一次性醫(yī)用外科口罩設計和開發(fā)文件

1、文件編號醫(yī)用外科口罩設計和開發(fā)技術文檔1. 設計和開發(fā)立項階段1.1 市場調(diào)研報告1.2 立項申請報告2. 設計和開發(fā)策劃階段2.1 產(chǎn)品實現(xiàn)策劃書2.2 設計和開發(fā)任務書2.3 設計和開發(fā)計劃表2.4 風險管理計劃2.5 2020 年項目立項文件3. 設計和開發(fā)輸入階段3.1 初始風險分析報告3.2 設計和開發(fā)輸入清單4. 設計和開發(fā)輸出階段4.1 包裝材料的選擇評價與確認4.2 設計驗證4.2.1 工藝驗證（特殊過程、關鍵工序等）4.2.2 設計轉換（小批量試生產(chǎn)）4.3 設計確認4.3.1 臨床評價報告4.3.2 風險分析報告（剩余風險的綜合評估）4.4 其他輸出的產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)范性文件4.

2、4.1 圖紙類（零件圖、裝配圖、包裝圖、模具圖等等）4.4.2 采購信息（產(chǎn)品 BOM 表）4.4.3 指導型文件（工序作業(yè)指導書、檢驗規(guī)程等）4.4.4 與產(chǎn)品特性相關的信息（說明書、標簽等）4.4.5 工藝文件（工藝流程圖、生產(chǎn)流轉卡等）4.5 設計和開發(fā)輸出清單5. 設計和開發(fā)注冊階段綜述資料研究資料說明書、標簽信息注冊申請表證明性文件檢測報告其他6. 設計更改6.1 設計更改申請單6.2 更改相關資料6.3 更改內(nèi)容評審6.4 檢測報告（必要時）6.5 風險分析報告6.6 其他醫(yī)用外科口罩市場調(diào)研報告項目名稱：醫(yī)用外科口罩市場調(diào)研分析：1 .產(chǎn)品介紹產(chǎn)品經(jīng)查詢，在第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄

3、中，醫(yī)用外科口罩分類編碼為14“注輸、 護理和防護器械“，管理類別為II類。醫(yī)用外科口罩是由兩層專業(yè)用于醫(yī)療衛(wèi)生纖維無紡布和一層過濾紙制作而成，中間一層 有良好的過濾防菌作用，具有防菌，防塵等功效；口罩具有良好的面部密合性，通氣性，過 濾性，手感好柔軟，輕盈，有彈性可復原。2 .市場概況2 . 1區(qū)域的消費群體分析調(diào)查：2.2目標消費群的構成：醫(yī)療環(huán)境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或噴出污染物的人群。3 .未來五年內(nèi)市場規(guī)模將會快速增長隨著疫情發(fā)展的影響程度越來越大，國內(nèi)外防護要求的越來越高，需求量越來越大。中 國口罩行業(yè)即將迎來快速發(fā)展時期。項目建議：該產(chǎn)品雖然科技含量低，產(chǎn)品附加值小，但是如今

4、國內(nèi)外疫情發(fā)展還在增長，人民群眾 以及醫(yī)護人員對口罩的需求還在日益的增加，現(xiàn)在增加產(chǎn)品開發(fā)生產(chǎn)會帶來不小的收益。簽名/日期：總經(jīng)理審批：請進一步收集有關于的產(chǎn)品技術和市場信息，完成立項報告，交公司管理層會議評審。簽名/日期:立項申請報告項目名稱醫(yī)用外科口罩預算經(jīng)費100萬責任部門技術部項目負責人配合部門生產(chǎn)部、質(zhì)量部項目開發(fā)周期2個月1、產(chǎn)品概述1.1 工作原理醫(yī)用 外科口罩工作原理是使含有害物的空氣通過口罩的濾料過濾后再被人吸入或者呼出1.2 預期用途醫(yī)用外科口罩適用于普通醫(yī)療環(huán)境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或噴出污染物。1. 3產(chǎn)品分類及命名技術分析醫(yī)用外科口罩（以下簡稱醫(yī)用外科口罩）的管理

5、類別屬于II類。依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年第104號醫(yī)療器械分類目錄，醫(yī)用外科口罩分類編碼為14 “注輸、護理和防護器械，管理類別為II類。本產(chǎn)品名稱根據(jù)醫(yī)用外科口罩產(chǎn)品注冊技術審查指導原則中產(chǎn)品名稱的要 求來確定。2、產(chǎn)品組成及材料2. 1結構及材料組成：醫(yī)用外科口罩由非織造布層、鼻夾、口罩帶組成。其中非織造布層由非織造布 和熔噴布經(jīng)折疊復合而成，外層為非織造布，夾層為熔噴布，鼻夾由可塑性的 材料制成。按照口罩形狀分為平面形。按照佩戴方式分為耳掛式，無菌提供3. 2材料:醫(yī)用外科口罩由非織造布層、鼻夾、口罩帶組成。非織造布層由非織造布 和熔噴布經(jīng)折疊復合而成，外層為非織造布，夾層

