醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)

1、2022-4-191關(guān)于醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)現(xiàn)在學習的是第一頁，共45頁2現(xiàn)在學習的是第二頁，共45頁3條例的配套規(guī)章 2014年7月30日國家總局發(fā)布了： 醫(yī)療器械注冊管理辦法（4號令） 體外診斷試劑注冊管理辦法 （5號令） 醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定 （6號令） 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 （7號令） 醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 （8號令） 2014年2月7日 發(fā)布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）（食藥監(jiān)械管201413號 ） 2014年9月30日發(fā)布了國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄（食藥監(jiān)械監(jiān)2014235號） 即將發(fā)布（征求意見）：醫(yī)療器械分類規(guī)則、醫(yī)療器械命名規(guī)則 、醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理辦

2、法現(xiàn)在學習的是第三頁，共45頁4已頒布的法規(guī)和文件 現(xiàn)在學習的是第四頁，共45頁5條例修訂的過程 2006年，國家局開始啟動條例的修訂工作 2007年9月21日，國家局征求意見，11章126條 2010年9月6日，國務院法制辦征求意見，9章88條 2013年4月，根據(jù)機構(gòu)改革方案和總局“三定”完善草案 2014年2月12日，國務院第39次常務會議審議通過 2014年3月7日，李克強總理簽署第650號國務院令，頒布新條例，8章80條現(xiàn)在學習的是第五頁，共45頁6新修訂醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的頒布實施。標志著醫(yī)療器械的監(jiān)管以及市場運行進入到一個全新階段。醫(yī)療器醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新獲動力械行業(yè)創(chuàng)新獲動力

3、新版監(jiān)管條例更接新版監(jiān)管條例更接“地氣地氣”財經(jīng)早班車財經(jīng)早班車_標清標清現(xiàn)在學習的是第六頁，共45頁7醫(yī)療器械的含義（定義）是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：（一）疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；（二）損傷或者殘疾的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（四）生命的支持或者維持；（五）妊娠控制；（六）通過對來自人體的樣本進行檢查

4、，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。 美國FDA對醫(yī)療器械的定義：用于預防、診斷和治療疾病，或以保健為目的的各種裝置、用具、器械和設備。 現(xiàn)在學習的是第七頁，共45頁8歐盟對醫(yī)療器械的定義 歐盟對醫(yī)療器械的定義歐盟對醫(yī)療器械的定義 醫(yī)療器械（medical device）： 指任何儀器、設備、器具、材料或者其它物品, 包括使用時所需軟件，不論是單獨使用還是組合使用,由制造者為下列預期用途而用于人體： 對疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或緩解； 對損傷或殘疾的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或補償； 對解剖或生理過程的研究、替代或糾正； 妊娠控制； 其用于人體體表及體內(nèi)的主要預期作用不是通過藥理學、免疫學或代謝的手

5、段獲得，但可能有些手段參與并發(fā)揮一定輔助作用。現(xiàn)在學習的是第八頁，共45頁9條例修訂的總基調(diào)：實行分類管理 第四條第四條國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。 第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械?，F(xiàn)在學習的是第九頁，共45頁10醫(yī)醫(yī)療療器器械械監(jiān)監(jiān)管管制制度度設設計計框框架架圖圖分分類類管管理理監(jiān)監(jiān)督督檢檢查查上上市市后后監(jiān)監(jiān)管管全全過過程程監(jiān)監(jiān)管管注注冊冊與與許許可可通通過過目目錄錄實實現(xiàn)現(xiàn)現(xiàn)在學習的是第十頁，共

6、45頁11新舊條例對比2014年版，80條，13800多字2000年版，48條，6000多字第一章 總則（7）第一章 總則 （6）第二章 醫(yī)療器械注冊與備案（12）第二章 醫(yī)療器械的管理（12）第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn)（9）第三章醫(yī)療器械生產(chǎn)（3） 經(jīng)營和使用的管理（5）第四章 醫(yī)療器械經(jīng)營與使用（17）第五章 不良事件與召回（7）無第六章 監(jiān)督檢查（10 ）第四章 醫(yī)療器械監(jiān)督（6）第七章 法律責任（13）第五章 罰則（12）第八章 附則（5）第六章 附則（2）現(xiàn)在學習的是第十一頁，共45頁12二、新條例三大亮點一是先注冊、后許可。 實現(xiàn)了流程再造由原來的“先許可、后注冊”，變?yōu)椤跋茸?、后許可

