藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理 第二章

1、機(jī)構(gòu)設(shè)置原則機(jī)構(gòu)設(shè)置原則 組織機(jī)構(gòu)設(shè)置總的原則 “因事設(shè)人”，這里所說(shuō)的“事”就是GMP，“人”即指人員和組織，應(yīng)盡可能減少機(jī)構(gòu)的重迭及資源的浪費(fèi)。 美國(guó)cGMP、歐盟GMP都不規(guī)定制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)有什么樣的組織機(jī)構(gòu)，采用何種管理模式。 中國(guó)GMP規(guī)定：“企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖。企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé)?！?，中國(guó)GMP也不規(guī)定制藥企業(yè)組織機(jī)構(gòu)。由此可見(jiàn)，美國(guó)cGMP、歐盟GMP、中國(guó)GMP共性的要求是企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立一個(gè)獨(dú)立而權(quán)威的質(zhì)量管理部門。 GMP的三大要素： 硬件; 軟件: 濕件（人）第一節(jié) 藥品生產(chǎn)企業(yè)人員資質(zhì)和職責(zé) 企業(yè)應(yīng)

2、當(dāng)配備足夠數(shù)量足夠數(shù)量并具有適當(dāng)資質(zhì)（含學(xué)資質(zhì)（含學(xué)歷、培訓(xùn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)）歷、培訓(xùn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)）的管理和操作人員，應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定每個(gè)部門和每個(gè)崗位的職責(zé)每個(gè)部門和每個(gè)崗位的職責(zé)。崗位職責(zé)不得遺漏，交叉的職責(zé)應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定。每個(gè)人所承擔(dān)的職責(zé)不應(yīng)當(dāng)過(guò)多。 所有人員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。一、企業(yè)關(guān)鍵人員一、企業(yè)關(guān)鍵人員關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管

3、理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。質(zhì)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。 （一）（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人企業(yè)負(fù)責(zé)人 企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。為確責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。為確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求生產(chǎn)藥品，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)提供必生產(chǎn)藥品，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)提供必要的資源，合理計(jì)劃

4、、組織和協(xié)調(diào)，保要的資源，合理計(jì)劃、組織和協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理部門獨(dú)立履行其職責(zé)。證質(zhì)量管理部門獨(dú)立履行其職責(zé)。二）二）生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人（一）資質(zhì)：生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少三年至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。（二）主要職責(zé)：1.確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量；2.確保嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程；3.確保批生產(chǎn)記錄和

5、批包裝記錄經(jīng)過(guò)指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門；4.確保廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；5.確保完成各種必要的驗(yàn)證工作；6.確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。（三）質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（一）資質(zhì)：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。（二）主要職責(zé)：1.確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；2.確保在產(chǎn)品放行前完成對(duì)批記錄的審核；3.確保完成所

6、有必要的檢驗(yàn)；4.批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程；5.審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；6.確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過(guò)調(diào)查并得到及時(shí)處理；7.批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn)；8.監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；9.確保完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告；10.確保完成自檢；11.評(píng)估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商；12.確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過(guò)調(diào)查，并得到及時(shí)、正確的處理；13.確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；14.確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；15.確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根

7、據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。 生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人通常有下列共同的職責(zé)：（一）審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；（二）監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；（三）確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過(guò)確認(rèn)；（四）確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證；（五）確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；（六）批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)；（七）確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；（八）保存記錄；（九）監(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況；（十）監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。（四）質(zhì)量受權(quán)人1資質(zhì)：質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過(guò)藥品生產(chǎn)過(guò)

8、程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具有必要的專業(yè)理論知識(shí)，并經(jīng)過(guò)與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)，方能獨(dú)立履行其職責(zé)。（二）主要職責(zé)：1.參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、驗(yàn)證以及藥品不良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng)；2.承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；3.在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權(quán)人必須按照上述第2項(xiàng)的要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄。關(guān)鍵人員資質(zhì)關(guān)鍵人員資質(zhì)關(guān)鍵人員關(guān)鍵人員企業(yè)負(fù)責(zé)人企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)量受權(quán)人生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人學(xué)歷學(xué)歷 本科及以上本科及以上本科及以上本科及以上本科及以

9、上本科及以上專業(yè)專業(yè) 藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)或中級(jí)職稱或中級(jí)職稱或執(zhí)業(yè)藥師或執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)或中級(jí)職稱或中級(jí)職稱或執(zhí)業(yè)藥師或執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)或藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)或中級(jí)職稱中級(jí)職稱或執(zhí)業(yè)藥師或執(zhí)業(yè)藥師實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn) 五年五年生產(chǎn)和質(zhì)量管生產(chǎn)和質(zhì)量管理，從事過(guò)藥品生理，從事過(guò)藥品生產(chǎn)過(guò)程控制和質(zhì)量產(chǎn)過(guò)程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作檢驗(yàn)工作三年三年生產(chǎn)和質(zhì)量生產(chǎn)和質(zhì)量管理，管理，至少一年至少一年生產(chǎn)管理生產(chǎn)管理五年五年生產(chǎn)和質(zhì)量生產(chǎn)和質(zhì)量管理，管理，至少一年至少一年質(zhì)量管理質(zhì)量管理主要職責(zé)主要職責(zé)提供必要的資提供必要的資源，合理計(jì)劃、源，合理計(jì)劃、組織和協(xié)調(diào)，保組織和協(xié)調(diào)，保證質(zhì)

