阿伐他汀國內(nèi)市場分析與預(yù)測

1、阿伐他汀國內(nèi)市場分析及預(yù)測第一節(jié) 國內(nèi)阿伐他汀市場概況2005年底，美國FDA批準(zhǔn)了輝瑞公司的降血脂藥阿托伐他?。ˋtorvastatin calcium，立普妥，Lipitor）用于在無證據(jù)證明患有心臟疾病但有其他風(fēng)險因素的2型糖尿病患者中降低中風(fēng)和心臟病發(fā)作的風(fēng)險。同時，該品還獲準(zhǔn)在無證據(jù)證明患有心臟疾病但有除糖尿病之外其他多種風(fēng)險因素的患者中，用作降低中風(fēng)的風(fēng)險。通常，心臟疾病的風(fēng)險因素包括高血脂、高血壓、家族史、年齡在55歲以上、吸煙、糖尿病和肥胖等。輝瑞的Lipitor（立普妥，阿伐他?。┑臋M空出世，一度成為一種石破天驚的降低膽固醇藥物，它的上市不但使輝瑞聲名顯赫，而且也讓它賺到盆滿

2、缽滿。Lipitor不僅是2002年全球銷售額最大的處方藥，而且成為全球首個銷售額破百億美元的藥品。目前，僅美國就有180余萬人患有糖尿病，這種病也是心血管疾病的一個重要的風(fēng)險因子。醫(yī)學(xué)專家估計，大約14到13的糖尿病人伴有心血管疾病癥狀，并且糖尿病患者死于心臟病的風(fēng)險遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于其他人。世界流行病趨勢顯示，心血管疾病已是當(dāng)今威脅人類健康的主要病癥之一，其發(fā)病率和死亡率已超過惡性腫瘤疾病而躍居第一位。血脂異常與動脈粥樣硬化的發(fā)生率密切相關(guān)，是導(dǎo)致動脈粥樣硬化、冠心病以及其他心腦血管疾病的主要危險因素。隨著我國國民經(jīng)濟(jì)從溫飽型向小康型過渡的轉(zhuǎn)變，這一類富貴型疾病在我國大中城市有明顯增加的趨勢，并且日

3、益威脅著人類的健康。因此，積極有效地調(diào)節(jié)血脂已成為當(dāng)前預(yù)防心腦血管疾病、降低死亡率的最重要的手段。一、阿伐他汀國內(nèi)市場潛力巨大近年來，調(diào)血脂藥物已經(jīng)成為現(xiàn)代藥物研究的重點，自1999年以來，世界降脂藥物已連續(xù)幾年保持著16的增長率，這在全球醫(yī)藥市場上是為數(shù)不多的現(xiàn)象?！癐MS藥品零售監(jiān)測數(shù)據(jù)系統(tǒng)”顯示，2000年，全球降血脂藥總銷售額為185億美元，2004年全球七大市場調(diào)血脂藥銷售總額已增長到 262.4億美元。在中國，隨著高脂肪飲食習(xí)慣的逐漸形成，高血脂人群逐年擴(kuò)大，人們對于調(diào)脂藥越來越關(guān)注，可以說，調(diào)脂藥也必將成為中國醫(yī)藥工業(yè)中的重要品種。2004年由衛(wèi)生部、科技部和國家統(tǒng)計局開展的中國

4、居民營養(yǎng)與健康狀況調(diào)查顯示，我國成人高血壓患病率為18.8，全國患病人數(shù)為1.6 億人。與此同時，成人超重率上升39，肥胖率上升97，全國血脂異?；颊邤?shù)也上升到1.6億人。就血脂異?；颊叨?，按10患者長期接受調(diào)脂治療、年用藥金額1250元測算，其理論市場容量高達(dá)200億元，且在相當(dāng)一段時間內(nèi)將保持其增長勢頭。按化學(xué)結(jié)構(gòu)特點及調(diào)脂作用機(jī)制分類，調(diào)血脂藥物分為3羥基3甲基戊二酰輔酶AHMGCoA、還原酶抑制劑（他汀類）、苯氧芳酸（貝特類）、煙酸酯、多烯脂肪酸、植物提取和膽酸整合劑等六大類，這些藥物分別具有不同的調(diào)血脂機(jī)制，從而推動了調(diào)血脂藥物市場的快速發(fā)展。2005年19 月，國內(nèi)典型城市樣本醫(yī)

