藥品注冊(cè)試題匯總

1、藥品注冊(cè)試題匯總一、名詞解釋?zhuān)?.新藥：未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品2.藥品注冊(cè)：是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷(xiāo)售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程。3. 藥品注冊(cè)申請(qǐng)人：是指提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)。4. 臨床試驗(yàn)：指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)/或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性。5. 鑒定限度：超出此限度的雜質(zhì)均應(yīng)進(jìn)行定性分析，確定其化學(xué)結(jié)構(gòu)。6.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)：是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申

2、請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。7. 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)：是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的中華人民共和國(guó)藥典、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)，其內(nèi)容包括質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不得低于中國(guó)藥典的規(guī)定。8. 藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查：是指藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)所受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)的研制情況進(jìn)行實(shí)地確證，對(duì)原始記錄進(jìn)行審查，確認(rèn)申報(bào)資料真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性的過(guò)程。9.藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查：是指藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)所受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)上市前的樣品批量生產(chǎn)過(guò)程等進(jìn)行實(shí)地檢查，確認(rèn)其是否與核定的或申報(bào)的生產(chǎn)工藝相符合的過(guò)程。 10. 研究者手冊(cè)：是有關(guān)試驗(yàn)藥物

3、在進(jìn)行人體研究時(shí)的臨床與非臨床研究資料。11. 雜質(zhì)：任何影響藥物純度的物質(zhì)統(tǒng)稱(chēng)為雜質(zhì)12. 設(shè)盲：臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。根據(jù)設(shè)盲程度的不同，盲法分為雙盲、單盲和非盲。單盲指受試者不知，雙盲指受試者、研究者、監(jiān)查員或數(shù)據(jù)分析者均不知治療分配。13. 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓?zhuān)菏侵杆幤芳夹g(shù)的所有者按照本規(guī)定的要求，將藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)，由受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)藥品注冊(cè)的過(guò)程。藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓分為新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓和藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓。14.批次：指按相同的生產(chǎn)工藝在一次生產(chǎn)過(guò)程中生產(chǎn)的一定數(shù)量的原料藥或制劑，其藥品質(zhì)量具有均一性。15. 生物等效性試驗(yàn)：是指用生物利用度研究

4、的方法，以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成份吸收程度和速度有無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。16.檢測(cè)限：是指試樣中被測(cè)物能被檢測(cè)出的最低量。17.仿制藥申請(qǐng)：是指生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)；但是生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。18補(bǔ)充申請(qǐng)：是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。19.申辦者：發(fā)起一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并對(duì)該試驗(yàn)的啟動(dòng)、管理、財(cái)務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)任的公司、機(jī)構(gòu)或組織。20.病例報(bào)告表：指按試驗(yàn)方案所規(guī)定設(shè)計(jì)的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗(yàn)

5、過(guò)程中的數(shù)據(jù)。二、簡(jiǎn)答題1.藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括哪些申請(qǐng)？答：包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)。2. 簡(jiǎn)述下列藥代動(dòng)力學(xué)重要參數(shù)的意義：t1/2、BA、Vd 、AUC？答：t1/2：消除半衰期，血藥濃度下降一半所需的時(shí)間。是決定給藥間隔時(shí)間的重要參數(shù)之一；BA：生物利用度，是反應(yīng)藥物活性成分吸收進(jìn)入體內(nèi)程度和速度的指標(biāo)；Vd ：表觀分布容積，是指血藥濃度與體內(nèi)藥物量間的一個(gè)比值，Vd=A/C=體內(nèi)藥量/血藥濃度?？煞从乘幬锓植嫉膹V泛程度或藥物與組織結(jié)合的程度；AUC ：藥-時(shí)曲線下面積，代表一次用藥后的吸收總量，反映藥物的吸收程度。  3.進(jìn)行生產(chǎn)