6、為熔噴布，鼻夾由可塑性的 材料制成。3、項目主要研究內(nèi)容、工藝路線、關鍵技術4. 1課題的主要研究內(nèi)容 3.1.1 研究原材料的性能，以便能更好的掌握制造工藝。3. 1.2設計和試制產(chǎn)品。3.1.3 研究的制造工藝和相關工藝參數(shù)，使其具備很好的一致性，參數(shù)和工藝 能夠穩(wěn)定運行。3.1.4產(chǎn)品試制和性能測試，進一步改進工藝。3. 1. 5重點突破產(chǎn)品制作工藝。3. 2工藝路線研究產(chǎn)品用原材料一設計一采購原材料和設備一打片工藝研究一焊接耳帶工 藝研究一熱合包裝封口工藝研究一滅菌包裝工藝研究一綜合性能測試3. 3關鍵技術3.3.1 保證耳帶線連接牢固度：就整個口罩產(chǎn)品而言，需要解決的關鍵技術點 在于

7、保證耳帶的連接強度，在一定時間和拉力范圍內(nèi)，耳帶與口罩片體間的連 接強度應保持10N拉力下，保持 5S不斷裂。3、3. 3產(chǎn)品研發(fā)過程中解決的技術難點及關鍵點a.過程穩(wěn)定性的控制問題：在工藝設計的過程中，合理安排每一步驟工藝，做 好使用設備的安裝和確認工作，做好工藝的驗證和確認工作，使工藝能符合生 產(chǎn)及質(zhì)量檢驗的需求。b.識別關鍵工序和特殊工序：在整個生產(chǎn)工藝中，將耳帶焊接關鍵工序，將產(chǎn) 品初包裝、滅菌定為特殊工序。4、項目意義及必要性本公司設計研發(fā)的醫(yī)用外科口罩供疫情防護使用。產(chǎn)品整體結構設計合理， 體積小巧，結構緊湊，采用的無紡布、熔噴布均為醫(yī)用級原材料，滅菌后為一 次性使用，衛(wèi)生安全系數(shù)

8、高，產(chǎn)品密封性好，操作簡單，適合家庭、醫(yī)院使用， 產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)良，售價合理，使用成本底，易于患者使用。5、項目需求本課題的主要研究任務是制造以及相關工藝研究，主要包括產(chǎn)品的打片、焊接、 熱合封裝及滅菌工藝。首先，生產(chǎn)的設備和材料已經(jīng)比較成熟，需采購相關生 產(chǎn)及檢測設備。第二，需要開展工藝研究，對所需的各種材料進行性能研究， 以便掌握最好的焊接、熱合封裝等工藝。第三，設計本公司的外形特點，調(diào)研 原材料的采購。第四，完成產(chǎn)品的樣品試制，改善工藝，性能測試。6、預期成果的經(jīng)濟、社會、環(huán)境效益分析，與國外同類技術的競爭力分析，成果應用和產(chǎn)業(yè)前景分析遁著疫情發(fā)展的影響程度越來越大，國內(nèi)外防護要求的越來越高

9、，需求量越來越大。中國口罩行業(yè)即將迎來快速發(fā)展時期。所 需 資 源銷售部（1-2 人）：負責客戶關系管理，傳達顧客的要求和期望，負責起草市場 分析報告，協(xié)助進行產(chǎn)品風險分析。綜合部（1-2 人）：負責法律、法規(guī)和標準的收集，負責型式試驗、臨床和報批， 協(xié)助進行產(chǎn)品風險分析。技術部（1-2 人）：技術方面，識別和分析顧客需求和期望，分析設計可行性及 也能要求，完成產(chǎn)品風險分析報告、設計故障模式分析，確定產(chǎn)品的技術參數(shù)， 進行產(chǎn)品設計和設計驗證。研發(fā)試制組負責制作樣品。與研發(fā)各階段評審，進 行過程故障模式分析、工藝設計、工藝確認、小批量試制等。負責配合小批量 試制產(chǎn)品生產(chǎn)安排。品管部（1-2 人）

10、：負責包裝確認，滅菌確認，運輸確認，老化試驗，負責檢驗 指導書的編寫，負責產(chǎn)品檢驗及設計確認。采購部（1人）：負責尋找供應商、完成供應商評審、采購合同及產(chǎn)品所需原材 料的采購，生產(chǎn)所需設備采購。產(chǎn)品實現(xiàn)策劃書1、產(chǎn)品概述 1.1工作原理醫(yī)用外科口罩工作原理是使含有害物的空氣通過口罩的濾料過濾后再被人吸入或者呼出。1、2預期用途醫(yī)用外科口罩適用于普通醫(yī)療環(huán)境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或噴出污染物。1.3產(chǎn)品分類及命名醫(yī)用外科口罩（以下簡稱醫(yī)用外科口罩）的管理類別屬于II類。依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年第104號醫(yī)療器械分類目錄，醫(yī)用外科口 罩分類編碼為14 “注輸、護理和防護器械 “，