5、院他汀類的購藥金額已占調(diào)血脂全國市場的1的市場份額。從數(shù)據(jù)中可見，他汀類表現(xiàn)最為突出，應(yīng)用也愈加廣泛。特別是阿托伐他汀在國內(nèi)上市后，其以優(yōu)異的調(diào)脂作用和更高的安全性而在他汀類中占據(jù)了舉足輕重的地位。二、阿伐他汀國內(nèi)市場份額增長可觀阿托伐他汀是全球調(diào)血脂藥物中增幅最快、銷售額最高的藥物。目前，阿托伐他汀仍是專利保護(hù)期內(nèi)的產(chǎn)品，國內(nèi)醫(yī)院的處方藥市場由國產(chǎn)藥、進(jìn)口藥構(gòu)成，分別是原研發(fā)企業(yè)美國輝瑞制藥公司的立普妥、國內(nèi)首仿企業(yè)北京嘉林藥業(yè)股份有限公司的“阿樂”。2005年，立普妥占據(jù)了全球調(diào)血脂市場的大半河山，市場份額為121.87億美元，同比上一年增長了12。1999年，原北京紅惠藥業(yè)（現(xiàn)更名為北京

6、嘉林藥業(yè)）開發(fā)的新產(chǎn)品“阿樂”首先在國內(nèi)上市，隨后，美國輝瑞立普妥在我國獲得行政保護(hù)，由大連輝瑞制藥有限公司在中國銷售。立普妥經(jīng)過3年的市場導(dǎo)入期后，現(xiàn)在的總體銷售已進(jìn)入成長期。目前，阿托伐他汀在國內(nèi)典型城市樣本醫(yī)院購入的21個調(diào)血脂藥品份額中居于第三位，預(yù)計今后將會在心血管藥物中占據(jù)重要的地位。阿托伐他汀目前在國內(nèi)尚未廣泛應(yīng)用，這與產(chǎn)品學(xué)術(shù)推廣力度薄弱、醫(yī)生對患者的有關(guān)調(diào)血脂教育欠缺、國家醫(yī)保政策等因素密切相關(guān)，如阿托伐他汀在 2004年10月進(jìn)入到國家基本醫(yī)療保險和工傷保險藥品目錄，而到了2005年5月才進(jìn)入到各省市地方國家基本醫(yī)療保險和工傷保險藥品目錄。因此，統(tǒng)計2005年上半年的銷售，

7、阿托伐他汀的市場仍受到一定的制約。據(jù)SFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所樣本醫(yī)院統(tǒng)計數(shù)據(jù)表明，2004年阿托伐他汀購入金額為2625萬元，而2005年前3個季度的購入金額已達(dá) 2470萬元，已接近上一年度全年購藥總金額，比上一年同期增長了33.04，尤其是多種規(guī)格的阿托伐他汀片進(jìn)入臨床后，處方藥市場的需求趨熱。從營銷市場看，其產(chǎn)品代理也一片火爆。、11.80、11.50、9.89、8.94、8.67的市場份額，其他的10個地區(qū)僅占27.5%。三、阿伐他汀上游產(chǎn)品產(chǎn)量大幅增長阿伐他汀在臨床應(yīng)用逐年增加的同時，也刺激了上游原料藥企業(yè)趨之若鶩，產(chǎn)量也逐漸增長，價格緩緩下滑。據(jù)健康網(wǎng)監(jiān)測數(shù)據(jù)可見，2005年4季

8、度，浙江原料藥企業(yè)的報價為14000元公斤（BPEP4標(biāo)準(zhǔn)），到年底浙江企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)報價已下降到12000元公斤，而到2006年2月13日，浙江企業(yè)的報價降到11500元公斤，同比下降了5。從國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）網(wǎng)站查閱，到2006年3月為止，國內(nèi)持有SFDA頒發(fā)的阿托伐他汀原料藥生產(chǎn)批文的只有北京嘉林藥業(yè)，該公司的原料藥主要是自產(chǎn)自用，尚不作為外銷。據(jù)了解，浙江地區(qū)的阿托伐他汀是作為精細(xì)化工產(chǎn)品外銷的，目前在國內(nèi)還不能列為藥品銷售，而且受含量、純度、雜質(zhì)和重金屬的影響更不能直接制成口服制劑。無批文的產(chǎn)品由于只作為化學(xué)中間體出口，價格也較低，與生產(chǎn)口服制劑的原料藥是兩個級別的產(chǎn)品。四

9、、阿伐他汀國內(nèi)市場競爭日趨激烈隨著人民生活水平的普遍提高，營養(yǎng)不良和營養(yǎng)缺乏患病率已有明顯的下降，但是在高蛋白、高脂肪及高糖份食品攝取量日益增多的情況下，營養(yǎng)結(jié)構(gòu)均衡正面臨嚴(yán)重挑戰(zhàn)。在種種因素影響下，高血脂癥群體正在急劇擴(kuò)大，從而導(dǎo)致了心腦血管病和糖尿病用藥市場持續(xù)增長。從近幾年他汀類藥物的市場發(fā)展軌跡來看，自2004年已是他汀類藥品全面挺進(jìn)的年代，該品在中國調(diào)血脂藥物市場已有烽煙四起之勢，表現(xiàn)出異常激烈的競爭態(tài)勢。特別是辛伐他汀、阿托伐他汀、普伐他汀三大品種將共同進(jìn)入16個城市樣本醫(yī)院終端暢銷藥200強(qiáng)之中，首開調(diào)血脂市場史之先河。他汀類藥是占中國調(diào)血脂市場份額最大的藥品類別之一，擁有非常廣