7、”。單就這一點，可以說具有里程碑意義。有利于促進研發(fā)，鼓勵創(chuàng)新，推動科技進步。這意味著，醫(yī)療器械企業(yè)可以專注于產(chǎn)品研發(fā)、上市，而不必將大量投資消耗在廠房建設上，這將有效解決廠房設備長期閑置，等待產(chǎn)品注冊的問題?，F(xiàn)在學習的是第十二頁，共45頁13二、新條例三大亮點二是產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可分離。只要不進行產(chǎn)品生產(chǎn)，就不用考慮拿生產(chǎn)許可和廠房建設的問題，可以避免低水平重復建設。（限于創(chuàng)新醫(yī)療器械） 生產(chǎn)線閑置幾年，產(chǎn)品注冊證辦不下來。等注冊證辦下來，生產(chǎn)線由于閑置的原因又不符合要求了?，F(xiàn)在學習的是第十三頁，共45頁14二、新條例三大亮點三是規(guī)范委托生產(chǎn)雙方的責任。 新條例增加了委托生產(chǎn)的內(nèi)容，28條規(guī)

8、定：委托生產(chǎn)醫(yī)療器械，由委托方對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責。受托方應當是符合本條例規(guī)定、具備相應生產(chǎn)條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。委托方應當加強對受托方生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進行生產(chǎn)。 委托方是產(chǎn)品質(zhì)量的責任主體，負有對受托方生產(chǎn)行為管理的職責。 具有高風險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)現(xiàn)在學習的是第十四頁，共45頁15醫(yī)療器械注冊備案和審批權(quán)限分配類類類研發(fā)免臨床目錄臨床，無需審批目錄臨床，高風險國家總局審批注冊環(huán)節(jié)市局備案省局注冊國家總局注冊生產(chǎn)環(huán)節(jié)市局備案省局許可省局許可經(jīng)營環(huán)節(jié)無限制市局備案市局許可進口國家總局備案國家總局注冊國家總局注冊現(xiàn)在學習的是第十五頁，共45頁16三、修訂

9、的總體思路 此次修訂，總體思路上把握了以下幾點：1、以分類管理為基礎，突出管理的科學性。確定醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的具體制度，突出管理的科學性。 2、以風險高低為依據(jù)，突出用械的安全性。在保證產(chǎn)品安全有效的前提下，給高風險產(chǎn)品企業(yè)“加壓”，給低風險產(chǎn)品企業(yè)“松綁”，促進醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)做大做強。 3、監(jiān)督管理寬嚴相濟，體現(xiàn)市場的規(guī)律性。管放結(jié)合、寬嚴有別，該放的放開、放活，該管的管住、管好。 4、減少事前審批許可，提高監(jiān)管的有效性。按照轉(zhuǎn)變政府職能和改革審批制度的要求，適當減少事前許可，加強“事中”“事后”監(jiān)管，強調(diào)全程治理，提高監(jiān)管的有效性?，F(xiàn)在學習的是第十六頁，共45頁1

10、7四、修訂的主要內(nèi)容 第一，完善分類管理制度。這項原則作為基本原則貫穿于整個醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營等全過程和各方面。實行寬嚴有別，重點監(jiān)管高風險產(chǎn)品。 第二，適當減少事前許可。原有16項行政許可，這次不但沒有新增，而且減掉了7項許可，現(xiàn)在只剩下9項許可。 第三，加大企業(yè)和使用單位的責任。生產(chǎn)企業(yè)應當建立質(zhì)量管理體系，并保證其有效運轉(zhuǎn)；建立經(jīng)營和使用單位的進貨查驗制度。明確了使用單位的醫(yī)療器械管理義務。 第四，創(chuàng)新監(jiān)管手段，強化日常監(jiān)管。增加了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度、再評價制度和召回制度。規(guī)范了延續(xù)注冊、和抽驗等行為。 第五，完善法律責任。細化了法律責任、調(diào)整了處罰幅度、增加了處罰種類、避免了執(zhí)法