11、管理類別為II類。本產(chǎn)品名稱根據(jù)醫(yī)用外科口罩產(chǎn)品注冊技術審查指導原則中產(chǎn)品名稱的要求來確定。2、設計和開發(fā)項目的目標和意義 3、本公司設計研發(fā)的醫(yī)用外科口罩供疫情防護使用。產(chǎn)品整體結構設計合理，體積小巧，結構緊湊，采用的無紡布、熔噴布均為醫(yī)用級原材料，滅菌后為一次性使用，衛(wèi)生安全系數(shù)高，產(chǎn)品密封性好，操作簡單，適合家庭、醫(yī)院使用，產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)良，售價合理，使用成本底，易于患者使用。4、技術指標分析4. 1組成：醫(yī)用外科口罩由非織造布層、鼻夾、口罩帶組成。其中非織造布層由非織造布和熔噴 布經(jīng)折疊復合而成，外層為非織造布，夾層為熔噴布，鼻夾由可塑性的材料制成。按照口 罩形狀分為平面形。按照佩戴方式分

12、為耳掛式，無菌提供4. 2材料:醫(yī)用外科口罩由非織造布層、鼻夾、口罩帶組成非織造布層由非織造布和熔噴布經(jīng)折疊復合而成，外層為非織造布，夾層為熔噴布，鼻夾由可塑性的材料制成4. 3技術指標4. 3. 1 外觀4.3. 1.1口罩外觀應整潔、形狀完好，表面不得有破損、污漬。4. 3. 1.2口罩的超聲波復合應均勻、平直、牢固、無明顯皺折。4. 3. 1.3口罩超聲波復合處粘合應牢固4. 3. 2結構與尺寸口罩佩戴好后，應能罩住佩戴者的口、鼻至下頜。應符合表1的規(guī)定尺寸，最大偏差應不超過5%4. 3. 3 鼻夾4. 3. 3. 1口罩上應配有鼻夾，鼻夾由可塑性材料制成。4. 3. 3. 2鼻夾長度應

13、不小于 8. Ocm。4.3.4 口罩帶4. 3. 4. 1口罩帶應戴取方便。4. 3.4. 2每根口罩帶與口罩體連接點處的斷裂強力應不小于10N。4.3.5細菌過濾效率 (BFE)口罩的細菌過濾效率應不小于95%4. 3.6通氣阻力口罩兩側面進行氣體交換的通氣阻力應不大于49 Pa/cm2。4. 3. 7 微生物指標表2口罩微生物指標細菌菌落總數(shù)CFU/g大腸菌群綠膿桿菌金黃色葡萄球菌溶血性鏈球菌真菌100不得檢出不得檢出不得檢出不得檢出不得檢出4. 3. 8 無菌包裝上標志有“滅菌”或“無菌”字樣或圖示的口罩應無菌。4.3.9環(huán)氧乙烷殘留量經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的口罩，其環(huán)氧乙烷殘留量應不超過10

14、ug/go4.4技術指標及制定的依據(jù)各項性能參數(shù)的確定，均以大量的試驗數(shù)據(jù)為依托，本著真實有效的準則制定。4. 4. 1外觀參照 YY/T 0969-2013醫(yī)用外科口罩 4. 1條款、醫(yī)用外科口罩產(chǎn)品注冊技術 審查指導原則及臨床需求制定，口罩外觀應整潔、形狀完好，表面不得有破損、污漬。4. 4.2結構及基本尺寸參照YY/T 0969-2013醫(yī)用外科口罩4. 2結構與尺寸、醫(yī)用 外科口罩產(chǎn)品注冊技術審查指導原則和參考了國內(nèi)同類產(chǎn)品制定；并經(jīng)過廣泛的臨床調(diào) 研和醫(yī)院走訪最終確定。根據(jù)結構和外形不同分為平面型式。根據(jù)片體長度分為17.5cniX 9. 5cm規(guī)格。4. 4.3鼻夾要求參照YY/T

