ISOIEC170252005內(nèi)審員培訓(xùn)實驗室認可準則

1、本章學(xué)習(xí)目的：正確理解準則要求，準確把握評審尺度。教學(xué)方式：講要點、介紹容易產(chǎn)生偏差的內(nèi)容；雙向提問，與時答疑；課堂討論、練習(xí)，加深印象。CNAL/AC01:2005檢測和校準實驗室能力認可準則等同 ISO/IEC17025:2005General requirements for the competence of testing and calibration laboratories檢測和校準實驗室能力的通用要求 前言 世界范圍的標準化體系： ISO國際標準化組織 IEC國際電工委員會 國際標準依據(jù)ISO/IEC指令第2部分的規(guī)定起草 ISO/IEC17025：2005 由 ISO合格評

2、定委員會CASCO制定 本標準取代ISO/IEC17025：1999引言2-1 第1版標準是在ISO/IEC指南25和EN45001得到廣泛應(yīng)用的基礎(chǔ)上產(chǎn)生，并取代上述兩個標準的。 包含內(nèi)容：證明實驗室按質(zhì)量體系運行、具有技術(shù)能力并能提供正確的技術(shù)結(jié)果必須滿足的所有要求 17025第1版參考了ISO 9001:1994和ISO 9002:1994這些標準已被ISO 9001:2000取代，因此有必要修訂 17025。在第2版17025中，依據(jù)ISO 9001:2000，對必要的條款進行了修訂或增補 認可機構(gòu)應(yīng)將本國際標準作為對測試和校準實驗室能力進行認可的基礎(chǔ)。條款4質(zhì)量管理要求、條款5技術(shù)能

3、力要求ISO9000:2000標準已經(jīng)替代了ISO9000:1994標準，1994版標準中的ISO9001、 ISO9002、 ISO9003在新標準中已經(jīng)合并為ISO9001:2000，ISO9001:2000標準采用“過程方法”原理替代了94版的“要素”方式描述要求。過程方法：系統(tǒng)地識別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用。引言2-2 符合本國際標準的測試和校準實驗室其運作也與ISO9001標準一致。 獲得ISO9001認證本身并不能證明實驗室具有提供正確的技術(shù)數(shù)據(jù)和結(jié)果的能力。 本標準的作用： 如果實驗室符合本國際標準，并且得到認可機構(gòu)的認可，而該機構(gòu)又加入了與使用本國際

4、標準的其它國家同類機構(gòu)的多邊承認協(xié)議，將會促進國家之間的測試和校準結(jié)果的相互認可。 促進實驗室與其他機構(gòu)間的合作： 交流經(jīng)驗，統(tǒng)一標準和方法1 范圍-1 標準規(guī)定了進行測試和/或校準的實驗室能力的通用要求 ：包括使用標準方法、非標準方法和實驗室制定方法進行的檢測/校準實驗室 標準對組織性質(zhì)的適用： 第1、2、3方實驗室，與測試和/或校準作為檢驗和產(chǎn)品認證工作一部分的實驗室 標準對實驗室人數(shù)、能力范圍的適用：無論人員數(shù)量多少或檢測/校準范圍大小 標準允許刪減（申明不適用）：不從事某項或多項活動（如：抽樣、新方法設(shè)計/開發(fā)）可以不采用相關(guān)條款的要求1 范圍-2標準中的“注釋” ： 對正文的說明、舉

5、例和指導(dǎo)，不構(gòu)成本標準主體部分標準可用于：l 實驗室建立質(zhì)量、管理和技術(shù)運作的管理體系l 實驗室能力認可依據(jù)（客戶、管理機構(gòu)、認可機構(gòu)）本標準不意圖用于實驗室認證的基礎(chǔ)術(shù)語“管理體系”在本標準中是指控制實驗室運作的質(zhì)量、管理和技術(shù)體系。管理體系的認證，有時也稱為注冊第2版新增加的內(nèi)容1 范圍-2 對法規(guī)和安全要求的申明： 實驗室要符合有關(guān)要求 本標準不包含這方面的內(nèi)容 與ISO9001：2000標準的關(guān)系：l符合本標準要求的實驗室，其質(zhì)量體系也符合相應(yīng)的ISO 9001：2000的原則。 附錄提供了ISO/IEC17025：2005和ISO9001：2000標準的對照表l本標準包括了ISO90