6、現(xiàn)場(chǎng)檢查的補(bǔ)充申請(qǐng)有哪些？答：藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更處方和生產(chǎn)工藝等可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等的補(bǔ)充申請(qǐng)均需進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。4.原料藥制備工藝中可能涉及的殘留溶劑的三種來(lái)源分別是什么？答：1）合成原料或反應(yīng)溶劑2）反應(yīng)副產(chǎn)物3）由合成原料或反應(yīng)溶劑引入5.仿制藥申請(qǐng)人應(yīng)具備什么條件？答：仿制藥申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是藥品生產(chǎn)企業(yè)，其申請(qǐng)的藥品應(yīng)當(dāng)與藥品生產(chǎn)許可證載明的生產(chǎn)范圍一致。6.藥品注冊(cè)檢驗(yàn)包括哪兩項(xiàng)？答：藥品注冊(cè)檢驗(yàn)，包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。7. 藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查包括哪幾個(gè)階段的核查？答：藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查包括藥物臨床前研制現(xiàn)場(chǎng)核查、藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查和申報(bào)生產(chǎn)研制現(xiàn)場(chǎng)核查。8. 原料藥（使

7、用國(guó)產(chǎn)原料藥申請(qǐng)制劑的）的合法來(lái)源證明文件包括什么？答：原料藥的批準(zhǔn)證明文件、藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)、銷(xiāo)售發(fā)票、供貨協(xié)議等的復(fù)印件;9. 原料藥（使用進(jìn)口原料藥的）的合法來(lái)源證明文件包括什么？答：與該原料藥生產(chǎn)企業(yè)或國(guó)內(nèi)合法的銷(xiāo)售代理商簽訂的供貨協(xié)議、進(jìn)口藥品注冊(cè)證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證、口岸藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件等。10. 新藥在申報(bào)生產(chǎn)的同時(shí)，向中檢所報(bào)送什么？答：制備標(biāo)準(zhǔn)品的原材料及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究資料。11. 如何申請(qǐng)減免臨床試驗(yàn)？答：應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)藥品注冊(cè)時(shí)一并提出，并詳細(xì)列出減免臨床試驗(yàn)的理由及相關(guān)資料。對(duì)

8、于已批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，除藥品注冊(cè)管理辦法規(guī)定可以減免臨床試驗(yàn)的情況外，一般不再批準(zhǔn)減免試驗(yàn)。如完成臨床試驗(yàn)確有困難的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出申請(qǐng)，詳細(xì)說(shuō)明減免臨床試驗(yàn)的依據(jù)和方案，從臨床統(tǒng)計(jì)學(xué)、試驗(yàn)入組病人情況等各個(gè)方面論證其合理性。12. CDE對(duì)原料藥反應(yīng)步驟有何要求？答：原料藥合成中至少應(yīng)包括3步反應(yīng)（包括成鹽/酸和精制），即申報(bào)工藝至少提供一步合成步驟（有共價(jià)鍵形成的反應(yīng)）。外購(gòu)粗品直接精制到原料藥的方式不認(rèn)可（無(wú)機(jī)鹽除外）。13. 新藥臨床試驗(yàn)共分幾期，各期臨床試驗(yàn)的目的分別是什么？答：新藥臨床試驗(yàn)分為期、期、期、期。期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)記人體安全評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程

9、度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段，其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)提供充分依據(jù)。期臨床試驗(yàn)：新藥上市后由申請(qǐng)人自主進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)；評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系；改進(jìn)給藥劑量等。14、臨床試驗(yàn)陽(yáng)性對(duì)照藥選擇的優(yōu)先順序是什么？答：原開(kāi)發(fā)企業(yè)的品種；有明確臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的同品種；活

10、性成分和給藥途徑相同，但劑型不同的品種；作用機(jī)制相似，適應(yīng)癥相同的其它品種。15. 穩(wěn)定性研究中，試制樣品的規(guī)模有何要求？答：穩(wěn)定性研究中，原料藥的批量應(yīng)達(dá)到中試規(guī)模的要求。口服固體制劑如片劑、膠囊應(yīng)為10000個(gè)制劑單位左右16. 可以實(shí)行特殊審批的申請(qǐng)有哪些？答：1）未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；2）未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；3）治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見(jiàn)病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的新藥；4）治療尚無(wú)有效治療手段的疾病的新藥。17. 穩(wěn)定性試驗(yàn)包括哪三種試驗(yàn)？答：包括影響因素試驗(yàn)（包括高溫、高濕、強(qiáng)光試

