滅菌制劑與無菌制劑復(fù)習(xí)題

1、滅菌制劑與無菌制劑一、練習(xí)題 1 、什么是滅菌法？比較滅菌、消毒、抑菌、防腐、無菌的不同。 2 、什么是 F 值？什么是 F 0 值？各有何應(yīng)用？ 3 、什么是物理滅菌法？可分為哪幾類？各有何應(yīng)用特點？ 4 、什么是濕熱滅菌法？可分為哪幾類？各有何應(yīng)用特點？ 5 、使用熱壓滅菌柜時應(yīng)注意什么？ 6 、滅菌的標準是什么？藥劑學(xué)上滅菌有何特點？ 7 、什么是無菌操作法？有何特點？ 8 、什么是注射劑？應(yīng)符合哪些質(zhì)量要求？按分散系統(tǒng)可分為哪幾類？舉例說明。 9 、什么是熱原？污染途徑有哪些？有何特性？除去方法有哪些？檢查方法有哪些？ 10 、注射劑的溶媒有哪幾類？質(zhì)量標準如何？ 11 、什么是去離子

2、水？常用何法制備？什么是注射用水？常用何法制備？什么是滅菌注射用水？三種水各有何應(yīng)用？ 12 、注射劑的附加劑有哪些？舉例說明。 13 、注射劑的生產(chǎn)工藝流程怎樣？輸液的生產(chǎn)工藝流程怎樣？比較兩者異同。 14 、安瓿應(yīng)符合哪些質(zhì)量要求？安瓿按玻璃化學(xué)組成分為哪幾類？各自適用性怎樣？如何處理？ 15 、注射液配制方法有幾種？各自適用性怎樣？ 16 、注射液應(yīng)怎樣過濾？常用的濾器有哪幾種？各有何性能特點？ 17 、注射劑的灌封包括哪幾個步驟？灌封時應(yīng)注意哪些問題？ 18 、什么是輸液？可分為哪幾類？舉例說明。目前存在哪些問題？怎樣解決？ 19 、輸液的包裝材料有哪些？應(yīng)分別符合哪些質(zhì)量要求？怎樣清

3、潔處理？ 20 、輸液在質(zhì)量要求與制備工藝上與安瓿注射劑有何不同？ 21 、什么是粉針？哪些藥物宜制成粉針？舉例說明。粉針制備方法？ 22 、冷凍干燥工藝流程怎樣？有何特點？ 23 、滴眼劑應(yīng)符合哪些質(zhì)量要求？常用的附加劑有哪些？舉例說明。 24 、配制 2% 鹽酸普魯卡因注射液 150ml ，需加多少氯化鈉才能成為等滲溶液？（已知： 1% 鹽酸普魯卡因溶液的冰點降低度為 0.12 ， 1% 氯化鈉溶液的冰點降低度為 0.58 ） 二、自測題 （一）單項選擇題 1 、注射劑的制備中，潔凈度要求最高的工序為（ ） A 、配液 B 、過濾 C 、灌封 D 、滅菌 2 、（ ）常用于注射液的最后精濾

4、 A 、砂濾棒 B 、垂熔玻璃棒 C 、微孔濾膜 D 、布氏漏斗 3 、 塔式蒸餾水器中的隔沫裝置作用是除去（ ） A 、熱原 B 、重金屬離子 C 、細菌 D 、廢氣 4 、 NaCl 等滲當量系指與 1g （ ）具有相等滲透壓的 NaCl 的量 A 、藥物 B 、葡萄糖 C 、氯化鉀 D 、注射用水 5 、安瓿宜用（ ）方法滅菌 A 、紫外滅菌 B 、干熱滅菌 C 、濾過除菌 D 、輻射滅菌 6 、（ ）為我國法定制備注射用水的方法 A 、離子交換樹脂法 B 、電滲析法 C 、重蒸餾法 D 、凝膠過濾法 7 、（ ）注射劑不許加入抑菌劑 A 、靜脈 B 、脊椎 C 、均是 D 、均不是 8

