YYT0287-2017版質量手冊

1、*有限公司質量手冊版本號 A/0依據：GB/T190012016(ISO9001:2015,IDT)YY/T02872017(ISO13485:2016,IDT)編制：審核：批準：20-發(fā)布 20-實施*有限公司發(fā)布編號：GW-QM-01 章節(jié)：01標題：目錄ISO13485:2016 條款編號名稱頁碼*GW-QM-01目錄2*GW-QM-02更改記錄3*GW-QM-03質量手冊發(fā)布令4*GW-QM-04管理者代表任命書5*GW-QM-05公司概況6*GW-QM-06質量管理體系7*GW-QM-07質量方針、口號及目標8*GW-QM-08公司組織結構圖9*GW-QM-09質量管理體系組織結構圖

2、10*GW-QM-10質量管理體系職能分配表11131GW-QM-11范圍14152GW-QM-12引用文件163GW-QM-13術語和定義174GW-QM-14質量管理體系18205GW-QM-15管理職責21256GW-QM-16資源管理26287GW-QM-17產品實現(xiàn)29398GW-QM-18測量、分析和改進4046廳 P五次更改內容更改人批準人更改日期質量手冊發(fā)布令2017 年，公司依據 GB/T19001-2016idtISO9001:2015質量管理體系要求、YY/T0287-2017idtISO13485:2016醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)要求標準，以及醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)

3、范，并結合公司的實施情況，編制了 A/0 版質量手冊，于年月日發(fā)布。該手冊規(guī)定了公司質量管理體系要求。本公司依此要求進行醫(yī)療分析儀器的設計和開發(fā)、生產、安裝和服務以及相關服務的設計、開發(fā)和提供。也可用于內部和外部（包括認證機構）評定公司滿足顧客要求和符合產品法規(guī)要求的能力。本質量手冊由質量部組織編寫，手冊的有效性由管理者代表負責審核，經總經理批準后質量手冊即成為公司范圍內質量體系的基本要求和重要法規(guī)，公司全體員工均必須遵照執(zhí)行。手冊的修改需得到總經理批準。本質量手冊未經總經理批準，不允許任何人向外借閱?？偨浝?*有限公司任命書為確保和保持質量體系的有效運行， 協(xié)助最高管理者對質量管理體系運作的

4、領導，實現(xiàn)對顧客和產品質量的承諾，現(xiàn)任命同志為南京*有限公司管理者代表，此任命自簽發(fā)之日起正式生效?？偨浝恚?017 年 3 月 20 日公司概況南京*有限公司是經江蘇省科技廳評審、國家科技部審定的高新技術企業(yè)，是集科研、生產、經營為一體的民營高新技術企業(yè)實體。公司自年成立以來，確立“知識經濟、誠信經營”、“社會、企業(yè)、員工和諧發(fā)展”的經營方針和發(fā)展方向。公司由一支精干的產品研發(fā)、技術支持和銷售經營隊伍組成。公司建立了一套富有特色的現(xiàn)代管理制度，管理工作科學、規(guī)范。公司在各級領導的關懷下，立足高新技術產業(yè)，敢為人先，不斷創(chuàng)新，已發(fā)展成國內知名的醫(yī)療儀器和信息系統(tǒng)的高新技術企業(yè)。地址：*郵編：電

5、話：傳真：地址:郵編:電話:傳真:1 標準名詞釋義GB/T19001-2016idtISO9001:2015是指質量管理體系要求YY/T0287-2017idtISO13485:2016是指醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求YY/T0316-2008是指醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用規(guī)范是指醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范idt 是指等同于2 范圍本手冊適用于本公司已經投入生產的和準備申請注冊的新產品的全部過程質量活動監(jiān)控，也適用于第二方、第三方對本企業(yè)的質量管理體系審核或認證。此處強調，統(tǒng)一質量管理體系的結構和文件不是本標準的目的。本質量管理體系要求是對產品要求的補充。3 過程方法本手冊是以質量管

6、理的活動過程為基礎的。為了達到期望的結果，公司內諸活動過程的系統(tǒng)的應用，連同這些活動過程的識別和相互作用及其管理，稱為“過程方法”。以質量活動過程為基礎的質量管理體系模式為：PDCA 循環(huán)（P 策劃-D 實施-C 檢查-A 處置）。1、質量方針科學創(chuàng)新系統(tǒng)管理高效一致說明：科學創(chuàng)新：公司所有的活動應建立在科學的基礎上，保證各項活動符合法律法規(guī)并在有效文件的指導下進行；通過科學創(chuàng)新讓公司產品和服務得到不斷改進，通過不斷的改進讓顧客滿意度得到不斷的提升。系統(tǒng)管理：建立滿足認可準則要求的質量管理體系并保持體系有效的運行，不斷改進。通過系統(tǒng)的管理方法來保障和不斷提升產品和服務的品質，高效一致：生產的高

7、效和服務的高效保持一致、產品品質和服務品質保持一致。通過高效的生產和服務保證產品品質和服務的一致，通過高效的生產和服務盡力滿足顧客的需求。2、質量口號創(chuàng)優(yōu)質品牌，鑄一流企業(yè)。3、質量目標3.1、產品一次交檢合格率不低于 95%;3.2、建立并完善公司的質量管理體系，確保滿足 YY/T0287-2017的要求。3.3、產品退換貨每月不得超過起?？偨浝礓N售部副總銷售助理研發(fā)部副總材料庫部門引用標準要求總經理管代行政部采購部生產部質量部技術部人力資源部銷售部早條款名稱4質量管理體系4.1總要求4.2文件要求4.2.1總則4.2.2質量手冊4.2.3醫(yī)療器械文件4.2.4文件控制4.2.5記錄控制5管

8、理職責5.1管理承諾5.2以顧客為關注焦點5.3質量方針5.4策劃5.4.1質量目標5.4.2質量管理體系策劃5.5職責、權限與溝通5.5.1職責與權限5.5.2管理者代表5.5.3內部溝通5.6管理評審5.6.1總則5.6.2評審輸入5.6.3評審輸出6資源管理6.1資源提供6.2人力資源6.3基礎設施6.4工作環(huán)境和污染控制6.4.1工作環(huán)境6.4.2污染控制、 部門引用標丁、準條款總經理管代行政部采購部生產部質量部技術部人力資源部銷售部早條款名稱7產品實現(xiàn)7.1產品實現(xiàn)的策劃7.2與顧客有關的過程7.2.1與產品有關的要求的確定7.2.2與產品有關的要求的評審7.2.3溝通7.3設計和開