11、驗(yàn)）、加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)。18. 屬化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)1和2的臨床試驗(yàn)，病例數(shù)要求有哪些？答：（1）臨床試驗(yàn)的病例數(shù)應(yīng)當(dāng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求和最低病例數(shù)要求；（2）臨床試驗(yàn)的最低病例數(shù)（試驗(yàn)組）要求：I期為20至30例，II期為100例，III期為300例，IV期為2000例。（3）避孕藥的I期臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)上述規(guī)定進(jìn)行；II期臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)完成至少100對(duì)6個(gè)月經(jīng)周期的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)；III期臨床試驗(yàn)完成至少1000例12個(gè)月經(jīng)周期的開(kāi)放試驗(yàn)；IV期臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)充分考慮該類(lèi)藥品的可變因素，完成足夠樣本量的研究工作。19.屬化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)3和4的臨床試驗(yàn)，有哪些要求？答：應(yīng)當(dāng)進(jìn)行人體藥代動(dòng)力學(xué)研究和至少1

12、00對(duì)隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)。多個(gè)適應(yīng)癥的，每個(gè)主要適應(yīng)癥的病例數(shù)不少于60對(duì)。避孕藥應(yīng)當(dāng)進(jìn)行人體藥代動(dòng)力學(xué)研究和至少500例12個(gè)月經(jīng)周期的開(kāi)放試驗(yàn)。屬于下列二種情況的，可以免予進(jìn)行人體藥代動(dòng)力學(xué)研究：（1）局部用藥，且僅發(fā)揮局部治療作用的制劑；（2）不吸收的口服制劑。20. 包裝材料/容器如何確定？ 答：一般先根據(jù)影響因素試驗(yàn)結(jié)果，初步確定包裝材料和容器，結(jié)合加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)的穩(wěn)定性研究的結(jié)果，進(jìn)一步驗(yàn)證采用的包裝材料和容器的合理性。三、綜合題1.藥品研發(fā)流程大體分為那幾部分，具體工作包括哪些？答：1）立項(xiàng)，包括新品種調(diào)研、撰寫(xiě)可行性報(bào)告、組織新產(chǎn)品論證會(huì)等2）小試研究，包括工藝的消化吸收與穩(wěn)

13、定性考察、四國(guó)通用藥典及CP的查詢與成品標(biāo)準(zhǔn)的初步確定、中間體標(biāo)準(zhǔn)的制定、原研對(duì)照藥的對(duì)比等3）中試生產(chǎn)及工藝驗(yàn)證，一般需三批且達(dá)中試規(guī)模，批生產(chǎn)記錄需與實(shí)際設(shè)備匹配、需要提前對(duì)原輔料進(jìn)行小試驗(yàn)證4）質(zhì)量研究及穩(wěn)定性研究，用3批中試樣品與1批原研對(duì)照藥進(jìn)行試驗(yàn)，需對(duì)方法進(jìn)行驗(yàn)證并最終制定標(biāo)準(zhǔn)，包括使用液質(zhì)聯(lián)用和二極管陣列檢測(cè)器進(jìn)行雜質(zhì)分析等，最終確定樣品的有效期及內(nèi)包材5）注冊(cè)申報(bào)資料的整理，包括綜述資料、藥學(xué)研究資料、藥理毒理研究資料及臨床研究資料四部分6）省局初審，包括形式審查和受理并負(fù)責(zé)新藥、仿制藥的研制現(xiàn)場(chǎng)核查、負(fù)責(zé)仿制藥1批樣品的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查但需抽取3批樣品；新藥申報(bào)生產(chǎn)時(shí)負(fù)責(zé)抽取3