11、空白，加大了處罰力度。 現(xiàn)在學習的是第十七頁，共45頁18（一）關(guān)于產(chǎn)品注冊1、醫(yī)療器械注冊的定義：是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進行的系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的審批過程。 2、醫(yī)療器械注冊的定位：是上市許可、準產(chǎn)許可，這是國際慣例。 3、醫(yī)療器械注冊人的范圍：醫(yī)療器械注冊管理辦法未作具體解釋，第六條規(guī)定： “醫(yī)療器械注冊人、備案人以自己名義把產(chǎn)品推向市場，對產(chǎn)品負法律責任?！笨梢允瞧髽I(yè)、機構(gòu)，也可以是研發(fā)單位。現(xiàn)在學習的是第十八頁，共45頁19醫(yī)療器械臨床試驗較高較高風險風險第三類第三類醫(yī)療器械醫(yī)療

12、器械二類、三類二類、三類醫(yī)療器械醫(yī)療器械一類一類醫(yī)療器械醫(yī)療器械免于臨床試驗的二、三類醫(yī)療器械免于臨床試驗的二、三類醫(yī)療器械省級局備案按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在有資質(zhì)的臨床試驗機構(gòu)（國家總局和衛(wèi)計委認定）進行經(jīng)國家總局批準較高風險第三類醫(yī)療器械目錄由國家總局制定、調(diào)整并公布不需要進行臨床試驗免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄由國家總局制定、調(diào)整并公布。 現(xiàn)在學習的是第十九頁，共45頁20國家食品藥品監(jiān)管總局國家食品藥品監(jiān)管總局省級食品藥品監(jiān)管部門省級食品藥品監(jiān)管部門設區(qū)市級食品藥品監(jiān)管部門設區(qū)市級食品藥品監(jiān)管部門國產(chǎn)一類醫(yī)療器械備案國產(chǎn)一類醫(yī)療器械備案國

13、產(chǎn)二類醫(yī)療器械注冊國產(chǎn)二類醫(yī)療器械注冊國產(chǎn)三類醫(yī)療器械注冊國產(chǎn)三類醫(yī)療器械注冊進口二、三類醫(yī)療器械注冊進口二、三類醫(yī)療器械注冊進口一類醫(yī)療器械備案進口一類醫(yī)療器械備案醫(yī)療器械注冊證有效期為5年；一類醫(yī)療器械備案不設期限現(xiàn)在學習的是第二十頁，共45頁21（三）產(chǎn)品注冊方面的改革 一是第一類醫(yī)療器械由注冊改為備案。 二是可以直接申請注冊，無須先取得生產(chǎn)許可證。產(chǎn)品不變，生產(chǎn)地址變更，注冊證不變，變更生產(chǎn)許可證即可。 三是改進了臨床實驗的監(jiān)管方式。一類產(chǎn)品不需要臨床實驗，二、三類醫(yī)療器械符合規(guī)定情形的，可以免予臨床實驗，對人體具有高風險的產(chǎn)品必須經(jīng)過國家總局批準。 四是取消了醫(yī)療機構(gòu)研制醫(yī)療器械的審

14、批，同時還取消了第三類醫(yī)療器械強制安全認證制度。 五是創(chuàng)新醫(yī)療器械適應特別審批程序，予以優(yōu)先辦理。 六是注冊證的有效期由原來的4年延至5年 。 現(xiàn)在學習的是第二十一頁，共45頁22（四）在生產(chǎn)監(jiān)管方面的改革 一是簡政放權(quán)，將第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案由原先在省級食品藥品監(jiān)管部門備案改為在所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門備案。 二是新增了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行的要求，明確了企業(yè)定期自查報告制度以及不符合體系要求應采取的措施等具體內(nèi)容。 三是要求監(jiān)管部門在實施生產(chǎn)許可和日常監(jiān)管中應嚴格按照規(guī)范要求進行現(xiàn)場檢查，并在法律責任中明確了相關(guān)罰則。 現(xiàn)在學習

15、的是第二十二頁，共45頁23（五）在經(jīng)營監(jiān)管方面的改革 1、簡化和下放了醫(yī)療器械經(jīng)營許可。將第一類醫(yī)療器械經(jīng)營由原先備案管理改為不需備案直接經(jīng)營；第二類醫(yī)療器械經(jīng)營由原先許可管理改為在所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門備案管理；第三類醫(yī)療器械經(jīng)營由原先在省級食品藥品監(jiān)管部門許可管理，改為在所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門許可管理。 2、加強了醫(yī)療器械采購、驗收、儲存、運輸、銷售、售后服務等經(jīng)營環(huán)節(jié)的全過程監(jiān)管。要求凡是從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，應當具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員，并建立嚴格的進貨查驗、銷售記錄等制度

