shè)備，高速智能包裝生產(chǎn)線，適用于特殊崗位的工業(yè)機器人等E、以上都是9、生產(chǎn)過程質(zhì)量的在線檢測與控制：采用近紅外光譜等快速分析技術(shù)，建立從原藥材、中間體到成品全生產(chǎn)在線、離線檢測控制方法及標(biāo)準(zhǔn)，保證生產(chǎn)過程質(zhì)量的（）A、均一性B、穩(wěn)定性C、均一性與穩(wěn)

44、定性。D合格E、以上都不正確10、PAT指的是什么（）APAT是一個系統(tǒng)，即作為生產(chǎn)過程的分析和控制，是依據(jù)生產(chǎn)過程中的周期性檢測、關(guān)鍵質(zhì)量參數(shù)的控制、原材料和中間產(chǎn)品的質(zhì)量控制及生產(chǎn)過程，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)的程序。B、是質(zhì)量源于設(shè)計C、制造執(zhí)行系統(tǒng)D實驗室信息管理系統(tǒng)E、數(shù)據(jù)采集與監(jiān)視控制系統(tǒng)1、下列屬于流程化制造業(yè)模式的是（A、口服液液體制劑R原料藥二、多選題（每題有一個或一個以上最佳選項，請選出最符合題意的答案）、中藥提取D 、口服液）液體制劑、E、以上全是2、 藥品的質(zhì)量問題實際上是一個生命周期的問題，藥品從研發(fā)開始，到（）、經(jīng)營到直道患者使用將經(jīng)歷一個漫長和廣闊的歷程，處處

45、存在必須嚴(yán)格跟蹤和監(jiān)控質(zhì)量因素。A、臨床B、生產(chǎn)C、儲存D、配送E、流通3、下面屬于探索和實現(xiàn)制藥行業(yè)的制藥裝備與藥品生產(chǎn)過程“智能化”和“智能工廠”作積極準(zhǔn)備：（）A、對已有制藥裝備、自動化控制系統(tǒng)和信息化管理系統(tǒng)的改進(jìn)、擴展、和完善。B、部分制藥裝備企業(yè)通過兼并、整合于業(yè)務(wù)擴展，在提升現(xiàn)有制藥裝備產(chǎn)品的自動化、網(wǎng)絡(luò)化和智能化水平和從下到上的縱向綜合集成能力。C、對智能化設(shè)備的運用（如：機器人、AGVD、通過國家有關(guān)智能制造的試點示范工程或新建工廠/車間項目，探索建立制藥行業(yè)智能制造的示范樣板和模式.E、推廣材料制造卓越能力中心（MCEs以支持制造創(chuàng)新研究所（Mils）的研發(fā)活動，以及支持國

46、家戰(zhàn)略中的其他制造技術(shù)領(lǐng)域；利用供應(yīng)鏈管理國防資產(chǎn)，促進(jìn)創(chuàng)新和研發(fā)中的關(guān)鍵材料再利用；為先進(jìn)制造材料領(lǐng)域的博士生設(shè)立制造業(yè)創(chuàng)新獎學(xué)金，如生物醫(yī)療制造4、屬于制藥設(shè)備發(fā)展規(guī)劃中關(guān)于制藥裝備技術(shù)發(fā)展方向的是（）A提高制藥設(shè)備的集成化、連續(xù)化、自動化、信息化、智能化水平。B、發(fā)展系統(tǒng)化成套設(shè)備，提供整體解決方案。C、加強在線檢測、在線監(jiān)控、在位清洗消毒、高密閉和隔離等技術(shù)的應(yīng)用，提高設(shè)備的自診斷、自適應(yīng)和網(wǎng)絡(luò)通信能力，改進(jìn)設(shè)備的開放性和合規(guī)性。D、擴大應(yīng)用工業(yè)以太網(wǎng)技術(shù)、數(shù)字信號處理技術(shù)和可編程控制器，為過程控制、優(yōu)化操作、智能管理創(chuàng)造條件。E、大力推動“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥”，發(fā)展智慧醫(yī)療產(chǎn)品5、下面屬于