14、批樣品7）國(guó)家審評(píng)，由國(guó)家局藥品審評(píng)中心完成，申報(bào)新藥時(shí)由國(guó)家認(rèn)證管理中心進(jìn)行1批樣品的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查但需抽取3批樣品；國(guó)家審批，由國(guó)家局完成8）臨床試驗(yàn)，包括生物等效性試驗(yàn)，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，需要在完成臨床試驗(yàn)后再次申報(bào)生產(chǎn)，并再次經(jīng)過(guò)國(guó)家審評(píng)、國(guó)家審批程序。2.具備什么條件的藥品可使用商品名？答：（1）藥品注冊(cè)管理辦法規(guī)定的新藥在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，申請(qǐng)人可申請(qǐng)使用商品名；（2）設(shè)立監(jiān)測(cè)期的新藥，在監(jiān)測(cè)期內(nèi)，申請(qǐng)人可申請(qǐng)使用商品名；（3）不設(shè)立監(jiān)測(cè)期的新藥，自批準(zhǔn)首家注冊(cè)后，2年內(nèi)申請(qǐng)人可以申請(qǐng)使用商品名； 3. 注射給藥特殊安全性試驗(yàn)包括哪些？當(dāng)試驗(yàn)中的受試藥物出現(xiàn)陽(yáng)性結(jié)果時(shí)，建議采取什么措施？

15、答：注射給藥特殊安全性試驗(yàn)包括血管刺激性、肌肉刺激性、過(guò)敏、溶血等試驗(yàn)。當(dāng)試驗(yàn)中的受試藥物出現(xiàn)陽(yáng)性結(jié)果時(shí)，建議采用已上市的同類(lèi)藥物作為對(duì)照，進(jìn)一步進(jìn)行對(duì)比研究，根據(jù)對(duì)比研究的結(jié)果和已上市藥物的臨床應(yīng)用情況，分析和判斷其陽(yáng)性結(jié)果的臨床安全性風(fēng)險(xiǎn)和可接受性。4. 對(duì)碳青霉烯類(lèi)、單環(huán)內(nèi)酰胺類(lèi)、頭霉素類(lèi)藥品生產(chǎn)管理有何要求？答：（1）碳青霉烯類(lèi)凡采用半合成工藝生產(chǎn)碳青霉烯類(lèi)原料藥和采用此原料生產(chǎn)制劑的，均必須使用專(zhuān)用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他類(lèi)藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi)。凡采用全合成工藝生產(chǎn)碳青霉烯類(lèi)原料藥和采用此原料生產(chǎn)制劑的，可按照普通化學(xué)類(lèi)藥品管理。（2）單環(huán)內(nèi)酰胺類(lèi)氨曲南為全合成的單環(huán)內(nèi)酰胺

16、類(lèi)藥品，該產(chǎn)品生產(chǎn)可按照普通藥品管理，但應(yīng)與其它內(nèi)酰胺類(lèi)藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi)。（3）頭霉素類(lèi)該類(lèi)產(chǎn)品臨床注意事項(xiàng)等均與頭孢菌素類(lèi)產(chǎn)品相似，其生產(chǎn)應(yīng)按頭孢菌素類(lèi)藥品管理。5.如果您想?yún)⒓优R床試驗(yàn)，您需要知道些什么？答：在您參加臨床試驗(yàn)前，研究醫(yī)生或研究護(hù)士會(huì)找您正式進(jìn)行一次交談，如果您愿意，研究者可以和您的家屬一起共同進(jìn)行交談。研究醫(yī)生或護(hù)士會(huì)向您介紹這個(gè)臨床試驗(yàn)開(kāi)始情況、參加該臨床試驗(yàn)需要符合的條件、臨床試驗(yàn)之中可能會(huì)發(fā)生哪些情況、您在這個(gè)臨床試驗(yàn)中的獲益是什么、您要承擔(dān)的可能的風(fēng)險(xiǎn)有哪些等。在這其中您可以對(duì)自己的病情和臨床試驗(yàn)提任何問(wèn)題，研究醫(yī)生或護(hù)士都會(huì)給您解答。 接下來(lái)，研究人員會(huì)給您一