6、01中未包含的技術(shù)能力要求。l為了確保這些要求應(yīng)用的一致性，或許有必要對本標準的某些要求進行說明或解釋l附錄B給出了制定特定領(lǐng)域應(yīng)用要求的指南，尤其適用于認可機構(gòu)（見ISO/IEC17011） 如果實驗室希望對其部分或全部檢測和校準活動進行認可，應(yīng)當選擇一個依據(jù)ISO/IEC17011：2004運作的認可機構(gòu)針對檢測和校準所運作的第一版中是“要求”2 引用標準 ISO/IEC 17000，合格評定術(shù)語和基本原則 VIM，國際通用計量學(xué)基本術(shù)語由國際標準計量局 (BIPM) 國際電工委員會 (IEC) 國際臨床化學(xué)和實驗醫(yī)學(xué)聯(lián)合會(IFCC) 國際標準化組織 (ISO) 國際理論化學(xué)和應(yīng)用化學(xué)聯(lián)

7、合會(IUPAC) 國際理論物理和應(yīng)用物理聯(lián)合會(IUPAP) 國際法制計量組織 (OIML)聯(lián)合發(fā)布第一版是“ISO9001：1994 ISO9002：1994 ISO/IEC指南2”3 術(shù)語和定義 本準則優(yōu)先使用ISO/IEC 17000（合格評定術(shù)語和基本原則）和VIM中的有關(guān)術(shù)語與定義。第一版是：“ISO/IEC指南2”4 管理要求（2-1） 4.1 組織 4.2 管理體系 4.3 文件控制 4.4 要求、投標書和合同的評審 4.5 檢測和校準的分包 4.6 服務(wù)和供應(yīng)品的采購 4.7 服務(wù)客戶4 管理要求（2-2） 4.8 投訴 4.9 不符合檢測和/或校準工作的控制 4.10 改進

8、 4.11 糾正措施 4.12 預(yù)防措施 4.13 記錄的控制 4.14 內(nèi)部審核 5 管理評審4.1 組織（2-1） 實驗室或其所在組織應(yīng)是能承擔法律責(zé)任的實體 實驗室的工作應(yīng)符合本準則、客戶、法定管理機構(gòu)或?qū)ζ涮峁┏姓J的組織的要求* 實驗室的管理體系應(yīng)覆蓋固定設(shè)施、臨時設(shè)施和移動設(shè)施中的工作 鑒別潛在利益沖突，明確關(guān)鍵人員職責(zé)（大組織的一部分；第三方實驗室） 管理和技術(shù)人員與其權(quán)力和資源 確保管理層和員工不受不正當壓力的影響*4.1 組織（2-1） 實驗室或其所在組織應(yīng)是能承擔法律責(zé)任的實體* 實驗室的工作應(yīng)符合本準則、客戶、法定管理機構(gòu)和對其提供承認的組織的要求* 實驗室的管理體系應(yīng)覆蓋

9、固定設(shè)施、臨時設(shè)施和移動設(shè)施中的工作 鑒別潛在利益沖突，明確關(guān)鍵人員職責(zé)（大組織的一部分；第三方實驗室） 有管理和技術(shù)人員與其權(quán)力和資源來履行職責(zé) 確保管理層和員工不受不正當壓力的影響*包括實施、保持和改進管理體系的職責(zé)（第二版新增加的內(nèi)容）4.1 組織（2-2） 保護客戶機密信息和所有權(quán) 避免卷入可能降低對其能力、公正性、判斷或運作誠實性的可信度的活動 確定組織和管理結(jié)構(gòu) 規(guī)定人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系 實施充分的監(jiān)督組織：職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員與設(shè)施。組織結(jié)構(gòu)：人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的安排。組織結(jié)構(gòu)的范圍可包括有關(guān)與外部組織的接口。4.1 組織（2-2） 指定技術(shù)管理者

10、和質(zhì)量主管 指定關(guān)鍵人員的代理人 確保實驗室人員理解他們活動的相互關(guān)系和重要性，以與如何為管理體系質(zhì)量目標的實現(xiàn)做出貢獻 最高管理層應(yīng)確保在實驗室內(nèi)部建立適宜的溝通機制，并就與管理體系有效性的事宜進行溝通全面負責(zé)技術(shù)運作和資源供應(yīng)有職、權(quán)，保證質(zhì)量管理體系貫徹執(zhí)行，有直接渠道接觸最高管理層第二版新增加條款第二版新增加條款用 Management system related quality替代第一版： quality system4.2 管理體系 Management system 建立、實施并保持質(zhì)量體系* 規(guī)定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 質(zhì)量方針聲明至少應(yīng)包括五方面的內(nèi)容 質(zhì)量手冊應(yīng)包括或引用支持