10、闊的市場空間，目前國內(nèi)已有60多家企業(yè)在瓜分這一市場，品牌占位相對穩(wěn)定。在品種保護(hù)期全部結(jié)束后，必然要有一批新的企業(yè)加盟分食蛋糕，而新的挑戰(zhàn)者要沖破強(qiáng)手如林的屏障，要有勇氣、實力、品牌傳播能力和產(chǎn)品的獨特賣點，方可打開市場的局面。第二節(jié) 我國重點城市樣本醫(yī)院他汀類降血脂藥市場分析近幾年，國內(nèi)調(diào)血脂藥品市場增長較快，他汀類藥物脫穎而出，從而形成了醫(yī)院調(diào)血脂處方藥市場中的主流品種。從2005年一季度全國重點城市樣本醫(yī)院調(diào)血脂用藥統(tǒng)計數(shù)據(jù)分析，購藥金額比上一年同期增長了15.23%，他汀類藥物、及主要含他汀成份的藥品同比增長了26.19%，而苯氧芳酸類藥物和其它調(diào)血脂用藥已呈現(xiàn)出負(fù)增長趨勢，后兩類藥

11、物分別比上一年同期購藥金額下降了19.02%和28.38%（見表2）。 眾所周知，調(diào)血脂處方藥市場份額的變化，其表現(xiàn)最明顯之處是體現(xiàn)在醫(yī)院處方用藥結(jié)構(gòu)的變化，通過對季度、半年和全年調(diào)血脂處方藥市場的增長變化幅度，可以看出他汀類藥物在我國已逐漸進(jìn)入快速增長期。1、“調(diào)血脂教育”推動市場發(fā)展     血脂異常是動脈粥樣硬化、冠心病以及其它心腦血管疾病的主要危險因素，有效的調(diào)節(jié)血脂可使血管內(nèi)壁斑塊穩(wěn)定，從而減少和改善血栓的形成和栓塞。隨著肥胖癥和型糖尿病發(fā)生率的持續(xù)上升，以及人們對代謝綜合征的重視，進(jìn)一步刺激了調(diào)血脂市場的平穩(wěn)升溫。   

12、迄今為止，我國調(diào)血脂市場藥物主要由他汀類、苯氧芳酸類、煙酸酯類、多烯脂肪酸類等類藥物構(gòu)成。目前他汀類藥物已是調(diào)節(jié)高膽固醇血癥、降低低密度脂蛋白、降低甘油三酯、提升高密度脂蛋白最有效的藥物。    他汀類藥物是20世紀(jì)80年代后期國外上市的調(diào)血脂治療藥，在市場的精心哺育下已發(fā)展成系列產(chǎn)品。據(jù)不完全統(tǒng)計，全球開發(fā)的他汀類藥物已有12個品種，在我國下已發(fā)展成系列產(chǎn)品。據(jù)不完全統(tǒng)計，全球開發(fā)的他汀類藥物已有12個品種，在我國市場上已有8個品種，分別是阿托伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、氟伐他汀、洛伐他汀、美伐他汀、瑞舒伐他汀和匹伐他汀。2005年一季度在我國樣本醫(yī)院購入的調(diào)血

13、脂藥物主要是前五大品種，占調(diào)血脂購藥金額的84.6%，已占整個樣本醫(yī)院心血管用藥份額的7%左右。    近年來，在發(fā)達(dá)國家“全民調(diào)血脂教育計劃”的推動下，全球調(diào)血脂藥及他汀類藥品市場迅猛發(fā)展，2004年“IMS藥品零售監(jiān)測數(shù)據(jù)系統(tǒng)”顯示，全球調(diào)血脂藥總收入為262.4億美元，比上一年增長了12.2%。 2、 國內(nèi)調(diào)血脂藥市場分析     90年代后，我國展開了他汀類藥物的全面開發(fā)，2003年后我國已有6種他汀類原料藥進(jìn)入工業(yè)化生產(chǎn)，總產(chǎn)量達(dá)到235.26噸，同比上一年增長了4.58倍。據(jù)中國制藥工業(yè)協(xié)會統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示：已形成規(guī)模化生產(chǎn)的