17、份知情同意書(shū)進(jìn)行閱讀。知情同意書(shū)的內(nèi)容包括：該臨床試驗(yàn)的主要目的和研究計(jì)劃是什么，您可能發(fā)生的不良反應(yīng)有哪些，這個(gè)研究對(duì)您的生活有哪些影響等。 因此，強(qiáng)烈建議您仔細(xì)閱讀知情同意書(shū)的每一句話，并且您可以對(duì)其中任何不明白的地方提出問(wèn)題，研究醫(yī)生或護(hù)士將給您解答。如果您同意參加臨床試驗(yàn)，您需要在知情同意書(shū)上簽字。切記即使您簽署了知情同意書(shū)后，您仍然可以在任何時(shí)候改變注意并在任何時(shí)候決定不參加該臨床試驗(yàn)。四.單選題1、新的復(fù)方制劑屬于 A 類(lèi)新藥。A 一類(lèi) B 二類(lèi) C 三類(lèi) D 四類(lèi) 2、申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自收到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查之日起 B 個(gè)月內(nèi)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 D 提出現(xiàn)場(chǎng)檢查的申請(qǐng)。A 5 B 6

18、C注冊(cè)司 D認(rèn)證管理中心 3、監(jiān)測(cè)期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算最長(zhǎng)不超過(guò) C 年。 A 3 B 4 C 5 D 6 4、變更藥品規(guī)格、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料 、改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝由 C 審批。 A 省藥品檢驗(yàn)所 B省食品藥品監(jiān)督管理局 C 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 D市藥品監(jiān)督管理局 5、改變國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、變更直接接觸藥品的包裝材料或容器、改變國(guó)內(nèi)藥品的有效期由 B 批準(zhǔn)。A 省藥品檢驗(yàn)所 B省食品藥品監(jiān)督管理局 C 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 D 市藥品監(jiān)督管理局 6、變更國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地、更國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品外觀、但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)的由 B 備案。A 省藥品檢驗(yàn)所 B

19、省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén) C 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 D 市藥品監(jiān)督管理局 7、對(duì)他人已獲得中國(guó)專(zhuān)利權(quán)的藥品，申請(qǐng)人可以在該藥品專(zhuān)利期屆滿前 B 年內(nèi)提出注冊(cè)申請(qǐng)。A 一 B 二 C 三 D 四 8、進(jìn)口藥品分包裝除片劑、膠囊外，分包裝的其它劑型應(yīng)當(dāng)已在境外完成 B 。 A 外包裝 B 內(nèi)包裝 C 裸片、膠囊制備 D 標(biāo)簽粘貼9、 A 應(yīng)當(dāng)對(duì)分包裝后藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。 A 提供藥品的境外制藥廠商 B分包裝藥品生產(chǎn)企業(yè) C 以上兩者 10、特殊管理藥品包括 C A、麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品B、麻醉藥品、預(yù)防性生物制品、毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品C、麻醉藥品、精神藥品、毒

20、性藥品、放射性藥品D、麻醉藥品、精神藥品、戒毒藥品;放射性藥品E、麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、戒毒藥品11.藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的目的是什么？ A A保證藥品臨床的過(guò)程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益及保障其安全B保證藥品臨床試驗(yàn)在科學(xué)上具有先進(jìn)性C保證臨床試驗(yàn)對(duì)受試者無(wú)風(fēng)險(xiǎn)D保證藥品臨床試驗(yàn)的過(guò)程按計(jì)劃完成12、下列哪一項(xiàng)可成為進(jìn)行臨床試驗(yàn)的充分理由？ A試驗(yàn)?zāi)康募耙鉀Q的問(wèn)題明確     B預(yù)期受益超過(guò)預(yù)期危害     C臨床試驗(yàn)方法符合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)     D以

21、上三項(xiàng)必須同時(shí)具備13.試驗(yàn)病例數(shù)：CA由研究者決定 B由倫理委員會(huì)決定C根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理確定 D由申辦者決定14、保障受試者權(quán)益的主要措施是：     A有充分的臨床試驗(yàn)依據(jù)     B試驗(yàn)用藥品的正確使用方法     C倫理委員會(huì)和知情同意書(shū)     D保護(hù)受試者身體狀況良好15、倫理委員會(huì)做出決定的方式是：CA審閱討論作出決定 B傳閱文件作出決定C討論后以投票方式作出決定D討論后由倫理委員會(huì)主席作出決定16.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核

