T∕CSBME 019-2020 一次性使用麻醉面罩

1、標準分享口巴 http:/www. bzfxb. com標準分享口巴 http:/www. bzfxb. comICS 11.040.10 C 46體標T/CSBME 0192020一次性使用麻醉面罩Disposable anesthesia mask2020-04-21發(fā)布2020-05-01實施中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會發(fā)布標準分享口巴 http:/www. bzfxb. comT/CSBME 0192020T/CSBME 0192020前胃I引 tr ni翻12規(guī)范性引用文件13材料及結(jié)構(gòu)組成 1丄4 性會嫂$ 34.1 夕卜 34.2 Rt 44.3 掛鉤（若適用）44.4 密封墊 44.5

2、 軸 _ 44.6 魁44.7 氣囊44.8 44.9固定帶（若適用）44.10 環(huán)氧乙烷殘留量44.11 無胃44.12 生物相容性45 砌金旅55.1夕卜155.2 財55.3 掛鉤（若適用）55.4 密封墊55.5 軸 _ 55.6 魁55.7 氣囊55.8 驗胃55.9 固定帶（若適用）55.10 環(huán)氧乙烷殘留量55.11 無胃65.12 生物相容性66 標志、包裝、貯存和運輸 66.1 66.2 r# 76.3 7本標準按照GB/T 1.12009給出的規(guī)則起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。 本標準由中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會提出。本標準由

3、中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會醫(yī)療器械標準工作委員會歸口。本標準起草單位：河南駝人貝斯特醫(yī)療器械有限公司、河南省醫(yī)療器械檢驗所、河南駝人醫(yī)療器械 研究院有限公司、河南亞都實業(yè)有限公司、河南省斯科賽斯科技發(fā)展有限公司。本標準主要起草人:宗仁雷、張峻梓、張菁、張正男、段書霞、吳建坤、楊偉芳、朱政輝。I標準分享口巴 http:/www. bzfxb. comT/CSBME 0192020一次性使用麻醉面罩是臨床常用醫(yī)療器械之一，隨著醫(yī)學(xué)的發(fā)展，市場需求開始多樣化，為滿足市 場需求，各生產(chǎn)企業(yè)逐漸提升研發(fā)能力及產(chǎn)能。截止目前在我國境內(nèi)已注冊上市的麻醉面罩生產(chǎn)企業(yè) 近百家，由于目前國內(nèi)外還沒有發(fā)布與此類產(chǎn)品性能要

4、求、試驗方法相關(guān)的標準，各企業(yè)對產(chǎn)品性能要 求及質(zhì)量把控標準不一致。為規(guī)范行業(yè)生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量，現(xiàn)制定一次性使用麻醉面罩團體標準， 以供參考。一次性使用麻醉面罩主要在臨床上其預(yù)期與呼吸管路連接實行麻醉氣體輸送，供病人吸人麻醉氣 體，為呼吸衰竭的病人提供輔助治療。本標準所規(guī)定的一次性使用麻醉面罩的性能要求、試驗方法是基于現(xiàn)有的認知和試驗條件所制定。 隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，其內(nèi)容仍需要長期的積累和深人，以臻完善。標準分享口巴 http:/www. bzfxb. comT/CSBME 0192020一次性使用麻醉面罩1范圍本標準規(guī)定了一次性使用麻醉面罩（以下簡稱“面罩”）的材料及結(jié)構(gòu)組成、性能要

5、求、試驗方法、標 志、包裝、貯存和運輸。本標準適用于與呼吸管路連接實行麻醉氣體輸送，供病人吸人麻醉氣體用的面罩類產(chǎn)品。 與呼吸機配套使用供患者呼吸用的面罩類產(chǎn)品可參考本標準。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T 191包裝儲運圖示標志GB/T 1962.1注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6% （魯爾）圓錐接頭 第1部分：通用要求 GB/T 14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學(xué)分析方法GB/T 16886.5醫(yī)療器械生物

6、學(xué)評價 第5部分：體外細胞毒性試驗GB/T 16886.102017醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分:刺激與皮膚致敏試驗GB/T 19633.1最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分:材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求YY/T 0466.12016醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用 要求YY/T 1040.12015麻醉和呼吸設(shè)備 圓錐接頭 第1部分:錐頭與錐套FZ/T 630062010 松緊帶中華人民共和國藥典（2015年版）第四部3材料及結(jié)構(gòu)組成3.1材料充氣式面罩、插管式面罩一般由醫(yī)用聚氯乙烯、聚碳酸酯制成；攏邊式面罩、脫卸式面罩一般由醫(yī)用 硅膠制成。3.2結(jié)構(gòu)組成