9、發(fā)7.3.1總則7.3.2設計和開發(fā)策劃7.3.3設計和開發(fā)輸入7.3.4設計和開發(fā)輸出7.3.5設計和開發(fā)評審7.3.6設計和開發(fā)驗證7.3.7設計和開發(fā)確認7.3.8設計和開發(fā)轉換7.3.9設計和開發(fā)更改的控制7.3.10設計和開發(fā)文件7.4采購7.4.1米購過程7.4.2采購信息7.4.3米購產品的驗證7.5產品和服務提供7.5.1生產和服務提供的控制7.5.2產品的清潔7.5.3安裝活動7.5.4服務活動7.5.6生產和服務提供過程的確認7.5.7火菌和無菌屏障系統(tǒng)的過程確認的專用要求部 門 引用標準條款、總經理管代行政部采購部生產部質量部技術部人力資源部銷售部7.5.8標識7.5.9

10、.可追溯性7.5.10顧客財產7.5.11產品防護7.6監(jiān)視和測量設備控制8測量、分析與改進8.1總則8.2監(jiān)視與測量8.2.1反饋8.2.2抱怨處理8.2.3報告監(jiān)管機構8.2.4內部審核8.2.5過程的監(jiān)視和測量8.2.6產品的監(jiān)視和測量8.3不合格品控制8.3.1總則8.3.2交付前不符合產品的響應措施8.3.3交付后不符合產品的響應措施8.3.4返工8.4數(shù)據分析8.5改進8.5.1總則8.5.2糾正措施8.5.3預防措施注：責任部門相關部門1 范圍1.1 總則公司依據醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范、規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械、YY/T0287-2017idtISO13485:2016醫(yī)療器械質量

11、管理體系用于法規(guī)要求、GB/T19001-2016idtISO9001:2015 是指質量管理體系要求及相關法律、法規(guī)、規(guī)章和標準，結合公司的實際，建立并實施質量管理體系，以達到以下目的：A）證實具有能穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用于本公司產品的醫(yī)療器械和相關服務的法規(guī)要求的能力；B）通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進的過程的有效應用以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意；C）實施、保持并改進質量管理體系；D）使自己確信能符合所申明的質量方針，并向外界展示這種符合性；E）尋求外部組織對其質量體系的審核、認證、注冊，進行自我鑒定和自我申明。1.2 應用1本手冊適用于本公司生產的*

12、.*等產品的設計、開發(fā)、生產和服務過程。1本手冊適用于領導層（總經理、副總經理）、銷售部、研發(fā)部、質量部、生產部、采購部和售后部、行政部、人力資源部及與產品質量有關的過程、活動和人員；1本手冊適用于內部質量管理及對外提供質量保證（第二方審核或第三方認證）。1按法規(guī)要求對第七章的不適用部分作了刪減：刪減理由說明如下：本公司的滅菌過程完全交由第三方完成，因此，在本質量管理體系中將YY/T0287-2017 醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求標準中的“7.5.5 無菌醫(yī)療器械的專用要求”的章節(jié)予以刪減?；谕瑯拥睦碛蓪⒁?guī)范附錄無菌醫(yī)療器械要求中的“2.6.9”條款予以刪減。本公司無植入和介入到血管內

13、的無菌醫(yī)療器械，因此，在本質量管理體系中將YY/T0287-2017 醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求標準中的“7.5.9.2 植入性醫(yī)療器械的專項要求”的章節(jié)予以刪減?；谕瑯拥睦碛蓪⒁?guī)范附錄無菌醫(yī)療器械要求中的“2.2.3”和“2.6.11”條款予以刪減。聲明：本公司對第七章的不適用部分和規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械中的不適用部分作了刪減，這些刪減不影響本公司滿足顧客需求和法律、法規(guī)對產品的要求，不免除本公司滿足顧客要求和產品法律、法規(guī)要求的責任，不影響本公司符合YY/T0287-2017 醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求標準、GB/T19001-2016 質量管理體系要求和醫(yī)療器械生產質量管

14、理規(guī)范以及規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的規(guī)定要求。2 引用文件下列文件中的條款，通過本標準的引用而成為本標準的條款，凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修改版均不適用于本標準。然而，鼓勵根據本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。 凡是不注日期的引用文件， 其最新版本適用于本標準。GB/T19001-2016idtISO9001:2015 質量管理體系要求YY/T0287-2017idtISO13485:2016 醫(yī)療器械質量管理體系，用于法規(guī)的要求YY/T0316-2008idtISO14971:2007 醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的運用YY0033-2000

15、 無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）（國食藥監(jiān)械【2008】766 號）；凡是不注明日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。本公司所有儀器的生產和銷售均應符合國家行業(yè)許可證管理規(guī)定和注冊管理制度。3 術語和定義1）本手冊采用YY/T0287-2017 醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求和GB/T19001-2016 質量管理體系基礎和術語1）常用名詞與縮寫本公司南京*有限公司GW本公司代號ISO國際標準化組織GB國家標準GB/T國家推薦標準YY/T醫(yī)藥行業(yè)推薦標準本范一一醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范QM質量手冊代號QP程序文件代號SOP-操

16、作文件代號S管理制度文件代號R 記錄代號4 質量管理體系4 質量管理體系（規(guī)范：第 1、2、3、4 條）b總要求：b.7管理者代表領導公司各部門按照YY/T0287-2017 醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求標準、GB/T19001-2016 質量管理體系要求和醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范，結合本公司生產的醫(yī)療器械產品的工藝技術特點，以及顧客要求和產品法定要求，建立、實施和保持文件化的質量管理體系，并保持質量管理體系的有效性。b.7本公司質量管理體系采用的過程方法和管理的系統(tǒng)方法如下：A）根據組織承擔的角色來確定質量管理體系所需的過程及這些過程在組織中的應用；B）確定這些過程的順序和相互作用；C