10、量管理部門證質(zhì)量管理部門獨(dú)立履行責(zé)任獨(dú)立履行責(zé)任3 36 61515共同職責(zé)共同職責(zé) 1010關(guān)鍵人員職責(zé)關(guān)鍵人員職責(zé)企業(yè)負(fù)責(zé)人企業(yè)負(fù)責(zé)人生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)量受權(quán)人藥品質(zhì)量的主要藥品質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)人；提供必要的資源配置，合理計(jì)劃、組織和協(xié)調(diào)。確保藥品按工藝工藝規(guī)程和操作規(guī)程規(guī)程和操作規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量。確保相關(guān)物料和產(chǎn)品符合注冊(cè)要注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。必須保證每批放必須保證每批放行產(chǎn)品生產(chǎn)和檢行產(chǎn)品生產(chǎn)和檢驗(yàn)均符合法規(guī)驗(yàn)均符合法規(guī)/注冊(cè)要求注冊(cè)要求/質(zhì)量質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)負(fù)責(zé)人不干擾和妨礙質(zhì)量管理部門獨(dú)立履行其職責(zé)

11、；確保質(zhì)量受權(quán)人的獨(dú)立性，企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員不得干擾其獨(dú)立履行職責(zé)。關(guān)鍵人員具體職責(zé)關(guān)鍵人員具體職責(zé)資質(zhì)資質(zhì)/職責(zé)職責(zé)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)量受權(quán)人資質(zhì)學(xué)歷藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)藥師）經(jīng)驗(yàn)3年藥品生產(chǎn)質(zhì)量1年生產(chǎn)管理5年藥品生產(chǎn)質(zhì)量1年質(zhì)量管理5年藥品生產(chǎn)質(zhì)量從事過(guò)生產(chǎn)過(guò)程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作培訓(xùn)接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)具備必要專業(yè)理論知識(shí)、產(chǎn)品放行培訓(xùn)人員培訓(xùn)（上崗、繼續(xù)）生產(chǎn)相關(guān)人員QA/QC人員廠房和設(shè)備監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生確保維護(hù)保養(yǎng)，運(yùn)行狀態(tài)良好監(jiān)督職責(zé)職責(zé)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人人質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人質(zhì)量

12、管理負(fù)責(zé)人質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)量受權(quán)人校準(zhǔn)/確認(rèn)/驗(yàn)證完成必要驗(yàn)證工作確保校準(zhǔn)在有效期內(nèi)，設(shè)備經(jīng)過(guò)確認(rèn)，完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證。物料供應(yīng)商批準(zhǔn)和評(píng)估物料/產(chǎn)品確保完成必要檢驗(yàn)委托檢驗(yàn)批準(zhǔn)并監(jiān)督工藝規(guī)程和操作規(guī)程審核和批準(zhǔn)確保嚴(yán)格執(zhí)行偏差/檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)確保調(diào)查/及時(shí)處理質(zhì)量管理文件批準(zhǔn)批生產(chǎn)和包裝記錄指定人員審核完成和監(jiān)督放行審核關(guān)鍵人員具體職責(zé)關(guān)鍵人員具體職責(zé)職責(zé)職責(zé)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)量受權(quán)人記錄保存記錄產(chǎn)品放行書面承諾/納入批記錄物料/產(chǎn)品貯存確定和監(jiān)控貯存條件質(zhì)量投訴確保調(diào)查/及時(shí)處理影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素檢查、調(diào)查和取樣變更審核和批準(zhǔn)（質(zhì)量相關(guān)）委托生產(chǎn)批

13、準(zhǔn)并監(jiān)督自檢確保完成監(jiān)督GMP執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧確保完成關(guān)鍵人員具體職責(zé)關(guān)鍵人員具體職責(zé) 二、藥品生產(chǎn)操作人員和質(zhì)量檢驗(yàn)人員第二節(jié) 藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員培訓(xùn) 企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核或批準(zhǔn)的培訓(xùn)方案或計(jì)劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。 與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。除進(jìn)行本規(guī)范理論和實(shí)踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的職責(zé)、技能的培訓(xùn)，并定期評(píng)估培訓(xùn)的實(shí)際效果。 高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)（如：高活性、高毒性、傳染性、高致敏性物料的生產(chǎn)區(qū)）的工作人員應(yīng)當(dāng)接受專門的培訓(xùn)。 通過(guò)授課、實(shí)習(xí)等方法，促使員工在通