7、3.2.1面罩的型號一般按照結(jié)構(gòu)不同進行劃分。一般分為：充氣式面罩、攏邊式面罩、脫卸式面罩、插 管式面罩。3.2.2充氣式面罩一般由單向閥、接頭、掛鉤、罩殼、密封氣囊組成。結(jié)構(gòu)示意圖見圖1。3.2.3攏邊式面罩一般由接頭、密封墊和罩殼組成。結(jié)構(gòu)示意圖見圖2。3.2.4脫卸式面罩一般由罩殼、密封墊、接頭組成。結(jié)構(gòu)示意圖見圖3。3.2.5插管式面罩一般由單向閥、密封氣囊、罩殼、波紋管、接頭、掛鉤、檢查口帽、檢查口、密封蓋組成。 結(jié)構(gòu)示意圖見圖4。標準分享口巴 http:/www. bzfxb. com標準分享吧 http:/www. bzfxb. com2標準分享吧 http:/www. bzfx

8、b. comT/CSBME 0192020o說明：1 單向閥；2 接頭；3 掛鉤；4 罩殼;5密封氣囊; L罩體長度。圖1充氣式面罩示意圖說明:1接頭;2罩殼;3密封墊。圖2攏邊式面罩示意圖標準分享口巴 http:/www. bzfxb. comT/CSBME 0192020標準分享口巴 http:/www. bzfxb. com說明：1密封墊;3接頭。說明：1 單向閥；2 密封氣囊;3罩殼;4 波紋管;5 接頭；6 檢查口帽;7 檢查口 ；8 密封蓋;9掛鉤。圖3脫卸式面罩不意圖圖4插管式面罩示意圖4性能要求4.1外觀罩殼應(yīng)透明、潔凈、無雜質(zhì)，完整無破損，與人的面部接觸部分應(yīng)柔軟光滑。3T/

9、CSBME 01920204.2尺寸面罩的罩體長度、寬度允差為標稱值10 mm;密封蓋孔徑允差為標稱值0.5 mm。4.3掛鉤（若適用）充氣式面罩、插管式面罩掛鉤均應(yīng)承受15 N的靜拉力，持續(xù)30 s，掛鉤不得斷裂或嚴重變形。4.4 密封墊攏邊式面罩、脫卸式面罩的密封墊翼緣壁厚允差為標稱值0.5 mm。4.5 單向閥充氣式面罩、插管式面罩的單向閥的內(nèi)圓錐接頭應(yīng)符合GB/T 1962.1的規(guī)定。4.6接頭面罩接頭應(yīng)符合YY/T 1040.12015標準規(guī)定的15 mm外圓錐接頭或22 mm內(nèi)圓錐接頭。4.7氣嚢4.7.1連接牢固度密封氣囊與罩殼之間的粘結(jié)應(yīng)牢固，在施加50 N的軸向靜拉力作用下，

10、持續(xù)30 s，兩者不得分離。4.7.2 氣密性充氣式面罩、插管式面罩的氣囊氣密性能應(yīng)良好，在6 kPa0.3 kPa的正壓下，氣囊在3 s內(nèi)不應(yīng) 產(chǎn)生可聽見的泄漏聲。4.8波紋管插管式面罩波紋管為可伸縮半透明或透明的管子，拉伸前長度、拉伸后長度允差5 mm。4.9固定帶（若適用）固定帶長度550 mm20 mm，寬度20 mm2 mm，其拉伸率應(yīng)大于150%。4.10環(huán)氧乙烷殘留量經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10 Mg/g。4.11 無菌經(jīng)滅菌后，產(chǎn)品應(yīng)無菌。4.12 生物相容性4.12.1細胞毒性應(yīng)無細胞毒性。4.12.2 皮膚刺激試驗樣品與對照樣品的原發(fā)性刺激指數(shù)應(yīng)小于1。44.