16、。 現(xiàn)在學習的是第二十三頁，共45頁24（六）在使用環(huán)節(jié)的改革 一是強調(diào)了使用單位的質(zhì)量控制、安全管理等責任。增加了在用醫(yī)療器械監(jiān)管的相關(guān)規(guī)定，明確了食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計生主管部門各自的職責。二是突出了高風險產(chǎn)品的可追溯性。要求使用單位應根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品風險程度實行分類管理，對生命支持類、急救類、植入類和介入類等有可能對人體造成傷害的高風險類產(chǎn)品，實行嚴格管理，做到可追溯。三是強化使用環(huán)節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量過程監(jiān)管和日常監(jiān)管。要求對醫(yī)療器械使用過程中可能會影響質(zhì)量的采購、驗收、儲存、維修、保養(yǎng)及售后等環(huán)節(jié)應當建立質(zhì)量管理制度并有相關(guān)紀錄。對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，使用單位應當

17、按照產(chǎn)品說明書的要求開展相應的工作并予記錄，經(jīng)檢修后不能達到使用安全標準的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用。 現(xiàn)在學習的是第二十四頁，共45頁25（七）不良事件的處理及醫(yī)療器械的召回 一是實行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，有利于預警和防范產(chǎn)品風險。二是開展醫(yī)療器械再評價，有利于使存在設計缺陷等風險隱患的醫(yī)療器械產(chǎn)品退出市場。 三是建立醫(yī)療器械召回制度，有利于及時控制上市后的醫(yī)療器械風險，保障公眾安全。變事后救濟為事先預防。醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例：增加了醫(yī)療器械的召回制度新聞早報_標清現(xiàn)在學習的是第二十五頁，共45頁 第四十七條醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測；發(fā)

18、現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應當按照國務院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。 第五十條醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的醫(yī)療器械不良事件調(diào)查予以配合。（七）不良事件的處理及醫(yī)療器械的召回 現(xiàn)在學習的是第二十六頁，共45頁 第四十六條國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對醫(yī)療器械不良事件及時進行收集、分析、評價、控制。 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應當加強醫(yī)療器械不良事件信息監(jiān)測，主動收集不良事件信息；發(fā)現(xiàn)不良事件或者接到不良事件報告的，應當及時進行核實、調(diào)查、分析，對不良事件進行評估，并向食品藥品監(jiān)督

19、管理部門和衛(wèi)生計生主管部門提出處理建議。（七）不良事件的處理及醫(yī)療器械的召回 現(xiàn)在學習的是第二十七頁，共45頁28新條例增設的重要制度1.生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有了法律地位2.建立了醫(yī)療器械抽查檢驗制度3.建立了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度4.建立了醫(yī)療器械召回制度 5.建立了上市產(chǎn)品再評價制度 現(xiàn)在學習的是第二十八頁，共45頁29（八）在法律責任方面呈現(xiàn)4個特點 一是法律責任更加細化，可操作性更強。 二是調(diào)整了處罰幅度。 三是加大了處罰力度。 四是盡可能避免執(zhí)法空白?，F(xiàn)在學習的是第二十九頁，共45頁 第六十八條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門依據(jù)各自職責責令改

20、正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證： （九）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報告不良事件，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查不予配合的。（八）法律責任現(xiàn)在學習的是第三十頁，共45頁31小結(jié)（一）規(guī)范生產(chǎn)管理，放寬流通經(jīng)營。1、實施以醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范為基礎的質(zhì)量管理體系；2、實行強制性標準和按產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；3、只保留三類經(jīng)營許可；（二）強化企業(yè)第一責任。1、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況

21、的自查報告制度；2、生產(chǎn)條件發(fā)生不符合體系管理要求的變化，自發(fā)報告制度。 （三）加強了對使用單位的管理。（四）加強了醫(yī)療器械上市后監(jiān)管。1、不良事件監(jiān)測；2、已注冊醫(yī)療器械的再評價；3、醫(yī)療器械的召回制度。（五）對醫(yī)療器械監(jiān)管提出了新的挑戰(zhàn)。特別是對備案企業(yè)和備案產(chǎn)品缺乏強力措施，是否會造成產(chǎn)品泛濫?，F(xiàn)在學習的是第三十一頁，共45頁32關(guān)于貫徹落實國務院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定的實施意見（國食藥監(jiān)辦2007541號） （一）本實施意見適用于藥品、醫(yī)療器械的監(jiān)督管理。 （二）對藥品監(jiān)督管理，藥品管理法有規(guī)定的，適用藥品管理法；藥品管理法沒有規(guī)定或者規(guī)定不明確的，適用特別規(guī)定。 對