5、 、注射劑最常用的抑菌劑為（ ） A 、尼泊金類 B 、三氯叔丁醇 C 、碘仿 D 、醋酸苯汞 9 、滴眼液中用到 MC 其作用是（ ） A 、調(diào)節(jié)等滲 B 、抑菌 C 、調(diào)節(jié)粘度 D 、醫(yī)療作用 10 、 NaCl 作等滲調(diào)節(jié)劑時，若利用等滲當量法計算，其用量的計算公式為（ ） A 、 x=0.9%V - EW B 、 x=0.9%V + EW C 、 x=0.9V - EW D 、 x=0.09%V - EW 11 、冷凍干燥正確的工藝流程為（ ） A 、測共熔點 預(yù)凍 升華干燥 B 、測共熔點 預(yù)凍 干燥升華 C 、預(yù)凍 測共熔點升華干燥 D 、預(yù)凍 測共熔點干燥升華 12 、（ ）兼有

6、抑菌和止痛作用 A 、尼泊金類 B 、三氯叔丁醇 C 、碘仿 D 、醋酸苯汞 13 、注射用水除符合蒸餾水的一般質(zhì)量要求外，還應(yīng)通過（ ）檢查 A 、細菌 B 、熱原 C 、重金屬離子 D 、氯離子 14 、配制 1% 鹽酸普魯卡因注射液 200ml ，需加氯化鈉（ ）克使成等滲溶液。（鹽酸普魯卡因的氯化鈉等滲當量為 0.18 ） A 、 1.44g B 、 1.8g C 、 2g D 、 0.18g 15 、焦亞硫酸鈉在注射劑中作為（ ） A 、 pH 調(diào)節(jié)劑 B 、金屬離子絡(luò)合劑 C 、穩(wěn)定劑 D 、抗氧劑 16 、注射用油的質(zhì)量要求中（ ） A 、酸價越高越好 B 、碘價越高越好 C 、

7、酸價越低越好 D 、皂化價越高越好 17 、熱壓滅菌的 F 0 一般要求為（ ） A 、 8-12 B 、 6 -8 C 、 2-8 D 、 16-20 18 、大量注入低滲注射液可導(dǎo)致（ ） A 、紅細胞死亡 B 、紅細胞聚集 C 、紅細胞皺縮 D 、溶血 19 、注射劑質(zhì)量要求的敘述中錯誤的是（ ） A 、各類注射劑都應(yīng)做澄明度檢查 B 、調(diào)節(jié) pH 應(yīng)兼顧注射劑的穩(wěn)定性及溶解性 C 、應(yīng)與血漿的滲透壓相等或接近 D 、不含任何活的微生物 20 、注射用青霉素粉針，臨用前應(yīng)加入（ ） A 、酒精 B 、蒸餾水 C 、去離子水 D、滅菌注射用水 21 、某試制的注射劑（輸液）使用后造成溶血，

8、應(yīng)改進（ ） A 、適當增加水的用量 B 、酌情加入抑菌劑 C 、適當增大一些酸性 D 、適當增 NaCl 的量 22 、藥物制成無菌粉末的目的是（ ） A 、防止藥物氧化散 B 、方便運輸貯存 C 、方便生產(chǎn) D 、防止藥物降解 （二）配伍選擇題 1-5 請寫出維生素 C 注射液中各成份的作用 A 、維生素 C B 、 NaHCO 3 C 、 NaHSO 3 D 、 EDTA-Na 2 E 、注射用水 1 、 pH 調(diào)節(jié)劑（ ） 2 、抗氧劑（ ） 3 、溶劑（ ） 4 、主藥（ ） 5 、金屬絡(luò)合劑（ ） 6-10 請選擇適宜的滅菌法 A 、干熱滅菌（ 160 /2 小時） B 、熱壓滅菌

9、 C 、流通蒸氣滅菌 D 、紫外線滅菌 E 、過濾除菌 6 、 5% 葡萄糖注射液（ ） 7 、胰島素注射液（ ） 8 、空氣和操作臺表面（ ） 9 、維生素 C 注射液（ ） 10 、安瓿（ ） 11-15 處方分析 A 、醋酸氫化可的松微晶 25g B 、氯化鈉 3g C 、羧甲基纖維素鈉 5g D 、硫柳汞 0.01g E 、聚山梨酯 80 1.5g 注射用水 加至 1000ml 11 、藥物（ ） 12 、抑菌劑（ ） 13 、助懸劑（ ） 14 、潤濕劑（ ） 15 、等滲調(diào)節(jié)劑（ ） 16-20 A 、電解質(zhì)輸液 B 、膠體輸液 C 、營養(yǎng)輸液 D 、粉針 E 、混懸型注射劑 16