11、12.3遲發(fā)型超敏反應(yīng)應(yīng)無致敏性。5試驗方法5.1外觀在自然光下，用正?；虺C正視力，目測觀察，其結(jié)果應(yīng)符合4.1的規(guī)定。5.2尺寸用通用或?qū)Ｓ昧烤邷y量，其結(jié)果應(yīng)符合4.2的規(guī)定。5.3掛鉤（若適用）將掛鉤與充氣式面罩、插管式面罩按照常規(guī)裝配在一起，然后將無彈性織帶的一端與掛鉤連接，固 定面罩，在織帶另一端施加15 N的靜拉力，持續(xù)30 s，觀察掛鉤.其結(jié)果應(yīng)符合4.3的規(guī)定。5.4 密封墊以通用或?qū)Ｓ昧烤邷y量，其結(jié)果應(yīng)符合4.4規(guī)定。5.5 單向閥按照GB/T 1962.1中規(guī)定的試驗方法進行試驗，其結(jié)果應(yīng)符合4.5的規(guī)定。5.6接頭按照YY/T 1040.12015中規(guī)定的試驗方法進行試驗，

12、其結(jié)果應(yīng)符合4.6的規(guī)定。5.7 氣嚢5.7.1連接牢固度用適宜的夾具或方法固定氣囊，向罩殼施加50 N的軸向靜拉力下，持續(xù)30 s，其結(jié)果應(yīng)符合4.7.1 的規(guī)定。5.7.2 氣密性通過單向閥向面罩內(nèi)通人空氣，使內(nèi)部氣壓保持在6 kPa0.3 kPa范圍內(nèi)，觀察樣品，其結(jié)果應(yīng)符 合4.7.2的規(guī)定。5.8波紋管目測并用通用量具測量，其結(jié)果應(yīng)符合4.8的規(guī)定。5.9 固定帶（可選配）按照FZ/T 630062010中規(guī)定的方法進行試驗，其結(jié)果應(yīng)符合4.9的規(guī)定。5.10環(huán)氧乙烷殘留量按照GB/T 14233.12008中規(guī)定的方法進行試驗，其結(jié)果應(yīng)符合4.10的規(guī)定。T/CSBME 01920

13、205.11無菌按中華人民共和國藥典）X2015年版）第四部1101中規(guī)定的方法進行試驗，其結(jié)果應(yīng)符合4.11的 規(guī)定。5.12 生物相容性5.12.1細胞毒性按照GB/T 16886.5中規(guī)定的方法進行試驗，其結(jié)果應(yīng)符合4.12.1的規(guī)定。5.12.2 皮膚刺激按照GB/T 16886.102017中第6章規(guī)定的方法進行試驗，其結(jié)果應(yīng)符合4.12.2的規(guī)定。5.12.3 遲發(fā)型超敏反應(yīng)按照GB/T 16886.102017中第7章規(guī)定的方法進行試驗，其結(jié)果應(yīng)符合4.12.3的規(guī)定。 6標志、包裝、貯存和運輸6.1 標志6.1.1 單包裝單包裝上至少應(yīng)標有下列信息：a）產(chǎn)品名稱、型號；b）設(shè)計

14、規(guī)格及允差；O 生產(chǎn)企業(yè)或供貨商的名稱；d）產(chǎn)品注冊證編號、生產(chǎn)許可證編號、產(chǎn)品技術(shù)要求編號；e）應(yīng)標明“使用前請參見使用說明”的文字或有關(guān)安全警示信息；f）貯存條件及有效期；g）生產(chǎn)日期或批號；h）如為滅菌產(chǎn)品應(yīng)有相應(yīng)的滅菌標志，應(yīng)注明滅菌方式及滅菌有效期；i）應(yīng)標明“一次性使用”或有關(guān)符號。6.1.2貨架或多單元包裝貨架或多單元包裝（若使用）應(yīng)至少標有下列信息：a）生產(chǎn)企業(yè)或供貨商名稱、地址；b）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；c）產(chǎn)品注冊證編號、生產(chǎn)許可證編號、產(chǎn)品技術(shù)要求編號；d）數(shù)量；e）生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期、失效日期；f）防曬，怕濕等字樣和標志，標志應(yīng)符合GB/T 191的規(guī)定；g）貯存條件及有效期；h）“一次性使用”“無菌”“包裝破損，禁止使用”“用后銷毀”等字樣或圖形符號應(yīng)符合 YY/T 0466.12016 的規(guī)定。6T/CSBME 01920206.2包裝6.2.1包裝應(yīng)符合GB/T 19633.1的要求。6.2.2單包裝設(shè)計應(yīng)便于內(nèi)裝物無菌取用，包裝打開后應(yīng)留有打開過的痕跡。6.2.3若采用環(huán)氧乙烷滅菌時，初包裝應(yīng)采用一面具有透氣功能的包裝材料（如透析紙）。6.3 貯存應(yīng)貯存在清潔、干燥、通風(fēng)的庫房內(nèi)，不得接觸熱源和有機溶劑，防止日曬和受潮。 6.4運輸在運