14、洛伐他汀和辛伐他汀的產(chǎn)量合計占本類藥物的85%以上。表1  2003年我國他汀類產(chǎn)量份額參考數(shù)據(jù)  原料藥洛伐他汀 辛伐他汀 阿托伐他汀 普伐他汀 氟伐他汀 份額比例 65.77%21.34% 6.85% 2.34% 0.17% 據(jù)SFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所醫(yī)院數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計分析，近兩年國內(nèi)調(diào)血脂治療藥約占心血管用藥市場6.9%8.5%左右，2004年我國調(diào)血脂藥處方藥和OTC市場已超過了30億元的規(guī)模，其中他汀類藥物約占1/3左右。2005年一季度全國重點城市樣本醫(yī)院調(diào)血脂用藥總金額與上年同期相比，用藥結(jié)構(gòu)改進(jìn)后，購藥總量有所下降，購藥金額增幅較大，19個調(diào)血脂藥品用藥量減少

15、了5.5%，購藥金額相比增長了15.23%，表明新的釋藥技術(shù)正在逐漸改變著消費者的用藥水平，調(diào)血脂藥物的含金量逐步提高。    調(diào)血脂各大類藥品購入金額與同期相比，除了洛伐他汀、脂必妥、吉非貝齊、復(fù)方亞油酸、月見草油、-3脂肪酸、角鯊烯出現(xiàn)負(fù)增長外，其余12個品種都呈增長態(tài)勢，增長幅度大的是阿托伐他汀鈣、普伐他汀鈉、辛伐他汀、苯扎貝特、益多酯、天力體保和絞股藍(lán)總甙。 表2  2005年一季度全國重點城市樣本醫(yī)院調(diào)血脂用藥分類統(tǒng)計參考數(shù)據(jù)  類 目 購入金額（元） 同比上年增長率（%）調(diào)血脂系統(tǒng)用藥 51257622 +15.

16、23 他汀類調(diào)血脂藥 43384680 +26.19 苯氧芳酸類 5495632 -19.02 其他調(diào)血脂用藥 2377310 -28.38 20世紀(jì)90年代在我國被譽(yù)為“調(diào)脂年”，實際上在近年的市場上才有了顯著的進(jìn)展，從重點城市樣本醫(yī)院用藥分析，他汀類藥物是調(diào)血脂市場受人矚目的品種，已呈現(xiàn)出穩(wěn)步增長的態(tài)勢。     2005年一季度樣本醫(yī)院他汀類降血脂藥占據(jù)了調(diào)血脂藥的84.64 %，購入金額4338.47萬元，用藥金額同比上升了26.19%，尤其是辛伐他汀、阿托伐他汀、普伐他汀三大處方藥品同比增長率33.49%，從而成為調(diào)血脂藥中的主流品種。  &#

17、160;  辛伐他汀和阿托伐他汀這兩個品種由國產(chǎn)藥、三資藥多種成份構(gòu)成，是調(diào)血脂市場中角逐激烈的兩個產(chǎn)品；而普伐他汀制劑在上海施貴寶和上海三共的力促下有了長足邁進(jìn)，而且2005年浙江海正的“富利他之”、上海現(xiàn)代浦東的“浦惠旨”、華藥集團(tuán)的“福他寧”也漸入角色。     氟伐他汀制劑產(chǎn)品屬于在中國行政保護(hù)剛期滿的品種，主要由原研創(chuàng)企業(yè)北京諾華制藥公司主導(dǎo)著產(chǎn)品市場，國內(nèi)僅有原料藥生產(chǎn)批件，競爭對手尚在孕育之中，可以看出國產(chǎn)氟伐他汀在市場的威懾力，品牌競爭與相互促進(jìn)的局面一時難以形成；洛伐他汀雖然在原料藥市場上占據(jù)了上風(fēng)，但其制劑產(chǎn)品在樣本醫(yī)院市場中較小；而

18、相比之下貝特類、煙酸類、膽酸螯合劑及多飽和脂肪酸類調(diào)血脂藥已有下降的勢頭。3、 重點城市調(diào)血脂藥及他汀類調(diào)血脂藥市場分析     從全國重點城市樣本醫(yī)院用藥情況來看，2005年一季度各地區(qū)調(diào)血脂藥物市場已呈現(xiàn)持續(xù)穩(wěn)步增長的態(tài)勢，北京、上海、廣州、武漢、成都、杭州六市樣本醫(yī)院用量已占重點城市樣本醫(yī)院調(diào)血脂用藥的80%，其中北京、上海、廣州分別占據(jù)36.32%、18%和13.15%的份額，比上一年同期增長了12.28%。可以看出調(diào)血脂藥物與其它心血管藥物一樣，呈現(xiàn)出逐年增長的態(tài)勢，已成為被業(yè)內(nèi)關(guān)注的重點品類之一。     調(diào)血脂藥在處方藥