10、 、生理鹽水（ ） 17 、右旋糖酐注射液（ ） 18 、靜脈脂肪乳（ ） 19 、輔酶 A （ ） 20 、醋酸可的松注射劑（ ） 21-25 請選擇下列去除熱原方法對應(yīng)的熱原性質(zhì) A 、 180 /3-4 小時被破壞 B 、能溶于水 C 、具不揮發(fā)性 D 、易被吸附 E 、能被強氧化劑破壞 21 、蒸餾法制備注射用水（ ） 22 、用活性炭過濾（ ） 23 、用大量注射用水沖洗容器（ ） 24 、加入高錳酸鉀溶液（ ） 25 、玻璃容器高溫處理（ ） 26-30 A 、靜脈注射 B 、肌肉注射 C 、皮內(nèi)注射 D 、皮下注射 E 、脊椎注射 26 、 等滲水溶液，不得加抑菌劑，注射量不得超

11、過 10ml （ ） 27 、 注射于真皮和肌肉之間的軟組織內(nèi)，劑量為 12ml （ ） 28 、用于過敏試驗或疾病診斷（ ） 29 、起效最快的是（ ） 30 、水溶液、油溶液、混懸液、乳濁液均可注射的是（ ） 31-35 利用熱原的性質(zhì)除去熱原 A 、耐熱性 B 、水溶性 C 、濾過性 D 、不揮發(fā)性 E 、不耐強酸、堿、氧化劑 31 、安瓿經(jīng) 250 /30 分鐘滅菌（ ） 32 、用重蒸餾法制備注射用水（ ） 33 、配液時加入適量活性炭，最后用微孔濾膜過濾（ ） 34 、塔式蒸餾水器中安置隔沫裝置（ ） 35 、用濃硫酸重鉻酸鉀溶液蕩洗輸液瓶（ ） 36-40 A 、粉針 B 、膠體

12、溶液型注射劑 C 、溶液型注射劑 D 、混懸型注射劑 E 、乳濁型注射劑 36 、右旋糖酐制成（ ） 37 、輔酶 A 宜制成（ ） 38 、鹽酸普魯卡因可制成（ ） 39 、黃體酮制成（ ） 40 、脂肪制成（ ）（三）比較選擇題 1-5 A 、注射劑 B 、滴眼劑 C 、兩者均是 D 、兩者均不是 1 、 pH 要求為 5.0-7.8 （ ） 2 、 pH 要求為 4-9 （ ） 3 、每一種制劑均要求作無菌檢查（ ） 4 、常用硝酸苯汞為抑菌劑（ ） 5 、要求無熱原（ ） 6-10 A 、熱壓滅菌 B 、流通蒸氣滅菌 C 、兩者均可 D 、兩者均不可 6 、用于輸液滅菌（ ） 7 、用

13、于安瓿注射劑滅菌（ ） 8 、可殺死熱原（ ） 9 、屬于濕熱滅菌（ ） 10 、注射用油滅菌（ ） 11-15 A 、注射用水 B 、注射用油 C 、兩者均可 D 、兩者均不可 11 、電滲析法制備（ ） 12 、離子交換法制備（ ） 13 、重蒸餾法制備（ ） 14 、反滲透法制備（ ） 15 、只能肌肉注射（ ） 16-20 A 、有去除離子作用 B 、有去除熱原作用 C 、以上兩種作用均有 D 、以上兩種作用均無 16 、電滲析法制水（ ） 17 、離子交換法制水（ ） 18 、重蒸餾法制水（ ） 19 、反滲透法制水（ ） 20 、 0.45 m 微孔濾膜過濾（ ） 21-25 A

14、、注射用水 B 、去離子水 C 、兩者均可 D 、兩者均不可 21 、用于配制注射液（ ） 22 、用于安瓿的粗洗（ ） 23 、用于安瓿的精洗（ ） 24 、用于溶解粉針（ ） 25 、用作水源制備重蒸餾水（ ） 26-30 A 、微孔濾膜 B 、砂濾棒 C 、兩者均是 D 、兩者均不是 26 、注射液的精濾（ ） 27 、注射液的粗濾（ ） 28 、除熱原（ ） 29 、可截留一般濾器不能截留的微粒（ ） 30 、分粗、中、細三種規(guī)格（ ） 31-35 A 、靜脈注射 B 、脊椎注射 C 、兩者均是 D 、兩者均不是 31 、不許加抑菌劑（ ） 32 、要求嚴格等滲（ ） 33 、主要是水