15、 0969-2013醫(yī)用外科口罩4.3鼻夾要求制定；經(jīng)驗證后鼻夾長度不小于 8cm,才能對鼻梁處有更好的包裹性。4. 4.4 口罩帶要求參照YY/T 0969-2013醫(yī)用外科口罩4.4 口罩帶制定：口罩帶應戴取方便。每根口罩帶與口罩體連接點處的斷裂強力應不小于10N4. 4. 5細菌過濾效率性能參照YY/T 0969-2013醫(yī)用外科口罩 4. 5要求制定，口罩的細菌過濾效率 (BFB應不小于95%4. 4. 6通氣阻力性能參照YY/T 0969-2013醫(yī)用外科口罩 4. 6要求制定，口罩兩側面進行氣體交換的通氣阻力應不大于49 Pa/cm：4.4.7微生物要求參照 YY 0469-201

16、1醫(yī)用外科口罩 4. 9要求制定表1。表1 口罩微生物指標細菌菌落總數(shù) CFU/g大腸桿菌綠膿桿菌金黃色葡萄球菌溶血性鏈球菌真菌8.03層14. 5cmX9. 5cm14. 5 5%9. 5 5%8.03層12. OcmX 7. Ocm12. 0 5%7. 0 5%8.03層平卸綁帶型17. 5cmX9. 5cm17. 5 5%9. 5 5%8.03層14. 5cmX9. 5cm14. 5 5%9. 5 5%8.03層12. OcmX 7. Ocm12.0 5%7. 0 5%8.03層表1基本尺寸單位：cm2預期成本本項目產(chǎn)品為一次性使用產(chǎn)品，其功能及質(zhì)量應滿足客戶要求，成本應符合一次性產(chǎn)品的

17、水平，要求價格控制在同類產(chǎn)品之下。3目標市場、相應的市場準入要求及獲得批準的路徑國內(nèi)市場：完成 JSFD小療器械二類注冊。3.1技術路線及技術、工藝關鍵點根據(jù)評審會議的結果形成：A.明確目標市場法規(guī)對性能、材料和生產(chǎn)環(huán)境的要求，建立產(chǎn)品注冊技術要求（初稿）。B.開發(fā)設計（1） 繪制圖紙（2） 工藝編制。（3）合格供方確認C,樣品試制、工藝確認、樣品驗證D,滅菌確認E,老化實驗F,型式檢驗3.2工藝關鍵控制點：在整個生產(chǎn)工藝中，將耳帶焊接定為關鍵工序，將產(chǎn)品紙塑包裝、滅菌定為特殊工序。4技術、工藝難點及解決方案產(chǎn)品涉及到原材料的選擇，生產(chǎn)設備調(diào)研和采購，生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定，突破此項技術難 點，項目將

18、實現(xiàn)重大突破和進展。因此，原材料的選擇應該嚴格按照產(chǎn)品要求選購，對于 主要原材料還應有相關的資質(zhì)證明材料；在工藝設計的過程中，合理安排每一步驟工藝，做好使用設備的安裝和確認工作，做好工藝的驗證和確認工作，使工藝能符合生產(chǎn)及質(zhì)量檢驗的需求5項目參與人員及職責部門人員構成職責銷售部1-2人負責客戶關系管理，傳達顧客的要求和期望，負責起草市場 分析報告，協(xié)助進行產(chǎn)品風險分析。人事行政部1人負責法律、法規(guī)和標準的收集，負責型式試驗、臨床和報批， 協(xié)助進行產(chǎn)品風險分析。技術部1-2人技術方面，識別和分析顧客需求和期望，分析設計可行性及 性能要求，完成產(chǎn)品風險分析報告、設計故障模式分析，確 定產(chǎn)品的技術參

19、數(shù)，進行產(chǎn)品設計和設計驗證。研發(fā)試制組 負責制作樣品。參與研發(fā)各階段評審，進行過程故障模式分析、工藝設計、 工藝確認、小批量試制等。生產(chǎn)部3-4人負責配合小批量試制產(chǎn)品生產(chǎn)安排。質(zhì)量部1-2人負責包裝確認，滅菌確認，運輸確認，老化試驗，負責檢驗 指導書的編寫，負責產(chǎn)品檢驗及設計確認。采購部1人負責尋找供應商、完成供應商評審、采購合同及產(chǎn)品所需原 材料的米購，生產(chǎn)所需設備米購。6項目驗收的主要指標(1) 產(chǎn)品完工檢測主要性能指標；(2) 通過包裝驗證、滅菌確認、老化實驗、臨床確認(如需要);(3) 通過設計確認與轉移，能夠大批量生產(chǎn)；(4) 完成目標市場注冊。序號開發(fā)階段工作內(nèi)容預輸出文件責任部