11、性程序，并概述文件結(jié)構(gòu)* 質(zhì)量手冊中應(yīng)規(guī)定技術(shù)管理者和質(zhì)量主管的責(zé)任l質(zhì)量控制 ：質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求第一版：質(zhì)量體系Quality system4.2.2e)以customer取代第一版client4.2 管理體系 建立、實施并保持質(zhì)量體系* 規(guī)定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 質(zhì)量方針聲明至少應(yīng)包括五方面的內(nèi)容 質(zhì)量手冊應(yīng)包括或引用支持性程序，并概述文件結(jié)構(gòu)* 質(zhì)量手冊中應(yīng)規(guī)定技術(shù)管理者和質(zhì)量主管的責(zé)任4.2 管理體系 建立、實施并保持質(zhì)量體系* 規(guī)定質(zhì)量方針和目標* 質(zhì)量方針聲明至少應(yīng)包括五方面的內(nèi)容* 質(zhì)量手冊應(yīng)包括或引用支持性程序，并概述文件結(jié)構(gòu)* 質(zhì)量手冊中應(yīng)規(guī)定技術(shù)管理者和質(zhì)

12、量主管的責(zé)任最高管理者 top management在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人(ISO9000 3.2.7)1.良好職業(yè)行為和服務(wù)質(zhì)量的承諾；2.服務(wù)標準的聲明；目的；（第一版：目標）4.所有人員熟悉并執(zhí)行有關(guān)政策和程序；與持續(xù)改進管理體系有效性的承諾。4.2 管理體系 質(zhì)量方針聲明至少應(yīng)包括五方面的內(nèi)容* 最高管理者應(yīng)提供建立和實施管理體系以與持續(xù)改進其有效性承諾的證據(jù) 最高管理者應(yīng)將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達到組織 質(zhì)量手冊應(yīng)包括或引用支持性程序，并概述文件結(jié)構(gòu)* 質(zhì)量手冊中應(yīng)規(guī)定技術(shù)管理者和質(zhì)量主管的責(zé)任 當策劃和實施管理體系的變更時，最高管理者應(yīng)確保維持管理體系的完

13、整性。第二版：實驗室管理體系中與質(zhì)量相關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針聲明，應(yīng)在質(zhì)量手冊（不論其如何稱謂）中闡明。應(yīng)制定總體目標并在管理評審時加以評審。質(zhì)量方針聲明應(yīng)在最高管理者的授權(quán)下發(fā)布，至少包括以下內(nèi)容：第一版：實驗室質(zhì)量體系的方針和目標須在質(zhì)量手冊（無論如何稱謂）中予以規(guī)定；總體目標須在質(zhì)量方針聲明中予以文件化，質(zhì)量方針聲明須由首席執(zhí)行者批準發(fā)布，并須至少包括以下內(nèi)容： 第二版新增加條款第二版新增加條款第二版新增加條款4.2 管理體系評審要點 文件化的質(zhì)量體系是否符合準則要求，是否完整、協(xié)調(diào)、切合實際，方針目標是否適宜？ 全員是否理解、自覺執(zhí)行？ 是否有質(zhì)量活動記錄？ 維持和改進？4.3 文件控

14、制（2-1）* 建立并保持文件控制程序 文件發(fā)布前經(jīng)過授權(quán)人員審批 建立文件控制清單 文件控制程序應(yīng)確保： 工作場所可得到文件的批準版本 定期審核和必要修改 與時撤回?zé)o效或作廢文件，或用其他方法確保不被誤用 保留的作廢文件做適當標記“原審批人”指職能部門應(yīng)能追溯到修改前的內(nèi)容應(yīng)規(guī)定更改的權(quán)限、時間規(guī)定計算機文件修改控制應(yīng)規(guī)定對文件定期審核、修訂，一般通過管理評審決定4.3 文件控制（2-2） 文件應(yīng)有唯一性標識* 發(fā)布日期 修訂標識 頁號、總頁數(shù)或文件結(jié)尾標記 發(fā)布機構(gòu) 文件變更符合要求 變更的審批 變更的標注 手寫修改* 計算機系統(tǒng)內(nèi)的文件更改程序*1.確定手寫修改的程序和權(quán)限；2.修改之處

15、應(yīng)有清晰的標注、簽名、日期；3.修訂的文件應(yīng)盡快正式發(fā)布。 評審要點： 政策與程序是否符合標準要求？ 受控范圍是否清楚？ 是否按程序規(guī)定執(zhí)行？ 文件控制是否有效？4.4 要求、標書和合同評審（2-1） 建立并保持有關(guān)評審程序，以確保： 明確要求（包括使用方法） 具有能力和資源 選擇適當?shù)姆椒úM足客戶要求 開始工作前，解決要求、投標書與合同之間的差異4.4 要求、標書和合同評審（2-2） 保留合同評審記錄（包括變化記錄） 對分包工作也需要進行評審 偏離合同必須通知客戶 修改合同必須重新評審并通知有關(guān)人員*評審要點：政策和程序應(yīng)滿足要求對過程方式的評價：-常規(guī)簡單合同-重復(fù)性的常規(guī)工作（客戶要求