14、過(guò)授課、實(shí)習(xí)等方法，促使員工在知識(shí)、工作技能、知識(shí)、工作技能、GMP意識(shí)意識(shí)等方面不斷提高，以獲得足夠能力履行其職責(zé)，為等方面不斷提高，以獲得足夠能力履行其職責(zé)，為實(shí)施實(shí)施GMP奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。 培訓(xùn)可以提高員工的質(zhì)量意識(shí)和工作技能，改變不良的培訓(xùn)可以提高員工的質(zhì)量意識(shí)和工作技能，改變不良的衛(wèi)生習(xí)慣，增強(qiáng)遵守各項(xiàng)規(guī)程的自覺(jué)性。將實(shí)際工作的經(jīng)驗(yàn)衛(wèi)生習(xí)慣，增強(qiáng)遵守各項(xiàng)規(guī)程的自覺(jué)性。將實(shí)際工作的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)經(jīng)過(guò)適當(dāng)加工整理，編寫成生動(dòng)的教材進(jìn)行培訓(xùn)，可和教訓(xùn)經(jīng)過(guò)適當(dāng)加工整理，編寫成生動(dòng)的教材進(jìn)行培訓(xùn)，可以使員工在今后的工作中將差錯(cuò)減少至最低限度。以使員工在今后的工作中將差錯(cuò)減少至最低限

15、度。 一、培訓(xùn)現(xiàn)實(shí)意義一、培訓(xùn)現(xiàn)實(shí)意義戰(zhàn)略原則戰(zhàn)略原則 就是指企業(yè)要具有戰(zhàn)略眼光從長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展考慮，在培訓(xùn)方面投入足夠的人力、物力和財(cái)力。企業(yè)最高管理層對(duì)培訓(xùn)的認(rèn)同和支持是培訓(xùn)成功與否的關(guān)鍵。國(guó)內(nèi)有些企業(yè)有計(jì)劃地派送企業(yè)骨干到國(guó)外接受GMP培訓(xùn)，或聘請(qǐng)國(guó)外GMP專家到企業(yè)工作，盡管這種做法需要較大的投入，然而只要運(yùn)作得當(dāng)，它回報(bào)的不僅是大的經(jīng)濟(jì)收益，而且為企業(yè)的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展注入了活力。 二、培訓(xùn)基本原則二、培訓(xùn)基本原則2. 多層次分級(jí)培訓(xùn)的原則：多層次分級(jí)培訓(xùn)的原則：一個(gè)公司的有效運(yùn)作，需要不同一個(gè)公司的有效運(yùn)作，需要不同層次的人員組成團(tuán)隊(duì)。根據(jù)各層次工作需要及發(fā)展目標(biāo)，確層次的人員組成團(tuán)隊(duì)。根據(jù)各層

16、次工作需要及發(fā)展目標(biāo)，確定對(duì)人員培訓(xùn)的目標(biāo)，盲目地追求所有人員高文化、高素質(zhì)定對(duì)人員培訓(xùn)的目標(biāo)，盲目地追求所有人員高文化、高素質(zhì)可能會(huì)是資源的浪費(fèi)；造就高效團(tuán)隊(duì)，適應(yīng)工作要求，須通可能會(huì)是資源的浪費(fèi)；造就高效團(tuán)隊(duì)，適應(yīng)工作要求，須通過(guò)多層次分級(jí)培訓(xùn)來(lái)實(shí)現(xiàn)。過(guò)多層次分級(jí)培訓(xùn)來(lái)實(shí)現(xiàn)。 3. 理論聯(lián)系實(shí)際、學(xué)以致用的原則：理論聯(lián)系實(shí)際、學(xué)以致用的原則：培訓(xùn)與普通教育的根本區(qū)培訓(xùn)與普通教育的根本區(qū)別在于它特別強(qiáng)調(diào)針對(duì)性和實(shí)踐性。企業(yè)發(fā)展需要什么、員工別在于它特別強(qiáng)調(diào)針對(duì)性和實(shí)踐性。企業(yè)發(fā)展需要什么、員工缺什么，企業(yè)就培訓(xùn)什么?；鶎訂T工的培訓(xùn)要從實(shí)際操作練習(xí)缺什么，企業(yè)就培訓(xùn)什么?；鶎訂T工的培訓(xùn)要從實(shí)際