20、門（人）配合部門（人）要求完成日期設計控制參加1審/ 驗證/確認 的部門或 人員評審驗證確認1設計開 發(fā)， 項收集產(chǎn)品信息，了解產(chǎn)品市場動向，分析產(chǎn) 品未來前景，形成相應的文件市場調(diào)研書、 項目建議書、立項申請報告1、市場調(diào)研書2、立項申請報告銷售部技術部生產(chǎn)部V品管部采購部2設計開 發(fā)策 劃收集信息、識別產(chǎn)品的全部要求（明示的、 隱含、法律法規(guī)和本公司的附加要求），形成 相應的設計開發(fā)任務書、產(chǎn)品實現(xiàn)策劃 書等文件1、產(chǎn)品實現(xiàn)策劃書；2、產(chǎn)品設計任務書；3、風險管理計劃4、產(chǎn)品設計開發(fā)計劃表技術部銷售部生產(chǎn)部V人事行政部品管部3設計輸 入輸入應當包括預期用途規(guī)定的功能、性能和 安全要求、法規(guī)

21、要求、風險管理控制措施和 其他要求1、輸入清單2、生產(chǎn)工藝文件3、檢驗程序文件4、技術要求5、原料采購清單6、產(chǎn)品圖、包裝用圖等7、說明書標簽信息技術部品管部生產(chǎn)部V人事行政部采購部4設計評 審設計評審均應填寫“設計與開發(fā)評審記錄 以記錄評審結果。要求對下列各階段應進行設計評審：1. 產(chǎn)品立項的評審：銷售部組織相關人員對產(chǎn)品市場調(diào)研內(nèi)容進行評審，確定產(chǎn)品的市場前景、未來的利益規(guī)模以及產(chǎn)品的技術難度2. 產(chǎn)品策劃的評審：技術部組織相關人員對 產(chǎn)品策劃進行評審以確定策劃方案的可行 性；3. 設計輸入的評審：技術部組織相關人員對 設計輸入進行評審，以確定輸入內(nèi)容是否包 括預期用途規(guī)定的功能、性能和安

22、全要求、 法規(guī)要求、風險管理控制措施和其他要求。4. 風險管理評審：風險管理計劃是否貫穿產(chǎn)品生命周期；明確風險管理的職責與權限。初始風險分析是否考慮產(chǎn)品安全性的特性 （包括潛在的風險），危害風險的等級評估2.設計輸出的評審：設計輸出評審是為確認輸出是否滿足設計輸入的要求，因此設計輸 出文件在發(fā)放前必須進行評審，并經(jīng)有關人 員批準。它包括：a.產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)范性文件評審：工藝流程應切實可行；指導型文件應通俗易懂；檢驗規(guī)程應保證包含產(chǎn)品所有的檢測項目；采購信息符合相關標準等b. 特殊過程驗證評審：由技術部組織有關部 門進行評審。驗證過程應科學有據(jù)，應保留 驗證記錄；C.設計開發(fā)轉換評審：解決可生產(chǎn)性、

23、部件 及材料的可兼得性、所需的生產(chǎn)設備、操作 人員的培訓1;轉換活動的記錄是否表明設計 和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗設計與開發(fā)各階段相關評 審記錄技術部品管部生產(chǎn)部V人事行政部采購部證，以確保設計和開發(fā)的產(chǎn)品適于制造。d. 設計確認評審；對臨床評價資料進行評審，評價內(nèi)容充分、合理、有依據(jù)；e.風險分析報告評審：風險分析應考慮產(chǎn)品安全性的特性（包括潛 在的風險），危害風險的等級評估，剩余風險 的控制措施及可接受性序號開發(fā)階段工作內(nèi)容輸出文件責任部門（人）配合部門（人）要求完成日期設計控制參加1審/ 驗證/確認 的部門或 人員評審驗證確認5設計輸 出（驗證 階段）1.為保證設計輸出滿足設計

24、輸入的要求，由 技術部負責人（或項目組負責人）組織進行 設計驗證。a.特殊過程、關鍵工序驗證，保證關鍵控制 點可控制；2技術部在樣品試制后需做幾批產(chǎn)品試產(chǎn)， 驗證批量加工中設備、工裝的生產(chǎn)能力、及 圖紙、工N文件、作業(yè)指導書的可操作性等 問題，3.驗證后保存相關的驗證記錄，并形成書面 文件。產(chǎn)品自測報告； 型式檢驗報告。技術部品管部生產(chǎn)部V人事行政部采購部6設計輸 出（確認 階段）設計確認即臨床試驗（評價）。1臨床試驗評價技術部可依據(jù)“醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗管理辦法”相關規(guī)定向醫(yī)療機構提供新開發(fā)產(chǎn)品作臨床試驗，由醫(yī)院出具該產(chǎn)品的“臨床試驗評價報告2.風險分析報告依據(jù)初始風險分析制定的風險點控制措