17、）確定為保證這些過程有效運行和控制所需要的準則和方法；D）確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和監(jiān)視；E）監(jiān)視、測量（適用時）和分析這些過程；F）實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些策劃的結果并保持這些過程的有效性；G）建立并保持為證實符合本手冊的要求的記錄。b.7按照 YY/T0287-2017 標準，對每一型號醫(yī)療器械建立和保持一套（主）文檔（包括產品技術要求、生產過程操作規(guī)范、檢驗和試驗操作規(guī)范、安裝和服務操作規(guī)范等）。b.7本公司經規(guī)定外包過程有：零部件的加工、包裝物、環(huán)氧乙烷滅菌等，本公司按照“7.4 采購”對外包過程實施控制。b文件要求（規(guī)范：第 24、25、26、27 條）

18、：b.8總則根據規(guī)范、附錄、YY/T0287-2017idtISO13485:2016醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)要求、GB/T19001-2016itdISO9001:2015質量管理體系要求及相關法律、法規(guī)、規(guī)章和標準的要求，結合本公司的規(guī)模、類型、過程和相互作用的復雜程度，以及員工能力，編制了質量管理體系文件，確保體系有效運作和對過程的控制。A）公司的質量方針和質量目標（納入手冊）；B）質量手冊（本公司產品為非植入性的醫(yī)療器械，相應的專用要求條款不適用）；C）GB/T19001-2016idtISO9001:2015、YY/T0287-2017idtISO13485:2016 標準、規(guī)范

19、和附錄所要求形成文件的程序及公司為確保過程有效運行和控制所形成的程序文件；D）公司為確保已識別的過程有效策劃、運作和控制所需的文件：管理性文件、技術性文件等；E）GB/T19001-2016idtISO9001:2015、YY/T0287-2017idtISO13485:2016 標準、規(guī)范和附錄所要求的記錄及本公司質量管理體系文件所要求的其它記錄；F）國家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件要求。公司對每種類型或型號的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔， 需包括或識別規(guī)定產品規(guī)范和質量管理體系要求的文件，這些文件應規(guī)定完整的生產過程，同時規(guī)定將要求、程序、活動或特殊安排“形成文件”之外，還包括實施和保持。b.8

20、質量手冊本手冊依據 GB/T19001-2016idtISO9001:2015質量管理體系要求、YY/T0287-2017idtISO13485:2016醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求、規(guī)范和附錄及相關法律、法規(guī)、規(guī)章和標準的要求，結合本公司的實際情況編寫而成，內容包括：A）質量管理體系的范圍：*、*等醫(yī)療器械的設計、開發(fā)、生產和服務；B）為質量管理體系編制的形成文件的程序；C）對質量管理體系過程及核心要素之間的相互關系的表述。b.8.2質量手冊是本公司全部質量體系文件的一部分，質量手冊的編寫、審核、批準、發(fā)放、更改、使用需按文件控制程序進行。b.8.2質量手冊分“受控”和“非受控”?！笆?/p>

21、控”的為公司內部各職能部門使用的有效版本。當質量手冊更改時，必須對其進行相應的換版、換頁。經管理者代表批準，“非受控”的手冊可發(fā)放給有關職能部門參閱。b.8.2手冊持有者應妥善保管，不得損壞、丟失、隨意涂改，未經管理者代表批準，不得將手冊提供給公司以外人員。手冊持有者調離工作崗位時，應將手冊交還給綜合管理部，辦理核收登記。b.8醫(yī)療器械文檔公司應對每個醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立和保持一個或多個文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合 GB/T19001-2016idtISO9001:2015質量管理體系要求、YY/T0287-2017idtISO13485:2016醫(yī)療器械質量管理體系用于法

22、規(guī)的要求、規(guī)范和附錄及相關法律、法規(guī)、規(guī)章和標準的要求。文檔的內容包括：A）產品說明書，含產品的一般說明、預期用途/預期目的和標記，包括所有使用說明；B）產品規(guī)范：用于原材料、標簽、包裝材料、半成品和成品的技術規(guī)范，零件明細表，產品圖紙、工程圖紙，質量計劃等；C）制造、包裝、貯存、處理和銷售的規(guī)范或程序；D）測量和監(jiān)視程序；E）滅菌過程細則；F）驗收準則；G）安裝和服務程序。b.8文件控制b.8.4質量部負責建立和保持文件控制程序，以控制公司質量管理體系所要求的文件，各部門負責妥善保護得到的受控文件。b.8.4控制要求：A）所有文件發(fā)布前應得到評審，須由授權人員批準，以確保文件是充分與適宜的；

23、B）收集文件執(zhí)行情況的信息，對文件的可操作性和有效性進行評審，必要時進行修改并再次得到批準；C）確保對文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)進行標識；D）確保在使用處可獲得有關版本的適用文件；E）確保文件保持清晰、易于識別和檢索；F）確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；G）防止作廢文件的非預期使用，妥善保管好作廢文件，對這些文件應加以適當?shù)臉俗R。b.8.4公司應確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準，該被指定的審批部門應具備相應的資質并應能獲取用于作出決定的相關背景資料。公司應至少保存一份作廢的受控文件，并確保其保存期限。以保證在醫(yī)療器械的使用壽命期內可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的文

24、件。作廢的文件應及時收回處理，應在需保留的作廢文件上做標識。為實施對文件控制的管理，公司編制了下列程序文件：文件編號標題（ISO13485:2016）標準條款規(guī)范條款GW-QP-01 文件控制程序 4.2.4 第 25 條b.8記錄控制b.8.5質量部負責建立和保持記錄控制程序，以控制公司質量管理體系所要求的記錄，各部門負責及時提供、妥善保管質量管理體系所要求的記錄。b.8.5控制要求A）質量記錄的格式得到批準和備案，以確保質量記錄是適宜的；B）控制質量記錄的標識、儲存、檢索和保護；C）按規(guī)定的保存期保存質量記錄；D）按規(guī)定的處置方式處置過期質量記錄；E）記錄更改時更改人應用單橫線劃去原記錄，