47、建設(shè)智能化制藥工廠的目標(biāo)的是（）：A實現(xiàn)設(shè)備、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品、管理全方位滿足GM嚶求；利用智能化設(shè)備實現(xiàn)更高效、高質(zhì)量的生產(chǎn)；B、利用自動化及機器人技術(shù)實現(xiàn)去人工化，提高效率的同時將人為差錯降到最低；C、智能化管理系統(tǒng)與設(shè)備的融合，實現(xiàn)柔性化、定制化生產(chǎn)；利用云及互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)實現(xiàn)遠(yuǎn)程智能服務(wù)；智能物流實現(xiàn)工廠間、工廠內(nèi)部生產(chǎn)全流程高度集中；D、實現(xiàn)產(chǎn)品全生命周期可追溯（防竄貨、防偽追溯系統(tǒng)或藥品電子監(jiān)管碼系統(tǒng)）；E、利用大數(shù)據(jù)分析、優(yōu)化生產(chǎn)。6、推進(jìn)兩化融合、從以下哪幾個方面推進(jìn)醫(yī)藥智能制造工程（）A、 醫(yī)藥管理信息系統(tǒng)開發(fā)應(yīng)用。支持開發(fā)一批符合醫(yī)藥行業(yè)特點，應(yīng)用于研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理的管理信息

48、系統(tǒng)，重點包括自動化批控制技術(shù)、制造執(zhí)行系統(tǒng)?（MES、過程分析技術(shù)（PAD、過程知識管理系統(tǒng)（PKS等，以及圍繞關(guān)鍵工藝單元操作的具備分析、學(xué)習(xí)、決策、執(zhí)行能力的智能化管理系統(tǒng)。B、 藥品智能生產(chǎn)車間建設(shè)。支持建設(shè)20家以上原料藥、制劑智能生產(chǎn)示范車間，綜合應(yīng)用各種信息化技術(shù)、設(shè)備和管理系統(tǒng)，實現(xiàn)生產(chǎn)過程自動化和智能化；支持建設(shè)5家以上應(yīng)用連續(xù)制造技術(shù)的藥品生產(chǎn)車間，探索藥品生產(chǎn)方式從間歇生產(chǎn)到連續(xù)生產(chǎn)的轉(zhuǎn)變。C、 醫(yī)療器械自動化生產(chǎn)車間建設(shè)。支持建設(shè)10家以上針對醫(yī)療器械離散化制造特點的自動化生產(chǎn)示范車間，改變多數(shù)醫(yī)療器械以人工組裝、人工測試為主的狀況，提高機械組裝水平，實現(xiàn)自動化物料配送

49、、質(zhì)量檢測和定制生產(chǎn)，系統(tǒng)提升醫(yī)療器械的穩(wěn)定性和可靠性。D建立制造卓越能力中心（MCE,聚焦于前沿技術(shù)開發(fā)層面的基礎(chǔ)研究以及包括數(shù)字設(shè)計和能效數(shù)字制造工具等方面的數(shù)字化；聚焦于制造過程中的安全分析和決策中涉及的量大、綜合的數(shù)據(jù)集，建立一個大數(shù)據(jù)制造創(chuàng)新研究所（現(xiàn)有數(shù)字化制造和設(shè)計創(chuàng)新研究所之外）；制定部署“網(wǎng)絡(luò)-物理”系統(tǒng)的安全和數(shù)據(jù)交換的制造政策標(biāo)準(zhǔn)；激勵創(chuàng)造和推行系統(tǒng)提供商、服務(wù)機構(gòu)或者系統(tǒng)集成商的輔助制造商業(yè)化。E、推廣材料制造卓越能力中心（MCEs以支持制造創(chuàng)新研究所（Mils）的研發(fā)活動，以及支持國家戰(zhàn)略中的其他制造技術(shù)領(lǐng)域；利用供應(yīng)鏈管理國防資產(chǎn)，促進(jìn)創(chuàng)新和研發(fā)中的關(guān)鍵材料再利用；