17、操作練習(xí)開始，通過(guò)實(shí)際操作發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，針對(duì)問(wèn)題由教員講授方法和理開始，通過(guò)實(shí)際操作發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，針對(duì)問(wèn)題由教員講授方法和理論依據(jù)。論依據(jù)。 三、培訓(xùn)流程（課本） 1、培訓(xùn)需求調(diào)查與分析 2、培訓(xùn)計(jì)劃的制定 3、配需計(jì)劃的組織實(shí)施 4、培訓(xùn)效果評(píng)估與考核 5、培訓(xùn)記錄歸檔與管理 6、年度培訓(xùn)總結(jié) 四、新員工及轉(zhuǎn)崗員工培訓(xùn)2010GMP培訓(xùn)內(nèi)容及計(jì)劃（藥企實(shí)培訓(xùn)內(nèi)容及計(jì)劃（藥企實(shí)際執(zhí)行）際執(zhí)行）1. 基礎(chǔ)培訓(xùn)：基礎(chǔ)培訓(xùn)：所有新招聘的員工，不管其是否來(lái)自制藥企業(yè)，均必須經(jīng)過(guò)初所有新招聘的員工，不管其是否來(lái)自制藥企業(yè)，均必須經(jīng)過(guò)初級(jí)培訓(xùn)。初級(jí)培訓(xùn)一般應(yīng)在新職工錄用之日起一個(gè)月內(nèi)進(jìn)行，內(nèi)容包括：級(jí)培訓(xùn)。初級(jí)培

18、訓(xùn)一般應(yīng)在新職工錄用之日起一個(gè)月內(nèi)進(jìn)行，內(nèi)容包括： 企業(yè)的概況及基本規(guī)章制度：企業(yè)的概況及基本規(guī)章制度：應(yīng)將企業(yè)的發(fā)展歷程和規(guī)章制度告訴新員工應(yīng)將企業(yè)的發(fā)展歷程和規(guī)章制度告訴新員工 ，應(yīng)特別強(qiáng)調(diào)勞動(dòng)紀(jì)律，最好每人一份，應(yīng)特別強(qiáng)調(diào)勞動(dòng)紀(jì)律，最好每人一份員工手冊(cè)員工手冊(cè)，讓員工牢記企業(yè)的各，讓員工牢記企業(yè)的各項(xiàng)管理，并將是其視為行為準(zhǔn)則。項(xiàng)管理，并將是其視為行為準(zhǔn)則。 GMP 基本知識(shí)培訓(xùn)：基本知識(shí)培訓(xùn)：培訓(xùn)內(nèi)容因人而異。培訓(xùn)內(nèi)容因人而異。 對(duì)基層作業(yè)人員，應(yīng)對(duì)基層作業(yè)人員，應(yīng)以以GMP的基本要求為主的基本要求為主，以實(shí)例分析入手，解釋，以實(shí)例分析入手，解釋GMP的規(guī)定，切忌照本的規(guī)定，切忌照本宣

19、讀。宣讀。 對(duì)有一定學(xué)歷和知識(shí)背景對(duì)有一定學(xué)歷和知識(shí)背景人員，可以簡(jiǎn)要地介紹人員，可以簡(jiǎn)要地介紹GMP的的歷史，發(fā)展過(guò)程，原則規(guī)定與歷史，發(fā)展過(guò)程，原則規(guī)定與實(shí)施方法的內(nèi)在聯(lián)系等，也要實(shí)施方法的內(nèi)在聯(lián)系等，也要與案例分析相結(jié)合。與案例分析相結(jié)合。2010GMP 微生物學(xué)基礎(chǔ)和個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣的教育微生物學(xué)基礎(chǔ)和個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣的教育 有效控制及消除微生物污染是實(shí)施有效控制及消除微生物污染是實(shí)施GMP的重要目的。了解微生物學(xué)的的重要目的。了解微生物學(xué)的基礎(chǔ)知識(shí)，如微生物的分類、危害性、基本結(jié)構(gòu)、生長(zhǎng)繁殖特點(diǎn)、殺滅方基礎(chǔ)知識(shí)，如微生物的分類、危害性、基本結(jié)構(gòu)、生長(zhǎng)繁殖特點(diǎn)、殺滅方法等，對(duì)于員工養(yǎng)成良好的個(gè)

20、人衛(wèi)生習(xí)慣，減少微生物的危害是非常必要法等，對(duì)于員工養(yǎng)成良好的個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣，減少微生物的危害是非常必要的。的。 崗位培訓(xùn)崗位培訓(xùn) 分配到特定崗位的員工，必須接受崗位操作規(guī)程和崗位技能的培訓(xùn)。分配到特定崗位的員工，必須接受崗位操作規(guī)程和崗位技能的培訓(xùn)。員工應(yīng)當(dāng)掌握標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及批生產(chǎn)記錄等有關(guān)文件規(guī)定的具體內(nèi)容和實(shí)員工應(yīng)當(dāng)掌握標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及批生產(chǎn)記錄等有關(guān)文件規(guī)定的具體內(nèi)容和實(shí)際含義。實(shí)踐證明，只有員工理解了的條款，才容易牢記并正確執(zhí)行。應(yīng)際含義。實(shí)踐證明，只有員工理解了的條款，才容易牢記并正確執(zhí)行。應(yīng)特別注意教育員工養(yǎng)成及時(shí)在操作過(guò)程中做好記錄的習(xí)慣。記錄是證明過(guò)特別注意教育員工養(yǎng)成及時(shí)在操作