16、不變、進行初期調(diào)查）-新的、復(fù)雜的、高要求的工作（全面評審）合同變更的控制委托母體中其他部門受理客戶要求的控制是否符合評審記錄4.5 檢測和校準的分包* 分包給有能力的分包方 通知客戶 得到客戶準許 除非客戶或管理機構(gòu)指定分包方，否則實驗室要為分包方的工作向客戶負責(zé) 分包結(jié)果應(yīng)在證書/報告上注明 保存分包方登記表與其能力證明記錄*評審要點：分包政策、程序是否符合標準要求分包方條件與評審過程、方法是否明確分包通知、確認要求規(guī)定是否適宜是否保留分包方報告實驗室報告/證書是否清晰標明4.6 服務(wù)和供應(yīng)品的采購* 建立對影響檢測或校準質(zhì)量的服務(wù)/供給的選擇和采購政策、程序 建立對所需供應(yīng)品、試劑和易耗

17、品的采購、接收和儲存程序 使用前進行符合性檢查或以其他方式證明符合要求 服務(wù)和采購文件須包含有關(guān)描述性資料，其技術(shù)內(nèi)容發(fā)布前經(jīng)過審批* 保存關(guān)鍵供應(yīng)商評價記錄和一覽表*評審要點應(yīng)有政策和程序應(yīng)確定對質(zhì)量有影響的服務(wù)和供給（查清單）服務(wù)和采購文件應(yīng)包括描述性資料（如先確定供應(yīng)商，則每次采購可不提出有關(guān)要求）應(yīng)有服務(wù)和采購物資驗收規(guī)定（檢驗、查證、試用等）服務(wù)和采購物資符合性檢查記錄合格服務(wù)和供應(yīng)商記錄（名單、評價記錄、資信材料、認可采購商品、定期質(zhì)量評價等）4.7 服務(wù)客戶* 與客戶協(xié)作并明確客戶要求 允許客戶監(jiān)督實驗室的有關(guān)操作觀察檢測/校準準備、包裝和發(fā)送驗證所需樣品溝通、建議、指導(dǎo)以與對結(jié)

18、果的意見和解釋保持過程中的聯(lián)系，通知延誤和偏離客戶調(diào)查，改進體系、工作和服務(wù)條件：以不泄露其他客戶機密為前提第二版新增加條款號4.7 服務(wù)客戶* 實驗室應(yīng)向客戶征求反饋意見，無論是正面的或負面的。應(yīng)使用和分析這些意見并應(yīng)用于改進管理體系、檢測和校準活動以與對客戶的服務(wù)。 注：反饋意見的類型例如：客戶滿意度調(diào)查、與客戶一起評價檢測或校準報告評審要點：是否有為客戶服務(wù)的意識、措施，執(zhí)行情況，效果和持續(xù)改進情況客戶進入受控區(qū)域是否有規(guī)定是否為客戶提供相關(guān)服務(wù)當服務(wù)發(fā)生延誤或偏離時，是否通知客戶重大業(yè)務(wù)項目過程中是否保持與客戶溝通對客戶滿意度的監(jiān)視和測量，并納入管理評審第二版新增加條款號是第一版：注3

19、的內(nèi)容第二版新增加條款號注是第一版：注3括號中的內(nèi)容擴充4.8 投訴* 有解決投訴的政策和程序 保存投訴和實驗室調(diào)查并采取糾正措施的記錄 *申訴：對實驗室受法定機構(gòu)指定從事某項工作，做出的決定有異議時，提出的意見。投訴：以任何方式接收到的來自客戶或其他有關(guān)方面的所有不滿意反饋。4.9 不符合檢測和/或校準 工作的控制* 建立有關(guān)政策與程序，以確保： 確定責(zé)任和權(quán)限，規(guī)定不符合工作出現(xiàn)時采取的行動（必要時暫停工作、扣發(fā)證書） 進行不符合工作的嚴重性評價 立即進行糾正，同時決定可接受性 必要時通知客戶并取消工作 規(guī)定批準恢復(fù)工作的責(zé)任 經(jīng)評價認為必要時，運行糾正措施程序1.不合格工作可能再度發(fā)生；

20、2.對實驗室的運作與其政策和程序的符合性產(chǎn)生懷疑。評審要點：政策和程序（職責(zé)、過程方法）是否執(zhí)行程序1. 現(xiàn)場評審?fù)ㄟ^對其他方面的檢查來驗證對不合格工作的控制第一版4.9.1.c):立即采取糾正措施4.10 改進實驗室應(yīng)通過實施質(zhì)量方針和目標、應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施以與管理評審來持續(xù)改進管理體系的有效性。第二版新增加條款 第二版新增加條款的要求內(nèi)容1 糾正措施 * 制定政策、程序并明確相應(yīng)的權(quán)限，以便實施糾正措施* 進行原因分析（調(diào)查確定根本原因） 選擇并實施最有可能消除問題并防止再次發(fā)生的糾正措施 糾正措施應(yīng)與問題的嚴重程度和危害大小相適應(yīng)，要求的變更應(yīng)制定文件并實施 監(jiān)