22、發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證的有效期為（ C ）年。A、 3 B、4 C、5 D、617.申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供藥品注冊(cè)檢驗(yàn)所需要的有關(guān)資料、報(bào)送樣品或者配合抽取檢驗(yàn)用樣品、提供檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。報(bào)送或者抽取的樣品量應(yīng)當(dāng)為檢驗(yàn)用量的（C）倍；A、1 B、2 C、3 D、418.藥物臨床前研究應(yīng)當(dāng)執(zhí)行有關(guān)管理規(guī)定，其中安全性評(píng)價(jià)研究必須執(zhí)行（A）。 A、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 B、藥物臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 C、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 D、藥品研究技術(shù)指導(dǎo)原則19.藥品規(guī)格的確定必須符合科學(xué)性、合理性和必要性的原則。申請(qǐng)的藥品規(guī)格應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品用法用量、劑型特點(diǎn)等合理確定（A）。 A、

23、一般不得大于單次最大用量，也不得小于單次最小用量。 B、不得小于單次最大用量 C、不得大于單次最小用量 D、不得小于單次最小用量。20.藥品注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)（C），藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后不得自行補(bǔ)充新的技術(shù)資料。A、分批次提交 B、根據(jù)情況提交 C、一次性提交D、自行補(bǔ)充提交五.多選題1、對(duì)已上市的藥品 ABC 的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。A改變劑型 B改變給藥途徑 C增加新適應(yīng)癥 D改變包裝方式2、補(bǔ)充申請(qǐng)，是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后， A B D原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。A 改變 B 增加 C 減少 D 取消E 部分改變3、在新藥審批期間，新藥的注冊(cè)分類(lèi)和技術(shù)要

24、求A C。A 不因相同活性成份的制劑在國(guó)外獲準(zhǔn)上市而發(fā)生變化B 因相同活性成份的制劑在國(guó)外獲準(zhǔn)上市而發(fā)生變化C 不因國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)的相同活性成份的制劑在我國(guó)獲準(zhǔn)上市而發(fā)生變化D 因國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)的相同活性成份的制劑在我國(guó)獲準(zhǔn)上市而發(fā)生變化4、監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不批準(zhǔn)其他企業(yè) A C E 。A 生產(chǎn) B 研究 C 改變劑型 D 臨床試驗(yàn) E 進(jìn)口5、不得委托生產(chǎn)的藥品包括 A B C A.疫苗B.血液制品C.原料藥D.注射劑E.處方藥6、仿制藥研究的基本原則 A B D 。 A 安全、有效和質(zhì)量可控原則 B 等同性原則 C 仿工藝、處方原則 D 仿品種而不是仿標(biāo)準(zhǔn)

25、原則 E 仿中國(guó)藥典原則7、保健食品的注冊(cè)申請(qǐng)包括 A B C 項(xiàng)申請(qǐng)A.產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng) B.變更申請(qǐng) C.技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng) D.補(bǔ)充申請(qǐng)8、應(yīng)當(dāng)對(duì)3個(gè)批號(hào)藥品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)的補(bǔ)充申請(qǐng)為(BD)A、變更用法用量 B、變更藥品規(guī)格 C、使用藥品商品名稱(chēng) D、變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器 E、改變國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地9、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(試行)規(guī)定，藥品委托生產(chǎn)的受托方應(yīng) A B E A、 持有與生產(chǎn)該藥品相符的藥品生產(chǎn)許可證B、 具有與生產(chǎn)該藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)與質(zhì)量保證條件C、 取得該藥品批準(zhǔn)文號(hào)D、負(fù)責(zé)該藥品的銷(xiāo)售E、 持有與生產(chǎn)該藥品相符的藥品GMP證書(shū)10、單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)藥物制劑的，研究用原料藥必須具有 ABCD A藥品批準(zhǔn)文號(hào) B、進(jìn)口藥品注冊(cè)證C、必須通過(guò)合法的途徑獲得 D、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證11、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)下列申請(qǐng)可以實(shí)行特殊審批（A、B、C、D、）A、未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；B、未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；C、治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見(jiàn)病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的新藥；D、治療尚無(wú)有效治療手段的疾病的新藥。12、有下列情形（A 、B、C、D、E）的藥品不予再注冊(cè)：A、有效期屆滿前未提出再注冊(cè)申請(qǐng)的；B、未達(dá)到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管