22、醫(yī)療器械監(jiān)督管理，特別規(guī)定有規(guī)定的，適用特別規(guī)定；特別規(guī)定沒有規(guī)定的，適用醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。現(xiàn)在學習的是第三十二頁，共45頁 藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案（試行）（國食藥監(jiān)辦2011370號。國家食品藥品監(jiān)督管理局，二一一年八月三日） 四、級（一般）藥品安全突發(fā)事件級（一般）藥品安全突發(fā)事件 （一）在相對集中的時間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數(shù)超過10人（含），少于20人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數(shù)超過2人（含）?，F(xiàn)在學習的是第三十三頁，共45頁 藥品和

23、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案（試行）（國食藥監(jiān)辦2011370號。國家食品藥品監(jiān)督管理局，二一一年八月三日） 三、級（較大）藥品安全突發(fā)事件級（較大）藥品安全突發(fā)事件 （一）在相對集中的時間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數(shù)超過20人（含），少于30人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數(shù)超過3人（含）。 （二）短期內(nèi)1個市（地）內(nèi)2個以上縣（市）因同一藥品發(fā)生級藥品安全突發(fā)事件。 （三）其他危害較大的藥品安全突發(fā)事件?，F(xiàn)在學習的是第三十四頁，共45頁 藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事

24、件應急預案（試行）（國食藥監(jiān)辦2011370號。國家食品藥品監(jiān)督管理局，二一一年八月三日） 二、級（重大）藥品安全突發(fā)事件級（重大）藥品安全突發(fā)事件 （一）在相對集中的時間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數(shù)超過30人（含），少于50人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數(shù)超過5人（含）。 （二）同一批號藥品短期內(nèi)引起1至2例患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時出現(xiàn)其他類似病例。 （三）短期內(nèi)1個省（區(qū)、市）內(nèi)2個以上市(地)因同一藥品發(fā)生級藥品安全突發(fā)事件。 （四）其他危害嚴重的重大藥

25、品安全突發(fā)事件?，F(xiàn)在學習的是第三十五頁，共45頁 藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案（試行）（國食藥監(jiān)辦2011370號。國家食品藥品監(jiān)督管理局，二一一年八月三日） 一、級（特別重大）藥品安全突發(fā)事件級（特別重大）藥品安全突發(fā)事件 （一）在相對集中的時間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數(shù)超過50人（含）；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)超過10人（含）。 （二）同一批號藥品短期內(nèi)引起3例（含）以上患者死亡。 （三）短期內(nèi)2個以上省（區(qū)、市）因同一藥品發(fā)生級藥品安全突發(fā)事件。 （

26、四）其他危害特別嚴重的藥品安全突發(fā)事件?，F(xiàn)在學習的是第三十六頁，共45頁37藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案（試行） 報告程序和時限 （1）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，應當立即向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門，藥品不良反應或醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)報告，醫(yī)療機構(gòu)在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，應當立即向當?shù)匦l(wèi)生行政部門報告，同時向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。最遲不得超過2小時。 （2）事發(fā)地食品藥品監(jiān)督管理部門接到報告后，應在2小時內(nèi)向上級食品藥品監(jiān)督管理部門報告，并立即組織安監(jiān)、市場、稽查部門以及藥品不良反應或醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)的人員，赴現(xiàn)場對事件進行調(diào)查核

27、實。情況緊急時可同時向省級食品藥品監(jiān)督管理部門和國家局報告?，F(xiàn)在學習的是第三十七頁，共45頁38 按照事件發(fā)生、發(fā)展、控制過程，突發(fā)事件信息報告分為初次報告、進展報告和總結(jié)報告。 報告方式 初始報告和進展報告一般可通過網(wǎng)絡、電話或傳真等方式報告，總結(jié)報告應采用書面或電子文檔形式；涉及國家秘密的，應選擇符合保密規(guī)定的方式報告。藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案（試行） 報告內(nèi)容現(xiàn)在學習的是第三十八頁，共45頁39醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）（衛(wèi)生部令第醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）（衛(wèi)生部令第8282號）號）（衛(wèi)生部令第82號，2010年6月28日經(jīng)衛(wèi)生部部務會議審議通過，自2011年7月1日起施行） 醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