21、控糾正措施的結(jié)果，確保有效性 發(fā)現(xiàn)嚴重問題或業(yè)務(wù)風(fēng)險時進行附加審核1.對實驗室符合其政策和程序產(chǎn)生懷疑；2.對實驗室符合本準則產(chǎn)生懷疑。4.11.5 以 nonconformities 取代第一版nonconformances，conformity取代conformance，2 預(yù)防措施* 確定潛在的不符合原因和所需的改進機會 制定、實施并監(jiān)控預(yù)防措施計劃 制定預(yù)防措施程序 預(yù)防措施的啟動 預(yù)防措施的控制 確保其有效性3 記錄的控制（2-1）* 建立質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄控制程序 記錄須字跡清楚并便于檢索，在適當條件下儲存，規(guī)定期限 保證記錄的安全和保密 有電子方式儲存記錄的保護和備份程序質(zhì)量記錄

22、：內(nèi)審記錄、管理評審記錄、糾正措施和預(yù)防措施記錄、人員培訓(xùn)教育記錄、客戶反饋、供應(yīng)商評價記錄等技術(shù)記錄：合同、客戶記錄、工作任務(wù)單、工作手冊、控制圖、核查表、取樣記錄、測試記錄、導(dǎo)出數(shù)據(jù)、環(huán)境記錄、設(shè)備與校準記錄、測試報告或副本、采購記錄、分包記錄等3 記錄的控制（2-2） 技術(shù)記錄的控制 包含足夠的信息* 包括有關(guān)人員的標識 可識別為屬于某項具體任務(wù) 記錄更改應(yīng)劃掉錯誤、在旁邊標上正確值，并由更改人簽名或縮寫 電子儲存記錄也須采取相應(yīng)措施*不強調(diào)表格唯一格式但要求表格設(shè)計要合理，記錄不能漏項記錄不可以存于硬拷貝或電子媒體等形式的媒體上(X、V)評審要點：要求和程序抽查記錄（完整、清晰、正確、

23、標識、更改）記錄保存（方便查閱、保密、保存時間、保存環(huán)境）抽樣人員檢測/校準人員結(jié)果校核人員4 內(nèi)部審核（2-1）* 按照預(yù)定的時間表和程序定期組織內(nèi)部審核，以證實實驗室運行持續(xù)符合質(zhì)量體系和本準則的要求 內(nèi)部審核計劃須涉與所有要素和活動)* 質(zhì)量主管負責(zé)安排和組織 由經(jīng)過培訓(xùn)并具備資格的人員進行審核。只要資源允許，審核人員應(yīng)獨立于被審核活動4 內(nèi)部審核（2-2） 內(nèi)部審核的周期通常為一年* 根據(jù)審核結(jié)果采取糾正措施，書面通知客戶 記錄審核的范圍、審核發(fā)現(xiàn)和采取的糾正措施 進行跟蹤審核，驗證、記錄糾正措施的實施情況與其有效性*1.導(dǎo)致對運作的有效性產(chǎn)生懷疑；2.導(dǎo)致對實驗室結(jié)果的正確性或有效性

24、產(chǎn)生懷疑。調(diào)查表明實驗室的結(jié)果可能已受影響評審要點檢查以上各條內(nèi)審真實性、有效性（發(fā)現(xiàn)的NCR.糾正措施與跟蹤驗證）內(nèi)審記錄（年度計劃、每次計劃、核查表、NCR.內(nèi)審結(jié)論、跟蹤驗證報告）內(nèi)審報告的審批與發(fā)放內(nèi)審信息是否輸入管理評審5 管理評審 執(zhí)行管理層按照預(yù)定的時間表和程序定期進行管理評審，以確保質(zhì)量體系的持續(xù)適用性和有效性，并進行必要的改進 管理評審的輸入 管理評審的典型周期為12個月一次 記錄管理評審的結(jié)果和由此產(chǎn)生的措施，管理層應(yīng)確保措施在規(guī)定期間得到實施1.政策和程序的適用性；2.管理和監(jiān)督人員的報告；3.近期內(nèi)部審核的結(jié)果；4.糾正和預(yù)防措施；5.外部機構(gòu)的評審；6.實驗室間比對或