25、施對風險進行管控，綜合剩余風險的可接受性臨床試驗評價報告設計開發(fā)確認記錄技術部品管部生產(chǎn)部V人事行政部采購部序號開發(fā)階段工作內(nèi)容輸出文件責任部門（人）配合部門（人）要求完成日期設計控制參加1審/ 驗證/確認 的部門或 人員評審驗證確認7認證注 冊產(chǎn)品注冊由技術部負責按“醫(yī)療器 械注冊管理辦法”辦理，評估安全風險 分析管理報告確認產(chǎn)品的穩(wěn)定性、有效 性、安全性；確認注冊資料完整性注冊相關資料技術部品管部生產(chǎn)部8設計更 改（需要 時）設計更改：需經(jīng)適當?shù)脑u審、驗證和確認。1設計過程中的一般性更改，根據(jù)評審和驗證結果，由生產(chǎn)技術部填寫“設計更改通知單”，說明更改內(nèi)容和理由，經(jīng)部門負責人審 批后付諸實

26、施。2涉及產(chǎn)品主要技術性能和結構重大改變的設計更改應按如下規(guī)定進行：a.技術部應根據(jù)市場和顧客使用信息、根據(jù) 銷售合同要求和生產(chǎn)實際情況，正確識別 和評估設計項目對產(chǎn)品承受的風險、原材料 使用、生產(chǎn)過程、使用性能（安全性、可靠 性）等方面帶來的影響，提出設計更改申請， 并填寫“設計更改通知單，經(jīng)部門負責人審 核，報總經(jīng)理批準后實施，并予以記錄。b. 設計更改后應按“設計驗證”相關規(guī)定進 行設計更改的驗證。3投產(chǎn)后涉及到一般性的設計更改則按文 件控制程序執(zhí)行；如涉及到產(chǎn)品主要技術 性能和結構重大改變的設計更改可按2a條 款規(guī)定執(zhí)行。設計更改通知單及設計更改文檔技術部品管部生產(chǎn)部需要時人事行政部采

27、購部醫(yī)用外科口罩風險分析計劃1目的通過對本公司設計開發(fā)和生產(chǎn)的產(chǎn)品存在的風險進行分析、評價和控制以及生產(chǎn)后信息的評價，確保產(chǎn)品的所有風險均處于可接受的水平。2范圍適用于本公司設計開發(fā)和生產(chǎn)的產(chǎn)品在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程的風險管理活動的控制3職責和權限分配姓名職位組內(nèi)分工風險管理中的責任范圍總經(jīng)理組長a）提供風險管理所需的資源；b）批準本計劃及風險管理實施計劃；c）批準風險管理報告。管理者代表組員a）負責對參與風險管理人員的資格認可。b）定期網(wǎng)上收集法規(guī)變化、不良事件報告、監(jiān)督抽查情況等。c）負責對售出產(chǎn)品的質(zhì)量跟蹤，并反饋相關信小。技術部經(jīng)理組員a）編制風險管理實施計劃； b）組織實施風險管理活動；

28、c）編制風險管理報告。生產(chǎn)部經(jīng)理組員a）提供生產(chǎn)過程與風險有關的相關信息；b）在生產(chǎn)過程中采取風險控制措施，降低或消除風險。品管部經(jīng)理組員a）對風險控制措施的結果進行驗證； b）負責不合格品的評審。4風險管理流程執(zhí)行YY/T 0316-2016規(guī)定的風險管理流程。5 風險可接受性準則5. 1危害嚴重度標準S嚴重性類型（舉例）實例4災難性7人死亡或重傷3致命；人死亡或重傷感染2中度“等傷害刺激感，輕微炎癥反應1輕度輕度傷害或無傷輕微表皮發(fā)紅5. 2危害可能性標準等級名稱代號頻次（每年）極少P1-615. 3風險指數(shù)標準可能性嚴重程度1不明顯2輕度3嚴重4極其嚴重6經(jīng)常ALARPNAKNAKNAK

29、5很后可能ALARPALARPNAKNAK4后可能ALARPALARPALARPNAK3可能性小AKALARPALARPALARP2不太可能AKAKALARPALARP1不可能AKAKAKAKNAe不可接受AK二一般可以接受ALAR2進一步分析調(diào)查可減少的風險6風險管理活動計劃產(chǎn)品生命 周期階段風險管理過程計劃時間責任人備注設計開發(fā)立項內(nèi)、外部影響產(chǎn)品立 項的風險因素分析銷售部設計開發(fā)策劃從人、機、料、法、 環(huán)”五個影響產(chǎn)品 質(zhì)量的主要因素方間考慮風險因素技術部可行性分析、評審 （根據(jù)預期目的）初始風險分析（包括 初始特征判定、危害 判定和初始風險控制方案分析）銷售部項目負責人 風險管理小組形