25、填寫更改后的記錄并在更改處簽名和更改日期。質量記錄的保存期限應不少于從生產之日起至產品有效期后兩年。為實施對記錄控制的管理，公司編制了下列程序文件：文件編號標題（ISO13485:2016）標準條款規(guī)范條款GW-QP-02 記錄控制程序 4.2.5 第 27 條5 管理職責5 管理職責（規(guī)范：第 5、6、7 條）b管理承諾本公司最高管理者承諾對質量管理體系予以不斷發(fā)展與改進，通過管理評審、內部審核、有效實施糾正、預防措施等方法來不斷完善公司的質量體系，并提供進行以下活動的書面證據：A）不斷加強自身質量意識，采取培訓、宣傳資料和會議等方式向公司各級領導、員工傳達滿足顧客要求和法律、法規(guī)要求的重要

26、性；B）制定并發(fā)布質量方針；C）制定質量目標，并確保質量目標在各職能部門和相關層次上得到分解和落實；D）任命管理者代表，以負責體系建立、實施和改進的具體事宜；E）確保獲得所需的資源；F）組織策劃并確定產品實現(xiàn)過程，確保滿足顧客要求；G）確定組織結構，劃分職責和權限；H）組織主持本公司定期管理評審；I）指定專人和部門負責相關法律法規(guī)的收集并確保相應的法律法規(guī)能在生產企業(yè)內部得到執(zhí)行；b以顧客為關注焦點本公司最高管理者將實現(xiàn)顧客滿意作為公司的根本需求，因此總經理應確保公司有關人員清楚顧客的要求與期望，并通過某些方法使之轉化為實現(xiàn)這些要求與期望的相關過程，確保使顧客滿意。本公司通過如下途徑將顧客各種

27、要求予以明確，并轉化為組織的行動予以控制，以滿足顧客及法律法規(guī)的要求：A）確定顧客要求要求銷售部通過組織市場調研、預測和營銷，確定顧客要求。B）將顧客要求轉化為產品要求通過銷售部執(zhí)行與顧客有關的過程控制程序將顧客要求轉化為合同要求，予以評審，并正確傳遞到有關部門。對于有特殊要求的產品，應按照設計和開發(fā)控制程序進行設計，將合同要求進一步轉化為產品規(guī)范和工藝規(guī)范。C）確保顧客要求得到實現(xiàn)在產品實現(xiàn)的全過程中，總經理應要求全體員工嚴格按照本質量管理體系的要求，對所有過程進行控制，以確保產品質量符合顧客要求和有關法規(guī)要求。D）對顧客反饋的信息進行監(jiān)視和測量要求售后部執(zhí)行顧客信息反饋控制程序對顧客反饋的

28、信息進行監(jiān)視和測量。E）改進根據顧客的意見建議和法律法規(guī)要求，監(jiān)督各部門對產品和質量管理體系進行改進和提高。F）相關文件與顧客有關的過程控制程序設計和開發(fā)控制程序顧客信息反饋控制程序7.3質量方針質量方針是公司總的質量宗旨和方向，是以質量管理原則為基礎，針對本公司的實際情況，適當考慮相關方面的要求，由總經理主持、管理層參與制定，經總經理批準后發(fā)布，并按文件控制程序進行管理。管理者代表和質控部通過培訓、會議、標語等形式傳達到全體員工。7.3.1最高管理者應確保質量方針：A）與公司的經營方針相一致，與公司的宗旨相適應；B）適合本公司的產品性質和生產規(guī)模；C）對滿足要求和保持質量管理體系的有效性做出

29、承諾；D）為建立和評審質量目標提供框架和基礎，便于質量目標依此逐層分解；E）在制定、和實施的過程中，與各部門及管理、執(zhí)行、驗證和作業(yè)等層次的人員充分溝通，達到上下理解一致；F）不定期通過管理評審對其持續(xù)適宜性進行評價，必要時進行修訂調整。本公司的質量方針見GW-QM-0用。7.3.2相關文件文件控制程序7.4策劃7.4.1質量目標A）每年初，總經理主持制定公司的質量目標（年度）。B）管理者代表組織各部門根據本部門在公司質量管理體系的作用，將公司的質量目標（年度）分解落實到本部門，制定部門質量分目標（年度）和部門工作手冊。C）公司的質量目標（年度）和部門質量分目標（年度）具體可測量，經過努力后可

30、達到，經分解在各作業(yè)層次上的質量目標也是定量的， 并同時制定各部門 質量分目標 考核辦法， 確保公司的質量目標 （年度）的實現(xiàn)。D）質量目標應按文件控制程序進行管理。通過內審和日常檢查，對質量目標落實情況進行檢查。執(zhí)行管理評審控制程序，對質量目標進行可行性評價，必要時進行調整。E）公司通過培訓、會議、宣傳等方式，溝通和貫徹質量目標，以使其為公司各級人員所理解，并在本職工作中貫徹實施。F）質量目標需與質量方針保持一致。7.4.2質量管理體系策劃7.4.2.1總經理（包括領導層）為滿足質量目標以及 4.1 的總要求，應對質量管理體系進行策劃。7.4.2.2為保持質量管理體系的適宜性、充分性及完整性

31、，在下列情況下需進行策劃：A）在建立質量管理體系時；B）當質量管理體系不能適應有關標準和法律法規(guī)的要求時；C）公司的質量方針、組織機構、資源及市場等情況發(fā)生重大變化時；D）通過管理評審發(fā)現(xiàn)改進機會時。7.4.2.3對質量管理體系進行變更、策劃和實施時，總經理應確保質量管理體系的完整性，尤其注意職責的規(guī)定與接口。7.4.2.4文件更改的控制按文件控制程序執(zhí)行。7.4.3相關文件文件控制程序管理評審控制程序公司質量目標（年度）部門質量分目標（年度）部門工作手冊7.5職責、權限與溝通（規(guī)范：第 5、6 條）7.5.1職責與權限7.5.1.1公司的質量管理組織結構（部門和崗位的設置，職責、權限和相互關

32、系的劃分）由總經理組織公司管理層進行策劃（見質量管理體系組織結構圖）。7.5.1.2公司的質量管理組織結構應確保：事事有人管，人人有專責，滿足質量管理體系要求。7.5.1.3職責和權限見質量管理體系職能分配表及各部門及人員的崗位職責。7總經理A）貫徹國家質量政策、法律法規(guī)和法令，對本公司產品質量負責；B）在公司樹立法規(guī)意識和以顧客為關注焦點質量意識；C）審批本公司質量手冊及其它管理性文件；D）主持質量策劃、制定質量方針和質量目標；E）確定本公司的機構設置和各級人員的崗位職責（生產部和品控部負責人不得互相兼任）F）指定、授權管理者代表；G）授權管理者代表負責組織協(xié)調、指導、督促、檢查全公司的質量