25、能力驗證的結(jié)果；7.工作量和工作類型的變化；8.客戶的反饋；9.投訴；10.改進的建議；（新增條款）11.其他因素，如質(zhì)量控制活動、資源以與人員培訓(xùn)、日常管理會議有關(guān)議題。評審要點：管理評審是否按規(guī)定程序進行；評審輸入信息是否全面；評審結(jié)論是否明確評價了質(zhì)量方針、質(zhì)量目標與質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜，評價了質(zhì)量管理體系的有效性；是否提出改進措施，并實施；記錄是否完整、真實。內(nèi)部審核與管理評審（2-2）目的責(zé)任人參與形式輸入輸出內(nèi)審管理評審活動與手冊符合性手冊持續(xù)適宜改進質(zhì)量負責(zé)人實驗室管理層內(nèi)審員各部門管理層各部門負責(zé)人現(xiàn)場信息活動記錄會議現(xiàn)場檢查11方面運行符合性NCR.結(jié)論方針目標適宜性有效性

26、改進措施（最高管理者）5 技術(shù)要求 5.1 總則 5.2 人員 5.3 設(shè)施和環(huán)境條件 5.4 檢測和校準方法與方法確認 5.5 設(shè)備 5.6 測量溯源性 5.7 抽樣 5.8 檢測和校準物品（樣品）的處置 5.9 檢測和校準結(jié)果的質(zhì)量保證 5.10 結(jié)果報告人機料法環(huán)5.1 總則 決定實驗室所進行的檢測或校準的正確性和可靠性的因素 人員 設(shè)施和環(huán)境條件 方法與其確認 設(shè)備 測量溯源性 抽樣 樣品 這些因素對不同檢測/校準的測量總不確定度的影響程度有很大差異不同情況下，各種因素的影響作用大小不同5.2 人員 保留與檢測/校準有關(guān)人員當前工作的描述 確保所有人員的能力，適當?shù)谋O(jiān)督在培人員 （負責(zé)

27、意見和解釋的人員的特殊要求）強調(diào)對培訓(xùn)的員工檢測/校準工作職責(zé)對計劃、結(jié)果評價職責(zé)提交意見/解釋的職責(zé)方法改進、制定、確認職責(zé)所需的專業(yè)知識和經(jīng)驗資格和培訓(xùn)計劃管理職責(zé)5.2 人員 保留與檢測/校準有關(guān)人員當前工作的描述 確保所有人員的能力，適當?shù)谋O(jiān)督在培人員 （負責(zé)意見和解釋的人員的特殊要求） 管理層應(yīng)制定人員培訓(xùn)的目標、政策和程序 培訓(xùn)計劃應(yīng)與當前、預(yù)期的任務(wù)相適應(yīng) 應(yīng)評價這些培訓(xùn)活動的有效性 確保使用的支持人員按QS要求、勝任工作、受監(jiān)督1.相應(yīng)的資格、培訓(xùn)、經(jīng)驗和所進行檢測的令人滿意的知識；2.所檢測樣品等的生產(chǎn)技術(shù)的有關(guān)知識；3.所檢測樣品等的使用或預(yù)期使用方法的有關(guān)知識；4.所檢測

28、樣品等在使用過程中可能出現(xiàn)的缺陷或降級的有關(guān)知識；5.法規(guī)和標準中通用要求方面的知識；6.對有關(guān)樣品等在正常使用時出現(xiàn)的偏離的嚴重性的判斷力。第二版在中新增加的內(nèi)容簽約、培訓(xùn)、監(jiān)督5.2 人員 保持管理、技術(shù)和關(guān)鍵支持人員的現(xiàn)行職責(zé)說明 特定人員的授權(quán) 特定類型的抽樣、 檢測或校準 簽發(fā)報告和證書 提出意見和解釋 操作特定類型的設(shè)備 保持有關(guān)記錄，相關(guān)信息應(yīng)易于獲取評審要點：l三類人員工作描述清楚，確保所有人員的能力l（崗位要求明確、人員能力經(jīng)認可）l對各類人員的工作進行了適當監(jiān)督l培訓(xùn)有程序并執(zhí)行l(wèi)（目標、計劃、實施、考核、總結(jié)、記錄）l四類人員經(jīng)授權(quán)l(xiāng)人員記錄完整（技術(shù)檔案、培訓(xùn)記錄等）5

