完整word版2019新版藥品管理法培訓(xùn)試題及答案

1、新版中華人民共和國藥品管理法（2019 ）培訓(xùn)試題姓名:崗位:成績:一.填空題（每空2分，共40分）1. 藥品管理法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品、和監(jiān)督管理活動。2. 藥品上市許可持有人的、對藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。3. 國家建立監(jiān)測、識別、4. 國家對藥品實(shí)行，對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行評估和控制。與分類管理制度。5. 禁止進(jìn)或的藥品。6. 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守國務(wù)院藥品價格主管部門關(guān)于藥品價格管理的規(guī)定,制定和標(biāo)明藥品零售價格，禁止、和等行為。 7. 國家實(shí)行藥品儲備制度，建立兩級藥品儲備。8. 藥品監(jiān)督管理部門建立果、違法行為9. 生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的

2、藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額的罰款。情節(jié)嚴(yán)重的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的 主管人員和其他責(zé)任人員，收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入的終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機(jī)關(guān)處留。 110. 藥品經(jīng)營企業(yè)未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范責(zé)令限期改正，給予警告；期不改正的，處的罰款；，記錄許可頒發(fā)、日常監(jiān)督檢查結(jié) 查處等情況，依法向社會公布并及時更新。沒 罰款， 的拘二.選擇題（每題2分，共10分）1.、藥品經(jīng)營企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)遵守本法藥品經(jīng)營的有關(guān)規(guī)定。（）1A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)療機(jī)構(gòu)C.藥品零售企業(yè)D.醫(yī)穩(wěn)定性和質(zhì)量可

3、控性 有效性和質(zhì)量可控性 有效性和質(zhì)量可控性 穩(wěn)定性和質(zhì)量可控性定期開展上市2. 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對已上市藥品的 后評價。（）A. 安全性、B. 安全性、C. 經(jīng)濟(jì)性、D. 經(jīng)濟(jì)性、3. 未取得藥品經(jīng)營許可證銷售藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品 和違法所得，并處違法銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品）貨值金額 罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算。（）A. 十倍以上二十倍以下B. 十倍以上三十倍以下十五倍以上二十倍以下C.D.十五倍以上三十倍以下的 4.未按照規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度責(zé)令限期改正，給予警告；逾 期不改正的，處,罰款。（）A.十萬元以上二十萬元以下 B.十

4、萬元以由藥品監(jiān)督管理部門或者上三十萬元以下 C.十萬元以上四十萬元以下 D.十萬元以上五十萬元以下 藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定聘用人員的，衛(wèi)生健康5.的罰款。（）主管部門責(zé)令解聘，處五萬元以上十萬元以下 A. 五萬元以上二十萬元以下 B.十萬元以上二十萬元以下 C.D.十萬元以上三十萬元以下20分）三.判斷題（每題2分，共 藥品經(jīng)營企業(yè)零售藥品應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確無誤，并 正確說明用法、用量和注意事項(xiàng)。（）1.處方、疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、 藥品類易2.制毒化學(xué)品等國家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。 （） 藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保

5、證；不得利用國家機(jī)關(guān)、科研 單位、學(xué)3.術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者 形象作推薦、證明（）予警告生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期 改正，給4.予警告；可以處十萬元以上三十萬元以下的罰款。（）未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。（）5.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品未按照規(guī)定進(jìn)行記錄，零售藥品未正確說明用法、用量等事項(xiàng)，情6.節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證。()兒。生產(chǎn)假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售、使用的，受害人或者其近親屬 除請求賠7.償損失外，還可以請求支付價款十倍或者損失三倍的賠償金

6、；增加賠 償?shù)慕痤~不足一千元的，為一千元。() 藥品經(jīng)營企業(yè)采購人員在藥品購銷中收受其他藥品上市許可持有人給予的財物， 沒收違法8.所得，依法給予處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活 動。() 藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品經(jīng)營中向國家工作人員行賄的， 對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、 直接負(fù)9.責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。()藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者未履行資質(zhì)審核、報告、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)等義10.務(wù)情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處二百萬元以上五百萬元以下的 罰款。()四.名詞解釋(每題5分，共10 分)1假藥2.劣藥五.簡答題(每題10分，20分)1.藥品經(jīng)營

7、活動應(yīng)當(dāng)具備哪些條件?2.存在哪些行為的，將在藥品管理法規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰?新版中華人民共和國藥品管理法（2019 ）培訓(xùn)試題答案成績:姓名:4-JU /亠岡位:40分）一.填空題（每空2分，共用于在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理藥品管理法適1.活動。 2.藥品上市許可持有人的法定 代表人、主要負(fù)責(zé)人對藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。 國家建立藥物警戒制度，對藥品不良 反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測、識別、 3.評估和控制。國家對藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。4.禁止進(jìn)口療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品。5.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守國務(wù)院藥