19、中屬于新、特藥品種，廠商通過持久的學(xué)術(shù)推廣、醫(yī)生患者教育多種傳播方式，已得到了醫(yī)院和消費者的認(rèn)可。但是從各城市樣本醫(yī)院用藥的比例來看，區(qū)域間使用情況參差不齊，經(jīng)濟(jì)較為發(fā)達(dá)、收入水平上乘地區(qū)的市場份額較高，增長率也較快，除前面介紹的六大城市外，重慶、沈陽、南京、濟(jì)南、杭州也是增長幅度較大的區(qū)域，2005年一季度調(diào)血脂藥購入金額同比升幅分別是70.76%、56%、43.49%、39.43%和33.17%，成為調(diào)血脂藥頗有發(fā)展?jié)摿Φ奈鍌€地區(qū)；而天津、哈爾濱、西安三個地區(qū)為調(diào)血脂市場的薄弱環(huán)節(jié)，其特點是市場份額較低，增長率也較慢，西安在2005年一季度出現(xiàn)了負(fù)增長局面。  

20、0; 2005年一季度重點城市樣本醫(yī)院他汀類降血脂藥處方用量為1160萬粒，比上一年同期增長了10.81%，用藥金額同比增長26.19%，仍以北京、上海、廣州所占的比例居于前三位，同比上年一季度用藥金額分別增長34.27%、22.66%、8.93%。    2005年一季度使用他汀類降血脂藥物增長率超過50%的地區(qū)主要是重慶、沈陽和南京三個地區(qū)，分別是114.23%、64.20%、50.98%，但是也有呈現(xiàn)出負(fù)增長的地區(qū)，如西安和成都，同比分別下降19.64%和3.08%。4、 五大重點品種分析 4.1 阿托伐他汀    

21、阿托伐他汀在是保護(hù)期內(nèi)的新特藥產(chǎn)品，在國內(nèi)醫(yī)院處方市場由國產(chǎn)藥、進(jìn)口藥構(gòu)成，商品名“阿樂”和“立普妥”分別由北京嘉林藥業(yè)（原北京紅惠生物制藥股份有限公司）和大連輝瑞制藥有限公司生產(chǎn)經(jīng)銷。     阿托伐他汀為最新合成藥物，醫(yī)學(xué)界公認(rèn)比天然微生物發(fā)酵、半合成的他汀類藥物好，藥物的特點是起始劑量即有優(yōu)異的調(diào)脂達(dá)標(biāo)率。自從2000年阿托伐他汀逐步投放市場后，經(jīng)過幾年的開發(fā)市場份額不斷擴(kuò)大。 2004年在重點城市樣本醫(yī)院阿托伐他汀用藥的增長率已超過了65%，從而首次進(jìn)入前200位暢銷藥品行列中，名列第183位。2005年一季度動態(tài)分析表明，比上一年四季度有了較大增長，比2

22、004年同期增長了46.51%。可以看出，“阿樂”和“立普妥”正在以加速度的速率逐漸吞噬著國內(nèi)調(diào)血脂市場。     阿托伐他汀為脂溶性物質(zhì)，其代謝物具有活性，在低劑量下仍具有較好療效，藥物以開放酸形式進(jìn)入人體，通過抑制HMG-C0A還原酶的作用，從而抑制體內(nèi)膽固醇的合成，它能有效地促進(jìn)低密度脂肪蛋白、極低密度脂蛋白及其它乳糜微粒的降解代謝，達(dá)到降低血漿中膽固醇及脂肪蛋白水平的目的，同時增加高密度脂肪蛋白。     阿托伐他汀作為全球最暢銷藥物之一，在國內(nèi)2004年調(diào)血脂市場份額已達(dá)到了17%。產(chǎn)品以主攻國內(nèi)高、中端市場為目標(biāo)，同時向大

23、眾市場幅射，已成為國產(chǎn)調(diào)血脂藥品中的一支生力軍，尤其是自2004年進(jìn)入社會醫(yī)保報銷目錄后，進(jìn)一步帶動了國內(nèi)市場，2005年一季度在廣州、沈陽、杭州、武漢、四個城市樣本醫(yī)院用藥居于前位，所占份額分別為21%、12.14%、11.37%和11.32%，其它12個地區(qū)所占份額則在10%以下（見表3）。 表3  2005年1季度樣本醫(yī)院阿托伐他汀城市銷售分布 （單位：%）  北京沈陽廣州成都武漢杭州南京鄭州其它212005年一季度比上年同期增長率較高的城市是沈陽、南京、長沙、北京、上海、濟(jì)南、鄭州、石家莊八個地區(qū)的樣本醫(yī)院，增長率均超過了50%，而其它八個城市增

24、長率較低，其中天津、西安、重慶表現(xiàn)為負(fù)增長。 從“作為中國阿托伐他汀同樣出色”為產(chǎn)品定位的10mg“阿樂”片劑市場看，2005年一季度重點城市樣本醫(yī)院本品購藥量占據(jù)了21.84%，而定位于“強(qiáng)效降脂 更早獲益”的10mg 、20mg “立普妥” 片劑則占據(jù)了本品購藥量的 78.16%?！傲⑵胀住痹谖覈骄N售價比“阿樂”高3538%，因此在國內(nèi)樣本醫(yī)院阿托伐他汀用藥所占金額比例較高。除此之外，我國獲準(zhǔn)上市的阿托伐他汀片還有德國派德-戴維斯公司的產(chǎn)品。目前可以說“阿樂”和“立普妥”是當(dāng)前市場上的兩個主要品種，但是在兩、三年之后的保護(hù)期終止時必將出現(xiàn)群雄逐鹿的局面。 辛伐他汀自1995年杭州默沙東