21、過(guò)程中做好記錄的習(xí)慣。記錄是證明過(guò)程受控的惟一證據(jù)，憑估計(jì)、經(jīng)驗(yàn)事先記錄或憑記憶事后補(bǔ)遺均是不允許程受控的惟一證據(jù)，憑估計(jì)、經(jīng)驗(yàn)事先記錄或憑記憶事后補(bǔ)遺均是不允許的，記錄如不真實(shí)，受控必然旁落。的，記錄如不真實(shí)，受控必然旁落。 2010GMP 崗位實(shí)習(xí)崗位實(shí)習(xí) 經(jīng)過(guò)崗位培訓(xùn)后的員工尚不能立即獨(dú)立進(jìn)行操作，尤其經(jīng)過(guò)崗位培訓(xùn)后的員工尚不能立即獨(dú)立進(jìn)行操作，尤其是重要操作，如清場(chǎng)。必須在有資格進(jìn)行獨(dú)立操作的員工指是重要操作，如清場(chǎng)。必須在有資格進(jìn)行獨(dú)立操作的員工指導(dǎo)下作業(yè)，其記錄也必須經(jīng)指導(dǎo)者檢查復(fù)核并簽字后方可有導(dǎo)下作業(yè)，其記錄也必須經(jīng)指導(dǎo)者檢查復(fù)核并簽字后方可有效。經(jīng)過(guò)一定時(shí)間的實(shí)習(xí)并經(jīng)考核合格

22、后，由經(jīng)理或指定人效。經(jīng)過(guò)一定時(shí)間的實(shí)習(xí)并經(jīng)考核合格后，由經(jīng)理或指定人員簽發(fā)上崗證后方可獨(dú)立操作。員簽發(fā)上崗證后方可獨(dú)立操作。 產(chǎn)品知識(shí)培訓(xùn)產(chǎn)品知識(shí)培訓(xùn) 生產(chǎn)人員至少應(yīng)當(dāng)了解自己生產(chǎn)的產(chǎn)品是什么類別和劑生產(chǎn)人員至少應(yīng)當(dāng)了解自己生產(chǎn)的產(chǎn)品是什么類別和劑型，基本藥理作用是什么，作業(yè)過(guò)程中應(yīng)如何防護(hù)，意外情型，基本藥理作用是什么，作業(yè)過(guò)程中應(yīng)如何防護(hù)，意外情況發(fā)生后有什么危害，如何進(jìn)行應(yīng)急處理等。況發(fā)生后有什么危害，如何進(jìn)行應(yīng)急處理等。2010GMP2.再培訓(xùn)：培訓(xùn)對(duì)象為經(jīng)過(guò)基礎(chǔ)培訓(xùn)的人員。再培訓(xùn)：培訓(xùn)對(duì)象為經(jīng)過(guò)基礎(chǔ)培訓(xùn)的人員。 GMP的各個(gè)方面及其實(shí)施細(xì)節(jié)：的各個(gè)方面及其實(shí)施細(xì)節(jié)：以以GMP對(duì)生產(chǎn)

23、及質(zhì)量管對(duì)生產(chǎn)及質(zhì)量管理的基本要求為中心，組織學(xué)習(xí)或者試范操作等方式強(qiáng)化企理的基本要求為中心，組織學(xué)習(xí)或者試范操作等方式強(qiáng)化企業(yè)內(nèi)部的業(yè)內(nèi)部的SOP等基本管理規(guī)定。等基本管理規(guī)定。 藥品的安全性：藥品的安全性：讓員工了解藥品安全性是質(zhì)量的真正內(nèi)涵讓員工了解藥品安全性是質(zhì)量的真正內(nèi)涵，從藥品質(zhì)量的實(shí)例討論入手使其認(rèn)識(shí)到實(shí)施，從藥品質(zhì)量的實(shí)例討論入手使其認(rèn)識(shí)到實(shí)施GMP的必要性的必要性和重要性。和重要性。 混淆及污染：混淆及污染：介紹混淆及污染的定義、危害，分析造成混介紹混淆及污染的定義、危害，分析造成混淆及污染藥品的原因以及淆及污染藥品的原因以及GMP規(guī)范對(duì)廠房、設(shè)備、工藝、物規(guī)范對(duì)廠房、設(shè)備、