15、溶液，少數(shù)乳濁液也可（ ） 34 、混懸液可以注射（ ） 35 、每次注射劑量可達數(shù)百 ml （ ） 36-40 A 、維生素 C 注射液 B 、葡萄糖注射液 C 、兩者均是 D 、兩者均不是 36 、可用流通蒸氣滅菌法滅菌（ ） 37 、必須用熱壓滅菌法滅菌（ ） 38 、灌封時須通惰性氣體（ ） 39 、不許加抑菌劑（ ） 40 、必須在 100 級潔凈區(qū)中灌封（ ） （四）多項選擇題 1 、輸液的質(zhì)量要求與一般注射劑相比，更應(yīng)注意（ ） A 、無菌 B 、無熱原 C 、澄明度 D 、 pH 值 2 、除去藥液中熱原的方法有（ ） A 、吸附法 B 、離子交換法 C 、高溫法 D 、凝膠過

16、濾法 3 、延緩主藥氧化的附加劑有（ ） A 、等滲調(diào)節(jié)劑 B 、抗氧劑 C 、金屬離子絡(luò)合劑 D 、惰性氣體 4 、注射液機械灌封中可能出現(xiàn)的問題是（ ） A 、藥液蒸發(fā) B 、出現(xiàn)鼓泡 C 、焦頭 D 、裝量不正確 5 、注射劑安瓿的材質(zhì)要求是 ( ) A 、足夠的物理強度 B 、具有較高的熔點 C 、具有低的膨脹系數(shù) D 、具有高的化學(xué)穩(wěn)定性 6 、輸液的灌封包括（ ）等過程 A 、灌液 B 、襯墊薄膜 C 、塞膠塞 D 、扎鋁蓋 7 、生產(chǎn)注射劑時常加入適當活性炭，其作用是（ ） A 、吸附熱原 B 、脫色 C 、助濾 D 、提高澄明度 8 、下列（ ）不是去除器具中熱原的方法 A 、

17、吸附法 B 、離子交換法 C 、高溫法 D 、酸堿法 9 、制備注射用水的方法有（ ） A 、離子交換法 B 、重蒸餾法 C 、反滲透法 D 、凝膠過濾法 10 、輸液的滅菌應(yīng)注意（ ） A 、從配液到滅菌在 4 小時內(nèi)完成 B 、經(jīng) 115.5 /30 熱壓滅菌 C 、從配液到滅菌在 12 內(nèi)完成 D 、經(jīng) 100 /30 流通蒸氣滅菌 11 、使用熱壓滅菌柜應(yīng)注意（ ） A 、使用飽和水蒸氣 B 、排盡柜內(nèi)空氣 C 、待柜內(nèi)壓力與外面相等時再打開柜門 D 、滅菌時間應(yīng)從全部藥液真正達到溫度時算起 12 、注射劑配制時要求是（ ） A 、注射用油應(yīng)用前經(jīng)熱壓滅菌 B 、配制方法有濃配法和稀配

18、法，易產(chǎn)生澄明度問題的原料應(yīng)用稀配法 C 、對于不易濾清的藥液，可加活性炭起吸附和助濾作用 D 、所用原料必須用注射用規(guī)格，輔料應(yīng)符合藥典規(guī)定的藥用標準 13 、注射用冷凍干燥制品的特點是（ ） A 、可避免藥品因高熱而分解變質(zhì) B 、可隨意選擇溶劑以制備某種特殊藥品 C 、含水量低 D 、所得產(chǎn)品質(zhì)地疏松，加水后迅速溶解恢復(fù)藥液原有特性 14 、有關(guān)注射劑滅菌的敘述中，錯誤的是（ ） A 、灌封后的注射劑必須在 12 小時內(nèi)進行滅菌 B 、濾過除菌法是注射劑生產(chǎn)中最常用的滅菌方法 C 、微生物在中性溶液中耐熱性最大，堿性溶液中次之，酸性溶液中最小 D 、在達到滅菌完全的前提下，可適當降低滅菌的溫度和縮短滅菌的時間 1