25、制藥引入中國后，如雨后春筍般茁壯成長，現(xiàn)已有15家企業(yè)持有SFDA頒發(fā)的原料藥生產(chǎn)批件，30家擁有膠囊、片劑、滴丸、分散片、咀嚼片生產(chǎn)批件，產(chǎn)品專利也將于2005年12月期滿。 辛伐他汀常采用洛伐他汀為原料半合成而成，目前作為具有特色的原料藥辛伐他汀主要由浙江海正藥業(yè)集團(tuán)和臺州市江北藥業(yè)生產(chǎn)，近3年以197.21%的增長率快速發(fā)展，2004年總產(chǎn)量已達(dá)37.6噸，海正藥業(yè)占據(jù)了其中的83.91%的產(chǎn)量。     辛伐他汀處方藥經(jīng)過10 年的發(fā)展已由杭州默沙東制藥公司“舒降之”的單一品牌，擴(kuò)展到京必舒新、辛可、新達(dá)蘇、理舒達(dá)、征之、西之達(dá)、憶辛、幸露、澤之浩等多個品

26、牌。京必舒新在國產(chǎn)辛伐他汀中占有最高的市場份額，從而使國產(chǎn)辛伐他汀在市場不 斷加大，在醫(yī)院中的使用率穩(wěn)步增長。2004年舒降之在重點城市樣本醫(yī)院用藥比例占64%，浙江京新藥業(yè)、廣州南新制藥有限公司等非原研制廠的產(chǎn)品比例已占36%，同比增長了10個百分點。 辛伐他汀是近幾年國內(nèi)銷售最好的他汀類降血脂藥物之一，一直名列他汀類藥物市場的前位，2003年全國重點城市樣本醫(yī)院終端暢銷藥品200強(qiáng)排行榜中名列第53位，用藥金額為6407萬元，占據(jù)了調(diào)血脂藥品市場的35.95%。2004年該品增長了31.25%，購藥金額上升到8400多萬元；2005年一季度重點城市樣本醫(yī)院購藥量已近400萬片，其購藥量已占

27、他汀類（含他汀成份）降血脂藥的1/3，同比增長率為30.41%，其購藥金額比上年同期增長了19.12%，全國市場約在8億元左右。 2005年一季度辛伐他汀在北京、上海、廣州樣本醫(yī)院用藥金額所占比例依次為55.06%、16.72%和8.87%，但是鄭州、西安、沈陽相比較低，所占份額均在1%以下，而其它城市為1.4%2.4%之間。其中增長速度較快的是南京、重慶、杭州、上海、哈爾濱五個地區(qū)，這幾個區(qū)域的增長率超過了30%，但是也有些地區(qū)為負(fù)增長情況，較為明顯的是成都、西安、天津和長沙四個地區(qū)（見表4）。表4  2005年1季度樣本醫(yī)院辛伐他汀城市銷售分布（%）北京上海廣州成都石家莊杭州南京

28、重慶其它22005年一季度進(jìn)入重點城市樣本醫(yī)院的辛伐他汀藥品主要生產(chǎn)企業(yè)有19家，其中原研發(fā)企業(yè)杭州默沙東的舒降之占據(jù)了61.81%的份額，其它企業(yè)藥品占據(jù)38.19%份額，其中浙江京新藥業(yè)的“京必舒新”占16.67%、廣州南新制藥的“辛可”占10.32%，其它企業(yè)所占比例較少（見表5）。在前兩年醫(yī)保政策影響下，辛伐他汀在北京、上海都有較好的市場，而且要勝過阿托伐他汀一籌。 表5  2005年1季度樣本醫(yī)院辛伐他汀供藥廠商份額（%） 杭州默沙東浙江京新廣州南新 浙江新昌二藥 揚子江藥業(yè)湖北絲寶 江蘇聯(lián)環(huán) 浙江瑞邦 其它  4.3 普伐他汀  &

29、#160;  普伐他汀是由日本三共制藥株式會社研制的水溶性調(diào)血脂藥物，源于微生物，經(jīng)提取后的美伐他汀為前體半合成而得。1989年率先在日本用于臨床，以商品名“美百樂鎮(zhèn)”進(jìn)入市場；美國百時美·施貴寶公司獲得許可經(jīng)營權(quán)在全球共同開發(fā)，1991年經(jīng)FDA批準(zhǔn)后在歐美多國上市，商品名“普拉固”。該產(chǎn)品至今在全球調(diào)血脂市場上經(jīng)久不衰，2003年兩家普伐他汀的銷售總額達(dá)到43億美元的峰值。2004年8月，普伐他汀在歐洲的專利到期后，已作為通用名處方藥物銷售，在仿制藥品的競爭下，2004年已回落到35.73億美元，同比普拉固、美百樂鎮(zhèn)的銷售額分別下降了6.79%和20.7%，而該品在美國