24、工藝、物料、人員的要求以及相應(yīng)的企業(yè)內(nèi)部管理制度；加深員工對(duì)料、人員的要求以及相應(yīng)的企業(yè)內(nèi)部管理制度；加深員工對(duì)混淆和污染的認(rèn)識(shí)了解。從而避免混淆和污染。混淆和污染的認(rèn)識(shí)了解。從而避免混淆和污染。 2010GMP文件系統(tǒng)文件系統(tǒng) 批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、SOP，按照文件規(guī)定執(zhí)行，按照文件規(guī)定執(zhí)行的重要性和必要性，特別要培訓(xùn)怎樣如實(shí)按照的重要性和必要性，特別要培訓(xùn)怎樣如實(shí)按照GMP 的要求的要求記錄實(shí)際過(guò)程中發(fā)生的情況。記錄實(shí)際過(guò)程中發(fā)生的情況。工藝技術(shù)工藝技術(shù) 讓員工知道一些相關(guān)劑型如片劑、注射劑等的工藝技讓員工知道一些相關(guān)劑型如片劑、注射劑等的工藝技術(shù)，強(qiáng)化員工對(duì)所用

25、相關(guān)技術(shù)控制措施的認(rèn)識(shí)和理解，它術(shù)，強(qiáng)化員工對(duì)所用相關(guān)技術(shù)控制措施的認(rèn)識(shí)和理解，它們是每個(gè)員工做好本職工作的重要先決條件。們是每個(gè)員工做好本職工作的重要先決條件。 2010GMP3. 持續(xù)培訓(xùn)持續(xù)培訓(xùn) 培訓(xùn)并非一勞永逸。培訓(xùn)是周而復(fù)始，永無(wú)止境的。正培訓(xùn)并非一勞永逸。培訓(xùn)是周而復(fù)始，永無(wú)止境的。正如美國(guó)如美國(guó)CGMP 所述，制藥企業(yè)必須配備稱職的培訓(xùn)人員對(duì)員所述，制藥企業(yè)必須配備稱職的培訓(xùn)人員對(duì)員工反復(fù)不斷地進(jìn)行工反復(fù)不斷地進(jìn)行GMP 培訓(xùn)以保證每一個(gè)員工都熟知培訓(xùn)以保證每一個(gè)員工都熟知GMP 法規(guī)對(duì)各自的要求。法規(guī)對(duì)各自的要求。 各層次的員工都應(yīng)參加定期的持續(xù)培訓(xùn)，以更新知識(shí)，各層次的員工都

26、應(yīng)參加定期的持續(xù)培訓(xùn)，以更新知識(shí)，提高認(rèn)識(shí)。尤其當(dāng)管理規(guī)程或操作規(guī)程修訂后開始生效之前提高認(rèn)識(shí)。尤其當(dāng)管理規(guī)程或操作規(guī)程修訂后開始生效之前，必須對(duì)相關(guān)員工進(jìn)行培訓(xùn)和考核，以保證所有執(zhí)行人員都，必須對(duì)相關(guān)員工進(jìn)行培訓(xùn)和考核，以保證所有執(zhí)行人員都理解掌握了新規(guī)程的內(nèi)容和要求，使照章辦事落到實(shí)處。理解掌握了新規(guī)程的內(nèi)容和要求，使照章辦事落到實(shí)處。 4. 效果評(píng)估效果評(píng)估 每年年終應(yīng)對(duì)培訓(xùn)計(jì)劃的執(zhí)行情況作一回顧總結(jié)，以使培訓(xùn)更好每年年終應(yīng)對(duì)培訓(xùn)計(jì)劃的執(zhí)行情況作一回顧總結(jié)，以使培訓(xùn)更好地適應(yīng)生產(chǎn)和質(zhì)量保證的需要。地適應(yīng)生產(chǎn)和質(zhì)量保證的需要。 考考 試試 試卷應(yīng)盡可能做到標(biāo)準(zhǔn)試卷應(yīng)盡可能做到標(biāo)準(zhǔn)化，最好少

27、出過(guò)于條款式的化，最好少出過(guò)于條款式的問(wèn)題，以免學(xué)員死記硬背，問(wèn)題，以免學(xué)員死記硬背，這對(duì)客觀、公正地評(píng)價(jià)學(xué)員這對(duì)客觀、公正地評(píng)價(jià)學(xué)員在培訓(xùn)期間的學(xué)習(xí)，調(diào)動(dòng)其在培訓(xùn)期間的學(xué)習(xí)，調(diào)動(dòng)其積極性是十分有效的。積極性是十分有效的。 考考 核核 提問(wèn)題、現(xiàn)場(chǎng)操作、討論等提問(wèn)題、現(xiàn)場(chǎng)操作、討論等方式，主要看學(xué)員是否理解，方式，主要看學(xué)員是否理解，不必局限于傳統(tǒng)的筆試形式，不必局限于傳統(tǒng)的筆試形式，更不要搞形式主義。更不要搞形式主義。2010GMP5. 培訓(xùn)文檔管理培訓(xùn)文檔管理 無(wú)論是授課培訓(xùn)、見(jiàn)習(xí)培訓(xùn)，以及培訓(xùn)效果評(píng)估都應(yīng)有無(wú)論是授課培訓(xùn)、見(jiàn)習(xí)培訓(xùn)，以及培訓(xùn)效果評(píng)估都應(yīng)有文本記錄在案。每人應(yīng)有一份培訓(xùn)檔案