29、.3 設(shè)施和環(huán)境條件* 有利于檢測或校準的正確進行 對可能影響結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境條件的技術(shù)要求應(yīng)加以文件化 必要時，監(jiān)控并記錄環(huán)境條件 有效隔離互不相容的工作區(qū)域 控制進入/使用影響質(zhì)量的區(qū)域 良好的內(nèi)務(wù)管理，必要時制定特殊程序評審要點影響結(jié)果的設(shè)施環(huán)境條件是否有文件規(guī)定，現(xiàn)場條件能否保證臨時場所的環(huán)境是否有保證需要監(jiān)控的環(huán)境是否有監(jiān)控設(shè)施，設(shè)施校準證明必要的隔離是否滿足是否對進入實驗室進行了控制內(nèi)務(wù)管理情況對其他法律法規(guī)要求符合情況 采用適當?shù)姆椒ê统绦蜻M行檢測或校準 包括測量不確定度的評價和數(shù)據(jù)分析的統(tǒng)計技術(shù) 必要時，制訂設(shè)備使用與操作、樣品處置與制備的指導(dǎo)書 與檢測或校準方法的偏離須文件化

30、、驗證、批準并被客戶認可5.4 檢測和校準方法與 方法確認（8-1）*如果缺少指導(dǎo)書可能影響結(jié)果時就必須制定5.4 檢測和校準方法與方法確認（8-2） 選擇滿足客戶要求并且適合的方法 國際、區(qū)域性或國家標準方法 知名技術(shù)組織或科學(xué)文獻和期刊公布的方法 設(shè)備生產(chǎn)廠家指定的方法 實驗室制定的經(jīng)過確認的方法 實驗室選定的經(jīng)過確認的方法* 實驗室制定方法的過程須有計劃 使用非標準方法須經(jīng)客戶同意并進行確認 *標準方法：正式公布的方法，如在國際、區(qū)域、國家標準中，或由知名的技術(shù)組織或幾個實驗室聯(lián)合發(fā)布/或發(fā)表在相關(guān)的科學(xué)文章或期刊中的方法非標準方法：由其它方式制定的方法，包括實驗室本身或客戶制定的方法5

31、.4 檢測和校準方法與方法確認（8-3） 驗證驗證 verification:verification: 通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定（） 注1：“已驗證”一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài)。 注2：認定可包括下述活動，如：變換方法進行計算；將新設(shè)計規(guī)范與已證實的類似設(shè)計規(guī)范進行比較；進行試驗和演示；文件發(fā)布前的評審。 確認確認 validationvalidation: : 通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或要求已得到滿足的認定（） 注1：“以確認”一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài)。 注2：確認所使用的條件可以是實際的或是模擬的。5.4 檢測和校準方法與方法確認（8-4） 需要時應(yīng)進行方法確認，以證

32、實該方法適用于預(yù)期的用途。 確認應(yīng)盡可能全面，以滿足預(yù)定用途或應(yīng)用領(lǐng)域的需要。 應(yīng)記錄所獲得的結(jié)果、使用的確認程序以與該方法是否適合預(yù)期用途的聲明。1.使用參考標準或標準物質(zhì)進行校準；2.與其他方法所得結(jié)果進行比較；3.實驗室間比對；4.對影響結(jié)果的因素作系統(tǒng)性評審；5.根據(jù)方法的理論原理和實踐經(jīng)驗，對所得結(jié)果的不確定度進行評定。5.4 檢測和校準方法與方法確認（8-5） 按預(yù)定用途進行評價所確認的方法得到的值的范圍和準確度，應(yīng)適應(yīng)客戶的需求。 包括： 結(jié)果的不確定度、檢出限、方法的選擇、線性、重復(fù)性限/復(fù)現(xiàn)性限、抵御外來影響的穩(wěn)健度/抵御來自樣品（或檢測物）母體干擾的交互敏感度。方法確認的內(nèi)

33、容：對要求的詳細說明方法特性量的測定利用該方法能滿足要求的核實聲明確認的有效性5.4 檢測和校準方法與方法確認（8-6） 需要時應(yīng)進行方法確認，包括詳細說明有關(guān)要求、確定方法特性、檢查核實其滿足有關(guān)要求、聲明有效性 建立并實施測量不確定度評估程序 校準：對所有校準均應(yīng)具有并應(yīng)用評定程序 檢測：嘗試確定所有分量并做出合理評估 計算和數(shù)據(jù)的傳輸應(yīng)經(jīng)過系統(tǒng)性檢查 建立并實施數(shù)據(jù)保護程序，確保使用計算機和自動化設(shè)備時的數(shù)據(jù)控制那些情況下測試報告中要包括評估測量不確定度的聲明？如果不確定度與測試結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān)；客戶有要求；不確定度影響與規(guī)范限量的符合性時測量不確定度評定程序嚴密程度取決于：檢測方