30、的專利也將在2006年初到期。    普伐他汀用于治療和預(yù)防高膽固醇血癥和家族性高膽固醇血癥，可減緩心臟病患者動脈粥樣硬化的發(fā)展，減慢動脈斑塊的擴(kuò)展防止其剝落，降低心臟病患者中風(fēng)或短暫性腦缺血發(fā)作的危險及不穩(wěn)定型心絞痛治療。1993年11月普伐他汀在中國獲行政保護(hù)，1994年上海中美施貴寶制藥有限公司將普拉固引入我國獲準(zhǔn)上市，2001年日本三共株式會社平冢工廠生產(chǎn)的美百樂鎮(zhèn)也在我國獲得生產(chǎn)批文，2004年上海三共制藥有限公司的產(chǎn)品在我國獲準(zhǔn)上市。 2003年普伐他汀在國內(nèi)重點城市樣本醫(yī)院排序274位，用藥金額為1190.56萬元，普伐他汀的經(jīng)營者在我國進(jìn)行了10年

31、的血脂教育、推廣宣傳后，已走出低迷境地，2004年取得了較大的進(jìn)展，進(jìn)入國內(nèi)重點城市樣本醫(yī)院暢銷用藥前200位內(nèi)，同比上一年增長了109.61%，用藥金額已達(dá)到了2496萬元，在國內(nèi)調(diào)血脂藥物市場中已與辛伐他汀、阿托伐他汀、成為三足鼎立的品種（見表6）。表6  2004年國內(nèi)樣本醫(yī)院市場普伐他汀市場參考數(shù)據(jù)  廠 商 上海施貴寶 日本三共上海三共 合 計 醫(yī)院購藥金額（萬元）1638 458399 2495 同比增長率（%）85.70 23.80 - - 市場比重（%）65.60 18.30 99.90 2005年一季度普伐他汀在重點城市樣本醫(yī)院用藥的市場份額、增

32、長率差異較大，在北京、上海、廣州樣本醫(yī)院用藥金額占本品種的71.59%，三地區(qū)市場份額依次分別占36.50%、25.03%、10.06%，而濟(jì)南、長沙、鄭州、西安四地區(qū)所占份額小，而且出現(xiàn)負(fù)增長。但是，除石家莊之外的11個地區(qū)呈現(xiàn)出大幅度增長，北京地區(qū)的增長率高達(dá)125.59%，重慶所占金額比重也超過5%，而增長率高達(dá)247.77%（見表7）。 表7  2005年1季度樣本醫(yī)院普伐他汀城市銷售分布 （單位：%）  北京上海廣州成都武漢杭州天津重慶其它 表8  2005年1季度樣本醫(yī)院普伐他汀供應(yīng)廠商市場份額（單位：%）日本三共株式會社

33、上海三共制藥 中美上海施貴寶制藥 33166國內(nèi)普伐他汀原料藥2004年出口量5966公斤，占他汀類降血脂藥原料出口量的3.24%，主要銷往加拿大、馬耳他、香港、日本、德國等11個國家地區(qū)，主要由浙江海正藥業(yè)有限公司、廣東藍(lán)寶制藥有限公司、華北制藥集團(tuán)和上海天偉生物制藥有限公司生產(chǎn)，其中海正藥業(yè)出口量占56.99%，可見已形成了一定的特色原料藥競爭實力，2005年公司的普伐他汀項目已列入國家重點新產(chǎn)品計劃。    2005年國家食品藥品監(jiān)督管理局下達(dá)了浙江海正藥業(yè)、上?，F(xiàn)代浦東藥廠、華北制藥集團(tuán)研究所普伐他汀片劑的生產(chǎn)批文，商品名分別為“富利他之”、“浦惠旨”和“

34、福他寧”，屆時將進(jìn)入競爭的行列。4.4 洛伐他汀     洛伐他汀是美國默克公司第一個上市的他汀類藥物，1987年8月31日獲FDA批準(zhǔn)，商品名“美降之”，隨后在全球許多國家地區(qū)上市，90年代已進(jìn)入世界十大暢銷藥行列。洛伐他汀從1994年進(jìn)入我國市場，2001年6月產(chǎn)品專利到期后已作為通用名處方藥物銷售。洛伐他汀是列入我國“八五”攻關(guān)計劃的項目，國產(chǎn)洛伐他汀于1996年開發(fā)后生產(chǎn)，先后已有30家企業(yè)獲得生產(chǎn)批件，主要制劑是膠囊、片劑、顆粒劑和分散片等。     近兩年，國產(chǎn)洛伐他汀原料藥市場快速發(fā)展，成為活躍的特色品種，也作