33、管理體系運行工作；H）授權質量檢驗員獨立行使監(jiān)督、檢驗的職權，保證其鑒別、把關、報告的職能不受任何部門和個人的干預；1.%2.%3建立內部溝通機制并協(xié)調各部門工作；J）主持管理評審；K）確定和提供質量管理體系有效運行所需的資源。7.5.2管理者代表7.5.2.1本公司管理者代表由總經理任命（見第 4 章“管理者代表任命書”）?？偨浝碓诠局兄付ㄒ幻蓡T為管理者代表。7.5.2.2管理者代表的職責和權限A）確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持，有權向總經理報告質量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求；B）提高全員滿足顧客要求和滿足法規(guī)要求的意識；C）代表公司處理好與質量管理體系有關事宜和對外

34、部的聯(lián)絡；D）督促各部門進行數(shù)據分析，運用數(shù)據分析，使全公司質量管理體系有效性不斷得到改進；E）按計劃開展內部質量審核，指導和監(jiān)督各部門采取糾正預防措施，對糾正/預防措施組織驗證,確保糾正/預防措施的有效性；F）對質量目標進行分解和按規(guī)定的時間考核，力保質量方針的實現(xiàn)；G）協(xié)助總經理組織和開好管理評審會議。7.5.2.3內審員A）按計劃完成內審任務，認真編制檢查表，對內審中發(fā)現(xiàn)的不合格項開出不合格報告，并督促和驗證各部門采取糾正/預防措施；B）不斷加強對 ISO13485:2016 標準和醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范及其附錄的理解，協(xié)助管理者代表做好本公司質量管理體系的實施與保持工作。7.5.2.

35、4各崗位的職責和權限詳見各部門工作手冊。7.5.3內部溝通7.5.3.1總經理在公司內建立通暢的信息溝通渠道，各部門領導、員工共同參與，以確保對質量管理體系的有效性得到溝通。7.5.3.2溝通渠道包括：A）會議（質量分析會、公司例會（每周四）、每周一工作例會等）；B）簡報（例如：通訊、公告、各部門宣傳欄等）；C）活動（公司組織開展各種形式講座、文體活動、聯(lián)歡活動等）。D）公司內部溝通過程表如下：“”信息發(fā)出者，“O”信息接收者。部門溝通信息 f、一總經理管代質量部生產部銷售部售后部采購部研 發(fā)部綜合管理部頻次管理評審報告OOOOOOOO1 次/年內審報告OOOOOOOO2 次/年產品要求評審情

36、況OOOOOO發(fā)生時采購過程審核情況OOOOO發(fā)生時生產過程控制情況OOOOOOO發(fā)生時糾正/預防措施實施情況OOOOOOOO發(fā)生時顧客抱怨與投訴OOOOOOO發(fā)生時7.6管理評審7.6.1總則由總經理主持、召集公司高層和中層管理人員按策劃時間定期對質量管理體系進行管理評審。在內部或者外部環(huán)境變化時，總經理應組織有關人員對質量管理體系進行管理評審。管理評審應包括質量管理體系改進和變更、質量方針和質量目標，以確保質量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。保存管理評審記錄。7.6.2評審輸入在公司定期對質量管理體系進行管理評審時，應包括下列信息：A）內審和外審的結果，由管理者代表提供；B）顧客反饋

37、的信息，由銷售部和售后部提供；C）過程的業(yè)績和產品的符合性，由生產部和質量部提供；D）預防措施和糾正措施的狀況，由管理者代表提供；E）上次管理評審的跟蹤措施，由管理者代表提供；F）可能影響質量管理體系的變更，包括公司內外環(huán)境的變化，如法律法規(guī)的變化、工藝的變化、設備的變化等由生產部、技術部提供；G）改進的建議，包括對產品特性的改善、過程效率的提高、質量體系有效性的提高等，由管理者代表向全公司征集、匯總后提供；H）新的或修訂的法規(guī)要求。7.6.3評審輸出公司管理評審報告由管理者代表起草，總經理批準。管理評審報告至少包括下列信息：A）保持質量管理體系及其過程有效性所需的改進；B）與顧客要求有關的產

38、品的改進；C）資源的需求。D）對現(xiàn)有質量管理體系，包括質量方針和質量目標的評價。7.6.4管理評審的結果與記錄A）管理者代表負責記錄管理評審的結果；B）管理者代表根據管理評審報告中提出的改進和資源的需求，針對責任部門進行分解，跟蹤其措施的制定和實施，驗證措施的有效性，并予以記錄；2.%2.%3.%4管理評審的跟蹤措施和驗證結果，由管理者代表提交下次管理評審；3.%2.%3.%4管理評審結果的記錄由管理者代表負責保存為實施對管理評審的控制，本節(jié)編制了下列程序文件：文件編號標題（ISO13485:2016）標準條款規(guī)范條款GW-QP-03 管理評審控制程序 5.6 第 78 條6 資源管理6 資源

39、管理（規(guī)范：第二章、第三章、第四章）1資源提供公司應確保確定并提供以下方面所需的資源（包括信息、基礎設施、設備、工作環(huán)境、人力資源等）：A）實施、保持質量管理體系并持續(xù)改進，保持其有效性；B）通過滿足法規(guī)和顧客要求，達到增強顧客滿意。1人力資源1.9綜合管理部負責從教育、培訓、技能和經驗方面考慮，通過制定各部門及人員的崗位職責，來規(guī)定崗位能力的要求；綜合管理部通過培訓或其他途徑， 提高公司員工的技能、經驗和素質， 使從事影響產品要求符合性工作的人員是能夠勝任的。1.9綜合管理部負責制定人力資源控制程序，編制年度培訓計劃，按計劃提供培訓，或采取其他措施（如招聘等方式）以滿足崗位需求；1.9各有關