50、為先進(jìn)制造材料領(lǐng)域的博士生設(shè)立制造業(yè)創(chuàng)新獎學(xué)金，如生物醫(yī)療制造。7、生產(chǎn)過程智能化重點方向：工藝模型化和定量化、過程參數(shù)在線檢測、過程分析技術(shù)（PAT）、數(shù)字化仿真和優(yōu)化、虛擬現(xiàn)實。下列哪些屬于生產(chǎn)過程智能化重點方向的具體落地措施（）A、以關(guān)鍵工藝為主線，對生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵參數(shù)實現(xiàn)在線檢測分析和進(jìn)行精確實時控制；B、采用近紅外光譜、色譜等快速分析技術(shù)，建立藥品生產(chǎn)全過程的在線、離線檢測控制方法及標(biāo)準(zhǔn)；結(jié)合新型藥物制劑技術(shù)，實現(xiàn)過程在線檢測分析和智能化生產(chǎn)；C、制劑及包裝設(shè)備通過自動化技術(shù)和PAT（過程分析技術(shù)）結(jié)合，形成具有感知、分析、推理、決策和控制功能的智能裝備；D應(yīng)用條碼、RFID、無線

51、網(wǎng)絡(luò)技術(shù)、同軟件結(jié)合實現(xiàn)生產(chǎn)過程物料追蹤及定位管理自動化，容器追蹤及狀態(tài)管理智能化；E、開發(fā)基于過程分析PAT的管理系統(tǒng)。8、下面食藥監(jiān)總局關(guān)于推動食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者完善追溯體系的意見中，正確的是（）A、 食品藥品追溯體系是食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者質(zhì)量安全管理體系的重要組成部分。食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)起食品藥品追溯體系建設(shè)的主體責(zé)任，實現(xiàn)對其生產(chǎn)經(jīng)營的產(chǎn)品來源可查、去向可追。在發(fā)生質(zhì)量安全問題時，能夠及時召回相關(guān)產(chǎn)品、查尋原因。B、 食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)要求分別對其原輔料購進(jìn)、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗和銷售去向等如實記錄，保證數(shù)據(jù)的真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。原則上，食品生產(chǎn)經(jīng)營者均應(yīng)采用

52、信息化手段建立追溯體系。不具備信息化條件的生產(chǎn)經(jīng)營者，可采用紙質(zhì)記錄等實現(xiàn)可追溯。紙質(zhì)記錄保存期限按照中華人民共和國食品安全法有關(guān)規(guī)定執(zhí)行C、藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照其經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP要求對各項活動進(jìn)行記錄。記錄應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯，以保證藥品、醫(yī)療器械購進(jìn)、養(yǎng)護(hù)、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)可追溯，并按規(guī)定使用計算機信息管理系統(tǒng)進(jìn)行有效管理D化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例等有關(guān)法規(guī)規(guī)定，確保產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動可追溯，并記錄產(chǎn)品進(jìn)入流通環(huán)節(jié)的流向信息，實現(xiàn)產(chǎn)品去向可查、問題產(chǎn)品及時召回?；瘖y品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)以進(jìn)口化妝品、國產(chǎn)特殊用途化妝品、兒童化妝品等風(fēng)險程度較高的產(chǎn)品為重點，推進(jìn)追溯體系建設(shè)。E、麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照麻醉藥品和精神藥品管理條例有關(guān)監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)的要求，建立追溯體系。具體內(nèi)容由總局另行規(guī)定9、以下屬于PAT過程分析技術(shù)應(yīng)用的是（）：A、在制粒、粉碎與混合生產(chǎn)中的應(yīng)用：粉粒的水份檢測、在線粉碎粒徑分析，在片劑生產(chǎn)中的應(yīng)用：主要用于片劑活性成分和水分的測定。B、在抗生素瓶分裝生產(chǎn)的應(yīng)用：利用光譜分析技術(shù)對抗生素瓶分裝壓塞后進(jìn)行瓶內(nèi)真空度在線檢測。C、在凍干過程的應(yīng)用：用于監(jiān)測過程中的水蒸汽與其它氣體的情況，其可以測定干燥過程中氣體成分和干燥終點及系統(tǒng)