35、為辛伐他汀的上游中間體用于下一步合成。我國是全球洛伐他汀原料藥的主要供應(yīng)國，2003年經(jīng)歷了跨躍式邁進(jìn)后，產(chǎn)量同比上一年增長了5倍，從而達(dá)到了154.73噸；2004年總產(chǎn)量為143.77噸，其中浙江海正藥業(yè)占據(jù)了主要份額，而廣東藍(lán)寶、新北江、重慶大新藥業(yè)、浙江瑞邦、山東魯抗、華北制藥等10多家企業(yè)也具有較強(qiáng)的實力，是洛伐他汀及其發(fā)酵型他汀產(chǎn)品的重要原料供應(yīng)商。 據(jù)報道，進(jìn)入2005年后在洛伐他汀工藝優(yōu)化、生產(chǎn)總成本降低、價格下降和銷售渠道變通的形勢下，洛伐他汀原料藥已在外貿(mào)市場出口價格直線下降，隨之而來的是國內(nèi)市場價格的逐漸走低，銷售均價已達(dá)1080元/公斤，企業(yè)利潤已經(jīng)非常低。價格下跌，利

36、潤變薄已成為洛伐他汀淪為普通原料藥的重要象征（見表9）。 表9  近期洛伐他汀原料藥出口價格變化趨勢參考數(shù)據(jù)  年 度2003年2004年2005年1季度2005年4月價格（美元/公斤）395317243130洛伐他汀制劑曾經(jīng)是醫(yī)院中增幅最快的調(diào)血脂藥，而目前在國內(nèi)重點城市樣本醫(yī)院所占的份額已很小，2005年一季度僅占調(diào)血脂藥品用藥金額的1%左右，其主要品種江蘇揚子江藥業(yè)的“俊寧”占據(jù)了54.75%的市場份額，北京生物化學(xué)制藥廠的洛伐他汀制劑占29.40%的市場份額，重慶藤澤制藥、北京萬生藥業(yè)和重慶大新藥業(yè)所占的比重均在3%左右，而其它七家廠商所占比重均較小。 &

37、#160;   洛伐他汀制劑主要消費終端已轉(zhuǎn)向縣級醫(yī)院，而且血脂康、脂必妥的市場也有同樣狀況，產(chǎn)品經(jīng)過成果轉(zhuǎn)化后，工藝已趨于成熟，價格不斷下調(diào)是大勢所趨，以低價位進(jìn)入平民化藥品終端銷售方案已在運作中。 表10  2005年1季度樣本醫(yī)院洛伐他汀城市銷售分布 （單位：%）  北京廣州重慶濟(jì)南南京沈陽武漢鄭州其它4.5 氟伐他汀     氟伐他汀為第二代全合成調(diào)血脂產(chǎn)品，由瑞士山道士制藥公司（現(xiàn)為諾華制藥公司）開發(fā)成功，商品名“來適可”。1993年12月通過美國FDA批準(zhǔn)，1994年在英國、美國上市

38、，到1998年已在80多個國家地區(qū)上市，其專利將于2011年6月到期。2004年“來適可”在全球的銷售額為7.58億美元，同比上一年增長率為3.27%。     氟伐他汀為水溶性物質(zhì)，是第一個全合成的競爭性HMG-CoA還原酶抑制劑，藥物進(jìn)入體內(nèi)吸收后80%被代謝經(jīng)腸道排出體外，其藥效學(xué)顯示為洛伐他汀的4.4倍。該藥難于通過血腦屏障，對中樞系統(tǒng)影響小，也未見組織殘留，是治療家族性血脂異常的最好藥物。該品亦用于抑制動脈粥樣硬化的發(fā)展，作為飲食和運動的輔助療法；用于降低原發(fā)性高膽固醇血癥病人的膽固醇、甘油三酯和載脂蛋白B。研究表明，本品是中度和輕度高血脂者成本-效益比最好的他汀類藥物，可明顯降低主要不良心血管事件的危險性。     氟伐他汀1996年在中國獲得行政保護(hù)，來適可由北京諾華制藥有限公司進(jìn)口分裝、生產(chǎn)，2003年在重點城市樣本醫(yī)院調(diào)血脂藥品中的占有率已從2000年的3.4%增長到7%左右，2004年樣本醫(yī)院來適可購藥金額為1506萬元，同比上年增長39.8%。     2005年一季度重點城市樣本醫(yī)院購入氟伐他汀的銷量占調(diào)血脂藥比重的7.08%，比上一年同期銷量增長了3.57%，銷售額增長了4.5%，其中上海、北京、廣州、南京四地區(qū)樣本醫(yī)院購藥金額比