40、部門通過培訓報告、理論考核、操作考核等方法評價所采取培訓措施的有效性；1.9綜合管理部督促各部門開展意識教育，確保員工意識到所從事的活動與公司發(fā)展的相關性、滿足顧客和法規(guī)標準要求的重要性，以及如何為實現(xiàn)質量目標作出貢獻；綜合管理部負責建立、保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄（見 4.2）為實施對人力資源的管理，本章編制了下列程序文件：文件編號標題標準條款（YY/T0287-2017）規(guī)范條款GW-QP-04 人力資源控制程序 6.2 第二章1基礎設施1.10為實現(xiàn)產品的符合性活動所需的設施包括：A）與所生產的無菌醫(yī)療器械的生產能力、產品質量管理和風險管理的要求相適應的廠房規(guī)模；B）滿足能力（

41、包括生產能力、運行參數(shù)范圍、運行精度和設備完好狀態(tài)）要求的生產設備（包括滅菌設備、工藝裝備） ；C）符合要求的原料庫、中間產品存放區(qū)（或庫）和成品庫的儲存環(huán)境；D）檢驗室和產品留樣室，檢驗場地應與生產規(guī)模相適應；E）滿足產品生產質量控制和質量管理體系運行監(jiān)視和測量的需要的檢驗和試驗儀器設備及過程監(jiān)視設備，這些儀器或設備的數(shù)量應與生產規(guī)模相適應；F）配備工藝用水的制備設備，確定整個生產和輔助過程中所用工藝用水的種類和用量，工藝用水的輸送或傳遞應能防止污染，若產品的加工過程需要工藝用水時，并且當用量較大時通過管道輸送到潔凈區(qū)的用水點，綜合管理部制訂工藝用水管理規(guī)程，生產車間對工藝用水的儲罐定期清洗

42、、消毒并進行記錄，質量部按規(guī)定對工藝用水進行檢測并做好相關記錄；G）支持性服務，如運輸、通訊設施、信息系統(tǒng)。1.10總經理負責根據實現(xiàn)產品符合性的需求，提供必要的設施，綜合管理部負責建立基礎設施控制程序來管理和維護這些設施。1.10各部門根據目標、成本、安全和更新等方面的情況，來識別本部門所需設施的需求，向公司提出配備申請，對已提供的設施進行日常維護。1.10生產部負責根據設施的重要性和用途，規(guī)定設施維護保養(yǎng)的方法及驗證的類型和頻次。1.10總經理通過管理評審，根據實現(xiàn)產品符合性的需求，對設施進行評價。為實施對基礎設施的管理，本章編制了下列程序文件：文件編號標題標準條款（YY/T0287-20

43、17）規(guī)范條款GW-QP-05 基礎設施控制程序 6.26.3 第三、四章1工作環(huán)境和污染控制1.11工作環(huán)境質量部負責對工作環(huán)境因素進行識別和管理，按工作環(huán)境控制程序執(zhí)行；識別和管理工作環(huán)境相關因素。為使本公司提供的產品滿足客戶要求，質量部應創(chuàng)造一定的工作環(huán)境。主要考慮以下幾個方面：1.11.2質量部應當保持整潔的生產環(huán)境。廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運輸?shù)炔粦獙o菌醫(yī)療器械的生產造成污染。確保行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局合理，不得對生產區(qū)有不良影響。1.11.2質量部應當確保產品在生產過程中避免被污染，產品生產應在相應級別潔凈室（區(qū)）內進行?？諝鉂崈艏墑e不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應大

44、于 5 帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應大于10 帕，并應有指示壓差的裝置。相同級別潔凈室間的壓差梯度要合理。1.11.2潔凈室（區(qū)）應當按照無菌醫(yī)療器械的生產工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局。同一潔凈室（區(qū)）內或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產操作不得互相交叉污染。潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應當與產品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應當控制在 1828C,相對濕度控制在 45365%1.11.2生產廠房應當設置防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設施。潔凈室（區(qū)）的門、窗及安全門應當密閉。潔凈室（區(qū)）的內表面應當便于清潔，能耐受清洗和消毒。1.11.2潔凈室（區(qū)）內使用的壓縮空氣等

45、工藝用氣均應經過凈化處理。與產品使用表面直接接觸的氣體，其對產品的影響程度應當進行驗證和控制，以適應所生產產品的要求。1.11.2質量部應當制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件，按照規(guī)定對潔凈室（區(qū)）進行清潔、清洗和消毒，并作好記錄。所用的消毒劑或消毒方法不得對設備、工藝裝備、物料和產品造成污染。消毒劑品種應當定期更換，防止產生耐藥菌株。1.11.2質量部應當對潔凈室（區(qū)）的塵粒、浮游菌或沉降菌、換氣次數(shù)或風速、靜壓差、溫度和相對濕度進行定期檢（監(jiān)）測，并對初始污染菌和微粒污染是否影響產品質量進行定期檢（監(jiān)）測和驗證，檢（監(jiān)）測結果應當記錄存檔。1.11.2質量部應當建立對人員健康的要求，并形成文件

46、。應有人員健康檔案。直接接觸物料和產品的操作人員每年至少體檢一次?；加袀魅拘院透腥拘约膊〉娜藛T不得從事直接接觸產品的工作。1.11.2質量部應當建立對人員服裝的要求，并形成文件。質量部應當制定潔凈和無菌工作服的管理規(guī)定。潔凈工作服和無菌工作服不得脫落纖維和顆粒性物質，無菌工作服應能包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部,并能阻留人體脫落物。1.11.2質量部應當建立對人員的清潔要求，并形成文件。質量部應當制定潔凈室（區(qū)）工作人員衛(wèi)生守則。人員進入潔凈室（區(qū)）應當按照程序進行凈化，并穿戴潔凈工作服、工作帽、口罩、工作鞋。裸手接觸產品的操作人員每隔一定時間應對手再進行一次消毒。1.11.2生產過程中產生粉塵、煙

47、霧、毒害物、射線和紫外線等有害物質的廠房、設備應當安裝相應的防護裝置，建立對工作環(huán)境條件的要求并形成文件，以進行監(jiān)視和控制。1.11.2質量部負責每日檢查，發(fā)現(xiàn)問題通知車間及時整改，填寫糾正和預防措施處理單。1.11.2質量部確保從業(yè)人員必要的安全與衛(wèi)生培訓，并保存培訓記錄。對特殊環(huán)境臨時工作人員除要適當培訓外還要在訓練有素的人員監(jiān)督下工作。具體詳見人力資源控制程序。1.11污染控制1.11.3質量部編制工作環(huán)境控制程序，防止對工作環(huán)境、人員或產品的污染；1.11.3對可能對產品有不利影響的患病人員，在其康復以前，應離開操作崗位，或防止進入此類區(qū)域。1.11.3質量管理部編制微生物控制程序，以

48、保持組裝或包裝過程要求的潔凈度。1.11.3已使用而返回公司的產品可能會引起環(huán)境微生物污染，該產品及其包裝物需經滅菌或消毒處理后方可進行返修作業(yè)。為實施對工作環(huán)境和污染控制的管理，本章編制和引用了下列程序文件：文件編號標題標準條款（YY/T0287-2017）規(guī)范條款GW-QP-06 工作環(huán)境控制程序 6.4 第三、四章7 7產品實現(xiàn)8.3產品實現(xiàn)的策劃8.3.1產品實現(xiàn)過程包括：a）與顧客有關的過程（見 7.2）;5設計和開發(fā)（見 7.3）;6采購（見 7.4）;7生產和服務提供（見 7.5）;8監(jiān)視和測量裝置的控制（見 7.6）。研發(fā)部會同相關部門對產品實現(xiàn)所需的過程進行策劃，以確保產品質

49、量。產品實現(xiàn)的策劃應與質量管理體系的其它過程的要求相一致。建立規(guī)定要求研發(fā)部根據顧客要求、國家有關的法規(guī)要求和產品技術要求，編制技術文件（包括本公司的產品注冊技術要求、圖紙、工藝文件等），對產品的質量目標和技術要求加以規(guī)定。質量策劃針對具體產品策劃其實現(xiàn)過程，由研發(fā)部針對其特點進行相應的質量策劃，需要從銷售、設計、采購、生產到服務等方面進行策劃，還應考慮需要的檢測手段。為滿足特定產品的要求，策劃應確定以下內容：a）確定產品的檔次、功能、顧客需求、質量目標和技術條件。b）確定產品實現(xiàn)所需的：過程（營銷、設計、采購、生產、包裝和倉儲等）、文件、記錄、資源；驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動；產品接收

50、準則。c）對每一種產品均需建立包括但不限于：標準、圖紙、說明書、材料明細表/采購清單、程序軟件（如有）；關鍵件的生產工藝文件（作業(yè)指導書、裝配工藝、質量控制點等）；檢驗工藝文件（入廠、過程、出廠/電氣、機械）；記錄 O形成風險管理過程文件的要求為了確保醫(yī)療器械安全特性的基本要求，在產品設計和開發(fā)及產品實現(xiàn)全過程中實施風險管理執(zhí)行風險管理控制程序，對其進行的活動應保持記錄。策劃輸出策劃輸出要形成文件（例如：新產品投產計劃等）。研發(fā)部根據產品實現(xiàn)策劃結果，編制產品實現(xiàn)策劃報告。為實施對產品實現(xiàn)的策劃的管理，本章編制和引用了下列程序文件：文件編號標題（YY/T0287-2017）標準條款規(guī)范條款GW

51、-QP-07 風險管理控制程序 7.1 第 38 條GW-QP-08 產品實現(xiàn)的策劃控制程序 7.1 第 28 條7.2 與顧客有關的過程：洀戀攀爀攀攙開挀挀 攀昀 戀昀愀 攙愀愀挀 一甀洀戀攀爀攀攙開戀戀昀 攀挀攀 昀愀 戀昀挀 攙 一甀洀戀攀爀攀攙開愀愀昀 挀攙 攙愀 戀戀 昀挀攀 一甀洀戀攀爀攀攙開昀攀昀 昀攙挀戀 攀挀 昀產品有關的要求的確定銷售部負責確定與產品有關的要求，包括：a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；顧客雖然沒有明示，但眾所周知的規(guī)定用途或預期用途所必需的要求。與產品有關的法律法規(guī)要求；公司規(guī)定的附加要求。確保醫(yī)療器械的特定性能和安全使用所需的任何用戶培訓。

52、銷售部在與顧客溝通中，應充分了解顧客的需求和期望，才能最大限度滿足顧客要求。洀戀攀爀攀攙開挀挀 攀昀 戀昀愀 攙愀愀挀 一甀洀戀攀爀攀攙開戀戀昀 攀挀攀 昀愀 戀昀挀 攙 一甀洀戀攀爀攀攙開愀愀昀 挀攙 攙愀 戀戀 昀挀攀 一甀洀戀攀爀攀攙開昀攀昀 昀攙挀戀 攀挀 昀產品有關的要求的評審公司合同分為常規(guī)合同和特殊合同，評審方法按與顧客有關的過程控制程序執(zhí)行。評審應在向顧客作出提供產品的承諾之前進行（如：在投標、接受合同或訂單之前），與產品有關的要求的評審包括：a）產品要求得到規(guī)定，確保公司已正確理解。顧客對產品有關的要求，確保顧客要求能得以滿足：并形成文件。b）對顧客的某些被認為不現(xiàn)實的，不可

53、能達到的要求，銷售部必須與顧客溝通，達成共識。c）若產品要求發(fā)生變更，無論何原因引起，質量部要確保相關文件得到修改，并確保相關人員得到變更的信息。對合同條款的任何修改，都需征求相關部門、顧客的意見和確認，更改的信息由銷售部門及時通知相關部門和顧客，修改記錄應與原合同一并保存。d）對特殊合同，銷售部應進行充分的評審并記錄。與產品有關的要求的評審的形式：a）對于公司無特殊要求的產品合同無需評審。b）對于有特殊要求產品合同的評審，由質量部、技術部、采購、研發(fā)部評審。c）評審的結果及相應措施應保持紀錄。銷售部負責記錄評審的結果及后續(xù)措施（見 4.2）。產品要求發(fā)生變更時，銷售部負責對相關文件進行修改，

