滅菌鍋驗證方案

1、。有限公司設備驗證方案立式壓力蒸汽滅菌鍋編號：方案起草人： 起草日期：審核部 門簽 名日 期生產(chǎn)部門維修部門質(zhì)量部門批 準驗證總負責人執(zhí)行日期：目 錄1.概述2.驗證目的3.驗證范圍4.驗證工作分工及實施計劃5.驗證內(nèi)容5.1運行確認5.2性能確認6.驗證結(jié)果綜合評價7.驗證周期1.概述立式電熱壓力滅菌器是我公司質(zhì)量部QC室的檢驗儀器，該設備通過電加熱水所產(chǎn)生高壓飽和蒸汽，對各種能耐受高溫及潮濕的物品進行滅菌，主要用于微生物檢查用。通過2年來的運行使用正常，現(xiàn)進行再次驗證。設備基本情況： 設備名稱：立式電熱壓力滅菌鍋。 型 號：LDZX-40生產(chǎn)廠家：上海申安醫(yī)療設備廠 安放位置：微生物室準備

2、間2.驗證目的：本驗證方案通過對立式壓力蒸汽滅菌器的滅菌效果和適用性驗證，確認立式電熱壓力蒸汽滅菌器能否達到滅菌效果和適用，滿足產(chǎn)品檢驗需求。3.驗證范圍：本方案適用于質(zhì)量部QC室微生物檢測用立式電熱壓力滅菌鍋的驗證。4.驗證工作分工及實施計劃:項目負責部門配合部門計劃實施日期 運行確認質(zhì)量部門維修部門性能確認質(zhì)量部門使用部門5.驗證內(nèi)容：5.2.運行確認:.檢查并確認空載情況下滅菌鍋各項功能是否正常,符合設計要求。.運行測試前應肯定滅菌鍋各項準備工作就緒,如電氣連接、安全閥試調(diào)等。.連續(xù)空載運行3次，確認系統(tǒng)各程序運行正常。檢查結(jié)果記錄于表一。表一 滅菌鍋運行確認記錄設備名稱設備型號LDZX

3、-40項 目檢查要求檢查結(jié)果溫度達到設計溫度且工作正常管道閥門開關(guān)情況控制有效門密封密封性正常，無泄漏管道密封密封性正常，無泄漏空載測試三次運行，系統(tǒng)各部運行正常結(jié)論檢查人： 時間： 確認人： 時間：5.3.性能確認:微生物挑戰(zhàn)性試驗.確認目的：確認該設備能否達到滅菌效果。.確認指示劑: 嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑名稱生產(chǎn)廠家批號壓力蒸汽滅菌指示劑上海鴻雍生物科技有限公司101208.確認條件: 121,20分鐘。 .驗證過程: 在滅菌器載物籃內(nèi)裝滿待滅菌的物品（裝300ml純化水的500ml錐形瓶6個、裝200ml純化水的300ml錐形瓶6個、試管10支/把×3把、刻度吸管10支/把&

4、#215;3把），將10支生物指示劑分別裝于10個待滅菌的物品中，并進行110編號，依下圖擺放在滅菌鍋內(nèi)，其中第10號放在底部排水口位置，作為溫度最低點考察，設定溫度為121,滅菌時間為20分鐘，進行滅菌，滅菌完畢，取出10支生物指示劑，與另取的一支未滅菌的作為陽性對照，同置于56-60的隔水式恒溫培養(yǎng)箱內(nèi)，培養(yǎng)48小時后檢查。排水口5.3.5. 結(jié)果判斷：當陽性對照支的生物指示劑由紫色變?yōu)辄S色、從滅菌器內(nèi)取出的所有生物指示劑仍保持紫色時，滅菌效果判為合格；當陽性對照支的生物指示劑由紫色變?yōu)辄S色、從滅菌器內(nèi)取出的生物指示劑有未保持紫色的時，滅菌效果判為不合格。5.4.6.此試驗重復3次,結(jié)果記錄于表二。表二 滅菌鍋性能確認記錄培養(yǎng)溫度培養(yǎng)時間序 號12345678910對照組結(jié)果第一次第二次第三次判定結(jié)論檢查人: 時間: 確認人: 時間:5.3.7.偏差處理:其中一組不符合規(guī)定,則此試驗無效,需重新確認。6.驗證結(jié)果綜合評價:通過對立式滅菌鍋的運行確認、性能確認，將確認中得到的數(shù)據(jù)及記錄進行分析，對確認的內(nèi)容進行評價，得出驗證結(jié)論。7.驗證周期:7.1.系統(tǒng)新建或改建后,必須進行再驗證;7.2.系統(tǒng)運行發(fā)生重大生產(chǎn)事故時,應進行再驗證;7.3.系統(tǒng)每兩年驗證一次。驗證結(jié)果報告驗證系統(tǒng)名稱LDZX-40滅菌鍋編號EVP-023 04項目驗證要求驗證結(jié)果運行