28、。文本記錄在案。每人應(yīng)有一份培訓(xùn)檔案。 培訓(xùn)文件一般包括：培訓(xùn)教材、培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)方案、培訓(xùn)文件一般包括：培訓(xùn)教材、培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)方案、培訓(xùn)記錄、測(cè)試卷、培訓(xùn)總結(jié)等。培訓(xùn)記錄、測(cè)試卷、培訓(xùn)總結(jié)等。員工培訓(xùn)檔案應(yīng)反映信息員工培訓(xùn)檔案應(yīng)反映信息姓名、所在部門和錄用日期；姓名、所在部門和錄用日期；培訓(xùn)日期、課題；培訓(xùn)日期、課題；培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)；培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)；考試或考核成績(jī)；考試或考核成績(jī)；職務(wù)變動(dòng)日期。職務(wù)變動(dòng)日期。培訓(xùn)記錄一般包括以下信息培訓(xùn)記錄一般包括以下信息培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)；培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)；培訓(xùn)形式；培訓(xùn)形式；培訓(xùn)主題及有關(guān)內(nèi)容；培訓(xùn)主題及有關(guān)內(nèi)容；培訓(xùn)負(fù)責(zé)人；培訓(xùn)負(fù)責(zé)人；參加人員名單；參加人

29、員名單；培訓(xùn)考核情況。培訓(xùn)考核情況。第三節(jié) 藥品生產(chǎn)企業(yè)人員衛(wèi)生 人是藥品生產(chǎn)的最大污染源，良好的人員健康和衛(wèi)生保證是防止產(chǎn)品受到人為的污染的有效手段。 為降低人員對(duì)生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)所有人員都應(yīng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，建立詳細(xì)的人員衛(wèi)生操作規(guī)程，進(jìn)行定期的健康體檢，養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣。第二十九條所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險(xiǎn)。第三十條人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括與健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容。生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的人員應(yīng)當(dāng)正確理解相關(guān)的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行。第三十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)

30、對(duì)人員健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后每年至少進(jìn)行一次健康檢查。第三十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。一一 人員衛(wèi)生原則人員衛(wèi)生原則第三十三條參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況確需進(jìn)入的，應(yīng)當(dāng)事先對(duì)個(gè)人衛(wèi)生、更衣等事項(xiàng)進(jìn)行指導(dǎo)。第三十四條任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和空氣潔凈度級(jí)別要求相適應(yīng)。第三十五條進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。第三十六條生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放

31、食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等非生產(chǎn)用物品。第三十七條操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。二、人員健康二、人員健康 所有人員在招聘時(shí)均應(yīng)接受健康檢查，只有符合要求的人員方可被錄用。 直接從事藥品生產(chǎn)的人員應(yīng)每年接受一次體檢。體檢不合格者，應(yīng)調(diào)離工作崗位。 任何患傳染病或傳染病的健康帶菌者，均不得從事藥品生產(chǎn)。任何有外部傷口的人員不得從事處理暴露的原料、中間體或散裝成品的工作。 不同級(jí)區(qū)應(yīng)有與其相應(yīng)的工作服、工作鞋，并應(yīng)易于區(qū)分。室外穿的便服不得帶進(jìn)通向B，C 級(jí)區(qū)的更衣室。 潔凈區(qū)內(nèi)不得配戴手表、飾品，不得涂抹化妝品；不允許吃東西，嚼口香糖等。 除筆、記錄本外

32、，不能將香煙、食品、錢票、私人藥物等物品帶入工作場(chǎng)所。 操作人員應(yīng)避免裸手接觸暴露的藥品及與藥品接觸的設(shè)備表面，以防污染。 未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)。 三三 基本衛(wèi)生要求基本衛(wèi)生要求四 人員進(jìn)出潔凈生產(chǎn)區(qū)的更衣程序廁 所門 廳換 鞋更 外 衣更潔凈服潔 凈 室雨具存放管理空氣吹淋進(jìn)出（一）人員進(jìn)出非無(wú)菌潔凈室凈化程序浴 室門 廳換 鞋更 外 衣更潔凈服潔 凈 室進(jìn)出廁 所洗 手手消毒空氣吹淋四 進(jìn)出潔凈車間總流程圖進(jìn)出一次換鞋脫外套二次換鞋 洗手烘手穿潔凈工作服手部消毒風(fēng)淋進(jìn)入潔凈車間單旁門通道單旁門通道穿潔凈工作服換鞋一 流程分解圖1.1.換鞋換鞋: :問(wèn):進(jìn)入公司就穿拖鞋嗎