54、并以書面形式通知有關部門，確保相關人員知道已變更的要求。銷售部應組織有關部門對有關的產品信息，如產品目錄、產品廣告內容等進行評審。顧客溝通：銷售部應在下列方面確定并實施與顧客的溝通 a）產品信息b）問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改。c）顧客反饋，包括顧客抱怨。d）忠告性通知。銷售部負責確定并實施與顧客的有效溝通；在實施銷售前，通過在適當?shù)男麄鞣绞剑蝾櫩吞峁┯嘘P產品信息；在合同履行過程中，及時答復顧客的問詢，主動將合同或訂單的進度向顧客通報，在顧客有要求或公司不能按原規(guī)定提供產品時，與顧客進行溝通，及時處理合同或訂單，如對合同進行修改并重新評審以滿足顧客的新要求、向顧客提出讓步申請、爭取

55、顧客的諒解等；在產品提交后，主動征詢顧客對產品的意見，記錄顧客的反饋，包括顧客投訴，及時采取措施，處理顧客的抱怨，用最短時間答復顧客，爭取顧客的滿意。當已銷售的醫(yī)療器械未能達到預期用途及可能對病人有傷害或潛在傷害或違背法規(guī)要求時，銷售部按不良事件監(jiān)測及報告控制程序和忠告性通知控制程序對當?shù)刂鞴懿块T發(fā)出忠告性通知，并實施召回。為了實施對與顧客有關的過程的管理，本節(jié)編制下列程序：文件編號標題（YY/T0287-2017）標準條款規(guī)范條款GW-QP-09 與顧客有關的過程控制程序 7.2.3 第 66、73、76 條設計和開發(fā)總則研發(fā)部應對設計和開發(fā)過程建立程序文件，并按文件要求對設計和開發(fā)過程進行

56、策劃和控制。設計和開發(fā)策劃研發(fā)部在進行設計和開發(fā)策劃時，應確定：a）根據標準要求，將設計和開發(fā)全過程分為設計和開發(fā)的輸入、輸出、評審、驗證、確認和更改階段。其中設計和開發(fā)的評審、驗證、確認和設計轉換具有不同的目的。根據產品特性和研發(fā)過程實際需要，可單獨或任意組合的形式進行并記錄。b）針對每個設計階段規(guī)定相應的評審、驗證、確認和設計轉換活動。c）明確和規(guī)定產品設計開發(fā)階段的各個部門職責和權限，明確職責和分工，確保有效溝通。d）適當時，設計和開發(fā)的策劃應形成文件，并隨設計和開發(fā)的進展，適當時策劃輸出應予更新。e）設計開發(fā)輸出滿足輸入的驗證或確認的方法以及時機。f）設計和開發(fā)所需的資源的可獲得性，包

57、括必要的人員的能力是否能夠保證設計和開發(fā)過程的順利完成。設計開發(fā)輸入產品的設計和開發(fā)輸入是設計開發(fā)的依據，所以研發(fā)部應確定與產品要求相關輸入并形成文件。設計和開發(fā)的輸入的記錄應包括：a）根據預期的用途，規(guī)定產品的功能、性能和安全要求；b）與產品適用的法律、法規(guī)要求；c）適用時，來源于以前類似產品設計的信息；d）設計和開發(fā)產品所必需的其他要求e）按照風險管理控制程序要求，編制產品風險管理的輸出。研發(fā)部對設計和開發(fā)的輸入的充分性、適宜性進行評審，輸入應完整、清楚且不能自相矛盾。產品的設計和開發(fā)輸入須經過授權人批準。設計和開發(fā)輸出設計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應在

58、放行前得到批準。設計和開發(fā)的輸出應：a）滿足設計和開發(fā)輸入的要求；b）給出采購、生產、安裝和服務的適當信息；c）包含或引用產品接受準則；d）規(guī)定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性；e）保持設計和開發(fā)輸出的記錄。各設計人員根據設計開發(fā)任務書及項目建議書的要求進行設計活動，編制相應的設計輸出文件，經研發(fā)部負責人組織評審，總經理批準后予以發(fā)放，確保與產品生產、驗收、使用、維修、貯存、處置和安全性相關的重大設計特性已經明確或做出標識且滿足設計輸入的要求。設計和開發(fā)評審為了確保設計和開發(fā)結果滿足顧客要求、法律法規(guī)要求和組織的附加要求的能力，及早發(fā)現(xiàn)各階段的問題，避免產品出現(xiàn)早期不合格，研發(fā)部在設計開

59、發(fā)過程中必須進行設計評審。在設計和開發(fā)的各階段應進行系統(tǒng)的、全面的且形式多樣的評審。評審的方式可采用會議評審、專家評審、逐級評審、同行評審等。對評審中產生任何問題都應提出解決問題的措施并得到總經理的批準，由研發(fā)部負責措施的執(zhí)行和跟蹤。參加評審的人員可由設計和開發(fā)階段有關職能的代表和其他專業(yè)人員組成。研發(fā)部應保持評審結果及采取的措施的記錄，記錄應包括評審中設計的識別、評審的參加者和日期等信息。設計和開發(fā)驗證為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，研發(fā)部應按照 7.3.2 有關驗證的策劃對設計和開發(fā)進行驗證。研發(fā)部應將設計和開發(fā)驗證的計劃形成文件，驗證計劃應包括方法、接受準則，適當時包括確定樣本量的統(tǒng)

60、計技術說明。研發(fā)部應保留設計和開發(fā)驗證結果和結論的記錄。研發(fā)部應將設計和開發(fā)驗證的計劃、過程、結果和結論形成報告，對于設計和開發(fā)驗證過程中發(fā)現(xiàn)的問題研發(fā)部應采取糾正和改進措施，對措施的執(zhí)行情況應進行跟蹤。設計和開發(fā)確認確認。設計和開發(fā)的確認必須在設計開發(fā)輸出滿足輸入要求后進行。設計和開發(fā)的確認必須按國家有關法規(guī)進行實施。設計和開發(fā)的確認可采用臨床評價或性能評價的方法，臨床試驗或性能評價應由研發(fā)部產品研發(fā)主管主導。如產品生產和服務提供過程中采用的軟件對產品質量有影響，則研發(fā)部應當編制確認的文件，確保在軟件的初次應用以及軟件的任何更改應用前予以確認。在確認過程中發(fā)現(xiàn)的問題，應按糾正措施控制程序、預