30、成初始風險 分析報告設計輸入輸入前期風險管理 結果（初始風險分 析）技術部項目負責人 風險管理小組設計開發(fā)過程實施風險控制措施技術部可結合設計階 段性驗證的同 時驗證風險控 制有效性。設計輸出技術部設計評審風險管理評審 風險完整性評價 完善風險管理文檔技術部項目負責人 風險管理小組設計評審和風 險管理評審并 進行。設計驗證樣品評審、驗證驗證風險控制措施 的有效性及實際落 實情況；風險管理評 審；整理前一階段的 風險管理過程記錄， 完善風險管理文檔。技術部 品管部 銷售部項目負責人 風險管理小組設計確認、試產(chǎn)風險管理評審，整理 前一階段的風險管 理過程記錄，完善風 險管理文檔技術部 品管部 銷售

31、部項目負責人 風險管理小組設計確認臨床試驗、臨床資料評價風險/受益分析；綜 合剩余風險評價； 風險管理評審，完善風險管理文檔。技術部銷售部項目負責人 風險管理小組整理 DMR口 DHF技術部包括風險管理 文檔產(chǎn)品注冊申報上市前風險管理評 審，評審結果形成 風險管理報告技術部辦公室 風險管理小組療按不合格品控制程 序、數(shù)據(jù)分析控制 程序、糾正/預防/改進措施控制程序實施產(chǎn)品生產(chǎn)過程 中的風險管理。技術部生產(chǎn)后階段按忠告性通知和事 故報告控制程序、不良事件處理與 報告控制程序、醫(yī) 療器械產(chǎn)品售后監(jiān) 督控制程序實施生 產(chǎn)后階段風險管理技術部 品管部 銷售部7生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息控制7.1生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風

32、險管理公司建立收集和評審醫(yī)療器械信息的系統(tǒng)時，尤其應當考慮：a）由醫(yī)療器械的操作者、使用者或負責醫(yī)療器械安裝、使用和維護人員所產(chǎn)生信息的收 集和處理機制；b）新的或者修訂的標準。另外，也應當將最新技術水平因素和對其應用的可行性考慮在內(nèi)。并應注意該系統(tǒng)不僅應 當收集和評審本企業(yè)類似產(chǎn)品的相關信息（即內(nèi)部信息），也應當收集和評審市場上其它 類似醫(yī)療器械產(chǎn)品的公開信息（即外部信息）。7. 2生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集信息收集通?？梢詮馁|(zhì)量管理體系中得到。有關信息的獲取方法和職能部門見下表:生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息膚取方法/時機責任人法規(guī)（如標準）的變化定期網(wǎng)上收集技術部、品管部不良事件（內(nèi)部、外部）定期網(wǎng)上收集

33、、不良事件報告品管部通告/召回按通告/召回流程銷售部、品管部監(jiān)管部門監(jiān)督抽查定期網(wǎng)上收集、監(jiān)督抽查報告品管部客戶退貨（顧客報怨）信息客戶信息匯總、調(diào)查（分析）和 評審結果銷售部設計更改設計更改評審、DFME APFMEA技術部采購產(chǎn)品的質(zhì)量情況采購產(chǎn)品質(zhì)量分析技術部、品管部制造過程的問題糾正/預防措施技術部產(chǎn)品檢驗結果和留樣產(chǎn)品的分 析每月匯總產(chǎn)品檢驗等質(zhì)量信息品管部產(chǎn)品貯存過程的監(jiān)視結果倉庫貯存監(jiān)視、留樣室留樣觀察技術部、品管部同類已上市產(chǎn)品臨床信息或臨 床文獻每月從藥監(jiān)局或同行業(yè)網(wǎng)站搜 集銷售部、品管部7.3生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的評審相關人員在收到信息后，應及時與風險管理負責人溝通，風險管理負

34、責人將視具體情況召 集風險管理小組，執(zhí)行下列風險管理活動:不漏要采取行動I收集信息信息評審才與產(chǎn)品安全相關的問題的評審是是否用加了新的產(chǎn) 晶網(wǎng)陶？是否厚來 的風險可接量7（危出處境.損害 、概率和嚴嗔度】執(zhí)行相關的風險管理流程,并保撲相關記錄生產(chǎn)和生產(chǎn)后風障管理流程對分析結果可能涉及安全性的信息，應評價是否存在下列情況：一是否有先前沒有認識的危害或危害處境出現(xiàn)，或一是否由危害處境產(chǎn)生的一個或多個估計的風險不再是可接受的。如果上述任何情況發(fā)生，一方面，應對先前實施的風險管理活動的影響進行評價，作為一 項輸入反饋到風險管理過程中，并且應對醫(yī)療器械的風險管理文檔進行評審。如果評審的 結果可能有一個或