33、?答:不是,在進(jìn)入潔凈車間前,先在一更室內(nèi)脫去外套,換上公司發(fā)的拖鞋,然后再進(jìn)入二更室換鞋.問(wèn):具體怎么換?答:進(jìn)入二更室后,人坐在長(zhǎng)凳上,換去拖鞋,穿上凈化鞋.問(wèn):拖鞋放哪?答:長(zhǎng)凳下面有放鞋的隔板,并有人員的編號(hào),要對(duì)號(hào)整齊放置.2.2.穿潔凈工作鞋穿潔凈工作鞋注意注意: :穿凈化鞋時(shí)穿凈化鞋時(shí), ,鞋跟一定要拔上鞋跟一定要拔上, ,不能踩在腳跟下面不能踩在腳跟下面. .3.3.洗手洗手問(wèn):洗手夏天沒(méi)有問(wèn)題,冬天天氣冷的話,員工就會(huì)不愿意洗了吧.答:進(jìn)入潔凈車間,手一定要洗,冬天洗手時(shí),我們是供應(yīng)熱水洗手的.問(wèn):洗手需要用洗手液?jiǎn)?答:要的,而且洗手液是定期更換的.洗手注意事項(xiàng)洗手注意事項(xiàng)

34、1:1: 1.1.洗手時(shí)洗手時(shí), ,先用水先用水 沖洗沖洗, ,然后再加洗手然后再加洗手液液, ,操作如圖所示操作如圖所示. .2.2.洗手液龍頭要移到洗手液龍頭要移到洗手池內(nèi)洗手池內(nèi), ,確保洗手確保洗手液不能滴落到洗手池液不能滴落到洗手池邊壁邊壁. .洗手注意事項(xiàng)洗手注意事項(xiàng)2:2:1.1.加好洗手液加好洗手液后后, ,十指要交叉十指要交叉揉搓揉搓, ,手面手背手面手背都要清洗到位都要清洗到位, ,然后再用水沖然后再用水沖洗洗. .2.2.用好洗手液用好洗手液后后, ,洗手液龍頭洗手液龍頭要移回原位要移回原位, ,歸歸位時(shí)只能用手位時(shí)只能用手臂臂, ,不能再用手不能再用手去歸位去歸位. .

35、4.4.烘手烘手問(wèn):洗好手之后,烘手要烘到什么程度.答:烘手要手面手背都要烘,烘到手部無(wú)潮濕.問(wèn):烘好手之后,下步該做什么?答:進(jìn)入三更室.5.5.穿潔凈工作服穿潔凈工作服問(wèn):穿潔凈工作服要注意哪些關(guān)鍵步驟?答:穿潔凈工作服時(shí)有三個(gè)要點(diǎn):A.穿衣要整潔,頭發(fā)不能外露;B.口罩要罩到鼻部;C.清潔潔凈工作服的塵物.清潔潔凈工作服清潔潔凈工作服: : 1.1.用清潔工具從頭用清潔工具從頭部開始往下清潔部開始往下清潔. .2.2.清潔同時(shí)檢查頭清潔同時(shí)檢查頭發(fā)是否外露發(fā)是否外露, ,并確并確保穿衣整齊保穿衣整齊. .6.6.手部消毒手部消毒問(wèn):從三更室出來(lái)后,必須手部消毒才能進(jìn)入風(fēng)林室?答:是的,這

36、樣是降低對(duì)產(chǎn)品的污染,確保使用產(chǎn)品的人的生命安全.問(wèn):手部消毒時(shí)要做到什么地步:答:要確保手面和手背都噴有消毒液,且要均勻,全面.7.吹風(fēng)淋問(wèn):進(jìn)入風(fēng)淋室吹風(fēng)淋時(shí)間是多長(zhǎng)?答:10秒,且這個(gè)時(shí)間是任何人不得更改.問(wèn):在風(fēng)淋室內(nèi)人是站著不動(dòng)嗎?答:不是,要旋轉(zhuǎn)一圈.問(wèn):風(fēng)淋結(jié)束后呢?答:等風(fēng)淋停下來(lái)后,人就可以開風(fēng)淋門,進(jìn)入車間工作了.問(wèn):那工作結(jié)束后還是從風(fēng)淋室出來(lái)嗎?答:不能,必須從單旁門通道出來(lái),隨后進(jìn)三更室更衣,就可以出去了.GMP對(duì)人員著裝的要求生產(chǎn)車間人員衛(wèi)生管理 進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)：需換一般生產(chǎn)區(qū)專用鞋一般生產(chǎn)區(qū)操作：需穿專用工作服，穿戴一般生產(chǎn)區(qū)工作服要從上往下穿戴（脫要由下而上），衣服要扣好，鞋要穿好，帽子要包蓋全部頭發(fā)。進(jìn)入潔凈區(qū)：需換上潔凈區(qū)工作鞋潔凈區(qū)操作：需穿專用工作服，穿戴潔凈區(qū)工作服要從上往下穿戴（脫要由下而上），衣服要拉好，褲腰束在上衣外，鞋要穿好，帽子要包蓋全