34、法的要求；客戶的要求；1. 符合性判定依據(jù)限量的窄限。5.4 檢測和校準方法與方法確認（8-7） 需要時應(yīng)進行方法確認，包括詳細說明有關(guān)要求、確定方法特性、檢查核實其滿足有關(guān)要求、聲明有效性 建立并實施測量不確定度評估程序 校準：對所有校準均應(yīng)具有并應(yīng)用評定程序 檢測：嘗試確定所有分量并做出合理評估5.4 檢測和校準方法與方法確認（8-8） 計算和數(shù)據(jù)的傳輸應(yīng)經(jīng)過系統(tǒng)性檢查 建立并實施數(shù)據(jù)保護程序，確保使用計算機和自動化設(shè)備時的數(shù)據(jù)控制評審要點有適用的檢測/校準方法程序，技術(shù)文件清單有必要的作業(yè)指導(dǎo)書技術(shù)文件現(xiàn)行有效，易獲得有控制偏離的規(guī)定方法選用是否符合要求（選用順序、非標選用）實驗室制定方

35、法符合要求有測量不確定度評估程序并應(yīng)用有數(shù)據(jù)控制程序是否對數(shù)據(jù)傳輸進行了系統(tǒng)性檢查對計算機和自動化設(shè)備的使用和控制軟件文件化，確認滿足使用建立數(shù)據(jù)保護程序：輸入或采集、數(shù)據(jù)存儲、數(shù)據(jù)傳輸、數(shù)據(jù)處理的完整性維護設(shè)備，提供保護數(shù)據(jù)完整所需環(huán)境和操作條件5.5 設(shè)備（3-1） 配備所需種類/范圍設(shè)備 設(shè)備技術(shù)性能符合相應(yīng)檢測/校準規(guī)范要求 設(shè)備數(shù)量應(yīng)滿足檢測/校準工作量需要 制定校準計劃，設(shè)備使用前的校準或核查 設(shè)備由指定人員操作 對結(jié)果有重要影響的設(shè)備與其軟件進行唯一性標識 保存對檢測或校準有重要意義的設(shè)備與其軟件的記錄5.5 設(shè)備（3-2） 有測量設(shè)備的安全處置、運輸、儲存、使用和計劃維護程序

36、設(shè)備出現(xiàn)過載或處置不當、給出可疑結(jié)果、顯示出缺陷或超出規(guī)定極限時，應(yīng)停止使用、隔離或標識該設(shè)備已經(jīng)停用，并檢查對以前結(jié)果的影響、實施“不合格工作控制”程序 須有設(shè)備的校準狀態(tài)標識*5.5 設(shè)備（3-3） 脫離實驗室直接控制的設(shè)備恢復(fù)使用前進行檢查 當需要利用期間核查以維持對設(shè)備校準狀態(tài)的信心時，應(yīng)按規(guī)定程序進行* 有程序確保校準產(chǎn)生的校正因子的正確使用和備份得到與時更新* 保護設(shè)備的硬件和軟件，避免使結(jié)果失效的調(diào)整*評審要點l設(shè)備控制要求與程序是否符合l設(shè)備清單、校準計劃、設(shè)備適用性確認l現(xiàn)場設(shè)備標識l設(shè)備檔案l設(shè)備期間核查l校正因子使用5.6 測量溯源性（3-1） 制定設(shè)備校準計劃和程序 校

37、準實驗室 須確保其校準和測量可溯源到國際單位制（SI） 或通過證實對適當?shù)臏y量標準的溯源性來提供測量可信度使用有證標準物質(zhì)使用有關(guān)各方接受的規(guī)定方法和/或協(xié)議標準參加適當?shù)膶嶒炇议g比對計劃5.6 測量溯源性（3-1） 校準校準不具法制性，自愿行為確定示值誤差依據(jù)校準規(guī)范通常不判定合格與否發(fā)校準證書/檢測報告 檢定檢定有法制性，計量執(zhí)法行為對計量特性、技術(shù)要求的符合性全面評定依據(jù)檢定規(guī)程必須判定合格與否發(fā)合格證書/不合格通知書5.6 測量溯源性（3-2） 檢測實驗室 使用其測量功能的設(shè)備，應(yīng)滿足與校準實驗室同樣的要求 對SI單位的溯源性不可行和/或不相關(guān)時，則要求溯源至有證標準物質(zhì)、各方接受的方法和/或協(xié)議標準 *5.6 測量溯源性（3-3） 參考標準和標準物質(zhì) 參考標準校準計劃和程序 標準物質(zhì)應(yīng)盡可能溯源至SI測量單位或有證標準物質(zhì) 盡可能對內(nèi)部標準物質(zhì)進行核查 按照規(guī)定程序和日程進行校準狀態(tài)的期間核查，以保持對校準狀態(tài)的信心 有安全處置、運輸、儲存和使用程序 *評審要點校準計劃和程序有影響的設(shè)備是否確保溯源自校準的控制參考標準、標準物質(zhì)的控制校準狀態(tài)標識5.7 抽樣 須有抽樣計劃和抽樣程序* 詳細記錄客戶對抽樣程序的偏離、增補或刪改要求并