35、多個剩余風險或其可接受性已經(jīng)改變，應對先前實施的風險控制措施的 影響進行評價，必要時進一步采取措施以使風險可接受。然后，應根據(jù)前面分析和評審結果，尋找產(chǎn)品改進方向，重復和完善適當?shù)娘L險管理 過程，修改相應的風險管理文檔和風險管理報告。8風險管理工具對于風險管理過程中運用的風險管理工具應記錄在相關的風險管理文檔中。本公司要求在以下活動中，可適當運用風險管理工具：初步危害分析（PHA失效模式和效應分析（ FMEA）公司立項文件醫(yī)用外科口罩醫(yī)療器械風險管理報告第一章綜述 第二章風險管理評審輸入第三章風險管理評審第四章風險管理評審結論附件1附件2第一章綜述1、產(chǎn)品簡介醫(yī)用外科口罩由非織造布層由非織造布

36、和熔噴布經(jīng)折疊復合而成，外層為非織造布，夾 層為熔噴布，鼻夾由可塑性的材料制成。產(chǎn)品為無菌提供。適用于普通醫(yī)療環(huán)境中佩戴、 阻隔口腔和鼻腔呼出或噴出污染物。2、風險管理計劃和實施情況簡述該風險管理計劃確定了的風險可接受準則，對產(chǎn)品設計開發(fā)階段（包括試生產(chǎn)階段）的風險管理活動、風險管理活動有關人員的職責和權限以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法 的評審要求進行了安排。公司組成了風險管理小組，確定了該項目的風險管理負責人。確保該項目的風險管理活動按照風險管理計劃有效的執(zhí)行。3、此次風險管理評審目的本次風險管理的評審目的是通過對產(chǎn)品在上市前各階段風險管理活動進行總體評價，確保風險管理計劃已經(jīng)圓滿地完成，并

37、且通過對該產(chǎn)品的風險分析、風險評價和風險控制，以及綜合剩余風險的可接受性評價，和對生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲得方法的評審，證實對產(chǎn)品 的風險已進行了有效管理，并且控制在可接受范圍內(nèi)4、風險管理評審小組成員及其職責：評審人員職務組內(nèi)分工風險管理中的責任范圍a）提供風險管理所需的資源；b）批準本計劃及風險管理實施計劃； c）批準風險管理報告。a）編制風險管理實施計劃； b）組織實施風險管理活動； c）編制風險管理報告。a） 提供生產(chǎn)過程與風險有關的相關信息；b） 在生產(chǎn)過程中采取風險控制措施，降低或消除風險。a）負責對參與風險管理人員的資格認可。b） 定期網(wǎng)上收集法規(guī)變化、不良事件報告、監(jiān)督抽查情況等。c

38、）負責對售出產(chǎn)品的質(zhì)量跟蹤，并反饋相關信息；d） 對風險控制措施的結果進行驗證；角責不合格品的評甫第二章風險管理評審輸入1、風險可接受準則風險管理小組對公司風險管理控制程序中制定的風險評價/風險可接受準則進行了評價，認為在風險管理活動中所依據(jù)的風險可接受準則仍保持原有的標準。1.1 損害的嚴重度水平等級名稱代號系統(tǒng)風險定義災難性S4導致患者死亡嚴重S3導致傷害或損傷中等S2可恢復的或較小的傷害可忽略S1不會引起傷害或輕微傷害1.2損害發(fā)生的概率等級等級名稱代號頻次（每年）極少P111.3風險評價準則概率嚴重程度4321災難性嚴重中等可忽略經(jīng)常6UUUR有時5UURR偶然4URRR很少3RRRA

39、非常少2RRAA極少1AAAA說明：A： 可接受的風險;R： 合理可行降低( ALARP) 的風險；U： 不經(jīng)過風險/ 收益分析即判定為不可接受的風險。2、 風險管理文檔1) 風險管理計劃；2) 安全性特征問題清單及可能危害分析表；3) 初始危害判斷及初始風險控制措施表；4) 風險評價、風險控制措施的實施和驗證以及剩余風險評價記錄。3、 相關文件和記錄3.1 風險管理控制程序3.2 產(chǎn)品設計開發(fā)文檔(主要包括設計圖紙、工藝、DFME、APFME)A3.3 相關法規(guī)：醫(yī)療器械注冊管理辦法3.4 相關標準 ： YY/T 0316-2016 醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的要求1、 風險管理計劃完成情況評審小組對風險管理計劃的完成情況逐一進行了檢查，通過對相關風險管理文檔的評審， 認為風險管理計劃已基本實施。2、 綜合剩余風險可接受評審評審小組對所有剩余風險進行了綜合分析，考慮所有單個剩余風險共同影響下的作用， 評審結果認為：產(chǎn)品綜合剩余風險可接受，以下為具體評價方面：1） 單個風險的風險控制是否有相互矛盾的要求？結論：尚未發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有風險控制有相互矛盾的情況。2） 警告的評審（包括警告是否過多？）結論：警告的提示清晰，符合規(guī)范。3） 說明書的評審（包括是否有矛盾的地方，是否難以遵守）結論：產(chǎn)品說明書符合醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理總局 局令第