8、品價格主管部門關(guān)于藥品價格管理的規(guī)定，制定和標(biāo)明藥6.品零售價格，禁止暴利、價格壟斷和價格欺詐等行為。國家實(shí)行藥品儲備制度， 建立中央和地方兩級藥品儲備。7.藥品監(jiān)督管理部門建立藥品安全信用檔案，記錄許可頒發(fā)、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、 違法行為8.查處等情況，依法向社會公布并及時更新。生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、 銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品 9.直接負(fù)責(zé)的并處所獲收入百分之三主管人員和其他責(zé)任人員,貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款。情節(jié)嚴(yán)重的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、應(yīng)當(dāng)遵守本法藥品經(jīng)營的有關(guān)規(guī)定。（）C. 藥品零售企業(yè) 藥品上市許可持有2.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對已上市沒

9、收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入， 并可以由公安機(jī) 關(guān)處五日以上十五十以上三倍以下的罰款， 終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動， 日 以下的拘留。藥品經(jīng)營企業(yè)未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范責(zé)令限期改正， 給予警 告；逾期不改正的，處10.十萬元以上五十萬元以下的罰款；分）2分，共10選擇題（每題二.A、藥品經(jīng)營企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品，1. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)D. B.藥品生產(chǎn)企業(yè) 人A.）定期開展上市后評價。（B藥品的安全性、穩(wěn)定性和質(zhì)量可控性 A.安全性、有效性和質(zhì)量可控性 B.經(jīng)濟(jì)性、有 效性和質(zhì)量可控性C.經(jīng)濟(jì)性、穩(wěn)定性和質(zhì)量可控性 D.未取得藥品經(jīng)營許可證銷售藥品的， 責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和

10、違 法所得，并3.處違法銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品）貨值金額 罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算。（D）A.十倍以上二十倍以下十倍以上三十倍以下B.十五倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下 D.的 4.未按照規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度責(zé)令限期改正，給予警告；逾期 不改正的，處 罰款。（D） A.十萬元以上二十萬元以下 B.十萬元以上三十萬元以下 十萬元以上四十萬元以下 C. D.十萬元以上五十萬元以下藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定聘用人員的，由藥品監(jiān)督管理部門或者 衛(wèi)生健康主5.） B管部門責(zé)令解聘，處的罰款。（A.五萬元以上十萬元以下 B.五萬元以上二十萬元以下 C

11、.十萬元以上二十萬元以下 十萬元以上三十萬元以下 D.三.判斷題（每題220分，共分）1.藥品經(jīng)營企業(yè)零售藥品應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確無誤，并 正確說明用法、用量和注意事項(xiàng)。（對）處方、疫苗、血液制品、麻醉藥品、精 神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制2.毒化學(xué)品等國家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。（錯）藥品廣告不得含有表示功效、安全性的 斷言或者保證；不得利用國家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)3.機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明（對）生產(chǎn)、銷售 的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給予4. 警告；可以處十萬元以上三十萬元以下的罰款

12、。（錯）（對）5.未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。藥品 經(jīng)營企業(yè)購銷藥品未按照規(guī)定進(jìn)行記錄，零售藥品未正確說明用法、用量等事項(xiàng)， 情節(jié)6.嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證。（對）生產(chǎn)假藥、劣藥或者明知是假藥、 劣藥仍然銷售、使用的，受害人或者其近親屬除請求賠償 7.損失外，還可以請求 支付價款十倍或者損失三倍的賠償金；增加賠償?shù)慕痤~不足一千元的，為一千10.務(wù)情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處 （對）兀。（對）藥品經(jīng)營企業(yè)米購人員在藥品購銷中收受其他藥品上市許可持有人給 予的財物，沒收違法所8.得，依法給予處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，十年內(nèi)禁止從事藥 品生產(chǎn)經(jīng)營活動。（

13、錯）藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品經(jīng)營中向國家工作人員行賄的，對 法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé) 9.的主管人員和其他責(zé)任人員十年內(nèi)禁止 從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。（錯）藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者未履行資質(zhì)審核、 報告、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)等義 二百萬元以上五百萬元以下的罰款。分）5分，共10四.名詞解釋（每題1.假藥 有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（三）變質(zhì)的藥品；（四）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。劣藥2.有下列情形之一的，為劣藥：（一）藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；（二）被污染的藥品；

14、 （三）未標(biāo)明或者更改有效期的藥品； （四） 未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；（五）超過有效期的藥品；（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；（七）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。20分）五.簡答題（每題10分，1.藥品經(jīng)營活動應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？： 從事藥品經(jīng)營活動應(yīng)當(dāng)具備以下條件（一）有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員；（二）有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；（三）有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；（四）有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度， 并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制 定的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。2. 存在哪些行為的，將在藥品管理法規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰？